Esotkaleno

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Esotkaleno, 1 mg, tabletas

Esotkaleno, 2,5 mg, tabletas

Esotkaleno, 5 mg, tabletas

Esotkaleno, 10 mg, tabletas

Esotkaleno, 20 mg, tabletas

Esotkaleno, 25 mg, tabletas

Esotkaleno, 30 mg, tabletas

Esotkaleno, 50 mg, tabletas

Prednisona

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Esotkaleno y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Esotkaleno
• 3. Cómo tomar Esotkaleno
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo conservar Esotkaleno
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Esotkaleno y para qué se utiliza

Esotkaleno es un glucocorticosteroide (hormona de la corteza suprarrenal) que afecta al metabolismo, al contenido de sal en el organismo (equilibrio electrolítico) y a la función de los tejidos. Esotkaleno está indicado para el tratamiento de enfermedades que requieren la administración sistémica de glucocorticosteroides. Estas enfermedades, dependiendo de sus síntomas y gravedad, incluyen (esquemas de dosificación: SD: desde "a" hasta "d" y esquema "e", véase el punto 3. Cómo tomar Esotkaleno):

Terapia hormonal sustitutiva para

• disminución de la función de la corteza suprarrenal o falta de función (insuficiencia suprarrenal) por cualquier causa (por ejemplo, enfermedad de Addison, síndrome suprarrenal-genital, estado postoperatorio de suprarrenal, hipopituitarismo) después de la finalización del crecimiento (los medicamentos de elección son la hidrocortisona y la cortisona),
• estados de estrés después de un tratamiento prolongado con corticosteroides.

Enfermedades reumáticas:

• fase activa de vasculitis:
• granulomatosis de Wegener (SD: a, b, en caso de vasculitis hepática, se debe limitar el tiempo de tratamiento a dos semanas),
• arteritis de células gigantes, dolores y rigidez muscular (polimialgia reumática) (SD: c),
• vasculitis de la arteria temporal (arteritis de la arteria temporal) (SD: a), en caso de pérdida súbita de la vista, inicialmente se debe administrar terapia intravenosa con dosis altas de glucocorticosteroides en pulsos, y luego tratamiento de mantenimiento con monitoreo de la presión arterial,
• granulomatosis de Wegener: terapia inicial (SD: a-b) en combinación con metotrexato (formas leves que no afectan los riñones) o según el esquema de Fauci (formas graves que afectan los riñones y/o los pulmones), mantenimiento de la remisión: (SD: d, disminuyendo gradualmente la dosis) en combinación con medicamentos inmunosupresores,
• síndrome de Churg-Strauss: tratamiento inicial (SD: a-b) con manifestación orgánica y formas graves en combinación con medicamentos inmunosupresores, mantenimiento de la remisión (SD: d),
• fases activas de enfermedades reumáticas, con posible afectación de órganos internos (SD: a, b): lupus eritematoso sistémico que afecta órganos internos, debilidad y dolores musculares (polimiositis), artritis crónica atrofiante (espondilitis anquilosante), enfermedad mixta del tejido conjuntivo,
• artritis reumatoide progresiva (SD: a a d) en forma grave y progresiva, por ejemplo, con destrucción rápida de las articulaciones (SD: a) o con síntomas extrarticular (SD: b),
• otras formas de artritis reumatoide, si es necesario debido a la gravedad de los síntomas o a la falta de respuesta a otros medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades reumáticas (AINE) que no son efectivos o no pueden ser utilizados:
• lesiones inflamatorias, especialmente en la columna vertebral (espondilitis anquilosante), espondilitis anquilosante que afecta otras articulaciones, como las de las manos y los pies (SD: b, c), psoriasis que se presenta con artritis (artritis psoriásica) (SD: c, d), enfermedad de la articulación causada por trastornos gastrointestinales con actividad inflamatoria significativa (artritis enteropática) (SD: a),
• artritis que ocurre como reacción a otra enfermedad subyacente (SD: c),
• artritis en la espondilitis anquilosante (SD: b inicialmente),
• artritis en la sarcoidosis (SD: b inicialmente),
• artritis en la enfermedad de Still (SD: a).

