Ferrum-lek

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Ferrum Lek, 50 mg de iones de hierro (III)/ml, solución para inyección

Hidróxido de hierro dextrano

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Ferrum Lek y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Ferrum Lek
• 3. Cómo usar Ferrum Lek
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ferrum Lek
• 6. Contenido del paquete y otra información

1 Qué es Ferrum Lek y para qué se utiliza
Ferrum Lek en forma de solución para inyección intramuscular contiene hierro. El hierro se utiliza, entre otras cosas, en la médula ósea para producir hemoglobina (Hb).
Ferrum Lek se utiliza para tratar casos de deficiencia de hierro que requieren un reemplazo rápido.
El medicamento se utiliza especialmente:
en casos de deficiencia de hierro significativa después de una pérdida de sangre;
en enfermedad inflamatoria intestinal activa, en la que el uso de preparados orales de hierro es ineficaz;
en caso de mala tolerancia a los preparados orales o falta de mejora después del uso de preparados orales.

2. Información importante antes de usar Ferrum Lek

Cuándo no usar Ferrum Lek

si el paciente es alérgico (hipersensible) al hierro o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
si el paciente ha sido diagnosticado con hipersensibilidad grave a otros preparados parenterales que contienen hierro;
si el paciente tiene anemia causada por otras causas que no sean la deficiencia de hierro;
si el paciente tiene un exceso de hierro en el cuerpo o trastornos en su utilización por el cuerpo;
si el paciente ha sido diagnosticado con trastornos en la incorporación de hierro a la estructura de la hemoglobina (por ejemplo, debido a la intoxicación por plomo);
si el paciente tiene trastornos de coagulación graves causados por un hematoma en desarrollo;
si la paciente está en el primer trimestre de embarazo.

Precauciones y advertencias

El hierro administrado parenteralmente puede causar reacciones alérgicas o reacciones pseudoanafilácticas, que pueden ser mortales.
El riesgo de reacción alérgica es mayor en pacientes con alergias conocidas, incluyendo alergias a medicamentos, incluyendo pacientes con asma grave, eccema o otras alergias atópicas. El riesgo de reacción alérgica a otros preparados parenterales de hierro también es mayor en pacientes con enfermedad de Crohn y artritis reumatoide avanzada, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide y en pacientes con capacidad reducida para unir hierro y (o) deficiencia de ácido fólico.
Procedimiento en caso de reacción alérgica grave o pseudoanafiláctica - véase la información para el personal médico especializado al final de la hoja de instrucciones.
Los pacientes con trastornos de la función renal o hepática recibirán Ferrum Lek bajo estricta supervisión médica..
En pacientes con insuficiencia cardíaca y enfermedades cardiovasculares, el tratamiento con preparados de hierro puede causar complicaciones cardiovasculares.
Debe informar a su médico si las advertencias anteriores se aplican a su situación actual o anterior.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Ferrum Lek en niños menores de 4 meses.

Ferrum Lek y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto es especialmente importante para:

• inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (medicamentos utilizados para tratar la hipertensión, por ejemplo, enalapril), ya que aumentan el efecto del hierro administrado parenteralmente;
• preparados orales de hierro, ya que Ferrum Lek puede debilitar su absorción. El tratamiento con preparados orales de hierro se puede iniciar después de al menos 5 días desde la última inyección de hierro.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
El uso del medicamento durante el embarazo es posible solo en caso de necesidad absoluta, si el médico considera que el beneficio para la madre supera el posible riesgo para el feto.
Lactancia
No se sabe si el medicamento pasa a la leche materna, por lo que no se recomienda su uso durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se conoce el efecto de Ferrum Lek en la conducción de vehículos y el uso de máquinas.

Ferrum Lek contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo usar Ferrum Lek

Ferrum Lek debe usarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar con su médico.
El médico determina la dosis de Ferrum Lek individualmente para cada paciente. Información adicional para el personal médico se encuentra al final de la hoja de instrucciones.
Dosificación habitual
Adultos y personas de edad avanzada
1 a 2 ampollas al día cada dos días (lo que equivale a 100 a 200 mg de hierro), dependiendo de la concentración de hemoglobina.
Máximo 4 ml (2 ampollas), lo que equivale a 200 mg de hierro.
Niños
0,06 ml/kg de peso corporal al día cada dos días (lo que equivale a 3 mg de hierro/kg de peso corporal al día). Máximo 0,14 ml/kg de peso corporal al día (lo que equivale a 7 mg de hierro/kg de peso corporal al día).

Método de administración

Ferrum Lek se administra cada dos días exclusivamente por vía intramuscular (no intravenosa), inyectando profundamente, alternando en el músculo glúteo izquierdo y derecho.
Después de la administración del medicamento, el paciente será observado durante aproximadamente 30 minutos para ver si presenta síntomas de reacción alérgica.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Ferrum Lek

Si el paciente sospecha que ha recibido una dosis mayor que la recomendada, debe consultar con su médico.
Hasta la fecha, no hay información sobre la sobredosis de hierro administrado por inyección en forma de complejo de hidróxido de hierro (III) con dextrano.
Dosis excesivas de hierro pueden causar complicaciones agudas y hemosiderosis (acumulación excesiva de hierro en el cuerpo).

Omisión de la administración de Ferrum Lek

No debe administrarse una dosis doble para compensar una dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con Ferrum Lek

No debe interrumpir el tratamiento sin consultar antes con su médico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La frecuencia de los efectos adversos se define de la siguiente manera:
frecuente (puede ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas)
no muy frecuente (puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas)
infrecuente (puede ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas)
muy infrecuente (puede ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas)
frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
No muy frecuente: visión borrosa, entumecimiento, colapso, sofocos, espasmo bronquial, disnea, náuseas, vómitos, dolor abdominal, picazón, urticaria, erupción, eritema, calambres musculares, sensación de calor, inflamación y hematoma en el lugar de la inyección.
Infrecuente: reacciones pseudoanafilácticas, con disnea, urticaria, erupción, picazón, náuseas, escalofríos, edema periférico, sensación de fatiga, debilidad, malestar general, convulsiones, mareo, ansiedad (principalmente motora), temblor, trastornos del ritmo cardíaco, taquicardia, dolor y opresión en el pecho, hipotensión, colapso, diarrea, edema angioneurótico, sudoración, dolor y decoloración de la piel en el lugar de la inyección, dolor muscular, cambio en el estado mental, reacciones anafilácticas (que raramente incluyen dolor en las articulaciones), fatiga, malestar general.
Muy infrecuente: hemólisis, linfadenopatía, reacciones pseudoanafilácticas graves (trastornos respiratorios y/o colapso cardiovascular), también mortales, dolor de cabeza, sensación de hormigueo (parestesia), sordera transitoria, bradicardia fetal, taquicardia, hipertensión.
Frecuencia desconocida: leucocitosis, reacciones de hipersensibilidad (incluyendo reacciones retardadas con dolor en las articulaciones, músculos, fiebre, sometimes grave), trastornos transitorios del gusto (especialmente sabor metálico en la boca), pérdida de conciencia, lipotimia, convulsiones, hipoestesia, somnolencia, trastornos de la conciencia, confusión, ansiedad, bradicardia, síndrome de Kounis, enrojecimiento repentino de la piel, especialmente en la cara, flebitis, colapso cardiovascular, trombosis venosa, paro respiratorio, estreñimiento, petequias, sudoración excesiva, dolor en las articulaciones, artritis, dolor en las extremidades, dolor de espalda, cambio en el color de la orina, confusión, reacciones en el lugar de la inyección (irritación, cambio en el color de la piel, picazón, sangrado, formación de abscesos estériles, necrosis o atrofia del tejido, dolor), sudoración fría, debilidad, edema periférico, malestar general, palidez, fiebre, escalofríos, aumento de la actividad de las enzimas ALAT, AspAT, GGT, LDH, aumento de la concentración de ferritina, síntomas similares a los de la gripe, que pueden ocurrir dentro de las primeras horas o días después de la inyección (síntomas típicos son: temperatura corporal alta y dolor muscular y articular).
Reacciones alérgicas
Debe informar a su médico de inmediato si el paciente experimenta alguno de los síntomas siguientes, que pueden indicar una reacción alérgica grave, como: disnea, urticaria, erupción, picazón, edema periférico, dificultad respiratoria repentina, colapso cardiovascular, dolor en las articulaciones, dolor muscular, fiebre y dolor en el pecho, que puede ser un síntoma de una reacción alérgica grave llamada síndrome de Kounis.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Productos Farmacéuticos de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ferrum Lek

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25 °C. No congelar. Conservar en el embalaje original.
No debe usar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ferrum Lek

1 ampolla (2 ml de solución para inyección) contiene 100 mg de hierro en forma de complejo de hidróxido de hierro (III) con dextrano.
1 ml de solución para inyección contiene 50 mg de hierro en forma de complejo de hidróxido de hierro (III) con dextrano.
Los demás componentes son hidróxido de sodio y ácido clorhídrico (para ajustar el pH), agua para inyección.

Cómo se presenta Ferrum Lek y qué contiene el paquete

Solución marrón, opaca.
50 ampollas de 2 ml

Título de la autorización de comercialización

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Fabricante

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Liubliana, Eslovenia
Para obtener información más detallada, debe dirigirse a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
tel. 22 209 70 00
Logo de Sandoz

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: -----------------------------------------------------------------------------------------------

La siguiente información está destinada al personal médico especializado:

Instrucciones para el uso de Ferrum Lek

El almacenamiento inadecuado de las ampollas puede causar la formación de un sedimento. Antes de la administración, el contenido de la ampolla debe ser examinado. Solo se pueden usar ampollas sin sedimento, que contengan una solución homogénea. Las ampollas con sedimento visible o después de la fecha de caducidad deben ser destruidas.
El contenido de la ampolla debe ser utilizado inmediatamente después de abrir.
No se debe mezclar el producto farmacéutico Ferrum Lek con otros productos farmacéuticos.
Para evitar el dolor y la decoloración de la piel, Ferrum Lek debe ser administrado con cuidado y de la manera adecuada: el medicamento se inyecta intramuscularmente con una aguja de 5-6 cm (en el cuadrante superior externo del músculo glúteo). Antes de la inyección, la piel debe ser limpiada y la piel subcutánea debe ser presionada firmemente a una profundidad de 2 cm para minimizar cualquier posible fuga del medicamento administrado. Después de la administración del medicamento, el lugar de la inyección debe ser presionado durante un minuto.
Cálculo de la dosis del medicamento que debe ser administrado al paciente:
Establecimiento de la dosis
El médico determina la dosis de Ferrum Lek individualmente para cada paciente, utilizando la siguiente fórmula:
Cantidad total de hierro que el paciente debe recibir (deficiencia total de hierro) [mg]=
peso corporal [kg] x (concentración de hemoglobina objetivo [g/l] - concentración de hemoglobina actual [g/l]) x 0,24 + reserva de hierro en los tejidos [mg].

Cantidad total de hierro [mg]
Número de ampollas de Ferrum Lek =
100 mg
Tabla 1.
Número de ampollas del medicamento Ferrum Lek que deben ser administradas en función de la concentración actual de hemoglobina y el peso corporal del paciente.
Si la cantidad calculada de ampollas es mayor que la dosis diaria máxima recomendada, el médico determinará el tiempo de administración del medicamento.

Dosis total en caso de deficiencia de hierro causada por pérdida de sangre:

Si se conoce la cantidad de sangre perdida:
La administración intramuscular de 200 mg de hierro (2 ampollas) causa un aumento en la concentración de hemoglobina equivalente a la transfusión de 1 unidad de sangre.
Cantidad total de hierro que debe ser administrada [mg] = cantidad de unidades de sangre perdidas x 200
Número de ampollas del medicamento Ferrum Lek = cantidad de unidades de sangre perdidas x 2
Si se conoce la deficiencia de hemoglobina (con el supuesto de que no es necesario reponer las reservas de los tejidos):
Cantidad total de hierro que debe ser administrada [mg] =
peso corporal [kg] x (concentración de hemoglobina objetivo [g/l] - concentración de hemoglobina actual [g/l]) x 0,24

Reacciones anafilácticas/pseudoanafilácticas

Ferrum Lek debe ser administrado solo bajo la supervisión directa del personal médico capacitado en la evaluación y el tratamiento de las reacciones anafilácticas, en un lugar completamente equipado con equipo de resucitación. La observación del paciente debe durar al menos 30 minutos después de cada administración del medicamento. Si ocurren reacciones de hipersensibilidad o síntomas de intolerancia durante la administración del medicamento, el tratamiento debe ser interrumpido de inmediato. Debe estar disponible el equipo para la resucitación cardiorespiratoria y el equipo para el tratamiento de las reacciones anafilácticas agudas o pseudoanafilácticas (incluyendo la solución de adrenalina para inyección al 1:1000). Si es necesario, también se pueden administrar medicamentos antihistamínicos y (o) corticosteroides.

Administración de una dosis mayor que la recomendada de Ferrum Lek

Si el paciente ha recibido una dosis excesiva de Ferrum Lek, se aplica el tratamiento de soporte, y si es necesario, se administra un agente quelante (por ejemplo, deferroxamina en una dosis máxima de 15 mg/kg de peso corporal/hora).

Estabilidad y compatibilidad

No se debe mezclar Ferrum Lek con otros productos farmacéuticos.