Eltrombopag Vipiarm

Hoja de instrucciones para el paciente: información para el usuario

Eltrombopag Vipharm, 12,5 mg, tabletas recubiertas

Eltrombopag Vipharm, 25 mg, tabletas recubiertas

Eltrombopag Vipharm, 50 mg, tabletas recubiertas

Eltrombopag Vipharm, 75 mg, tabletas recubiertas

Eltrombopago

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Eltrombopag Vipharm y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Eltrombopag Vipharm
• 3. Cómo tomar Eltrombopag Vipharm
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Eltrombopag Vipharm
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Eltrombopag Vipharm y para qué se utiliza

Eltrombopag Vipharm contiene eltrombopago, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados agonistas del receptor de trombopoetina. El medicamento se utiliza para aumentar el número de plaquetas en la sangre del paciente.

• Eltrombopag Vipharm se utiliza para tratar un trastorno de la coagulación de la sangre llamado trombocitopenia inmune (primaria) en pacientes mayores de 1 año que han sido tratados previamente con otros medicamentos (corticosteroides o inmunoglobulinas) y en los que estos medicamentos no han sido efectivos.

La trombocitopenia inmune es causada por un bajo número de plaquetas en la sangre (trombocitopenia). Las personas con trombocitopenia inmune tienen un mayor riesgo de sangrado. Los síntomas que los pacientes con trombocitopenia inmune pueden experimentar incluyen moretones (pequeñas manchas rojas planas bajo la piel), equimosis, sangrado nasal, sangrado de las encías y dificultad para detener el sangrado en caso de corte o lesión.

• Eltrombopag Vipharm también se puede utilizar para tratar un bajo número de plaquetas en la sangre (trombocitopenia) en adultos con infección por el virus de la hepatitis C (VHC) que han experimentado dificultades debido a los efectos adversos del tratamiento con interferón. Muchas personas con hepatitis C tienen un bajo número de plaquetas en la sangre, no solo debido a la enfermedad, sino también como resultado de la acción de algunos medicamentos antivirales utilizados para tratarla. Tomar Eltrombopag Vipharm puede ayudar a los pacientes a completar el tratamiento antiviral completo (peginterferón y ribavirina).
• Eltrombopag Vipharm también se puede utilizar para tratar a adultos con trombocitopenia causada por una anemia aplásica grave (ang. Severe Aplastic Anemia, SAA). La anemia aplásica grave es una enfermedad en la que la médula ósea está dañada, lo que provoca una falta de glóbulos rojos (anemia), glóbulos blancos (leucopenia) y plaquetas (trombocitopenia).

...

Debe buscar ayuda médica de inmediatosi experimenta alguno de los siguientes síntomas de coágulo:

• Hinchazón, doloro dolor a la presión en una pierna
• Dificultad para respirar repentinamente,especialmente con un dolor agudo en el pecho o aceleración de la respiración
• Dolor abdominal (estómago), hinchazón del abdomen, sangre en las heces

Exámenes para evaluar la médula ósea

En personas con trastornos de la médula ósea, medicamentos como Eltrombopag Vipharm pueden empeorar estos trastornos. Los cambios en la médula ósea pueden manifestarse como resultados anormales de las pruebas de sangre. El médico puede ordenar exámenes directos de la médula ósea durante el tratamiento con Eltrombopag Vipharm.

Exámenes para detectar sangrado en el tracto gastrointestinal

Si el paciente está tomando tratamiento con interferón al mismo tiempo que Eltrombopag Vipharm, será monitoreado para detectar signos de sangrado en el estómago o intestinos después de dejar de tomar Eltrombopag Vipharm.

Exámenes cardíacos

El médico puede considerar la necesidad de un examen cardíaco del paciente durante el tratamiento con Eltrombopag Vipharm y realizar un electrocardiograma (ECG).

Personas mayores (65 años o más)

Hay datos limitados sobre el uso de Eltrombopag en pacientes de 65 años o más. Debe tener cuidado al tomar Eltrombopag Vipharm si es mayor de 65 años.

Niños y adolescentes

Eltrombopag Vipharm no se recomienda en niños menores de 1 año con trombocitopenia inmune.

No se recomienda en personas menores de 18 años con trombocitopenia causada por la infección por el virus de la hepatitis C o la anemia aplásica grave.

Eltrombopag Vipharm y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto incluye medicamentos sin receta y vitaminas.

• Algunos medicamentos comunes pueden interactuar con Eltrombopag Vipharm, incluidos medicamentos con receta, sin receta y suplementos minerales. Estos incluyen:
• Medicamentos para la acidez estomacal, la dispepsia, las úlceras estomacales
• Medicamentos llamados estatinas, que reducen los niveles de colesterol
• Algunos medicamentos utilizados para tratar la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), como lopinavir y (o) ritonavir
• Ciclosporina utilizada en trasplantes o enfermedades autoinmunes
• Productos minerales, como hierro, calcio, magnesio, aluminio, selenio y zinc, que pueden ser ingredientes de suplementos vitamínicos y minerales
• Medicamentos como metotrexato y topotecán, utilizados para tratar el cáncer

Debe informar a su médico si está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente. Algunos de ellos no deben tomarse al mismo tiempo que Eltrombopag Vipharm, mientras que otros pueden requerir una dosis ajustada o un ajuste en el momento de tomar los medicamentos. El médico revisará los medicamentos que esté tomando y recomendará cambios en el tratamiento si es necesario.

Toma de Eltrombopag Vipharm con alimentos y bebidas

No debe tomar Eltrombopag Vipharm con productos y bebidas lácteos, ya que el calcio en los productos lácteos puede afectar la absorción del medicamento. Para obtener más información, véase "Cuándo tomar el medicamento" en el punto 3.

Embarazo y lactancia

No debe tomar Eltrombopag Vipharm durante el embarazo, a menos que su médico lo recomiende. El efecto de eltrombopag durante el embarazo es desconocido.

• Debe informar a su médico si está embarazada, cree que pueda estar embarazada o planea tener un hijo.
• Debe usar un método anticonceptivo adecuadopara evitar el embarazo mientras toma Eltrombopag Vipharm.
• Debe informar a su médico si se queda embarazadamientras toma Eltrombopag Vipharm.

No debe amamantar mientras toma Eltrombopag Vipharm. No se sabe si eltrombopag pasa a la leche materna.

Debe informar a su médico si está amamantandoo planea amamantar.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Eltrombopag Vipharm puede causar mareosy otros efectos adversos que pueden disminuir la concentración.

No debe conducir vehículos ni operar máquinas, a menos que esté seguro de que estos síntomas no se presentan en usted.

Eltrombopag Vipharm contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta recubierta, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Eltrombopag Vipharm

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. No debe cambiar la dosis ni el esquema de dosificación de Eltrombopag Vipharm, a menos que su médico o farmacéutico lo recomiende. Durante el tratamiento con Eltrombopag Vipharm, el paciente estará bajo el cuidado de un médico con experiencia en el tratamiento de la enfermedad que padece.

Cuánto medicamento debe tomar?

Trombocitopenia inmune primaria

Adultos y niños(de 6 a 17 años) - la dosis inicial habitual para la trombocitopenia inmune primaria es una tableta de 50 mgde Eltrombopag Vipharm al día.

En pacientes de origen este/sudeste asiático, puede ser necesario comenzar con una dosis menor de 25 mg.

Hepatitis C

Adultos- la dosis inicial habitual para la hepatitis C es una tableta de 25 mgde Eltrombopag Vipharm al día.

En pacientes de origen este/sudeste asiático, debe comenzar con la misma dosis de 25 mg.

Anemia aplásica grave

Adultos- la dosis inicial habitual para la anemia aplásica grave es una tableta de 50 mgde Eltrombopag Vipharm al día.

En pacientes de origen este/sudeste asiático, puede ser necesario comenzar con una dosis menor de 25 mg.

Cómo tomar las tabletas?

Las tabletas deben tragarse enteras con un vaso de agua.

Cuándo tomar el medicamento?

Debe asegurarse de que:

• 4 horas antesde tomar Eltrombopag Vipharm
• 2 horas despuésde tomar Eltrombopag Vipharm
• No consumalos siguientes alimentos:
• Productos lácteos, como queso, mantequilla, yogur, helado
• Leche o bebidas que contengan leche, yogur o crema
• Medicamentos para la acidez estomacal, la dispepsia, las úlceras estomacales
• Suplementos vitamínicos y minerales que contengan hierro, calcio, magnesio, aluminio, selenio y zinc

Si no sigue estas recomendaciones, Eltrombopag Vipharm no se absorberá adecuadamente por el organismo.

Debe hablar con su médico para obtener más consejos sobre los alimentos y bebidas adecuados.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Eltrombopag Vipharm

En caso de uso de una dosis mayor de la recomendada de Eltrombopag Vipharm, debe contactar de inmediato a su médico o farmacéutico.

Si es posible, debe mostrar el envase del medicamento o la hoja de instrucciones. El estado del paciente será monitoreado para detectar posibles efectos adversos y aplicar el tratamiento adecuado de inmediato.

Olvido de una dosis de Eltrombopag Vipharm

Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar más de una dosis de Eltrombopag Vipharm al día.

Interrupción del tratamiento con Eltrombopag Vipharm

No debe interrumpir el tratamiento con Eltrombopag Vipharm sin consultar previamente a su médico. Si el médico recomienda interrumpir el tratamiento, el número de plaquetas en la sangre del paciente será monitoreado semanalmente durante cuatro semanas. Véase también "Sangrado o moretones después de interrumpir el tratamiento" en el punto 4.

Si tiene alguna otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Eltrombopag Vipharm puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Síntomas que requieren atención médica

En pacientes que toman Eltrombopag Vipharm para tratar la trombocitopenia inmune primaria o la trombocitopenia asociada con la hepatitis C, pueden ocurrir síntomas de efectos adversos graves. Es importante informar a su médico sobre estos síntomas.

Aumento del riesgo de coágulos

En algunos pacientes, puede ocurrir un aumento del riesgo de coágulos, y medicamentos como Eltrombopag Vipharm pueden empeorar esta condición. La oclusión repentina de un vaso sanguíneo por un coágulo es un efecto adverso poco común y puede ocurrir en no más de 1 de cada 100 pacientes.

Debe buscar ayuda médica de inmediato si experimenta síntomas de coágulo como:

• Hinchazón, dolor, sensación de calor, enrojecimientoo dolor a la presión en una pierna
• Dificultad para respirar repentinamente, especialmente con un dolor agudo en el pecho o aceleración de la respiración
• Dolor abdominal (estómago), hinchazón del abdomen, sangre en las heces

Trastornos hepáticos

Eltrombopag Vipharm puede causar cambios en los resultados de las pruebas de sangre que pueden ser signos de daño hepático. Los trastornos hepáticos (aumento de la actividad de las enzimas en los resultados de las pruebas de sangre) son comunes y pueden ocurrir en no más de 1 de cada 10 pacientes. Otros problemas hepáticos son poco comunes y pueden ocurrir en no más de 1 de cada 100 pacientes.

Si ocurren alguno de los siguientes síntomas de trastornos hepáticos:

• Amarillamientode la piel o las partes blancas de los ojos (ictericia)
• Orina oscuraanormalmente

Debe informar de inmediato a su médico.

Sangrado o moretones después de interrumpir el tratamiento

Por lo general, dentro de las dos semanas después de interrumpir el tratamiento con Eltrombopag Vipharm, el número de plaquetas en la sangre del paciente disminuye hasta el nivel anterior al tratamiento con Eltrombopag Vipharm. Una baja cantidad de plaquetas puede aumentar el riesgo de sangrado o moretones. El médico monitoreará el número de plaquetas en la sangre del paciente durante al menos 4 semanas después de interrumpir el tratamiento con Eltrombopag Vipharm.

Debe informar a su médicosi después de interrumpir el tratamiento con Eltrombopag Vipharm experimenta moretones o sangrado.

En algunos pacientes, pueden ocurrir sangrados en el tracto gastrointestinal después de dejar de tomar peginterferón, ribavirina y eltrombopag. Los síntomas incluyen:

• Heces negras y resinosas (cambio de color de las heces, un efecto adverso poco común que puede ocurrir en no más de 1 de cada 100 pacientes)
• Sangre en las heces
• Vómitos con sangre o contenido que se asemeja a posos de café

Debe informar de inmediato a su médicosi experimenta alguno de los síntomas mencionados anteriormente.

Los siguientes efectos adversos se han informado en asociación con el tratamiento con eltrombopag en pacientes adultos con trombocitopenia inmune primaria:

Efectos adversos muy comunes

Pueden ocurrir en más de 1 de cada 10pacientes:

• Resfriado
• Náuseas
• Diarrhea
• Tos
• Infección del tracto respiratorio superior (infección del tracto respiratorio superior)
• Dolor de espalda

Efectos adversos muy comunes que pueden aparecer en las pruebas de sangre:

• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (alanina aminotransferasa)

Efectos adversos comunes

Pueden ocurrir en no más de 1 de cada 10pacientes:

• Dolor muscular, calambres musculares, debilidad muscular
• Dolor óseo
• Sangrado menstrual abundante
• Dolor de garganta y sensación de incomodidad al tragar
• Trastornos oculares, incluyendo resultados anormales de las pruebas oculares, ojos secos, dolor ocular y visión borrosa
• Vómitos
• Gripe
• Herpes labial
• Neumonía
• Inflamación y infección de los senos paranasales
• Infección y inflamación de las amígdalas
• Infección del tracto respiratorio, senos paranasales, nariz y garganta
• Inflamación de las encías
• Pérdida de apetito
• Sensación de hormigueo, pinchazos o entumecimiento
• Sensación de entumecimiento en la piel
• Somnolencia
• Dolor de oído
• Dolor, hinchazón y sensibilidad en una pierna (generalmente la pantorrilla con enrojecimiento de la piel en el área afectada, signos de trombosis venosa profunda)
• Hematoma (acumulación de sangre en el tejido blando)
• Olitas de calor
• Trastornos bucales, incluyendo sequedad en la boca, dolor en la boca, sensibilidad de la lengua, sangrado de las encías, úlceras en la boca
• Secreción nasal acuosa
• Dolor de muelas
• Dolor abdominal
• Trastornos hepáticos, incluyendo ictericia, daño hepático inducido por medicamentos (véase "Trastornos hepáticos" anteriormente en el punto 4)
• Trastornos de la piel, incluyendo erupciones cutáneas, sequedad de la piel, eritema, picazón, cambios en la apariencia de la piel
• Pérdida de cabello
• Presencia de proteínas en la orina
• Fiebre alta
• Dolor en el pecho
• Sensación de debilidad
• Dificultades para dormir, depresión
• Migraña
• Visión borrosa
• Vertigo (mareo)
• Flatulencia

Efectos adversos comunes que pueden aparecer en las pruebas de sangre:

• Disminución del número de glóbulos rojos (anemia)
• Disminución del número de plaquetas (trombocitopenia)
• Disminución del número de glóbulos blancos
• Disminución de la concentración de hemoglobina
• Aumento del número de eosinófilos
• Aumento del número de glóbulos blancos (leucocitosis)
• Aumento de la concentración de ácido úrico
• Disminución de la concentración de potasio
• Aumento de la concentración de creatinina
• Aumento de la actividad de la fosfatasa alcalina
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (aspartato aminotransferasa)
• Aumento de la concentración de bilirrubina en sangre (sustancia producida por el hígado)
• Aumento de la concentración de ciertas proteínas

Efectos adversos poco comunes

Pueden ocurrir en no más de 1 de cada 100pacientes:

