Eltrombopag Vipiarm

Hoja de instrucciones para el paciente: información para el usuario

Eltrombopag Vipharm, 12,5 mg, tabletas recubiertas

Eltrombopag Vipharm, 25 mg, tabletas recubiertas

Eltrombopag Vipharm, 50 mg, tabletas recubiertas

Eltrombopag Vipharm, 75 mg, tabletas recubiertas

Eltrombopago

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Eltrombopag Vipharm y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Eltrombopag Vipharm
• 3. Cómo tomar Eltrombopag Vipharm
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Eltrombopag Vipharm
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Eltrombopag Vipharm y para qué se utiliza

Eltrombopag Vipharm contiene eltrombopag, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados agonistas del receptor de trombopoetina. El medicamento se utiliza para aumentar el número de plaquetas en la sangre del paciente.

• Eltrombopag Vipharm se utiliza para tratar un trastorno de la coagulación de la sangre llamado trombocitopenia inmune (primaria) en pacientes mayores de 1 año que han sido tratados previamente con otros medicamentos (corticosteroides o inmunoglobulinas) y en los que estos medicamentos no han sido efectivos.

La trombocitopenia inmune es causada por un bajo número de plaquetas en la sangre (trombocitopenia). Las personas con trombocitopenia inmune tienen un mayor riesgo de sangrado. Los síntomas que los pacientes con trombocitopenia inmune pueden experimentar incluyen moretones (pequeñas manchas rojas planas bajo la piel), hematomas, sangrado nasal, sangrado de las encías y dificultad para detener el sangrado en caso de cortes o lesiones.

• Eltrombopag Vipharm también se puede utilizar para tratar un bajo número de plaquetas en la sangre (trombocitopenia) en adultos con infección por el virus de la hepatitis C (VHC), que han experimentado dificultades debido a los efectos adversos del tratamiento con interferón. Muchas personas con hepatitis C tienen un bajo número de plaquetas en la sangre, no solo debido a la enfermedad, sino también debido a la acción de algunos medicamentos antivirales utilizados para tratarla. Tomar Eltrombopag Vipharm puede ayudar a los pacientes a completar el tratamiento antiviral completo (peginterferón y ribavirina).
• Eltrombopag Vipharm también se puede utilizar para tratar a adultos con un bajo número de plaquetas en la sangre causado por una anemia aplásica severa (SAA). La anemia aplásica severa es una enfermedad en la que la médula ósea está dañada, lo que provoca una deficiencia de glóbulos rojos (anemia), glóbulos blancos (leucopenia) y plaquetas (trombocitopenia).

...

Debe buscar ayuda médica inmediatasi el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas de coágulo:

• Hinchazón, doloro dolor a la compresión en una pierna
• Dificultad respiratoria repentina, especialmente con dolor agudo en el pecho o aceleración de la respiración
• Dolor abdominal (estómago), hinchazón del abdomen, sangre en las heces

Exámenes para evaluar la médula ósea

En personas con trastornos de la médula ósea, medicamentos como Eltrombopag Vipharm pueden empeorar estos trastornos. Los cambios en la médula ósea pueden manifestarse como resultados anormales de las pruebas de sangre. El médico puede ordenar exámenes directos de la médula ósea durante el tratamiento con Eltrombopag Vipharm.

Exámenes para detectar sangrado en el tracto gastrointestinal

Si el paciente está tomando tratamiento con interferón al mismo tiempo que Eltrombopag Vipharm, será monitoreado para detectar signos de sangrado en el estómago o intestinos después de dejar de tomar Eltrombopag Vipharm.

Exámenes cardíacos

El médico puede considerar la necesidad de un examen cardíaco del paciente durante el tratamiento con Eltrombopag Vipharm y realizar un electrocardiograma (ECG).

Pacientes mayores de 65 años

Hay datos limitados sobre el uso de Eltrombopag en pacientes mayores de 65 años. Debe tenerse cuidado al administrar Eltrombopag Vipharm a pacientes mayores de 65 años.

Niños y adolescentes

Eltrombopag Vipharm no se recomienda en niños menores de 1 año con trombocitopenia inmune.

Tampoco se recomienda en personas menores de 18 años con un bajo número de plaquetas en la sangre causado por la infección por el virus de la hepatitis C o la anemia aplásica severa.

Eltrombopag Vipharm y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto incluye medicamentos sin receta y vitaminas.

• Algunos medicamentos comunes pueden interactuar con Eltrombopag Vipharm, incluyendo medicamentos con receta, sin receta y suplementos minerales. Estos incluyen:
• Medicamentos para reducir la acidez estomacal utilizados para tratar la dispepsia, la acidez, las úlcerasdel estómago
• Estatinaspara reducir los niveles de colesterol
• Algunos medicamentos utilizados para tratar la infección por el virus del VIH, como lopinavir y (o) ritonavir
• Ciclosporina utilizada para trasplanteso enfermedades autoinmunes
• Suplementos minerales, como hierro, calcio, magnesio, aluminio, selenio y zinc, que pueden ser componentes de suplementos vitamínicos y minerales
• Medicamentos como metotrexato y topotekán, utilizados para tratar cáncer

Debe informar a su médico si está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente. Algunos de ellos no deben tomarse al mismo tiempo que Eltrombopag Vipharm, mientras que otros pueden requerir ajustes en la dosis o en el momento de tomar los medicamentos. El médico evaluará los medicamentos que esté tomando y ajustará el tratamiento según sea necesario.

Uso de Eltrombopag Vipharm con alimentos y bebidas

No debe tomar Eltrombopag Vipharm con productos o bebidas lácteos, ya que el calcio en los productos lácteos puede afectar la absorción del medicamento. Para obtener más información, véase "Cuándo tomar el medicamento" en el punto 3.

Embarazo y lactancia

No debe tomar Eltrombopag Vipharm durante el embarazo, a menos que su médico lo recomiende. El efecto de eltrombopag durante el embarazo es desconocido.

• Debe informar a su médico si está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo.
• Debe utilizar un método anticonceptivo adecuadopara evitar el embarazo mientras esté tomando Eltrombopag Vipharm.
• Debe informar a su médico si se queda embarazadamientras está tomando Eltrombopag Vipharm.

No debe amamantar mientras esté tomando Eltrombopag Vipharm. No se sabe si eltrombopag se excreta en la leche materna.

Debe informar a su médico si está amamantandoo planea amamantar.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Eltrombopag Vipharm puede causar mareosy otros efectos adversos que pueden disminuir la concentración.

No debe conducir vehículos ni operar maquinaria, a menos que esté seguro de que estos síntomas no se presentan en usted.

Eltrombopag Vipharm contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta recubierta, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Eltrombopag Vipharm

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. No debe cambiar la dosis ni el esquema de dosificación de Eltrombopag Vipharm, a menos que su médico o farmacéutico lo recomiende. Mientras esté tomando Eltrombopag Vipharm, el paciente estará bajo el cuidado de un médico con experiencia en el tratamiento de la enfermedad que padece.

Cuánto medicamento debe tomar?

Trombocitopenia inmune primaria

Adultos y niños(de 6 a 17 años) - la dosis inicial habitual para la trombocitopenia inmune primaria es una tableta de 50 mgde Eltrombopag Vipharm al día.

En pacientes de origen asiático del este o sureste, puede ser necesario iniciar el tratamiento con una dosis más baja de 25 mg.

Hepatitis C

Adultos- la dosis inicial habitual para la hepatitis C es una tableta de 25 mgde Eltrombopag Vipharm al día.

En pacientes de origen asiático del este o sureste, debe iniciarse el tratamiento con la misma dosis de 25 mg.

Anemia aplásica severa

Adultos- la dosis inicial habitual para la anemia aplásica severa es una tableta de 50 mgde Eltrombopag Vipharm al día.

En pacientes de origen asiático del este o sureste, puede ser necesario iniciar el tratamiento con una dosis más baja de 25 mg.

Cómo tomar las tabletas

Las tabletas deben tragarse enteras con un vaso de agua.

Cuándo tomar el medicamento

Debe asegurarse de que:

• 4 horas antesde tomar Eltrombopag Vipharm
• 2 horas despuésde tomar Eltrombopag Vipharm
• No consumalos siguientes alimentos:
• Productos lácteos, como queso, mantequilla, yogur, helado
• Lecheo bebidas que contengan leche, yogur o crema
• Medicamentos para reducir la acidez estomacalutilizados para tratar la dispepsia y la acidez
• Suplementos vitamínicos y mineralesque contengan hierro, calcio, magnesio, aluminio, selenio y zinc

Si no sigue estas recomendaciones, Eltrombopag Vipharm no se absorberá adecuadamente por el organismo.

Debe hablar con su médico para obtener más consejos sobre los alimentos y bebidas adecuados.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Eltrombopag Vipharm

En caso de uso de una dosis mayor de la recomendada de Eltrombopag Vipharm, debe contactar inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Si es posible, debe mostrar el envase del medicamento o la hoja de instrucciones. El estado del paciente será monitoreado para detectar cualquier efecto adverso y aplicar el tratamiento adecuado de inmediato.

Olvido de una dosis de Eltrombopag Vipharm

Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar más de una dosis de Eltrombopag Vipharm al día.

Interrupción del tratamiento con Eltrombopag Vipharm

No debe interrumpir el tratamiento con Eltrombopag Vipharm sin consultar previamente a su médico. Si el médico recomienda interrumpir el tratamiento, el número de plaquetas en la sangre del paciente será monitoreado semanalmente durante cuatro semanas. Véase también "Sangrado o moretones después de interrumpir el tratamiento" en el punto 4.

Si tiene alguna otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Síntomas que requieren atención médica

En pacientes que toman Eltrombopag Vipharm para tratar la trombocitopenia inmune primaria o la trombocitopenia asociada con la hepatitis C, pueden ocurrir síntomas de efectos adversos graves. Es importante informar a su médico sobre la ocurrencia de estos síntomas.

Riesgo aumentado de coágulos

En algunos pacientes, puede ocurrir un aumento del riesgo de coágulos, y medicamentos como Eltrombopag Vipharm pueden aumentar este riesgo. La oclusión repentina de un vaso sanguíneo por un coágulo es un efecto adverso poco común y puede ocurrir en no más de 1 de cada 100 pacientes.

Debe buscar ayuda médica inmediata si experimenta alguno de los siguientes síntomas de coágulo:

• Hinchazón, dolor, sensación de calor, enrojecimientoo dolor a la compresión en una pierna
• Dificultad respiratoria repentina, especialmente con dolor agudo en el pecho o aceleración de la respiración
• Dolor abdominal (estómago), hinchazón del abdomen, sangre en las heces

Trastornos hepáticos

Eltrombopag Vipharm puede causar cambios en los resultados de las pruebas de sangre que pueden ser signos de daño hepático. Los trastornos hepáticos (aumento de la actividad de las enzimas en los resultados de las pruebas de sangre) son comunes y pueden afectar a no más de 1 de cada 10 pacientes. Otros problemas hepáticos son poco comunes y pueden afectar a no más de 1 de cada 100 pacientes.

Si ocurren alguno de los siguientes síntomas de trastornos hepáticos:

• Amarillamientode la piel o la parte blanca de los ojos (ictericia)
• Orina oscuraanormal

Debe informar inmediatamente a su médico.

Sangrado o moretones después de interrumpir el tratamiento

Por lo general, dentro de las dos semanas después de interrumpir el tratamiento con Eltrombopag Vipharm, el número de plaquetas en la sangre del paciente disminuye hasta el nivel que tenía antes de comenzar el tratamiento con Eltrombopag Vipharm. Un bajo número de plaquetas puede aumentar el riesgo de sangrado o moretones. El médico monitoreará el número de plaquetas en la sangre del paciente durante al menos 4 semanas después de interrumpir el tratamiento con Eltrombopag Vipharm.

Debe informar a su médicosi experimenta moretones o sangrado después de interrumpir el tratamiento con Eltrombopag Vipharm.

En algunos pacientes, pueden ocurrir sangrados en el tracto gastrointestinaldespués de dejar de tomar peginterferón, ribavirina y eltrombopag. Los síntomas incluyen:

• Heces negras y resinosas(cambio de color de las heces)
• Sangre en las heces
• Vómitos con sangreo contenido que se asemeja a posos de café

Debe informar inmediatamente a su médicosi experimenta alguno de los síntomas mencionados anteriormente.

Los siguientes efectos adversos han sido informados en asociación con el tratamiento con eltrombopag en pacientes adultos con trombocitopenia inmune primaria:

Efectos adversos muy comunes

Pueden ocurrir en más de 1 de cada 10pacientes:

• Resfriado
• Náuseas
• Diarrhea
• Tos
• Infección del tracto respiratorio superior (infección del tracto respiratorio superior)
• Dolor de espalda

Efectos adversos muy comunes que pueden aparecer en las pruebas de sangre:

• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (alanina aminotransferasa)

Efectos adversos comunes

Pueden ocurrir en no más de 1 de cada 10pacientes:

• Dolor muscular, calambres musculares, debilidad muscular
• Dolor óseo
• Sangrado menstrual abundante
• Dolor de garganta y sensación de incomodidad al tragar
• Trastornos oculares, incluyendo resultados anormales de las pruebas oculares, ojos secos, dolor ocular y visión borrosa
• Vómitos
• Gripe
• Herpes labial
• Neumonía
• Conjuntivitis y sinusitis
• Infección de las encías
• Pérdida de apetito
• Sensación de hormigueo, picazón o entumecimiento
• Sensación de entumecimiento en la piel
• Somnolencia
• Dolor de oído
• Dolor, hinchazón y sensibilidad en una pierna (generalmente la pantorrilla con enrojecimiento de la piel en el área afectada, signos de trombosis venosa profunda)
• Hematoma (acumulación de sangre en el tejido blando)
• Oladas de calor
• Trastornos bucales, incluyendo sequedad en la boca, dolor en la boca, sensibilidad en la lengua, sangrado de las encías, úlceras en la boca
• Secreción nasal acuosa
• Dolor de muelas
• Dolor abdominal
• Trastornos hepáticos, incluyendo ictericia, daño hepático y colestasis
• Trastornos de la piel, incluyendo erupciones cutáneas, sequedad de la piel, eritema, picazón, cambios en la apariencia de la piel
• Pérdida excesiva de cabello
• Presencia de proteínas en la orina
• Fiebre alta
• Dolor en el pecho
• Sensación de debilidad
• Dificultades para dormir, depresión
• Migraña
• Visión borrosa
• Vertigo

Efectos adversos comunes que pueden aparecer en las pruebas de sangre:

• Disminución del recuento de glóbulos rojos (anemia)
• Disminución del recuento de plaquetas (trombocitopenia)
• Disminución del recuento de glóbulos blancos
• Disminución de la hemoglobina
• Aumento del recuento de eosinófilos
• Aumento del recuento de glóbulos blancos (leucocitosis)
• Aumento de la creatinina
• Aumento de la fosfatasa alcalina
• Aumento de la bilirrubina en sangre (sustancia producida por el hígado)
• Aumento de las proteínas en sangre

Efectos adversos poco comunes

Pueden ocurrir en no más de 1 de cada 100pacientes:

• Reacción alérgica
• Infarto de miocardio
• Edema pulmonar
• Embolia pulmonar (coágulo en los pulmones)
• Trombosis venosa profunda (coágulo en las venas profundas)
• Ictericia, daño hepático y colestasis
• Daño hepático inducido por medicamentos
• Trastornos cardiacos, incluyendo taquicardia, fibrilación auricular, prolongación del intervalo QT
• Trastornos oculares, incluyendo conjuntivitis, queratitis, uveitis, retinopatía diabética
• Infecciones, incluyendo neumonía, sepsis, infección del tracto urinario
• Trastornos de la piel, incluyendo erupciones cutáneas, picazón, cambios en la apariencia de la piel
• Trastornos musculoesqueléticos, incluyendo dolor muscular, dolor óseo, dolor articular
• Trastornos generales, incluyendo fiebre, dolor, malestar, sensación de enfermedad
• Infecciones, incluyendo infección del tracto respiratorio superior, infección del tracto urinario
• Trastornos psiquiátricos, incluyendo depresión, ansiedad, trastornos del estado de ánimo

Efectos adversos poco comunes que pueden aparecer en las pruebas de sangre:

• Cambios en la morfología de los glóbulos rojos
• Presencia de células sanguíneas inmaduras, que pueden indicar ciertas enfermedades
• Aumento del recuento de plaquetas
• Disminución del nivel de calcio
• Anemia hemolítica (destrucción de glóbulos rojos)
• Aumento del recuento de mielocitos
• Aumento del recuento de granulocitos neutrófilos
• Aumento de la urea en sangre
• Aumento de la proteína en la orina
• Aumento de la albúmina en sangre
• Aumento de la proteína total en sangre
• Disminución de la albúmina en sangre
• Aumento del pH de la orina
• Aumento de la hemoglobina

Efectos adversos con frecuencia desconocida

La frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Decoloración de la piel
• Decoloración más oscura de la piel
• Daño hepático inducido por medicamentos

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo.

5. Cómo conservar Eltrombopag Vipharm

Debe conservar el medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.

No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase de cartón y el blister. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

Eltrombopag Vipharm 12,5 mg y 25 mg tabletas recubiertas no requieren condiciones de conservación especiales.

Eltrombopag Vipharm 50 mg y 75 mg tabletas recubiertas no requieren condiciones de conservación especiales, pero deben conservarse en el envase original para protegerlas de la luz.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Eltrombopag Vipharm?

El principio activo de Eltrombopag Vipharm es eltrombopag.

12,5 mg tabletas recubiertas

Cada tableta recubierta contiene eltrombopag en forma de olamina, equivalente a 12,5 mg de eltrombopag.

25 mg tabletas recubiertas

Cada tableta recubierta contiene eltrombopag con olamina en una cantidad equivalente a 25 mg
de eltrombopag.

50 mg tabletas recubiertas

Cada tableta recubierta contiene eltrombopag con olamina en una cantidad equivalente a 50 mg
de eltrombopag.

75 mg tabletas recubiertas

Cada tableta recubierta contiene eltrombopag con olamina en una cantidad equivalente a 75 mg
de eltrombopag.
Los demás componentes son: manitol (E421), celulosa microcristalina, povidona, carboximetilcelulosa
sódica, estearato de magnesio, dióxido de titanio (E171), hipromelosa (E464), macrogol (E1521).
Eltrombopag Vipharm 12,5 mg y 25 mg tabletas recubiertas también contienen polisorbato 80 (E433).
Eltrombopag Vipharm 50 mg tabletas recubiertas también contienen óxido de hierro rojo (E 172) y
óxido de hierro amarillo (E 172).
Eltrombopag Vipharm 75 mg tabletas recubiertas también contienen óxido de hierro rojo (E 172) y
óxido de hierro negro (E 172).

Cómo se presenta el medicamento Eltrombopag Vipharm y qué contiene el envase

Eltrombopag Vipharm 12,5 mg tabletas recubiertas, blancas, redondas, biconvexas tabletas
recubiertas con la inscripción «12,5» en un lado y lisas en el otro lado.
Eltrombopag Vipharm 25 mg tabletas recubiertas, blancas, redondas, biconvexas con la inscripción
«25» en un lado y lisas en el otro lado.
Eltrombopag Vipharm 50 mg tabletas recubiertas, marrones, redondas, biconvexas con la inscripción
«50» en un lado y lisas en el otro lado.
Eltrombopag Vipharm 75 mg tabletas recubiertas, rosadas, redondas, biconvexas con la inscripción
«75» en un lado y lisas en el otro lado.
Las tabletas se suministran en blister de aluminio empaquetados en una caja de cartón que contiene
14, 28 o 48 tabletas recubiertas.
No todos los tipos de envases pueden estar disponibles en cada país.

Titular de la autorización

Vipharm S.A.
calle A. y F. Radziwiłłów 9
05-850 Ożarów Mazowiecki
Polonia
correo electrónico: [email protected]

Fabricante

Genepharm S.A.
18 km de la avenida Marathonos,
153 51 Pallini
Grecia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio

Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Dinamarca:
Eltrombopag Vipharm
República Checa:
Eltrombopag Vipharm
Hungría:
Eltrombopag Vipharm 12,5 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg comprimidos recubiertos
Polonia:
Eltrombopag Vipharm
Eslovaquia:
Eltrombopag Vipharm 12,5 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg tabletas recubiertas

Fecha de la última actualización del prospecto: