Etopirina Pro

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Etopiryna PRO, 500 mg, tabletas de liberación prolongada

Ácido acetilsalicílico

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Etopiryna PRO y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Etopiryna PRO
• 3. Cómo tomar Etopiryna PRO
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Etopiryna PRO
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Etopiryna PRO y para qué se utiliza

Etopiryna PRO contiene ácido acetilsalicílico, que actúa como analgésico, antiinflamatorio y antipirético.
La tableta de liberación prolongada se disuelve solo en el intestino delgado, lo que reduce la irritación del ácido acetilsalicílico en la mucosa gástrica.

Indicaciones:

• dolores de diferentes orígenes de intensidad leve y moderada, incluyendo: dolores de cabeza, dolores de muelas, dolores musculares, dolores articulares;
• trastornos asociados con resfriados y gripe con fiebre;
• estados patológicos que requieren la administración a largo plazo de ácido acetilsalicílico en dosis altas, como la artritis reumatoide (solo con receta médica).

2. Información importante antes de tomar Etopiryna PRO

Cuándo no tomar Etopiryna PRO:

• si el paciente es alérgico al ácido acetilsalicílico o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6); la alergia al ácido acetilsalicílico ocurre en el 0,3% de la población, incluyendo el 20% de los pacientes con asma bronquial o urticaria crónica. Los síntomas de hipersensibilidad (urticaria, incluso shock) pueden ocurrir dentro de las 3 horas después de la ingesta de ácido acetilsalicílico;
• si el paciente es alérgico a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, que se manifiestan con síntomas como: broncoespasmo, rinitis, shock;
• si el paciente tiene asma bronquial, enfermedades crónicas del sistema respiratorio, fiebre del heno o edema de la mucosa nasal, ya que los pacientes con estas enfermedades pueden reaccionar a los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos con ataques de asma, edema cutáneo y mucoso (edema angioneurótico) o urticaria con más frecuencia que otros pacientes;
• si el paciente tiene úlcera gástrica o duodenal activa y (o) enfermedades inflamatorias o

sangrado del tracto gastrointestinal (puede ocurrir sangrado del tracto gastrointestinal o exacerbación de la úlcera).

• si el paciente tiene insuficiencia hepática, renal o cardíaca grave;
• si el paciente tiene trastornos de la coagulación sanguínea (por ejemplo, hemofilia, trombocitopenia) y cuando el paciente está siendo tratado con medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, derivados de la cumarina, heparina);
• si el paciente tiene deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (enfermedad hereditaria rara);
• si el paciente está recibiendo metotrexato en dosis de 15 mg por semana o superiores, debido a su efecto nocivo en la médula ósea;
• si el paciente es menor de 16 años;
• si la paciente está en el tercer trimestre de embarazo o está amamantando.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Etopiryna PRO, debe consultar a un médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene trastornos de la función renal o insuficiencia renal crónica;
• el paciente tiene artritis reumatoide juvenil y (o) lupus eritematoso sistémico o insuficiencia hepática, ya que se aumenta la toxicidad de los salicilatos. En estos pacientes, es necesario controlar la función hepática;
• la paciente tiene sangrado uterino, sangrado menstrual excesivo, utiliza un dispositivo anticonceptivo intrauterino;
• el paciente tiene hipertensión, insuficiencia cardíaca;
• el paciente está tomando metotrexato en dosis inferiores a 15 mg por semana, debido al aumento del efecto tóxico del metotrexato en la médula ósea. La administración concomitante con metotrexato en dosis superiores a 15 mg por semana está contraindicada;
• el paciente está tomando medicamentos orales anti-diabéticos de la clase de las sulfonilureas, debido al riesgo de aumento del efecto hipoglucémico (que reduce el nivel de glucosa en sangre) y si el paciente está tomando medicamentos para gota o tiene una eliminación reducida de ácido úrico;
• la paciente está en el primer o segundo trimestre de embarazo.

El medicamento Etopiryna PRO debe suspenderse 5 a 7 días antes de una operación quirúrgica programada, debido al riesgo de sangrado prolongado, tanto durante como después de la operación.
Durante la administración de ácido acetilsalicílico a niños, existe el riesgo de síndrome de Reye.
El síndrome de Reye es una enfermedad muy rara que afecta el cerebro y el hígado, y puede ser mortal.
Tomar el medicamento en la dosis más baja efectiva durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas reduce el riesgo de efectos adversos.
La administración a largo plazo del medicamento puede ser perjudicial, por lo que debe estar bajo supervisión médica.
La administración a largo plazo de medicamentos analgésicos, especialmente aquellos que contienen varias sustancias activas, puede provocar un trastorno grave de la función renal y insuficiencia renal.
El ácido acetilsalicílico puede alterar la fertilidad en mujeres (véase el punto: Embarazo, lactancia y fertilidad).

Etopiryna PRO y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Medicamentos contraindicados para la administración concomitante con ácido acetilsalicílico:

• metotrexato en dosis de 15 mg por semana o superiores, debido a su efecto tóxico en la médula ósea.

Debe tener precaución al tomar Etopiryna PRO con:

• inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (por ejemplo, enalapril, captopril), ya que el ácido acetilsalicílico reduce el efecto anti-hipertensivo de estos medicamentos;
• acetazolamida, ya que el ácido acetilsalicílico puede aumentar el efecto nocivo de la acetazolamida;

acetazolamida;

• medicamentos anticoagulantes (heparina y warfarina), ya que existe un aumento del riesgo de sangrado;
• ácido valproico, ya que el ácido acetilsalicílico aumenta el efecto tóxico del ácido valproico, y el ácido valproico aumenta el efecto antiagregante (que evita la agregación de las plaquetas) del ácido acetilsalicílico;
• medicamentos diuréticos, ya que el ácido acetilsalicílico puede reducir la eficacia de estos medicamentos y aumentar la ototoxicidad (efecto perjudicial en el oído) de la furosemida;
• metotrexato en dosis inferiores a 15 mg por semana, ya que el ácido acetilsalicílico aumenta el efecto nocivo del metotrexato en la médula ósea;
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, ibuprofeno), ya que existe un aumento del riesgo de efectos adversos en el tracto gastrointestinal;
• glucocorticoides administrados por vía sistémica (excepto la hidrocortisona utilizada como terapia de reemplazo en la enfermedad de Addison), ya que aumentan el riesgo de úlcera gástrica y sangrado del tracto gastrointestinal, y reducen la concentración de salicilatos en el suero durante el tratamiento, y después de su finalización, aumentan el riesgo de sobredosis de salicilatos;
• medicamentos anti-diabéticos, ya que el ácido acetilsalicílico aumenta el efecto hipoglucémico (que reduce el nivel de glucosa en sangre) de estos medicamentos;
• medicamentos que aumentan la eliminación de ácido úrico (por ejemplo, probenecid, sulfinpirazon), ya que los salicilatos reducen el efecto de estos medicamentos. No debe administrarse ácido acetilsalicílico concomitantemente con estos medicamentos;
• medicamentos que neutralizan el jugo gástrico, ya que al aumentar el pH del jugo gástrico, pueden dañar la cubierta de la tableta;
• digoxina, ya que el ácido acetilsalicílico puede aumentar el efecto de este medicamento;
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) como la fluoxetina, ya que se aumenta el riesgo de sangrado en el tracto gastrointestinal superior;
• ibuprofeno, ya que puede inhibir el efecto del ácido acetilsalicílico administrado en dosis bajas en la agregación de las plaquetas;
• medicamentos trombolíticos (que disuelven los coágulos), como la estreptokinasa y la alteplasa, ya que el ácido acetilsalicílico puede aumentar el efecto de estos medicamentos.

El omeprazol y el ácido ascórbico (vitamina C) no afectan la absorción del ácido acetilsalicílico.

Etopiryna PRO con alimentos, bebidas y alcohol

Las tabletas deben tomarse con una gran cantidad de líquido.
During the treatment with ácido acetilsalicílico, no debe beber alcohol, debido al aumento del riesgo de daño a la mucosa del tracto gastrointestinal.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar Etopiryna PRO durante los primeros 6 meses de embarazo, a menos que sea absolutamente necesario y esté indicado por un médico, y en los últimos 3 meses de embarazo, la administración del medicamento está contraindicada.
Embarazo
Si la paciente continúa o comienza el tratamiento con Etopiryna PRO durante el embarazo según las indicaciones del médico, debe tomar Etopiryna PRO según las indicaciones del médico y no debe tomar una dosis mayor que la recomendada.
Embarazo - último trimestre
No debe tomar ácido acetilsalicílico en dosis superiores a 100 mg por día en los últimos 3 meses de embarazo, ya que puede dañar al feto o causar complicaciones durante el parto. La administración de Etopiryna PRO puede causar trastornos renales y cardíacos en el feto. Esto puede afectar la tendencia a sangrar en la paciente y su hijo, y puede causar un retraso o prolongación del parto.
Si la paciente toma ácido acetilsalicílico en dosis bajas (hasta 100 mg por día), es necesario un control estricto de la paciente por parte de un médico.
Embarazo - primer y segundo trimestre
No debe tomar Etopiryna PRO durante los primeros 6 meses de embarazo, a menos que sea absolutamente necesario y esté indicado por un médico. Si es necesario tratar a la paciente durante este período o durante el intento de concepción, debe tomar la dosis más baja efectiva del medicamento durante el período más corto posible. La administración de Etopiryna PRO durante un período más largo que unos pocos días, a partir de la semana 20 de embarazo, puede causar trastornos renales en el feto, lo que puede llevar a un nivel bajo de líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios), o estrechamiento del vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si es necesario un tratamiento más prolongado, el médico puede recomendar un seguimiento adicional.
Lactancia
La administración del medicamento durante la lactancia está contraindicada. No se puede .
Fertilidad
Este medicamento pertenece a un grupo de medicamentos que pueden afectar la fertilidad en mujeres. Este efecto es temporal y desaparece después de la finalización del tratamiento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento no altera la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria.

Etopiryna PRO contiene cero de koszenilowy, laca (E 124) y sodio

El medicamento puede causar reacciones alérgicas.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Etopiryna PRO

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
El medicamento debe tomarse durante o después de las comidas. Las tabletas deben tragarse enteras, con una gran cantidad de líquido.
Para el alivio del dolor y la fiebre, se suelen administrar:

Adultos: una dosis única de 500 a 1000 mg (1 a 2 tabletas). Si es necesario, la dosis puede repetirse 2 o 3 veces al día.
No debe tomar más de 3000 mg por día.
Adolescentes mayores de 16 años, solo con receta médica: 500 a 1000 mg (1 a 2 tabletas) por día.
Debe tomar la dosis más baja efectiva.
El tratamiento sintomático sin consulta médica no debe durar más de 3 días.
En enfermedades reumáticas, solo con receta médica, se suelen administrar:

en la fiebre reumática: 1000 mg (2 tabletas) 4 veces al día;
en la artritis reumatoide: 500 mg (1 tableta) 3 o 4 veces al día.

Uso del medicamento en pacientes con trastornos de la función hepática y (o) renal

En pacientes con trastornos de la función hepática y (o) renal, existe un riesgo de aumento de los efectos adversos del medicamento, por lo que puede ser necesario ajustar las dosis según la gravedad de la insuficiencia hepática y (o) renal.
El medicamento está contraindicado en caso de insuficiencia hepática y (o) renal grave.

Uso del medicamento en pacientes de edad avanzada

En pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años), debe tomarse el medicamento en dosis más bajas y con intervalos de tiempo más largos, debido al aumento del riesgo de efectos adversos.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Etopiryna PRO

En caso de ingesta de una dosis mayor que la recomendada, debe consultar a un médico o farmacéutico de inmediato.
Después de la sobredosis de ácido acetilsalicílico, pueden ocurrir:

náuseas, vómitos, respiración acelerada, tinnitus.
También se han observado otros síntomas, como: pérdida de audición, trastornos de la visión, dolores de cabeza, agitación, somnolencia y coma, convulsiones, hipertermia (temperatura corporal por encima de los valores normales). En casos de sobredosis grave, pueden ocurrir trastornos del equilibrio ácido-base y del agua y los electrolitos (acidosis metabólica y deshidratación).
Los síntomas leves o moderados de toxicidad ocurren después de la administración de ácido acetilsalicílico en dosis de 150-300 mg/kg de peso corporal. Los síntomas graves de sobredosis ocurren después de la ingesta de dosis de 300-500 mg/kg de peso corporal. La dosis potencialmente mortal de ácido acetilsalicílico es superior a 500 mg/kg de peso corporal.
La muerte en caso de sobredosis de ácido acetilsalicílico se ha observado después de la ingesta de una dosis única de 10-30 g en adultos.

Tratamiento de la sobredosis

El paciente debe ser trasladado al departamento de emergencias del hospital. No hay un antídoto específico.
Procedimiento en caso de sobredosis de ácido acetilsalicílico:

• inducir el vómito y lavar el estómago (para reducir la absorción del medicamento).
• Este procedimiento es efectivo dentro de las 3-4 horas después de la ingesta del medicamento, y en caso de sobredosis grave, incluso hasta 10 horas;
• administrar carbón activado en forma de suspensión acuosa (en dosis de 50-100 g en adultos y 30-60 g en niños), para reducir la absorción del ácido acetilsalicílico;
• en caso de hipertermia, debe reducirse la temperatura corporal mediante la mantención de una temperatura ambiente baja y la aplicación de compresas frías;
• debe controlarse constantemente el equilibrio del agua y los electrolitos y corregirse cualquier trastorno;
• para acelerar la eliminación del ácido acetilsalicílico por los riñones y tratar la acidosis, debe administrarse bicarbonato de sodio por vía intravenosa;
• en pacientes con función renal normal, puede administrarse diuresis alcalina hasta un pH urinario de 7,5 a 8. En casos de sobredosis grave, puede administrarse hemodiálisis o diálisis peritoneal. La diálisis elimina eficazmente el ácido acetilsalicílico del organismo y facilita la corrección de los trastornos del equilibrio ácido-base y del agua y los electrolitos;
• en caso de prolongación del tiempo de protrombina, debe administrarse vitamina K;
• no debe administrarse medicamentos que actúen como depresores del sistema nervioso central, como los barbitúricos, debido al riesgo de depresión del centro respiratorio;
• los pacientes con trastornos respiratorios deben recibir oxígeno. Si es necesario, debe realizarse intubación traqueal y ventilación asistida;
• en caso de shock, debe aplicarse el tratamiento estándar para el shock;
• debe reponerse los líquidos y aplicarse un tratamiento general para los síntomas.

Omisión de la dosis de Etopiryna PRO

En caso de olvido de una dosis, debe tomar la siguiente dosis en el momento previsto. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Después de la administración de ácido acetilsalicílico, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos con una frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Disminución del número de plaquetas, anemia debido a microhemorragias en el tracto gastrointestinal, anemia hemolítica en pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (enfermedad hereditaria rara), disminución del número de glóbulos blancos, neutrófilos, granulocitos eosinófilos, aumento del riesgo de sangrado, prolongación del tiempo de sangrado, prolongación del tiempo de coagulación, anemia con deficiencia de hierro con síntomas de laboratorio y clínicos, hemólisis (destrucción de glóbulos rojos).

Trastornos del sistema inmunológico

Hipersensibilidad, alergia a medicamentos, broncoespasmo, edema alérgico y edema angioneurótico, reacciones anafilácticas, shock anafiláctico con pruebas de laboratorio y síntomas clínicos adecuados.

Trastornos del sistema nervioso

Tinnitus (generalmente como síntoma de sobredosis), trastornos de la audición, mareos, hemorragias cerebrales y intracraneales.
La administración a largo plazo de medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico puede causar dolores de cabeza que pueden aumentar después de la ingesta de dosis adicionales.

Trastornos cardíacos

Insuficiencia cardíaca.

Trastornos vasculares

Hipertensión, sangrado, hemorragias quirúrgicas, hematomas, hemorragias musculares.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Hemorragias nasales, asma analgésica, rinitis, congestión nasal.

Trastornos gastrointestinales

Dispepsia, acidez, sensación de plenitud en el epigastrio, náuseas, vómitos, pérdida de apetito, dolores abdominales, sangrado del tracto gastrointestinal, daño a la mucosa gástrica, exacerbación de la úlcera, perforaciones, hemorragias gingivales, inflamación del tracto gastrointestinal.
La úlcera gástrica ocurre en el 15% de los pacientes que toman ácido acetilsalicílico a largo plazo.

Trastornos hepáticos y biliares

Necrosis focal de hepatocitos, dolor y aumento del tamaño del hígado, especialmente en pacientes con artritis reumatoide juvenil, lupus eritematoso sistémico, fiebre reumática o enfermedad hepática en la historia clínica, aumento transitorio de la actividad de las aminotransferasas en suero, fosfatasa alcalina y concentración de bilirrubina.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Erupción, urticaria, prurito.

Trastornos renales y urinarios

Presencia de proteínas en la orina, presencia de leucocitos y eritrocitos en la orina, necrosis de las papilas renales, nefritis intersticial, hemorragias en el tracto urinario, trastorno de la función renal, insuficiencia renal aguda.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Salud.
Teléfono: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Etopiryna PRO

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible para los niños.
No debe conservarse a una temperatura superior a 25°C. Conservar en el embalaje original para proteger del luz y la humedad.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a un farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Etopiryna PRO?

• El principio activo del medicamento es el ácido acetilsalicílico. Cada tableta de liberación prolongada contiene 500 mg de ácido acetilsalicílico.
• Los demás componentes son: almidón de maíz; almidón de maíz modificado; hipromelosa; copolímero de ácido metacrílico; talco; dióxido de titanio (E 171); citrato de trietilo; laca de cero de koszenilowy (E 124); sílice coloidal anhidra; bicarbonato de sodio; laurilsulfato de sodio.

Cómo se presenta Etopiryna PRO y qué contiene el paquete?

Tabletas de color rosa, redondas, biconvexas.
El paquete contiene 6, 10, 12 o 20 tabletas de liberación prolongada.
No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Título del responsable y fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. 22 364 61 01

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: