Fluriinal

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Flurhinal, 125 microgramos/dosis inhalatoria, aerosol inhalatorio, suspensión

Flurhinal, 250 microgramos/dosis inhalatoria, aerosol inhalatorio, suspensión

Fluticasona propionato

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Flurhinal y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Flurhinal
• 3. Cómo usar Flurhinal
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Flurhinal
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Flurhinal y para qué se utiliza

Este medicamento contiene, como principio activo, propionato de fluticasona, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados corticosteroides. El efecto de Flurhinal consiste en reducir la hinchazón y la irritación en los pulmones. Como el medicamento se inhala directamente en los pulmones, es suficiente una cantidad muy pequeña de medicamento.
Este medicamento ha sido recetado por su médico para tratar:

• asma en adultos y en adolescentes mayores de 16 años;
• enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) solo en adultos y en combinación con otros medicamentos (llamados broncodilatadores de acción prolongada, como salmeterol) que amplían las vías respiratorias.

Flurhinal debe usarse todos los días según las indicaciones de su médico, incluso si el paciente no experimenta ningún síntoma. Esto garantizará el efecto adecuado de este medicamento en el control de los síntomas del asma o la EPOC.

2. Información importante antes de usar Flurhinal

Cuándo no usar Flurhinal:

• Si el paciente es alérgico al propionato de fluticasona o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Flurhinal, debe discutir con su médico o farmacéutico:

• si el paciente ha sido tratado por tuberculosis;
• si el paciente ha sufrido de candidiasis oral;
• si el paciente tiene diabetes (ya que la fluticasona puede causar un aumento en el nivel de azúcar en la sangre);
• si el paciente ha estado tomando durante mucho tiempo dosis altas de este medicamento y ha notado alguno de los siguientes síntomas:
• aumento de peso y redondez de la cara (llamado rostro lunar) - síntomas del síndrome de Cushing;
• diferentes síntomas no característicos, como dolor abdominal, náuseas, diarrea, dolor de cabeza o somnolencia (síntomas de supresión de la función suprarrenal, crisis suprarrenal aguda) estos síntomas son más probables durante una infección, por ejemplo, infección viral o gastroenteritis;
• adelgazamiento de la estructura ósea;
• enfermedades oculares (cataratas y glaucoma);
• retardo del crecimiento (que afecta principalmente a niños y adolescentes).

Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos de la visión, debe comunicarse con su médico.
Si el paciente tiene alguna duda sobre si alguna de las advertencias anteriores se aplica a él, antes de usar Flurhinal, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Niños y adolescentes

Flurhinal está indicado para el tratamiento del asma en adultos y en adolescentes mayores de 16 años, y para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) solo en adultos.

Flurhinal y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto incluye medicamentos a base de hierbas.
Debe recordar llevar este medicamento con usted cuando vaya al hospital.
Antes de comenzar a usar Flurhinal, el paciente debe informar a su médico si está tomando:

• algunos medicamentos pueden aumentar el efecto de Flurhinal y el médico puede querer monitorear cuidadosamente al paciente que tome estos medicamentos (incluyendo algunos medicamentos para el VIH: ritonavir, cobicistat),
• medicamentos utilizados para tratar infecciones (por ejemplo, ketokonazol y eritromicina).

Uso de Flurhinal con alimentos y bebidas

Flurhinal se puede tomar en cualquier momento del día, con o sin comida.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se han realizado estudios sobre el efecto de este medicamento en la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria. Sin embargo, es poco probable que este medicamento tenga un efecto negativo.

3. Cómo usar Flurhinal

Este medicamento siempre debe usarse según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Flurhinal está disponible en dos diferentes concentraciones y está destinado a ser inhalado.
Su médico decidirá qué concentración debe usar.

Cómo usar este medicamento

• Si su médico le ha recetado dosis más altas de medicamento (más de 1000 microgramos al día), Flurhinal debe usarse con una cámara de inhalación Volumatic para minimizar los efectos adversos en la boca y la garganta. Su médico o farmacéutico le proporcionará más información al respecto.
• Algunos pacientes tienen dificultades para liberar la dosis de medicamento cuando comienzan a inhalar. En este caso, se recomienda usar una cámara de inhalación Volumatic. Su médico o farmacéutico le proporcionará más información al respecto.

El efecto de este medicamento puede tardar varios días o meses en aparecer

por lo que es muy importante usarlo regularmente.

Asma

Adultos y adolescentes mayores de 16 años

Asma leve

• La dosis inicial usual es de hasta 250 microgramos dos veces al día.

Asma moderada

• La dosis inicial usual es de 250 a 500 microgramos dos veces al día.

Asma grave

• La dosis inicial usual es de 500 a 1000 microgramos dos veces al día.

Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)

Adultos

• 500 microgramos dos veces al día.

En el tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica, Flurhinal se usa en combinación con otro medicamento del grupo de broncodilatadores de acción prolongada.

Uso en niños y adolescentes

Flurhinal está indicado para el tratamiento del asma en adultos y en adolescentes mayores de 16 años, y para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) solo en adultos.
Si la dosis de medicamento se aumenta, su médico puede recetarle Flurhinal con una concentración de 250 microgramos.
Si el paciente ha estado tomando durante mucho tiempo dosis altas de esteroides inhalados, en ciertas situaciones puede requerir dosis adicionales de esteroides, por ejemplo, en situaciones estresantes como un accidente de tráfico o antes de una operación quirúrgica.
Su médico puede recetarle dosis orales adicionales de esteroides en esos períodos.
Los pacientes que han estado tomando durante mucho tiempo dosis altas de esteroides, incluyendo Flurhinal, no deben dejar de tomar estos medicamentos de repente sin consultar antes a su médico. La interrupción repentina del tratamiento con estos medicamentos puede causar malestar general y síntomas como vómitos, somnolencia, náuseas, dolor de cabeza, sensación de cansancio, pérdida de apetito, disminución del nivel de azúcar en la sangre y convulsiones.

Instrucciones de uso

Su médico o farmacéutico deben mostrarle al paciente cómo usar correctamente el inhalador.
Deben verificar de vez en cuando cómo está usando el inhalador el paciente.
El uso incorrecto de Flurhinal o no seguir las indicaciones de su médico puede significar que el medicamento no sea tan efectivo en el tratamiento del asma o la EPOC como debería ser.
El medicamento se encuentra en un contenedor a presión en una carcasa de plástico con una boquilla. Para evitar que el inhalador se obstruya, debe limpiarse al menos una vez a la semana.

Verificación del inhalador

1
Antes de usar el inhalador por primera vez, debe verificar que funcione correctamente.
Debe quitar la tapa de la boquilla del inhalador, apretando suavemente los lados con el pulgar y el dedo índice.
2
Para asegurarse de que el inhalador funcione, debe agitarlo enérgicamente, apuntar la boquilla hacia afuera y presionar el contenedor para liberar cuatro dosis en el aire. Si el inhalador no se ha usado durante cinco días o más, debe liberar dos dosis de medicamento en el aire.

Uso del inhalador

Justo antes de usar el inhalador, debe comenzar a respirar lo más lentamente posible.
1
Debe usar el inhalador sentado o de pie.
2
Debe quitar la tapa de la boquilla del inhalador. Verifique la boquilla por dentro y por fuera, asegurándose de que esté limpia y no haya partículas sólidas (figura A).

3
Debe agitar el inhalador 4 o 5 veces para eliminar cualquier partícula sólida y mezclar uniformemente el contenido del inhalador (figura B).

4
Debe sostener el inhalador en posición vertical, con el pulgar en la base, debajo de la boquilla. Realice una exhalación profunda, tan profunda como sea posible (figura C). En este punto, no debe inhalar.

5
Debe colocar la boquilla en la boca, entre los dientes superiores e inferiores, y cerrar los labios alrededor de ella. No debe morder la boquilla (figura D).

6
Debe comenzar a inhalar por la boca. Inmediatamente después de comenzar a inhalar, presione la parte superior del contenedor para liberar la dosis de medicamento. Continúe con una inhalación tranquila y profunda (figura D).
7
Debe contener la respiración, sacar el inhalador de la boca y quitar el dedo de la parte superior del inhalador. Debe contener la respiración durante varios segundos o tanto tiempo como sea posible (figura E).

8
Si su médico le ha recetado dos inhalaciones de medicamento (dos rociadas), después de tomar la primera inhalación, debe esperar aproximadamente medio minuto y luego repetir los pasos descritos en los puntos 3 a 7 para tomar la segunda inhalación.
9
Después de terminar la inhalación, debe enjuagar la boca con agua y escupirla. Esto tiene como objetivo evitar efectos adversos en la boca y la garganta. También puede cepillar los dientes.
10 Inmediatamente después de usar el inhalador, debe colocar la tapa en la boquilla para evitar que entre polvo. La tapa debe cerrarse con un movimiento decidido hasta que encaje en su posición correcta, lo que se indicará con un clic.
Debe practicar todas las acciones descritas anteriormente varias veces frente al espejo.
Si del inhalador o de las esquinas de la boca sale una niebla, debe comenzar de nuevo.
Es posible que a los niños mayores y a las personas con manos débiles les resulte más fácil usar el inhalador si lo sostienen con ambas manos. Para ello, deben colocar los dedos índices de ambas manos en la parte superior del inhalador y los pulgares en la parte inferior, debajo de la boquilla. Su médico o farmacéutico le proporcionará más información al respecto.

Limpieza del inhalador

Para evitar que el inhalador se obstruya, debe limpiarse al menos una vez a la semana.

Pasos para limpiar el inhalador

• Debe quitar la tapa de la boquilla del inhalador.
• Nunca debe sacar el contenedor metálico de la carcasa de plástico.
• Debe limpiar la boquilla por dentro y por fuera, así como la carcasa de plástico por fuera, con un paño seco o una toalla higiénica.
• Debe colocar la tapa en la boquilla.

No sumerga el contenedor metálico en agua.

Uso de una dosis mayor de la recetada de Flurhinal

Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recetada, debe informar a su médico lo antes posible.
Es muy importante que el paciente use el medicamento según las indicaciones del etiquetado o según las indicaciones de su médico. No debe aumentar ni disminuir la dosis sin consultar a su médico.

Olvido de una dosis de Flurhinal

• Si el paciente olvida una dosis de Flurhinal, debe esperar hasta que sea hora de la siguiente dosis.
• No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Flurhinal

Incluso si el paciente se siente mejor, no debe interrumpir el tratamiento con este medicamento a menos que su médico se lo indique. Los pacientes que han estado tomando durante mucho tiempo dosis altas de esteroides no deben interrumpir el tratamiento con estos medicamentos de repente sin consultar antes a su médico, ya que esto puede causar un empeoramiento de los síntomas del asma. La interrupción repentina del tratamiento con estos medicamentos también puede causar malestar general y síntomas como vómitos, somnolencia, náuseas, dolor de cabeza, sensación de cansancio, pérdida de apetito, disminución del nivel de azúcar en la sangre y convulsiones.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe interrumpir el tratamiento con este medicamento y comunicarse con su médico de inmediato.

El paciente puede requerir tratamiento de emergencia.

• Reacciones alérgicas (pueden ocurrir con una frecuencia inferior a 1 de cada 100 personas) los síntomas incluyen: erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, picazón en la piel o formación de ampollas que se asemejan a urticaria.
• Reacciones alérgicas graves (pueden ocurrir con una frecuencia inferior a 1 de cada 10,000 personas) los síntomas incluyen: hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta, que puede dificultar la deglución o la respiración, picazón en la piel, sensación de debilidad y mareo, así como colapso.
• Agravamiento de los trastornos respiratorios o sibilancia después de usar el inhalador.

A continuación, se enumeran otros efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes(pueden ocurrir con una frecuencia superior a 1 de cada 10 personas)

• candidiasis (un tipo de infección por hongos) que se presenta con placas blancas y dolorosas (aftas) en la boca y la garganta.

Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir con una frecuencia inferior a 1 de cada 10 personas)

• dolor de lengua o garganta
• ronquera La aparición de síntomas en la boca y la garganta se puede limitar realizando ciertas acciones inmediatamente después de inhalar el medicamento. Estas acciones consisten en enjuagar la boca y la garganta con agua y escupirla. La candidiasis de la boca y la garganta se puede tratar con medicamentos antifúngicos sin interrumpir el tratamiento con fluticasona. Si el paciente experimenta alguno de los síntomas anteriores en la boca o la garganta, debe informar a su médico, pero no debe interrumpir el tratamiento con este medicamento a menos que su médico se lo indique.
• En pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), también se han informado los siguientes efectos adversos:
• neumonía (infección pulmonar) Debe informar a su médico si alguno de los siguientes síntomas aparece mientras está tomando Flurhinal; pueden ser síntomas de una infección pulmonar:
• fiebre o escalofríos
• aumento de la producción de esputo, cambio de color del esputo
• empeoramiento de la tos o dificultad para respirar
• moretones.

Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir con una frecuencia inferior a 1 de cada 1000 personas)

• candidiasis del esófago.

Efectos adversos muy poco frecuentes(pueden ocurrir con una frecuencia inferior a 1 de cada 10,000 personas)

• problemas para dormir o sensación de ansiedad, excitación excesiva y irritabilidad. Estos efectos adversos ocurren con más frecuencia en adolescentes.
• náuseas.
• dolor en las articulaciones.
• nivel de azúcar (glucosa) elevado en la sangre.
• supresión de la función suprarrenal (debido al efecto de la fluticasona en la producción de hormonas esteroides en el organismo). El riesgo de aparición de este síntoma es mayor en pacientes que han estado tomando durante mucho tiempo dosis altas de este medicamento (por ejemplo, 400 microgramos al día en niños). Esto puede llevar a:
• retardo del crecimiento en niños y adolescentes,
• enfermedad conocida como síndrome de Cushing. Esto ocurre cuando hay demasiadas hormonas esteroides en el organismo del paciente y puede causar adelgazamiento de la estructura ósea (osteoporosis) y enfermedades oculares, como cataratas o glaucoma (aumento de la presión en el ojo).

Su médico tratará de prevenir esto mediante el uso de la dosis más baja de esteroides que sea efectiva para controlar los síntomas de la enfermedad.
Efectos adversos de frecuencia desconocida(la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles)

• depresión.
• agitación o nerviosismo.
• hemorragia nasal.
• visión borrosa.

Estos efectos adversos ocurren con más frecuencia en niños y adolescentes.

En las siguientes situaciones, debe comunicarse con su médico lo antes posible:

• si después de 7 días de tratamiento con Flurhinal, la dificultad para respirar o la sibilancia no disminuyen o empeoran.
• si el paciente ha estado tomando durante mucho tiempo dosis altas de esteroides inhalados y ha aparecido alguno de los siguientes síntomas no característicos: dolor abdominal, náuseas, diarrea, dolor de cabeza y somnolencia. Esto puede ocurrir durante una infección, por ejemplo, infección viral o gastroenteritis. No debe interrumpir el tratamiento con esteroides de repente, ya que esto puede causar un empeoramiento del asma y trastornos hormonales.

Si se agrava alguno de los efectos adversos o aparecen efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 24 99
Fax: +34 91 596 24 90
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Flurhinal

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el etiquetado y el paquete después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 30°C.
No lo conserve en el refrigerador ni lo congele.
Protéjalo del congelamiento y la exposición directa a la luz solar.
Si el inhalador se ha enfriado significativamente, antes de usarlo, debe sacar el contenedor metálico de la carcasa de plástico y calentarlo durante varios minutos en la palma de la mano. No debe calentar el inhalador de ninguna otra manera.
El contenedor metálico contiene un líquido a presión. No lo exponga a temperaturas superiores a 50°C. No perforé el contenedor metálico.
No deseche los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.
Si su médico le indica que deje de usar este medicamento, debe llevar el inhalador a la farmacia, donde se eliminará de manera adecuada.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Flurhinal

• El principio activo de este medicamento es propionato de fluticasona. Una dosis medida (dosis liberada por el dispositivo) contiene 125 microgramos o 250 microgramos de propionato de fluticasona. Esto corresponde a una dosis administrada (dosis liberada por la boquilla) de 110 microgramos o 227 microgramos de propionato de fluticasona.
• El otro componente es: HFC-134a (norflurano).
• Este medicamento contiene gases fluorados. Cada inhalador contiene 12,5 g de HFC-134a (norflurano), lo que equivale a 0,018 toneladas de equivalente de CO2 (factor de calentamiento global GWP = 1430).

Qué aspecto tiene Flurhinal y qué contiene el paquete

Flurhinal tiene la forma de una suspensión blanca homogénea que se encuentra en un contenedor metálico a presión con un dispositivo dosificador y una boquilla de plástico. El cuerpo es de color blanco y la tapa es de color amarillo.
Tamaños del paquete:

• 1 o 2 contenedores. Cada contenedor contiene 120 dosis medidas de medicamento, cada una con 125 o 250 microgramos de propionato de fluticasona. No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Título y fabricante

Título:

Título:
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Praga 4
República Checa

Importador:

S&D Pharma CZ, spol. s r.o
Theodor 28
273 08 Pchery
República Checa
Cipla Europe NV
De Keyserlei 60C
Bus-1301, 2018 Amberes
Bélgica
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143
566 17 Vysoké Mýto
República Checa

Versión de la hoja de instrucciones en letra grande disponible a petición.

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Para obtener información más detallada, debe comunicarse con el representante del titular de la autorización de comercialización:

Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.
ul. Dziekońskiego 3
00-728 Varsovia
Correo electrónico: [email protected]
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:marzo de 2025