• Reacción alérgica
• Interrupción del flujo sanguíneo a una parte del corazón
• Dificultad para respirar repentinamente, especialmente con un dolor agudo en el pecho y (o) aceleración de la respiración, que pueden ser signos de trombosis pulmonar (véase "Aumento del riesgo de coágulos" anteriormente en el punto 4)
• Pérdida de función de una parte del pulmón debido a la oclusión de una arteria pulmonar
• Dolor, hinchazón y (o) enrojecimiento en la zona de una vena, que pueden ser signos de trombosis venosa
• Amarillamiento de la piel y (o) dolor abdominal, que pueden ser signos de obstrucción de los conductos biliares, enfermedad hepática o daño hepático inducido por medicamentos (véase "Trastornos hepáticos" anteriormente en el punto 4)
• Daño hepático inducido por medicamentos
• Aumento del ritmo cardíaco, ritmo cardíaco irregular, enrojecimiento de la piel, trastornos del ritmo cardíaco (prolongación del intervalo QT), que pueden ser signos de trastornos cardíacos y vasculares
• Coágulo de sangre
• Enrojecimiento
• Dolor
• Gotas o ampollas en la boca y la garganta
• Trastornos del estado de ánimo, incluyendo cambios en el estado de ánimo, llanto que es difícil de controlar o que ocurre inesperadamente
• Trastornos del equilibrio, la palabra y la función nerviosa, temblores
• Dolor o sensaciones anormales en la piel
• Parálisis de un lado del cuerpo
• Migraña con aura
• Daño a los nervios
• Enrojecimiento o hinchazón de los vasos sanguíneos que causa dolor de cabeza
• Trastornos oculares, incluyendo lágrimas excesivas, opacidad de la lente del ojo (cataratas), sangrado en la retina, sequedad en los ojos
• Trastornos nasales, faríngeos y sinusales, trastornos del sueño
• Ampollas o úlceras en la boca y la garganta
• Pérdida de apetito
• Trastornos gastrointestinales, incluyendo diarrea frecuente, infección gastrointestinal, dolor abdominal, náuseas, vómitos, estreñimiento, hinchazón abdominal, trastornos de la deglución, hemorroides, dolor o incomodidad en el estómago, y sangrado en el esófago
• Sangrado en el recto
• Cambio de color de las heces
• Trastornos bucales, incluyendo sequedad en la boca, dolor en la boca, sensibilidad de la lengua, sangrado de las encías, úlceras en la boca
• Erupciones cutáneas, incluyendo cambios en el color de la piel, descamación, enrojecimiento, picazón, cambios en la condición de la piel
• Coágulos de sangre en la vena que lleva sangre al hígado (posible daño hepático y (o) gastrointestinal)
• Coagulación anormal de la sangre en los pequeños vasos sanguíneos con insuficiencia renal
• Erupciones cutáneas, incluyendo erupciones rojas, ampollas, enrojecimiento, picazón, cambios en la condición de la piel, y dolor en el pecho y sensación de incomodidad
• Disminución del número de glóbulos rojos (anemia) debido a la destrucción excesiva de glóbulos rojos (anemia hemolítica)
• Desorientación, agitación
• Insuficiencia hepática

Los siguientes efectos adversos se han informado en asociación con el tratamiento con eltrombopag en pacientes con anemia aplásica grave (SAA):

Si estos efectos adversos empeoran, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Efectos adversos muy comunes

Pueden ocurrir en más de 1 de cada 10pacientes:

• Tos
• Dolor de cabeza
• Dolor de boca y garganta
• Diarrhea
• Náuseas
• Dolor de articulaciones
• Dolor en las extremidades (brazos, piernas, manos o pies)
• Vertigo (mareo)
• Sensación de gran fatiga
• Fiebre
• Escalofríos
• Picazón en los ojos
• Ampollas en la boca
• Sangrado de las encías
• Dolor abdominal
• Calambres musculares

Efectos adversos muy comunes que pueden aparecer en las pruebas de sangre:

• Cambios anormales en las células de la médula ósea
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (aspartato aminotransferasa)

Efectos adversos comunes

Pueden ocurrir en no más de 1 de cada 10pacientes:

• Ansiedad
• Depresión
• Sensación de frío
• Malestar general
• Trastornos oculares, incluyendo trastornos de la visión, visión borrosa, opacidad de la lente del ojo (cataratas), sangrado en la retina, sequedad en los ojos, picazón en los ojos, enrojecimiento de las partes blancas de los ojos o la piel
• Sangrado nasal
• Trastornos gastrointestinales, incluyendo dificultades para tragar, dolor de boca, hinchazón de la lengua, vómitos, pérdida de apetito, dolor o incomodidad en el estómago, hinchazón abdominal, trastornos de la deglución, y cambio de color de las heces
• Desmayo
• Trastornos de la piel, incluyendo pequeñas manchas rojas o púrpuras debido a sangrado en la piel (petequias), erupciones cutáneas, picazón, cambios en la condición de la piel
• Dolor de espalda
• Dolor muscular
• Dolor óseo
• Debilidad
• Hinchazón en las extremidades inferiores debido a la acumulación de líquido
• Cambio anormal de color de la orina
• Interrupción del flujo sanguíneo a la vesícula biliar (infarto de la vesícula biliar)
• Resfriado

Efectos adversos comunes que pueden aparecer en las pruebas de sangre:

• Aumento de la actividad de las enzimas musculares (fosfoquinasa de creatina)
• Acumulación de hierro en el cuerpo (sobrecarga de hierro)
• Disminución de la concentración de azúcar en sangre (hipoglucemia)
• Aumento de la concentración de bilirrubina en sangre (sustancia producida por el hígado)
• Disminución del número de glóbulos blancos

Efectos adversos de frecuencia desconocida

La frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Decoloración de la piel
• Oscurecimiento de la piel
• Daño hepático inducido por medicamentos

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad.

Teléfono: +48 22 49 21 301

Fax: +48 22 49 21 309

Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más datos sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Eltrombopag Vipharm

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el envase de cartón y el blister. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

Eltrombopag Vipharm 12,5 mg y 25 mg tabletas recubiertas no requieren condiciones de conservación especiales.

Eltrombopag Vipharm 50 mg y 75 mg tabletas recubiertas no requieren condiciones de conservación especiales, pero deben conservarse en el envase original para proteger del luz.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Eltrombopag Vipharm?

El principio activo de Eltrombopag Vipharm es eltrombopago.

12,5 mg tabletas recubiertas

Cada tableta recubierta contiene eltrombopago en forma de olamina, equivalente a 12,5 mg de eltrombopago.

25 mg tabletas recubiertas

Cada tableta recubierta contiene eltrombopag con olamina en una cantidad equivalente a 25 mg
de eltrombopag.

50 mg tabletas recubiertas

Cada tableta recubierta contiene eltrombopag con olamina en una cantidad equivalente a 50 mg
de eltrombopag.

75 mg tabletas recubiertas

Cada tableta recubierta contiene eltrombopag con olamina en una cantidad equivalente a 75 mg
de eltrombopag.
Los demás componentes son: manitol (E421), celulosa microcristalina, povidona, carboximetilcelulosa
sódica, estearato de magnesio, dióxido de titanio (E171), hipromelosa (E464), macrogol (E1521).
Eltrombopag Vipharm 12,5 mg y 25 mg tabletas recubiertas también contienen polisorbato 80 (E433).
Eltrombopag Vipharm 50 mg tabletas recubiertas también contienen óxido de hierro rojo (E 172) y
óxido de hierro amarillo (E 172).
Eltrombopag Vipharm 75 mg tabletas recubiertas también contienen óxido de hierro rojo (E 172) y
óxido de hierro negro (E 172).

Cómo se presenta el medicamento Eltrombopag Vipharm y qué contiene el envase

Eltrombopag Vipharm 12,5 mg tabletas recubiertas, blancas, redondas, biconvexas tabletas
recubiertas con la inscripción "12,5" en un lado y lisas en el otro.
Eltrombopag Vipharm 25 mg tabletas recubiertas, blancas, redondas, biconvexas con la inscripción
"25" en un lado y lisas en el otro
Eltrombopag Vipharm 50 mg tabletas recubiertas, marrones, redondas, biconvexas con la inscripción
"50" en un lado y lisas en el otro.
Eltrombopag Vipharm 75 mg tabletas recubiertas, rosadas, redondas, biconvexas con la inscripción
"75" en un lado y lisas en el otro.
Las tabletas se suministran en blister de aluminio empaquetados en una caja de cartón que contiene
14, 28 o 48 tabletas recubiertas.
No todos los tipos de envases pueden estar disponibles en cada país.

Titular de la autorización

Vipharm S.A.
calle A. y F. Radziwiłłów 9
05-850 Ożarów Mazowiecki
Polonia
correo electrónico: vipharm@vipharm.com.pl

Fabricante

Genepharm S.A.
18 km de la avenida Marathonos,
153 51 Pallini
Grecia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio

Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Dinamarca:
Eltrombopag Vipharm
República Checa:
Eltrombopag Vipharm
Hungría:
Eltrombopag Vipharm 12,5 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg comprimidos recubiertos
Polonia:
Eltrombopag Vipharm
Eslovaquia:
Eltrombopag Vipharm 12,5 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg tabletas recubiertas

Fecha de la última actualización del prospecto: