Fentanil Actavis

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Fentanyl Actavis, 25 microgramos por hora, sistema transdérmico, parche

Fentanyl Actavis, 50 microgramos por hora, sistema transdérmico, parche

Fentanyl Actavis, 75 microgramos por hora, sistema transdérmico, parche

Fentanyl Actavis, 100 microgramos por hora, sistema transdérmico, parche

Fentanilo

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda adicional, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Fentanyl Actavis y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Fentanyl Actavis
• 3. Cómo usar Fentanyl Actavis
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo conservar Fentanyl Actavis
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Fentanyl Actavis y para qué se utiliza

Fentanyl Actavis es un medicamento en forma de parches adhesivos para la piel. El medicamento Fentanyl Actavis está indicado para el tratamiento del dolor crónico severo:

• en adultos que requieren un tratamiento continuo con medicamentos analgésicos
• en niños mayores de 2 años que ya han recibido medicamentos opioides y requieren un tratamiento continuo con medicamentos analgésicos.

Fentanyl Actavis contiene el principio activo fentanilo, que pertenece a un grupo de medicamentos analgésicos potentes llamados opioides.

2. Información importante antes de usar Fentanyl Actavis

Cuándo no usar Fentanyl Actavis

• si el paciente es alérgico al fentanilo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si el paciente tiene dolor que solo dura un corto período de tiempo, es decir, dolor agudo o postoperatorio
• si el paciente tiene depresión respiratoria severa (respiración lenta y superficial).

No use este medicamento si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente. En caso de duda, antes de usar Fentanyl Actavis, consulte a su médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones

• Fentanyl Actavis puede causar efectos adversos graves en personas que no toman regularmente medicamentos que contienen opioides.
• Fentanyl Actavis es un medicamento que puede ser peligroso para un niño. Esto también se aplica a los parches usados. Debe tener en cuenta que la apariencia del parche (tanto antes de usar como después de usar) puede tentar a un niño a pegárselo en el cuerpo, meterlo en la boca, etc., lo que puede ser mortal.
• Este medicamento debe almacenarse en un lugar seguro, fuera del alcance de otras personas - véase el punto 5 para obtener más información.

En caso de que el parche de Fentanyl Actavis se adhiera a la piel de otra persona

El parche solo debe usarse en la piel de la persona para quien fue recetado por el médico.
Se han informado casos en los que el parche se transfirió accidentalmente a la piel de un miembro de la familia,
durante el contacto físico cercano o mientras compartían la misma cama con la persona que usaba
los parches. El parche que se adhiere accidentalmente a la piel de otra persona (especialmente un niño) puede
causar la absorción del medicamento a través de la piel y provocar efectos adversos graves, como
problemas respiratorios con respiración lenta y superficial, lo que puede ser mortal. Si el parche se adhiere a la piel de otra persona, debe retirarse de inmediato y consultar a un médico.

Debe tener especial cuidado al usar Fentanyl Actavis

Antes de usar este medicamento, debe hablar con su médico o farmacéutico si alguna de las siguientes situaciones se aplica:

• el paciente ha tenido alguna vez enfermedades pulmonares o dificultades para respirar,
• el paciente ha tenido alguna vez problemas cardíacos, hepáticos, renales o presión arterial baja,
• el paciente ha tenido alguna vez un tumor cerebral,
• el paciente ha tenido alguna vez dolores de cabeza persistentes o lesiones en la cabeza,
• el paciente es anciano - puede ser más sensible a los efectos del medicamento,
• el paciente tiene una enfermedad llamada "miastenia gravis", que causa debilidad muscular y fatiga,

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente (o el paciente no está seguro), debe hablar con su médico o farmacéutico antes de usar Fentanyl Actavis.

Mientras usa el parche, debe informar a su médico si experimenta

problemas para respirar mientras duerme.Los opioides como Fentanyl Actavis pueden causar problemas respiratorios relacionados con el sueño, como apnea del sueño (pausas en la respiración mientras duerme) e hipoxemia relacionada con el sueño (bajo nivel de oxígeno en la sangre). Debe informar a su médico si el paciente, su pareja o cuidador nota alguno de los siguientes síntomas:

• pausas en la respiración mientras duerme
• despertares nocturnos con dificultad para respirar
• dificultad para mantener el sueño
• excesiva somnolencia durante el día El médico puede decidir cambiar la dosis del paciente.

Mientras usa el parche, debe informar a su médico sobre cualquier cambio en la percepción del

dolor.Si el paciente nota:

• que el parche ya no alivia el dolor
• aumento del dolor
• cambio en la forma en que se percibe el dolor (por ejemplo, dolor en una parte diferente del cuerpo)
• dolor en situaciones en las que no debería haber dolor.

No debe cambiar la dosis del medicamento por su cuenta. El médico puede decidir cambiar la dosis o el tratamiento.

Efectos adversos de Fentanyl Actavis

• El medicamento Fentanyl Actavis puede causar somnolencia anormal y respiración lenta y superficial. En casos muy raros, estos trastornos respiratorios pueden ser mortales, especialmente en personas que no han tomado previamente medicamentos opioides (como Fentanyl Actavis o morfina). Si el paciente o alguien de su entorno nota que la persona que usa el parche está excesivamente somnolienta y tiene respiración lenta o superficial, debe:
• retirar el parche,
• llamar a un médico, o ir de inmediato al hospital más cercano,
• animar al paciente a moverse y hablar.
• Si se produce fiebre mientras se usa Fentanyl Actavis, debe hablar con su médico - el aumento de la temperatura corporal puede aumentar significativamente la absorción del medicamento a través de la piel.
• Fentanyl Actavis puede causar estreñimiento; debe hablar con su médico o farmacéutico sobre cómo prevenir o aliviar el estreñimiento.

La lista completa de efectos adversos, véase el punto 4.
Mientras usa el parche, debe evitar la exposición excesiva del lugar de aplicación del parche a fuentes externas de calor, como almohadillas calientes, mantas eléctricas, botellas de agua caliente (termoforos), camas de agua calientes, lámparas de calor o bronceado. No debe broncearse, tomar baños calientes prolongados, saunas o baños de hidromasaje calientes. En estas situaciones, existe la posibilidad de una liberación aumentada de fentanilo del parche debido a la temperatura elevada.
El sistema transdérmico de fentanilo contiene metal. Debe retirar el parche antes de someterse a una resonancia magnética (MRI), ya que puede calentarse durante la prueba de MRI y causar quemaduras en el lugar de aplicación.
Uso a largo plazo y tolerancia

Este medicamento contiene fentanilo, que es un medicamento opioide. El uso repetido de medicamentos opioides analgésicos puede causar una disminución de la eficacia del medicamento (el paciente se acostumbra a él, lo que se conoce como tolerancia al medicamento). Mientras se usa Fentanyl Actavis, también puede aumentar la sensibilidad del paciente al dolor. Este fenómeno se conoce como hiperalgesia.
El aumento de la dosis de los parches puede disminuir temporalmente la intensidad del dolor, pero también puede ser perjudicial. Si el paciente nota una disminución de la eficacia del medicamento, debe consultar a su médico. El médico decidirá si es mejor para el paciente aumentar la dosis o reducir gradualmente el uso de Fentanyl Actavis.
Adicción y uso compulsivo

Este medicamento contiene fentanilo, que es un opioide. Puede causar adicción y (o) uso compulsivo.
El uso repetido de Fentanyl Actavis también puede llevar a la adicción, el abuso y el uso compulsivo, lo que puede resultar en una sobredosis mortal. El riesgo de estos efectos adversos puede aumentar con el aumento de la dosis y la prolongación del tiempo de uso. La adicción o el uso compulsivo pueden hacer que el paciente sienta que ha perdido el control sobre la cantidad de medicamento que debe usar o con qué frecuencia debe tomarlo. El paciente puede sentir la necesidad de seguir usando el medicamento, incluso si no ayuda a aliviar su dolor.

El riesgo de adicción o uso compulsivo varía de persona a persona. El riesgo de adicción a Fentanyl Actavis o su uso compulsivo puede ser mayor si:

• el paciente o alguien en su familia ha abusado o sido adicto al alcohol,

medicamentos recetados o sustancias ilegales (adicción);

• el paciente fuma;
• el paciente ha tenido trastornos del estado de ánimo (depresión, ansiedad o trastornos de personalidad) o ha sido tratado por un psiquiatra por otras enfermedades mentales.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas mientras usa Fentanyl Actavis, puede indicar adicción o uso compulsivo:

• El paciente debe tomar el medicamento durante más tiempo del recetado por el médico.
• El paciente debe tomar una dosis mayor que la recetada.
• El paciente usa el medicamento por razones diferentes a las para las que el médico se lo recetó, por ejemplo, "para calmarse" o "para poder dormir".
• El paciente ha intentado varias veces dejar de usar el medicamento o controlar su uso, pero no ha podido.
• Después de dejar de tomar el medicamento, el paciente se siente mal y se siente mejor cuando vuelve a tomarlo (efecto de abstinencia).

Si el paciente nota alguno de estos síntomas, debe hablar con su médico sobre la mejor estrategia de tratamiento para él, incluyendo la determinación de cuándo es adecuado interrumpir el tratamiento y cómo puede hacerlo de manera segura.

Síntomas de abstinencia al dejar de usar Fentanyl Actavis

No debe dejar de usar este medicamento de repente. Pueden ocurrir síntomas de abstinencia, como ansiedad, dificultad para dormir, irritabilidad, agitación, ansiedad, sensación de palpitar el corazón (palpitaciones), presión arterial elevada, malestar general o enfermedad, diarrea, pérdida de apetito, temblores, escalofríos o sudoración. Si el paciente desea dejar de usar este medicamento, debe hablar con su médico primero. El médico le informará sobre cómo hacerlo - generalmente mediante una reducción gradual de la dosis para minimizar cualquier efecto adverso de la abstinencia del medicamento. Véase también el punto 2 "Síntomas de abstinencia al dejar de usar Fentanyl Actavis".

Fentanyl Actavis y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto incluye medicamentos que se pueden comprar sin receta y medicamentos a base de hierbas. Cuando compre otros medicamentos en la farmacia, también debe informar al farmacéutico que está tomando Fentanyl Actavis.
El médico que lo atiende sabe qué medicamentos se pueden tomar de manera segura con Fentanyl Actavis. El paciente necesitará una observación cuidadosa si toma o deja de tomar algunos de los medicamentos enumerados a continuación, ya que puede afectar la fuerza de la acción de Fentanyl Actavis.
En particular, debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando:

• otros medicamentos analgésicos, incluyendo medicamentos opioides analgésicos (como buprenorfina, nalbufina o pentazocina) y algunos medicamentos analgésicos utilizados para el dolor neuropático (gabapentina y pregabalina).
• medicamentos para dormir (como temazepam, zaleplon o zolpidem).
• medicamentos tranquilizantes (como alprazolam, clonazepam, diazepam, hidroxizina o lorazepam) y medicamentos antipsicóticos (como aripiprazol, haloperidol, olanzapina, risperidona o fenotiazinas).
• medicamentos que reducen la tensión muscular (como ciclobenzaprina o diazepam).
• algunos medicamentos antidepresivos llamados ISRS o ISRN (como citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina o venlafaxina) - véase a continuación.
• algunos medicamentos antidepresivos o antiparkinsonianos llamados IMAO (como isocarboxazida, fenelzina, selegilina o tranylcipromina). No debe tomar Fentanyl Actavis durante 14 días después de dejar de tomar estos medicamentos - véase a continuación.
• algunos medicamentos antihistamínicos, especialmente aquellos con efecto sedante (como clorfeniramina, clemastina, ciproheptadina, difenhidramina o hidroxizina).
• algunos antibióticos (como eritromicina o claritromicina).
• medicamentos antifúngicos (como itraconazol, ketconazol, fluconazol o voriconazol).
• medicamentos contra el VIH (como ritonavir).
• medicamentos antiarrítmicos (como amiodarona, diltiazem o verapamilo).
• medicamentos antituberculosos (como rifampicina).
• algunos medicamentos antiepilépticos (como carbamazepina, fenobarbital o fenitoína).
• algunos medicamentos utilizados para tratar la náusea y el mareo (como fenotiazinas).
• algunos medicamentos utilizados para tratar la acidez estomacal y las úlceras (como cimetidina).
• algunos medicamentos utilizados para tratar la enfermedad coronaria (angina de pecho) o la hipertensión (como nicardipina).
• algunos medicamentos utilizados para tratar los trastornos sanguíneos (como idelalisib).

Uso de Fentanyl Actavis con medicamentos antidepresivos

El riesgo de efectos adversos aumenta cuando se usa Fentanyl Actavis con algunos medicamentos antidepresivos. Puede ocurrir una interacción entre Fentanyl Actavis y estos medicamentos, y el paciente puede experimentar cambios en su estado mental, como agitación, alucinaciones y otros efectos, como cambios en la presión arterial, ritmo cardíaco rápido, temperatura alta, reflejos exagerados, problemas de coordinación, rigidez muscular, náuseas, vómitos y diarrea (estos pueden ser síntomas del síndrome serotoninérgico). Cuando se usan medicamentos juntos, el médico puede recomendar una monitorización cuidadosa del paciente para detectar estos efectos adversos, especialmente al iniciar el tratamiento o cambiar la dosis del medicamento.

Uso con medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central, incluyendo el alcohol y algunos medicamentos narcóticos.

El uso concomitante de Fentanyl Actavis con medicamentos tranquilizantes, como benzodiazepinas o medicamentos similares, aumenta el riesgo de somnolencia, problemas respiratorios (depresión respiratoria), coma y posibilidad de peligro para la vida. Por lo tanto, el uso concomitante solo debe considerarse cuando no sea posible utilizar otros métodos de tratamiento. Si el médico receta Fentanyl Actavis para usar con medicamentos tranquilizantes, la dosis y la duración del tratamiento deben limitarse. Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos tranquilizantes que esté tomando o planea tomar, y seguir estrictamente las instrucciones del médico sobre la dosificación. Es útil informar a amigos o familiares sobre la posibilidad de estos síntomas. Debe consultar a su médico si experimenta alguno de estos síntomas.
No debe beber alcohol mientras usa Fentanyl Actavis sin antes hablar con su médico.

Cirugías

Si el paciente cree que puede someterse a una cirugía, debe informar a su médico o dentista de que está tomando Fentanyl Actavis.

Fentanyl Actavis y alcohol

No debe beber alcohol antes de hablar con su médico.
Fentanyl Actavis puede causar somnolencia y respiración lenta. El alcohol puede aumentar estos efectos.

Embarazo y lactancia

Si el paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No debe usar Fentanyl Actavis durante el embarazo, a menos que lo haya discutido con su médico.
No debe usar Fentanyl Actavis durante el parto, ya que puede causar problemas respiratorios en el recién nacido.
El uso prolongado de Fentanyl Actavis durante el embarazo puede causar síntomas de abstinencia en el recién nacido (como llanto fuerte, ansiedad, convulsiones, dificultad para alimentarse y diarrea), que pueden ser mortales si no se reconocen y tratan. Debe hablar con su médico de inmediato si cree que su hijo puede experimentar síntomas de abstinencia.
No debe usar Fentanyl Actavis durante la lactancia. No debe amamantar durante 3 días después de retirar el parche de Fentanyl Actavis. El medicamento pasa a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Fentanyl Actavis puede afectar la capacidad para conducir vehículos y operar máquinas o herramientas, ya que puede causar somnolencia y mareos. Si experimenta estos síntomas, no debe conducir vehículos ni operar máquinas o herramientas.
No debe conducir vehículos hasta que sepa cómo reacciona al medicamento.
Debe hablar con su médico o farmacéutico si no está seguro de si puede conducir vehículos de manera segura mientras usa este medicamento.

3. Cómo usar Fentanyl Actavis

Este medicamento siempre debe usarse según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El médico decidirá qué dosis de Fentanyl Actavis es la más adecuada para el paciente, basándose en la evaluación de la intensidad del dolor, el estado general del paciente y el tipo de tratamiento para el dolor que se ha utilizado hasta ahora.
Antes de iniciar y regularmente durante el tratamiento, el médico también discutirá con el paciente qué puede esperar del uso de Fentanyl Actavis, cuándo y durante cuánto tiempo debe tomarlo, cuándo debe consultar a su médico y cuándo debe interrumpir el tratamiento (véase también el punto 2 "Síntomas de abstinencia al dejar de usar Fentanyl Actavis").

Uso y cambio de parches

• Cada parche contiene una cantidad de medicamento suficiente para 3 días (72 horas).
• Debe cambiar el parche cada 3 días, a menos que su médico le indique lo contrario.
• Siempre debe retirar el parche antiguo antesde aplicar uno nuevo.
• Siempre debe cambiar el parche a la misma horacada 3 días (72 horas).
• Si el paciente usa más de un parche, debe cambiar todos los parches al mismo tiempo.
• Debe anotar el día, la fecha y la hora en que aplica el parche para recordar cuándo debe cambiarlo.
• La siguiente tabla muestra cuándo cambiar el parche:

Parche aplicado en: Cambio de parche en:

lunes
miércoles
martes
viernes
miércoles
sábado
miércoles
domingo
viernes
lunes
sábado
martes
domingo
miércoles

Dónde aplicar el parche

Adultos

• Debe aplicar los parches en una superficie plana de la parte superior del cuerpo o del brazo (evitando las articulaciones).

Niños

• Para minimizar la posibilidad de que el niño retire el parche, debe aplicar el parche en

la parte superior de la espalda.

• Debe verificar frecuentemente si el parche está bien adherido a la piel.
• Es importante que el niño no retire el parche y no se lo meta en la boca, ya que puede ser mortal.
• Debe observar al niño especialmente durante las 48 horas después de:
• aplicar el primer parche
• aplicar un parche de mayor potencia.
• El efecto del parche puede tardar un poco en aparecer después de la primera dosis. Por lo tanto, el niño puede necesitar medicamentos analgésicos adicionales antes de que se manifieste el efecto completo del medicamento. El médico que lo atiende le informará sobre esto.

Adultos y niños

No debe aplicar el parche:

• en el mismo lugar dos veces seguidas.
• en áreas móviles (alrededor de las articulaciones), en piel irritada o dañada.
• en piel muy velluda. Si hay vello en el lugar de aplicación del parche, debe cortarlo antes de aplicar el parche (no afeitar - afeitar irrita la piel).

Aplicación del parche

Paso 1: Preparación de la piel

• Debe asegurarse de que la piel esté completamente seca, limpia y fresca antes de aplicar el parche.
• Si la piel necesita ser limpiada, debe hacerlo con agua fría.
• No debe usar jabón, aceites, cremas, lociones o talco antes de aplicar el parche.
• No debe aplicar el parche inmediatamente después de un baño caliente o una ducha.

Paso 2: Apertura del paquete

• Cada parche está en un paquete individual.
• Debe sacar el parche Fentanyl Actavis del paquete protector a través de la abertura con bisel (que se encuentra cerca de la punta de la flecha en la etiqueta del paquete), y luego abrir cuidadosamente el material del paquete. Si usa tijeras para abrir el paquete, debe cortar cerca del borde exterior, para no dañar el sistema transdérmico en el interior.
• Debe sacar el parche y aplicarlo de inmediato.
• Debe conservar el paquete vacío para poder usarlo más tarde para retirar el parche usado.
• Cada parche solo se puede usar una vez.
• No debe sacar el parche del paquete hasta que esté listo para aplicarlo.
• Debe verificar si el parche está dañado.
• No debe usar parches que estén cortados, rotos o dañados de alguna manera.
• Nunca debe dividir o cortar los parches.

Paso 3: Aplicación del parche en la piel

• Debe asegurarse de que la ropa en el lugar del parche sea suelta; no debe usar ropa ajustada o elástica que pueda presionar el parche.
• Debe retirar cuidadosamente una mitad de la capa protectora transparente del centro del parche. Debe evitar tocar la capa adhesiva del parche.
• Debe aplicar la capa adhesiva del parche a la piel.
• Debe retirar la segunda parte de la capa protectora y presionar el parche con la mano durante al menos 30 segundos. Debe asegurarse de que el parche esté completamente adherido, especialmente en los bordes.

Paso 4: Retirada del parche

• Después de retirar el parche, debe doblarlo por la mitad, para que la capa adhesiva se adhiera.
• Debe meterlo en el paquete original y tirarlo según las instrucciones.
• Debe almacenar los parches usados en un lugar donde no se vean y no estén al alcance de los niños - incluso los parches usados aún contienen medicamento, que puede ser perjudicial para los niños y poner en peligro su vida.

Paso 5: Limpieza de las manos

• Siempre debe lavar las manos con agua limpia después de aplicar o retirar el parche.

Información adicional sobre el uso de Fentanyl Actavis

Actividades diarias mientras usa los parches

• Los parches son resistentes al agua.
• Puede ducharse o bañarse, pero no debe frotar el parche.
• Puede hacer ejercicio o practicar deporte con el consentimiento de su médico.
• También puede nadar mientras usa el parche, pero:
• No debe usar baños calientes prolongados o saunas.
• No debe usar ropa ajustada o elástica que pueda presionar el parche.
• Mientras usa el parche, debe evitar la exposición excesiva del lugar de aplicación del parche a fuentes externas de calor, como almohadillas calientes, mantas eléctricas, botellas de agua caliente (termoforos), camas de agua calientes, lámparas de calor o bronceado. No debe broncearse y no debe usar baños calientes prolongados o saunas. Existe la posibilidad de una liberación aumentada de fentanilo del parche debido a la temperatura elevada.

Cuánto tiempo tardará en hacer efecto el parche?

• El efecto del parche puede tardar un poco en aparecer después de la primera dosis.
• El médico puede recetar medicamentos analgésicos adicionales para el primer día.
• Luego, el parche debe proporcionar un control continuo del dolor, por lo que podrá dejar de tomar otros medicamentos analgésicos. Sin embargo, el médico que lo atiende puede recomendar tomar medicamentos analgésicos adicionales de vez en cuando.

Cuánto tiempo usará los parches?

• Los parches Fentanyl Actavis se usan para tratar el dolor crónico. El médico que lo atiende le informará sobre el tiempo esperado de tratamiento.

Si el dolor empeora

• Si el dolor empeora repentinamente después de aplicar el último parche, debe verificar el parche. Si no está bien adherido o se ha caído, debe reemplazarlo (véase también el punto "Si el parche se cae").
• Si el dolor empeora con el tiempo mientras usa los parches, el médico que lo atiende puede recetar un parche de mayor potencia, y (o) puede administrar medicamentos analgésicos adicionales.
• Si aumentar la potencia de los parches no mejora el dolor, el médico puede decidir interrumpir el tratamiento con los parches.

Uso de una dosis mayor de lo recomendado de Fentanyl Actavis (demasiados parches o un parche con una dosis de medicamento mayor de la recetada por el médico)

Si se usa demasiados parches o un parche con una dosis de medicamento mayor de la recetada por el médico, debe retirar el parche o los parches de inmediato y consultar a un médico lo antes posible.
Los síntomas de sobredosis incluyen problemas respiratorios o respiración superficial, somnolencia excesiva, falta de claridad mental, dificultad para caminar o hablar con normalidad, y sensación de mareo, vértigo o confusión. La sobredosis también puede causar daños cerebrales llamados leucoencefalopatía tóxica.

Si el paciente olvida cambiar el parche

• Debe cambiar el parche de inmediato después de recordarlo y anotar el día y la hora. El siguiente parche debe cambiarse después de 3 días (72 horas).
• Si pasa más tiempo del debido para cambiar el parche, debe hablar con su médico, ya que puede ser necesario usar medicamentos analgésicos adicionales, pero debe aplicar un parche adicional.

Si el parche se cae

• Si el parche Fentanyl Actavis se cae antes del tiempo requerido para cambiarlo, debe aplicar uno nuevo en su lugar y anotar el día y la hora. Debe aplicar el parche en
• la parte superior del cuerpo o del brazo.
• la parte superior de la espalda - en el caso de los niños.
• Debe informar a su médico y dejar el parche durante 3 días (72 horas)o según las instrucciones del médico, hasta el próximo cambio de parche programado.
• Si la situación de que el parche se cae se repite, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Interrupción del tratamiento con los parches

• No debe interrumpir de repente el uso de este medicamento. Si el paciente desea interrumpir el uso de este medicamento, debe hablar con su médico primero. El médico le informará sobre cómo hacerlo - generalmente mediante una reducción gradual de la dosis para minimizar cualquier efecto adverso de la abstinencia del medicamento. Véase también el punto 2 "Síntomas de abstinencia al dejar de usar Fentanyl Actavis".
• Si interrumpe el tratamiento con los parches, no debe reiniciar el tratamiento sin consultar a su médico. En esta situación, puede ser necesario un ajuste de la dosis.

Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de Fentanyl Actavis, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos posibles

Como cualquier medicamento, Fentanyl Actavis puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si el paciente o su cuidador nota alguno de los siguientes síntomas, debe retirar el parche de inmediato y consultar a un médico, o ir de inmediato al hospital más cercano. Puede ser necesaria una atención médica intensiva.

• Sensación de somnolencia excesiva, respiración lenta o superficial. Należy seguir el consejo anterior y animar al paciente a moverse y hablar. En casos muy raros, estos trastornos respiratorios pueden ser mortales, especialmente en personas que no han tomado previamente medicamentos opioides (como Fentanyl Actavis o morfina). (Poco frecuentes, pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas).
• Hinchazón repentina de la cara o la garganta, irritación severa, enrojecimiento o ampollas en la piel. Pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave. (No se puede determinar la frecuencia con los datos disponibles).
• Convulsiones. (Poco frecuentes, pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas).
• Disminución de la conciencia o pérdida de conciencia. (Poco frecuentes, pueden ocurrir en 1 de cada
• 100 personas).

También se han informado los siguientes efectos adversos

Efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• náuseas, vómitos, estreñimiento
• somnolencia
• mareo
• dolor de cabeza.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• reacción alérgica
• pérdida del apetito
• insomnio
• depresión
• ansiedad o confusión
• alucinaciones (ver, sentir, oír cosas que no existen)
• temblores o espasmos musculares
• parestesias (trastornos del sentido, como hormigueo, picazón o ardor en la piel)
• mareo
• ritmo cardíaco rápido o palpitaciones
• hipertensión
• dificultad para respirar
• diarrea
• sequedad en la boca
• dolor abdominal o dispepsia
• sudoración excesiva
• picazón, erupción, enrojecimiento de la piel
• dificultad para orinar o vaciar completamente la vejiga
• sensación de cansancio, debilidad, malestar general
• sensación de frío
• edema periférico en las extremidades.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• agitación o desorientación
• euforia (estado de alegría y actividad aumentada anormal)
• anestesia
• amnesia
• visión borrosa
• ritmo cardíaco lento o hipotensión
• cenicidad (falta de oxígeno)
• obstrucción intestinal (íleus)
• erupción, dermatitis alérgica, dermatitis de contacto en el lugar de aplicación
• síntomas gripales
• sensación de cambios en la temperatura corporal
• fiebre
• temblores musculares
• trastornos de la erección (impotencia) o trastornos de la función sexual
• dificultad para tragar.

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas):

• constricción de las pupilas
• apnea.

Frecuencia no conocida (no se puede determinar la frecuencia con los datos disponibles)

• -deficiencia de hormonas masculinas (deficiencia de andrógenos)
• delirio (síntomas pueden incluir agitación, ansiedad, desorientación, confusión, ansiedad, ver o oír cosas que no existen, trastornos del sueño, pesadillas).
• El paciente puede volverse adicto a Fentanyl Actavis (véase el punto 2).

En el lugar de aplicación del parche en la piel puede ocurrir erupción, enrojecimiento o picazón leve. Estas reacciones suelen ser leves y desaparecen después de retirar el parche. Si no desaparecen o el parche causa una irritación severa de la piel, debe informar a su médico.
Al usar los parches repetidamente, la eficacia del medicamento puede disminuir (puede desarrollarse tolerancia al medicamento o puede aumentar la sensibilidad al dolor) o el paciente puede volverse adicto a él.
También es posible que algunos pacientes experimenten síntomas de abstinencia (como náuseas, vómitos, diarrea, ansiedad y escalofríos) después de cambiar los opioides que estaban tomando por Fentanyl Actavis o si el tratamiento se interrumpe de repente. Debe informar a su médico de inmediato si experimenta alguno de estos síntomas.
Se han observado síntomas de abstinencia en recién nacidos de madres que tomaron Fentanyl Actavis durante el embarazo.

Informes de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos se pueden informar directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o al centro de farmacovigilancia de su país.
La información sobre efectos adversos ayuda a proporcionar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Fentanyl Actavis

Dónde almacenar los parches

Los parches Fentanyl Actavis (tanto usados como no usados) deben almacenarse en un lugar donde no se vean y no estén al alcance de los niños.
Este medicamento debe almacenarse en un lugar seguro, fuera del alcance de otras personas. Puede ser peligroso y incluso mortal para personas que lo toman o lo ingieren accidentalmente o a propósito, sin que se les haya recetado.

Cuánto tiempo se puede almacenar Fentanyl Actavis?

No use este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete, después de "Caducidad" o "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Si ha pasado la fecha de caducidad, debe devolver los parches no usados a la farmacia.

Condiciones de almacenamiento

No almacenar a temperaturas superiores a 30°C.

Cómo eliminar los parches usados y no usados?

El pegado accidental de un parche no usado o usado puede ser mortal, especialmente en niños.
Después de retirar el parche de la piel, debe doblarlo por la mitad, con las partes adhesivas hacia adentro, meterlo en el paquete original y tirarlo de manera segura, fuera del alcance de los niños. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Fentanyl Actavis?

• El principio activo de Fentanyl Actavis es el fentanilo. Cada parche Fentanyl Actavis 25 µg/hlibera 25 microgramos de fentanilo por hora. Un parche de 7,5 cm² contiene 4,125 mg de fentanilo.

Cada parche Fentanyl Actavis 50 µg/hlibera 50 microgramos de fentanilo por hora. Un parche de 15 cm² contiene 8,25 mg de fentanilo.
Cada parche Fentanyl Actavis 75 µg/hlibera 75 microgramos de fentanilo por hora. Un parche de 22,5 cm² contiene 12,375 mg de fentanilo.
Cada parche Fentanyl Actavis 100 µg/hlibera 100 microgramos de fentanilo por hora.
Un parche de 30 cm² contiene 16,5 mg de fentanilo.

• Los demás componentes son: copolímero de acrilato de 2-etilhexilo, acrilato de 2-hidroxietilo, acrilato de metilo (35,5:1:12). Lámina exterior de PP de 40 μm (NNA de 40 μm), marcada con tinta azul. Capa de protección: politereftalato de etileno (PET) siliconizado de 100 μm.

Cómo es Fentanyl Actavis y qué contiene el paquete?

Fentanyl Actavis es un parche transparente con una superficie cubierta de adhesivo, para pegarlo en la piel. En el sistema transdérmico hay un texto azul que indica la potencia.
Fentanyl Actavis está disponible en paquetes que contienen 5 o 10 sistemas transdérmicos.

Titular de la autorización de comercialización

Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Islandia

Fabricante

Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
IS-220 Hafnarfjörður
Islandia
Luye Pharma AG
Am Windfeld 35
83714 Miesbach
Alemania
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
Blaubeuren
89143 Baden-Wurtemberg
Alemania

Para obtener más información sobre el medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, debe consultar al representante del titular de la autorización de comercialización:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Varsovia, tel. (22) 345 93 00.

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: marzo de 2025