Entecavir Zentiva

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Entecavir Zentiva, 0,5 mg, tabletas recubiertas

Entecavir Zentiva, 1 mg, tabletas recubiertas

Entecavir

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Entecavir Zentiva y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Entecavir Zentiva
• 3. Cómo tomar Entecavir Zentiva
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Entecavir Zentiva
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Entecavir Zentiva y para qué se utiliza

Entecavir Zentiva en forma de tabletas es un medicamento antiviral utilizado en adultos para el tratamiento de la hepatitis viral crónica (de larga duración) tipo B

(HBV).El medicamento Entecavir Zentiva se puede utilizar en pacientes con hígado dañado, pero que aún funciona correctamente (con función hepática compensada) y en personas con hígado que no funciona correctamente (con función hepática descompensada).

Entecavir, como principio activo de Entecavir Zentiva, también se utiliza para el tratamiento de la infección crónica (de larga duración) por HBV en niños y adolescentes de 2 a menos de

18 años.Los medicamentos que contienen entecavir se pueden utilizar en niños con hígado dañado, pero que aún funciona correctamente (con función hepática compensada).
La infección por el virus de la hepatitis B puede provocar daño hepático.
Entecavir Zentiva reduce la cantidad de virus en el organismo y mejora la función hepática.

2. Información importante antes de tomar Entecavir Zentiva

Cuándo no tomar Entecavir Zentiva:

• Si el paciente es alérgico (hipersensible)a entecavir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Entecavir Zentiva, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• Si el paciente ha tenido alguna enfermedad renal,debe informar a su médico. Esto es importante, ya que Entecavir Zentiva se elimina del organismo a través de los riñones y puede ser necesario reducir la dosis del medicamento o cambiar el esquema de dosificación.
• No debe interrumpir el tratamiento con Entecavir Zentiva sin consultar a su médico,ya que esto puede afectar negativamente el curso de la hepatitis. Después de interrumpir el tratamiento con Entecavir Zentiva, su médico controlará su estado durante varios meses y realizará análisis de sangre.
• Debe discutir con su médico si su hígado funciona correctamentey, si no es así, cuál puede ser el efecto potencial de su estado en el tratamiento con Entecavir Zentiva.
• Si el paciente también está infectado con el virus del VIH(virus de la inmunodeficiencia humana), debe informar a su médico. El paciente no debe tomar Entecavir Zentiva para el tratamiento de la hepatitis viral tipo B si no está recibiendo medicamentos contra el VIH, ya que en el futuro puede reducirse la eficacia del tratamiento del VIH. Entecavir Zentiva no trata la infección por el VIH.
• Tomar Entecavir Zentiva no evita que se infecten otras personas con el virus de la hepatitis B(HBV) a través del contacto sexual o fluidos corporales (incluida la sangre infectada). Por lo tanto, es importante tomar las precauciones adecuadas para evitar la infección por HBV en otras personas. Existe una vacuna que protege a las personas en riesgo de infección por HBV.
• Entecavir Zentiva pertenece a un grupo de medicamentos que pueden causar acidosis láctica(exceso de ácido láctico en la sangre) y agrandamiento del hígado. Síntomas como náuseas, vómitos y dolor abdominal pueden indicar el desarrollo de acidosis láctica. Este es un efecto adverso raro, pero grave, que a veces puede ser mortal. La acidosis láctica es más común en mujeres, especialmente aquellas con sobrepeso significativo. Durante el tratamiento con Entecavir Zentiva, su médico controlará su estado regularmente.
• Si el paciente ha sido tratado previamente para la hepatitis crónica tipo B,debe informar a su médico.

Niños y adolescentes

Los medicamentos que contienen entecavir no deben administrarse a niños menores de 2 años o con un peso corporal inferior a 10 kg.

Entecavir Zentiva y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Entecavir Zentiva con alimentos y bebidas

En la mayoría de los casos, Entecavir Zentiva se puede tomar con o sin alimentos.
Si el paciente ha tomado previamente medicamentos que contienen lamivudina como principio activo,
debe considerar las siguientes recomendaciones. Si el tratamiento se cambia a Entecavir Zentiva
debido a la ineficacia del tratamiento con lamivudina, debe tomar Entecavir Zentiva una vez al día,
en ayunas. Si la enfermedad del hígado es muy avanzada, su médico también recomendará
tomar Entecavir Zentiva en ayunas. Esto significa tomar el medicamento al menos 2 horas después
de comer y al menos 2 horas antes de la próxima comida.
Entecavir Zentiva 0,5 mg
Niños y adolescentes (de 2 a menos de 18 años, con un peso corporal de al menos 32,6 kg) pueden
tomar medicamentos que contienen entecavir sin considerar las comidas.

Embarazo, lactancia materna y fertilidad

Si la paciente está embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico. Hasta ahora,
no se ha demostrado que el uso de Entecavir Zentiva durante el embarazo sea seguro. No debe
tomar Entecavir Zentiva durante el embarazo, a menos que su médico lo recomiende específicamente.
Es importante que las mujeres en edad reproductiva que toman Entecavir Zentiva utilicen anticoncepción
eficaz para evitar el embarazo.
No debe amamantar durante el tratamiento con Entecavir Zentiva. Si la paciente está amamantando,
debe informar a su médico. No se sabe si entecavir, el principio activo de Entecavir Zentiva, se excreta
en la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Los mareos, la sensación de fatiga y la somnolencia son efectos adversos comunes que pueden
afectar la capacidad de conducir vehículos y operar máquinas. En caso de duda, debe consultar a su
médico.

Entecavir Zentiva contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa. Antes de tomar este medicamento, debe consultar a su médico
si previamente se ha diagnosticado intolerancia a algunos azúcares.

3. Cómo tomar Entecavir Zentiva

No todos los pacientes necesitan la misma dosis de Entecavir Zentiva.

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda,
debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada en adultoses de 0,5 mg o 1 mg una vez al día (por vía oral).

La dosis del medicamento depende de:

• el tratamiento previo para la infección por HBV y los medicamentos utilizados;
• la presencia de trastornos de la función renal; en este caso, su médico puede recetar una dosis menor del medicamento o recomendar su uso con menos frecuencia que una vez al día;
• el estado del hígado del paciente.

Uso en niños y adolescentes

Entecavir Zentiva 0,5 mg
En niños y adolescentes (de 2 a menos de 18 años), su médico determinará la dosis adecuada
según el peso corporal del niño.
Niños y adolescentes con un peso corporal de al menos 32,6 kg pueden tomar tabletas de 0,5 mg o
puede estar disponible una solución oral que contenga entecavir. La solución oral de entecavir se
recomienda para pacientes con un peso corporal de 10 kg a 32,5 kg. Todas las dosis se toman una
vez al día (por vía oral). No se han establecido recomendaciones para entecavir en niños menores
de 2 años o con un peso corporal inferior a 10 kg.
Entecavir Zentiva 1 mg
Para niños y adolescentes (de 2 a menos de 18 años), Entecavir Zentiva está disponible en forma
de tabletas recubiertas de 0,5 mg o puede estar disponible una solución oral que contenga entecavir.
Su médico determinará la dosis adecuada según el peso corporal del niño.
Su médico recomendará la dosis más adecuada para usted. Siempre debe tomar la dosis recomendada
por su médico para asegurar la eficacia completa del medicamento y limitar el desarrollo de resistencia
al tratamiento. Debe tomar Entecavir Zentiva durante el tiempo que su médico lo recomiende.
El médico le informará sobre la fecha de finalización del tratamiento.
Algunos pacientes deben tomar Entecavir Zentiva en ayunas
(véase Entecavir Zentiva con alimentos y bebidas en el punto 2).
Si su médico recomienda que tome Entecavir Zentiva en ayunas, significa que debe tomarlo al menos 2 horas
después de comer y al menos 2 horas antes de la próxima comida.

Si toma más de la dosis recomendada de Entecavir Zentiva

Debe contactar a su médico de inmediato.

Si olvida tomar una dosis de Entecavir Zentiva

Es importante no olvidar ninguna dosis del medicamento. Si olvida una dosis de Entecavir Zentiva,
debe tomarla lo antes posible y luego tomar la siguiente dosis a la hora habitual. Si se acerca la
hora de la siguiente dosis, no debe tomar la dosis olvidada. Debe esperar y tomar la siguiente dosis
a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

No debe interrumpir el tratamiento con Entecavir Zentiva sin consultar a su médico

Después de interrumpir el tratamiento con Entecavir Zentiva, algunas personas experimentan síntomas
graves de hepatitis. Debe informar a su médico de inmediato sobre cualquier cambio en los síntomas
que ocurra después de interrumpir el tratamiento.
En caso de duda adicional sobre el uso del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los
pacientes los experimentarán.
Los pacientes tratados con Entecavir Zentiva han informado sobre los siguientes efectos adversos:

Adultos

Frecuentes(pueden ocurrir hasta 1 de cada 10 pacientes):

• insomnio (dificultad para dormir)
• fatiga (cansancio extremo)
• dolor de cabeza, mareos, somnolencia
• vómitos, diarrea, náuseas, dispepsia (indigestión)
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en la sangre

Poco frecuentes(pueden ocurrir hasta 1 de cada 100 pacientes):

• erupción cutánea
• pérdida de cabello

Raros(pueden ocurrir hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• reacciones alérgicas graves

Niños y adolescentes

Los efectos adversos observados en niños y adolescentes son similares a los que ocurren en adultos y
se describen anteriormente, con la siguiente diferencia:
Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• neutropenia (disminución del número de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco importante para combatir infecciones).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones,
debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al
Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos
Sanitarios:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización o a su
representante en Polonia.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del
medicamento.

5. Cómo conservar Entecavir Zentiva

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blister o en la
caja, después de: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar
a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará
a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Entecavir Zentiva?

• Entecavir Zentiva 0,5 mg
• El principio activo del medicamento es entecavir. Una tableta recubierta contiene 0,5 mg de entecavir (en forma de entecavir monohidratado).
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina PH 101, celulosa microcristalina PH 102, crospovidona (Tipo B) y estearato de magnesio. La cubierta de la tableta: opadry white YS-1-7003 (contiene dióxido de titanio (E 171), hipromelosa 3 mPas, hipromelosa 6 mPas, macrogol 400, polisorbato 80).

Entecavir Zentiva 1 mg

• El principio activo del medicamento es entecavir. Una tableta recubierta contiene 1 mg de entecavir (en forma de entecavir monohidratado).
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina PH 101, celulosa microcristalina PH 102, crospovidona (Tipo B) y estearato de magnesio. La cubierta de la tableta: opadry white YS-1-7003 (contiene dióxido de titanio (E 171), hipromelosa 3 mPas, hipromelosa 6 mPas, macrogol 400, polisorbato 80).

Cómo se presenta Entecavir Zentiva y contenido del paquete?

Entecavir Zentiva 0,5 mg
Las tabletas recubiertas son de color blanco a blanquecino, de forma redonda y biconvexa, con un diámetro de aproximadamente 7 mm, y son lisas en ambos lados.
Entecavir Zentiva0,5 mg tabletas recubiertas están disponibles en cajas de cartón que contienen 30 o 90 tabletas recubiertas en blisters de película OPA/Aluminio/PVC/Aluminio.
Entecavir Zentiva 1 mg
Las tabletas recubiertas son de color blanco a blanquecino, de forma redonda y biconvexa, con un diámetro de aproximadamente 8,9 mm, y tienen una línea de división en un lado, y son lisas en el otro lado. La línea de división en la tableta no está diseñada para partir la tableta.
Entecavir Zentiva1 mg tabletas recubiertas están disponibles en cajas de cartón que contienen 30 o 90 tabletas recubiertas en blisters de película OPA/Aluminio/PVC/Aluminio.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título del responsable

Zentiva k.s.
U kabelovny 130, Dolni Mĕcholupy
102 37 Praga 10
República Checa

Fabricante

S.C. Laropharm S.R.L.
Șos. Alexandriei nr. 145A
Oras Bragadiru
Jud. Ilfov 077025, Rumania
Para obtener información más detallada sobre el medicamento y sus nombres en los países miembros del
Área Económica Europea, debe consultar al representante del titular de la autorización de comercialización
en Polonia:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsovia
tel.: +48 22 375 92 00
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:marzo 2023