Fenta Mx 100

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Fenta MX 25, 25 microgramos/hora, sistema transdérmico, parche

Fenta MX 50, 50 microgramos/hora, sistema transdérmico, parche

Fenta MX 75, 75 microgramos/hora, sistema transdérmico, parche

Fenta MX 100, 100 microgramos/hora, sistema transdérmico, parche

Fentanilo

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda adicional, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Fenta MX y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Fenta MX
• 3. Cómo usar Fenta MX
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Fenta MX
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Fenta MX y para qué se utiliza

El medicamento se llama Fenta MX.
Los parches de Fenta MX ayudan a aliviar el dolor crónico y severo:

• en adultos que requieren un tratamiento continuo con medicamentos para el dolor;
• en niños mayores de 2 años que ya han recibido medicamentos opioides y que requieren un tratamiento continuo con medicamentos para el dolor.

Los parches de Fenta MX contienen el principio activo fentanilo. El fentanilo pertenece a un grupo de medicamentos para el dolor fuertes, llamados opioides.

2. Información importante antes de usar Fenta MX

Cuándo no usar Fenta MX

si el paciente es alérgico al fentanilo, a la calafonia hidrogenada, a la soja, a los cacahuetes o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
si el paciente experimenta dolor de corta duración (por ejemplo, dolor agudo o dolor después de una operación quirúrgica);
si el paciente tiene problemas respiratorios (respiración lenta o superficial);
No use este medicamento si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente. Si tiene alguna duda antes de usar Fenta MX, consulte a su médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones

El medicamento Fenta MX puede causar efectos adversos graves en personas que no están tomando regularmente medicamentos opioides recetados.
Fenta MX es un medicamento que puede ser peligroso para los niños. Esto también se aplica a los parches usados.
Es importante recordar que la apariencia del parche (nuevo o usado) puede atraer la atención de los niños,
y que si se pega a la piel o se introduce en la boca, puede ser peligroso para ellos. Este medicamento debe conservarse en un lugar seguro, fuera del alcance de otras personas - más información en el punto 5.

Adhesión del parche a otra persona

Los parches deben usarse solo en la piel de la persona a quien se los ha recetado. Se han reportado casos de adhesión accidental del sistema transdérmico de fentanilo a la piel de un miembro de la familia del paciente durante el contacto físico cercano o el uso de la misma cama. La transferencia del sistema transdérmico de fentanilo a la piel de otra persona (especialmente un niño) puede causar la absorción de fentanilo del parche a través de la piel de la otra persona y provocar efectos adversos graves, como dificultades para respirar (con respiración lenta o superficial), que pueden ser mortales. Si el parche se adhiere a la piel de otra persona, debe retirarse inmediatamente y buscar ayuda médica.

Debes tener cuidado al usar Fenta MX

Antes de usar este medicamento, debe hablar con su médico o farmacéuticosi el paciente tiene alguno de los siguientes trastornos, ya que puede ser necesario un control estricto del estado del paciente:

• el paciente ha tenido enfermedades pulmonares o dificultades para respirar,
• el paciente ha tenido trastornos cardíacos, hepáticos, renales o hipotensión,
• el paciente ha tenido un tumor cerebral,
• el paciente ha tenido dolores de cabeza persistentes o lesiones en la cabeza,
• el paciente es anciano - puede ser más sensible al efecto de este medicamento,
• el paciente padece miastenia gravis (una enfermedad que causa debilidad y fatiga muscular),
• el paciente o alguien de su familia ha abusado o sido adicto al alcohol, medicamentos o drogas (adicción),
• el paciente es fumador, ha tenido trastornos del estado de ánimo (depresión, ansiedad o trastorno de personalidad) o ha sido tratado por un psiquiatra por otras enfermedades mentales.

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente (o el paciente no está seguro), debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar Fenta MX.

Durante el uso de los parches, debe informar a su médico si el paciente experimenta problemas

con la respiración durante el sueño. Los opioides, como Fenta MX, pueden causar trastornos de la respiración durante el sueño, como la apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño) y la hipoxemia del sueño (bajo nivel de oxígeno en la sangre). Debe informar a su médico si el paciente, su pareja o cuidador nota alguno de los siguientes síntomas:

• pausas en la respiración durante el sueño
• despertares nocturnos por falta de aire
• dificultades para mantener el sueño
• excesiva somnolencia durante el día. El médico puede decidir cambiar la dosis del medicamento.

Durante el uso de los parches, debe informar a su médico si el paciente nota un cambio en

la percepción del dolor. Si el paciente siente que:

• el dolor ya no se alivia después de aplicar el parche
• el dolor empeora
• hay un cambio en la forma en que se percibe el dolor (por ejemplo, el paciente siente dolor en una parte diferente del cuerpo)
• el contacto con el cuerpo causa dolor que no debería estar allí. No debe cambiar la dosis por su cuenta. El médico puede decidir cambiar la dosis o el tratamiento.

Efectos adversos y Fenta MX

• El medicamento Fenta MX puede causar somnolencia anormal y respiración lenta y superficial. En casos muy raros, estos trastornos respiratorios pueden ser mortales o incluso causar la muerte, especialmente en personas que no han tomado previamente medicamentos opioides fuertes (como Fenta MX o morfina). Si el paciente o alguien de su entorno nota que la persona que usa los parches está excesivamente somnolienta y tiene una respiración lenta o superficial, debe:
• retirar el parche
• llamar a un médico o ir inmediatamente al hospital más cercano
• animar al paciente a moverse y hablar.
• Si el paciente desarrolla fiebre mientras usa Fenta MX, debe informar a su médico - el aumento de la temperatura corporal puede aumentar la absorción del medicamento a través de la piel.
• Fenta MX puede causar estreñimiento; debe consultar a su médico o farmacéutico sobre cómo prevenir o aliviar el estreñimiento. El uso repetido y prolongado de Fenta MX puede causar una disminución de la eficacia del medicamento (tolerancia al medicamento) o adicción. El aumento de la dosis del parche puede proporcionar alivio del dolor durante un tiempo, pero también puede ser perjudicial. Si el paciente nota que su medicamento se vuelve menos efectivo, debe consultar a su médico. El médico decidirá si es mejor aumentar la dosis o disminuir gradualmente el uso de Fenta MX. También puede consultar a su médico si tiene preocupaciones sobre la adicción. En el punto 4 de la hoja de instrucciones se encuentra una lista completa de los posibles efectos adversos.

Debe evitar la exposición del lugar de aplicación del parche a fuentes externas de calor, como almohadillas calientes, mantas eléctricas, botellas de agua caliente (termos), camas de agua calientes, lámparas de calor o bronceado. No debe broncearse ni tomar baños calientes prolongados, saunas o fuentes termales. En estas situaciones, existe la posibilidad de una liberación aumentada de fentanilo del parche.

Síntomas de abstinencia después de dejar de usar Fenta MX

No debe dejar de usar este medicamento de repente. Puede experimentar síntomas de abstinencia, como ansiedad, dificultades para dormir, irritabilidad, agitación, ansiedad, palpitaciones, aumento de la presión arterial, náuseas o vómitos, diarrea, pérdida de apetito, temblores o sudoración. Si el paciente desea dejar de usar este medicamento, debe hablar con su médico. El médico le informará sobre cómo hacerlo; generalmente, se hace mediante una disminución gradual de la dosis, para que cualquier síntoma desagradable de abstinencia se minimice.

Fenta MX y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto incluye medicamentos sin receta o medicamentos herbales. También debe informar a su farmacéutico sobre el uso de Fenta MX cuando compre otros medicamentos en la farmacia.
El médico que lo atiende sabrá qué medicamentos se pueden usar de manera segura con Fenta MX.
El paciente necesitará una observación cuidadosa si está tomando algunos de los medicamentos enumerados a continuación o si deja de tomar algunos de los medicamentos enumerados a continuación, ya que puede afectar la fuerza de la acción del medicamento Fenta MX.
En particular, debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando:

• otros medicamentos para el dolor, como opioides (por ejemplo, buprenorfina, nalbufina o pentazocina) y algunos medicamentos para el dolor neuropático (gabapentina y pregabalina);
• medicamentos para dormir (como temazepam, zaleplon o zolpidem);
• medicamentos para calmar (ansiolíticos, como alprazolam, clonazepam, diazepam, hidroxizina o lorazepam) y medicamentos antipsicóticos (como aripiprazol, haloperidol, olanzapina, risperidona o fenotiazinas);
• medicamentos para reducir la tensión muscular (como ciclobenzaprina o diazepam);
• algunos medicamentos antidepresivos llamados ISRS o ISRN (como citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina o venlafaxina) - más información a continuación;
• algunos medicamentos utilizados para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson, llamados IMAO (como isocarboxazida, fenelzina, selegilina o tranylcipromina). No debe usar Fenta MX durante 14 días después de dejar de tomar estos medicamentos - véase a continuación;
• algunos medicamentos antihistamínicos, especialmente los que causan somnolencia (como clorfeniramina, clemastina, ciproheptadina, difenhidramina o hidroxizina);
• algunos antibióticos (como eritromicina o claritromicina);
• medicamentos antifúngicos (como itraconazol, ketconazol, fluconazol o voriconazol);
• medicamentos utilizados para tratar el VIH (como ritonavir);
• medicamentos antiarrítmicos (como amiodarona, diltiazem o verapamilo);
• medicamentos antituberculosos (como rifampicina);
• algunos medicamentos antiepilépticos (como carbamazepina, fenobarbital o fenitoína);
• algunos medicamentos utilizados para tratar las náuseas y el mareo (como fenotiazinas);
• algunos medicamentos utilizados para tratar la acidez estomacal o la úlcera (como cimetidina);
• algunos medicamentos utilizados para tratar el dolor en el pecho o la hipertensión (como nicardipina);
• algunos medicamentos utilizados para tratar los trastornos sanguíneos (como idelalisib).

Uso de Fenta MX con medicamentos antidepresivos

El riesgo de efectos adversos aumenta cuando se usa con algunos medicamentos antidepresivos. Fenta MX puede interactuar con estos medicamentos y causar cambios en el estado de ánimo del paciente, como agitación, alucinaciones y otros efectos, como cambios en la presión arterial, frecuencia cardíaca rápida, temperatura alta, reflejos exagerados, falta de coordinación, rigidez muscular, náuseas, vómitos y diarrea.

Uso de Fenta MX con sustancias que inhiben la función del sistema nervioso central (SNC), incluyendo benzodiazepinas, alcohol y algunos medicamentos narcóticos

Debe informar a su médico si está tomando cualquier otro medicamento que pueda ralentizar la función del SNC. Estos medicamentos incluyen medicamentos para dormir, calmantes o medicamentos que reducen la conciencia (véase también arriba "Fenta MX y otros medicamentos"), así como el alcohol y algunos medicamentos narcóticos.
Tomar estos medicamentos con Fenta MX puede causar somnolencia excesiva, disminución de la conciencia, dificultades para respirar con respiración lenta o superficial, coma y muerte.
Por lo tanto, el uso concomitante solo se debe considerar si no hay otras opciones de tratamiento.
Si el médico prescribe Fenta MX para usar con medicamentos calmantes, recomendará una dosis limitada y un tiempo de tratamiento limitado. Debe seguir sus instrucciones de dosificación muy cuidadosamente.
Es útil informar a amigos o familiares sobre la posibilidad de que ocurran estos síntomas. Si el paciente experimenta estos síntomas, debe comunicarse con su médico.
No debe beber alcohol sin consultar a su médico.

Cirugías

Si el paciente va a someterse a una operación, debe informar a su médico o dentista sobre el uso de Fenta MX.