Enfermedades pulmonares:

• asma bronquial (SD: c a a), se recomienda también la administración de medicamentos broncodilatadores,
• exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) (SD: b) - el tiempo de tratamiento recomendado es de hasta 10 días,
• enfermedades pulmonares específicas, como la neumonía por cuerpos extraños (SD: b), fibrosis pulmonar y cambios en la estructura pulmonar (fibrosis pulmonar) (SD: b), bronquiolitis obstructiva con organización de la neumonía (BOOP) (SD: b, disminuyendo gradualmente la dosis), si es necesario en combinación con medicamentos inmunosupresores, eosinofilia pulmonar crónica (SD: b disminuyendo gradualmente la dosis), tratamiento a largo plazo de la sarcoidosis en estadio II y III (con disnea, tos y empeoramiento de los parámetros de función pulmonar) (SD: b),
• prevención del síndrome de dificultad respiratoria en recién nacidos prematuros (SD: b, dos dosis únicas).

Enfermedades de las vías respiratorias superiores:

• formas graves de alergia y rinitis alérgica después de que no respondan al tratamiento con glucocorticosteroides administrados por vía nasal (SD: c),
• estenosis aguda de la laringe y las vías respiratorias: edema de las membranas mucosas (edema de Quincke), estenosis y inflamación de la laringe (pseudocrupe) (SD: b a a).

Enfermedades de la piel:

Enfermedades de la piel y las mucosas que, debido a su gravedad y/o superficie afectada o afectación de órganos internos, no pueden ser tratadas adecuadamente con glucocorticosteroides tópicos. Estas incluyen:

• reacciones alérgicas y pseudoalérgicas, reacciones alérgicas asociadas con infecciones: por ejemplo, urticaria aguda, reacciones anafilactoides,
• trastornos graves de la piel, algunos de los cuales pueden causar una interrupción de la continuidad de la piel, erupción medicamentosa, eritema multiforme, síndrome de Lyell, pustulosis generalizada aguda, eritema nodoso, dermatosis febril neutrofílica (síndrome de Sweet), dermatitis de contacto alérgica (SD: b a a),
• erupciones cutáneas: por ejemplo, dermatitis alérgica, como la dermatitis atópica, dermatitis de contacto, erupción causada por microorganismos patógenos (impétigo) (SD: b a a),
• enfermedades que se presentan con la formación de nódulos, como la sarcoidosis, estomatitis granulomatosa (SD: b a a),
• enfermedades de la piel que se presentan con la formación de ampollas: por ejemplo, pemfigo vulgar, pemfigoide ampollar, pemfigoide benigno de las mucosas, dermatosis lineal de IgA (SD: b a a),
• vasculitis: por ejemplo, vasculitis alérgica, granulomatosis de Wegener (SD: b a a),
• enfermedades del sistema inmunológico (autoinmunitarias): por ejemplo, dermatomiositis, esclerosis sistémica (fase esclerodermiforme), lupus eritematoso discoide y subagudo, forma cutánea del lupus eritematoso (SD: b a a),
• enfermedades de la piel graves que ocurren durante el embarazo (véase también el punto "Embarazo y lactancia"): por ejemplo, erupción polimorfa de la gestación, erupción polimorfa de la gestación (SD: d a a),
• enfermedades de la piel graves con enrojecimiento y descamación, como la psoriasis pustulosa, la pitiriasis rubra pilar, el grupo de la pitiriasis (SD: c a a), eritrodermia, incluyendo los casos del síndrome de Sézary (SD: c a a),
• otras enfermedades graves: por ejemplo, reacción de Jarisch-Herxheimer a la penicilina administrada para tratar la sífilis, hemangioma juvenil que se caracteriza por un crecimiento rápido, enfermedad de Behçet, pioderma gangrenosa, eosinofilia de la fascia, erupción roja de la lengua, displasia bullosa hereditaria (SD: c a a).

Enfermedades de la sangre/enfermedades neoplásicas:

• enfermedades autoinmunitarias de la sangre: anemia hemolítica autoinmunitaria (SD: c a a), trombocitopenia idiopática (enfermedad de Werlhof) (SD: a), trombocitopenia transitoria aguda (SD: a),
• enfermedades neoplásicas, como la leucemia linfoblástica aguda (SD: e), granulomatosis de Wegener (SD: e), linfoma no hodgkiniano (SD: e), leucemia linfocítica crónica (SD: e), macroglobulinemia de Waldenström (SD: e), mieloma múltiple (SD: e),
• aumento de la concentración de calcio en la sangre asociado con una enfermedad neoplásica (SD: c a a),
• prevención y tratamiento de las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia (SD: b a a),
• terapia paliativa de las enfermedades neoplásicas. Nota: Esotkaleno puede ser utilizado para aliviar los síntomas, por ejemplo, en caso de falta de apetito, pérdida de peso excesiva y debilidad general en el contexto de enfermedades neoplásicas avanzadas después de que se han agotado todas las demás opciones de tratamiento.

Enfermedades del sistema nervioso:

• determinadas formas de parálisis muscular (miastenia) (el medicamento de elección es la azatioprina), síndrome de Guillain-Barré, síndrome de Tolosa-Hunt, polineuropatía en la gammapatía monoclonal, esclerosis múltiple (después de la administración intravenosa de dosis altas de glucocorticosteroides en el contexto de un brote agudo de la enfermedad), determinadas formas de trastornos convulsivos en lactantes (síndrome de West).

Formas específicas de enfermedades infecciosas:

• estados tóxicos en el contexto de enfermedades infecciosas graves (en combinación con antibióticos o quimioterapia), por ejemplo, meningitis tuberculosa (SD: b), formas graves de tuberculosis pulmonar (SD: b).

Enfermedades oculares (SD: b a a):

• en enfermedades sistémicas que afectan los ojos y en procesos inmunológicos en el área del ojo: enfermedad del nervio óptico (neuropatía del nervio óptico, por ejemplo, arteritis de células gigantes, asociada con una circulación insuficiente o con lesiones), enfermedad de Behçet, sarcoidosis, orbitopatía endocrina, pseudotumor del ojo, rechazo del trasplante y en algunas formas de uveítis, como el síndrome de Harada y la uveítis simpática.

En las siguientes enfermedades, el uso de Esotkaleno está indicado solo en caso de que el tratamiento con medicamentos tópicos no sea efectivo. Inflamaciones de diferentes partes del ojo:

• inflamación de la esclera y los tejidos circundantes, inflamación de la córnea o la úvea, inflamación crónica de la parte del ojo que produce el humor vítreo, conjuntivitis alérgica, quemaduras con sustancias alcalinas,
• inflamación de la córnea que ocurre en el contexto de una enfermedad autoinmunitaria o sífilis (se requiere un tratamiento adicional contra los microorganismos patógenos), inflamación de la córnea causada por el virus del herpes simple (solo si la superficie de la córnea no está dañada y se garantiza un control oftálmico regular).

Enfermedades del estómago y el intestino, y enfermedades del hígado:

• colitis ulcerosa (SD: b a c),
• enfermedad de Crohn (SD: b),
• hepatitis autoinmunitaria (SD: b),
• quemadura del esófago (SD: a).

Enfermedades renales:

• determinadas enfermedades autoinmunitarias en el riñón: nefritis por cambios mínimos (SD: a), nefritis por cambios extramembranosos (nefritis rápidamente progresiva) (SD: tratamiento con dosis altas en pulsos, generalmente en combinación con citostáticos), reducción de la dosis y finalización del tratamiento en el síndrome de Goodpasture, en todos los demás casos, tratamiento a largo plazo (SD: d).

2. Información importante antes de tomar Esotkaleno

Cuándo no tomar Esotkaleno:

• si el paciente es alérgico a la prednisona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Con excepción de las reacciones alérgicas, no hay otras contraindicaciones en caso de uso a corto plazo de Esotkaleno para tratar estados agudos que ponen en peligro la vida.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Esotkaleno, debe discutirlo con su médico o farmacéutico si:

el paciente padece esclerosis sistémica (un trastorno autoinmunitario también conocido como esclerosis sistémica), ya que las dosis de al menos 15 mg por día pueden aumentar el riesgo de desarrollar una complicación grave llamada crisis renal esclerodermiforme. Los síntomas de la crisis renal esclerodermiforme incluyen hipertensión y disminución de la producción de orina. El médico puede recomendar un control regular de la presión arterial y la excreción de orina.

Debe tener especial cuidado al tomar Esotkaleno en dosis más altas que las utilizadas en la terapia hormonal sustitutiva. En este caso, Esotkaleno solo debe ser utilizado si el médico lo considera absolutamente necesario.

Debido a la supresión de la función del sistema inmunológico, Esotkaleno puede aumentar el riesgo de infecciones bacterianas, virales, parasitarias, oportunistas y fúngicas. Los síntomas objetivos y subjetivos de una infección en curso o en desarrollo pueden ser enmascarados, lo que los hace más difíciles de diagnosticar. Puede ocurrir una reactivación de una infección latente, como la tuberculosis o la hepatitis viral tipo B.

