Fentanil Vzf

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

FENTANYL WZF, 50 microgramos/ml, solución para inyección

Fentanyl

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico, o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Fentanyl WZF y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Fentanyl WZF
• 3. Cómo tomar Fentanyl WZF
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Fentanyl WZF
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Fentanyl WZF y para qué se utiliza

Fentanyl WZF es un medicamento sintético, opioide, muy potente, que se utiliza:

• en dosis bajas para aliviar el dolor durante procedimientos quirúrgicos cortos,
• en dosis altas como analgésico y/o para reducir la respiración en pacientes que requieren respiración asistida,
• para inducir analgesia quirúrgica (alivio del dolor) durante la anestesia general,
• en combinación con medicamentos neurolépticos para realizar una anestesia llamada neuroleptoanalgesia,
• como medicamento único o en combinación con otros medicamentos (por ejemplo, benzodiazepinas) para realizar una anestesia llamada analgosedación,
• para tratar dolores intensos, como el dolor postoperatorio, el dolor asociado a un ataque al corazón.

2. Información importante antes de tomar Fentanyl WZF

Cuándo no tomar Fentanyl WZF:

• si el paciente es alérgico a fentanilo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6), o a otros medicamentos opioides;
• si se produce depresión (inhibición) de la respiración (excepto en los casos mencionados en el punto 1);
• si el paciente tiene enfermedades obstructivas pulmonares;
• si existen condiciones clínicas que puedan ser una contraindicación para la administración epidural o intratecal.
• No se debe tomar Fentanyl WZF mientras se estén tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) y durante 2 semanas después de dejar de tomar inhibidores de la monoaminooxidasa.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Fentanyl WZF, debe hablar con su médico.
Fentanyl WZF se administra por personal médico. Durante la administración del medicamento y después de la operación,
el personal médico proporcionará al paciente la atención adecuada, y en caso de problemas, se administrará oxígeno y se tomarán otras medidas adecuadas para mantener las funciones vitales.
Debe hablar con su médico antes de tomar Fentanyl WZF si:

• el paciente o algún miembro de su familia ha abusado o ha sido adicto a alcohol, medicamentos con receta o sustancias ilegales ("adicción");
• el paciente fuma;
• el paciente ha tenido trastornos del estado de ánimo (depresión, ansiedad o trastorno de personalidad) o ha sido tratado por un psiquiatra por otras enfermedades mentales;
• el paciente tiene hipotiroidismo no controlado, enfermedades pulmonares, miastenia, reserva pulmonar reducida, enfermedad alcohólica o trastornos de la función renal o hepática;
• el paciente tiene trastornos del funcionamiento cerebral, ya que la disminución de la presión arterial puede causar una disminución transitoria del flujo sanguíneo cerebral; en estos casos, el médico ajustará la dosis de fentanilo;
• el paciente es anciano, debilitado - el médico reducirá la dosis de fentanilo; durante la administración de la dosis inicial, tendrá en cuenta la reacción del paciente al medicamento y, si es necesario, administrará una dosis adicional.

Al igual que con todos los medicamentos opioides potentes, durante la administración de fentanilo durante la operación, puede ocurrir una depresión respiratoria severa (inhibición de la respiración) que puede persistir o reaparecer en el período postoperatorio temprano. El personal médico debe tener cuidado, especialmente cuando se administra fentanilo en dosis altas o en infusión, y garantizar un control adecuado de la respiración espontánea y su mantenimiento antes de trasladar al paciente a la sala del hospital.
La administración de fentanilo durante el parto puede causar depresión respiratoria en el recién nacido.
Además, durante la administración de fentanilo, el paciente también puede experimentar convulsiones.
La administración repetida de medicamentos opioides puede causar una disminución de la eficacia del medicamento (el paciente se acostumbra a él). También puede llevar a la adicción y el abuso, lo que puede resultar en una sobredosis que puede ser mortal. Si el paciente teme que pueda volverse adicto a Fentanyl WZF, debe hablar con su médico.
Si el tratamiento se interrumpe, pueden ocurrir síntomas de abstinencia. Si el paciente cree que esto está sucediendo, debe informar a su médico o enfermera (véase también el punto 4. Posibles efectos adversos).
Al igual que con otros medicamentos opioides, la administración de fentanilo puede causar un aumento de la presión en las vías biliares y, en casos aislados, la aparición de un espasmo del esfínter de Oddi (síntomas: dolor de intensidad moderada o severa, localizado en la parte superior del abdomen, puede ser continuo o recurrente).
La administración de fentanilo con medicamentos serotonérgicos puede causar un síndrome serotonérgico. Este síndrome puede incluir cambios en el estado mental (por ejemplo, agitación, alucinaciones, coma), trastornos del funcionamiento del sistema nervioso (por ejemplo, taquicardia, fluctuaciones de la presión arterial, hipertermia - temperatura corporal elevada), trastornos neuromusculares (por ejemplo, hipertonía, falta de coordinación, rigidez muscular) y (o) trastornos gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea). En caso de aparición de síntomas o sospecha de síndrome serotonérgico, el médico decidirá sobre la suspensión de la administración de fentanilo. (Véase también el subpunto "Fentanyl WZF y otros medicamentos").

Fentanyl WZF y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente,
y también sobre los medicamentos que planea tomar. En particular, debe informar a su médico si está tomando los siguientes medicamentos.

• La administración de medicamentos opioides en premedicación, barbitúricos, benzodiazepinas, medicamentos neurolépticos, anestésicos generales, algunos medicamentos utilizados para tratar dolores neuropáticos (gabapentina y pregabalina) y otros medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central (por ejemplo, alcohol) puede aumentar o prolongar la depresión respiratoria causada por fentanilo. Si el paciente está tomando medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central, las dosis de fentanilo deben ser menores que las habitualmente utilizadas.
• La administración concomitante de Fentanyl WZF y medicamentos sedantes, como benzodiazepinas o derivados, aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria) o coma, que pueden ser mortales. Por lo tanto, el tratamiento combinado solo debe considerarse cuando no haya otras opciones de tratamiento disponibles. Sin embargo, si Fentanyl WZF se administra con medicamentos sedantes, el médico debe limitar la dosis del medicamento y el período de administración concomitante. El paciente debe informar a su médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y seguir estrictamente la dosis prescrita por el médico. Puede ser útil informar a un familiar o amigo cercano del paciente sobre la posibilidad de aparición de los síntomas mencionados anteriormente. Si ocurren los síntomas mencionados anteriormente, debe consultar a un médico.
• En caso de administración repetida de fentanilo y administración concomitante de medicamentos antivirales (por ejemplo, ritonavir), puede ser necesario reducir la dosis de fentanilo.
• Si el paciente está tomando medicamentos antifúngicos, como fluconazol, voriconazol, debe informar a su médico, ya que esto afecta la acción de fentanilo.
• La administración de fentanilo con medicamentos que relajan los músculos (que no tienen efecto vagolítico) puede causar bradicardia y paro cardíaco.
• La administración de fentanilo con medicamentos serotonérgicos puede causar un síndrome serotonérgico, que puede ser potencialmente mortal (véase el subpunto "Advertencias y precauciones").
• Debe reducir la dosis de fentanilo si se administra con etomidato y midazolam.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
La decisión de administrar el medicamento durante el embarazo y la lactancia la tomará el médico después de evaluar la relación entre el riesgo y el beneficio de la lactancia después de la administración de fentanilo.
Fentanilo pasa a la leche materna. Por lo tanto, no se recomienda la lactancia durante 24 horas después de la administración del medicamento, ni el uso de leche materna extraída durante este tiempo.
Efectos sobre la fertilidad
No hay datos clínicos sobre el efecto de fentanilo en la fertilidad en hombres y mujeres.
En estudios en animales, algunas pruebas en ratas mostraron una disminución de la fertilidad en hembras después de la administración de dosis tóxicas para las madres.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Después de la administración de fentanilo, no se recomienda conducir vehículos o operar maquinaria durante al menos 24 horas, incluso si el paciente ha sido dado de alta del hospital.

Fentanyl WZF contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 1 ml, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".
Si el medicamento se diluye en una solución que contiene sodio en su composición, debe tenerse en cuenta el contenido de sodio en esa solución.

