Exferana

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Exferana 90 mg tabletas recubiertas

Exferana 180 mg tabletas recubiertas

Exferana 360 mg tabletas recubiertas

Deferasirox

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Exferana y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Exferana
• 3. Cómo tomar Exferana
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Exferana
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Exferana y para qué se utiliza

Qué es Exferana

Exferana contiene el principio activo deferasirox. Es un agente quelante de hierro, es decir, un medicamento utilizado para eliminar el exceso de hierro (también llamado sobrecarga de hierro) del cuerpo. Exferana captura y elimina el exceso de hierro, que luego se excreta principalmente con las heces.

Para qué se utiliza Exferana

Los pacientes con ciertas formas de anemia pueden requerir transfusiones de sangre repetidas. Las transfusiones de sangre repetidas pueden causar la acumulación de hierro en el cuerpo. Esto se debe a que la sangre contiene hierro y el cuerpo no tiene métodos naturales para eliminar el exceso de hierro que se recibe durante las transfusiones. En pacientes con talasemia, la sobrecarga de hierro también puede desarrollarse con el tiempo, principalmente debido a la absorción aumentada de hierro de los alimentos, como respuesta a la baja producción de glóbulos rojos. Con el tiempo, el hierro en exceso puede causar daño a órganos importantes, como el hígado y el corazón. Para eliminar el exceso de hierro y reducir el riesgo de daño a los órganos, se utilizan medicamentos quelantes de hierro. Exferana se utiliza para tratar la sobrecarga de hierro crónica en pacientes con talasemia beta mayor de 6 años que reciben transfusiones de sangre frecuentes. Exferana también se utiliza para tratar la sobrecarga de hierro crónica cuando el tratamiento con deferoxamina es contraindicado o no es adecuado, en pacientes con talasemia beta mayor que reciben transfusiones de sangre no frecuentes, en pacientes con otras formas de anemia y en pacientes de 2 a 5 años. Exferana también se utiliza cuando la terapia con deferoxamina es contraindicada o no es efectiva, en el tratamiento de pacientes mayores de 10 años con sobrecarga de hierro en el contexto de talasemia no dependiente de transfusiones.

2. Información importante antes de tomar Exferana

Cuándo no debe tomarse Exferana

• si el paciente es alérgico a deferasirox o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6). Si el paciente tiene una sensibilidad conocida, debe informar a su médico antes de tomar Exferana. Si el paciente sospecha que puede ser alérgico, debe consultar a su médico;
• si el paciente tiene una función renal moderada o grave;
• si el paciente está tomando actualmente cualquier otro medicamento quelante de hierro.

No se recomienda tomar Exferana

• si el paciente tiene un síndrome mielodisplásico avanzado (disminución de la producción de células sanguíneas por la médula ósea) o un tumor maligno en etapa avanzada.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Exferana, debe discutir con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene una enfermedad renal o hepática;
• si el paciente tiene problemas cardíacos causados por la sobrecarga de hierro;
• si el paciente nota una disminución significativa en la cantidad de orina que produce (síntoma de enfermedad renal);
• si el paciente experimenta una erupción cutánea grave, o dificultades para respirar y mareos o hinchazón, principalmente en la cara y la garganta (síntomas de una reacción alérgica grave, véase también el punto 4. "Posibles efectos adversos");
• si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas: erupción cutánea, piel enrojecida, formación de ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre alta, síntomas similares a la gripe, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos (síntomas de una reacción cutánea grave, véase también el punto 4. "Posibles efectos adversos");
• si el paciente experimenta somnolencia, dolor en la parte superior derecha del abdomen, ictericia o agravamiento de la ictericia y orina oscura (síntomas de enfermedad hepática);
• si el paciente experimenta dificultades para pensar, recordar información o resolver problemas, se vuelve menos consciente o alerta, o experimenta somnolencia con falta de energía (síntomas de un alto nivel de amoníaco en la sangre, que pueden estar relacionados con trastornos hepáticos o renales, véase también el punto 4. "Posibles efectos adversos");
• si el paciente vomita sangre y/o tiene heces negras;
• si el paciente experimenta dolor abdominal frecuente, especialmente después de comer o tomar Exferana;
• si el paciente experimenta acidez estomacal frecuente;
• si el paciente tiene un recuento de plaquetas o glóbulos blancos bajo en un análisis de sangre;
• si el paciente experimenta visión borrosa;
• si el paciente experimenta diarrea o vómitos.

Si alguno de estos síntomas se aplica al paciente, debe informar a su médico de inmediato.

