Flixotide Disk

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Flixotide Dysk, 50 g/dosis inhalatoria, polvo para inhalación
Flixotide Dysk, 100 g/dosis inhalatoria, polvo para inhalación
Flixotide Dysk, 250 g/dosis inhalatoria, polvo para inhalación
Flixotide Dysk, 500 g/dosis inhalatoria, polvo para inhalación
Fluticasona propionato

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Flixotide Dysk y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Flixotide Dysk
• 3. Cómo usar Flixotide Dysk
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Flixotide Dysk
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Flixotide Dysk y para qué se utiliza

Flixotide Dysk pertenece a un grupo de medicamentos utilizados para tratar enfermedades obstructivas de las vías respiratorias.
El principio activo del medicamento, fluticasona propionato, es un corticosteroide con efecto antiinflamatorio local en los pulmones.
Flixotide Dysk está indicado para:

• Prevenir brotes de asma en adultos y niños mayores de 4 años

En adultos:
Asma leve - en pacientes que requieren tratamiento sintomático diario con medicamentos broncodilatadores;
Asma moderada - asma inestable o empeorada, a pesar del tratamiento regular con medicamentos preventivos o solo broncodilatadores;
Asma grave - en pacientes con asma crónica grave y que requieren tratamiento con esteroides orales para controlar los síntomas de la asma. El inicio del tratamiento con fluticasona propionato inhalada puede permitir reducir o suspender los esteroides orales.
En niñosque requieren tratamiento preventivo, incluyendo pacientes que no responden a otros tratamientos preventivos disponibles.

• Tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)

La fluticasona propionato está indicada para el tratamiento de la EPOC, en combinación con un beta-agonista de acción prolongada, como el salmeterol.
Solo las formulaciones de Flixotide Dysk, polvo para inhalación, 250 µg/dosis inhalatoria y 500 µg/dosis inhalatoria, son adecuadas para esta indicación.

2. Información importante antes de usar Flixotide Dysk

Cuándo no usar Flixotide Dysk

• Si el paciente tiene una alergia grave a las proteínas de la leche
• Si el paciente es alérgico a la fluticasona propionato o a la lactosa monohidratada, excipiente del medicamento.

Advertencias y precauciones

Si los síntomas de la asma empeoran o si la asma no está controlada, es decir,si empeora la respiración silbante o si es necesario usar más inhalaciones de un medicamento broncodilatador de acción rápida, el paciente debe continuar usando el medicamento y contactar inmediatamente a su médico, quien evaluará su estado de salud y recomendará el tratamiento adecuado.
No se debe usar Flixotide Dysk para interrumpir un brote agudo de dificultad respiratoria. Para este fin, se debe usar un medicamento broncodilatador de acción rápida (como el salbutamol), que el paciente siempre debe llevar consigo. Se debe tener cuidado para no confundir Flixotide Dysk con un medicamento inhalado de rescate.
Al usar Flixotide Dysk durante un período prolongado, puede ocurrir una supresión de la producción natural de hormonas esteroides por las glándulas suprarrenales. Esto puede causar una disminución de la densidad ósea, cataratas, glaucoma, aumento de peso, redondez de la cara (aspecto lunar), aumento de la presión arterial, retraso en el crecimiento de los niños y adolescentes.
El médico controlará regularmente si el paciente presenta alguno de estos efectos adversos y se asegurará de que el paciente use la dosis más baja de Flixotide Dysk que controle los síntomas de la asma y la EPOC.
Durante el tratamiento con fluticasona propionato en dosis recomendadas, la función de la corteza suprarrenal generalmente permanece normal. Sin embargo, en personas que previamente han sido tratadas con esteroides orales, pueden ocurrir síntomas de disfunción de la corteza suprarrenal. El tratamiento a largo plazo con dosis altas de esteroides inhalados puede causar una supresión de la función de la corteza suprarrenal. Los niños y adolescentes menores de 16 años que reciben dosis altas (generalmente ≥1000 microgramos al día) de fluticasona propionato están en un grupo de alto riesgo. Es muy raro que ocurran síntomas de efectos adversos cuando se usan dosis altas de Flixotide Dysk durante un período prolongado o cuando se interrumpe el tratamiento o se reduce la dosis. Los síntomas de efectos adversos también pueden ocurrir cuando hay infecciones o durante períodos de estrés intenso (por ejemplo, accidente o cirugía). Los síntomas no son típicos y pueden incluir dolor abdominal, fatiga, pérdida de apetito, náuseas y vómitos, pérdida de peso, dolor de cabeza, confusión, presión arterial baja, glucosa baja en sangre y convulsiones. Para prevenir la aparición de estos síntomas, el médico puede recetar esteroides adicionales para usar durante este tiempo.
Debido a la posibilidad de disfunción de la corteza suprarrenal, los pacientes que están siendo tratados con esteroides orales y son cambiados a fluticasona propionato inhalada deben estar bajo supervisión especial, y la función de la corteza suprarrenal debe ser monitorizada.
Después de iniciar el tratamiento con fluticasona propionato, la reducción de la dosis de esteroides orales debe ser gradual, y los pacientes deben llevar consigo una "tarjeta de esteroides" que indique la necesidad de administrar esteroides orales adicionales en situaciones de estrés.
El reemplazo de esteroides orales por medicamentos inhalados puede revelar síntomas de alergia, como rinitis alérgica o erupciones cutáneas, que previamente habían sido tratados con esteroides orales. El médico recetará el tratamiento adecuado.
Se ha informado de un aumento en el número de casos de neumonía en estudios clínicos en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) que recibieron fluticasona propionato en una dosis de 500 microgramos (véase el punto 4). El médico debe supervisar a los pacientes con EPOC para detectar si desarrollan neumonía, ya que los síntomas clínicos de la neumonía y la exacerbación de la EPOC pueden ser similares.
Se han informado casos muy raros de aumento de la glucosa en sangre (véase el punto 4) y el médico debe tener esto en cuenta al recetar Flixotide Dysk a pacientes con antecedentes de diabetes.
No se debe interrumpir bruscamente el tratamiento con fluticasona propionato.
Si el paciente actualmente está siendo tratado o ha sido tratado en el pasado para la tuberculosis, debe informar a su médico.
Si el paciente experimenta visión borrosa o otros trastornos de la visión que puedan ser causados por cataratas o glaucoma, debe contactar a su médico.

Flixotide Dysk y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo aquellos que se venden sin receta.
Es especialmente importante informar a su médico sobre los siguientes medicamentos:

• Esteroides orales o inyectables
• Ritonavir o medicamentos que contienen cobicistat, utilizados para tratar el VIH
• кетоконазол o itraconazol, utilizados para tratar infecciones fúngicas.

El médico evaluará si se puede usar Flixotide Dysk con estos medicamentos. Algunos de ellos pueden aumentar el efecto de Flixotide Dysk y el médico puede querer supervisar cuidadosamente al paciente que toma estos medicamentos (incluyendo algunos medicamentos para el VIH: ritonavir, cobicistat).
Con Flixotide Dysk solo se pueden usar los medicamentos que el médico haya recetado.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.
El médico evaluará si la paciente puede tomar Flixotide Dysk durante este período.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Es poco probable que los efectos adversos asociados con el uso de Flixotide Dysk afecten la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria.

Información importante sobre algunos componentes de Flixotide Dysk

Cada dosis de Flixotide Dysk contiene aproximadamente 12,5 mg de lactosa. En personas con intolerancia a la lactosa, esta cantidad de lactosa no suele causar problemas. Si el paciente ha sido diagnosticado previamente con intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo usar Flixotide Dysk

Este medicamento siempre debe usarse según las indicaciones de su médico. No debe tomar una dosis mayor que la recetada. En caso de duda, debe consultar a su médico.
Flixotide Dysk está destinado exclusivamente para la administración inhalatoria.
El médico ajustará la dosis del medicamento según la respuesta individual del paciente al tratamiento y establecerá la dosis más baja que controle los síntomas.
Es muy importante usar Flixotide Dysk todos los días, hasta que el médico indique lo contrario. El efecto terapéutico se produce dentro de los 4 a 7 días.

Asma: Adultos y niños mayores de 16 años

De 100 µg a 1000 µg dos veces al día. La dosis inicial del medicamento depende de la gravedad de la enfermedad.

• Asma leve: de 100 µg a 250 µg dos veces al día;
• Asma moderada: de 250 µg a 500 µg dos veces al día;
• Asma grave: de 500 µg a 1000 µg dos veces al día.

Niños mayores de 4 años
De 50 µg a 100 µg dos veces al día. La dosis inicial del medicamento depende de la gravedad de la enfermedad.
Niños menores de 4 años
Flixotide Dysk no está indicado para niños menores de 4 años.

Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC): Adultos

500 µg dos veces al día, lo que equivale a 1 dosis de Flixotide Dysk, 500 µg/dosis inhalatoria, dos veces al día, o 2 dosis de Flixotide Dysk, 250 µg/dosis inhalatoria, dos veces al día, en combinación con un beta-agonista de acción prolongada, como el salmeterol.
Solo las formulaciones de Flixotide Dysk, polvo para inhalación, 250 µg/dosis inhalatoria y 500 µg/dosis inhalatoria, son adecuadas para esta indicación.
El medicamento debe usarse diariamente para obtener el máximo beneficio, lo que puede tardar de 3 a 6 meses.
Si no hay mejora, el paciente debe ser reevaluado clínicamente.
Grupos especiales de pacientes
No es necesario ajustar la dosis en pacientes ancianos o con deterioro renal o hepático.

Instrucciones para el uso del inhalador Dysk

• El médico, la enfermera o el farmacéutico deben instruir al paciente sobre cómo usar correctamente el inhalador. Deben verificar periódicamente si el paciente está usando el inhalador de manera correcta. El uso incorrecto del medicamento o el uso incorrecto del inhalador puede hacer que el medicamento no tenga el efecto deseado en la asma o la EPOC.
• El inhalador Dysk está envuelto en una lámina de aluminio que debe ser retirada antes del primer uso y descartada.
• El inhalador Dysk se encuentra en posición cerrada cuando se saca del paquete del medicamento Flixotide Dysk.

• El inhalador Dysk contiene el medicamento en forma de dosis sucesivas de polvo para inhalación.
• El inhalador Dysk está equipado con un contador de dosis que indica la cantidad de dosis de medicamento que quedan en el inhalador. El contador muestra el número de la dosis hasta el 0, los números del 5 al 0 aparecen en color rojo para advertir que quedan solo unas pocas dosis de medicamento en el inhalador. Si el contador muestra el 0, significa que el inhalador está vacío.

Uso del inhalador Dysk
Después de mover el cursor del inhalador Dysk, aparece un pequeño orificio en la boquilla y la dosis de medicamento está lista para ser inhalada. Después de cerrar el inhalador Dysk, el cursor vuelve automáticamente a su posición original, y la cubierta exterior protege el Dysk cuando no se está usando. Para usar, siga los siguientes pasos:

• 1. APERTURA: Para abrir el inhalador Dysk, debe sujetar la cubierta con una mano y colocar el pulgar de la otra mano en la ranura de la carcasa. Mueva el pulgar hacia afuera hasta que sienta un clic.

• 2. AJUSTE DE LA DOSIS: Coloque el inhalador Dysk con la boquilla hacia usted. Puede sostenerlo con la mano derecha o izquierda. Mueva el cursor hacia afuera hasta que sienta un clic característico. El inhalador Dysk está listo para usar. Cada vez que se mueve el cursor, la siguiente dosis de polvo está lista para ser inhalada. No debe jugar con el cursor, ya que la siguiente dosis se abre y se reduce la cantidad de dosis de medicamento para inhalar.

• 3. INHALACIÓN: Antes de inhalar el medicamento, debe leer atentamente las siguientes instrucciones.
• Debe sostener el inhalador Dysk a una distancia de su boca y exhalar suavemente. No debe exhalar hacia el interior del inhalador Dysk.
• Coloque la boquilla en su boca; inhale profundamente a través de la boquilla del inhalador Dysk, no por la nariz.
• Contenga la respiración, saque el inhalador Dysk de su boca. La contención de la respiración debe durar aproximadamente 10 segundos o el tiempo que no cause incomodidad, luego exhale suavemente.
• Los pacientes pueden no sentir el medicamento o su sabor, incluso si usan el inhalador Dysk correctamente.

• 4. CIERRE:
• Para cerrar el inhalador Dysk, debe introducir el pulgar en la ranura de la carcasa y moverlo hacia usted.
• Al cerrar el inhalador Dysk, se escucha un "clic". El cursor de ajuste de la dosis vuelve automáticamente a su posición original. El inhalador Dysk está listo para usar de nuevo.

Enjuagar la boca con agua y escupir después de inhalar el medicamento puede prevenir la aparición de afonía y candidiasis.
Limpieza
Para limpiar la boquilla del inhalador Dysk, debe frotarla con un paño suave y seco.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Flixotide Dysk

En caso de usar una dosis mayor que la recomendada de Flixotide Dysk, debe contactar inmediatamente a su médico o farmacéutico para obtener consejo.
Es importante usar las dosis del medicamento según las indicaciones de su médico. No debe aumentar o disminuir la dosis sin consultar a su médico.
El uso de dosis más altas de fluticasona propionato que las recomendadas puede causar una supresión transitoria de la función de la corteza suprarrenal.
El uso prolongado de dosis más altas de fluticasona propionato que las recomendadas puede llevar a una insuficiencia de la corteza suprarrenal.

Olvido de una dosis de Flixotide Dysk

Es muy importante tomar la dosis recomendada del medicamento todos los días para obtener el máximo beneficio.
En caso de olvidar una dosis, debe tomar el medicamento lo antes posible. Continúe con el tratamiento como antes.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Flixotide Dysk

Es muy importante tomar el medicamento todos los días, hasta que su médico indique lo contrario. No debe interrumpir bruscamente el tratamiento con Flixotide Dysk, ya que los síntomas de la enfermedad pueden empeorar y pueden ocurrir trastornos hormonales en el cuerpo.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Flixotide Dysk puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
A continuación, se presentan los efectos adversos observados en pacientes que tomaron Flixotide Dysk.

Reacciones alérgicas: debe buscar ayuda médica de inmediato

Reacciones alérgicasa Flixotide Dysk, que ocurren con frecuencia ( pueden ocurrir en 1 de cada 100 pacientes que toman el medicamento). Se caracterizan por síntomas como:

• Erupción cutánea (urticaria) o enrojecimiento.

Reacciones alérgicasa Flixotide Dysk, que ocurren muy raramente ( pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 pacientes que toman el medicamento), y en algunos pacientes pueden desarrollarse en una condición grave, incluso mortal, si no se tratan. Se caracterizan por síntomas como:

• Edema (principalmente en la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta), que puede causar dificultad para tragar o respirar.
• Dificultad para respirar o empeoramiento repentino de la respiración silbante (broncoespasmo).
• Debilidad repentina o mareo (que puede causar caídas o pérdida de conciencia).

En caso de experimentar alguno de estos síntomas, debe interrumpir el tratamiento y contactar inmediatamente a su médico, quien recetará el tratamiento adecuado.

Neumonía (infección pulmonar) en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) (efecto adverso frecuente)

Debe informar a su médicosi experimenta alguno de los siguientes síntomas mientras toma Flixotide Dysk - pueden ser síntomas de una infección pulmonar:

• Fiebre o escalofríos.
• Aumento de la producción de esputo o cambio de color del esputo.
• Empeoramiento de la tos o dificultad para respirar.

Otros efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes( pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• Candidiasis (lesiones blancas y dolorosas) en la boca y la garganta, dificultad para tragar. Enjuagar la boca con agua y escupir después de cada inhalación puede ser útil. El médico puede recetar un medicamento antifúngico adicional para tratar la candidiasis.

Efectos adversos frecuentes( pueden ocurrir en 1 de cada 100 pacientes):

• Afonía, pérdida de la voz. Enjuagar la boca con agua y escupir después de cada inhalación puede ser útil.
• Neumonía, que se ha informado en pacientes con EPOC - véase anteriormente.
• Hematomas más fáciles.

Efectos adversos raros( pueden ocurrir en 1 de cada 10,000 pacientes):

• Candidiasis en el esófago.

Efectos adversos muy raros( pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 pacientes):

• Flixotide Dysk, polvo para inhalación, puede afectar la producción normal de hormonas esteroides por el cuerpo, especialmente cuando se usa en dosis altas durante un período prolongado. Los síntomas incluyen retraso en el crecimiento de los niños y adolescentes, disminución de la densidad ósea, cataratas, glaucoma, aumento de peso, redondez de la cara (aspecto lunar), aumento de la presión arterial, síndrome de Cushing.
• Aumento de la glucosa en sangre (hiperglucemia). En pacientes con diabetes, puede ser necesario controlar más frecuentemente la glucosa en sangre y ajustar la dosis de los medicamentos para la diabetes que se están tomando.
• Dolor en las articulaciones.
• Dispepsia.
• Ansiedad, trastornos del sueño y cambios en el comportamiento, incluyendo hiperactividad y irritabilidad. Es más probable que ocurran estos efectos en niños.

Efectos adversos con frecuencia desconocida( la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Depresión y agresión. Es más probable que ocurran estos efectos en niños.
• Hemorragia nasal.
• Visión borrosa.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 24 00
Fax: +34 91 596 24 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante.

5. Cómo conservar Flixotide Dysk

Conservar a una temperatura de hasta 30°C.
Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El número de lote del medicamento está indicado en el paquete después de: Lote.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Flixotide Dysk

• El principio activo del medicamento es fluticasona propionato micronizado. Cada dosis del medicamento contiene 50, 100, 250 o 500 µg (microgramos) de fluticasona propionato micronizado.
• El otro componente es lactosa monohidratada (que contiene proteínas de la leche).

Cómo se presenta Flixotide Dysk y qué contiene el paquete

Flixotide Dysk es un polvo para inhalación.
El paquete contiene 60 dosis del medicamento en polvo, ubicadas en una lámina de aluminio en un contenedor de plástico (inhalador Dysk), con una boquilla y un contador de dosis, envuelto en una lámina, en una caja de cartón.

Título del responsable: Fabricante:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Irlanda

• 1. Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No. 2 23, rue Lavoisier 27000, Evreux Francia

Para obtener más información, debe contactar al representante del titular de la autorización de comercialización:
GSK Services Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
tel. (22) 576-90-00
{ Logo del titular de la autorización de comercialización}

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: enero 2025