3. Cómo tomar Fentanyl WZF

Fentanyl WZF se administra por personal médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico.
Fentanyl WZF se puede administrar por vía intramuscular, intravenosa, subcutánea, epidural o intratecal. Fentanyl WZF no contiene conservantes.
Las dosis del medicamento las ajustará el médico según el estado general del paciente, su edad, peso, enfermedades concomitantes, tipo de procedimiento quirúrgico y anestesia, así como los medicamentos administrados. El médico proporcionará información detallada sobre la dosificación del medicamento.

Administración de una dosis mayor que la recomendada de Fentanyl WZF

Los síntomas de sobredosis dependen de la sensibilidad individual del paciente. Son: trastornos de la respiración, rigidez muscular, bradicardia, disminución severa de la presión arterial, trastornos cerebrales (llamados leucoencefalopatía tóxica). El personal médico tomará las medidas adecuadas.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si el paciente experimenta los primeros síntomas de hipersensibilidad (por ejemplo, edema de la cara, labios, lengua,
garganta, que causan dificultad para respirar o tragar), debe informar inmediatamente a su médico.
La frecuencia de aparición de estos síntomas no ha sido determinada. El médico evaluará la gravedad de los síntomas y decidirá el curso de acción.
Muy frecuentes (más de 1 de cada 10 personas):

• rigidez muscular (que también puede afectar los músculos intercostales);
• náuseas, vómitos.

Frecuentes (menos de 1 de cada 10 personas):

• agitación;
• discinesia (movimientos involuntarios), sedación (somnolencia excesiva), mareo;
• trastornos de la visión;
• bradicardia, taquicardia, trastornos del ritmo cardíaco, presión arterial muy baja, hipertensión, dolor en las venas;
• espasmo de la glotis, espasmo de los bronquios, apnea;
• reacción alérgica en la piel;
• desorientación postoperatoria.

Poco frecuentes (menos de 1 de cada 100 personas):

• estado de euforia;
• dolor de cabeza;
• inflamación de las venas, fluctuaciones de la presión arterial;
• hiperventilación, hipo;
• escalofríos, hipotermia;
• complicaciones relacionadas con las vías respiratorias como resultado de la anestesia.

Raros (menos de 1 de cada 1.000 personas):

• dificultad para tragar.

Frecuencia no conocida (frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles):

• hipersensibilidad (como shock anafiláctico, reacciones anafilácticas, urticaria) - véase la información proporcionada anteriormente en este punto;
• convulsiones, pérdida de conciencia, mioclonías (contracciones musculares breves, rápidas e intensas de músculos individuales o grupos de músculos);
• paro cardíaco;
• depresión (inhibición) de la respiración; puede ocurrir incluso hasta 24 horas después de la administración del medicamento por vía epidural o intratecal.
• picazón;
• alucinaciones (síntomas pueden incluir agitación, ansiedad, desorientación, confusión, miedo, ver o escuchar cosas que no existen, trastornos del sueño, pesadillas);
• síntomas de abstinencia (pueden ocurrir los siguientes síntomas: náuseas, vómitos, diarrea, ansiedad, escalofríos, temblores y sudoración).

Se han informado los siguientes eventos durante la administración concomitante de fentanilo y medicamentos neurolépticos: escalofríos, agitación, alucinaciones postoperatorias y trastornos extrapiramidales (síntomas, por ejemplo: temblores, rigidez postural, movimientos lentos, marcha inestable con arrastre de pies).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Plaza de la Marina Española, 1
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Fentanyl WZF

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. No congelar.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el frasco y el paquete.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el embalaje después de la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y después de la abreviatura Lot, el número de lote.
No desechar los medicamentos por el desagüe o en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Fentanyl WZF

• El principio activo del medicamento es fentanilo. Cada ml de solución contiene 50 microgramos de fentanilo (en forma de citrato de fentanilo).
• Los demás componentes son: hidróxido de sodio al 10% (para ajustar el pH), agua para inyección.

Cómo se presenta Fentanyl WZF y qué contiene el paquete

Fentanyl WZF es una solución inyectable transparente e incolora.
El paquete contiene: 10 o 50 ampollas de 2 ml o 10 ml, en una caja de cartón.

Título de la autorización de comercialización

LABORATORIOS FARMACÉUTICOS POLPHARMA S.A.
Calle Pelplińska, 19, 83-200 Starogard Gdański
Teléfono: +48 22 364 61 01

Fabricante

LABORATORIOS FARMACÉUTICOS POLPHARMA S.A.
Calle Pelplińska, 19, 83-200 Starogard Gdański
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:diciembre de 2024

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado

FENTANYL WZF, 50 microgramos/ml, solución para inyección

Fentanyl WZF no contiene conservantes.

Vía de administración

Fentanyl solo se puede administrar en departamentos completamente equipados con equipo que permita monitorear y apoyar las funciones respiratorias y solo puede ser administrado por personal con experiencia en la garantía y el mantenimiento de las funciones respiratorias.
Para evitar la bradicardia, se recomienda la administración intravenosa de una pequeña dosis de medicamento colinolítico antes de la inducción de la anestesia.
Fentanyl WZF se puede administrar:

• intramuscularmente,
• intravenosamente - en inyección rápida (bolo), en infusión continua o mediante la técnica PCA (técnica que permite al paciente administrar él mismo el medicamento analgésico),
• subcutáneamente - en inyección, en infusión continua,
• epiduralmente - administrando una dosis única, en infusión continua o mediante la técnica PCA,
• intratecalmente - administrando una dosis única o en infusión continua.

Nota:
El preparado Fentanyl WZF se puede administrar con una solución al 0,9% de cloruro de sodio o una solución al 5% de glucosa.
Si es necesario, la solución preparada se puede conservar, bajo la responsabilidad del usuario, durante un máximo de 24 horas, siempre que la dilución se prepare en condiciones asépticas controladas y validadas. La solución no utilizada dentro de las 24 horas debe ser eliminada.
No mezclar Fentanyl WZF con tiopental y metohexital, ya que existe una incompatibilidad química debida a la gran diferencia de pH de las soluciones.

Instrucciones para abrir la ampolla

Al abrir la ampolla, se recomienda el uso de guantes.
En caso de exposición accidental a la piel, debe enjuagar la zona de la piel con agua. Debe evitar el uso de jabón, alcohol y otros agentes de limpieza que puedan causar daños químicos o físicos a la piel.
Antes de abrir la ampolla, debe asegurarse de que toda la solución se encuentre en la parte inferior de la ampolla.
Puede agitar suavemente la ampolla o golpearla con el dedo para facilitar el flujo de la solución.
En cada ampolla, se ha colocado un punto de color (véase la figura 1) como marca de la línea de corte que se encuentra debajo.

• Para abrir la ampolla, debe sostenerla en posición vertical, con ambas manos, con el punto de color hacia sí mismo - véase la figura 2. La parte superior de la ampolla debe sostenerse de tal manera que el pulgar quede por encima del punto de color.
• Presione según la flecha que aparece en la figura 3. Las ampollas están diseñadas solo para un uso único, deben abrirse justo antes de su uso. El contenido no utilizado del producto debe ser destruido de acuerdo con las regulaciones vigentes.

Figura 1.

Figura 2.

Figura 3.

Dosificación

Administración intravenosa - en bolo o en infusión
Administración intramuscular
Fentanyl WZF se puede administrar intravenosamente a adultos y niños.
Las dosis de fentanilo deben ajustarse según la edad, el peso, el estado general del paciente, las enfermedades concomitantes, los medicamentos administrados y el tipo de procedimiento quirúrgico y anestesia.
Adultos
La dosificación habitual en adultos es:

Las dosis superiores a 200 microgramos solo se pueden administrar en anestesia.
En la premedicación, se puede administrar 1 a 2 ml (50 a 100 microgramos) de fentanilo intramuscularmente 45 minutos antes de la inducción de la anestesia.
La administración intravenosa de 2 ml (100 microgramos) de fentanilo a pacientes adultos que no han recibido premedicación debe proporcionar un alivio del dolor eficaz durante 10-20 minutos durante un procedimiento que cause dolor leve.
La administración de 10 ml (500 microgramos) de fentanilo en inyección rápida intravenosa (bolo) proporciona alivio del dolor durante aproximadamente una hora. La analgesia inducida es eficaz en procedimientos con dolor de intensidad moderada.
La administración de una dosis de 50 microgramos/kg de fentanilo induce alivio del dolor durante 4 a 6 horas durante un procedimiento quirúrgico con dolor intenso.
Fentanyl WZF también se puede administrar en infusión intravenosa.
En pacientes con respiración controlada, se puede administrar una dosis de carga de fentanilo en infusión rápida de aproximadamente 1 microgramo/kg/min durante los primeros 10 minutos, y luego en infusión de aproximadamente 0,1 microgramo/kg/min.
La dosis de carga también se puede administrar en inyección rápida intravenosa (bolo).
La velocidad de la infusión debe ajustarse según la respuesta del paciente al fentanilo administrado; se recomienda utilizar las dosis más bajas posibles de fentanilo.
Si no se planea la respiración asistida en el paciente en el período postoperatorio, la infusión debe terminarse 40 minutos antes del final del procedimiento quirúrgico.
Se administran dosis más bajas de fentanilo, por ejemplo, 0,05 a 0,08 microgramos/kg/min, en caso de mantenimiento de la respiración espontánea. Las dosis más altas (hasta 3 microgramos/kg/min) se utilizan en cirugía cardíaca.
Debido a la gran diferencia de pH, fentanilo muestra incompatibilidad química con los medicamentos utilizados para la inducción de la anestesia, como tiopental y metohexital.
Niños y adolescentes
Niños de 12 a 17 años:
Debe utilizarse la dosificación destinada a adultos.
Niños de 2 a 11 años:
La dosificación habitual en niños es:

Uso en niños
Analgesia durante el procedimiento quirúrgico, profundización de la anestesia con respiración espontánea
Las técnicas que incluyen analgesia en niños que respiran espontáneamente solo deben utilizarse como parte de una técnica anestésica o como parte de una técnica de sedación/analgesia por personal médico calificado en condiciones que permitan la intubación inmediata en caso de aparición de rigidez torácica o apnea - administración de oxígeno.
Uso en pacientes ancianos y debilitados
Se recomienda reducir la dosis de fentanilo. Durante la administración de la dosis inicial, debe tenerse en cuenta la respuesta del paciente al medicamento y, si es necesario, ajustar la dosis adicional.
Pacientes obesos
En pacientes obesos, existe el riesgo de sobredosis si la dosis se calcula según el peso corporal. Los pacientes obesos deben tener la dosis calculada según el peso corporal sin grasa estimado.
Trastornos de la función renal
En pacientes con insuficiencia renal, debe considerarse la reducción de la dosis del producto Fentanyl WZF y una monitorización estricta para detectar signos de toxicidad de fentanilo.
Además, para el tratamiento del dolor intenso, fentanilo se puede administrar:
Subcutáneamente
Adultos: las dosis se ajustan según el estado del paciente; se administran en inyección o en infusión continua.
Niños con un peso corporal inferior a 50 kg: inicialmente 0,5 a 2,0 microgramos/kg/h en inyección o en infusión continua.
Para niños menores de 6 meses, la dosis inicial es ¼ a ⅓ de la dosis mencionada anteriormente, la siguiente se ajusta según el efecto.
Niños con un peso corporal superior a 50 kg: inicialmente 25 a 75 microgramos cada hora.
Epidural
Dosis única: 50 a 100 microgramos (1 a 2 microgramos/kg);
Infusión continua: 25 a 100 microgramos/hora;
Técnica PCA: carga: 75 a 100 microgramos; infusión de mantenimiento: 30 a 75 microgramos/hora; dosis a demanda: 10 a 15 microgramos; tiempo de bloqueo de la bomba - 6 minutos.
Intratecal
Se recomienda administrar fentanilo intratecalmente en el segmento lumbar de la columna vertebral.
Dosis única: 5 a 25 microgramos/dosis;
Infusión continua: 0,8 microgramos/kg/h.
Uso en pacientes ancianos y debilitados
Se recomienda reducir la dosis de fentanilo. Durante la administración de la dosis inicial, debe tenerse en cuenta la respuesta del paciente al medicamento y, si es necesario, ajustar la dosis adicional.