Debe tomar medicamentos antimicrobianos dirigidos al mismo tiempo que Esotkaleno en caso de:

• infecciones virales agudas (hepatitis viral tipo B, varicela, herpes zóster, herpes simple, queratitis herpética);
• infecciones bacterianas agudas y crónicas;
• infecciones fúngicas que afectan órganos internos;
• algunas enfermedades parasitarias (por ejemplo, causadas por amebas, nematodos); en pacientes con sospecha o confirmación de estrongiloidiasis, Esotkaleno puede provocar una activación y un aumento significativo de los parásitos;
• ganglios linfáticos inflamados después de la vacunación contra la tuberculosis (en caso de haber padecido tuberculosis en el pasado, se debe administrar solo con medicamentos antituberculosos);
• infección viral hepatitis crónica con resultado positivo en la prueba de HBsAg;
• enfermedad de Heine-Medina;
• en el período de aproximadamente 8 semanas antes y 2 semanas después de las vacunaciones con microorganismos atenuados (vacunas vivas);

Debe monitorear y tratar adecuadamente las siguientes enfermedades mientras toma Esotkaleno:

• úlcera gástrica y duodenal;
• hipertensión arterial difícil de controlar;
• diabetes difícil de controlar;
• osteoporosis;
• enfermedades psiquiátricas (actuales o en el pasado), incluyendo el riesgo de suicidio. En estos casos, se recomienda la supervisión de un neurólogo o psiquiatra;
• aumento de la presión intraocular (glaucoma de ángulo abierto y de ángulo cerrado) - se recomienda la supervisión de un oftalmólogo y el tratamiento concomitante;
• lesiones y úlceras de la córnea; se recomienda la supervisión de un oftalmólogo y el tratamiento concomitante.

Durante el tratamiento con este medicamento, puede ocurrir una crisis de feocromocitoma, que puede ser mortal. El feocromocitoma es un tumor raro y dependiente de las hormonas de la glándula suprarrenal. Los síntomas posibles de una crisis incluyen dolor de cabeza, sudoración excesiva, palpitaciones y hipertensión arterial. Si se presenta alguno de estos síntomas, debe comunicarse de inmediato con su médico.

Antes de comenzar a tomar Esotkaleno, debe discutirlo con su médico si se sospecha o se conoce que el paciente tiene un feocromocitoma (tumor de la glándula suprarrenal).

Si el paciente experimenta visión borrosa o otros trastornos de la visión, debe comunicarse con su médico.

Debido al riesgo de perforación intestinal, Esotkaleno solo debe ser utilizado si existen indicaciones médicas importantes y bajo supervisión adecuada en los siguientes casos:

• colitis ulcerosa grave (enfermedad de Crohn) con riesgo de perforación, con abscesos o peritonitis, posible sin irritación de la peritoneo;
• diverticulitis;
• inmediatamente después de algunas operaciones en el intestino (anastomosis intestinal).

En pacientes que reciben dosis altas de glucocorticosteroides, es posible que no aparezcan síntomas de irritación de la peritoneo después de una perforación de úlcera del tracto gastrointestinal.

El riesgo de trastornos en los tendones, tendinitis y rotura de tendones es mayor en caso de administración concomitante de fluorquinolonas (un grupo de antibióticos) y Esotkaleno.

Durante el tratamiento de una forma de parálisis muscular (miastenia), puede ocurrir un empeoramiento de los síntomas al principio, por lo que Esotkaleno debe ser administrado inicialmente en el hospital. Debe introducirse gradualmente Esotkaleno, especialmente si se presentan trastornos graves en la cara y la garganta o trastornos respiratorios.

En general, las vacunaciones con vacunas que contienen microorganismos muertos (vacunas inactivadas) son permitidas. Sin embargo, debe considerarse que la eficacia de la vacunación puede ser reducida después de la administración de dosis altas de Esotkaleno.

Durante la administración de dosis altas de Esotkaleno, puede ocurrir una frecuencia cardíaca lenta (bradicardia). La aparición de la bradicardia no tiene por qué estar relacionada con la duración del tratamiento.

Durante la administración a largo plazo de Esotkaleno, es necesario realizar controles médicos regulares (incluyendo controles oculares cada 3 meses).

En pacientes con diabetes, debe controlarse regularmente su metabolismo y debe considerarse la posibilidad de un aumento en la necesidad de medicamentos antidiabéticos (insulina o tabletas).

En caso de administración a largo plazo de dosis altas de Esotkaleno, debe garantizarse una ingesta adecuada de potasio (por ejemplo, verduras, plátanos) y debe limitarse la ingesta de sal. Debe monitorearse la concentración de potasio en la sangre bajo supervisión médica.

Pueden ocurrir reacciones anafilácticas graves (hipersensibilidad del sistema inmunológico). Si el paciente tiene hipertensión arterial o insuficiencia cardíaca grave, debe ser monitoreado cuidadosamente por su médico, ya que existe un riesgo de empeoramiento.

Si durante la administración de Esotkaleno ocurren situaciones de estrés físico especial, como enfermedad con fiebre, accidente o operación, parto, etc., debe informar de inmediato a su médico o al servicio de emergencia sobre el tratamiento en curso.

Puede ser necesario un aumento temporal de la dosis diaria de Esotkaleno. Durante el tratamiento a largo plazo, el paciente debe recibir una tarjeta de información del médico en caso de emergencia, que debe llevar consigo en todo momento.

Dependiendo de las dosis utilizadas y la duración del tratamiento, debe considerarse el impacto negativo del medicamento en el metabolismo del calcio, por lo que se recomienda la prevención de la osteoporosis. Esto es especialmente importante en personas con factores de riesgo concomitantes, como antecedentes familiares, edad avanzada, ingesta insuficiente de proteínas y calcio, consumo excesivo de tabaco, consumo excesivo de alcohol, período posmenopáusico y falta de actividad física. La prevención consiste en una ingesta adecuada de calcio y vitamina D, así como en actividad física. En caso de osteoporosis preexistente, debe considerarse un tratamiento farmacológico adicional.

Durante la reducción o después de una posible interrupción del tratamiento a largo plazo, debe considerarse el riesgo de:

• empeoramiento o recaída de la enfermedad subyacente,
• insuficiencia suprarrenal aguda (especialmente en situaciones de estrés, como infecciones, accidentes, aumento de la actividad física),
• síntomas objetivos y subjetivos causados por la interrupción del tratamiento con corticosteroides.

El curso de las enfermedades virales (por ejemplo, varicela, sarampión) puede ser especialmente grave en pacientes que toman Esotkaleno. Los pacientes más expuestos son aquellos con sistema inmunológico debilitado que no han padecido varicela o sarampión anteriormente. Si estos pacientes que toman Esotkaleno entran en contacto con personas que padecen sarampión o varicela, deben comunicarse de inmediato con su médico, quien iniciará el tratamiento profiláctico adecuado si es necesario.

Niños y adolescentes

En niños, debido al riesgo de inhibición del crecimiento, Esotkaleno solo debe ser utilizado si existen indicaciones médicas importantes. El crecimiento del niño debe ser monitoreado regularmente. La administración de Esotkaleno debe ser limitada en el tiempo o realizarse en un esquema alternado (por ejemplo, cada dos días, pero en dosis doble, terapia alternada).

Pacientes de edad avanzada

Como los pacientes de edad avanzada están expuestos a un mayor riesgo de osteoporosis, debe considerarse cuidadosamente la relación entre beneficios y riesgos asociados con la administración de Esotkaleno.

Uso indebido del medicamento como dopaje

El uso de Esotkaleno puede dar lugar a resultados positivos en los controles antidopaje y puede ser perjudicial para la salud si el medicamento se utiliza como un medio para dopar.

Esotkaleno y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Otros medicamentos que afectan el efecto de Esotkaleno

• Algunos medicamentos pueden aumentar el efecto de Esotkaleno y el médico puede querer monitorear cuidadosamente el estado del paciente que toma estos medicamentos (incluyendo algunos medicamentos para el VIH: ritonavir, cobicistat).
• Medicamentos que reducen el metabolismo en el hígado, como algunos medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas (ketconazol, itraconazol), pueden aumentar el efecto de Esotkaleno.
• Algunos hormonas femeninas, como los utilizados en anticonceptivos orales ("píldoras"), pueden aumentar el efecto de Esotkaleno.
• Medicamentos que aceleran el metabolismo en el hígado, como algunos medicamentos para dormir (barbitúricos), medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia (fenitoína, carbamazepina y primidona) y algunos medicamentos utilizados en el tratamiento de la tuberculosis (que contienen rifampicina), pueden reducir el efecto de Esotkaleno.
• La efedrina (por ejemplo, puede estar presente en medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipotensión, bronquitis crónica, asma, rinitis y como componente de medicamentos que reducen el apetito): la eficacia de Esotkaleno puede ser reducida debido a un metabolismo acelerado en el organismo.
• Medicamentos utilizados en el tratamiento de la producción excesiva de ácido en el estómago (medicamentos antiácidos): cuando se administra hidróxido de magnesio o hidróxido de aluminio al mismo tiempo, es posible una reducción de la absorción del prednisolona. La ingesta de estos medicamentos debe realizarse con un intervalo de 2 horas.

Efecto de Esotkaleno en otros medicamentos

• Esotkaleno puede aumentar el efecto de los medicamentos utilizados para fortalecer el corazón (glicósidos cardíacos) debido a una deficiencia de potasio.
• Esotkaleno puede aumentar la excreción de potasio causada por los medicamentos diuréticos (diuréticos de asa) y los medicamentos laxantes.
• Esotkaleno puede reducir el efecto de los medicamentos que reducen la concentración de glucosa en la sangre (medicamentos antidiabéticos orales e insulina).
• Esotkaleno puede reducir o aumentar el efecto de los medicamentos que reducen la coagulación de la sangre (anticoagulantes orales, derivados de la cumarina). El médico decidirá si es necesario ajustar la dosis del medicamento que reduce la coagulación de la sangre.
• Esotkaleno puede aumentar el riesgo de úlceras gástricas y sangrado gastrointestinal si se administra al mismo tiempo que los medicamentos antiinflamatorios y antirreumáticos (que contienen salicilatos, indometacina u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos).
• Esotkaleno puede prolongar el efecto de algunos medicamentos que causan relajación muscular (medicamentos relajantes musculares no despolarizantes).
• Esotkaleno puede aumentar el efecto de algunos medicamentos que aumentan la presión intraocular (atropina y otros medicamentos anticolinérgicos).
• Esotkaleno puede reducir el efecto de los medicamentos utilizados en el tratamiento de las enfermedades parasitarias (prazicuantel).
• Esotkaleno puede aumentar el riesgo de enfermedad muscular y cardiomiopatía si se administra al mismo tiempo que los medicamentos utilizados en el tratamiento de la malaria o las enfermedades reumáticas (clorquina, hidroxiclorquina, mefloquina).
• Hormona del crecimiento (somatotropina): su efecto es reducido, especialmente durante la administración de dosis altas de Esotkaleno.
• Esotkaleno puede reducir el efecto de los medicamentos que aumentan la actividad de la tirotropina (TSH) después de la administración de protirelina (TRH - hormona producida por el hipotálamo).
• Esotkaleno administrado al mismo tiempo que los medicamentos que reducen la función del sistema inmunológico (medicamentos inmunosupresores) puede aumentar la susceptibilidad a las infecciones y puede empeorar o provocar síntomas de infecciones previamente no manifiestas.
• También en el caso de la ciclosporina (medicamento inmunosupresor): Esotkaleno puede aumentar la concentración de ciclosporina en la sangre y, por lo tanto, aumentar el riesgo de convulsiones.
• Algunos medicamentos que reducen la presión arterial (inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina): aumento del riesgo de cambios en la morfología de la sangre.
• Fluorquinolonas, un grupo de antibióticos, pueden aumentar el riesgo de lesiones en los tendones.

Efecto en los resultados de los análisis de laboratorio

Las reacciones cutáneas en las pruebas de alergia pueden ser inhibidas.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

Este medicamento solo debe ser utilizado durante el embarazo si el médico lo prescribe. Por lo tanto, si la paciente está embarazada, debe informar a su médico. Durante la administración a largo plazo de Esotkaleno durante el embarazo, no se puede descartar la aparición de trastornos del crecimiento del feto no nacido.

Si Esotkaleno se administra al final del embarazo, es posible que el recién nacido experimente una insuficiencia suprarrenal, lo que puede requerir un tratamiento sustitutivo con una reducción gradual de la dosis. En los estudios en animales, la prednisona mostró un efecto perjudicial en los fetos (por ejemplo, fisura del paladar). Existen informes que sugieren un aumento del riesgo de tales daños en humanos como resultado de la administración de prednisona durante los primeros tres meses del embarazo.

Lactancia

La prednisona pasa a la leche materna de las madres que amamantan. Hasta la fecha, no se han reportado trastornos en los lactantes.

No obstante, debe considerarse cuidadosamente la necesidad de administrar el medicamento durante la lactancia. Si se requiere la administración de dosis más altas por razones médicas, debe suspenderse la lactancia materna.

Debe comunicarse de inmediato con su médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Hasta la fecha, no hay datos que sugieran que Esotkaleno afecte la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria. Lo mismo se aplica al trabajo sin un soporte seguro.

Esotkaleno contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Esotkaleno

Este medicamento debe ser utilizado siempre según las indicaciones de su médico. El médico determinará la dosis individualmente para cada paciente.

Debe seguir las instrucciones de dosificación prescritas, ya que de lo contrario el efecto de Esotkaleno puede ser inadecuado.

En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Forma de administración

Las tabletas deben ser ingeridas sin masticar durante o inmediatamente después de una comida, con una cantidad suficiente de líquido.

La terapia hormonal sustitutiva en la insuficiencia crónica de la corteza suprarrenal es de por vida.

El médico, dependiendo del estado clínico y la respuesta individual del paciente al tratamiento, evaluará la posibilidad de que el paciente tome el medicamento cada dos días.

A menos que el médico prescriba lo contrario, la dosis es generalmente:

Terapia sustitutiva (fuera del período de crecimiento)

De 5 a 7,5 mg de prednisona por día, dividida en dos dosis (por la mañana y al mediodía; en el síndrome de Cushing, por la mañana y por la noche); si es necesario, debe administrarse al mismo tiempo un mineralocorticosteroide (fludrocortisona). En caso de estrés físico especial, como infección con fiebre, lesión, operación o parto, la dosis puede ser aumentada temporalmente por el médico.

Tratamiento de algunas enfermedades (farmacoterapia)

Para permitir el uso de dosis más altas, Esotkaleno está disponible en diferentes concentraciones.

Las líneas de división en las tabletas permiten ajustar la dosis individualmente a cada caso.

Las siguientes tablas presentan una visión general de las directrices generales de dosificación:

Adultos (esquemas de dosificación a-d)

Por lo general, la dosis diaria total se administra temprano en la mañana entre las 6:00 y las 8:00.

Sin embargo, dependiendo de la enfermedad, las dosis diarias altas se pueden dividir en 2-4 dosis, y las dosis diarias moderadas se pueden dividir en 2-3 dosis.

Niños

En niños, el tratamiento debe ser realizado con la dosis más baja posible. En casos especiales (por ejemplo, en el síndrome de West), se puede omitir esta recomendación.

Reducción de la dosis

La reducción de la dosis comienza después de lograr el efecto clínico deseado, dependiendo de la enfermedad subyacente. Si la dosis diaria se divide en varias dosis, debe reducirse primero la dosis vespertina, luego la dosis del mediodía, si corresponde.

La reducción de la dosis debe realizarse inicialmente un poco más rápido y luego más lentamente que la dosis de aproximadamente 30 mg por día.

El tiempo de tratamiento depende del curso de la enfermedad. Después de lograr un resultado de tratamiento satisfactorio, la dosis de Esotkaleno se reduce a una dosis de mantenimiento o se finaliza el tratamiento. Para este fin, el médico establece un calendario de tratamiento que debe seguirse estrictamente.

Los siguientes pasos, junto con el monitoreo de la gravedad de la enfermedad, pueden servir como directrices para la reducción de la dosis:

El tratamiento con dosis altas y muy altas que dura varios días, dependiendo de la enfermedad subyacente y la respuesta clínica del paciente, puede ser interrumpido sin necesidad de reducir gradualmente la dosis.

En caso de hipotiroidismo o cirrosis hepática, pueden ser suficientes dosis más bajas o puede ser necesario reducir la dosis.

Si el paciente siente que el efecto de Esotkaleno es demasiado fuerte o demasiado débil, debe comunicarse con su médico o farmacéutico.

Esquema de dosificación "e" (SD: e)

En este caso, Esotkaleno se administra generalmente en una dosis única sin necesidad de reducir gradualmente la dosis al final del tratamiento. Se conocen los siguientes esquemas de dosificación de ejemplo en la quimioterapia:

• linfoma no hodgkiniano: esquema CHOP, prednisona 100 mg/m2, día 1-5; esquema COP, prednisona 100 mg/m2, día 1-5
• leucemia linfocítica crónica: esquema Knospe, prednisona 75/50/25 mg, día 1-3
• granulomatosis de Wegener: esquema COPP-ABVD, prednisona 40 mg/m2, día 1-14
• mieloma múltiple: esquema Alexanian, prednisona 2 mg/kg de peso corporal, día 1-4

Uso de una dosis más alta de la recomendada de Esotkaleno

Por lo general, Esotkaleno es bien tolerado incluso en caso de uso a corto plazo de dosis altas. No se requiere un procedimiento especial. Si el paciente experimenta efectos adversos graves o inusuales, debe consultar a su médico.

Omision de la dosis de Esotkaleno

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

Puede tomar la dosis omitida en el transcurso del día y continuar el tratamiento con la dosis prescrita por el médico a la hora habitual del día siguiente.

En caso de omisión de varias dosis, puede ocurrir una recaída de la enfermedad tratada o un empeoramiento. En estos casos, debe consultar a su médico, quien evaluará el tratamiento y lo ajustará si es necesario.

Interrupción del tratamiento con Esotkaleno

Debe seguir siempre el esquema de dosificación prescrito por su médico. Nunca debe interrumpir el tratamiento con Esotkaleno sin consultar a su médico, ya que especialmente el tratamiento a largo plazo con Esotkaleno puede suprimir la producción de glucocorticosteroides en el organismo. En estos casos, las situaciones de estrés físico pueden ser una amenaza para la vida (crisis suprarrenal).

En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos posibles

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si este medicamento se utiliza para compensar la diferencia en los niveles de corticosteroides cuando el organismo no produce una cantidad suficiente de corticosteroides naturales, el riesgo de efectos adversos es bajo con las dosis recomendadas.

Los efectos adversos dependen de la dosis y la duración del tratamiento. Por lo tanto, no se puede proporcionar la frecuencia de aparición de estos efectos adversos. La mayoría de los efectos adversos desaparecen después de interrumpir el tratamiento y suelen ser menos graves después de reducir la dosis.

Los corticosteroides, incluyendo la prednisona, pueden causar problemas graves de salud mental, como los mencionados a continuación. El paciente debe comunicarse de inmediato con su médico si nota alguno de los siguientes problemas:

• Estado depresivo, incluyendo pensamientos suicidas
• Sentimiento de euforia (mania), sensación excesiva de felicidad o excitación (euforia) o estado de ánimo elevado o deprimido, aumento de la actividad
• Sentimiento de ansiedad o irritabilidad, problemas para dormir
• Sensaciones, visiones o audiciones de cosas que no existen (alucinaciones), pérdida del contacto con la realidad (psicosis)

5. Cómo almacenar el medicamento Esotkaleno

El medicamento debe almacenarse en un lugar no visible y no accesible para los niños.
No debe utilizarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blister y la caja después de:
“EXP”. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
1 mg: No debe almacenarse a una temperatura superior a 30°C.
Otros tamaños: Este medicamento no requiere condiciones de almacenamiento especiales.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene el medicamento Esotkaleno

El principio activo del medicamento es prednisona.
Cada tableta contiene 1 mg, 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg, 25 mg, 30 mg o 50 mg de prednisona.
Los demás componentes son:
1 mg / 2,5 mg / 5 mg:
celulosa microcristalina, almidón gelatinizado (de maíz), estearato de sodio (Ph.Eur.).
10 mg / 20 mg / 25 mg / 30 mg / 50 mg:
celulosa microcristalina, almidón gelatinizado (de maíz), poloxámero 407, estearato de sodio (Ph.Eur.), dióxido de silicio coloidal anhidro.

Cómo se presenta el medicamento Esotkaleno y qué contiene el envase

1 mg:
Tableta blanca o casi blanca, redonda, con una línea de división en una cara y el número "1" grabado en la otra cara.
2,5 mg:
Tableta blanca o casi blanca, redonda, con una línea de división en una cara y el número "2,5" grabado en la otra cara.
5 mg:
Tableta blanca o casi blanca, redonda, con una línea de división en una cara y el número "5" grabado en la otra cara.
10 mg:
Tableta blanca o casi blanca, redonda, con una línea de división en una cara y el número "10" grabado en la otra cara.
20 mg:
Tableta blanca o casi blanca, redonda, con una línea de división en una cara y el número "20" grabado en la otra cara.
25 mg:
Tableta blanca o casi blanca, redonda, con una línea de división en una cara y el número "25" grabado en la otra cara.
30 mg:
Tableta blanca o casi blanca, redonda, con una línea de división en una cara y el número "30" grabado en la otra cara.
50 mg:
Tableta blanca o casi blanca, redonda, con una línea de división en una cara y el número "50" grabado en la otra cara.
Las tabletas pueden dividirse en dosis iguales.
Las tabletas están envasadas en blisters de PVC/PVDC - aluminio.
Tamaños de envase:
1 mg, 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg, 25 mg, 30 mg, 50 mg:
Envases que contienen 20 y 100 tabletas.
No todos los tamaños de envase pueden estar en circulación.

Título del responsable y fabricante

Responsable

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al representante del responsable:
Stada Pharm Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Varsovia
Tel. +48 22 737 79 20

Fabricante

Formula Pharmazeutische und chemische Entwicklungs GmbH
Goerzallee 305b
14167 Berlín
Alemania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Corten 1 mg Tabletten
Corten 2,5 mg Tabletten
Corten 5 mg Tabletten
Corten 10 mg Tabletten
Corten 20 mg Tabletten
Corten 25 mg Tabletten
Corten 30 mg Tabletten
Corten 50 mg Tabletten
Esotkaleno

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

Alemania
Polonia