Eltroxin

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Eltroxin, 50 microgramos, tabletas

Eltroxin, 100 microgramos, tabletas

Levotiroxina sódica

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Eltroxin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Eltroxin
• 3. Cómo tomar el medicamento Eltroxin
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Eltroxin
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Eltroxin y para qué se utiliza

El medicamento Eltroxin contiene levotiroxina sódica anhidra, que es un hormona tiroidea sintética.
La levotiroxina es producida normalmente en el cuerpo por la glándula tiroides, que se encuentra en el cuello.
Afecta a muchas funciones del cuerpo relacionadas principalmente con el crecimiento y el metabolismo.
El medicamento Eltroxin se utiliza para tratar el hipotiroidismo, un estado en el que la glándula tiroides no produce
suficiente levotiroxina.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Eltroxin

Cuándo no tomar el medicamento Eltroxin

• si el paciente es alérgico a la levotiroxina sódica o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene hipertiroidismo,
• en caso de infarto de miocardio, miocarditis aguda y miocarditis generalizada,
• si el paciente tiene insuficiencia suprarrenal (insuficiencia de la corteza suprarrenal) y no está recibiendo terapia de reemplazo adecuada.

Durante el embarazo, no se debe tomar el medicamento Eltroxin junto con medicamentos utilizados para el hipertiroidismo (medicamentos antitiroideos).
Si el paciente tiene alguna de estas enfermedades, debe informar a su médico.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento Eltroxin, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• Un aumento rápido de la dosis puede provocar efectos adversos (enumerados en el punto 4). Si se producen algún efecto adverso, debe informar a su médico.
• Los medicamentos que contienen hormonas tiroideas no son adecuados para reducir el peso. Tomarlos no reducirá el peso si el nivel de hormonas tiroideas es normal. Aumentar la dosis sin la recomendación de un médico puede provocar efectos adversos graves o incluso mortales, especialmente si las hormonas tiroideas se toman junto con otros medicamentos para reducir el peso.
• Si el paciente está tomando medicamentos para reducir el peso, como el orlistat, debe informar a su médico antes de tomar el medicamento Eltroxin. Es necesario un intervalo de al menos 4 horas entre la toma del medicamento Eltroxin y la toma del orlistat.
• En caso de cambio de un medicamento que contiene levotiroxina a otro medicamento que contiene esta sustancia, pueden producirse trastornos de la función tiroidea. En caso de alguna pregunta sobre el cambio de medicamento, debe consultar a su médico o a otro profesional de la salud. Durante el período de transición, es necesario un seguimiento estricto del estado del paciente (parámetros clínicos y biológicos). Debe consultar a su médico si el paciente experimenta algún efecto adverso, ya que puede ser necesario aumentar o disminuir la dosis del medicamento.
• Si el paciente va a someterse a análisis de laboratorio para determinar el nivel de hormonas tiroideas, debe informar a su médico o al personal del laboratorio sobre la ingesta actual o reciente de biotina (también conocida como vitamina H, vitamina B7 o vitamina B8). La biotina puede afectar los resultados de los análisis de laboratorio. Dependiendo del tipo de análisis, los resultados pueden ser falsamente elevados o falsamente bajos debido a la ingesta de biotina. El médico puede recomendar al paciente que deje de tomar biotina antes de someterse a los análisis de laboratorio. También es importante recordar que otros productos que el paciente esté tomando, como suplementos multivitamínicos o suplementos para el cabello, la piel y las uñas, también pueden contener biotina. Esto puede afectar los resultados de los análisis de laboratorio. Si el paciente está tomando estos productos, debe informar a su médico o al personal del laboratorio (debe consultar la información en el punto "Eltroxin y otros medicamentos").

Antes de comenzar a tomar el medicamento Eltroxin, debe informar a su médico si:

• el paciente tiene diabetes - puede ser necesario cambiar la dosis del medicamento para la diabetes;
• el paciente tiene hipertensión arterial, insuficiencia cardíaca o infarto de miocardio (el médico puede recomendar un electrocardiograma para los pacientes con enfermedad cardíaca o de edad avanzada);
• el paciente tiene alguna enfermedad que afecte la función suprarrenal (el médico aconsejará al paciente si es necesario un tratamiento adicional);
• el paciente tiene más de 50 años;
• el paciente tiene antecedentes de niveles bajos de levotiroxina;
• el paciente tiene convulsiones (ataques epilépticos), ya que la frecuencia de los ataques puede aumentar;
• el paciente tiene mixedema (un tipo de edema caracterizado por una piel blanquecina y suave);
• el paciente tiene síndromes de malabsorción;
• la paciente está embarazada o en período de lactancia, o planea quedarse embarazada. En este caso, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
  Embarazo
  Para un desarrollo adecuado del embarazo, es necesario mantener un equilibrio adecuado en el organismo de la madre durante todo el embarazo. Por lo tanto, debe continuar el tratamiento con levotiroxina durante todo el embarazo y el médico puede decidir cambiar las dosis al comienzo o durante el embarazo.
  Por lo tanto, se iniciará un seguimiento estricto de la función tiroidea, especialmente en la primera mitad del embarazo. Después del parto, se recomienda verificar el estado de la glándula tiroides del bebé.
  Durante el embarazo, no se debe tomar el medicamento Eltroxin junto con medicamentos utilizados para el hipertiroidismo (medicamentos antitiroideos). El medicamento Eltroxin pasa a través de la placenta en cantidades muy pequeñas, mientras que los medicamentos antitiroideos pasan fácilmente a través de la placenta. Esto puede provocar un riesgo de hipotiroidismo en el recién nacido.
  Lactancia
  Durante la lactancia, se puede utilizar la terapia de reemplazo con levotiroxina.
  Fertilidad
  No se han realizado estudios sobre el efecto de este medicamento en la fertilidad. La hipotiroidismo o el hipertiroidismo pueden afectar la fertilidad.

  Niños

  Al iniciar el tratamiento con levotiroxina en lactantes prematuros con muy bajo peso al nacer, es necesario controlar regularmente la presión arterial, ya que puede producirse una disminución repentina de la presión arterial (llamada colapso cardiovascular).

  Eltroxin y otros medicamentos

  Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluso aquellos que se venden sin receta.
  Algunos medicamentos pueden afectar la acción del medicamento Eltroxin. Eltroxin también puede disminuir o aumentar la acción de otros medicamentos. El paciente debe informar a su médico si está tomando:

  • colestiramina, que reduce el nivel de colesterol en la sangre;
  • medicamentos que unen los ácidos biliares (como el colestipol);
  • resinas de intercambio iónico (como el sulfonato de poliestireno, el sevelamer);
  • preparados de hierro (como el sulfato de hierro);
  • sucralfato, utilizado para tratar la enfermedad de úlceras;
  • compuestos de aluminio, magnesio, calcio, suplementos de hierro;
  • inhibidores de la bomba de protones (utilizados para reducir la cantidad de ácido producido en el estómago);
  • medicamentos para reducir el peso, como el orlistat.

  Los siguientes medicamentos pueden afectar la acción del medicamento Eltroxin

  • medicamentos anticonvulsivos (como la fenitoína, la carbamazepina, los barbitúricos), utilizados para prevenir los ataques epilépticos;
  • cinofloxacino, utilizado para tratar infecciones;
  • medicamentos que contienen hierba de San Juan (algunos medicamentos a base de hierbas).
  • propranolol, utilizado para tratar la hipertensión arterial;
  • medicamentos utilizados para tratar la arritmia cardíaca (como el amiodarona);
  • medicamentos que contienen litio o yodo;
  • medicamentos de contraste orales (líquidos utilizados en la imagen por rayos X);
  • propiltiouracilo, utilizado para tratar el hipertiroidismo;
  • glicocorticoides, como el desametasona, utilizado para tratar la inflamación y las reacciones alérgicas;
  • inhibidores de la tirosina quinasa (imatinib o sunitinib), tamoxifeno y 5-fluorouracilo, utilizados para tratar el cáncer;
  • metadona, utilizada para tratar la adicción;
  • medicamentos llamados estatinas (como la simvastatina y la lovastatina) y el clofibrato, utilizados para reducir el nivel de colesterol;
  • medicamentos que contienen hormonas, como los anticonceptivos orales, los estrógenos, utilizados en la terapia de reemplazo hormonal;
  • sertralina, utilizada para tratar la depresión y la ansiedad;
  • ritonavir, utilizado para controlar la infección por el virus del VIH y la hepatitis C;
  • inhibidores de la bomba de protones (como el omeprazol, el esomeprazol, el pantoprazol, el rabeprazol y el lansoprazol) se utilizan para reducir la cantidad de ácido producido en el estómago, lo que puede disminuir la absorción de la levotiroxina y hacer que sea menos efectiva. Si el paciente está tomando levotiroxina mientras está tomando inhibidores de la bomba de protones, el médico debe controlar la función tiroidea y, si es necesario, ajustar la dosis del medicamento Eltroxin.

  Muchos medicamentos pueden afectar los resultados de los análisis de laboratorio que determinan la función tiroidea.
  El medicamento Eltroxin puede afectar la acción de los siguientes medicamentos

  • insulina y medicamentos orales para la diabetes, utilizados para tratar la diabetes;
  • medicamentos anticoagulantes (como la warfarina), utilizados para tratar la trombosis;
  • fenitoína (utilizada para tratar la epilepsia);
  • medicamentos llamados glicósidos cardíacos (como la digoxina), utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca;
  • medicamentos que estimulan el sistema nervioso simpático, como la adrenalina;
  • medicamentos tricíclicos antidepresivos, utilizados para tratar la depresión.

  Los pacientes que toman los siguientes medicamentos deben consultar a su médico, ya que pueden alterar los resultados de los análisis de laboratorio y hacer que no sean confiables

  • andrógenos y esteroides anabólicos (utilizados en la terapia de reemplazo hormonal)
  • medicamentos antiinflamatorios, como la aspirina y el fenilbutazona.

  Si el paciente está tomando biotina, debe informar a su médico o al personal del laboratorio si se van a realizar análisis de laboratorio para determinar el nivel de hormonas tiroideas. La biotina puede afectar los resultados de los análisis de laboratorio (véase "Precauciones y advertencias").

  Eltroxin con alimentos y bebidas

  Las mezclas que contienen soja y las dietas con alto contenido de fibra pueden disminuir la absorción del medicamento Eltroxin.

  Embarazo, lactancia y fertilidad

  Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
  Embarazo
  Para un desarrollo adecuado del embarazo, es necesario mantener un equilibrio adecuado en el organismo de la madre durante todo el embarazo. Por lo tanto, debe continuar el tratamiento con levotiroxina durante todo el embarazo y el médico puede decidir cambiar las dosis al comienzo o durante el embarazo.
  Por lo tanto, se iniciará un seguimiento estricto de la función tiroidea, especialmente en la primera mitad del embarazo. Después del parto, se recomienda verificar el estado de la glándula tiroides del bebé.
  Durante el embarazo, no se debe tomar el medicamento Eltroxin junto con medicamentos utilizados para el hipertiroidismo (medicamentos antitiroideos). El medicamento Eltroxin pasa a través de la placenta en cantidades muy pequeñas, mientras que los medicamentos antitiroideos pasan fácilmente a través de la placenta. Esto puede provocar un riesgo de hipotiroidismo en el recién nacido.
  Lactancia
  Durante la lactancia, se puede utilizar la terapia de reemplazo con levotiroxina.
  Fertilidad
  No se han realizado estudios sobre el efecto de este medicamento en la fertilidad. La hipotiroidismo o el hipertiroidismo pueden afectar la fertilidad.

  Conducción de vehículos y uso de maquinaria

  No se espera que el medicamento Eltroxin afecte la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

  3. Cómo tomar el medicamento Eltroxin

  Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. NO DEBE tomarse una dosis mayor que la recomendada por su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
  La dosis habitual para adultos es de 50 a 100 microgramos al día. La dosis puede aumentarse después de varias semanas, dependiendo de la respuesta del paciente al tratamiento, controlada mediante análisis de sangre.
  Los pacientes que toman el medicamento Eltroxin y otros medicamentos que pueden interactuar con él deben mantener un intervalo de al menos 4 horas entre la toma del medicamento Eltroxin y la toma de esos medicamentos (véase el punto 2 "Eltroxin y otros medicamentos").

  Pacientes de edad avanzada y pacientes con enfermedad cardíaca

  En pacientes mayores de 50 años, la dosis inicial no debe exceder los 50 microgramos al día.
  La dosis recomendada para pacientes con enfermedad cardíaca es de 50 microgramos cada dos días.
  El médico puede aumentar la dosis diaria del paciente en 50 microgramos cada dos días, cada cuatro semanas, hasta alcanzar la respuesta óptima al tratamiento.

  Uso en niños

  Niños menores de 12 años:
  La dosis para niños depende de la edad, el peso y el tipo de enfermedad que se esté tratando.
  El médico controlará el estado del niño para asegurarse de que esté recibiendo la dosis adecuada del medicamento.
  La dosis de mantenimiento es generalmente de 100 a 150 microgramos por metro cuadrado de superficie corporal.
  En recién nacidos y lactantes con hipotiroidismo congénito, para los cuales es importante iniciar el tratamiento de reemplazo lo antes posible, la dosis inicial recomendada es de 10 a 15 microgramos por kilogramo de peso al día durante los primeros tres meses. Luego, la dosis debe ajustarse individualmente según la evaluación clínica y el nivel de hormona tiroidea y TSH.
  En niños con hipotiroidismo adquirido, la dosis inicial recomendada es de 12,5 a 50 microgramos al día. La dosis debe aumentarse gradualmente cada 2 a 4 semanas, según la evaluación clínica y el nivel de hormona tiroidea y TSH, hasta alcanzar la dosis de reemplazo completa.

  Forma de administración

  Las tabletas deben tragarse con un vaso de agua, preferiblemente antes del desayuno. Las tabletas del medicamento Eltroxin deben tomarse en ayunas.
  Los lactantes deben recibir la dosis diaria completa una vez al día, al menos 30 minutos antes de la primera comida del día. Las tabletas deben disolverse en una pequeña cantidad de agua (10 a 15 ml). La suspensión resultante debe administrarse junto con una pequeña cantidad adicional de líquido (5 a 10 ml).
  No se deben partir ni triturar las tabletas del medicamento Eltroxin.
  Debe seguir siempre las instrucciones de su médico y nunca tomar más o menos tabletas de las recetadas sin consultar a su médico.

  Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Eltroxin

  En caso de ingesta de una dosis mayor que la recomendada o de ingesta del medicamento por otra persona, debe consultar inmediatamente a su médico o acudir a la unidad de emergencia más cercana. Debe llevar el paquete del medicamento, las tabletas restantes y esta hoja de instrucciones para que el personal médico sepa qué medicamento se ha tomado. Pueden producirse los siguientes síntomas: excitación (agitación), desorientación, irritabilidad, movimientos excesivos, dolor de cabeza, sudoración, dilatación de las pupilas, ritmo cardíaco rápido, respiración rápida, fiebre, diarrea y convulsiones. Los síntomas clínicos del hipertiroidismo también pueden producirse hasta cinco días después de la sobredosis. El síndrome de crisis tirotóxica es raro y se produce como resultado de la sobredosis crónica y conduce a un ritmo cardíaco irregular, insuficiencia cardíaca y coma.

  Olvido de una dosis del medicamento Eltroxin

  En caso de olvido de una dosis diaria, debe tomar la dosis habitual lo antes posible, a menos que sea casi hora de tomar la siguiente dosis. No debe tomar dos dosis del medicamento al mismo tiempo. Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.

  Interrupción del tratamiento con el medicamento Eltroxin

  Si es necesario interrumpir el tratamiento, el medicamento Eltroxin debe suspenderse gradualmente, bajo la supervisión de un médico.
  En caso de dudas adicionales sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

  4. Posibles efectos adversos

  Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
  Si la dosis del medicamento Eltroxin es demasiado alta, pueden producirse los siguientes efectos adversos.
  Todos los medicamentos pueden provocar reacciones alérgicas. La frecuencia de estas reacciones después de la toma del medicamento Eltroxin es desconocida.

  En caso de síntomas repentinos, como respiración silbante, dificultad para respirar, edema de los párpados, cara o labios, enrojecimiento repentino de la cara, erupción y picazón (especialmente en todo el cuerpo), debe consultar inmediatamente a su médico.

  Otros efectos adversos graves (frecuencia desconocida):

  • dolor en el pecho, trastornos del ritmo cardíaco (latido irregular), palpitaciones (latido cardíaco excesivo), insuficiencia cardíaca (insuficiencia de la circulación), infarto de miocardio;
  • hipertiroidismo;
  • pseudotumor cerebral (aumento de la presión intracraneal y trastornos de la visión);
  • en niños, una dosis excesiva puede provocar craneosinostosis (cierre prematuro de las suturas del cráneo antes de que el cerebro haya terminado de crecer) y cierre prematuro de las epífisis, lo que puede afectar el crecimiento en la edad adulta.

  En caso de que se produzca alguno de estos síntomas, debe dejar de tomar el medicamento Eltroxin y buscar ayuda médica inmediatamente.

  Otros efectos adversos que pueden producirse (frecuencia desconocida):

  • taquicardia (latido cardíaco rápido), hipertensión arterial;
  • convulsiones;
  • disminución de la densidad ósea;
  • dolor de cabeza;
  • temblor, ansiedad, labilidad emocional, nerviosismo, agitación psicomotora, excitación;
  • insomnio;
  • calambres musculares o debilidad muscular;
  • dolor abdominal, náuseas, vómitos, calambres abdominales;
  • diarrea;
  • aumento del apetito, pérdida de peso;
  • fiebre, sudoración, fatiga (cansancio, agotamiento);
  • intolerancia al calor;
  • aumento de la sudoración, alopecia;
  • irregularidad menstrual, infertilidad;
  • acumulación de líquido (edema);
  • edema angioneurótico, erupción, urticaria.

  Si se produce alguno de estos síntomas, debe consultar a su médico. Estos síntomas generalmente desaparecen después de ajustar la dosis.

  Notificación de efectos adversos

  Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o al titular de la autorización de comercialización.
  Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

  5. Cómo conservar el medicamento Eltroxin

  El medicamento debe conservarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
  No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
  No debe conservar a una temperatura superior a 25 °C.
  Debe conservar el envase cerrado herméticamente. Debe conservar en el envase original.
  No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

  6. Contenido del paquete y otra información

  Qué contiene el medicamento Eltroxin?

  • El principio activo del medicamento es la levotiroxina sódica. Cada tableta contiene 50 microgramos o 100 microgramos de levotiroxina sódica (en forma de sustancia anhidra).
  • Los demás componentes del medicamento son: celulosa microcristalina, almidón gelatinizado, talco, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio.

  Cómo se presenta el medicamento Eltroxin y qué contiene el paquete?

  Eltroxin, 50 microgramos: tabletas redondas, biconvexas, blancas o blanquecinas, con la inscripción "GS 11E" en una cara y "50" en la otra.
  Eltroxin, 100 microgramos: tabletas redondas, biconvexas, blancas o blanquecinas, con la inscripción "GS 21C" en una cara y "100" en la otra.
  El paquete contiene 100 tabletas en un envase que se encuentra en una caja de cartón.

  Título del responsable

  Aspen Pharma Trading Limited
  3016 Lake Drive
  Citywest Business Campus
  Dublin 24
  Irlanda
  tel. 00 48 22 104 21 00

  Fabricante

  Aspen Bad Oldesloe GmbH
  Industriestrasse 32-36
  D-23843 Bad Oldesloe
  Alemania

  Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: