Flegatussin Caps

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

FlegatussinCaps, 8 mg, cápsulas, blandas
Bromhexina hidrocloruro

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 4-5 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Flegatussin Capsy para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Flegatussin Caps
• 3. Cómo tomar el medicamento Flegatussin Caps
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Flegatussin Caps
• 6. Contenido del paquete y otra información

1.

Qué es el medicamento FlegatussinCapsy para qué se utiliza
El medicamento Flegatussin Capscontiene como principio activo bromhexina hidrocloruro, que fluidifica
las secreciones de las vías respiratorias y actúa como expectorante.
El medicamento Flegatussin Capsfacilita la expectoración y la limpieza de los bronquios.
La indicación para el uso del medicamento Flegatussin Capsson las enfermedades agudas y crónicas de las vías respiratorias
que cursan con dificultad para expectorar secreciones espesas.

2.

Información importante antes de tomar el medicamento FlegatussinCaps
Cuándo no tomar el medicamento FlegatussinCaps:

• si el paciente es alérgico a la bromhexina hidrocloruro o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• en niños menores de 12 años.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento Flegatussin Caps, debe discutirlo con un médico o farmacéutico,
si:

• el paciente tiene una enfermedad llamada discinesia ciliar con función motora alterada de los bronquios,
• el paciente tiene alteraciones de la función hepática o renal,
• el paciente tiene dificultades para expectorar o tiene asma,
• el paciente tiene una enfermedad ulcerosa del estómago y duodeno,
• el paciente tiene disnea, fiebre y esputo purulento.

Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves asociadas con el uso de bromhexina. Si
aparece una erupción (incluyendo lesiones en las membranas mucosas, por ejemplo, en la boca, garganta, nariz, ojos, genitales), debe interrumpir la administración del medicamento Flegatussin Capsy ponerse en contacto inmediatamente con un médico.
Si el paciente tiene infecciones respiratorias con infección bacteriana asociada, el medicamento Flegatussin Capsdebe administrarse junto con antibióticos y medicamentos broncodilatadores prescritos por un médico. Es importante una hidratación adecuada del paciente, especialmente cuando hay fiebre. La hidratación adecuada del organismo aumenta la fluidificación de la secreción bronquial y facilita la expectoración.
La secreción bronquial debe expectorarse cuidadosamente.

Niños y adolescentes

No se debe administrar en niños menores de 12 años.
El medicamento FlegatussinCapsy otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
El medicamento debe administrarse con precaución con atropina y otros medicamentos anticolinérgicos, ya que causan sequedad de las membranas mucosas.
No se debe administrar el medicamento Flegatussin Capsjunto con medicamentos antitussígenos (por ejemplo, que contienen codeína), ya que puede producirse una acumulación peligrosa de secreción bronquial debido a un reflejo de tos debilitado.
El medicamento puede aumentar el efecto irritante de las membranas mucosas de los salicilatos y otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos.
La administración conjunta de bromhexina y antibióticos (medicamentos utilizados para tratar infecciones: ampicilina, amoxicilina, cefuroxima, eritromicina, doxiciclina, oxitetraciclina) puede llevar a un aumento de la concentración de antibiótico en los pulmones.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No se recomienda el uso del medicamento, especialmente durante el primer trimestre del embarazo. En el resto del período de embarazo, el medicamento solo debe utilizarse si, en opinión del médico, el beneficio para la madre supera el posible riesgo para el feto.
Lactancia
No se recomienda el uso del medicamento durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Debe tener precaución, ya que pueden ocurrir dolores de cabeza y mareos o somnolencia.
El medicamento FlegatussinCapscontiene sorbitol (E 420)
El medicamento contiene 69,03 mg de sorbitol en cada cápsula. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si se ha detectado previamente en el paciente (o su hijo) intolerancia a algunos azúcares o se ha detectado previamente en el paciente intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el organismo del paciente no descompone la fructosa, el paciente debe consultar a un médico antes de tomar el medicamento o administrarlo a su hijo.
El medicamento FlegatussinCapscontiene azul patente V (E 131)
El medicamento puede causar reacciones alérgicas.
El medicamento FlegatussinCapscontiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3.

Cómo tomar el medicamento FlegatussinCaps
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Dosis recomendada
Adultos y adolescentes mayores de 12 años: 1 cápsula 3 veces al día.
Vía de administración
Administración oral.
El medicamento debe tomarse en intervalos de tiempo iguales, después de las comidas.
Se recomienda tomar una cantidad aumentada de líquidos durante el tratamiento.
No se debe tomar el medicamento justo antes de dormir.
Si los síntomas no desaparecen después de 4-5 días, debe ponerse en contacto con un médico.
El medicamento se utiliza generalmente durante 7 a 10 días.
Tomar una dosis mayor que la recomendada de FlegatussinCaps
No se han descrito síntomas de sobredosis de bromhexina. En caso de sobredosis, puede ser necesario aplicar un tratamiento sintomático.
En caso de tomar una dosis mayor que la recomendada, debe consultar inmediatamente a un médico o farmacéutico.
Olvidar una dosis de FlegatussinCaps
No se debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
En caso de cualquier duda adicional relacionada con la administración de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
En caso de efectos adversos graves, como reacciones de hipersensibilidad, reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico, edema angioneurótico (edema rápido de la piel, tejido subcutáneo, membrana mucosa o tejido submucoso) y picazón, efectos adversos graves en la piel (incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal y erupción generalizada), espasmo bronquial, o en caso de empeoramiento de otros efectos adversos, debe interrumpir la administración del medicamento y consultar a un médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano.

No muy frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes):

náuseas, dolores abdominales (especialmente dolor en la región epigástrica), vómitos, diarrea, fiebre.

Raros (ocurren en menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

reacciones de hipersensibilidad, erupción, urticaria.

Frecuencia no conocida (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico, edema angioneurótico (edema rápido de la piel, tejido subcutáneo, membrana mucosa o tejido submucoso) y picazón, efectos adversos graves en la piel (incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal y erupción generalizada), dolores de cabeza, mareos, somnolencia, disminución de la presión arterial, espasmo bronquial, dispepsia, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5.

Cómo almacenar el medicamento FlegatussinCaps
El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
Almacenar a una temperatura inferior a 25°C.
Almacenar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No se debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje después de EXP.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a un farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento FlegatussinCaps

• El principio activo del medicamento es bromhexina hidrocloruro. Cada cápsula contiene 8 mg de bromhexina hidrocloruro.
• Los demás componentes son: relleno de la cápsula: macrogol 600, hidróxido de sodio, ácido ascórbico (E 300), agua purificada; cubierta de la cápsula: gelatina, sorbitol líquido, parcialmente deshidratado (E 420), azul patente V (E 131), agua purificada.

Cómo se presenta el medicamento FlegatussinCapsy qué contiene el paquete
El medicamento Flegatussin Capses una cápsula blanda ovalada de color azul con una costura en el medio, llena de un líquido oleoso.
Blisters de PVC/PVDC/Aluminio en una caja de cartón.
El paquete contiene 20 o 40 cápsulas.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Calle Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Tel.: + 48 22 364 61 01

Fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
División Medana en Sieradz
Calle Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: