Etopirina

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

ETOPIRYNA

(300 mg + 100 mg + 50 mg), tabletas
Ácido acetilsalicílico + Etenzamida + Cafeína

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de varios días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Etopiryna y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Etopiryna
• 3. Cómo tomar el medicamento Etopiryna
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Etopiryna
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Etopiryna y para qué se utiliza

Etopiryna es un medicamento utilizado para tratar dolores de cabeza y dolores de moderada intensidad, especialmente de origen inflamatorio.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Etopiryna

Cuándo no tomar el medicamento Etopiryna

• si el paciente es alérgico al ácido acetilsalicílico, etenzamida, cafeína o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6). La hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico ocurre en el 0,3% de la población, incluyendo el 20% de los pacientes con asma bronquial o urticaria crónica. Los síntomas de hipersensibilidad (urticaria, incluso anafilaxia) pueden ocurrir dentro de las 3 horas después de la ingesta de ácido acetilsalicílico;
• si el paciente es alérgico a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, que se manifiestan con síntomas como: broncoespasmo, rinitis, anafilaxia;
• si el paciente tiene asma bronquial, enfermedades respiratorias crónicas, fiebre del heno o edema de la mucosa nasal, ya que los pacientes con estas enfermedades pueden reaccionar a los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos con ataques de asma, edema de la piel y la mucosa o urticaria con más frecuencia que otros pacientes;
• si el paciente tiene úlcera gastroduodenal activa y (o) enfermedades inflamatorias o hemorragias del tracto gastrointestinal (puede ocurrir hemorragia del tracto gastrointestinal o exacerbación de la úlcera);
• si el paciente tiene insuficiencia hepática, renal o cardíaca grave;
• si el paciente tiene trastornos de la coagulación de la sangre (p. ej., hemofilia, trombocitopenia) o si el paciente está siendo tratado con medicamentos anticoagulantes (p. ej., derivados de la cumarina, heparina);
• si el paciente tiene deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (enfermedad hereditaria rara);
• si el paciente está tomando metotrexato en dosis de 15 mg por semana o más, debido al efecto nocivo en la médula ósea;
• en niños y adolescentes menores de 16 años, especialmente durante infecciones virales, debido al riesgo de síndrome de Reye, una enfermedad rara pero grave que causa daño hepático y cerebral;
• en el último trimestre del embarazo y durante la lactancia.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento Etopiryna, debe discutirlo con su médico en las siguientes situaciones:

• si el paciente está tomando medicamentos orales para la diabetes de la clase de las sulfonilureas, debido al riesgo de aumento del efecto hipoglucémico (que reduce el nivel de azúcar en la sangre), o si el paciente está tomando medicamentos para la gota;
• en pacientes con trastornos de la función renal y con insuficiencia renal crónica;
• en pacientes con artritis reumatoide juvenil y (o) lupus eritematoso sistémico y con insuficiencia hepática, ya que la toxicidad de los salicilatos aumenta en estos pacientes, y es necesario controlar la función hepática;
• en caso de hemorragias uterinas, sangrado menstrual excesivo, uso de un dispositivo anticonceptivo intrauterino, hipertensión, insuficiencia cardíaca;
• en pacientes con agitación psicomotora y que padecen de insomnio;
• durante el uso concomitante de metotrexato en dosis menores de 15 mg por semana, debido al aumento del efecto tóxico de metotrexato en la médula ósea. El uso concomitante de metotrexato en dosis mayores de 15 mg por semana está contraindicado;
• 5 a 7 días antes de una operación quirúrgica programada, el medicamento debe suspenderse, debido al riesgo de sangrado prolongado durante y después de la operación.

Etopiryna y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
La administración de Etopiryna está contraindicada con:

• medicamentos anticoagulantes (heparina, derivados de la cumarina);
• metotrexato en dosis de 15 mg por semana o más.

Debe tener precaución al administrar Etopiryna con:

• inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (p. ej., enalapril, captopril), ya que Etopiryna puede reducir el efecto antihipertensivo de estos medicamentos;
• acetazolamida, ya que Etopiryna puede aumentar la toxicidad de acetazolamida;
• ácido valproico, ya que el ácido acetilsalicílico aumenta el efecto tóxico del ácido valproico, y el ácido valproico a su vez aumenta el efecto antiagregante (que previene la agregación de las plaquetas) del ácido acetilsalicílico;
• medicamentos diuréticos, ya que Etopiryna puede reducir la eficacia de estos medicamentos y aumentar la ototoxicidad (efecto dañino en el oído) de furosemida;
• metotrexato en dosis menores de 15 mg por semana, ya que el ácido acetilsalicílico aumenta el efecto tóxico de metotrexato en la médula ósea;
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (p. ej., ibuprofeno), ya que existe un mayor riesgo de efectos adversos en el tracto gastrointestinal;
• glucocorticoides sistémicos (con excepción de la hidrocortisona utilizada como terapia de reemplazo en la enfermedad de Addison), ya que aumentan el riesgo de úlcera y sangrado gastrointestinal, y reducen el nivel de salicilatos en el suero durante el tratamiento, y después del tratamiento aumentan el riesgo de sobredosis de salicilatos;
• medicamentos hipoglucémicos, ya que Etopiryna puede aumentar el efecto hipoglucémico de estos medicamentos;
• medicamentos que aumentan la excreción de ácido úrico (p. ej., probenecid, sulfinpirazon), ya que los salicilatos reducen el efecto de estos medicamentos. No debe administrarse ácido acetilsalicílico con estos medicamentos;

ácido acetilsalicílico con estos medicamentos;

• digoxina, ya que Etopiryna puede aumentar el efecto de este medicamento;
• medicamentos trombolíticos (que disuelven los coágulos), como la estreptokinasa y el alteplasa, ya que Etopiryna puede aumentar el efecto de estos medicamentos;
• barbitúricos (p. ej., fenobarbital);
• anticonceptivos orales;
• cimetidina y disulfiram;
• ergotamina y análogos (p. ej., nicetamida), ya que Etopiryna puede aumentar el efecto de estos medicamentos;
• omeprazol y ácido ascórbico (vitamina C) no afectan la absorción del ácido acetilsalicílico.

Uso de Etopiryna con alimentos, bebidas y alcohol

El medicamento debe tomarse después de las comidas, con una gran cantidad de agua.
Durante el tratamiento, no debe consumir alcohol, debido al mayor riesgo de daño a la mucosa del tracto gastrointestinal.

Uso en pacientes con trastornos de la función hepática y (o) renal

En pacientes con trastornos de la función hepática y (o) renal, existe un mayor riesgo de efectos adversos del medicamento, por lo que puede ser necesario ajustar las dosis según la gravedad de la insuficiencia hepática y (o) renal.
El medicamento está contraindicado en caso de insuficiencia hepática y (o) renal grave.

Uso en pacientes de edad avanzada

En pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años), debe administrarse el medicamento en dosis más bajas y con mayor intervalo de tiempo, debido al mayor riesgo de efectos adversos en este grupo de pacientes.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
El medicamento puede ser utilizado en el primer y segundo trimestre del embarazo solo si el médico considera que es absolutamente necesario.
El medicamento está contraindicado en el último trimestre del embarazo.
Si la paciente continúa o comienza el tratamiento con Etopiryna durante el embarazo según las indicaciones del médico, debe tomar el medicamento según las indicaciones del médico y no debe tomar una dosis mayor que la recomendada.
Embarazo - último trimestre
No debe administrarse ácido acetilsalicílico en dosis mayores de 100 mg por día en los últimos 3 meses del embarazo, ya que puede dañar al feto o causar complicaciones durante el parto. La administración de Etopiryna puede causar trastornos renales y cardíacos en el feto. Esto puede afectar la tendencia a sangrar en la paciente y su hijo, y puede causar un retraso o prolongación del parto.
Si la paciente toma ácido acetilsalicílico en dosis bajas (hasta 100 mg por día), es necesario un control estricto por parte del médico.
Embarazo - primer y segundo trimestre
Debido a la presencia de ácido acetilsalicílico, no debe tomar este medicamento durante los primeros 6 meses del embarazo, a menos que sea absolutamente necesario y esté indicado por el médico. Si es necesario tratar a la paciente durante este período o durante el intento de concepción, debe administrarse la dosis más baja efectiva durante el período más corto posible. La ingesta de ácido acetilsalicílico durante un período más largo que unos días, a partir de la semana 20 del embarazo, puede causar trastornos renales en el feto, lo que puede llevar a un bajo nivel de líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios), o estrechamiento de la arteria pulmonar en el corazón del feto. Si es necesario un tratamiento más prolongado, el médico puede recomendar un seguimiento adicional.
Lactancia
El medicamento está contraindicado durante la lactancia.
Fertilidad
Este medicamento pertenece a la clase de los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, que pueden afectar negativamente la fertilidad en mujeres. Este efecto es reversible y cesa después de terminar el tratamiento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento no altera la capacidad psicofísica y no afecta la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria.

Etopiryna contiene lactosa monohidratada

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar con su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar el medicamento Etopiryna

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
El medicamento debe tomarse por vía oral, preferiblemente después de las comidas, con una gran cantidad de agua.
Debe administrarse la dosis más baja efectiva durante el período más corto posible para aliviar los síntomas, con el fin de reducir el riesgo de efectos adversos.
No debe administrarse el medicamento durante más de unos días.
Por lo general, se recomienda la siguiente dosificación:

Uso en adultos y adolescentes mayores de 16 años

De 1 a 2 tabletas de una sola vez o según sea necesario, con la misma dosis cada 8 horas.
No debe administrarse más de 6 tabletas por día.

Uso en niños y adolescentes menores de 16 años

El medicamento está contraindicado en niños y adolescentes menores de 16 años (véase el punto "Cuándo no tomar el medicamento Etopiryna").

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Etopiryna

En caso de ingesta de una dosis mayor que la recomendada, debe consultar inmediatamente con su médico, y en caso de intoxicación grave, el paciente debe ser llevado de inmediato al hospital.
La sobredosis en personas de edad avanzada y en niños pequeños (ingesta de dosis mayores que las recomendadas o intoxicaciones accidentales) requiere una atención especial, ya que pueden llevar a la muerte en estos grupos de pacientes.
Después de la sobredosis de ácido acetilsalicílico, pueden ocurrir: náuseas, vómitos, respiración acelerada, tinnitus.
También se han observado otros síntomas, como pérdida de la audición, trastornos de la visión, dolores de cabeza, agitación, somnolencia y coma, convulsiones, hipertermia (temperatura corporal por encima de los valores normales). En las intoxicaciones graves, se producen trastornos del equilibrio ácido-base y del agua y los electrolitos (acidosis metabólica y deshidratación).
Los síntomas de sobredosis de cafeína son: insomnio, fatiga, temblor muscular, alucinaciones, taquicardia (latido cardíaco acelerado), contracciones adicionales, convulsiones.
Los síntomas leves o moderados de toxicidad ocurren después de la administración de ácido acetilsalicílico en dosis de 150-300 mg/kg de peso corporal (pc). Los síntomas graves de intoxicación ocurren después de la ingesta de una dosis de 300-500 mg/kg de pc. La dosis potencialmente letal de ácido acetilsalicílico es mayor que 500 mg/kg de pc.

Tratamiento de la sobredosis:

No hay un antídoto específico para el ácido acetilsalicílico. El paciente debe ser llevado al hospital.
Procedimiento en caso de intoxicación

• Inducir el vómito y lavar el estómago (para reducir la absorción del medicamento). Este procedimiento es efectivo dentro de las 3-4 horas después de la ingesta del medicamento, y en caso de intoxicación con una dosis muy grande del medicamento, incluso hasta 10 horas.
• Administrar carbón activado en forma de suspensión acuosa (en dosis de 50-100 g en adultos y 30-60 g en niños), para reducir la absorción del ácido acetilsalicílico.
• En caso de hipertermia, debe reducirse la temperatura corporal mediante la mantención de una temperatura ambiente baja y la aplicación de compresas frías.

En las intoxicaciones graves, puede ser necesario un diurético alcalino forzado (eliminación forzada de orina bajo la influencia de medicamentos adecuados), diálisis peritoneal o hemodiálisis.

Omision de la administración de Etopiryna

En caso de olvido de una dosis, debe tomarse la siguiente dosis en el momento previsto. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas adicionales relacionadas con la administración de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en la sangre), anemia debido a microhemorragias del tracto gastrointestinal, anemia hemolítica en pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, leucopenia (disminución del número de leucocitos en la sangre), agranulocitosis (falta de granulocitos en la sangre), eosinopenia (disminución del número de eosinófilos en la sangre), aumento del riesgo de sangrado, prolongación del tiempo de sangrado y (o) prolongación del tiempo de protrombina.
Trastornos del sistema inmunológico
reacciones de hipersensibilidad: erupción, urticaria, edema angioneurótico (hinchazón de la cara, la lengua y la tráquea, que causan trastornos de la respiración), broncoespasmo. En caso de que ocurran, debe informar inmediatamente a su médico.
Trastornos del sistema nervioso
tinnitus (generalmente como síntoma de sobredosis), trastornos de la audición, mareo.
Trastornos cardíacos
insuficiencia cardíaca.
Trastornos vasculares
hipertensión.
Trastornos gastrointestinales
dispepsia, reflujo, sensación de plenitud en el epigastrio, náuseas, vómitos, pérdida del apetito, dolores abdominales, sangrado gastrointestinal, daño a la mucosa gástrica, exacerbación de la úlcera, perforaciones.
La úlcera gástrica ocurre en el 15% de los pacientes que toman ácido acetilsalicílico durante un período prolongado.
Trastornos hepáticos y biliares
necrosis focal de las células hepáticas, dolor y aumento del tamaño del hígado, especialmente en pacientes con artritis reumatoide juvenil, lupus eritematoso sistémico, fiebre reumática o enfermedad hepática; aumento transitorio de la actividad de las aminotransferasas en suero, fosfatasa alcalina y concentración de bilirrubina.
Trastornos renales y urinarios
proteinuria, presencia de leucocitos y eritrocitos en la orina, necrosis de las papilas renales, nefritis intersticial.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 91 596 34 00
Fax: 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Etopiryna

No conservar a una temperatura superior a 25°C. Conservar en el embalaje original para proteger del calor y la humedad.
El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
No debe administrarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Etopiryna?

• Los principios activos del medicamento son ácido acetilsalicílico, etenzamida y cafeína. Cada tableta contiene 300 mg de ácido acetilsalicílico, 100 mg de etenzamida y 50 mg de cafeína.
• Los demás componentes son: almidón de patata y lactosa monohidratada.

Cómo se presenta el medicamento Etopiryna y qué contiene el embalaje?

Tabletas blancas, alargadas, biconvexas.
El embalaje contiene 2, 6, 10, 30 o 50 tabletas.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Calle Pelplińska, 19, 83-200 Starogard Gdański
Teléfono: +48 22 364 61 01

Fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Calle Pelplińska, 19, 83-200 Starogard Gdański
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
División de producción en Nowa Dęba
Calle Metalowca, 2, 39-460 Nowa Dęba

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: