Flixotide

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Flixotide, 250 g/dosis inhalatoria, aerosol inhalatorio, suspensión
Fluticasona propionato

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Flixotide y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Flixotide
• 3. Cómo usar Flixotide
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Flixotide
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Flixotide y para qué se utiliza

Flixotide, 250 µg/dosis inhalatoria, aerosol inhalatorio, suspensión pertenece a un grupo de medicamentos utilizados en enfermedades obstructivas de las vías respiratorias. El principio activo del medicamento, fluticasona propionato, es un corticosteroide con acción antiinflamatoria local en los pulmones.
El medicamento está indicado en:

• prevención de brotes de asma bronquial en adultos y niños mayores de 16 años:
• asma leve - en pacientes que requieren tratamiento sintomático diario con medicamentos broncodilatadores;
• asma moderada - asma inestable o empeorada, a pesar del uso regular de medicamentos preventivos para la asma o solo broncodilatadores;
• asma grave - en pacientes con asma bronquial crónica grave y que requieren el uso de esteroides orales para controlar los síntomas de la asma. El inicio del tratamiento con fluticasona propionato en muchas personas permite reducir las dosis o suspender completamente los esteroides orales;
• tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).Fluticasona propionato está indicado en el tratamiento de la EPOC, en combinación con un betaagonista de acción prolongada, como salmeterol.

El aerosol inhalatorio, suspensión, Flixotide solo con una concentración de 250 µg/dosis inhalatoria, es adecuado para esta indicación.

2. Información importante antes de usar Flixotide

Cuándo no usar Flixotide

• si el paciente es alérgico a la fluticasona propionato o al 1,1,1,2-tetrafluoroetano (HFA 134a),

excipiente del medicamento Flixotide.

Precauciones y advertencias

Si los síntomas de la asma empeoran o se produce una pérdida de control de la asma, es decir,si empeora la respiración silbante o es necesario usar con más frecuencia un medicamento broncodilatador de acción rápida, el paciente debe continuar usando el medicamento y consultar inmediatamente a su médico, quien evaluará el estado de salud del paciente y recomendará el tratamiento adecuado.
El medicamento Flixotide no debe usarse para interrumpir un ataque agudo de dificultad respiratoria. Para este fin, debe usarse un medicamento broncodilatador de acción rápida (por ejemplo, salbutamol), que el paciente siempre debe llevar consigo. Debe tener cuidado para no confundir el medicamento Flixotide con un medicamento inhalatorio de uso rápido.
El médico debe verificar periódicamente la técnica de inhalación del paciente para asegurarse de que la liberación del medicamento del inhalador esté adecuadamente sincronizada con la realización de una inhalación profunda y tranquila. Durante la inhalación, el paciente debe sentarse o estar de pie. El inhalador está diseñado para usarse en posición vertical.
En caso de uso prolongado del medicamento Flixotide, puede producirse una supresión de la producción natural de hormonas esteroides por las glándulas suprarrenales. Esto puede causar una disminución de la densidad ósea, cataratas, glaucoma, aumento de peso, redondez de la cara (aspecto lunar), aumento de la presión arterial, ralentización del crecimiento en niños y adolescentes. El médico verificará regularmente si el paciente presenta alguno de estos efectos adversos y se asegurará de que el paciente use la dosis más baja de Flixotide que controle la asma y la EPOC.
Durante el uso de fluticasona propionato en dosis recomendadas, la función de la corteza suprarrenal generalmente permanece normal. Sin embargo, en personas que previamente habían sido tratadas con esteroides orales, pueden ocurrir síntomas de disfunción de la corteza suprarrenal. El tratamiento a largo plazo con dosis altas de esteroides inhalados puede causar supresión de la función de la corteza suprarrenal. Los niños y adolescentes menores de 16 años que reciben dosis altas (generalmente ≥1000 microgramos al día) de fluticasona propionato son un grupo de alto riesgo. Es muy raro que ocurran efectos adversos en caso de uso de dosis altas de Flixotide durante un período prolongado o en caso de interrupción repentina del tratamiento o reducción de la dosis. Los efectos adversos también pueden ocurrir en caso de infecciones o en períodos de estrés severo (por ejemplo, accidente o cirugía). Los síntomas no son típicos y pueden incluir dolor abdominal, fatiga, pérdida de apetito, náuseas y vómitos, pérdida de peso, dolor de cabeza, confusión, presión arterial baja, reducción de la glucosa en sangre y convulsiones. Para prevenir la aparición de estos síntomas, el médico puede recetar esteroides adicionales para usar durante este tiempo.
Debido a la posibilidad de disfunción de la corteza suprarrenal, los pacientes que están siendo tratados con esteroides orales y que están siendo cambiados a fluticasona propionato inhalado deben estar bajo supervisión especial, y la función de la corteza suprarrenal debe ser monitoreada.
Después de la introducción del tratamiento con fluticasona propionato, la reducción de la dosis de esteroides sistémicos debe realizarse de manera gradual, y los pacientes deben llevar consigo una "tarjeta de esteroides" que informe sobre la necesidad de administrar esteroides sistémicos adicionales en caso de estrés.
El reemplazo de esteroides orales con medicamentos inhalados puede revelar síntomas de alergia, como rinitis alérgica o erupciones cutáneas, que previamente habían sido tratados con esteroides sistémicos. El médico recetará el tratamiento adecuado.
Se han informado casos de neumonía en estudios clínicos en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) que recibieron fluticasona propionato en una dosis de 500 microgramos (véase el punto 4). El médico debe monitorear a los pacientes con EPOC para detectar si se desarrolla neumonía, ya que los síntomas clínicos de la neumonía y la exacerbación de la EPOC pueden superponerse.
Se han informado casos muy raros de aumento de la glucosa en sangre (véase el punto 4) y el médico debe tener esto en cuenta al recetar Flixotide a pacientes con antecedentes de diabetes.
No debe interrumpir abruptamente el tratamiento con fluticasona propionato.
Si el paciente actualmente está siendo tratado o ha sido tratado en el pasado para la tuberculosis, debe informar a su médico.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos de la visión que puedan ser causados por cataratas o glaucoma, debe consultar a su médico.

Flixotide y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo aquellos que se venden sin receta.
Es especialmente importante informar a su médico sobre los siguientes medicamentos:

• esteroides en tabletas o inyecciones
• ritonavir o medicamentos que contienen cobicistat, utilizados en el tratamiento del VIH
• ketconazol o itraconazol, utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas.

El médico evaluará si se puede usar Flixotide con estos medicamentos. Algunos de ellos pueden aumentar el efecto de Flixotide y el médico puede querer monitorear cuidadosamente al paciente que tome estos medicamentos (incluyendo algunos medicamentos para el VIH: ritonavir, cobicistat).
Con Flixotide solo se pueden usar los medicamentos que el médico haya recetado.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento. El médico evaluará si la paciente puede tomar Flixotide durante este período.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Es poco probable que los efectos adversos asociados con el uso de Flixotide afecten la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria.

3. Cómo usar Flixotide

Este medicamento siempre debe usarse según las indicaciones de su médico. No debe tomar una dosis mayor que la recomendada. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico.
Flixotide en forma de aerosol inhalatorio está destinado exclusivamente para administración por vía inhalatoria.
El médico ajustará la dosis del medicamento según la respuesta individual del paciente al tratamiento y establecerá la dosis más baja que proporcione un control efectivo de los síntomas.
Para facilitar el uso del medicamento y prevenir posibles efectos adversos en la boca y la garganta, se recomienda a los pacientes que están siendo tratados con esteroides inhalados, especialmente a aquellos que tienen dificultades para coordinar la inhalación con la liberación del medicamento del inhalador (por ejemplo, niños y pacientes ancianos), usar una cámara de inhalación.
Es muy importante usar Flixotide todos los días, hasta que el médico no indique lo contrario.
El efecto terapéutico se produce dentro de 4 a 7 días.

Astma: Adultos y niños mayores de 16 años

De 100 µg a 1000 µg dos veces al día.
La dosis inicial del medicamento depende de la gravedad de la enfermedad:

• asma leve: de 100 µg a 250 µg dos veces al día;
• asma moderada: de 250 µg a 500 µg dos veces al día;
• asma grave: de 500 µg a 1000 µg dos veces al día.

Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC): Adultos

500 µg dos veces al día, lo que equivale a 2 dosis de Flixotide, aerosol inhalatorio, suspensión 250 µg/dosis inhalatoria, en combinación con un betaagonista de acción prolongada, como salmeterol.
El aerosol inhalatorio, suspensión, Flixotide solo con una concentración de 250 µg/dosis inhalatoria, es adecuado para esta indicación.
El medicamento debe usarse diariamente para obtener el máximo beneficio, lo que puede tardar de 3 a 6 meses.
Si no se produce una mejora, el paciente debe consultar a su médico para una reevaluación clínica.
Grupos especiales de pacientes
No es necesario ajustar la dosis en pacientes ancianos o con problemas renales o hepáticos.

Instrucciones para el uso del inhalador

• El médico, la enfermera o el farmacéutico deben instruir al paciente sobre cómo usar correctamente el inhalador. Deben verificar periódicamente si el paciente está usando el inhalador de manera correcta. El uso incorrecto de Flixotide o el uso incorrecto del inhalador puede hacer que el medicamento no proporcione la mejora esperada en la asma o la EPOC.
• El medicamento está contenido en un recipiente a presión, en un cartucho de plástico con una boquilla.

Verificación del inhalador

• 1. Antes del primer uso, debe verificar si el inhalador funciona. Debe retirar la tapa de la boquilla del inhalador, presionando suavemente los lados de la tapa con el pulgar y el dedo índice.

• 2. Para asegurarse de que el inhalador funcione, debe agitar energéticamente el inhalador, dirigir la boquilla hacia afuera y liberar una dosis del medicamento en el aire. Si el inhalador no se ha usado durante una semana o más, debe retirar la tapa de la boquilla, agitar energéticamente el inhalador y liberar dos dosis del medicamento en el aire.

Uso del inhalador
Es importante comenzar a respirar lentamente, tan lento como sea posible, antes de usar el inhalador.

• 1. La inhalación debe realizarse de pie o sentado. El inhalador está diseñado para usarse en posición vertical.
• 2. Debe retirar la tapa de la boquilla del inhalador (como se muestra en la figura 1). Verificar la boquilla por fuera y por dentro para asegurarse de que esté limpia y no contenga objetos extraños.
• 3. Debe agitar el inhalador 4 o 5 veces para asegurarse de que se hayan eliminado cualquier objeto extraño y para mezclar uniformemente el contenido del inhalador.

Es importante no apresurarse al realizar las acciones descritas en los puntos 4-7.

• 4. Debe sostener el inhalador en posición vertical con los dedos, con el pulgar en la base del inhalador, debajo de la boquilla. Debe realizar una exhalación profunda, tan profunda como sea posible.

• 5. Debe colocar la boquilla en la boca y cerrar los labios alrededor de ella. No debe morder la boquilla.

• 6. Inmediatamente después de comenzar a inhalar por la boca, debe presionar el inhalador para liberar el medicamento Flixotide, y luego continuar con una inhalación tranquila y profunda.

• 7. Debe contener la respiración, retirar el inhalador de la boca y quitar el dedo de la base del inhalador. La contención de la respiración debe durar unos segundos o el tiempo que no cause incomodidad, y luego debe exhalar tranquilamente.

• 8. Si el médico ha recetado dos inhalaciones del medicamento, debe esperar aproximadamente medio minuto antes de repetir las acciones descritas en los puntos 3-7.
• 9. Enjuagar la boca con agua y escupirla después de la inhalación puede prevenir la aparición de afonía y candidiasis.
• 10. Después de la inhalación, siempre debe colocar la tapa en la boquilla para evitar que entre polvo. Debe colocar la tapa empujándola hacia su posición correcta. Si al colocar la tapa no se escucha un clic, debe retirarla, darla vuelta y tratar de colocarla nuevamente. No debe usar demasiada fuerza.

Limpieza del inhalador
Para evitar que el inhalador se bloquee, debe limpiarlo al menos una vez a la semana. Para limpiar el inhalador:

• Debe retirar la tapa de la boquilla.
• No debe sacar el recipiente metálico de la carcasa de plástico durante la limpieza o en cualquier otra situación.
• Debe limpiar la boquilla por dentro y por fuera, así como la carcasa de plástico por fuera, con un paño seco o una toalla de papel.
• Debe colocar la tapa en la boquilla. Al colocar la tapa correctamente, se escuchará un clic. Si al colocar la tapa no se escucha un clic, debe retirarla, darla vuelta y tratar de colocarla nuevamente. No debe usar demasiada fuerza.
• No debe sumergir el recipiente metálico en agua.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Flixotide

En caso de uso de una dosis mayor que la recomendada de Flixotide, debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico para obtener consejo.
Es importante usar las dosis del medicamento según las indicaciones del médico. No debe aumentar ni disminuir la dosis sin consultar a su médico.
El uso de dosis más altas de las recomendadas de fluticasona propionato puede causar una supresión transitoria de la función de la corteza suprarrenal.
El uso prolongado de dosis más altas de las recomendadas de fluticasona propionato puede llevar a una insuficiencia de la corteza suprarrenal.

Omision de la dosis de Flixotide

Es muy importante tomar la dosis recomendada del medicamento todos los días, lo que garantizará la máxima eficacia del tratamiento.
En caso de olvidar una dosis, debe tomar el medicamento lo antes posible. Debe continuar con el tratamiento como antes.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Flixotide

Es muy importante tomar Flixotide todos los días, hasta que el médico no indique lo contrario. No debe interrumpir abruptamente el tratamiento con Flixotide, ya que los síntomas de la enfermedad pueden empeorar y pueden ocurrir trastornos hormonales en el organismo.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Flixotide puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
A continuación, se presentan los efectos adversos observados en pacientes que tomaron Flixotide.

Reacciones alérgicas: debe buscar ayuda médica de inmediato

Reacciones alérgicasa Flixotide, que ocurren con una frecuencia no muy común (pueden ocurrir en 1 de cada 100 pacientes que toman el medicamento). Se caracterizan por síntomas como:

• Erupción cutánea (urticaria) o enrojecimiento.

Reacciones alérgicasa Flixotide, que ocurren muy raramente (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 pacientes que toman el medicamento), y en una pequeña proporción de pacientes, estas reacciones pueden desarrollarse en un estado grave, incluso potencialmente mortal, si no se tratan. Se caracterizan por síntomas como:

• Edema (principalmente en la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta), que puede causar dificultades para tragar o respirar.
• Dificultad repentina para respirar o empeoramiento repentino de la respiración silbante (broncoespasmo).
• Debilidad o mareo repentino (que puede causar caídas o pérdida de conciencia).

En caso de experimentar alguno de estos síntomas, debe interrumpir el tratamiento y buscar ayuda médica de inmediato.

Neumonía (infección pulmonar) en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) (efecto adverso frecuente)

Debe informar a su médicosi alguno de los siguientes síntomas ocurre durante el tratamiento con Flixotide - pueden ser síntomas de una infección pulmonar:

• Fiebre o escalofríos.
• Aumento de la producción de esputo o cambio de color del esputo.
• Empeoramiento de la tos o aumento de las dificultades para respirar.

Otros efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes que toman el medicamento):

• Candidiasis (lesiones blancas y dolorosas) en la boca y la garganta, dificultad para tragar. Enjuagar la boca con agua y escupirla después de cada inhalación puede ser útil. El médico puede recetar un medicamento antifúngico adicional para tratar la candidiasis.

Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 100 pacientes que toman el medicamento):

• Afonía, pérdida de la voz. Enjuagar la boca con agua y escupirla después de cada inhalación puede ser útil.
• Neumonía, como se mencionó anteriormente.
• Hematomas más fáciles.

Efectos adversos raros(pueden ocurrir en 1 de cada 10,000 pacientes que toman el medicamento):

• Candidiasis del esófago.

Efectos adversos muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 pacientes que toman el medicamento):

• Flixotide puede afectar la producción normal de hormonas esteroides en el organismo, especialmente en caso de uso de dosis altas del medicamento durante un período prolongado. Los síntomas incluyen ralentización del crecimiento en niños y adolescentes, disminución de la densidad ósea, cataratas, glaucoma, aumento de peso, redondez de la cara (aspecto lunar), presión arterial alta, síndrome de Cushing.
• Aumento de la glucosa en sangre (hiperglucemia). En pacientes con diabetes, puede ser necesario un control más frecuente de la glucosa en sangre y un ajuste de la dosis de los medicamentos antidiabéticos que se están tomando.
• Dolor en las articulaciones.
• Dispepsia.
• Ansiedad, trastornos del sueño y cambios en el comportamiento, incluyendo hiperactividad y irritabilidad. La aparición de estos efectos es más probable en niños.

Efectos adversos con frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Depresión y agresividad. La aparición de estos efectos es más probable en niños.
• Hemorragia nasal.
• Visión borrosa.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, o al representante del titular de la autorización de comercialización.
Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Flixotide

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Debe conservar el medicamento a una temperatura de hasta 30 °C.
No debe congelar.
El recipiente contiene una suspensión a presión. No debe exponer el recipiente a temperaturas superiores a 50 °C, ni protegerlo de la luz solar directa. No debe perforar, dañar, quemar el recipiente, incluso si parece vacío.
Al igual que con la mayoría de los medicamentos inhalados en recipientes a presión, la eficacia de este medicamento puede ser menor si el inhalador está frío.
Después de cada inhalación, debe colocar la tapa en la boquilla. No debe presionar la tapa con fuerza.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El número de lote del medicamento está indicado en el paquete después de: Lote.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Flixotide

• El principio activo del medicamento es fluticasona propionato (micronizado). Cada dosis contiene 250 µg (microgramos) de fluticasona propionato micronizado.
• El otro componente es 1,1,1,2-tetrafluoroetano (HFA 134a). El gas propulsor (HFA 134a) no contiene freones.

Este medicamento contiene gases fluorados que contribuyen al efecto invernadero.
60 dosis
Cada inhalador contiene 8 g de HFC-134a (también conocido como 1,1,1,2-tetrafluoroetano o HFA 134a), lo que equivale a 0,0114 toneladas de equivalente de CO2 (factor de calentamiento global GWP = 1430).
120 dosis
Cada inhalador contiene 12 g de HFC-134a (también conocido como 1,1,1,2-tetrafluoroetano o HFA 134a), lo que equivale a 0,0172 toneladas de equivalente de CO2 (factor de calentamiento global GWP = 1430).

Cómo se presenta Flixotide y qué contiene el paquete

Aerosol inhalatorio, suspensión - 60 o 120 dosis del medicamento en un recipiente de aluminio a presión, cerrado con un dispositivo dosificador, en un cartón.

Fabricante:

Glaxo Wellcome Production
Zone Industrielle No. 2
23, rue Lavoisier
27000, Evreux
Francia
Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura 3
09400 Aranda de Duero
Burgos
España
Para obtener más información, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización:
GSK Services Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
tel. (22) 576-90-00
{Logo del titular de la autorización de comercialización}

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: enero de 2025

Titular de la autorización de comercialización:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Irlanda