Embarazo y lactancia

Si el paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No se recomienda el uso de Fenta MX durante el embarazo, a menos que el paciente haya hablado con su médico.
No se recomienda el uso de Fenta MX durante el parto, ya que puede causar trastornos respiratorios en el recién nacido.
El uso prolongado de Fenta MX durante el embarazo puede causar síntomas de abstinencia en el recién nacido (como llanto fuerte, temblores, convulsiones, falta de apetito y diarrea), que pueden ser mortales si no se diagnostican y tratan. Si se sospecha que el bebé puede experimentar síntomas de abstinencia, debe comunicarse con su médico de inmediato.
No debe usar Fenta MX durante la lactancia. No debe amamantar durante 3 días después de retirar el parche de Fenta MX. El medicamento pasa a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Fenta MX puede afectar la capacidad para conducir vehículos y operar máquinas o herramientas, ya que puede causar somnolencia o mareos. En tal caso, no debe conducir vehículos, usar herramientas o operar máquinas. No debe conducir vehículos hasta que sepa cómo reacciona su cuerpo al medicamento.
Debe hablar con su médico o farmacéutico si el paciente no está seguro de si puede conducir vehículos de manera segura mientras usa este medicamento.

Fenta MX contiene aceite de soja

Los pacientes alérgicos a los cacahuetes o a la soja no deben usar este medicamento.

3. Cómo usar Fenta MX

Este medicamento siempre debe usarse según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Su médico determinará la dosis más adecuada para el paciente, teniendo en cuenta la gravedad del dolor, el estado general del paciente y el tratamiento previo para el dolor.

Uso y cambio de parches

• Cada parche contiene una cantidad de medicamento suficiente para 3 días (72 horas).
• Debe cambiar el parche cada 3 días, a menos que su médico indique lo contrario.
• Siempre debe retirar el parche viejo antesde aplicar uno nuevo.
• Debe cambiar el parche siempre a la misma horacada 3 días (72 horas).
• Si el paciente usa más de un parche, debe cambiar todos los parches al mismo tiempo.
• Debe anotar el día, la fecha y la hora en que aplica el parche para recordar cuándo cambiarlo.
• La siguiente tabla muestra cuándo cambiar el parche:

Dónde aplicar el parche

Adultos

• Los parches deben aplicarse en una superficie plana de la parte superior del cuerpo o en el brazo (evitando las articulaciones).

Niños

• El parche siempre debe aplicarse en la parte superior de la espalda para minimizar la posibilidad de que el niño se quite el parche.
• Debe verificar frecuentemente que el parche esté bien adherido a la piel.
• Es importante que el niño no se quite el parche y no se lo meta en la boca, ya que puede ser mortal.
• Debe observar al niño durante 48 horas después de:
• aplicar el primer parche
• aplicar un parche de mayor potencia.
• Es posible que el parche tarde un poco en hacer efecto. Por lo tanto, es posible que se necesiten medicamentos para el dolor adicionales hasta que se alcance el efecto completo del medicamento. Su médico le informará sobre esto.

Adultos y niños

No debe aplicar el parche:

• en el mismo lugar dos veces seguidas,
• en áreas móviles (alrededor de las articulaciones), en piel irritada o dañada,
• en piel muy velluda. Si la piel en el lugar de aplicación del parche es velluda, no debe afeitar el vello (el afeitado irrita la piel), pero antes de aplicar el parche, debe cortar el vello lo más cerca posible de la piel.

Aplicación del parche

Paso 1: preparación de la piel

• Antes de aplicar el parche, debe asegurarse de que la piel esté completamente seca, limpia y fresca.
• Si la piel necesita ser limpiada, debe usar agua fría.
• No debe usar jabón ni otros productos de limpieza, cremas, lociones o talco antes de aplicar el parche.
• No debe aplicar el parche inmediatamente después de un baño caliente o una ducha.

Paso 2: abrir la bolsa

• Cada parche está en una bolsa individual.
• Debe abrir la bolsa en la línea de corte.
• Debe retirar suavemente un borde de la bolsa.
• Debe agarrar ambos bordes de la bolsa abierta y estirar.
• Debe sacar el parche y aplicarlo inmediatamente.
• Debe guardar la bolsa vacía para poder usarla más tarde para desechar el parche usado.
• Cada parche solo se puede usar una vez.
• No debe sacar el parche de la bolsa hasta que esté listo para aplicarlo.
• Debe verificar que el parche no esté dañado.
• No debe usar parches que estén cortados, rotos o dañados de alguna otra manera.
• Nunca debe dividir ni cortar los parches.

Paso 3: aplicar el parche a la piel

• Debe asegurarse de que la ropa en el lugar del parche sea suelta; no debe usar ropa ajustada o elástica que pueda presionar el parche.
• Debe retirar suavemente la mitad central de la capa protectora transparente del parche. Debe evitar tocar la capa adhesiva del parche.
• Debe aplicar la capa adhesiva del parche a la piel.
• Debe retirar la segunda mitad de la capa protectora y presionar suavemente el parche sobre la piel con la palma de la mano.
• Debe sostener el parche durante al menos 30 segundos. Debe asegurarse de que el parche esté completamente adherido, especialmente en los bordes.

Paso 4: retiro del parche

• Inmediatamente después de retirar el parche, debe doblarlo por la mitad, con las capas adhesivas hacia adentro.
• Debe colocarlo en la bolsa original y desecharlo según las instrucciones.
• Debe conservar los parches usados en un lugar donde no se vean y no estén al alcance de los niños. Incluso los parches usados contienen medicamento, que puede ser perjudicial para los niños y poner en peligro sus vidas.

Paso 5: lavado de manos

• Después de aplicar y retirar el parche, siempre debe lavar sus manos con agua limpia.

Información adicional sobre el uso de Fenta MX

Actividades diarias mientras usa los parches

• Los parches son resistentes al agua.
• Puede ducharse o bañarse, pero no debe frotar el parche.
• Puede hacer ejercicio o practicar deporte con el consentimiento de su médico.
• También puede nadar mientras usa el parche, pero:
• Mientras usa el parche, debe evitar la exposición excesiva del lugar de aplicación del parche a fuentes externas de calor, como almohadillas calientes, mantas eléctricas, botellas de agua caliente (termos), camas de agua calientes, lámparas de calor o bronceado. No debe broncearse ni tomar baños calientes prolongados o usar una sauna. Existe la posibilidad de una liberación aumentada de fentanilo del parche debido al calor.

Cuánto tiempo tardará en hacer efecto el parche?

• El efecto del parche puede tardar un poco en aparecer después de aplicar la primera dosis.
• Su médico puede recetar medicamentos para el dolor adicionales en el primer día.
• Después de eso, el parche debe proporcionar un control continuo del dolor, por lo que podrá dejar de tomar otros medicamentos para el dolor. Sin embargo, su médico puede recetar medicamentos para el dolor adicionales de vez en cuando.

Cuánto tiempo usará los parches?

• Los parches de Fenta MX se usan para tratar el dolor crónico. Su médico le informará sobre el tiempo esperado de tratamiento.

Si el dolor empeora

• Si el dolor empeora repentinamente después de aplicar el último parche, debe verificar el parche. Si el parche no está bien adherido o se ha caído, debe reemplazarlo (véase también el punto "Si el parche se cae").
• Si el dolor empeora con el tiempo mientras usa los parches, su médico puede recetar un parche de mayor potencia y (o) administrar medicamentos para el dolor adicionales.
• Si el aumento de la potencia del parche no proporciona alivio, su médico puede decidir dejar de usar los parches.

Si usa una dosis mayor de la recetada de Fenta MX (demasiados parches o un parche con una dosis mayor de la recetada por su médico)

Si usa demasiados parches o un parche con una dosis mayor de la recetada por su médico, debe retirar el parche (o los parches) y comunicarse con su médico lo antes posible.
Los síntomas de sobredosis incluyen trastornos respiratorios o respiración superficial, somnolencia, confusión, dificultad para pensar, hablar o caminar, y sensación de mareo, vértigo o confusión.

Si olvida cambiar el parche

• Debe cambiar el parche lo antes posible y anotar el día y la hora. El próximo parche debe cambiarse después de 3 días (72 horas).

Si pasa más tiempo del debido para cambiar el parche, debe hablar con su médico, ya que es posible que se necesiten medicamentos para el dolor adicionales, pero .

• Si el parche se cae

Si el parche de Fenta MX se cae antes del tiempo requerido para cambiarlo, debe aplicar un nuevo parche en su lugar y anotar el día y la hora. Debe aplicar el parche en un lugar diferente:

• en la parte superior del cuerpo o en el brazo,
• en la parte superior de la espalda - en niños.
• Debe informar a su médico y dejar el parche durante 3 días (72 horas)o según las instrucciones de su médico, hasta el próximo cambio de parche programado.
• Si la situación de que el parche se cae se repite, debe comunicarse con su médico, farmacéutico o enfermera.

Dejar de usar los parches

• No debe dejar de usar este medicamento de repente. Si el paciente desea dejar de usar este medicamento, debe hablar con su médico. Su médico le informará sobre cómo hacerlo; generalmente, se hace mediante una disminución gradual de la dosis, para que cualquier síntoma desagradable de abstinencia se minimice. Véase también el punto 2 "Síntomas de abstinencia después de dejar de usar Fenta MX".
• Si el paciente ha estado usando los parches durante un período prolongado, su cuerpo puede haberse acostumbrado al medicamento. En caso de dejar de usar los parches de repente, puede experimentar malestar.
• Si el paciente deja de usar los parches, no debe volver a empezar el tratamiento sin consultar a su médico. En tal caso, es posible que se necesite una dosis diferente del medicamento.

Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si nota alguno de los siguientes síntomas en la persona que usa los parches, debe retirar el parche y comunicarse con su médico o ir inmediatamente al hospital más cercano. Es posible que se necesite atención médica intensiva.

• Sensación de somnolencia excesiva, lentitud o respiración superficial. Debe seguir el consejo anterior y animar al paciente a moverse y hablar. En casos muy raros, estos trastornos respiratorios pueden ser mortales, especialmente en personas que no han tomado previamente medicamentos opioides fuertes (como Fenta MX o morfina). (Poco frecuentes: pueden ocurrir menos de 1 de cada 100 personas)
• Hinchazón repentina de la cara o la garganta, irritación severa, enrojecimiento o ampollas en la piel. Pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave. (Frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles.)
• Convulsiones. (Poco frecuentes: pueden ocurrir menos de 1 de cada 100 personas)
• Trastornos de la conciencia o pérdida de conciencia. (Poco frecuentes: pueden ocurrir menos de 1 de cada 100 personas)

También se han notificado los siguientes efectos adversos

Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)
náuseas, vómitos, estreñimiento
somnolencia
mareos
dolores de cabeza
Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas)
reacción alérgica
pérdida de apetito
dificultad para dormir
depresión
ansiedad o confusión
alucinaciones (ver, sentir, oír o percibir olores que no existen)
temblores o espasmos musculares
sensaciones anormales en la piel, como hormigueo (parestesias)
sensación de mareo
sensación de latido cardíaco rápido o irregular (palpitaciones, taquicardia)
presión arterial alta
dificultad para respirar (disnea)
diarrea
sequedad en la boca
dolor abdominal, náuseas
sudoración excesiva
picazón en la piel, erupciones o enrojecimiento de la piel
dificultad para orinar o vaciar completamente la vejiga
sensación general de debilidad, fatiga o malestar
sensación de frío
hinchazón en las manos, tobillos o pies (edema periférico)
Poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas)
sensación de agitación o desorientación
sensación de euforia (sensación de bienestar excesiva)
disminución de la sensibilidad, especialmente en la piel (hipestesia)
pérdida de memoria
visión borrosa
frecuencia cardíaca lenta (bradicardia) o presión arterial baja
coloración azulada de la piel debido a la falta de oxígeno en la sangre (cianosis)
falta de movimientos intestinales (íleus)
erupción cutánea picazón (eritema), reacción alérgica o otros trastornos de la piel en el lugar de aplicación del parche
síntomas similares a los de la gripe
sensación de cambios en la temperatura corporal
fiebre
temblores musculares
dificultad para lograr o mantener una erección (impotencia) o trastornos de la función sexual
Raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas)
constricción de las pupilas
pausas temporales en la respiración (apnea)