Monitoreo del tratamiento con Exferana

Durante el tratamiento, el paciente será sometido a análisis de sangre y orina regulares. El objetivo es controlar la cantidad de hierro en el cuerpo (niveles de ferritina en sangre), para verificar cómo funciona Exferana. Los análisis de sangre también permiten controlar la función renal (niveles de creatinina en sangre, presencia de proteínas en la orina) y hepática (aumento de la actividad de las aminotransferasas en sangre). El médico puede ordenar una biopsia renal en el paciente si sospecha un daño renal significativo. El paciente también puede ser sometido a una resonancia magnética (imagen por resonancia magnética), para determinar la cantidad de hierro en el hígado. El médico tendrá en cuenta los resultados de estos análisis al determinar la dosis óptima de Exferana para el paciente y al decidir cuándo suspender el tratamiento con Exferana. Como medida de precaución, se realizarán análisis de la vista y el oído cada año durante el tratamiento.

Exferana y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que esté planeando tomar. En particular, debe mencionar:

• otros medicamentos quelantes de hierro, que no deben tomarse con Exferana;
• antiácidos (medicamentos utilizados para tratar la acidez estomacal) que contengan aluminio, que no deben tomarse al mismo tiempo que Exferana;
• ciclosporina (utilizada para prevenir el rechazo de un trasplante o para tratar otras enfermedades, como la artritis reumatoide o la dermatitis atópica);
• simvastatina (utilizada para reducir los niveles de colesterol);
• medicamentos antiinflamatorios o analgésicos (por ejemplo, aspirina, ibuprofeno, corticosteroides);
• bifosfonatos orales (utilizados para tratar la osteoporosis);
• medicamentos anticoagulantes (utilizados para prevenir o tratar la coagulación excesiva de la sangre);
• anticonceptivos hormonales (medicamentos para controlar el embarazo);
• bepridil, ergotamina (utilizados para tratar enfermedades cardíacas o migrañas);
• repaglinida (utilizada para tratar la diabetes);
• rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis);
• fenitoína, fenobarbital, carbamazepina (utilizados para tratar la epilepsia);
• ritonavir (utilizado para tratar el VIH);
• paclitaxel (utilizado para tratar el cáncer);
• teofilina (utilizada para tratar enfermedades respiratorias, como el asma);
• clozapina (utilizada para tratar trastornos psiquiátricos, como la esquizofrenia),
• tizanidina (utilizada como relajante muscular);
• colestiramina (utilizada para reducir los niveles de colesterol en la sangre);
• busulfano (utilizado para tratar el cáncer antes de un trasplante).

El médico puede ordenar análisis adicionales para controlar los niveles de algunos de estos medicamentos en la sangre.

Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)

Exferana puede tomarse en pacientes de 65 años o más en las mismas dosis que en otros pacientes adultos. En pacientes de edad avanzada, puede ocurrir un mayor número de efectos adversos (especialmente diarrea) que en pacientes más jóvenes. Los pacientes de este grupo de edad deben ser monitoreados estrechamente por su médico para detectar cualquier efecto adverso que pueda requerir un ajuste de la dosis de Exferana.

Niños y adolescentes

Exferana puede tomarse en niños y adolescentes de 2 años o más que reciben transfusiones de sangre frecuentes, y en niños y adolescentes de 10 años o más que no reciben transfusiones de sangre frecuentes. A medida que el paciente crece, el médico ajustará la dosis de Exferana. Exferana no se recomienda en niños menores de 2 años.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o sospecha que puede estar embarazada, o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento. Exferana no se recomienda durante el embarazo, a menos que sea absolutamente necesario. Si la paciente está tomando anticonceptivos orales o utiliza parches anticonceptivos para prevenir el embarazo, debe utilizar un método anticonceptivo adicional, o un tipo diferente de anticonceptivo (por ejemplo, condones), ya que deferasirox puede reducir la eficacia de los anticonceptivos orales y los parches. No se recomienda la lactancia materna durante el tratamiento con Exferana.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Si el paciente experimenta mareos mientras toma Exferana, no debe conducir vehículos ni operar máquinas hasta que se sienta bien de nuevo.

Exferana contiene lactosa

Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Exferana contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Exferana

El tratamiento con Exferana será supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con sobrecarga de hierro debido a transfusiones de sangre. Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuánto Exferana debe tomar?

En todos los pacientes, la dosis de Exferana depende del peso corporal. El médico calculará la dosis necesaria y le dirá cuántas tabletas debe tomar al día.

• Por lo general, la dosis diaria de deferasirox, tabletas recubiertas, al inicio del tratamiento en pacientes que reciben transfusiones de sangre frecuentes es de 14 mg por kilogramo de peso corporal. Dependiendo de las necesidades individuales, el médico puede recomendar una dosis inicial más alta o más baja.
• En pacientes que no reciben transfusiones de sangre frecuentes, la dosis diaria de deferasirox, tabletas recubiertas, al inicio del tratamiento es de 7 mg por kilogramo de peso corporal.
• Dependiendo de la respuesta al tratamiento, el médico puede ajustar la dosis de Exferana más adelante, aumentándola o reduciéndola.
• La dosis diaria máxima recomendada de deferasirox, tabletas recubiertas, es: de 28 mg por kilogramo de peso corporal en pacientes que reciben transfusiones de sangre frecuentes, de 14 mg por kilogramo de peso corporal en pacientes adultos que no reciben transfusiones de sangre frecuentes, de 7 mg por kilogramo de peso corporal en niños y adolescentes que no reciben transfusiones de sangre frecuentes.

Deferasirox también está disponible en forma de tabletas para preparar una suspensión oral. Si el paciente cambia de tabletas a tabletas para suspensión oral, es necesario ajustar la dosis.

Cuándo debe tomar Exferana?

• Exferana debe tomarse una vez al día, todos los días, aproximadamente a la misma hora cada día, con un poco de agua.
• Las tabletas recubiertas de Exferana deben tomarse con o sin alimentos.

Tomar Exferana a la misma hora cada día también ayudará a recordar tomar el medicamento. Si el paciente no puede tragar las tabletas enteras, las tabletas recubiertas de Exferana se pueden triturar y mezclar con un poco de comida blanda, como yogur o puré de manzana. Debe consumir la dosis completa de inmediato con la comida y no guardarla para usarla más tarde.

Cuánto tiempo debe tomar Exferana?

Debe continuar tomando Exferana diariamente durante todo el tiempo que su médico lo indique. Este es un tratamiento a largo plazo que puede durar varios meses o años. El médico controlará regularmente su estado de salud para asegurarse de que el tratamiento esté funcionando (véase también el punto 2: "Monitoreo del tratamiento con Exferana"). Si tiene alguna pregunta sobre la duración del tratamiento con Exferana, debe consultar a su médico.

Qué pasa si toma más Exferana de lo que debe?

Si toma más Exferana de lo que debe, o si alguien más toma sus tabletas por error, debe ir al médico o al hospital más cercano de inmediato. Debe mostrarle al médico el paquete del medicamento. Es posible que se necesite un tratamiento de emergencia. El paciente puede experimentar síntomas como dolor abdominal, diarrea, náuseas y vómitos, así como problemas renales o hepáticos, que pueden ser graves.

Qué pasa si olvida tomar una dosis de Exferana?

Si olvida tomar una dosis de Exferana, debe tomarla lo antes posible ese día. La siguiente dosis se tomará a la hora habitual al día siguiente. No debe tomar una dosis doble al día siguiente para compensar la dosis olvidada.

Qué pasa si deja de tomar Exferana?

No debe dejar de tomar Exferana a menos que su médico lo indique. Si deja de tomar Exferana, el exceso de hierro no se eliminará del cuerpo (véase también el punto "Cuánto tiempo debe tomar Exferana?").

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Exferana puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. La mayoría de los efectos adversos son leves o moderados y generalmente desaparecen después de unos días o semanas de tratamiento.

Algunos efectos adversos pueden ser graves y requerir atención médica inmediata.

Estos efectos adversos ocurren no muy frecuentemente(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes) o raramente(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 pacientes).

• Si el paciente experimenta una erupción cutánea grave, o dificultades para respirar y mareos o hinchazón, principalmente en la cara y la garganta (síntomas de una reacción alérgica grave);
• si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas: erupción cutánea, piel enrojecida, formación de ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre alta, síntomas similares a la gripe, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos (síntomas de una reacción cutánea grave);
• si el paciente nota una disminución significativa en la cantidad de orina que produce (síntoma de enfermedad renal);
• si el paciente experimenta somnolencia, dolor en la parte superior derecha del abdomen, ictericia o agravamiento de la ictericia y orina oscura (síntomas de enfermedad hepática);
• si el paciente experimenta dificultades para pensar, recordar información o resolver problemas, se vuelve menos consciente o alerta, o experimenta somnolencia con falta de energía (síntomas de un alto nivel de amoníaco en la sangre, que pueden estar relacionados con trastornos hepáticos o renales y pueden causar cambios en la función cerebral);
• si el paciente vomita sangre y/o tiene heces negras;
• si el paciente experimenta dolor abdominal frecuente, especialmente después de comer o tomar Exferana;
• si el paciente experimenta acidez estomacal frecuente;
• si el paciente tiene un recuento de plaquetas o glóbulos blancos bajo en un análisis de sangre;
• si el paciente experimenta visión borrosa;
• si el paciente experimenta diarrea o vómitos.

Algunos efectos adversos pueden volverse graves.

Estos efectos adversos ocurren no muy frecuentemente.

• Si el paciente experimenta visión borrosa o nublada;
• si el paciente experimenta pérdida de audición; debe informar a su médico lo antes posible.

Otros efectos adversos

Muy frecuentemente(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes)

• Resultados anormales de los análisis de la función renal.

Frecuentemente(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes)

• Trastornos gastrointestinales, como náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, flatulencia, estreñimiento, dispepsia
• Erupción cutánea
• Dolor de cabeza
• Resultados anormales de los análisis de la función hepática
• Picazón
• Resultado anormal de la orina (proteínas en la orina) Si alguno de estos síntomas es grave, debe informar a su médico.

No muy frecuentemente(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes)

• Mareos
• Fiebre
• Dolor de garganta
• Hinchazón de los brazos y las piernas
• Cambios en la coloración de la piel
• Nerviosismo
• Trastornos del sueño
• Cansancio Si alguno de estos síntomas es grave, debe informar a su médico.

Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Disminución del recuento de plaquetas o glóbulos rojos (trombocitopenia, anemia), disminución del recuento de glóbulos blancos (neutropenia) o disminución del recuento de todos los tipos de células sanguíneas (pancitopenia)
• Pérdida de cabello
• Cálculos renales
• Orina escasa
• Perforación del estómago o el intestino, que puede causar dolor y náuseas
• Dolor agudo en la parte superior del abdomen (pancreatitis); debe suspender el tratamiento y informar a su médico de inmediato.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad: Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, Teléfono: +34 91 596 34 00, Fax: +34 91 596 34 01, Correo electrónico: [[email protected]](mailto:[email protected]), Sitio web: https://www.aemps.gob.es/. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Exferana

• Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
• No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blister y el cartón, después de "CAD" y la fecha de caducidad. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• No debe tomar este medicamento si nota signos de daño o deterioro del paquete.
• No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Exferana

El principio activo de Exferana es deferasirox. Cada tableta recubierta de Exferana 90 mg contiene 90 mg de deferasirox. Cada tableta recubierta de Exferana 180 mg contiene 180 mg de deferasirox. Cada tableta recubierta de Exferana 360 mg contiene 360 mg de deferasirox. Los demás componentes son: Núcleo de la tableta: celulosa microcristalina (tipo 101 y 102), povidona K-30, crospovidona (tipo A y B), poloxámero 188, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio. Recubrimiento: hipromelosa (E 464), lactosa monohidratada, dióxido de titanio (E 171), triacetina, laca de índigo carmín (E 132)

Cómo se presenta Exferana y qué contiene el paquete

Exferana está disponible en forma de tabletas recubiertas. Las tabletas recubiertas son ovaladas y convexas en ambos lados.

• Exferana 90 mg tabletas recubiertas Son tabletas recubiertas de color azul claro, ovaladas y convexas en ambos lados, de aproximadamente 10 mm x 6 mm, con la inscripción "D7FX" en un lado y "90" en el otro.
• Exferana 180 mg tabletas recubiertas Son tabletas recubiertas de color azul, ovaladas y convexas en ambos lados, de aproximadamente 13 mm x 7 mm, con la inscripción "D7FX" en un lado y "180" en el otro.
• Exferana 360 mg tabletas recubiertas Son tabletas recubiertas de color azul oscuro, ovaladas y convexas en ambos lados, de aproximadamente 15 mm x 9 mm, con la inscripción "D7FX" en un lado y "360" en el otro.

Los paquetes unitarios contienen 30 o 90 tabletas recubiertas. El blister puede ser perforado o no perforado. No todos los tamaños de paquete o dosis pueden estar disponibles en el mercado.

Título del responsable

VIPHARM S.A. Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, España

Fabricantes

Synthon Hispania S.L. Calle Castello 1, 08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona, España Synthon BV Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Países Bajos

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Holanda Exferana 90 mg, tabletas recubiertas Exferana 180 mg tabletas recubiertas Exferana 360 mg tabletas recubiertas República Checa Exferana Hungría Exferana 90 mg tabletas recubiertas Exferana 180 mg tabletas recubiertas Exferana 360 mg tabletas recubiertas Polonia Exferana Eslovaquia Exferana 90 mg Exferana 180 mg Exferana 360 mg

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 01.10.2021