Eltroxin

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Debe conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en un idioma extranjero.

Eltroxin, 50 microgramos, tabletas

Levotiroxina sódica

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Eltroxin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Eltroxin
• 3. Cómo tomar Eltroxin
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Eltroxin
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Eltroxin y para qué se utiliza

Eltroxin contiene levotiroxina sódica anhidra, que es un hormona tiroidea sintética.
La tiroxina es producida normalmente en el cuerpo por la glándula tiroides, ubicada en el cuello.
Afecta muchas funciones del cuerpo relacionadas principalmente con el crecimiento y el metabolismo.
Eltroxin se utiliza para tratar el hipotiroidismo, un estado en el que la glándula tiroides no produce suficiente tiroxina.

2. Información importante antes de tomar Eltroxin

Cuándo no tomar Eltroxin

• si el paciente es alérgico a la levotiroxina sódica o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene hipertiroidismo,
• en caso de infarto de miocardio, miocarditis aguda y miocarditis generalizada,
• si el paciente tiene insuficiencia suprarrenal (insuficiencia de la corteza suprarrenal) y no está recibiendo la terapia de reemplazo adecuada.

Durante el embarazo, no debe tomar Eltroxin al mismo tiempo que medicamentos utilizados para el hipertiroidismo (medicamentos antitiroideos).
Si el paciente tiene alguna de estas afecciones, debe informar a su médico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Eltroxin, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
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• Un aumento rápido de la dosis puede provocar efectos adversos (enumerados en el punto 4). Si ocurren algún efecto adverso, debe informar a su médico.
• Los medicamentos que contienen hormonas tiroideas no son adecuados para reducir el peso. Tomarlos no reducirá el peso si los niveles de hormonas tiroideas son normales. Un aumento de la dosis sin la recomendación especial del médico puede provocar efectos adversos graves o incluso mortales, especialmente si las hormonas tiroideas se toman al mismo tiempo que otros medicamentos para reducir el peso.
• Si el paciente está tomando medicamentos para reducir el peso, como orlistat, debe informar a su médico antes de tomar Eltroxin. Es necesario un intervalo de al menos 4 horas entre la toma de Eltroxin y la toma de orlistat.
• En caso de cambio de un medicamento que contiene levotiroxina a otro medicamento que contiene esta sustancia, pueden ocurrir trastornos de la función tiroidea. En caso de alguna pregunta sobre el cambio de medicamento, debe consultar a su médico o a otro profesional de la salud. Durante el período de transición, es necesario un seguimiento estricto del estado del paciente (parámetros clínicos y biológicos). Debe comunicarse con su médico si el paciente experimenta algún efecto adverso, ya que puede ser necesario aumentar o disminuir la dosis del medicamento.

Antes de comenzar a tomar Eltroxin, debe informar a su médico si:

• el paciente tiene diabetes - puede ser necesario cambiar la dosis del medicamento antidiabético;
• el paciente tiene hipertensión arterial, insuficiencia cardíaca o infarto de miocardio (el médico puede recomendar un electrocardiograma en pacientes con enfermedad cardíaca o de edad avanzada);
• el paciente tiene alguna enfermedad que afecte la función suprarrenal (el médico aconsejará al paciente si es necesario un tratamiento adicional);
• el paciente tiene más de 50 años;
• el paciente tiene antecedentes de bajos niveles de tiroxina;
• el paciente tiene convulsiones (ataques epilépticos), ya que la frecuencia de los ataques puede aumentar;
• el paciente tiene mixedema (hinchazón blanquecina y suave de la piel y el tejido subcutáneo);
• el paciente tiene síndromes de malabsorción;
• la paciente está embarazada o planea quedarse embarazada. En este caso, debe comunicarse con su médico lo antes posible para que pueda supervisar estrechamente el embarazo y ajustar la dosis de levotiroxina si es necesario (véase el punto "Embarazo, lactancia y fertilidad");
• la paciente está en la menopausia;
• el paciente tiene insuficiencia suprarrenal (insuficiencia de la corteza suprarrenal).

Aunque algunas de las situaciones anteriores pueden parecer obvias, es importante que el médico sepa si alguna de ellas se aplica al paciente.

Niños

Al comenzar el tratamiento con levotiroxina en lactantes prematuros con muy bajo peso al nacer, es necesario controlar regularmente la presión arterial, ya que puede ocurrir una disminución repentina de la presión arterial (llamada colapso cardiovascular).

Eltroxin y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluso aquellos que se venden sin receta.
Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Eltroxin. Eltroxin también puede disminuir o aumentar la acción de otros medicamentos. El paciente debe informar a su médico si está tomando:

• colestiramina, que reduce el nivel de colesterol (grasa) en la sangre;
• medicamentos que unen los ácidos biliares (como colestipol);
• resinas de intercambio iónico (como sulfonato de poliestireno, sevelamer);
• preparados de hierro (como sulfato de hierro);
• sucralfato, utilizado para tratar la enfermedad ulcerosa;
• compuestos de aluminio, magnesio, calcio, suplementos de hierro;
• inhibidores de la bomba de protones (utilizados para reducir la cantidad de ácido producido en el estómago);
• medicamentos para reducir el peso, como orlistat.

Los siguientes medicamentos pueden afectar la acción de Eltroxin

• medicamentos anticonvulsivos (como fenitoína, carbamazepina, barbitúricos), utilizados para prevenir convulsiones;
• propranolol, utilizado para tratar la hipertensión arterial;
• medicamentos utilizados para tratar ritmos cardíacos irregulares (como amiodarona);
• medicamentos que contienen litio o yoduro;
• medicamentos de contraste orales (líquidos utilizados en la imagen por rayos X);
• propiltiouracilo, utilizado para tratar el hipertiroidismo;
• glucocorticoides, como dexametasona, utilizado para tratar inflamaciones y reacciones alérgicas;
• inhibidores de la tirosina quinasa (imatinib o sunitinib), tamoxifeno y 5-fluorouracilo, utilizados para tratar el cáncer;
• metadona, utilizada para tratar la adicción;
• medicamentos llamados estatinas (como simvastatina y lovastatina) y clofibrato, utilizados para reducir el nivel de colesterol;
• medicamentos que contienen hormonas, como anticonceptivos orales, estrógenos, utilizados en la terapia de reemplazo hormonal;
• sertralina, utilizada para tratar la depresión y la ansiedad;
• ritonavir, utilizado para controlar la infección por el virus del VIH y la hepatitis C crónica.

Muchos medicamentos pueden afectar los resultados de las pruebas de laboratorio que miden la función tiroidea.
Eltroxin puede afectar la acción de los siguientes medicamentos

• insulina y medicamentos orales antidiabéticos, utilizados para tratar la diabetes;
• medicamentos anticoagulantes (como warfarina), utilizados para tratar coágulos de sangre;
• fenitoína (utilizada para tratar la epilepsia);
• medicamentos llamados glicósidos cardíacos (como digoxina), utilizados para tratar enfermedades cardíacas, como la insuficiencia cardíaca;
• medicamentos que estimulan el sistema nervioso simpático, como la adrenalina;
• medicamentos antidepresivos tricíclicos, utilizados para tratar la depresión.

Los pacientes que toman los siguientes medicamentos deben comunicarse con su médico, ya que pueden interferir con las pruebas de laboratorio, lo que puede hacer que los resultados no sean confiables

• andrógenos y esteroides anabólicos (utilizados en la terapia de reemplazo hormonal)
• medicamentos antiinflamatorios, como la aspirina y el fenoibuzón.

Eltroxin con alimentos y bebidas

Las mezclas que contienen soja y las dietas con alto contenido de fibra pueden reducir la absorción de Eltroxin.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
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Embarazo
Para un desarrollo adecuado del embarazo, es necesario mantener un equilibrio adecuado en el organismo de la madre durante todo el embarazo. Por lo tanto, es necesario continuar el tratamiento con levotiroxina durante todo el embarazo y el médico puede decidir cambiar las dosis administradas al comienzo o durante el embarazo.
Por lo tanto, se iniciará un seguimiento estricto de la función tiroidea, especialmente en la primera mitad del embarazo. Después del parto, se recomienda verificar el estado tiroideo del niño.
Durante el embarazo, no debe tomar Eltroxin al mismo tiempo que medicamentos utilizados para el hipertiroidismo (medicamentos antitiroideos). Eltroxin pasa a través de la placenta en cantidades muy pequeñas, mientras que los medicamentos antitiroideos pasan fácilmente a través de la placenta. Esto puede provocar un riesgo de hipotiroidismo en el recién nacido.
Lactancia
Se puede utilizar terapia de reemplazo con levotiroxina durante la lactancia.
Fertilidad
No se han realizado estudios sobre el efecto de este medicamento en la fertilidad. La hipotiroidismo o el hipertiroidismo pueden afectar la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se espera que Eltroxin afecte la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar Eltroxin

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. NO DEBE tomar una dosis mayor que la recomendada por su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis habitual para adultos es de 50 a 100 microgramos al día. La dosis puede aumentarse después de varias semanas, dependiendo de la respuesta del paciente al tratamiento, controlada mediante análisis de sangre.
Los pacientes que toman Eltroxin y otros medicamentos que pueden interactuar con él deben mantener un intervalo de al menos 4 horas entre la toma de Eltroxin y la toma de esos medicamentos (véase el punto 2 - Eltroxin y otros medicamentos).

Pacientes de edad avanzada y pacientes con enfermedad cardíaca

En pacientes mayores de 50 años, la dosis inicial no debe exceder los 50 microgramos al día.
La dosis inicial recomendada para pacientes con enfermedad cardíaca es de 50 microgramos cada dos días.
El médico puede aumentar la dosis diaria del paciente en 50 microgramos cada dos días, cada cuatro semanas, hasta obtener la respuesta óptima al tratamiento.

Uso en niños

Niños menores de 12 años:

La dosis en niños depende de la edad, el peso y el tipo de enfermedad que se está tratando.
El médico controlará el estado del niño para asegurarse de que esté recibiendo la dosis adecuada del medicamento.
La dosis de mantenimiento es generalmente de 100 a 150 microgramos por metro cuadrado de superficie corporal.
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En lactantes prematuros con hipotiroidismo congénito, para los cuales es importante iniciar la terapia de reemplazo lo antes posible, la dosis inicial recomendada es de 10 a 15 microgramos por kilogramo de peso corporal al día durante los primeros 3 meses. Luego, la dosis debe ajustarse individualmente según la evaluación clínica y los niveles de hormona tiroidea y TSH.
En niños con hipotiroidismo adquirido, la dosis inicial recomendada es de 12,5 a 50 microgramos al día. La dosis debe aumentarse gradualmente cada 2 a 4 semanas según la evaluación clínica y los niveles de hormona tiroidea y TSH, hasta alcanzar la dosis de reemplazo completa.

Forma de administración

Las tabletas deben tragarse con un vaso de agua, preferiblemente antes del desayuno. Las tabletas de Eltroxin deben tomarse en ayunas.
Los lactantes deben recibir la dosis diaria completa de una sola vez, al menos 30 minutos antes de la primera comida del día. Las tabletas deben disolverse en una pequeña cantidad de agua (10 a 15 ml). La suspensión resultante debe administrarse junto con una pequeña cantidad adicional de líquido (5 a 10 ml).
No se deben partir ni dividir las tabletas de Eltroxin.
Siempre debe seguir estrictamente la receta recibida de su médico y nunca tomar más o menos tabletas sin consultar a su médico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Eltroxin

En caso de ingestión de una dosis mayor o de ingestión del medicamento por otra persona, debe comunicarse de inmediato con su médico o con el servicio de emergencia más cercano. Debe llevar consigo el embalaje del medicamento, las tabletas restantes y esta hoja de instrucciones, para que el personal médico sepa qué medicamento se ha tomado. Pueden ocurrir los siguientes síntomas: excitación (agitation), desorientación, irritabilidad, movimientos excesivos, dolor de cabeza, sudoración, dilatación de las pupilas, ritmo cardíaco rápido, ritmo cardíaco irregular, respiración rápida, fiebre, diarrea y convulsiones. Los síntomas clínicos del hipertiroidismo también pueden ocurrir hasta cinco días después de la sobredosis. El síndrome tireotóxico es raro en caso de sobredosis crónica y conduce a un ritmo cardíaco irregular, insuficiencia cardíaca y coma.

Omision de la dosis de Eltroxin

En caso de olvido de la dosis diaria, debe tomar la dosis habitual lo antes posible después de recordarlo, si no es justo antes de la hora programada para la próxima dosis. No debe tomar dos dosis del medicamento al mismo tiempo. La próxima dosis del medicamento debe tomarse a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con Eltroxin

Si es necesario interrumpir el tratamiento, Eltroxin debe suspenderse gradualmente, bajo la supervisión de un médico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si la dosis de Eltroxin es demasiado alta, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos.
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En caso de síntomas repentinos, como respiración silbante, dificultad para respirar, hinchazón de los párpados, la cara o los labios, enrojecimiento repentino de la cara, erupción y picazón (especialmente en todo el cuerpo), debe comunicarse de inmediato con su médico.

Otros efectos adversos graves (frecuencia desconocida):

• dolor en el pecho, trastornos del ritmo cardíaco (latido irregular), latido cardíaco rápido, insuficiencia cardíaca (insuficiencia circulatoria), infarto de miocardio;
• hipertiroidismo;
• tumor pseudoquístico del cerebro (aumento de la presión intracraneal y trastornos de la visión);
• una dosis excesiva en niños puede provocar craneosinostosis (cierre prematuro de los huesos del cráneo antes del final del crecimiento del cerebro) y cierre prematuro de las epífisis, lo que puede afectar el crecimiento en la edad adulta.

En caso de que se observe alguno de estos síntomas, debe dejar de tomar Eltroxin y buscar ayuda médica de inmediato.
Otros efectos adversos que pueden ocurrir (frecuencia desconocida):

• taquicardia (latido cardíaco rápido), hipertensión arterial;
• convulsiones;
• disminución de la densidad ósea;
• dolor de cabeza;
• temblor, ansiedad, inestabilidad emocional, nerviosismo, agitación psicomotora, excitación;
• insomnio;
• calambres musculares o debilidad muscular;
• dolor abdominal, náuseas, vómitos, calambres en el abdomen;
• diarrea;
• aumento del apetito, pérdida de peso;
• fiebre, sudoración, fatiga (cansancio, agotamiento);
• intolerancia al calor;
• aumento de la sudoración, pérdida de cabello;
• irregularidad menstrual, infertilidad;
• acumulación de líquido (edema);
• edema angioneurótico, erupción, urticaria.

Si ocurre alguno de estos síntomas, debe comunicarse con su médico. Estos síntomas generalmente desaparecen después de cambiar la dosis.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad sanitaria correspondiente en su país.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Eltroxin

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El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
Conservar el envase cerrado herméticamente para protegerlo de la humedad.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Eltroxin?

• El principio activo del medicamento es la levotiroxina sódica.
• Los demás componentes del medicamento son: celulosa microcristalina, almidón de maíz gelatinizado, talco, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio.

Cómo se presenta Eltroxin y qué contiene el embalaje?

Tabletas blancas, redondas, con una línea de división en ambos lados, y con la inscripción "GS51F" grabada.
El embalaje contiene 100 tabletas en un envase situado en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Holanda, país de exportación:

Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda

Fabricante:

Aspen Bad Oldesloe GmbH, Industriestrasse 32-36, D-23843 Bad Oldesloe, Alemania

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Holanda, país de exportación: RVG 08451

Número de autorización de importación paralela: 7/22 Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 11.01.2022

[Información sobre la marca registrada]
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