Fluriinal

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Flurhinal, 125 microgramos/dosis inhalatoria, aerosol inhalatorio, suspensión

Flurhinal, 250 microgramos/dosis inhalatoria, aerosol inhalatorio, suspensión

Fluticasona propionato

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Flurhinal y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Flurhinal
• 3. Cómo usar Flurhinal
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Flurhinal
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Flurhinal y para qué se utiliza

Este medicamento contiene, como principio activo, propionato de fluticasona, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados corticosteroides. El efecto de Flurhinal consiste en reducir la hinchazón y la irritación en los pulmones. Como el medicamento se inhala directamente en los pulmones, se requiere una cantidad muy pequeña de medicamento.
Este medicamento ha sido recetado por su médico para tratar:

• asma en adultos y en jóvenes a partir de 16 años;
• enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) solo en adultos y en combinación con otros medicamentos (llamados broncodilatadores de acción prolongada, como salmeterol) que amplían las vías respiratorias.

Flurhinal debe usarse todos los días según las indicaciones de su médico, incluso si el paciente no experimenta ningún síntoma. Esto garantizará el efecto adecuado del medicamento en el control de los síntomas del asma o la EPOC.

2. Información importante antes de usar Flurhinal

Cuándo no usar Flurhinal:

• Si el paciente es alérgico al propionato de fluticasona o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar Flurhinal, debe discutir con su médico o farmacéutico:

• si el paciente ha sido tratado por tuberculosis;
• si el paciente ha sufrido de candidiasis oral;
• si el paciente tiene diabetes (ya que la fluticasona puede aumentar el nivel de azúcar en la sangre);
• si el paciente ha estado tomando durante mucho tiempo dosis altas de este medicamento y ha notado alguno de los siguientes síntomas:
• aumento de peso y redondez de la cara (llamado rostro lunar) - síntomas del síndrome de Cushing;
• diversos síntomas no característicos, como dolor abdominal, náuseas, diarrea, dolor de cabeza o somnolencia (síntomas de supresión de la función suprarrenal, crisis suprarrenal aguda) estos síntomas son más probables durante una infección, por ejemplo, infección viral o gastroenteritis;
• adelgazamiento de la estructura ósea;
• enfermedades oculares (cataratas y glaucoma);
• retardo del crecimiento (que afecta principalmente a niños y jóvenes).

Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos de la visión, debe comunicarse con su médico.
En caso de dudas sobre si alguna de las advertencias anteriores se aplica al paciente, antes de usar Flurhinal, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Niños y jóvenes

Flurhinal está indicado para el tratamiento del asma en adultos y en jóvenes a partir de 16 años, y para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) solo en adultos.

Flurhinal y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar. Esto incluye medicamentos a base de hierbas. Debe recordar llevar este medicamento con usted cuando vaya al hospital.
Antes de comenzar a usar Flurhinal, el paciente debe informar a su médico si está tomando:

• algunos medicamentos que pueden aumentar el efecto de Flurhinal y su médico puede querer monitorear cuidadosamente su estado (incluidos algunos medicamentos para el VIH: ritonavir, cobicistat),
• medicamentos utilizados para tratar infecciones (por ejemplo, ketokonazol y eritromicina).

Uso de Flurhinal con alimentos y bebidas

Flurhinal se puede tomar en cualquier momento del día, con o sin comida.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se han realizado estudios sobre el efecto de este medicamento en la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria. Sin embargo, es poco probable que este medicamento tenga un efecto negativo.

3. Cómo usar Flurhinal

Este medicamento siempre debe usarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Flurhinal está disponible en dos diferentes concentraciones y está destinado a ser inhalado. Su médico decidirá qué concentración debe usar.

Modo de administración de este medicamento

• Si su médico le ha recetado dosis más altas de medicamento (más de 1000 microgramos al día), Flurhinal debe usarse con una cámara de inhalación Volumatic para minimizar los efectos adversos en la boca y la garganta. Su médico o farmacéutico le proporcionará más información al respecto.
• Algunos pacientes tienen dificultades para liberar la dosis de medicamento cuando comienzan a inhalar. En este caso, se recomienda el uso de una cámara de inhalación Volumatic. Su médico o farmacéutico le proporcionará más información al respecto.

El efecto de este medicamento puede tardar varios días o meses en aparecer

por lo que es muy importante tomarlo regularmente.

Asma

Adultos y jóvenes a partir de 16 años

Asma leve

• La dosis inicial habitual es de hasta 250 microgramos dos veces al día.

Asma moderada

• La dosis inicial habitual es de 250 a 500 microgramos dos veces al día.

Asma grave

• La dosis inicial habitual es de 500 a 1000 microgramos dos veces al día.

Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)

Adultos

• 500 microgramos dos veces al día.

En el tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica, Flurhinal se usa en combinación con otro medicamento del grupo de broncodilatadores de acción prolongada.

Uso en niños y jóvenes

Flurhinal está indicado para el tratamiento del asma en adultos y en jóvenes a partir de 16 años, y para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) solo en adultos.
Si la dosis de medicamento se aumenta, su médico puede recetarle Flurhinal con una concentración de 250 microgramos.
Si el paciente ha estado tomando durante mucho tiempo dosis altas de esteroides inhalados, en ciertas situaciones puede requerir dosis adicionales de esteroides, por ejemplo, en situaciones estresantes como un accidente o antes de una operación. Su médico puede recetarle dosis orales adicionales de esteroides en esos momentos.
Los pacientes que han estado tomando durante mucho tiempo dosis altas de esteroides, incluido Flurhinal, no deben dejar de tomar estos medicamentos de repente sin consultar antes a su médico. La interrupción repentina del tratamiento con estos medicamentos puede provocar un empeoramiento del asma y trastornos hormonales.

Instrucciones de uso

Su médico o farmacéutico deben mostrarle al paciente cómo usar correctamente el inhalador.
Deben verificar de vez en cuando cómo está usando el inhalador el paciente.
El uso incorrecto de Flurhinal o no seguir las indicaciones de su médico puede significar que el medicamento no sea tan efectivo en el tratamiento del asma o la EPOC como debería ser.
El medicamento se encuentra en un contenedor a presión en una carcasa de plástico con una boquilla. Para evitar que el inhalador se obstruya, debe limpiarse al menos una vez a la semana.

Verificación del inhalador

1
Antes de usar el inhalador por primera vez, debe verificar que funcione correctamente.
Debe quitar la tapa de la boquilla del inhalador, apretando suavemente los lados con el pulgar y el dedo índice.
2
Para asegurarse de que el inhalador funcione, debe agitarlo enérgicamente, apuntar la boquilla hacia afuera y presionar el contenedor para liberar cuatro dosis en el aire. Si el inhalador no se ha usado durante cinco días o más, debe liberar dos dosis de medicamento en el aire.

Uso del inhalador

Justo antes de usar el inhalador, debe comenzar a respirar lo más lentamente posible.
1
Debe usar el inhalador sentado o de pie.
2
Quitar la tapa de la boquilla del inhalador. Verificar la boquilla por dentro y por fuera, asegurándose de que esté limpia y no haya partículas sólidas (figura A).

3
Agregar el inhalador 4 o 5 veces para eliminar cualquier partícula sólida y mezclar uniformemente el contenido del inhalador (figura B).

4
Mantener el inhalador en posición vertical, con el pulgar en la base, debajo de la boquilla. Realizar una exhalación profunda, tan profunda como sea posible (figura C). En este momento, no realizar la inhalación.

5
Introducir la boquilla en la boca entre los dientes superiores e inferiores y cerrar los labios alrededor de ella. No morder la boquilla (figura D).

6
Comenzar a inhalar por la boca. Inmediatamente después de comenzar a inhalar, presionar la parte superior del contenedor para liberar la dosis de medicamento. Continuar con una inhalación tranquila y profunda (figura D).
7
Retener la respiración, sacar el inhalador de la boca y quitar el dedo de la parte superior del inhalador. Retener la respiración durante varios segundos o tanto tiempo como sea posible (figura E).

8
Si su médico le ha recetado dos inhalaciones de medicamento (dos rociadas), después de la primera inhalación, debe esperar aproximadamente medio minuto y luego repetir los pasos descritos en los puntos 3 a 7 para tomar la segunda inhalación.
9
Después de terminar la inhalación, debe enjuagar la boca con agua y escupirla. Esto tiene como objetivo evitar los efectos adversos en la boca y la garganta. También puede cepillar los dientes.
10 Inmediatamente después de usar el inhalador, debe colocar la tapa en la boquilla para evitar que entre polvo. La tapa debe cerrarse con un movimiento firme hasta que se sienta un clic.
Todas las acciones descritas anteriormente deben practicarse varias veces frente al espejo.
Si del extremo del inhalador o de las esquinas de la boca sale una niebla, debe comenzar de nuevo.
Es posible que a los niños mayores y a las personas con manos débiles les resulte más fácil usar el inhalador si lo sostienen con ambas manos. Para ello, deben colocar los dedos índices de ambas manos en la parte superior del inhalador y los pulgares en la parte inferior, debajo de la boquilla. Su médico o farmacéutico le proporcionará más información al respecto.

Limpieza del inhalador

Para evitar que el inhalador se obstruya, debe limpiarse al menos una vez a la semana.

Pasos para limpiar el inhalador

• Quitar la tapa de la boquilla del inhalador.
• Nunca debe sacar el contenedor metálico de la carcasa de plástico.
• Limpie la boquilla por dentro y por fuera y la carcasa de plástico por fuera con un paño seco o una toalla higiénica.
• Volver a colocar la tapa en la boquilla.

No sumergir el contenedor metálico en agua.

Uso de una dosis mayor de la recetada de Flurhinal

Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recetada, debe informar a su médico lo antes posible.
Es muy importante que el paciente tome el medicamento según las indicaciones del etiquetado o según las indicaciones de su médico. No debe aumentar o disminuir la dosis sin consultar a su médico.

Olvido de la dosis de Flurhinal

• En caso de que el paciente olvide tomar una dosis de Flurhinal, debe esperar hasta que sea hora de la siguiente dosis.
• No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Flurhinal

Incluso si el paciente se siente mejor, no debe interrumpir el tratamiento con este medicamento a menos que su médico se lo indique. Los pacientes que han estado tomando durante mucho tiempo dosis altas de esteroides no deben interrumpir el tratamiento con estos medicamentos de repente sin consultar antes a su médico, ya que esto puede provocar un empeoramiento del asma. La interrupción repentina del tratamiento con estos medicamentos también puede provocar un malestar general y síntomas como vómitos, somnolencia, náuseas, dolor de cabeza, sensación de cansancio, pérdida de apetito, disminución del nivel de azúcar en la sangre y convulsiones.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe interrumpir el tratamiento con este medicamento y comunicarse con su médico de inmediato.

El paciente puede requerir un tratamiento de emergencia.

• Reacciones alérgicas (pueden ocurrir con una frecuencia inferior a 1 de cada 100 personas) los síntomas incluyen: erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, picazón en la piel o formación de ampollas que se asemejan a urticaria.
• Reacciones alérgicas graves (pueden ocurrir con una frecuencia inferior a 1 de cada 10 000 personas) los síntomas incluyen: hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta, que puede dificultar la deglución o la respiración, picazón en la piel y sensación de debilidad y mareo.
• Agravamiento de los trastornos respiratorios o sibilancia después del uso del inhalador.

A continuación, se enumeran otros efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes(pueden ocurrir con una frecuencia superior a 1 de cada 10 personas)

• candidiasis (un tipo de infección por hongos) que se manifiesta con placas blancas y amarillentas (aftas) en la boca y la garganta.

Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir con una frecuencia inferior a 1 de cada 10 personas)

• dolor de lengua o garganta
• ronquera La aparición de síntomas en la boca y la garganta se puede limitar realizando ciertas acciones después de inhalar el medicamento. Estas acciones consisten en enjuagar la boca y la garganta con agua y escupirla. La candidiasis en la boca y la garganta se puede tratar con medicamentos antifúngicos sin interrumpir el tratamiento con fluticasona. Si el paciente experimenta alguno de los síntomas anteriores en la boca o la garganta, debe informar a su médico, pero no debe interrumpir el tratamiento con este medicamento a menos que su médico se lo indique.
• En pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), también se han notificado los siguientes efectos adversos:
• infección pulmonar (infección pulmonar) Debe informar a su médico si alguno de los siguientes síntomas aparece mientras está tomando Flurhinal; pueden ser síntomas de una infección pulmonar:
• fiebre o escalofríos
• aumento de la producción de esputo o cambio de color del esputo
• aumento de la tos o dificultad para respirar
• moretones.

Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir con una frecuencia inferior a 1 de cada 1000 personas)

• candidiasis del esófago.

Efectos adversos muy poco frecuentes(pueden ocurrir con una frecuencia inferior a 1 de cada 10 000 personas)

• problemas para dormir o sensación de ansiedad, excitación excesiva y irritabilidad. Estos efectos adversos ocurren con más frecuencia en jóvenes.
• náuseas.
• dolor en las articulaciones.
• aumento del nivel de azúcar (glucosa) en la sangre.
• supresión de la función suprarrenal (debido al efecto de la fluticasona en la producción de hormonas esteroides en el organismo). El riesgo de aparición de este síntoma es mayor en pacientes que han estado tomando durante mucho tiempo dosis altas de este medicamento (por ejemplo, 400 microgramos al día en niños). Esto puede llevar a:
• retardo del crecimiento en niños y jóvenes,
• enfermedad llamada síndrome de Cushing. Esto ocurre cuando hay demasiadas hormonas esteroides en el organismo del paciente y puede causar adelgazamiento de la estructura ósea (osteoporosis) y enfermedades oculares, como cataratas o glaucoma (aumento de la presión en el ojo).

Su médico tratará de prevenir esto usando la dosis más baja de esteroides que controle los síntomas de la enfermedad.
Efectos adversos de frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• depresión.
• excitación psicomotora o nerviosismo.
• hemorragia nasal.
• visión borrosa.

Estos efectos adversos ocurren con más frecuencia en niños y jóvenes.

En las siguientes situaciones, debe comunicarse con su médico lo antes posible:

• Si después de 7 días de tratamiento con Flurhinal, la disnea o la sibilancia no disminuyen o empeoran.
• Si el paciente está tomando dosis altas de esteroides inhalados y aparecen síntomas no característicos, como dolor abdominal, náuseas, diarrea, dolor de cabeza y somnolencia. Esto puede ocurrir durante una infección, por ejemplo, una infección viral o gastroenteritis. No debe interrumpir el tratamiento con esteroides de repente, ya que esto puede provocar un empeoramiento del asma y trastornos hormonales.

Si se agrava alguno de los efectos adversos o aparecen efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 24 99
Fax: +34 91 596 24 90
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Flurhinal

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el etiquetado y el paquete después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 30 °C.
No conservar en el refrigerador ni congelar.
Proteger del congelamiento y la exposición directa a la luz solar.
Si el inhalador se ha enfriado significativamente, antes de usarlo, debe sacar el contenedor metálico de la carcasa de plástico y calentarlo durante unos minutos en la mano. No debe calentar el inhalador de ninguna otra manera.
El contenedor metálico contiene un líquido a presión. No exponer a temperaturas superiores a 50 °C. No perforar el contenedor metálico.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.
Si su médico le indica que deje de usar este medicamento, debe llevar el inhalador a la farmacia, donde se eliminará de manera adecuada.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Flurhinal

• El principio activo de este medicamento es propionato de fluticasona. Una dosis medida (dosis que se libera del dispositivo) contiene 125 microgramos o 250 microgramos de propionato de fluticasona. Esto corresponde a una dosis entregada (dosis que se libera de la boquilla) de 110 microgramos o 227 microgramos de propionato de fluticasona.
• El otro componente es: HFC-134a (norflurano).
• Este medicamento contiene gases fluorados. Cada inhalador contiene 12,5 g de HFC-134a (norflurano), lo que equivale a 0,018 toneladas de equivalente de CO2 (factor de calentamiento global GWP = 1430).

Qué aspecto tiene Flurhinal y contenido del paquete

Flurhinal tiene la forma de una suspensión blanca homogénea que se encuentra en un contenedor a presión de aluminio con un dispositivo dosificador y una boquilla de plástico. El cuerpo es de color blanco y la tapa es de color amarillo.
Tamaños del paquete:

• 1 o 2 contenedores. Cada contenedor contiene 120 dosis medidas de medicamento, cada una de las cuales contiene 125 o 250 microgramos de propionato de fluticasona. No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Título y fabricante

Título:

Título:
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Calle Hvězdova 1716/2b
140 78 Praga 4
República Checa

Importador:

S&D Pharma CZ, spol. s r.o
Calle Theodor 28
273 08 Pchery
República Checa
Cipla Europe NV
Calle De Keyserlei 60C
Bus-1301, 2018 Amberes
Bélgica
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Calle Fibichova 143
566 17 Vysoké Mýto
República Checa

Versión de la hoja de instrucciones en letra grande disponible a petición.

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Para obtener información más detallada, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización:

Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.
Calle Dziekońskiego 3
00-728 Varsovia
Correo electrónico: [email protected]
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:marzo de 2025