Flixotide

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Flixotide, 50 g/dosis inhalatoria, aerosol inhalatorio, suspensión
Flixotide, 125 g/dosis inhalatoria, aerosol inhalatorio, suspensión
Fluticasona propionato

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Flixotide y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Flixotide
• 3. Cómo usar Flixotide
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Flixotide
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Flixotide y para qué se utiliza

Flixotide, 50 µg/dosis inhalatoria y Flixotide, 125 µg/dosis inhalatoria, aerosol inhalatorio, suspensión, pertenecen a un grupo de medicamentos utilizados para tratar el asma bronquial. El principio activo del medicamento, fluticasona propionato, es un corticosteroide con efecto antiinflamatorio local en los pulmones. El medicamento está indicado para la prevención del asma bronquial:

• En adultos:
• Asma leve - en pacientes que requieren tratamiento sintomático diario con medicamentos broncodilatadores;
• Asma moderada - asma inestable o empeorada, a pesar del uso regular de medicamentos para prevenir los ataques de asma o solo broncodilatadores;
• Asma grave - en pacientes con asma bronquial crónica grave y que requieren el uso de esteroides orales para controlar los síntomas del asma. El inicio del tratamiento con fluticasona propionato en muchas personas permite reducir las dosis o suspender completamente los esteroides orales.
• En niñosque requieren tratamiento preventivo, incluidos pacientes que no responden a otros medicamentos preventivos disponibles.

2. Información importante antes de usar Flixotide

Cuándo no usar Flixotide

• Si el paciente es alérgico a la fluticasona propionato o al 1,1,1,2-tetrafluoroetano (HFA 134a), excipiente del medicamento Flixotide.

Precauciones y advertencias

Si los síntomas del asma empeoran o si el control del asma se deteriora, es decir,si el silbido en el pecho se vuelve más frecuente o si es necesario usar más inhalaciones de un medicamento broncodilatador de acción rápida, el paciente debe continuar usando el medicamento y consultar inmediatamente a su médico, quien evaluará su estado de salud y recomendará el tratamiento adecuado. El medicamento Flixotide no debe usarse para interrumpir un ataque agudo de asma. Para este fin, debe usarse un medicamento broncodilatador de acción rápida (por ejemplo, salbutamol) que el paciente siempre debe llevar consigo. Es importante no confundir el medicamento Flixotide con un medicamento inhalatorio de uso rápido. El médico debe verificar periódicamente la técnica de inhalación del paciente para asegurarse de que la liberación del medicamento del inhalador esté adecuadamente sincronizada con la realización de una inhalación profunda y tranquila. Durante la inhalación, el paciente debe estar sentado o de pie. El inhalador está diseñado para usarse en posición vertical. Si se usa el medicamento Flixotide durante un período prolongado, puede ocurrir una supresión de la producción natural de hormonas esteroides por las glándulas suprarrenales. Esto puede causar una disminución de la densidad ósea, cataratas, glaucoma, aumento de peso, redondez de la cara (aspecto lunar), hipertensión, ralentización del crecimiento en niños y adolescentes. El médico vigilará regularmente si el paciente presenta alguno de estos efectos adversos y se asegurará de que el paciente use la dosis más baja de Flixotide que controle el asma. Durante el uso de fluticasona propionato en dosis recomendadas, la función de la corteza suprarrenal generalmente permanece normal. Sin embargo, en personas que previamente han sido tratadas con esteroides orales, pueden ocurrir síntomas de disfunción de la corteza suprarrenal. El tratamiento a largo plazo con dosis altas de esteroides inhalados puede causar supresión de la función de la corteza suprarrenal. Los niños y adolescentes menores de 16 años que reciben dosis altas (generalmente ≥1000 microgramos al día) de fluticasona propionato son un grupo de alto riesgo. Muy raramente, pueden ocurrir síntomas de efectos adversos en caso de uso de dosis altas de Flixotide durante un período prolongado o en caso de interrupción repentina del tratamiento o reducción de la dosis. Los síntomas de efectos adversos también pueden ocurrir en caso de infecciones o en períodos de estrés severo (por ejemplo, accidente o cirugía). Los síntomas no son típicos y pueden incluir: dolor abdominal, fatiga, pérdida de apetito, náuseas y vómitos, pérdida de peso, dolor de cabeza, confusión, hipotensión, disminución de la glucosa en sangre y convulsiones. Para prevenir la aparición de estos síntomas, el médico puede recetar esteroides adicionales para usar durante ese tiempo. Debido a la posibilidad de disfunción de la corteza suprarrenal, los pacientes que están siendo tratados con esteroides orales y que son cambiados a fluticasona propionato inhalado deben estar bajo supervisión especial, y la función de la corteza suprarrenal debe ser monitorizada. Después de iniciar el tratamiento con fluticasona propionato, la reducción de las dosis de esteroides sistémicos debe realizarse de manera gradual, y los pacientes deben llevar consigo una "tarjeta de esteroides" que indique la necesidad de administrar esteroides sistémicos adicionales en caso de estrés. El reemplazo de esteroides orales con medicamentos inhalados puede revelar síntomas de alergia, como rinitis alérgica o erupciones cutáneas, que previamente habían sido tratados con esteroides sistémicos. El médico recetará el tratamiento adecuado. Se han informado casos muy raros de aumento de la glucosa en sangre (véase el punto 4) y el médico debe tener esto en cuenta al recetar Flixotide a pacientes con antecedentes de diabetes. No debe interrumpir abruptamente el tratamiento con fluticasona propionato. Si el paciente está siendo tratado o ha sido tratado para la tuberculosis, debe informar a su médico. Si el paciente experimenta visión borrosa o otros trastornos de la visión que puedan ser causados por cataratas o glaucoma, debe consultar a su médico.

Flixotide y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los que se venden sin receta. Es especialmente importante informar a su médico sobre los siguientes medicamentos:

• Esteroides orales o inyectables
• Ritonavir o medicamentos que contienen cobicistat, utilizados para tratar el VIH
• кетоконазол o итраконазол, utilizados para tratar infecciones fúngicas.

El médico evaluará si puede usar Flixotide con estos medicamentos. Algunos de ellos pueden aumentar el efecto de Flixotide y el médico puede querer monitorear cuidadosamente el estado del paciente que toma estos medicamentos (incluidos algunos medicamentos para el VIH: ritonavir, cobicistat). Solo debe usar los medicamentos que su médico le haya recetado.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento. El médico evaluará si la paciente puede usar Flixotide durante este período.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Es poco probable que los efectos adversos asociados con el uso de Flixotide afecten la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria.

3. Cómo usar Flixotide

Este medicamento siempre debe usarse según las indicaciones de su médico. No debe tomar una dosis mayor que la recetada. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico. Flixotide en forma de aerosol inhalatorio está destinado exclusivamente para la administración por inhalación. El médico ajustará la dosis del medicamento según la respuesta individual del paciente al tratamiento y establecerá la dosis más baja que proporcione un control efectivo de los síntomas. Para facilitar el uso del medicamento y prevenir posibles efectos adversos en la boca y la garganta en pacientes tratados con esteroides inhalados, especialmente en aquellos que tienen dificultades para coordinar la inhalación con la liberación del medicamento del inhalador (por ejemplo, niños y pacientes ancianos), se recomienda el uso de una cámara inhalatoria. Es muy importante usar Flixotide todos los días, hasta que su médico le indique lo contrario. El efecto terapéutico se produce dentro de 4 a 7 días. Adultos y niños mayores de 16 añosDesde 100 µg hasta 1000 µg dos veces al día. La dosis inicial del medicamento depende de la gravedad de la enfermedad:

• Asma leve: desde 100 µg hasta 250 µg dos veces al día;
• Asma moderada: desde 250 µg hasta 500 µg dos veces al día;
• Asma grave: desde 500 µg hasta 1000 µg dos veces al día.

Niños mayores de 4 añosDesde 50 µg hasta 100 µg dos veces al día. La dosis inicial del medicamento depende de la gravedad de la enfermedad. Si con esta dosis los síntomas del asma no están adecuadamente controlados, se puede aumentar la dosis a 200 µg dos veces al día.La dosis máxima permitida para uso en niños es de 200 µg dos veces al día. Si la dosis de fluticasona propionato en forma de aerosol inhalatorio no coincide con la dosis recetada por el médico para el niño, se puede considerar el uso de otras formas farmacéuticas de Flixotide disponibles (por ejemplo, Flixotide Disk). Niños de 1 a 4 añosDesde 50 µg hasta 100 µg dos veces al día. El medicamento debe administrarse con una cámara inhalatoria para niños con mascarilla facial (por ejemplo, Babyhaler). Grupos especiales de pacientesNo es necesario ajustar la dosis en pacientes ancianos o en pacientes con alteraciones de la función renal o hepática.

Instrucciones para el uso del inhalador

• El médico, la enfermera o el farmacéutico deben instruir al paciente sobre cómo usar correctamente el inhalador. Deben verificar periódicamente si el paciente está usando el inhalador de manera correcta. El uso no adecuado de Flixotide o el uso incorrecto del inhalador puede hacer que el medicamento no tenga el efecto deseado en el asma.
• El medicamento está contenido en un recipiente a presión, en una carcasa de plástico con una boquilla.

Verificación del inhalador

• 1. Antes del primer uso, debe verificar si el inhalador funciona. Debe retirar la tapa de la boquilla del inhalador, presionando suavemente los lados de la tapa con el pulgar y el dedo índice.

• 2. Para asegurarse de que el inhalador funcione, debe agitar energéticamente el inhalador, dirigir la boquilla hacia afuera y liberar una dosis del medicamento en el aire. Si el inhalador no se ha usado durante una semana o más, debe retirar la tapa de la boquilla, agitar energéticamente el inhalador y liberar dos dosis del medicamento en el aire.

Uso del inhalador
Es importante comenzar a respirar lentamente, tan lento como sea posible, antes de usar el inhalador.

• 1. La inhalación debe realizarse de pie o sentado. El inhalador está diseñado para usarse en posición vertical.
• 2. Retire la tapa de la boquilla del inhalador (como se muestra en la figura 1). Verifique la boquilla por fuera y por dentro para asegurarse de que esté limpia y no contenga objetos extraños.
• 3. Agite el inhalador 4 o 5 veces para asegurarse de que se hayan eliminado todos los objetos extraños,

y para asegurarse de que el contenido del inhalador esté bien mezclado.

Es importante no apresurarse en las acciones descritas en los puntos 4-7.

• 4. Sostenga el inhalador en posición vertical con los dedos, con el pulgar en la base del inhalador, debajo de la boquilla. Realice una exhalación profunda, tan profunda como sea posible.

• 5. Coloque la boquilla en la boca y cúbrala con los labios. No muerda la boquilla.

• 6. Inmediatamente después de comenzar a inhalar por la boca, presione el inhalador para liberar el medicamento Flixotide, y luego continúe con una inhalación tranquila y profunda.

• 7. Retenga la respiración, retire el inhalador de la boca y quite el dedo de la base del inhalador. La retención de la respiración debe durar unos segundos o el tiempo que no cause incomodidad, y luego debe exhalar tranquilamente.

• 8. Si el médico ha recetado dos inhalaciones del medicamento, debe esperar aproximadamente medio minuto antes de repetir las acciones descritas en los puntos 3-7.
• 9. Enjuagar la boca con agua y escupirla después de la inhalación ayuda a prevenir la aparición de ronquera y candidiasis.
• 10. Después de la inhalación, siempre debe colocar la tapa en la boquilla para evitar que entre polvo. Coloque la tapa empujándola hacia su posición correcta. Si al colocar la tapa no se oye un clic, debe retirarla, darla vuelta y tratar de colocarla nuevamente. No debe usar demasiada fuerza.

Limpieza del inhalador
Para evitar que el inhalador se bloquee, debe limpiarlo al menos una vez a la semana. Para limpiar el inhalador:

Retire la tapa de la boquilla. No retire el recipiente metálico de la carcasa de plástico durante la limpieza o en cualquier otra situación. Limpie la boquilla por dentro y por fuera, así como la carcasa de plástico por fuera, con un paño seco o una toalla de papel. Coloque la tapa en la boquilla. Al colocar la tapa correctamente, se oirá un clic. Si al colocar la tapa no se oye un clic, debe retirarla, darla vuelta y tratar de colocarla nuevamente. No debe usar demasiada fuerza. No sumerja el recipiente metálico en agua.

Uso de una dosis mayor de la recetada de Flixotide

En caso de uso de una dosis mayor de la recetada de Flixotide, debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico para obtener consejo. Es importante usar las dosis del medicamento según las indicaciones de su médico. No debe aumentar ni disminuir la dosis sin consultar a su médico. El uso de dosis más altas de las recetadas de fluticasona propionato puede causar una supresión temporal de la función de la corteza suprarrenal. El uso a largo plazo de dosis más altas de las recetadas de fluticasona propionato puede llevar a una insuficiencia de la corteza suprarrenal.

Olvido de una dosis de Flixotide

Es muy importante tomar la dosis recetada del medicamento todos los días, lo que garantizará la mayor eficacia del tratamiento. En caso de olvido de una dosis, debe tomar el medicamento lo antes posible. Continúe con el tratamiento como antes. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Flixotide

Es muy importante tomar Flixotide todos los días, hasta que su médico le indique lo contrario. No debe interrumpir abruptamente el tratamiento con Flixotide, ya que los síntomas de la enfermedad pueden empeorar y pueden ocurrir trastornos hormonales en el organismo. En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Flixotide puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. A continuación, se presentan los efectos adversos observados en pacientes que tomaron Flixotide.

Reacciones alérgicas: debe buscar ayuda médica de inmediato

Reacciones alérgicasa Flixotide, que ocurren con una frecuencia no muy común (pueden ocurrir en 1 de cada 100 pacientes que toman el medicamento). Se caracterizan por síntomas como:

• Erupción cutánea (urticaria) o enrojecimiento.

Reacciones alérgicasa Flixotide, que ocurren muy raramente (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 pacientes que toman el medicamento), y en una pequeña proporción de pacientes, estas reacciones pueden desarrollarse en una condición grave, incluso potencialmente mortal, si no se tratan. Se caracterizan por síntomas como:

• Edema (principalmente en la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta), que puede causar dificultades para tragar o respirar.
• Aparición repentina de dificultades para respirar o empeoramiento del silbido en el pecho (broncoespasmo).
• Aparición repentina de debilidad o mareo (que puede causar caídas o pérdida de conciencia).

En caso de aparición de estos síntomas, debe interrumpir el tratamiento y buscar ayuda médica de inmediato, quien recetará el tratamiento adecuado.

Infección pulmonar (infección pulmonar) en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) (efecto adverso frecuente)

Debe informar a su médicosi alguno de los siguientes síntomas ocurre durante el tratamiento con Flixotide - pueden ser síntomas de una infección pulmonar:

• Fiebre o escalofríos.
• Aumento de la producción de esputo o cambio de color del esputo.
• Empeoramiento de la tos o aumento de las dificultades para respirar.

Otros efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes que toman el medicamento):

• Candidiasis (lesiones blancas y dolorosas) en la boca y la garganta, dificultades para tragar. Enjuagar la boca con agua y escupirla después de cada inhalación puede ser útil. El médico puede recetar un medicamento antifúngico adicional para tratar la candidiasis.

Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 100 pacientes que toman el medicamento):

• Ronquera, afonía. Enjuagar la boca con agua y escupirla después de cada inhalación puede ser útil.
• Infección pulmonar, que se ha informado en pacientes con EPOC - véase arriba.
• Hematomas más fáciles.

Efectos adversos raros(pueden ocurrir en 1 de cada 10,000 pacientes que toman el medicamento):

• Candidiasis del esófago.

Efectos adversos muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 pacientes que toman el medicamento):

• Flixotide puede tener un efecto supresor sobre la producción normal de hormonas esteroides por el organismo, especialmente en caso de uso de dosis altas del medicamento durante un período prolongado. Los síntomas incluyen ralentización del crecimiento en niños y adolescentes, disminución de la densidad ósea, cataratas, glaucoma, aumento de peso, redondez de la cara (aspecto lunar), hipertensión, efectos adversos que pueden ocurrir en caso de uso de dosis altas de Flixotide durante un período prolongado o en caso de interrupción repentina del tratamiento o reducción de la dosis.
• Aumento de la glucosa en sangre (hiperglucemia). En pacientes con diabetes, puede ser necesario un control más frecuente de la glucosa en sangre y un ajuste de la dosis de los medicamentos antidiabéticos que se están tomando.
• Dolor en las articulaciones.
• Dispepsia.
• Ansiedad, trastornos del sueño y cambios en el comportamiento, incluida la hiperactividad y la irritabilidad. La aparición de estos efectos adversos es más probable en niños.

Efectos adversos con frecuencia desconocida(frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Depresión y agresión. La aparición de estos efectos adversos es más probable en niños.
• Hemorragia nasal.
• Visión borrosa.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, o al representante del titular de la autorización de comercialización. La notificación de efectos adversos ayuda a obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Flixotide

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños. Conservar a una temperatura de hasta 30 °C. No congelar. El recipiente contiene una suspensión a presión. No exponer a temperaturas superiores a 50°C, proteger del sol directo. No perforar, dañar, quemar el recipiente, incluso si parece vacío. Al igual que con la mayoría de los medicamentos inhalados en recipientes a presión, la eficacia de este medicamento puede ser menor si el inhalador está frío. Después de cada inhalación, debe colocar la tapa en la boquilla. No presione la tapa con fuerza. No use este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. El número de lote del medicamento está en el paquete después de: Lote. No deseche los medicamentos por el desagüe o en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Flixotide?

• El principio activo del medicamento es fluticasona propionato (micronizado). Cada dosis contiene 50 o 125 µg (microgramos) de fluticasona propionato micronizado.
• El otro componente es 1,1,1,2-tetrafluoroetano (HFA 134a). El gas propulsor (HFA 134a) no contiene freones.

Este medicamento contiene gases fluorados. Flixotide, 50 µg/dosis inhalatoria, aerosol inhalatorio, suspensión - 120 dosis Cada inhalador contiene 10,6 g de HFC-134a (también conocido como 1,1,1,2-tetrafluoroetano o HFA 134a), lo que equivale a 0,0152 toneladas de equivalente de CO2 (factor de calentamiento global GWP = 1430). Flixotide, 125 µg/dosis inhalatoria, aerosol inhalatorio, suspensión - 60 dosis Cada inhalador contiene 8 g de HFC-134a (también conocido como 1,1,1,2-tetrafluoroetano o HFA 134a), lo que equivale a 0,0114 toneladas de equivalente de CO2 (factor de calentamiento global GWP = 1430). Flixotide, 125 µg/dosis inhalatoria, aerosol inhalatorio, suspensión - 120 dosis Cada inhalador contiene 12 g de HFC-134a (también conocido como 1,1,1,2-tetrafluoroetano o HFA 134a), lo que equivale a 0,0172 toneladas de equivalente de CO2 (factor de calentamiento global GWP = 1430).

Cómo se presenta Flixotide y contenido del paquete?

Flixotide, 50 g/dosis inhalatoria, aerosol inhalatorio, suspensión- 120 dosis del medicamento en un recipiente de aluminio a presión, con una válvula dosificadora, en una caja de cartón. Flixotide, 125 g/dosis inhalatoria, aerosol inhalatorio, suspensión- 60 o 120 dosis del medicamento en un recipiente de aluminio a presión, con una válvula dosificadora, en una caja de cartón.

Fabricante:

Glaxo Wellcome Production
Zone Industrielle No. 2
23, rue Lavoisier
27000, Evreux
Francia
Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura 3
09400 Aranda de Duero
Burgos
España

Titular de la autorización de comercialización:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublín 24
D24 YK11
Irlanda
GSK Services Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
tel. (22) 576-90-00
{Logo del titular de la autorización de comercialización}

Fecha de la última revisión de esta hoja de instrucciones: enero de 2025