Fentanil Actavis

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Fentanyl Actavis, 25 microgramos por hora, sistema transdérmico, parche

Fentanyl Actavis, 50 microgramos por hora, sistema transdérmico, parche

Fentanyl Actavis, 75 microgramos por hora, sistema transdérmico, parche

Fentanyl Actavis, 100 microgramos por hora, sistema transdérmico, parche

Fentanilo

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de utilizar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda adicional, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Fentanyl Actavis y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de utilizar Fentanyl Actavis
• 3. Cómo utilizar Fentanyl Actavis
• 4. Efectos adversos
• 5. Cómo conservar Fentanyl Actavis
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Fentanyl Actavis y para qué se utiliza

Fentanyl Actavis es un medicamento en forma de parches adhesivos para la piel. El medicamento Fentanyl Actavis está indicado para el tratamiento del dolor crónico severo:

• en adultos que requieren un tratamiento continuo con analgésicos
• en niños mayores de 2 años que ya han utilizado opioides y requieren un tratamiento continuo con analgésicos.

Fentanyl Actavis contiene el principio activo fentanilo, que pertenece a un grupo de analgésicos potentes llamados opioides.

2. Información importante antes de utilizar Fentanyl Actavis

Cuándo no utilizar Fentanyl Actavis

• si el paciente es alérgico al fentanilo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si el paciente tiene dolor que dura solo un tiempo corto, es decir, dolor agudo o postoperatorio
• si el paciente tiene depresión respiratoria severa (respiración lenta y superficial).

No utilice este medicamento si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar Fentanyl Actavis.

Advertencias y precauciones

• Fentanyl Actavis puede causar efectos adversos graves en personas que no utilizan regularmente medicamentos que contienen opioides.
• Fentanyl Actavis es un medicamento que puede ser peligroso para un niño. Esto también se aplica a los parches usados. Debe tener en cuenta que la apariencia del parche (tanto antes como después de su uso) puede tentar a un niño a pegárselo en el cuerpo, meterlo en la boca, etc., lo que puede llevar a la muerte.
• Este medicamento debe almacenarse en un lugar seguro, fuera del alcance de otras personas - véase el punto 5 para obtener más información.

En caso de que el parche de Fentanyl Actavis se adhiera a la piel de otra persona

El parche debe utilizarse solo en la piel de la persona a quien se le ha recetado por el médico.
Se han notificado casos en los que el parche se transfirió accidentalmente a la piel de un miembro de la familia,
durante el contacto físico cercano o mientras compartían la misma cama con la persona que utilizaba
los parches. El parche que se adhiere accidentalmente a la piel de otra persona (especialmente un niño) puede
causar la absorción del medicamento a través de la piel y provocar efectos adversos graves, como
trastornos respiratorios con respiración lenta y superficial, lo que puede ser mortal. En caso de que el parche se adhiera a la piel de otra persona, debe retirarse inmediatamente y consultar a un médico.

Debe tener especial cuidado al utilizar Fentanyl Actavis

Antes de utilizar este medicamento, debe hablar con su médico o farmacéutico si se aplica alguna de las siguientes situaciones:

• el paciente ha tenido alguna vez enfermedades pulmonares o dificultades para respirar,
• el paciente ha tenido alguna vez trastornos cardíacos, hepáticos, renales o hipotensión,
• el paciente ha tenido alguna vez un tumor cerebral,
• el paciente ha tenido alguna vez dolores de cabeza persistentes o lesiones en la cabeza,
• el paciente es anciano - puede ser más sensible al efecto de este medicamento,
• el paciente tiene una enfermedad llamada "miastenia gravis", en la que se produce debilidad muscular y fatiga,

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente (o el paciente no está seguro), debe hablar con su médico o farmacéutico antes de utilizar Fentanyl Actavis.

Durante el uso del parche, debe informar a su médico si experimenta

dificultades para respirar mientras duerme.Los opioides como Fentanyl Actavis pueden causar trastornos respiratorios relacionados con el sueño, como la apnea del sueño (pausas en la respiración mientras duerme) y la hipoxemia relacionada con el sueño (bajo nivel de oxígeno en la sangre). Debe informar a su médico si el paciente, su pareja o cuidador nota alguno de los siguientes síntomas:

• pausas en la respiración mientras duerme
• despertares nocturnos debido a la dificultad para respirar
• dificultades para mantener el sueño
• excesiva somnolencia durante el día El médico puede decidir cambiar la dosis del paciente.

Durante el uso del parche, debe informar a su médico sobre cualquier cambio en la percepción del

dolor.Si el paciente nota:

• que el parche ya no alivia el dolor
• aumento del dolor
• cambio en la forma en que se percibe el dolor (por ejemplo, dolor en una parte diferente del cuerpo)
• dolor en situaciones en las que no debería haber dolor.

No debe cambiar la dosis del medicamento por su cuenta. El médico puede decidir cambiar la dosis o el tratamiento.

Efectos adversos de Fentanyl Actavis

• El medicamento Fentanyl Actavis puede causar somnolencia anormal y respiración lenta y superficial. En casos muy raros, estos trastornos respiratorios pueden ser mortales, especialmente en personas que no han utilizado previamente medicamentos opioides (como Fentanyl Actavis o morfina). Si el paciente o alguien de su entorno nota que la persona que utiliza el parche está excesivamente somnolienta y tiene una respiración lenta o superficial, debe:
• retirar el parche,
• llamar a un médico, o ir inmediatamente al hospital más cercano,
• animar al paciente a moverse y hablar.
• Si durante el uso de Fentanyl Actavis se produce fiebre, debe hablar con su médico - el aumento de la temperatura corporal puede aumentar significativamente la absorción del medicamento a través de la piel.
• Fentanyl Actavis puede causar estreñimiento; debe hablar con su médico o farmacéutico sobre cómo prevenir o aliviar el estreñimiento.

La lista completa de efectos adversos se encuentra en el punto 4.
Durante el uso del parche, debe evitar la exposición excesiva del lugar de aplicación del parche a fuentes externas de calor, como almohadillas calientes, mantas eléctricas, botellas de agua caliente (termoforos), camas de agua calientes, lámparas de calor o bronceado. No debe broncearse, tomar baños calientes prolongados, saunas o baños de hidromasaje en una bañera. En estas situaciones, existe la posibilidad de una liberación aumentada de fentanilo del parche debido a la temperatura elevada.
El sistema transdérmico de fentanilo contiene metal. Debe retirar el parche antes de someterse a una resonancia magnética (MRI), ya que puede calentarse durante la prueba de MRI y causar quemaduras en el lugar de aplicación.
Uso a largo plazo y tolerancia

Este medicamento contiene fentanilo, que es un medicamento opioide. El uso repetido de medicamentos opioides para el dolor puede causar una disminución de la eficacia del medicamento (el paciente se acostumbra a él, lo que se conoce como tolerancia al medicamento). Durante el uso de Fentanyl Actavis, también puede aumentar la sensibilidad del paciente al dolor. Este fenómeno se conoce como hiperalgesia.
El aumento de la dosis del parche puede disminuir temporalmente la intensidad del dolor, pero también puede ser perjudicial. Si el paciente nota una disminución de la eficacia del medicamento, debe consultar a su médico. El médico decidirá si es mejor para el paciente aumentar la dosis o reducir gradualmente el uso de Fentanyl Actavis.
Adicción y uso compulsivo

Este medicamento contiene fentanilo, que es un opioide. Puede causar adicción y (o) uso compulsivo.
El uso repetido de Fentanyl Actavis también puede llevar a la adicción, el abuso y el uso compulsivo, lo que puede resultar en una sobredosis mortal. El riesgo de estos efectos adversos puede aumentar con el aumento de la dosis y la prolongación del tiempo de uso. La adicción o el uso compulsivo pueden hacer que el paciente pierda el control sobre la cantidad de medicamento que debe utilizar o con qué frecuencia debe tomarlo. El paciente puede sentir la necesidad de seguir utilizando el medicamento, incluso si no ayuda a aliviar su dolor.

El riesgo de adicción o uso compulsivo varía de persona a persona. El riesgo de adicción a Fentanyl Actavis o su uso compulsivo puede ser mayor si:

• el paciente o alguien de su familia ha abusado o sido adicto al alcohol,

medicamentos recetados o sustancias ilegales (adicción);

• el paciente fuma;
• el paciente ha tenido trastornos del estado de ánimo (depresión, ansiedad o trastornos de personalidad) o ha sido tratado por un psiquiatra por otras enfermedades mentales.

Si durante el uso de Fentanyl Actavis el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas, puede indicar adicción o uso compulsivo.

• El paciente debe tomar el medicamento durante más tiempo del recetado por el médico.
• El paciente debe tomar una dosis mayor que la recetada.
• El paciente utiliza el medicamento por razones diferentes a las para las que el médico se lo recetó, por ejemplo, "para calmarse" o "para poder dormir".
• El paciente ha intentado varias veces dejar de utilizar el medicamento o controlar su uso, pero no ha podido.
• Después de dejar de tomar el medicamento, el paciente se siente mal y se siente mejor cuando vuelve a tomarlo (efecto de abstinencia).

Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe hablar con su médico sobre la mejor estrategia de tratamiento para él, incluyendo la determinación de cuándo es adecuado interrumpir el tratamiento y cómo puede hacerlo de manera segura.

Síntomas de abstinencia en caso de interrupción del uso de Fentanyl Actavis

No debe interrumpir abruptamente el uso de este medicamento. Pueden ocurrir síntomas de abstinencia, como ansiedad, dificultades para dormir, irritabilidad, agitación, ansiedad, palpitaciones (latido rápido del corazón), hipertensión, malestar o enfermedad, diarrea, pérdida de apetito, temblores, escalofríos o sudoración. Si el paciente desea interrumpir el uso de este medicamento, debe hablar primero con su médico. El médico le informará sobre cómo hacerlo - generalmente mediante una reducción gradual de la dosis para minimizar cualquier efecto adverso de la interrupción del medicamento. Véase también el punto 2 "Síntomas de abstinencia en caso de interrupción del uso de Fentanyl Actavis"

Fentanyl Actavis y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto incluye medicamentos que se pueden comprar sin receta y medicamentos herbales. Al comprar otros medicamentos en la farmacia, también debe informar al farmacéutico que está utilizando Fentanyl Actavis.
El médico que lo atiende sabe qué medicamentos se pueden utilizar de manera segura con Fentanyl Actavis. El paciente necesitará una supervisión cuidadosa si utiliza o interrumpe el uso de algunos de los medicamentos enumerados a continuación, ya que puede afectar la eficacia de Fentanyl Actavis.
En particular, debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando o utilizando:

• otros analgésicos, incluidos los opioides (como la buprenorfina, la nalbufina o la pentazocina) y algunos analgésicos utilizados para el dolor neuropático (gabapentina y pregabalina).
• medicamentos para dormir (como el temazepam, el zaleplon o el zolpidem).
• medicamentos tranquilizantes (ansiolíticos como el alprazolam, el clonazepam, el diazepam, la hidroxicina o el lorazepam) y medicamentos antipsicóticos (como la aripiprazola, la haloperidol, la olanzapina, la risperidona o las fenotiazinas).
• medicamentos que reducen la tensión muscular (como la ciclobenzaprina o el diazepam).
• algunos medicamentos antidepresivos llamados ISRS o ISRN (como la citalopram, la duloxetina, el escitalopram, la fluoxetina, la fluvoxamina, la paroxetina, la sertralina o la venlafaxina) - véase a continuación.
• algunos medicamentos antidepresivos o antiparkinsonianos llamados IMAO (como la isocarboxazida, la fenelzina, la selegilina o la tranylcipromina). No debe utilizar Fentanyl Actavis durante 14 días después de dejar de tomar estos medicamentos - véase a continuación.
• algunos medicamentos antihistamínicos, especialmente aquellos con efecto sedante (como la clorfeniramina, la clemastina, la ciproheptadina, la difenhidramina o la hidroxicina).
• algunos antibióticos (como la eritromicina o la claritromicina).
• medicamentos antifúngicos (como el itraconazol, el ketconazol, el fluconazol o el voriconazol).
• medicamentos contra el VIH (como el ritonavir).
• medicamentos antiarrítmicos (como la amiodarona, la diltiazem o el verapamilo).
• medicamentos antituberculosos (como la rifampicina).
• algunos medicamentos antiepilépticos (como la carbamazepina, el fenobarbital o la fenitoína).
• algunos medicamentos utilizados para tratar las náuseas y el mareo (como las fenotiazinas).
• algunos medicamentos utilizados para tratar la acidez estomacal y las úlceras (como la cimetidina).
• algunos medicamentos utilizados para tratar la enfermedad coronaria (angina de pecho) o la hipertensión (como la nicardipina).
• algunos medicamentos utilizados para tratar los trastornos sanguíneos (como el idelalisib).

Uso de Fentanyl Actavis con medicamentos antidepresivos

El riesgo de efectos adversos aumenta con el uso concomitante o la toma de algunos medicamentos antidepresivos. Puede ocurrir una interacción entre Fentanyl Actavis y estos medicamentos, y el paciente puede experimentar cambios en su estado mental, como agitación, alucinaciones y otros efectos, como cambios en la presión arterial, ritmo cardíaco rápido, temperatura alta, reflejos exagerados, trastornos de la coordinación, rigidez muscular, náuseas, vómitos y diarrea (pueden ser síntomas del síndrome serotoninérgico). En caso de uso concomitante de medicamentos, el médico puede recomendar una supervisión cuidadosa del paciente para detectar estos efectos adversos, especialmente al iniciar el tratamiento o cambiar la dosis del medicamento.

Uso con medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central, incluyendo el alcohol y algunos medicamentos narcóticos.

El uso concomitante de Fentanyl Actavis con medicamentos tranquilizantes, como las benzodiazepinas o medicamentos similares, aumenta el riesgo de somnolencia, problemas respiratorios (depresión respiratoria), coma y posibilidad de peligro para la vida. Por lo tanto, el uso concomitante solo debe considerarse si no hay otras opciones de tratamiento. Si el médico receta Fentanyl Actavis para utilizar con medicamentos tranquilizantes, la dosis y la duración del tratamiento deben limitarse. Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos tranquilizantes que esté tomando o utilizando y seguir estrictamente las instrucciones del médico sobre la dosificación. Es útil informar a amigos o familiares sobre la posibilidad de experimentar los síntomas descritos anteriormente. Debe ponerse en contacto con su médico si experimenta estos síntomas.
No debe beber alcohol mientras utiliza Fentanyl Actavis sin antes hablar con su médico.

Procedimientos quirúrgicos

Si el paciente sospecha que puede someterse a una anestesia, debe informar a su médico o dentista de que está utilizando Fentanyl Actavis.

Fentanyl Actavis y alcohol

No debe beber alcohol antes de hablar con su médico.
Fentanyl Actavis puede causar somnolencia y respiración lenta. El alcohol puede aumentar estos efectos.

Embarazo y lactancia

Si el paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizar Fentanyl Actavis durante el embarazo, a menos que lo haya discutido con su médico.
No debe utilizar Fentanyl Actavis durante el parto, ya que puede causar trastornos respiratorios en el recién nacido.
El uso prolongado de Fentanyl Actavis durante el embarazo puede causar síntomas de abstinencia en el recién nacido (como llanto fuerte, irritabilidad, convulsiones, dificultad para alimentarse y diarrea), que pueden ser mortales si no se diagnostican y tratan. Debe hablar con su médico de inmediato si cree que su hijo puede experimentar síntomas de abstinencia.
No debe utilizar Fentanyl Actavis durante la lactancia. No debe amamantar durante 3 días después de retirar el parche de Fentanyl Actavis. El medicamento pasa a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Fentanyl Actavis puede afectar la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas o herramientas, ya que puede causar somnolencia y mareos. Si experimenta estos síntomas, no debe conducir vehículos ni utilizar máquinas o herramientas.
No debe conducir vehículos hasta que conozca cómo reacciona al medicamento.
Debe hablar con su médico o farmacéutico si no está seguro de si puede conducir vehículos de manera segura mientras utiliza este medicamento.

3. Cómo utilizar Fentanyl Actavis

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El médico decidirá qué dosis de Fentanyl Actavis es la más adecuada para el paciente, según la gravedad del dolor, el estado general del paciente y el tipo de tratamiento para el dolor que se ha utilizado hasta ahora.
Antes de iniciar el tratamiento y regularmente durante el mismo, el médico también discutirá con el paciente qué puede esperar del uso de Fentanyl Actavis, cuándo y durante cuánto tiempo debe tomarlo, cuándo debe consultar a su médico y cuándo debe interrumpir el tratamiento (véase también el punto 2 "Síntomas de abstinencia en caso de interrupción del uso de Fentanyl Actavis").

Uso y cambio de parches

• Cada parche contiene una cantidad de medicamento suficiente para 3 días (72 horas).
• Debe cambiar el parche cada 3 días, a menos que su médico le indique lo contrario.
• Siempre debe retirar el parche antiguo antesde aplicar uno nuevo.
• Siempre debe cambiar el parche a la misma horacada 3 días (72 horas).
• Si el paciente utiliza más de un parche, debe cambiar todos los parches al mismo tiempo.
• Debe anotar el día, la fecha y la hora en que aplica el parche para recordar cuándo debe cambiarlo.
• La siguiente tabla muestra cuándo cambiar el parche:

Parche aplicado en: Cambio de parche en:

lunes
miércoles
martes
jueves
miércoles
sábado
miércoles
domingo
jueves
lunes
sábado
martes
domingo
miércoles

Dónde aplicar el parche

Adultos

• Debe aplicar los parches en una superficie plana de la parte superior del cuerpo o del brazo (evitando las articulaciones).

Niños

• Para minimizar la posibilidad de que el niño se quite el parche, debe aplicarlo en la

parte superior de la espalda.

• Debe verificar frecuentemente que el parche esté bien adherido a la piel.
• Es importante que el niño no se quite el parche y no se lo meta en la boca, ya que puede ser mortal.
• Debe observar al niño con especial atención durante las 48 horas después de:
• aplicar el primer parche
• aplicar un parche de mayor potencia.
• El efecto del parche puede tardar un poco en aparecer después de la aplicación de la primera dosis. Por lo tanto, el niño puede necesitar otros analgésicos adicionales hasta que se produzca el efecto completo del medicamento. El médico que lo atiende le informará sobre esto.

Adultos y niños

No debe aplicar el parche:

• en el mismo lugar dos veces seguidas.
• en áreas móviles (alrededor de las articulaciones), en piel irritada o dañada.
• en piel muy velluda. Si hay vello en el lugar de aplicación del parche, debe cortarlo antes de aplicar el parche (no afeitar - el afeitado irrita la piel).

Aplicación del parche

Paso 1: Preparación de la piel

• Debe asegurarse de que la piel esté completamente seca, limpia y fresca antes de aplicar el parche.
• Si la piel necesita ser limpiada, debe hacerlo con agua fría.
• No debe utilizar jabón, aceites, cremas, lociones o talco antes de aplicar el parche.
• No debe aplicar el parche inmediatamente después de un baño caliente o una ducha.

Paso 2: Apertura del paquete

• Cada parche está en un paquete individual.
• Debe sacar el parche Fentanyl Actavis del paquete protector a través de la abertura con bisel (que se encuentra cerca de la punta de la flecha en la etiqueta del paquete), y luego abrir cuidadosamente el material del paquete. Si utiliza tijeras para abrir el paquete, debe cortar cerca del borde exterior, para no dañar el sistema transdérmico en el interior.
• Debe sacar el parche y aplicarlo inmediatamente.
• Debe conservar el paquete vacío para poder utilizarlo más tarde para retirar el parche usado.
• Cada parche solo se puede utilizar una vez.
• No debe sacar el parche del paquete hasta que esté listo para aplicarlo.
• Debe verificar que el parche no esté dañado.
• No debe utilizar parches que estén cortados, rotos o dañados de alguna manera.
• Nunca debe dividir o cortar los parches.

Paso 3: Aplicación del parche en la piel

• Debe asegurarse de que la ropa en el lugar del parche sea holgada; no debe ponerse ropa ajustada o elástica que pueda presionar el parche.
• Debe retirar cuidadosamente una mitad de la capa protectora transparente del centro del parche. Debe evitar tocar la capa adhesiva del parche.
• Debe aplicar la capa adhesiva del parche a la piel.
• Debe retirar la segunda parte de la capa protectora y presionar con la mano todo el parche sobre la piel.
• Debe mantener el parche presionado durante al menos 30 segundos. Debe asegurarse de que el parche esté completamente adherido, especialmente en los bordes.

Paso 4: Retirada del parche

• Inmediatamente después de retirar el parche, debe doblarlo por la mitad, para que la capa adhesiva se adhiera.
• Debe meterlo en el paquete original y tirarlo según las instrucciones.
• Debe almacenar los parches usados en un lugar donde no puedan ser vistos o alcanzados por los niños - incluso los parches usados aún contienen medicamento, que puede ser perjudicial para los niños y poner en peligro su vida.

Paso 5: Limpieza de las manos

• Siempre debe lavar las manos solo con agua limpia después de aplicar o retirar el parche.

Información adicional sobre el uso de Fentanyl Actavis

Actividades diarias mientras utiliza los parches

• Los parches son resistentes al agua.
• Puede ducharse o bañarse, pero no debe frotar el parche.
• Puede realizar ejercicio físico o practicar deporte con el consentimiento de su médico.
• También puede nadar mientras utiliza el parche, pero:
• No debe utilizar baños calientes prolongados o saunas.
• No debe ponerse ropa ajustada o elástica que pueda presionar el parche.
• Mientras utiliza el parche, debe evitar la exposición excesiva del lugar de aplicación del parche a fuentes externas de calor, como almohadillas calientes, mantas eléctricas, botellas de agua caliente (termoforos), camas de agua calientes, lámparas de calor o bronceado. No debe broncearse y no debe utilizar baños calientes prolongados o saunas. Existe la posibilidad de una liberación aumentada de fentanilo del parche debido a la temperatura elevada.

Cuánto tiempo tardará en hacer efecto el parche?

• El efecto del parche puede tardar un poco en aparecer después de la aplicación de la primera dosis.
• Su médico puede recetar otros analgésicos adicionales durante el primer día.
• Luego, el parche debe proporcionar un control continuo del dolor, por lo que podrá dejar de tomar otros analgésicos. Sin embargo, su médico puede recomendar que tome analgésicos adicionales de vez en cuando.

Cuánto tiempo utilizará los parches?

• Los parches Fentanyl Actavis se utilizan para tratar el dolor crónico. Su médico le informará sobre el tiempo esperado de tratamiento.

En caso de aumento del dolor

• Si el dolor aumenta repentinamente después de aplicar el último parche, debe verificar el parche. Si no está bien adherido o se ha caído, debe reemplazarlo (véase también el punto "En caso de que el parche se caiga").
• Si el dolor aumenta con el tiempo mientras utiliza los parches, su médico puede recetar un parche de mayor potencia, y (o) administrar otros analgésicos.
• Si el aumento de la potencia del parche no proporciona alivio, su médico puede decidir interrumpir el uso de los parches.

Uso de una dosis mayor de la recetada de Fentanyl Actavis (demasiados parches o un parche que contiene una dosis de medicamento mayor que la recetada por el médico)

En caso de que se utilice demasiados parches o un parche que contiene una dosis de medicamento mayor que la recetada por el médico, debe retirar el parche o los parches y ponerse en contacto con su médico lo antes posible.
Los síntomas de sobredosis incluyen trastornos respiratorios o respiración superficial, somnolencia, somnolencia excesiva, incapacidad para pensar con claridad, caminar o hablar con normalidad, y sensación de desmayo, mareo o confusión. La sobredosis también puede causar trastornos cerebrales llamados leucoencefalopatía tóxica.

Si el paciente olvida cambiar el parche

• Debe cambiar el parche lo antes posible y anotar el día y la hora. El siguiente parche debe cambiarse después de 3 días (72 horas).
• Si pasa más tiempo del debido para cambiar el parche, debe hablar con su médico, ya que puede ser necesario utilizar analgésicos adicionales, pero debe aplicar un parche adicional.

En caso de que el parche se caiga

• Si el parche Fentanyl Actavis se cae antes del tiempo requerido para su cambio, debe aplicar uno nuevo en su lugar y anotar el día y la hora. Debe aplicar el parche en un lugar diferente:
• En la parte superior del cuerpo o del brazo.
• En la parte superior de la espalda - en el caso de los niños.
• Debe informar a su médico y dejar el parche durante 3 días (72 horas)o según las instrucciones del médico, hasta el próximo cambio de parche programado.
• Si la situación de que el parche se caiga se repite, debe ponerse en contacto con su médico, farmacéutico o enfermera.

Interrupción del uso de los parches

• No debe interrumpir abruptamente el uso de este medicamento. Si el paciente desea interrumpir el uso de este medicamento, debe hablar primero con su médico. El médico le informará sobre cómo hacerlo - generalmente mediante una reducción gradual de la dosis para minimizar cualquier efecto adverso de la interrupción del medicamento. Véase también el punto 2 "Síntomas de abstinencia en caso de interrupción del uso de Fentanyl Actavis"
• En caso de interrupción del uso de los parches, no debe reanudar el tratamiento sin consultar a su médico. En tal caso, puede ser necesaria una dosis diferente a la utilizada anteriormente.

Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si el paciente o su cuidador nota alguno de los siguientes síntomas, debe retirar el parche y ponerse en contacto con su médico, o ir inmediatamente al hospital más cercano. Puede ser necesaria una atención médica intensiva.

• Sensación de somnolencia excesiva, respiración lenta o superficial. Debe seguir el consejo anterior y animar al paciente a moverse y hablar. En casos muy raros, estos trastornos respiratorios pueden ser mortales, especialmente en personas que no han utilizado previamente medicamentos opioides potentes (como Fentanyl Actavis o morfina). (No muy común, puede ocurrir en 1 de cada 100 personas).
• Hinchazón repentina de la cara o la garganta, irritación severa, enrojecimiento o ampollas en la piel. Pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave. (No se puede determinar la frecuencia con los datos disponibles).
• Convulsiones. (No muy común, puede ocurrir en 1 de cada 100 personas).
• Disminución de la conciencia o pérdida de conciencia. (No muy común, puede ocurrir en 1 de cada
• 100 personas).

También se han notificado los siguientes efectos adversos

Efectos adversos muy comunes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• náuseas, vómitos, estreñimiento
• somnolencia
• mareo
• dolor de cabeza.

Efectos adversos comunes (pueden ocurrir en no más de 1 de cada 10 personas):

• reacción alérgica
• pérdida de apetito
• insomnio
• depresión
• ansiedad o confusión
• alucinaciones (ver, sentir, oír cosas que no existen)
• temblores o calambres musculares
• parestesias (trastornos del sentido, hormigueo, ardor de la piel)
• mareo
• ritmo cardíaco rápido o palpitaciones
• hipertensión
• dificultad para respirar
• diarrea
• sequedad en la boca
• dolor abdominal o indigestión
• sudoración excesiva
• picazón, erupción, enrojecimiento de la piel
• incapacidad para orinar o vaciar completamente la vejiga
• sensación de cansancio, debilidad, malestar
• sensación de frío
• hinchazón en las extremidades.

Efectos adversos no muy comunes (pueden ocurrir en no más de 1 de cada 100 personas):

• agitación o desorientación
• euforia (estado de felicidad y actividad aumentada)
• entumecimiento
• olvido
• visión borrosa
• ritmo cardíaco lento o hipotensión
• cianosis (falta de oxígeno)
• obstrucción intestinal (íleus)
• erupción, dermatitis alérgica, dermatitis de contacto en el lugar de aplicación
• síntomas similares a los de la gripe
• sensación de cambios en la temperatura corporal
• fiebre
• temblores musculares
• trastornos de la erección (impotencia) o trastornos de la función sexual
• dificultad para tragar.

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en no más de 1 de cada 1000 personas):

• constricción de las pupilas
• apnea.

Frecuencia no conocida (no se puede determinar la frecuencia con los datos disponibles)

• -deficiencia de hormonas masculinas (deficiencia de andrógenos)
• delirio (síntomas pueden incluir agitación, ansiedad, desorientación, confusión, ansiedad, ver o oír cosas que no existen, trastornos del sueño, pesadillas).
• El paciente puede volverse adicto a Fentanyl Actavis (véase el punto 2).

En el lugar de aplicación del parche en la piel puede ocurrir una erupción, enrojecimiento o picazón leve. Estas reacciones suelen ser leves y desaparecen después de retirar el parche. Si no desaparecen o el parche causa una irritación severa de la piel, debe informar a su médico.
En caso de uso repetido de los parches, la eficacia del medicamento puede disminuir (puede desarrollarse tolerancia al medicamento o puede aumentar la sensibilidad al dolor) o el paciente puede volverse adicto a él.
También es posible que ocurran síntomas de abstinencia en algunos pacientes (como náuseas, vómitos, diarrea, ansiedad y escalofríos) después de cambiar los opioides que se han utilizado hasta ahora por Fentanyl Actavis o si el tratamiento se interrumpe repentinamente. Debe informar a su médico de inmediato si experimenta estos síntomas.
En los recién nacidos de madres que han utilizado Fentanyl Actavis de manera crónica durante el embarazo, se han observado síntomas de abstinencia.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, C/ Alcalá 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 24 99, fax: +34 91 596 24 90, https://www.aemps.gob.es/.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Fentanyl Actavis

Dónde almacenar los parches

Los parches Fentanyl Actavis (tanto los nuevos como los usados) deben almacenarse en un lugar donde no puedan ser vistos o alcanzados por los niños.
Este medicamento debe almacenarse en un lugar seguro, fuera del alcance de otras personas. Puede ser peligroso y incluso mortal para personas que lo utilicen o tomen sin que se les haya recetado.

Cuánto tiempo se puede almacenar Fentanyl Actavis?

No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete, después de "Caducidad" o "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. En caso de que haya pasado la fecha de caducidad, debe devolver los parches no utilizados a la farmacia.

Condiciones de almacenamiento

No debe almacenar a temperaturas superiores a 30°C.

Cómo eliminar los parches usados y no usados?

La adhesión accidental de un parche nuevo o usado puede ser mortal, especialmente en niños.
Después de retirar el parche de la piel, debe doblarlo por la mitad, con las partes adhesivas hacia adentro, meterlo en el paquete original y tirarlo de manera segura, fuera del alcance de los niños. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Fentanyl Actavis?

• El principio activo del medicamento es el fentanilo. Cada parche Fentanyl Actavis 25 µg/hlibera 25 microgramos de fentanilo por hora. Un parche con una superficie activa de 7,5 cm contiene 4,125 mg de fentanilo.

Cada parche Fentanyl Actavis 50 µg/hlibera 50 microgramos de fentanilo por hora. Un parche con una superficie activa de 15 cm contiene 8,25 mg de fentanilo.
Cada parche Fentanyl Actavis 75 µg/hlibera 75 microgramos de fentanilo por hora. Un parche con una superficie activa de 22,5 cm contiene 12,375 mg de fentanilo.
Cada parche Fentanyl Actavis 100 µg/hlibera 100 microgramos de fentanilo por hora.
Un parche con una superficie activa de 30 cm contiene 16,5 mg de fentanilo.

• Los demás componentes son: copolímero de acrilato de 2-etilhexilo, acrilato de 2-hidroxietilo, acrilato de metilo (35,5:1:12). Lámina exterior de PP 40 μm (NNA 40 μm), marcada con tinta azul. Capa protectora: politereftalato de etileno (PET) silikonado de 100 μm.

Cómo se presenta Fentanyl Actavis y qué contiene el paquete?

Fentanyl Actavis es un parche transparente con una superficie cubierta con adhesivo, para que se pueda pegar en la piel. En el sistema transdérmico hay una impresión azul que indica la potencia.
Fentanyl Actavis está disponible en paquetes que contienen 5 o 10 sistemas transdérmicos.

Título del titular de la autorización de comercialización

Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Islandia

Fabricante

Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
IS-220 Hafnarfjörður
Islandia
Luye Pharma AG
Am Windfeld 35
83714 Miesbach
Alemania
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
Blaubeuren
89143 Baden-Wuerttemberg
Alemania

Para obtener más información sobre el medicamento y sus nombres en los países miembros del Espacio Económico Europeo, debe ponerse en contacto con el representante del titular de la autorización de comercialización:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Varsovia, tel. (22) 345 93 00.

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: marzo 2025