Frecuencia no conocida (no puede ser estimada a partir de los datos disponibles)

falta de hormonas masculinas (deficiencia de andrógenos)
delirio (síntomas pueden ser una combinación de agitación, ansiedad, desorientación, confusión, alucinaciones, trastornos del sueño, pesadillas)
En el lugar de aplicación del parche en la piel puede ocurrir una erupción, enrojecimiento o picazón leve.
Estas reacciones suelen ser leves y desaparecen después de retirar el parche. Si no desaparecen o el parche causa una irritación severa de la piel, debe informar a su médico.
El uso repetido de los parches puede causar una disminución de la eficacia del medicamento (puede desarrollarse tolerancia al medicamento) o el paciente puede volverse adicto a él.
Después de cambiar los medicamentos para el dolor que estaba tomando por Fenta MX o después de dejar de usar Fenta MX de repente, algunos pacientes pueden experimentar síntomas de abstinencia (como náuseas, vómitos, diarrea, ansiedad o escalofríos). Debe informar a su médico de inmediato si experimenta estos síntomas.
Se han observado síntomas de abstinencia en recién nacidos de madres que han usado Fenta MX durante un período prolongado durante el embarazo.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Farmacéuticos de la Agencia Reguladora de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Fenta MX

Todos los parches (nuevos y usados) deben conservarse en un lugar donde no se vean y no estén al alcance de los niños.
Este medicamento debe conservarse en un lugar seguro, fuera del alcance de otras personas. Puede causar daños graves y ser mortal para personas que lo toman accidentalmente o a propósito, sin que se lo hayan recetado.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón y en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Debe conservar el medicamento en su embalaje original.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.
La exposición accidental a un parche usado o no usado, especialmente en niños, puede ser mortal.
Debe doblar el parche usado por la mitad, con las capas adhesivas hacia adentro, colocarlo en la bolsa original y conservarlo hasta que lo deseche de manera segura en un lugar donde no se vea y no esté al alcance de otras personas, especialmente de los niños.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Fenta MX?

El principio activo es el fentanilo.
Cada sistema transdérmico, parche de 10,5 cm² de área de liberación, contiene 5,78 mg de fentanilo (lo que corresponde a una velocidad de liberación de 25 microgramos de fentanilo por hora).
Cada sistema transdérmico, parche de 21 cm² de área de liberación, contiene 11,56 mg de fentanilo (lo que corresponde a una velocidad de liberación de 50 microgramos de fentanilo por hora).
Cada sistema transdérmico, parche de 31,5 cm² de área de liberación, contiene 17,34 mg de fentanilo (lo que corresponde a una velocidad de liberación de 75 microgramos de fentanilo por hora).
Cada sistema transdérmico, parche de 42 cm² de área de liberación, contiene 23,12 mg de fentanilo (lo que corresponde a una velocidad de liberación de 100 microgramos de fentanilo por hora).
Los demás componentes son: aceite de soja purificado, calafonia, resina hidrogenada.
Capa adhesiva:poli (2-etilhexilacrilato, acetato de vinilo) 1:1
Capa exterior de protección:polietileno tereftalato
Capa protectora (retirable):polietileno tereftalato siliconado
Tinta para impresión

Cómo se presenta Fenta MX y qué contiene el paquete?

Fenta MX es un parche transparente, redondeado y alargado con una capa adhesiva, cubierto con una lámina protectora (que debe retirarse antes de usar), que se puede pegar a la piel.
Los paquetes contienen 5, 10, 16 y 20 sistemas transdérmicos, parches.

Título del responsable y fabricante

Responsable
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria
Fabricante
HEXAL AG
Industriestrasse 25
83607 Holzkirchen, Alemania

Para obtener más información sobre el medicamento y sus nombres en otros países miembros del Espacio Económico Europeo, debe consultar:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
tel. 22 209 70 00
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:09/2022
{Logotipo de Sandoz}