Eltroxin

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Debe conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en un idioma extranjero.

Eltroxin (Thevier 50), 50 microgramos, tabletas

Levothyroxinum natricum
Eltroxin y Thevier 50 son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.

Debe leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Eltroxin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Eltroxin
• 3. Cómo tomar el medicamento Eltroxin
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Eltroxin
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es el medicamento Eltroxin y para qué se utiliza

El medicamento Eltroxin contiene tirosina sódica anhidra, que es un hormona tiroidea sintética.
La tirosina es producida normalmente en el cuerpo por la glándula tiroides, ubicada en el cuello.
Afecta muchas funciones del cuerpo relacionadas principalmente con el crecimiento y el metabolismo.
El medicamento Eltroxin se utiliza para tratar la hipotiroidismo, un estado en el que la glándula tiroides no produce
la cantidad adecuada de tirosina.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Eltroxin

Cuándo no tomar el medicamento Eltroxin

• si el paciente es alérgico a la levotiroxina sódica o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene hipertiroidismo,
• en caso de infarto de miocardio, miocarditis aguda y pericarditis aguda,
• si el paciente tiene insuficiencia suprarrenal (insuficiencia de la corteza suprarrenal) y no recibe la terapia de reemplazo adecuada.

Durante el embarazo, no debe tomar el medicamento Eltroxin junto con medicamentos utilizados para el hipertiroidismo (medicamentos antitiroideos).
Si el paciente tiene alguna de estas enfermedades, debe informar a su médico.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento Eltroxin, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• Un aumento rápido de la dosis puede provocar efectos adversos (enumerados en el punto 4). Si ocurren algún efecto adverso, debe informar a su médico.
• Los medicamentos que contienen hormonas tiroideas no son adecuados para reducir el peso. Tomarlos no reducirá el peso si el nivel de hormonas tiroideas es normal. Un aumento de la dosis sin la recomendación especial del médico puede provocar efectos adversos graves o incluso mortales, especialmente si las hormonas tiroideas se toman junto con otros medicamentos que reducen el peso.
• Si el paciente toma medicamentos para reducir el peso, como orlistat, debe informar a su médico antes de tomar el medicamento Eltroxin. Es necesario un intervalo de al menos 4 horas entre la toma del medicamento Eltroxin y la toma de orlistat.
• En caso de cambio de un medicamento que contiene levotiroxina a otro medicamento que contiene esta sustancia, pueden ocurrir trastornos de la función tiroidea. En caso de alguna pregunta sobre el cambio de medicamento, debe consultar a un médico o a otro profesional de la salud. Durante el período de transición, es necesario un seguimiento estricto del estado del paciente (parámetros clínicos y biológicos). Debe comunicarse con el médico si el paciente experimenta algún efecto adverso, ya que puede ser necesario aumentar o disminuir la dosis del medicamento Eltroxin.
• Si el paciente debe someterse a análisis de laboratorio para determinar el nivel de hormonas tiroideas, debe informar a su médico o al personal de laboratorio sobre la ingesta actual o reciente de biotina (también conocida como vitamina H, vitamina B7 o vitamina B8). La biotina puede afectar los resultados de los análisis de laboratorio. Dependiendo del tipo de análisis, los resultados pueden ser falsamente elevados o falsamente bajos debido a la ingesta de biotina. El médico puede recomendar al paciente que deje de tomar biotina antes de someterse a los análisis de laboratorio. También es importante recordar que otros productos que el paciente tome, como preparados multivitamínicos o suplementos para el cabello, la piel y las uñas, también pueden contener biotina. Esto puede afectar los resultados de los análisis de laboratorio. Si el paciente toma estos productos, debe informar a su médico o al personal de laboratorio (debe leer la información en el punto "Medicamento Eltroxin y otros medicamentos"). Antes de comenzar a tomar el medicamento Eltroxin, debe informar a su médico si:
• el paciente tiene diabetes - puede ser necesario cambiar la dosis del medicamento para la diabetes;
• el paciente tiene hipertensión arterial, insuficiencia cardíaca o infarto de miocardio (el médico puede recomendar un análisis de electrocardiograma en pacientes con enfermedad cardíaca o de edad avanzada);
• el paciente tiene alguna enfermedad que afecte la función suprarrenal (el médico aconsejará al paciente si es necesario un tratamiento adicional);
• el paciente tiene más de 50 años;
• el paciente tiene antecedentes de niveles bajos de tirosina durante mucho tiempo;
• el paciente tiene convulsiones (ataques epilépticos), ya que la frecuencia de estos puede aumentar;
• el paciente tiene mixedema (un tipo de edema blanquecino y suave de la piel y el tejido subcutáneo);
• el paciente tiene síndromes de malabsorción;
• la paciente está embarazada o planea tener un hijo. En este caso, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
  Embarazo
  Para un desarrollo adecuado del embarazo, es necesario mantener un equilibrio adecuado en el organismo de la madre durante todo el período de embarazo. Por lo tanto, debe continuar el tratamiento con levotiroxina durante todo el embarazo y el médico puede decidir cambiar las dosis al comienzo o durante el embarazo.
  Por lo tanto, se iniciará un seguimiento estricto de la función tiroidea, especialmente en la primera mitad del embarazo. Después del parto, se recomienda verificar el estado de la glándula tiroides del niño.
  Durante el embarazo, no debe tomar el medicamento Eltroxin junto con medicamentos utilizados para el hipertiroidismo (medicamentos antitiroideos). El medicamento Eltroxin pasa a través de la placenta en cantidades muy pequeñas, mientras que los medicamentos antitiroideos pasan fácilmente a través de la placenta. Esto puede provocar un riesgo de hipotiroidismo en el recién nacido.
  Lactancia
  Se puede utilizar la terapia de reemplazo con levotiroxina durante la lactancia.
  Fertilidad
  No se han realizado estudios sobre el efecto de este medicamento en la fertilidad. La hipotiroidismo o el hipertiroidismo pueden afectar la fertilidad.

  Conducción de vehículos y uso de maquinaria

  No se espera que el medicamento Eltroxin afecte la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

  3. Cómo tomar el medicamento Eltroxin

  Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. NO DEBE tomar una dosis mayor que la recomendada por el médico. En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
  La dosis habitual para adultos es de 50 a 100 microgramos al día. La dosis puede aumentarse después de varias semanas, dependiendo de la respuesta del paciente al tratamiento, controlada mediante análisis de sangre.
  Los pacientes que toman el medicamento Eltroxin y otros medicamentos que pueden interactuar con él deben mantener un intervalo de al menos 4 horas entre la toma del medicamento Eltroxin y la toma de esos medicamentos (véase el punto 2 - "Medicamento Eltroxin y otros medicamentos").

  Pacientes de edad avanzada y pacientes con enfermedad cardíaca

  En pacientes de más de 50 años, la dosis inicial no debe exceder los 50 microgramos al día.
  La dosis recomendada para pacientes con enfermedad cardíaca es de 50 microgramos cada dos días.
  El médico puede aumentar la dosis diaria del paciente en 50 microgramos cada dos días, cada cuatro semanas, hasta obtener la respuesta óptima al tratamiento.

  Uso en niños

  Niños menores de 12 años:
  La dosis en niños depende de la edad, el peso y el tipo de enfermedad que se trata.
  El médico controlará el estado del niño para asegurarse de que recibe la dosis adecuada del medicamento.
  La dosis de mantenimiento es generalmente de 100 a 150 microgramos por metro cuadrado de superficie corporal.
  En recién nacidos y lactantes con hipotiroidismo congénito, para los cuales es importante iniciar la terapia de reemplazo lo antes posible, la dosis inicial recomendada es de 10 a 15 microgramos por kilogramo de peso al día durante los primeros tres meses. Luego, la dosis debe ajustarse individualmente según la evaluación clínica y el nivel de hormona tiroidea y TSH.
  En niños con hipotiroidismo adquirido, la dosis inicial recomendada es de 12,5 a 50 microgramos al día. La dosis debe aumentarse gradualmente cada 2 a 4 semanas según la evaluación clínica y el nivel de hormona tiroidea y TSH, hasta alcanzar la dosis de reemplazo completa.

  Forma de administración

  Las tabletas deben tragarse con un vaso de agua, preferiblemente antes del desayuno. Las tabletas del medicamento Eltroxin deben tomarse en ayunas.
  Se debe dar a los lactantes la dosis diaria completa de una sola vez, al menos 30 minutos antes de la primera comida del día. Las tabletas deben mezclarse con una pequeña cantidad de agua (10 a 15 ml). La suspensión preparada de esta manera debe administrarse directamente antes de cada dosis, junto con una pequeña cantidad adicional de líquido (5 a 10 ml).
  No se deben partir ni dividir las tabletas del medicamento Eltroxin.
  Debe seguir siempre las instrucciones del médico y nunca tomar más o menos tabletas sin consultar a un médico.

  Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Eltroxin

  En caso de ingesta de una dosis mayor que la recomendada o ingesta del medicamento por otra persona, debe comunicarse de inmediato con un médico o la unidad de emergencia más cercana. Debe llevar el embalaje del medicamento, las tabletas restantes y esta hoja de instrucciones para que el personal médico sepa qué medicamento se ha tomado. Pueden ocurrir los siguientes síntomas: excitación (agitation), desorientación, irritabilidad, movimientos excesivos, dolor de cabeza, sudoración, dilatación de las pupilas, ritmo cardíaco rápido, respiración rápida, fiebre, diarrea y convulsiones. Los síntomas clínicos de hipertiroidismo también pueden ocurrir hasta cinco días después de la sobredosis. El síndrome tiroxico puede ocurrir raramente como resultado de una sobredosis crónica y conduce a un ritmo cardíaco irregular, insuficiencia cardíaca y coma.

  Omision de la dosis del medicamento Eltroxin

  En caso de olvido de la dosis diaria, debe tomar la dosis habitual del medicamento lo antes posible, a menos que sea casi hora de tomar la siguiente dosis.
  No debe tomar dos dosis del medicamento al mismo tiempo. Debe tomar la siguiente dosis del medicamento a la hora habitual.

  Interrupción del tratamiento con el medicamento Eltroxin

  Si es necesario interrumpir el tratamiento, el medicamento Eltroxin debe suspenderse gradualmente, bajo supervisión médica.
  En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

  4. Posibles efectos adversos

  Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
  Si la dosis del medicamento Eltroxin es demasiado alta, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos.
  Todos los medicamentos pueden causar reacciones alérgicas. La frecuencia de estas reacciones después de la administración del medicamento Eltroxin es desconocida.

  En caso de aparición de síntomas repentinos, como: respiración silbante, dificultad para respirar, edema de los párpados, cara o labios, enrojecimiento repentino de la cara, erupción y picazón (especialmente en todo el cuerpo), debe comunicarse de inmediato con un médico.

  Otros efectos adversos graves (frecuencia desconocida):

  • dolor en el pecho, trastornos del ritmo cardíaco (latido irregular), palpitaciones (latido excesivo), insuficiencia cardíaca (insuficiencia de la circulación), infarto de miocardio;
  • hipertiroidismo;
  • pseudotumor cerebral (presión intracraneal aumentada y trastornos de la visión);
  • una dosis excesiva en niños puede causar craneosinostosis (cierre prematuro de las suturas del cráneo antes del final del crecimiento del cerebro) y cierre prematuro de las epífisis, lo que puede afectar el crecimiento en la edad adulta.

  En caso de aparición de alguno de estos síntomas, debe dejar de tomar el medicamento Eltroxin y buscar ayuda médica de inmediato.

  Otros efectos adversos que pueden ocurrir (frecuencia desconocida):

  • taquicardia (latido rápido), hipertensión arterial;
  • convulsiones;
  • disminución de la densidad ósea;
  • dolor de cabeza;
  • temblor, ansiedad, labilidad emocional, nerviosismo, agitación psicomotora, excitación;
  • insomnio;
  • calambres musculares o debilidad muscular;
  • dolor abdominal, náuseas, vómitos, calambres en el abdomen;
  • diarrea;
  • aumento del apetito, pérdida de peso;
  • fiebre, sudoración, fatiga (agotamiento, cansancio);
  • intolerancia al calor;
  • transpiración excesiva, alopecia;
  • trastornos del ciclo menstrual, infertilidad;
  • acumulación de líquido (edema);
  • edema angioneurótico, erupción, urticaria. Si ocurre alguno de estos síntomas, debe comunicarse con un médico. Estos síntomas suelen desaparecer después de cambiar la dosis.

  Notificación de efectos adversos

  Si ocurren efectos adversos, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, Paseo del Prado, 18-20, 28071 Madrid, Tel.: +34 91 596 34 00, Fax: +34 91 596 34 01, Correo electrónico: [farmacovigilancia@aemps.es](mailto:farmacovigilancia@aemps.es).
  Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

  5. Cómo conservar el medicamento Eltroxin

  El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
  No debe conservarse a una temperatura superior a 25°C. Las tabletas deben conservarse en un envase cerrado herméticamente para protegerlas de la luz y la humedad.
  No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
  No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni depositarlos en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

  6. Contenido del embalaje y otra información

  Qué contiene el medicamento Eltroxin

  • La sustancia activa del medicamento es levotiroxina sódica. Cada tableta contiene 50 microgramos de levotiroxina sódica ( Levothyroxinum natricum) en términos de sustancia anhidra.
  • Los demás componentes del medicamento son: celulosa microcristalina, almidón de maíz, talco, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio.

  Cómo se presenta el medicamento Eltroxin y qué contiene el embalaje

  Tabletas blancas hasta casi blancas, redondas, biconvexas con una línea de partición y la inscripción "GS 51F".
  El embalaje contiene 100 tabletas en un envase situado en una caja de cartón.
  Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

  Título de la autorización de comercialización en Alemania, país de exportación:

  Aspen Pharma Trading Limited
  3016 Lake Drive
  Citywest Business Campus
  Dublin 24, Irlanda

  Fabricante:

  Aspen Bad Oldesloe GmbH
  Industriestrasse 32-36
  23843 Bad Oldesloe
  Alemania

  Importador paralelo:

  Delfarma Sp. z o.o.
  ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
  91-222 Łódź

  Reempaquetado por:

  Delfarma Sp. z o.o.
  ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
  91-222 Łódź
  Número de autorización en Alemania, país de exportación: 6080298.00.00

  Número de autorización de importación paralela: 177/25

  Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 20.05.2025

  [Información sobre la marca registrada]