Flutixon Neb

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Flutixon Neb, 0,5 mg/2 ml, suspensión para nebulización

Flutixon Neb, 2 mg/2 ml, suspensión para nebulización

Fluticasona propionato

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Flutixon Neb y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Flutixon Neb
• 3. Cómo tomar Flutixon Neb
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Flutixon Neb
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Flutixon Neb y para qué se utiliza

El principio activo de Flutixon Neb es el propionato de fluticasona, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados corticosteroides (un grupo de hormonas sintéticas a menudo llamadas esteroides). Flutixon Neb actúa reduciendo la hinchazón y la irritación de los pulmones. El medicamento tiene un efecto antiinflamatorio. Como el medicamento se inhala directamente en los pulmones, se requiere una dosis muy pequeña del medicamento. Flutixon Neb ayuda a prevenir y tratar los ataques de asma bronquial en adultos y niños mayores de 16 años que requieren tratamiento regular. Por lo tanto, el medicamento a veces se llama "medicamento preventivo". El medicamento requiere una administración regular, todos los días. Flutixon Neb también ayuda a tratar los ataques de asma bronquial en niños de 4 años o más.

• Para tratar los ataques agudos de asma, se utilizan otros medicamentos (llamados medicamentos broncodilatadores).
• Si el paciente toma más de un medicamento, debe tener cuidado de no confundir los medicamentos.

2. Información importante antes de tomar Flutixon Neb

Cuándo no tomar Flutixon Neb:

• si el paciente es alérgico al propionato de fluticasona o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Flutixon Neb, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera:

• si el paciente ha sido tratado previamente por tuberculosis;
• si el paciente ha tenido una infección fúngica en la boca;
• si el paciente toma Flutixon Neb al mismo tiempo que esteroides en forma de tabletas. También en el caso de que el paciente acabe de terminar el tratamiento con esteroides en forma de tabletas. En ambos casos, el paciente debe llevar consigo una "tarjeta de esteroides" hasta que el médico le informe de que no es necesario;
• si el paciente tiene diabetes (Flutixon Neb puede causar un aumento en el nivel de azúcar en la sangre).

En caso de dudas antes de tomar Flutixon Neb, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Flutixon Neb y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los que se venden sin receta. Esto también incluye los medicamentos herbales. Debe recordar llevar este medicamento en caso de que deba ir al hospital.

• algunos medicamentos llamados "inhibidores de la proteasa" (por ejemplo, ritonavir),
• medicamentos antifúngicos (por ejemplo, ketokonazol). En caso de dudas adicionales antes de tomar Flutixon Neb, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Flutixon Neb

Flutixon Neb se presenta en dos diferentes concentraciones. Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. No debe aumentar o disminuir la dosis del medicamento sin consultar a su médico.

Cómo tomar el medicamento

• Antes de usar, agite bien.Sosteniendo el frasco en posición horizontal en el lugar marcado, "golpee" suavemente el otro extremo del frasco y agite durante 1 minuto.
• No inyecte ni trague el líquido.Flutixon Neb está destinado a ser utilizado con un nebulizador neumático. No se recomienda el uso del medicamento con nebulizadores ultrasónicos.
• El nebulizador neumático produce una niebla suave que luego se inhala a través de una boquilla o máscara facial.
• Debe evitar que el líquido o la niebla producida por el nebulizador entre en contacto con los ojos.Para proteger los ojos, se recomienda el uso de gafas o gafas de protección.
• Cada pequeño frasco de plástico (Nebule®) contiene una pequeña cantidad de líquido.
• El líquido se introduce en el nebulizador. Se produce una niebla suave que luego se inhala a través de una boquilla o máscara facial. Se recomienda inhalar el medicamento a través de una boquilla para evitar el riesgo de cambios en la piel de la cara en caso de administración prolongada con una máscara facial. Si el paciente prefiere usar una máscara facial o administrar el medicamento a un niño con una máscara facial, la piel de la cara debe protegerse con una crema o lavarse cuidadosamente después de la inhalación.
• El nebulizador debe usarse en habitaciones bien ventiladas, ya que parte del aerosol se dispersa en el aire y puede ser inhalado por otras personas.
• El efecto del medicamento se produce después de varios días, por lo que es muy importante tomar el medicamento regularmente.

Adultos y niños mayores de 16 años

• La dosis inicial habitual es de 0,5 a 2,0 mg (500 a 2000 microgramos) dos veces al día.
• Flutixon Neb 0,5 mg/2 ml contiene una dosis de 500 microgramos.
• Flutixon Neb 2,0 mg/2 ml contiene una dosis de 2000 microgramos.

Niños (de 4 a 16 años)

• La dosis inicial habitual es de 1 mg (1000 microgramos) dos veces al día. Se recomienda que el médico controle regularmente el crecimiento de los niños tratados con esteroides, incluido Flutixon Neb.

Si el paciente está tomando esteroides inhalados a largo plazo en dosis altas, puede ser necesario administrar una dosis adicional de esteroide en situaciones de estrés, como un accidente de coche o antes de una operación quirúrgica. El médico puede recomendar tomar medicamentos esteroides adicionales en tales situaciones.

esteroides en tales situaciones.

Pacientes que toman esteroides a largo plazo, incluido Flutixon Neb, no deben dejar de tomar el medicamento de repente sin consultar antes a su médico. Dejar de tomar el medicamento de repente puede causar malestar y síntomas como:

vómitos, somnolencia, náuseas, dolores de cabeza, fatiga, pérdida de apetito, bajo nivel de azúcar en la sangre
y convulsiones.

Cómo usar el nebulizador

• 1. Los frascos se encuentran en un paquete de folio sellado. Cada paquete contiene una blister de 5 frascos. El paquete debe abrirse justo antes de usar. Después de sacar el frasco del paquete de folio, debe almacenarse a una temperatura inferior a 25°C, protegido de la luz y usado dentro de 1 mes. No congelar.
• 2. Para abrir, sostenga la parte superior del frasco después de sacarlo del paquete de folio y luego gire el cuerpo del frasco.

• 3. Coloque el extremo abierto del frasco en la cámara del nebulizador y luego presione lentamente el frasco para vaciar su contenido.

• 4. Cierre el nebulizador y siga las instrucciones del fabricante.
• 5. Repita los pasos 2 a 4 si es necesario aumentar la dosis.

Dilución del contenido del frasco

No debe diluir el contenido del frasco, a menos que el médico lo indique.

• si el médico ha indicado diluir el contenido del frasco, debe vaciar el contenido del frasco en

el nebulizador,

• agregar el volumen prescrito por el médico de solución salina estéril para inyección,
• cerrar la cámara del nebulizador y mezclar suavemente el contenido. Si se indica la dilución del contenido del frasco, solo debe usar solución salina estéril para inyección.

Después de usar el nebulizador

• Después de abrir el frasco por primera vez, debe usar su contenido dentro de 24 horas. Almacenar en el refrigerador (2-8°C) y proteger de la luz.
• Los restos de la solución no utilizada en el nebulizador deben desecharse.
• Debe limpiar el nebulizador según las instrucciones del fabricante.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Flutixon Neb

En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada, debe informar a su médico de inmediato.

Olvido de una dosis de Flutixon Neb

• Debe tomar la siguiente dosis a la hora establecida.
• No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Flutixon Neb

• No debe interrumpir el tratamiento con Flutixon Neb, incluso si se siente mejor, a menos que el médico lo indique. En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe interrumpir el tratamiento y consultar a su médico de inmediato si se produce

cualquiera de los siguientes síntomas.El paciente puede requerir atención médica de inmediato.

• reacciones alérgicas (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes) - los síntomas incluyen erupciones cutáneas, enrojecimiento de la piel, picazón o ampollas cutáneas que se asemejan a una erupción o urticaria;
• reacciones alérgicas graves (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 pacientes) - los síntomas incluyen hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta, que puede causar dificultad para tragar o respirar, picazón, sensación de debilidad o mareo, colapso;
• dificultad para respirar o sibilancias que empeoran inmediatamente después de usar el inhalador.

Otros posibles efectos adversos:

Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes)

• infecciones fúngicas en la boca y la garganta

Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• ronquera;
• moretones;
• la aparición de trastornos en la boca o la garganta se puede limitar realizando ciertas acciones después de cada dosis. Estas incluyen cepillar los dientes, enjuagar la boca y la garganta con agua y escupir. En caso de trastornos en la boca o la garganta, debe informar a su médico. Sin embargo, no debe dejar de tomar el medicamento a menos que el médico lo indique.

Poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• infecciones fúngicas (candidiasis) en el esófago

Muy poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 pacientes)

• trastornos del sueño, sensación de inquietud, irritabilidad, excitación excesiva, irritabilidad. La probabilidad de que ocurran estos síntomas es mayor en los niños;
• el nivel de azúcar en la sangre (glucosa) puede aumentar;
• Flutixon Neb afecta la producción de esteroides por el organismo (supresión de la función de la corteza suprarrenal). La probabilidad de este efecto es mayor en pacientes que toman dosis altas de esteroides durante períodos prolongados. Esto puede causar:
• retardo del crecimiento en niños y jóvenes;
• un síndrome de Cushing. Ocurre cuando el nivel de esteroides en el organismo es demasiado alto y puede causar debilidad ósea y problemas oculares (como cataratas o glaucoma, relacionados con la presión intraocular alta). Para prevenir la aparición de estos síntomas, el médico se asegurará de que el paciente tome la dosis más baja de esteroide que controle los síntomas de la enfermedad.

Efectos adversos esperados con frecuencia desconocida

• depresión o agresión. La probabilidad de que ocurran estos síntomas es mayor en los niños;
• sangrado nasal.

Debe consultar a su médico de inmediato si:

• después de 7 días de comenzar a tomar Flutixon Neb, la dificultad para respirar o las sibilancias no mejoran o empeoran;
• en pacientes, incluidos los niños, que toman dosis altas de esteroides inhalados, se produce malestar con síntomas como dolor abdominal, diarrea, dolor de cabeza o somnolencia. Estos síntomas pueden ocurrir en el contexto de infecciones, como infecciones virales o trastornos gastrointestinales. Es importante no dejar de tomar el esteroide de repente, ya que esto puede causar un empeoramiento de los síntomas del asma o trastornos del metabolismo hormonal del organismo.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, correo electrónico:
ndl@urpl.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Flutixon Neb

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No hay instrucciones especiales para la temperatura de conservación del medicamento.

Los frascos deben conservarse en el paquete de folio y en la caja de cartón para protegerlos de la luz. No congelar.

Después de abrir el paquete de folio: usar dentro de 1 mes, conservar a una temperatura inferior a 25°C y proteger de la luz. No congelar.

Después de abrir el frasco: usar dentro de 24 horas, conservar en el refrigerador (2°C - 8°C) y proteger de la luz.

Si el paquete de folio no se ha abierto, no debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja después de EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.

No debe usar el medicamento si se ha producido un cambio de color en la solución. Conservar en posición vertical.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Flutixon Neb?

• El principio activo del medicamento es el propionato de fluticasona.
• Cada frasco de 0,5 mg/2 ml contiene 0,5 mg de propionato de fluticasona en 2 ml de suspensión. 1 ml de suspensión contiene 0,25 mg de propionato de fluticasona.
• Cada frasco de 2 mg/2 ml contiene 2 mg de propionato de fluticasona en 2 ml de suspensión. 1 ml de suspensión contiene 1 mg de propionato de fluticasona. Los demás componentes del medicamento son: Polisorbato 20, laurilsulfato de sorbitano, fosfato de sodio dihidrogenado, fosfato de sodio dibásico anhidro, cloruro de sodio, agua para inyección.

Cómo se presenta Flutixon Neb y qué contiene el paquete?

Flutixon Neb es una suspensión blanca y opaca en frascos de plástico.

Cada caja de cartón contiene 10 frascos en dos bolsas de folio. Cada bolsa contiene una blister de 5 frascos.

Titular de la autorización de comercialización:

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Fabricante:

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5

95-200 Pabianice

GENETIC S.P.A.

Nucleo Industriale,

Contrada Canfora, 84084 Fisciano (SA)

Italia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Polonia: Flutixon Neb

Portugal: Fluticasona Adamed

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:septiembre de 2018