Fluarix Tetra

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Fluarix Tetra, suspensión para inyección en jeringa precargada

Vacuna contra la gripe (virión dividido, inactivada)
El contenido de esta hoja de instrucciones se ha redactado con el supuesto de que será leído por la persona que recibe
la vacuna. Sin embargo, como esta vacuna puede ser administrada a adultos y niños, es posible que el contenido de la hoja de instrucciones sea revisado por un padre o tutor del niño.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de administrar la vacuna, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Esta vacuna ha sido prescrita para una persona específica. No debe ser transferida a otros.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es la vacuna Fluarix Tetra y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de administrar la vacuna Fluarix Tetra
• 3. Cómo administrar la vacuna Fluarix Tetra
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar la vacuna Fluarix Tetra
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es la vacuna Fluarix Tetra y para qué se utiliza

Fluarix Tetra es una vacuna. La vacuna ayuda a proteger a las personas vacunadas contra la gripe, lo que es especialmente importante para las personas que corren un alto riesgo de complicaciones graves por la gripe.
La administración de la vacuna Fluarix Tetra debe basarse en recomendaciones locales.
Después de la administración de la vacuna Fluarix Tetra, el sistema inmunológico de la persona vacunada (sistema de defensa natural del cuerpo) producirá su propia protección contra la enfermedad (anticuerpos). Ninguno de los componentes de la vacuna causa la gripe.
La gripe es una enfermedad que puede propagarse rápidamente. Es causada por diferentes cepas del virus que pueden cambiar cada año. Por lo tanto, es posible que sea necesario vacunarse cada año. El mayor riesgo de contraer la gripe se produce durante los meses fríos del año, entre octubre y marzo. En el caso de las personas que no se vacunaron en el otoño, se debe considerar la vacunación en un período posterior (hasta la primavera), ya que hasta entonces existe el riesgo de contraer la gripe. El médico informará sobre cuándo debe administrarse la vacuna. Fluarix Tetra protege contra cuatro cepas del virus que contiene.
La protección de la vacuna comienza aproximadamente 2 a 3 semanas después de la vacunación.
El período de incubación de la gripe es de varios días, por lo que si la exposición al virus de la gripe ocurre justo antes o justo después de la vacunación, es posible que se contraiga la gripe a pesar de haber recibido la vacuna.
La vacuna no protege contra el resfriado, aunque algunos de sus síntomas son similares a los de la gripe.

2. Información importante antes de administrar la vacuna Fluarix Tetra

Debe informar a su médico o farmacéutico si alguna de las siguientes afirmaciones se aplica a la persona a quien se administrará la vacuna Fluarix Tetra. Si es necesario, debe preguntar a su médico o farmacéutico.

Cuándo no administrar la vacuna Fluarix Tetra:

• Si el paciente es alérgico a los principios activos o a alguno de los demás componentes de esta vacuna (enumerados en el punto 6) o a alguno de los componentes que pueden estar presentes en cantidades muy pequeñas, como residuos de huevo de gallina (albumina de huevo de gallina o proteína de gallina), formaldehído, sulfato de gentamicina o desoxicolato sódico.
• si el paciente tiene una enfermedad con fiebre alta o infección aguda, la vacunación debe retrasarse hasta que el paciente se sienta mejor.

Precauciones y advertencias:

Antes de administrar la vacuna Fluarix Tetra, debe consultar a su médico:

• Si el paciente tiene un sistema inmunológico debilitado (debido a una deficiencia de la inmunidad o al uso de medicamentos que afectan el sistema inmunológico),
• si el paciente planea someterse a un análisis de sangre en los días siguientes a la vacunación, ya que se han observado resultados falsos positivos en los análisis de sangre en personas que han sido vacunadas recientemente,
• si el paciente tiene problemas de coagulación de la sangre o tendencia a formar moretones.

El médico decidirá si el paciente puede ser vacunado.
Después de o incluso antes de la administración de cada vacuna en forma de inyección, puede ocurrir una pérdida de conocimiento (especialmente en adolescentes). En este sentido, debe informar a su médico o enfermera si el paciente ha experimentado una pérdida de conocimiento durante la administración de una inyección.
Al igual que con cualquier vacuna, Fluarix Tetra puede no proteger completamente a todas las personas vacunadas.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Fluarix Tetra se puede administrar al mismo tiempo que otras vacunas, pero cada vacuna debe administrarse en una extremidad diferente.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de administrar esta vacuna.
El médico o farmacéutico decidirá si la paciente puede recibir la vacuna Fluarix Tetra. Debe consultar a su médico o farmacéutico antes de administrar esta vacuna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

La vacuna Fluarix Tetra no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad de conducir vehículos y usar máquinas.

Fluarix Tetra contiene sodio

Fluarix Tetra contiene potasio

3. Cómo administrar la vacuna Fluarix Tetra

Dosis

Los adultos reciben una dosis de 0,5 ml.
Administración en niños:
Los niños a partir de los 6 meses de edad reciben una dosis de 0,5 ml.
Los niños menores de 9 años que no han sido vacunados previamente contra la gripe deben recibir una segunda dosis al menos 4 semanas después de la primera dosis.

Cómo administrar la vacuna

El médico administrará la dosis adecuada de la vacuna mediante inyección intramuscular.
En caso de preguntas adicionales sobre la administración de la vacuna, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que cualquier medicamento, esta vacuna puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
En los estudios clínicos, se han observado los siguientes efectos adversos.
Efectos adversos que se produjeron en niños de 6 a 36 meses de edad
Muy frecuentes(pueden ocurrir con más frecuencia de 1 de cada 10 dosis de la vacuna): pérdida de apetito, irritabilidad, somnolencia, dolor y/o enrojecimiento en el lugar de la inyección.
Frecuentes(pueden ocurrir con una frecuencia de 1 de cada 10 dosis de la vacuna): fiebre, hinchazón en el lugar de la inyección.
Efectos adversos que se produjeron en niños de 3 a 6 años de edad
Muy frecuentes(pueden ocurrir con más frecuencia de 1 de cada 10 dosis de la vacuna): dolor y/o enrojecimiento y/o hinchazón en el lugar de la inyección, irritabilidad.
Frecuentes(pueden ocurrir con una frecuencia de 1 de cada 10 dosis de la vacuna): pérdida de apetito, somnolencia, fiebre.
No muy frecuentes(pueden ocurrir con una frecuencia de 1 de cada 100 dosis de la vacuna): erupción, picazón en el lugar de la inyección.
Efectos adversos que se produjeron en niños de 6 a 18 años de edad
Muy frecuentes(pueden ocurrir con más frecuencia de 1 de cada 10 dosis de la vacuna): dolor muscular, dolor y/o enrojecimiento y/o hinchazón en el lugar de la inyección, fatiga.
Frecuentes(pueden ocurrir con una frecuencia de 1 de cada 10 dosis de la vacuna): náuseas, diarrea, vómitos, dolor abdominal, dolor de cabeza, dolor articular, escalofríos, fiebre.
No muy frecuentes(pueden ocurrir con una frecuencia de 1 de cada 100 dosis de la vacuna): erupción, picazón en el lugar de la inyección.
Efectos adversos que se produjeron en adultos de 18 años de edad o mayores
Muy frecuentes(pueden ocurrir con más frecuencia de 1 de cada 10 dosis de la vacuna): dolor en el lugar de la inyección, fatiga, dolor muscular (mialgia).
Frecuentes(pueden ocurrir con una frecuencia de 1 de cada 10 dosis de la vacuna): dolor de cabeza, náuseas, diarrea, vómitos, dolor abdominal, dolor articular (artralgia), fiebre, escalofríos, enrojecimiento y/o hinchazón en el lugar de la inyección.
No muy frecuentes(pueden ocurrir con una frecuencia de 1 de cada 100 dosis de la vacuna): moretones, picazón en el lugar de la inyección, mareo.
Además de los anteriores, los efectos adversos que se produjeron durante los estudios clínicos en pacientes de 3 años de edad o más que recibieron Fluarix (vacuna trivalente) incluyeron:
Frecuentes(pueden ocurrir con una frecuencia de 1 de cada 10 dosis de la vacuna): endurecimiento (induración) alrededor del lugar de la inyección, sudoración.
Las reacciones anteriores suelen desaparecer en 1-2 días sin tratamiento adicional.
Además de los efectos adversos anteriores, se han notificado los siguientes efectos adversos después de la administración de las vacunas Fluarix y Fluarix Tetra.
Raros(pueden ocurrir con una frecuencia de 1 de cada 1.000 dosis de la vacuna):

• reacciones alérgicas:
• que llevan a estados que requieren atención médica de emergencia debido a una falla del sistema circulatorio, lo que lleva a una disminución del flujo sanguíneo a diferentes órganos (choque),
• hinchazón, especialmente visible en la cabeza y el cuello, que incluye la cara, la boca, la lengua, la garganta o otras partes del cuerpo (angioedema);
• reacciones cutáneas que pueden extenderse por todo el cuerpo, como picazón (urticaria) y enrojecimiento (eritema),
• cambios neurológicos que pueden causar una sensación de rigidez en el cuello, confusión, entumecimiento, dolor y debilidad en las extremidades, pérdida de equilibrio, pérdida de reflejos, parálisis de parte o todo el cuerpo (encefalitis y mielitis, neuritis, síndrome de Guillain-Barré),
• hinchazón temporal de los ganglios linfáticos del cuello, las axilas o las ingles (linfadenopatía transitoria),
• síntomas similares a los de la gripe, malestar general.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad competente del país correspondiente.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar la vacuna Fluarix Tetra

Almacenar en un lugar fuera del alcance de los niños.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete de cartón después de: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El código "Lot" se refiere al número de lote del producto.
Almacenar en el refrigerador (2˚C – 8˚C).
No congelar.
Almacenar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No desechar los medicamentos por el desagüe o en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Fluarix Tetra?

El principio activo es:virus de la gripe dividido, inactivado, procedente de las siguientes cepas*:

A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09–cepa similar (A/Victoria/4897/2022, IVR-238)

15 microgramos de HA**

A/Thailand/8/2022 (H3N2)-cepa similar (A/Thailand/8/2022, IVR-237)

15 microgramos de HA**

B/Austria/1359417/2021–cepa similar (B/Austria/1359417/2021, BVR-26)

15 microgramos de HA**

B/Phuket/3073/2013–cepa similar (B/Phuket/3073/2013, cepa silvestre)

15 microgramos de HA**

en una dosis de 0,5 ml
* cultivado en embriones de pollo procedentes de granjas sanas
** hemaglutinina
Esta vacuna se ajusta a las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (para el hemisferio norte) y la Unión Europea para la temporada 2024/2025.
Los demás componentes de la vacuna son: cloruro de sodio, fosfato disódico dodecahidratado, dihidrogenofosfato de potasio, cloruro de potasio, cloruro de magnesio hexahidratado, α-tocoferil succinato, polisorbato 80, octoxinol 10 y agua para inyección.

Cómo se presenta la vacuna Fluarix Tetra y qué contiene el paquete

Fluarix Tetra es una suspensión para inyección en jeringa precargada.
Fluarix Tetra está disponible en forma de jeringa precargada de una dosis, con agujas incluidas en el paquete o sin agujas, en paquetes de 1 y 10 unidades.
No todos los tipos de paquetes deben estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización: Fabricante:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
GlaxoSmithKline Biologicals
Rue de l’Institut 89
Filia SmithKline Beecham Pharma GmbH&Co. KG
1330 Rixensart
Zirkusstrasse 40
Bélgica
01069 Dresde
Alemania

Estado miembro	Nombre
Austria, Bulgaria, Croacia, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Malta, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, España, Eslovaquia, Eslovenia, Suecia	Fluarix Tetra
Bélgica, Luxemburgo	Alpharix-Tetra
Francia	FluarixTetra
Alemania	Influsplit Tetra

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: julio 2024

Otras fuentes de información

La información detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos.
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Información destinada exclusivamente al personal médico y farmacéutico:
Al igual que con todas las vacunas administradas por inyección, debe asegurarse la posibilidad de un tratamiento adecuado y una atención médica inmediata en caso de reacciones anafilácticas después de la administración de la vacuna.
La vacunación debe realizarse por vía intramuscular.
Fluarix Tetra no debe administrarse por vía intravenosa en ningún caso.
Fluarix Tetra puede administrarse al mismo tiempo que otras vacunas. La vacunación debe realizarse en extremidades diferentes.
Antes de la administración, la vacuna debe alcanzar la temperatura ambiente.
La vacuna debe agitarse antes de su uso. La vacuna debe evaluarse visualmente antes de la administración.
Instrucciones para la jeringa precargada

Debe sostener la jeringa precargada por el
cuerpo, no por el émbolo.
Adapter de tipo Luer Lock
Debe girar la boquilla de la jeringa precargada
en el sentido contrario a las agujas del reloj.
Émbolo
Cuerpo
Boquilla

Debe fijar la aguja a la jeringa precargada
mediante la conexión de la boquilla de la aguja al adapter Luer Lock (ang. Luer Lock Adaptor, LLA) y girarla un cuarto de vuelta en el sentido de las agujas del reloj, hasta que se sienta el bloqueo de la aguja.
No debe retirar el émbolo del cuerpo de la jeringa precargada. Si esto sucede, no debe administrar la vacuna.
Boquilla de la aguja
Eliminación
Los restos de producto no utilizado o sus desechos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.