Evastix

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Evastix, 10 mg, tabletas que se disuelven en la boca

Evastix, 20 mg, tabletas que se disuelven en la boca

Ebastina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Evastix y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Evastix
• 3. Cómo tomar Evastix
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Evastix
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Evastix y para qué se utiliza

La ebastina es un medicamento antihistamínico que ayuda a aliviar los síntomas de la alergia, como estornudos, secreción nasal, lagrimeo ocular y erupciones cutáneas pruriginosas.
En adultos y niños de 12 años o más, Evastix se utiliza para aliviar los síntomas del rhinitis alérgico estacional (fiebre del heno) y del rhinitis alérgico perennial, incluyendo la conjuntivitis alérgica.
En adultos de 18 años o más, Evastix 10 mg también se utiliza para aliviar el picor y reducir el desarrollo de ampollas en la urticaria.

2. Información importante antes de tomar Evastix

Cuándo no tomar Evastix:

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a la ebastina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Evastix, debe discutir con su médico si:

• el paciente tiene un nivel bajo de potasio en la sangre;
• el paciente tiene trastornos del ritmo cardíaco (conocidos como prolongación del intervalo QTc en el electrocardiograma), que pueden ocurrir en algunas enfermedades cardíacas;
• el paciente está tomando algunos antibióticos (antibióticos macrólidos, como la eritromicina) o medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (medicamentos antifúngicos, como el ketconazol y el itraconazol): véase "Evastix y otros medicamentos" a continuación;
• el paciente tiene trastornos hepáticos graves (insuficiencia hepática).

Niños y adolescentes

Este medicamento debe utilizarse solo en niños de 12 años o más. No debe administrarse a niños menores de 12 años, ya que no se ha establecido la seguridad y eficacia en este grupo de edad.

Evastix y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Evastix puede afectar la acción de otros medicamentos o algunos medicamentos pueden afectar la acción de Evastix, cuando contienen las siguientes sustancias activas:

• ketconazol, itraconazol (medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas);
• eritromicina, claritromicina o josamicina (antibiótico);
• rifampicina (medicamento utilizado para tratar la tuberculosis).

No se han detectado interacciones entre la ebastina y la teofilina, la warfarina, la cimetidina, el diazepam o el alcohol.

Efecto en las pruebas de diagnóstico

Evastix puede afectar los resultados de las pruebas de alergia cutáneas, por lo que no deben realizarse durante 5-7 días después de terminar el tratamiento.

Evastix con alimentos y bebidas

Evastix puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
La experiencia con respecto a la seguridad en humanos es limitada. Por lo tanto, durante el embarazo, Evastix solo debe utilizarse si el médico considera que los beneficios esperados superan los posibles riesgos.
Como medida de precaución, se recomienda evitar el uso de ebastina durante el embarazo.
No debe utilizarse Evastix en mujeres que estén amamantando, ya que no se ha establecido si la sustancia activa del medicamento se excreta en la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

La mayoría de los pacientes que toman Evastix pueden conducir vehículos o realizar otras actividades que requieran una rápida reacción. Sin embargo, al igual que con cualquier medicamento, debe verificar su reacción individual al medicamento antes de conducir un vehículo o realizar actividades complejas, ya que algunos pacientes pueden experimentar somnolencia o mareo.

Ingredientes auxiliares:

Evastix 10 mg, tabletas que se disuelven en la boca, contiene 2,5 mg de aspartamo en cada tableta.
Evastix 20 mg, tabletas que se disuelven en la boca, contiene 5 mg de aspartamo en cada tableta.
El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para los pacientes con fenilcetonuria. Esta es una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el cuerpo debido a su eliminación anormal.

3. Cómo tomar Evastix

Evastix debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
Indicación
Edad
Dosis
Rhinitis alérgica
En caso de síntomas graves
Niños de 12 años o más y adultos
Una tableta de Evastix 10 mg (10 mg de ebastina) una vez al día.
Dos tabletas de Evastix 10 mg o una tableta de Evastix 20 mg (20 mg de ebastina) una vez al día.
Urticaria
Adultos de 18 años o más
Una tableta de Evastix 10 mg (10 mg de ebastina) una vez al día.
En pacientes con trastornos renales, no es necesario ajustar la dosis.
En pacientes con trastornos hepáticos leves o moderados, no es necesario ajustar la dosis.
No hay experiencia con dosis superiores a 10 mg en pacientes con trastornos hepáticos graves; por lo tanto, no debe exceder la dosis de 10 mg en estos pacientes.
Debe colocar la tableta en la lengua, donde se disolverá en unos segundos: no se requiere agua ni otro líquido.
Evastix puede tomarse con o sin alimentos.
Si siente que el efecto de Evastix es demasiado fuerte o demasiado débil, debe informar a su médico o farmacéutico.
El médico decidirá el tiempo de tratamiento.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Evastix

No hay un antídoto específico para la sustancia activa, la ebastina.
Si el paciente sospecha que ha tomado una sobredosis de Evastix, debe informar a su médico.
Dependiendo de la gravedad de la intoxicación, el médico iniciará el tratamiento adecuado (monitoreo de las funciones vitales, incluyendo la realización de un electrocardiograma durante al menos 24 horas, tratamiento sintomático y lavado gástrico), si es necesario.

Olvido de una dosis de Evastix

En caso de olvido de una dosis, no debe tomar una dosis adicional para compensar la dosis olvidada, sino que debe tomar la siguiente dosis en el momento previsto y continuar con el tratamiento como de costumbre.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Evastix puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe interrumpir el tratamiento con Evastix y consultar a su médico o acudir al hospital de inmediato si experimenta:

• -picor, urticaria y edema de la cara, la lengua o la garganta, que puede causar dificultad para tragar o respirar. Estos pueden ser síntomas de una reacción de hipersensibilidad, como la anafilaxia y el edema angioneurótico causado por Evastix, que son efectos adversos raros (pueden ocurrir con una frecuencia inferior a 1 de cada 1.000 personas).

Otros efectos adversos incluyen:

Muy frecuentes:(pueden ocurrir con una frecuencia superior a 1 de cada 10 personas)

• -dolores de cabeza.

Frecuentes:(pueden ocurrir con una frecuencia inferior a 1 de cada 10 personas)

• -somnolencia;
• -sequedad bucal.

Poco frecuentes:(pueden ocurrir con una frecuencia inferior a 1 de cada 100 personas)

• hemorragias nasales;
• dolor de garganta (faringitis);
• secreción nasal (rinitis).

Raros:(pueden ocurrir con una frecuencia inferior a 1 de cada 1.000 personas)

• -reacciones de hipersensibilidad (como la anafilaxia y el edema angioneurótico);
• nerviosismo;
• insomnio;
• somnolencia;
• mareo;
• disminución de la sensibilidad;
• trastornos del gusto;
• palpitaciones (latido cardíaco acelerado, latido cardíaco irregular);
• taquicardia;
• dolor abdominal;
• vómitos;
• náuseas;
• dispepsia;
• hepatitis;
• colestasis (trastorno del flujo biliar);
• anomalías en las pruebas de función hepática;
• erupciones cutáneas, urticaria, erupción generalizada;
• trastornos menstruales;
• edema (acumulación de líquido en los tejidos);
• astenia (debilidad extrema).

Muy raros:(pueden ocurrir con una frecuencia inferior a 1 de cada 10.000 personas)

• trastornos de la sensibilidad;
• eczema, dermatitis;
• dolor menstrual.

Frecuencia no conocida:(la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles)

• -aumento de peso;
• -aumento del apetito.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad: www.aemps.gob.es
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo almacenar Evastix

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe utilizarse después de la fecha de caducidad impresa en el paquete y el blister después de: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Evastix

• La sustancia activa del medicamento es la ebastina. Cada tableta de 10 mg que se disuelve en la boca contiene 10 mg de ebastina. Cada tableta de 20 mg que se disuelve en la boca contiene 20 mg de ebastina.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina (PH-102), manitol, crospovidona (Tipo A), aspartamo (E 951), dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, aroma de menta.

Cómo se presenta Evastix y qué contiene el paquete

Tableta que se disuelve en la boca.
Evastix, 10 mg, tabletas que se disuelven en la boca: [tamaño: 6,7 mm]
Tabletas blancas o casi blancas, redondas, biconvexas, no recubiertas, con la inscripción "E 10" en una cara y lisas en la otra.
Evastix, 20 mg, tabletas que se disuelven en la boca: [tamaño: 9,2 mm]
Tabletas blancas o casi blancas, redondas, biconvexas, no recubiertas, con la inscripción "E 20" en una cara y lisas en la otra.
Evastix se presenta en blisters embalados en cajas de cartón.
Tamaños de los paquetes: 10, 20, 30, 50 y 90 tabletas que se disuelven en la boca.
No todos los tamaños de paquete deben estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
correo electrónico: medicalinformation@aurovitas.pl
teléfono: +48 22 311 20 00

Fabricante/Importador:

APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmaceutica, S.A.
Rua João de Deus 19
2700-487 Amadora
Portugal
Arrow Generiques
26 avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombres del medicamento en otros países:

Francia:
EBASTINE ARROW LAB 10 mg, comprimé orodispersible
Países Bajos:
Ebastine Aurobindo smelt 10 mg, orodispergeerbare tabletten
Polonia:
Evastix
Portugal:
Ebastina Generis
España:
Ebastina Aurovitas 10 mg / 20 mg comprimidos bucodispersables EFG

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 07.2023