Flutixon

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Flutixon, 125 microgramos/dosis inhalatoria, polvo para inhalación en cápsula dura

Flutixon, 250 microgramos/dosis inhalatoria, polvo para inhalación en cápsula dura

Fluticasona propionato

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Flutixon y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Flutixon
• 3. Cómo tomar Flutixon
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Flutixon
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Flutixon y para qué se utiliza

Flutixon pertenece a un grupo de medicamentos utilizados en enfermedades obstructivas de las vías respiratorias (enfermedades con reducción del flujo de aire en los pulmones). El principio activo del medicamento, propionato de fluticasona, es un corticosteroide (hormona de la corteza suprarrenal) con acción antiinflamatoria local en los pulmones.
Flutixon está indicado:

• para prevenir los ataques de asma bronquial en adultos y niños mayores de 16 años:
• asma leve - en pacientes que requieren tratamiento sintomático diario con medicamentos broncodilatadores;
• asma moderada - asma inestable o empeorada, a pesar del tratamiento regular con medicamentos preventivos o solo broncodilatadores;
• asma grave - en pacientes con asma crónica grave y que requieren tratamiento con esteroides orales para controlar los síntomas de la asma. El inicio del tratamiento con propionato de fluticasona en muchas personas permite reducir las dosis de esteroides orales o suspenderlos por completo;
• para tratar los síntomas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).

El medicamento Flutixon no debe utilizarse para interrumpir un ataque agudo de dificultad para respirar o sibilancias en las vías respiratorias. Para este fin, debe utilizarse un medicamento broncodilatador de acción rápida (por ejemplo, salbutamol), que el paciente siempre debe llevar consigo. Debe tener cuidado para no confundir el medicamento Flutixon con un medicamento inhalado de acción rápida.

2. Información importante antes de tomar Flutixon

Cuándo no tomar Flutixon

• si el paciente ha presentado hipersensibilidad (alergia) al propionato de fluticasona o a cualquier otro componente del medicamento Flutixon.

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento con Flutixon, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Cuándo tener especial cuidado al tomar Flutixon

• en los primeros meses después de cambiar el tratamiento de corticosteroides orales a inhalados con Flutixon, ya que el cambio de tratamiento puede revelar síntomas de alergia, como rinitis alérgica o erupciones cutáneas, que anteriormente se trataban con corticosteroides orales; en tal caso, debe consultar a su médico;
• en caso de interrupción repentina del tratamiento o reducción de la dosis del medicamento, así como en períodos de estrés aumentado, infección o lesión grave (por ejemplo, causada por un accidente), cirugía reciente o programada, pueden aparecer efectos adversos adicionales, como dolor abdominal, fatiga, pérdida de apetito, náuseas, diarrea, pérdida de peso, dolor de cabeza o somnolencia, hipopotasemia, hipotensión o convulsiones; para prevenir la aparición de estos síntomas, el médico puede prescribir corticosteroides adicionales durante este período;
• en caso de tomar dosis altas de Flutixon durante un período prolongado, puede ocurrir supresión de la producción natural de hormonas esteroides por las glándulas suprarrenales, lo que puede causar reducción de la densidad ósea, glaucoma, aumento de peso, redondez de la cara (aspecto lunar), hipertensión, retardo del crecimiento en niños y adolescentes, en caso de observar estos síntomas, debe consultar a su médico;
• en caso de aparición de síntomas como fatiga, pérdida de apetito, náuseas, vómitos, pérdida de peso, dolor abdominal, dolor de cabeza, hipoglucemia, convulsiones, pérdida de conciencia, hipotensión, ya que puede ser un signo de insuficiencia suprarrenal o crisis suprarrenal aguda; en este caso, debe buscar atención médica de inmediato;
• en pacientes con tuberculosis pulmonar activa o inactiva;
• en pacientes con diabetes, ya que puede ser necesario controlar más frecuentemente los niveles de azúcar en sangre y ajustar la dosis de los medicamentos antidiabéticos que se estaban tomando.
• si el paciente experimenta visión borrosa o otros trastornos de la visión, debe consultar a su médico.

Durante el tratamiento con Flutixon, pueden ocurrir exacerbaciones de la asma o efectos adversos relacionados con la asma. Si después de iniciar el tratamiento con Flutixon, los síntomas de la asma empeoran o no se controlan adecuadamente, el paciente debe continuar con el tratamiento y consultar a su médico.

Niños

Flutixon no está indicado para niños menores de 16 años.

Flutixon y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, incluyendo aquellos que se venden sin receta, así como aquellos que planea tomar. Con Flutixon, solo se pueden tomar los medicamentos que el médico haya recetado.
Debe informar a su médico si ha tomado recientemente corticosteroides (orales o inyectables).
Algunos medicamentos que se toman al mismo tiempo que Flutixon pueden aumentar el riesgo de efectos adversos, como:

• algunos medicamentos antivirales (por ejemplo, ritonavir, utilizado en el tratamiento de infecciones por VIH);
• algunos medicamentos antifúngicos (por ejemplo, ketokonazol, itraconazol).

Algunos medicamentos pueden aumentar la acción de Flutixon y el médico puede querer monitorear cuidadosamente el estado del paciente que toma estos medicamentos (incluyendo algunos medicamentos para el VIH: ritonavir, cobicistat).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No debe tomar Flutixon durante el embarazo sin consultar a su médico.
Lactancia
No debe tomar Flutixon durante la lactancia sin consultar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Flutixon no afecta la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria.

Flutixon contiene lactosa

Cada dosis de Flutixon contiene aproximadamente 25 mg de lactosa. En personas con intolerancia a la lactosa, esta cantidad de lactosa no suele causar problemas.

3. Cómo tomar Flutixon

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Flutixon está destinado exclusivamente para uso inhalatorio con un inhalador. No debe tragar las cápsulas.

Las instrucciones detalladas para el uso del medicamento se encuentran al final de la hoja de instrucciones.
Es importante tomar Flutixon todos los días, a menos que el médico indique lo contrario.
El efecto terapéutico se produce dentro de 4 a 7 días.
En caso de empeoramiento de los síntomas de la enfermedad o disminución de la eficacia del tratamiento- asma
o EPOC - (si se produce un aumento de la sibilancia, o si es necesario tomar más inhalaciones de un medicamento broncodilatador de acción rápida) no debe aumentar la cantidad de inhalaciones de Flutixon. Debe consultar a su médico de inmediato,
quien recetará el tratamiento adecuado.

Advertencia: Debe seguir estrictamente la dosificación del medicamento.

Asma bronquial:

Adultos y niños mayores de 16 años:
La dosis del medicamento depende de la gravedad de la enfermedad y de la reacción individual del paciente al tratamiento:
Asma leve: 125 microgramos dos veces al día, es decir, 1 inhalación de Flutixon 125 microgramos dos veces al día.
Asma moderada: 125 microgramos a 250 microgramos dos veces al día, es decir, 1 a 2 inhalaciones de Flutixon 125 microgramos dos veces al día o 1 inhalación de Flutixon 250 microgramos dos veces al día.
Asma grave: 250 microgramos a 500 microgramos dos veces al día, es decir, 2 a 4 inhalaciones de Flutixon 125 microgramos dos veces al día o 1 a 2 inhalaciones de Flutixon 250 microgramos dos veces al día.
En caso de control de los síntomas de la asma, el médico puede reducir la dosis, dependiendo de la respuesta al tratamiento, para lograr la eficacia óptima con la dosis diaria más baja del medicamento.
Flutixon no está indicado para niños menores de 16 años.

Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC): Adultos

250 microgramos dos veces al día, es decir, 2 inhalaciones de Flutixon 125 microgramos dos veces al día o 1 inhalación de Flutixon 250 microgramos dos veces al día.
La mejora se produce después de aproximadamente 6 meses de tratamiento. En caso de no mejorar, el médico debe evaluar nuevamente al paciente.
Para lograr el efecto óptimo de Flutixon, debe tomarse diariamente.
Grupos especiales de pacientes:
No es necesario ajustar la dosis en pacientes ancianos o con insuficiencia renal o hepática.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Flutixon

En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada de Flutixon, debe consultar a su médico o farmacéutico de inmediato.
La administración a largo plazo de dosis mayores de las recomendadas de Flutixon puede causar supresión de la producción de hormonas esteroides por las glándulas suprarrenales.

Omision de la dosis de Flutixon

En caso de olvidar una dosis de Flutixon, debe tomarla lo antes posible y luego continuar con el tratamiento según las indicaciones de su médico.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Flutixon

Debe tomar Flutixon mientras su médico no indique lo contrario.
No debe interrumpir bruscamente el tratamiento con Flutixon, ya que los síntomas de la enfermedad pueden empeorar.
En caso de dudas sobre el tratamiento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Flutixon puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Durante el tratamiento con Flutixon, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 10 personas)

• hongos en la boca y la garganta (candidiasis), puede ser útil enjuagar la boca con agua (sin tragar) después de cada inhalación. El médico puede recetar un medicamento adicional para tratar la candidiasis.

Frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 100 y menos de 1 de cada 10 personas):

• ronquera, pérdida de la voz, puede ser útil enjuagar la boca con agua (sin tragar) después de cada inhalación.
• infección pulmonar (infección pulmonar) en pacientes con EPOC (efecto adverso frecuente). Debe informar a su médico si alguno de los siguientes síntomas ocurre durante el tratamiento con propionato de fluticasona; pueden ser síntomas de infección pulmonar:
• fiebre o escalofríos
• aumento de la producción de esputo
• empeoramiento de la tos o dificultad para respirar
• moretones fáciles.

Poco frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 1000 y menos de 1 de cada 100 personas)

• reacciones de hipersensibilidad cutánea (por ejemplo, erupciones cutáneas).

Muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10 000 personas)

• hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta que causan dificultad para respirar o tragar (edema angioneurótico),
• reacciones de hipersensibilidad graves (reacciones anafilácticas),
• dificultad para respirar, sibilancia, tos, jadeo (broncoespasmo paradójico),

En caso de observar estos síntomas, o si ocurren repentinamente después de la inhalación, debe tomar de inmediato un medicamento broncodilatador de acción rápida, interrumpir el tratamiento con Flutixon y consultar a su médico, ya que puede ser un signo de

hipersensibilidad a este medicamento.

• Flutixon puede alterar la producción de hormonas esteroides por el organismo, especialmente en caso de tomar dosis altas del medicamento durante un período prolongado. Los síntomas son: retardo del crecimiento en niños y adolescentes; reducción de la densidad ósea; enfermedades oculares (cataratas, glaucoma); aumento de peso, hipertensión, redondez de la cara (aspecto lunar) (síndrome de Cushing).
• aumento de los niveles de azúcar (glucosa) en sangre (hiperglucemia),
• dolores articulares,
• dispepsia,
• ansiedad, trastornos del sueño y cambios en el comportamiento, incluyendo aumento de la actividad y la irritabilidad (principalmente en niños).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• visión borrosa.

Si alguno de los efectos adversos empeora o si aparecen efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid,
teléfono: 900 663 333,
fax: 91 596 20 49,
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Flutixon

Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.
No utilizar Flutixon después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Flutixon?

El principio activo del medicamento es propionato de fluticasona. Cada cápsula dura del medicamento contiene 125 o 250 microgramos (μg) de propionato de fluticasona.
Los demás componentes son:
Flutixon 125 μg: lactosa anhidra, lactosa monohidratada, cápsula HPMC #3 (hidroxipropilmetilcelulosa).
Flutixon 250 μg: lactosa anhidra, lactosa monohidratada, cápsula HPMC #3 (hidroxipropilmetilcelulosa), tinta negra.

Cómo es Flutixon y qué contiene el paquete?

Cápsula dura 125 μg: incolora, que contiene un polvo blanco o casi blanco.
Cápsula dura 250 μg: incolora, con un anillo negro, que contiene un polvo blanco o casi blanco.
Paquete disponible:
60 cápsulas o 120 cápsulas en blister y caja de cartón, con un inhalador.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Fabricante

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 04.2023

Instrucciones para el uso del inhalador

El médico o farmacéutico debe instruir al paciente sobre cómo usar el medicamento Flutixon en forma de polvo para inhalación en cápsulas duras.
Modo de usar el inhalador:

• 1. Retirar la tapa.
• 2. Sostener firmemente la base del inhalador y abrir el inhalador girando la boquilla en la dirección indicada por la flecha.

• 3.Colocar la cápsula en la ranura en forma de cápsula, que se encuentra en la base del inhalador.

La cápsula debe extraerse del blister justo antes de usarla.

• 4. Girar la boquilla hacia atrás para cerrarla.

• 5. Presionar los botones hasta que hagan clic ( solo una vez), sosteniendo el inhalador en posición vertical. ATENCIÓN: en este momento, la cápsula puede romperse y los fragmentos pequeños pueden pasar a la boca o la garganta después de inhalar. Su ingestión no es perjudicial. La probabilidad de que ocurra este caso es mínima si la cápsula no se ha perforado más de una vez, se han mantenido las condiciones de almacenamiento y la cápsula se ha extraído del blister justo antes de usarla (ver punto 3).

• 6. Realizar una exhalación profunda.
• 7. Colocar la boquilla en la boca y ligeramente inclinar la cabeza hacia atrás. Cerrar los labios alrededor de la boquilla y realizar una inhalación rápida y uniforme. Mientras la cápsula gira en la cámara del inhalador y el polvo se dispersa, debe escucharse un sonido característico (ronquido). Si este sonido no se produce, puede indicar que la cápsula está atascada en la ranura. En este caso, debe abrir el inhalador y, levantando la cápsula, retirarla de la ranura. NO DEBE levantar la cápsula presionando repetidamente los botones.

• 8. Después de escuchar el sonido característico (ronquido), debe contener la respiración durante tanto tiempo como sea posible sin sentir incomodidad, y luego retirar el inhalador de la boca. Realizar una exhalación. Abrir el inhalador y verificar si queda polvo en la cápsula. Si queda polvo en la cápsula, repetir las acciones descritas en los puntos del 6 al 8.
• 9. Después de usar, abrir el inhalador, retirar la cápsula vacía, cerrar la boquilla y volver a colocar la tapa.

Limpieza del inhalador:
Para eliminar los restos de polvo, debe limpiar la boquilla y la ranura para la cápsula con un paño seco o una brocha suave y limpia.