Eupirin

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Eupirin, 300 mg, tabletas

Ácido acetilsalicílico

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Eupirin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Eupirin
• 3. Cómo tomar Eupirin
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Eupirin
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Eupirin y para qué se utiliza

Eupirin contiene ácido acetilsalicílico, que actúa como analgésico, antiinflamatorio y antipirético.
Indicaciones para su uso:

• dolores de diversa etiología de intensidad leve y moderada, incluyendo: dolores de cabeza, dolores dentales, dolores musculares, dolores articulares,
• afecciones asociadas con resfriados y gripe con fiebre,
• estados patológicos que requieren el uso prolongado de ácido acetilsalicílico en dosis altas, como la artritis reumatoide (solo con prescripción médica),
• infarto de miocardio,
• prevención de infarto de miocardio.

Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

2. Información importante antes de tomar Eupirin

Cuándo no tomar Eupirin:

• si el paciente es alérgico al ácido acetilsalicílico o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6). La hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico ocurre en el 0,3% de la población, incluyendo el 20% de los pacientes con asma bronquial o urticaria crónica. Los síntomas de hipersensibilidad (urticaria, incluso anafilaxia) pueden ocurrir dentro de las 3 horas después de la ingesta de ácido acetilsalicílico;
• si el paciente es alérgico a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, con síntomas

tales como: broncoespasmo, rinitis, anafilaxia;

• si el paciente tiene asma bronquial, enfermedades respiratorias crónicas, fiebre del heno o edema de la mucosa nasal, ya que los pacientes con estas enfermedades pueden reaccionar a los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos con ataques de asma, edema de la piel y la mucosa (edema angioneurótico) o urticaria con más frecuencia que otros pacientes;
• si el paciente tiene úlcera gastroduodenal activa y (o) enfermedades inflamatorias o hemorragias del tracto gastrointestinal (puede ocurrir hemorragia del tracto gastrointestinal o reactivación de la úlcera);
• si el paciente tiene insuficiencia hepática, renal o cardíaca grave;
• si el paciente tiene trastornos de la coagulación sanguínea (p. ej., hemofilia, trombocitopenia) y cuando el paciente está siendo tratado con medicamentos anticoagulantes (p. ej., derivados de la cumarina, heparina);
• si el paciente tiene deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (enfermedad rara hereditaria);
• si el paciente está recibiendo metotrexato en dosis de 15 mg por semana o superiores, debido a su efecto tóxico en la médula ósea;
• en niños y adolescentes menores de 16 años;
• si la paciente está en el último trimestre de embarazo, no debe tomar dosis superiores a 100 mg por día (véase el punto "Embarazo y lactancia");
• durante la lactancia.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Eupirin, debe consultar con su médico en las siguientes situaciones:

• en pacientes con trastornos de la función renal y con insuficiencia renal crónica;
• si el paciente está tomando medicamentos orales para la diabetes de la clase de las sulfonilureas, debido al riesgo de aumento del efecto hipoglucémico (que reduce el nivel de azúcar en la sangre), y si el paciente está tomando medicamentos para la hipertensión;
• en pacientes con artritis reumatoide juvenil y (o) lupus eritematoso sistémico y con trastornos de la función hepática, ya que se aumenta la toxicidad de los salicilatos. En estos pacientes, debe controlarse la función hepática;
• en caso de sangrado uterino, sangrado menstrual excesivo, uso de un dispositivo anticonceptivo intrauterino, hipertensión, insuficiencia cardíaca;
• durante el uso concomitante con metotrexato en dosis inferiores a 15 mg por semana, debido al aumento del efecto tóxico de metotrexato en la médula ósea. El uso concomitante con metotrexato en dosis superiores a 15 mg por semana está contraindicado.
• en el primer y segundo trimestre de embarazo;
• antes de una operación quirúrgica programada. Debido al riesgo de sangrado prolongado durante y después de la operación, el medicamento debe suspenderse 5 a 7 días antes de la operación quirúrgica programada;
• el ácido acetilsalicílico puede causar broncoespasmo y provocar ataques de asma u otras reacciones de hipersensibilidad. Los pacientes con asma bronquial, enfermedades respiratorias crónicas, fiebre del heno o pólipos nasales están particularmente expuestos a estas reacciones.

En el curso de algunas enfermedades virales, especialmente en caso de infección por el virus de la gripe tipo A, el virus de la gripe tipo B o la varicela, sobre todo en niños y adolescentes, existe el riesgo de desarrollar el síndrome de Reye, una enfermedad rara pero potencialmente mortal. La aparición de vómitos persistentes en el curso de la infección puede indicar el desarrollo del síndrome de Reye, lo que requiere atención médica inmediata. El riesgo de desarrollar el síndrome de Reye en el curso de infecciones virales puede aumentar si se administra ácido acetilsalicílico al mismo tiempo, aunque no se ha demostrado una relación causal. Por lo tanto, en niños menores de 12 años, no se deben administrar productos que contengan ácido acetilsalicílico, y en adolescentes mayores de 12 años, los productos que contienen ácido acetilsalicílico solo se deben administrar bajo prescripción médica.

Uso de Eupirin en pacientes con trastornos de la función hepática y (o) renal

En pacientes con trastornos de la función hepática y (o) renal, existe el riesgo de aumento de los efectos adversos del medicamento, por lo que puede ser necesario ajustar la dosis según la gravedad de la insuficiencia hepática y (o) renal.
El medicamento está contraindicado en caso de insuficiencia hepática y (o) renal grave.

Uso de Eupirin en pacientes de edad avanzada

En pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años), debe administrarse el medicamento en dosis más bajas y con mayor intervalo de tiempo, debido al aumento del riesgo de efectos adversos en este grupo de pacientes.

Eupirin y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Medicamentos contraindicados para el uso concomitante con ácido acetilsalicílico:

• metotrexato en dosis de 15 mg por semana o superiores, debido a su efecto tóxico en la médula ósea.

Debe tener precaución al administrar concomitantemente con:

• metotrexato en dosis inferiores a 15 mg por semana, debido a su efecto tóxico en la médula ósea;
• medicamentos anticoagulantes, como los derivados de la cumarina, la heparina y los medicamentos trombolíticos, como la estreptokinasa y la alteplasa, o otros medicamentos que inhiben la agregación plaquetaria, como la ticlopidina. El uso concomitante de ácido acetilsalicílico con medicamentos anticoagulantes puede aumentar el efecto anticoagulante, lo que aumenta el riesgo de sangrado;
• otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, ya que existe un mayor riesgo de efectos adversos en el tracto gastrointestinal;
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), debido al aumento del riesgo de sangrado en el tracto gastrointestinal superior como resultado del efecto sinérgico de estos medicamentos;
• medicamentos que aumentan la excreción de ácido úrico en la orina, como el benzbromarona, el probenecid, ya que los salicilatos reducen el efecto de estos medicamentos. No debe administrarse ácido acetilsalicílico concomitantemente con estos medicamentos;
• digoxina, ya que el ácido acetilsalicílico puede aumentar el efecto de este medicamento;
• medicamentos para la diabetes, como la insulina, los derivados de la sulfonilurea, ya que el ácido acetilsalicílico aumenta el efecto hipoglucémico (que reduce el nivel de azúcar en la sangre) de los medicamentos para la diabetes;
• medicamentos diuréticos, ya que el ácido acetilsalicílico puede reducir la eficacia de estos medicamentos y aumentar el efecto ototóxico (que daña el oído) de la furosemida;
• glucocorticoides administrados por vía general, con la excepción de la hidrocortisona utilizada como tratamiento de reemplazo en la enfermedad de Addison, ya que cuando se administran concomitantemente con salicilatos, aumentan el riesgo de úlcera gastroduodenal y sangrado del tracto gastrointestinal, y reducen la concentración de salicilatos en el suero durante el tratamiento, y después de su finalización, aumentan el riesgo de sobredosis de salicilatos;
• inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) utilizados concomitantemente con ácido acetilsalicílico en dosis altas (p. ej., enalapril, captopril), ya que el ácido acetilsalicílico reduce el efecto antihipertensivo de estos medicamentos;
• ácido valproico, ya que aumenta el efecto antiagregante del ácido acetilsalicílico debido al efecto sinérgico antiagregante de ambos medicamentos;
• acetazolamida, ya que el ácido acetilsalicílico puede aumentar significativamente la concentración y, por lo tanto, la toxicidad de la acetazolamida;
• metamizol, ya que puede reducir el efecto del ácido acetilsalicílico en la inhibición de la agregación plaquetaria.

La omeprazol y el ácido ascórbico (vitamina C) no afectan la absorción del ácido acetilsalicílico.

Uso de Eupirin con alimentos, bebidas y alcohol

El medicamento debe tomarse durante o después de las comidas.
Durante el tratamiento con ácido acetilsalicílico, no debe consumirse alcohol, debido al aumento del riesgo de daño a la mucosa del tracto gastrointestinal.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
En caso de continuar o iniciar el tratamiento con Eupirin durante el embarazo, el medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico y no debe administrarse en dosis superiores a las recomendadas.
Embarazo - tercer trimestre
No debe tomar ácido acetilsalicílico en dosis superiores a 100 mg por día durante los últimos tres meses de embarazo, ya que puede dañar al feto o causar complicaciones durante el parto. El uso de Eupirin puede causar trastornos renales y cardíacos en el feto. Puede afectar la tendencia a sangrar en la paciente y su hijo, y puede causar un retraso o prolongación del parto.
En caso de tomar ácido acetilsalicílico en dosis inferiores o iguales a 100 mg por día, es necesario un seguimiento obstétrico estricto según las indicaciones del médico.
Embarazo - primer y segundo trimestre
No debe tomar ácido acetilsalicílico durante los primeros 6 meses de embarazo, a menos que sea absolutamente necesario y esté indicado por un médico. Si el ácido acetilsalicílico se administra a mujeres que intentan concebir o durante el primer y segundo trimestre de embarazo, debe administrarse la dosis más baja posible durante el período más corto. El uso de ácido acetilsalicílico durante un período más largo de varios días a partir de la semana 20 de embarazo puede causar trastornos renales en el feto, lo que puede llevar a un bajo nivel de líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios), o estrechez del conducto arterioso en el corazón del feto. En caso de necesidad de tratamiento durante un período más largo de varios días, el médico puede recomendar un seguimiento adicional.
Lactancia
El medicamento está contraindicado durante la lactancia.
Este medicamento pertenece a un grupo de medicamentos que pueden afectar la fertilidad en mujeres. Este efecto es temporal y cesa después de finalizar el tratamiento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Eupirin no afecta la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas.

3. Cómo tomar Eupirin

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con un médico o farmacéutico.
La tableta puede dividirse en dosis iguales.
El medicamento debe tomarse por vía oral, preferiblemente durante o después de las comidas, con una gran cantidad de líquido. La tableta también puede disolverse en 1/2 vaso de agua o leche antes de tomarla.
El tratamiento sintomático sin consulta médica no debe durar más de 3 días.
Debe administrarse la dosis más baja posible del medicamento.

Dosis recomendada

Para el dolor y la fiebre:
Adultos: de 300 mg a 600 mg (de 1 a 2 tabletas) cada 4 horas. No tomar más de 3 g (10 tabletas) de medicamento por día.
Adolescentes mayores de 16 años: de 600 mg a 900 mg (de 2 a 3 tabletas) por día.
Para la artritis reumatoide, solo con prescripción médica:

• en la fiebre reumática: 900 mg (3 tabletas) 4 veces al día;
• en la artritis reumatoide: 600 mg (2 tabletas) 3 o 4 veces al día.

Para el infarto de miocardio:

• de 150 mg a 300 mg (de 1/2 a 1 tableta) por día.

Prevención del infarto de miocardio:

• 150 mg (1/2 tableta) por día.

Uso en niños y adolescentes menores de 16 años:

El medicamento está contraindicado en niños y adolescentes menores de 16 años (véase el punto "Cuándo no tomar Eupirin").

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Eupirin

En caso de tomar una dosis mayor que la recomendada, debe consultar con un médico o farmacéutico de inmediato.
Después de una sobredosis de ácido acetilsalicílico, pueden ocurrir: náuseas, vómitos, respiración acelerada, tinnitus.
También se han observado otros síntomas, como: pérdida de audición, trastornos de la visión, dolor de cabeza, agitación, somnolencia y coma, convulsiones, hipertermia (temperatura corporal por encima de los valores normales). En casos de intoxicación grave, pueden ocurrir trastornos del equilibrio ácido-base y del agua y los electrolitos (acidosis metabólica y deshidratación).
Los síntomas leves o moderados de toxicidad pueden ocurrir después de la administración de ácido acetilsalicílico en dosis de 150-300 mg/kg de peso corporal. Los síntomas graves de intoxicación pueden ocurrir después de la administración de dosis de 300-500 mg/kg de peso corporal. La dosis potencialmente mortal de ácido acetilsalicílico es superior a 500 mg/kg de peso corporal.

Tratamiento de la sobredosis

No hay un antídoto específico para el ácido acetilsalicílico. El paciente debe ser trasladado al hospital.
Procedimiento en caso de intoxicación con ácido acetilsalicílico:

• inducir el vómito y lavar el estómago (para reducir la absorción del medicamento). Este procedimiento es efectivo dentro de las 3-4 horas después de la ingesta del medicamento, y en caso de intoxicación con una dosis muy grande del medicamento, incluso hasta 10 horas;
• administrar carbón activado en forma de suspensión acuosa (en dosis de 50-100 g en adultos y 30-60 g en niños), para reducir la absorción del ácido acetilsalicílico;
• en caso de hipertermia, debe reducirse la temperatura corporal mediante la mantención de una temperatura ambiente baja y la aplicación de compresas frías.

En casos de intoxicación grave, puede ser necesario realizar diuresis forzada alcalina, diálisis peritoneal o hemodiálisis.

Omision de la dosis de Eupirin

En caso de olvidar una dosis, debe tomar la siguiente dosis en el momento previsto. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar con un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Después de la administración de ácido acetilsalicílico, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Trombocitopenia, anemia debido a microhemorragias del tracto gastrointestinal, anemia hemolítica en pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, leucopenia, agranulocitosis, eosinopenia, aumento del riesgo de sangrado, prolongación del tiempo de sangrado, prolongación del tiempo de protrombina.

Trastornos del sistema inmunológico

Reacciones de hipersensibilidad: erupción, urticaria, edema angioneurótico, broncoespasmo, anafilaxia.

Trastornos del sistema nervioso

Tinnitus (generalmente como síntoma de sobredosis), trastornos de la audición, vértigo.

Trastornos cardíacos

Insuficiencia cardíaca.

Trastornos vasculares

Hipertensión.

Trastornos gastrointestinales

Dispepsia, acidez, sensación de plenitud en el epigastrio, náuseas, vómitos, pérdida del apetito, dolor abdominal, sangrado del tracto gastrointestinal, daño a la mucosa gástrica, reactivación de la úlcera, perforaciones.
La úlcera gástrica ocurre en el 15% de los pacientes que toman ácido acetilsalicílico durante un período prolongado.

Trastornos hepáticos y del tracto biliar

Necrosis focal de hepatocitos, dolor y aumento del tamaño del hígado, especialmente en pacientes con artritis reumatoide juvenil, lupus eritematoso sistémico, fiebre reumática o enfermedad hepática en la historia clínica, aumento transitorio de la actividad de las aminotransferasas en suero, fosfatasa alcalina y concentración de bilirrubina.

Trastornos renales y del tracto urinario

Proteinuria, presencia de leucocitos y eritrocitos en la orina, necrosis de las papilas renales, nefritis intersticial.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a:
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Registro de Productos Sanitarios
Calle Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Eupirin

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
Conservar a una temperatura por debajo de 25°C.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el blister después de:
Fecha de caducidad (EXP). La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado. El lote indica el número de serie.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Eupirin

• El principio activo de Eupirin es el ácido acetilsalicílico. Cada tableta contiene 300 mg de ácido acetilsalicílico.
• Los demás componentes del medicamento son: celulosa microcristalina, celulosa, polvo; almidón de maíz gelatinizado, ácido esteárico.

Cómo se presenta Eupirin y qué contiene el paquete

Tabletas, redondas, planas con una ranura divisoria, de color blanco a crema.
El paquete contiene 10 o 20 tabletas.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización

Promedo Pharma Products GmbH
Calle Anklamer 28
10115 Berlín
Alemania

Fabricante

Laboratorio Galénico Olsztyn Sp. z o.o.
Calle Spółdzielcza 25 A
11-001 Dywity
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe consultar con un representante del titular de la autorización de comercialización:
Promedo Pharma Products GmbH
Calle Anklamer 28
10115 Berlín
Alemania
biuro@promedopharma.de, +48 22 329 65 00

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: