Eltrombopag Vipiarm

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Eltrombopag Vipharm, 12,5 mg, tabletas recubiertas

Eltrombopag Vipharm, 25 mg, tabletas recubiertas

Eltrombopag Vipharm, 50 mg, tabletas recubiertas

Eltrombopag Vipharm, 75 mg, tabletas recubiertas

Eltrombopag

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Eltrombopag Vipharm y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Eltrombopag Vipharm
• 3. Cómo tomar Eltrombopag Vipharm
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Eltrombopag Vipharm
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Eltrombopag Vipharm y para qué se utiliza

Eltrombopag Vipharm contiene eltrombopag, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados agonistas del receptor de trombopoetina. El medicamento se utiliza para aumentar el número de plaquetas en la sangre del paciente.

• Eltrombopag Vipharm se utiliza para tratar un trastorno de la coagulación de la sangre llamado trombocitopenia inmune (primaria) en pacientes mayores de 1 año que han sido tratados previamente con otros medicamentos (corticosteroides o inmunoglobulinas) y en los que estos medicamentos no han sido efectivos.

La trombocitopenia inmune es causada por un bajo número de plaquetas en la sangre (trombocitopenia). Las personas con trombocitopenia inmune tienen un mayor riesgo de sangrado. Los síntomas que los pacientes con trombocitopenia inmune pueden experimentar incluyen moretones (pequeñas manchas rojas planas bajo la piel), equimosis, sangrado nasal, sangrado de las encías y dificultad para detener el sangrado en caso de cortes o lesiones.

• Eltrombopag Vipharm también se puede utilizar para tratar la trombocitopenia (bajo número de plaquetas) en adultos con infección por el virus de la hepatitis C (VHC) que han experimentado dificultades debido a los efectos adversos del tratamiento con interferón. Muchas personas con hepatitis C tienen un bajo número de plaquetas, no solo debido a la enfermedad, sino también como resultado de la acción de algunos medicamentos antivirales utilizados para tratarla. Tomar Eltrombopag Vipharm puede ayudar a los pacientes a completar el tratamiento antiviral completo (peginterferón y ribavirina).
• Eltrombopag Vipharm también se puede utilizar para tratar la trombocitopenia en adultos con anemia aplásica severa (AAS). La anemia aplásica severa es una enfermedad en la que la médula ósea está dañada, lo que provoca una deficiencia de glóbulos rojos (anemia), glóbulos blancos (leucopenia) y plaquetas (trombocitopenia).

El daño a la médula ósea puede provocar una deficiencia de glóbulos rojos (anemia), glóbulos blancos (leucopenia) y plaquetas (trombocitopenia).

2. Información importante antes de tomar Eltrombopag Vipharm

Cuándo no tomar Eltrombopag Vipharm

• Si el paciente es alérgicoa eltrombopag o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6). → Debe consultar a su médicosi el paciente cree que puede tener esta condición.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Eltrombopag Vipharm, debe discutirlo con su médico:

• si el paciente tiene hígado enfermo. Las personas con un bajo número de plaquetas, así como con enfermedad hepática avanzada (crónica), tienen un mayor riesgo de experimentar efectos adversos, incluyendo daño hepático grave y trombosis. Si el médico considera que los beneficios de tomar Eltrombopag Vipharm superan el riesgo, el paciente será monitoreado de cerca durante el tratamiento;
• si el paciente tiene un mayor riesgo de trombosisen las venas o arterias, o si ha habido casos de trombosis en su familia.

El riesgo de trombosis puede aumentar:

• si el paciente es mayor
• si el paciente ha estado inmovilizado durante un período prolongado
• si el paciente tiene cáncer
• si la paciente toma anticonceptivos orales o terapia hormonal de reemplazo
• si el paciente ha sido sometido a una operación quirúrgica o ha sufrido una lesión recientemente
• si el paciente tiene sobrepeso
• si el paciente fuma
• si el paciente tiene enfermedad hepática crónica avanzadaDebe informar a su médicoantes de comenzar el tratamiento si alguno de los estados anteriores se aplica al paciente. No debe tomar Eltrombopag Vipharm a menos que su médico considere que los beneficios esperados superan el riesgo de trombosis.
• si el paciente tiene cataratas(opacidad del cristalino del ojo)
• si el paciente tiene otras enfermedades de la sangre, como el síndrome mielodisplásico (SM). Antes de comenzar a tomar Eltrombopag Vipharm, el médico realizará pruebas para descartar esta enfermedad. Si el paciente tiene SM y toma Eltrombopag Vipharm, el SM puede empeorar. Debe informar a su médicosi alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente.

Examen oftálmico

El médico que lo atiende recomendará un control para detectar cataratas. Si el paciente no se somete a exámenes oftálmicos de rutina, el médico debe ordenar exámenes regulares. También se puede examinar la presencia de sangrado en la retina (capa de células sensibles a la luz ubicada en la parte posterior del ojo) o en sus alrededores.

Se requerirán exámenes regulares

Antes de comenzar a tomar Eltrombopag Vipharm, el médico realizará pruebas de sangre para evaluar las células sanguíneas, incluyendo las plaquetas. Durante el tratamiento, estas pruebas se repetirán de vez en cuando.

Pruebas de sangre para evaluar la función hepática

Eltrombopag Vipharm puede causar resultados de pruebas de sangre que indican daño hepático - aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas, en particular bilirrubina y transaminasas alanina y aspartato. Si el paciente está tomando tratamiento con interferón al mismo tiempo que Eltrombopag Vipharm para tratar la trombocitopenia asociada con la hepatitis C, algunas enfermedades hepáticas pueden empeorar.

Antes de comenzar a tomar Eltrombopag Vipharm y de vez en cuando durante el tratamiento, se realizarán pruebas de sangre en el paciente para evaluar la función hepática. Es posible que sea necesario suspender el tratamiento con Eltrombopag Vipharm si los niveles de estas sustancias aumentan demasiado o si se producen otros síntomas de daño hepático.

Debe leer la información en el punto 4 de esta hoja de instrucciones“Trastornos hepáticos”.

Prueba de sangre para evaluar las plaquetas

Si el paciente suspende el tratamiento con Eltrombopag Vipharm, es probable que el número de plaquetas disminuya nuevamente en unos pocos días. El número de plaquetas se controlará y el médico discutirá con el paciente las medidas de precaución adecuadas.

Un número muy alto de plaquetas puede aumentar el riesgo de trombosis. Sin embargo, las trombosis también pueden ocurrir cuando el número de plaquetas es normal o demasiado bajo. El médico que lo atiende ajustará la dosis de Eltrombopag Vipharm para el paciente para evitar un aumento excesivo del número de plaquetas.

Debe buscar ayuda médica de inmediatosi el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas de trombosis:

• hinchazón, doloro dolor a la presión en una pierna
• dificultad para respirar repentinamente, especialmente con dolor agudo en el pecho o aceleración de la respiración
• dolor abdominal (estómago), hinchazón del abdomen, sangre en las heces

Exámenes para evaluar la médula ósea

En personas que tienen trastornos de la médula ósea, medicamentos como Eltrombopag Vipharm pueden empeorar estos trastornos. Los cambios en la médula ósea pueden manifestarse como resultados anormales de pruebas de sangre. El médico puede ordenar exámenes directos de la médula ósea durante el tratamiento con Eltrombopag Vipharm.

Exámenes para detectar sangrado en el tracto gastrointestinal

Si el paciente está tomando tratamiento con interferón al mismo tiempo que Eltrombopag Vipharm, se monitoreará para detectar signos de sangrado en el estómago o intestinos después de suspender el tratamiento con Eltrombopag Vipharm.

Exámenes cardíacos

El médico que lo atiende puede considerar la necesidad de un examen cardíaco del paciente durante el tratamiento con Eltrombopag Vipharm y realizar un electrocardiograma (ECG).

Pacientes mayores (65 años o más)

Hay datos limitados sobre el uso de Eltrombopag en pacientes de 65 años o más. Debe tener cuidadoal tomar Eltrombopag Vipharm si es mayor de 65 años.

Niños y adolescentes

Eltrombopag Vipharm no se recomienda en niños menores de 1 año con trombocitopenia inmune.

Tampoco se recomienda en personas menores de 18 años con trombocitopenia asociada con la infección por el virus de la hepatitis C o con anemia aplásica severa.

Eltrombopag Vipharm y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéuticosobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto incluye medicamentos sin receta y vitaminas.

Algunos medicamentos comunes interactúan con Eltrombopag Vipharm- incluyendo medicamentos con receta, sin receta y suplementos minerales. Estos incluyen:

• medicamentos para la acidez estomacal utilizados para tratar la dispepsia, la acidez, las úlceras
• estómago(ver también “Cuándo tomar el medicamento”en el punto 3)
• medicamentos llamados estatinas, que reducen los niveles de colesterol
• algunos medicamentos utilizados para tratar la infección por el virus del VIHcomo lopinavir y (o) ritonavir
• ciclosporina utilizada en transplanteso en enfermedades autoinmunes
• productos minerales como hierro, calcio, magnesio, aluminio, selenio y zinc, que pueden ser componentes de suplementos vitaminados y minerales(ver también “Cuándo tomar el medicamento”en el punto 3)
• medicamentos como metotrexato y topotecán, utilizados para tratar cáncerDebe informar a su médicosi está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente. Algunos de ellos no deben tomarse mientras se toma Eltrombopag Vipharm, y otros pueden requerir ajustes de dosis o cambios en el momento de tomar los medicamentos. El médico que lo atiende revisará los medicamentos que está tomando y recomendará cambios en el tratamiento si es necesario.

Si el paciente está tomando medicamentos que evitan la formación de coágulos, existe un mayor riesgo de sangrado. El médico que lo atiende discutirá esto con el paciente.

Si el paciente está tomando corticosteroides, danazoly (o) azatioprina, las dosis de estos medicamentos pueden reducirse o suspenderse durante el tratamiento concomitante con Eltrombopag Vipharm.

Uso de Eltrombopag Vipharm con alimentos y bebidas

No debe tomar Eltrombopag Vipharm con productos y bebidas lácteos, ya que el calcio presente en los productos lácteos afecta la absorción del medicamento. Para obtener más información, véase “Cuándo tomar el medicamento”en el punto 3.

Embarazo y lactancia

No debe tomar Eltrombopag Vipharm durante el embarazo, a menos que su médico lo recomiende. El efecto de eltrombopag durante el embarazo es desconocido.

• Debe informar a su médicosi está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo.
• Debe usar un método anticonceptivo adecuadopara evitar el embarazo mientras toma Eltrombopag Vipharm.
• Debe informar a su médicosi se queda embarazada mientras toma Eltrombopag Vipharm.

No debe amamantar mientras toma Eltrombopag Vipharm. No se sabe si eltrombopag se excreta en la leche materna.

Debe informar a su médicosi está amamantando o planea amamantar.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Eltrombopag Vipharm puede causar mareosy otros efectos adversos que reducen la concentración.

No debe conducir vehículos ni operar maquinaria, a menos que esté seguro de que estos síntomas no se producen en usted.

Eltrombopag Vipharm contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta recubierta, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Eltrombopag Vipharm

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. No debe cambiar la dosis ni el esquema de dosificación de Eltrombopag Vipharm, a menos que su médico o farmacéutico lo recomiende. Durante el tratamiento con Eltrombopag Vipharm, el paciente estará bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la enfermedad que padece.

Cuánto medicamento debe tomar?

Trombocitopenia inmune primaria

Adultos y niños(de 6 a 17 años) - la dosis inicial habitual en la trombocitopenia inmune primaria es una tableta de 50 mgde Eltrombopag Vipharm al día.

En pacientes de origen asiático del este/sureste, puede ser necesario comenzar con una dosis más baja de 25 mg.

Niños(de 1 a 5 años) - la dosis inicial habitual en la trombocitopenia inmune primaria es una tableta de 25 mgde Eltrombopag Vipharm al día.

Otras formas farmacéuticas pueden ser más adecuadas para administrar a este grupo de pacientes.

Hepatitis C

Adultos- la dosis inicial habitual en la hepatitis C es una tableta de 25 mgde Eltrombopag Vipharm al día.

En pacientes de origen asiático del este/sureste, se debe comenzar con la misma dosis de 25 mg.

Anemia aplásica severa

Adultos– la dosis inicial habitual en la anemia aplásica severa es una tableta de 50 mgde Eltrombopag Vipharm al día.

En pacientes de origen asiático del este/sureste, puede ser necesario comenzar con una dosis más baja de 25 mg.

Cómo tomar las tabletas

Las tabletas deben tragarse enteras con un vaso de agua.

Cuándo tomar el medicamento

Debe asegurarse de que:

→

en las 4 horas antesde tomar Eltrombopag Vipharm

→

en las 2 horas despuésde tomar Eltrombopag Vipharm

el paciente no consumirálos siguientes alimentos:

• productos lácteos, como queso, mantequilla, yogur, helado
• lecheo bebidas que contengan leche, yogur o crema
• medicamentos para la acidez estomacal, utilizados para tratar la dispepsia y la acidez
• suplementos vitaminados y mineralesque contengan hierro, calcio, magnesio, aluminio, selenio y zinc

Si no se siguen estas recomendaciones, Eltrombopag Vipharm no se absorberá adecuadamente por el organismo.

Debe hablar con su médico para obtener más consejos sobre los alimentos y bebidas adecuados.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Eltrombopag Vipharm

En caso de uso de una dosis mayor de la recomendada de Eltrombopag Vipharm, debe contactar de inmediato a su médico o farmacéutico.

Si es posible, debe mostrar el paquete del medicamento o la hoja de instrucciones. El estado del paciente se controlará para detectar posibles efectos adversos y aplicar el tratamiento adecuado de inmediato.

Olvido de una dosis de Eltrombopag Vipharm

Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar más de una dosis de Eltrombopag Vipharm al día.

Suspensión del tratamiento con Eltrombopag Vipharm

No debe suspender el tratamiento con Eltrombopag Vipharm sin consultar previamente a su médico. Si el médico recomienda suspender el tratamiento, el número de plaquetas del paciente se controlará semanalmente durante cuatro semanas. Véase también “Sangrado o moretones después de suspender el tratamiento”en el punto 4.

Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Síntomas que requieren atención médica

En pacientes que toman Eltrombopag Vipharm para tratar la trombocitopenia inmune primaria o la trombocitopenia asociada con la hepatitis C, pueden ocurrir síntomas de efectos adversos graves. Es importante informar a su médicosi ocurren estos síntomas.

Aumento del riesgo de trombosis

En algunos pacientes, puede ocurrir un aumento del riesgo de trombosis, y medicamentos como Eltrombopag Vipharm pueden empeorar esto. La oclusión repentina de un vaso sanguíneo por un coágulo es un efecto adverso poco común y puede ocurrir en no más de 1 de cada 100 pacientes.

Debe buscar ayuda médica de inmediato si el paciente experimenta síntomas de trombosis como:

• hinchazón, dolor, sensación de calor, enrojecimientoo dolor a la presión en una pierna
• dificultad para respirar repentinamente, especialmente con dolor agudo en el pecho o aceleración de la respiración
• dolor abdominal (estómago), hinchazón del abdomen, sangre en las heces

Trastornos hepáticos

Eltrombopag Vipharm puede causar cambios en los resultados de las pruebas de sangre que pueden indicar daño hepático. Los trastornos hepáticos (aumento de la actividad de las enzimas en los resultados de las pruebas de sangre) son comunes y pueden afectar a no más de 1 de cada 10 pacientes. Otros problemas hepáticos son poco comunes y pueden afectar a no más de 1 de cada 100 pacientes.

Si ocurren alguno de los siguientes síntomas de trastornos hepáticos:

• amarillamientode la piel o la parte blanca de los ojos (ictericia)
• orina oscurade manera anormal

Debe informar a su médico de inmediato.

Sangrado o moretones después de suspender el tratamiento

Por lo general, dentro de las dos semanas después de suspender el tratamiento con Eltrombopag Vipharm, el número de plaquetas del paciente disminuirá hasta el nivel que tenía antes de comenzar el tratamiento con Eltrombopag Vipharm. Un bajo número de plaquetas puede aumentar el riesgo de sangrado o moretones. El médico controlará el número de plaquetas del paciente durante al menos 4 semanas después de suspender el tratamiento con Eltrombopag Vipharm.

Debe informar a su médicosi experimenta moretones o sangrado después de suspender el tratamiento con Eltrombopag Vipharm.

En algunos pacientes, pueden ocurrir sangrados en el tracto gastrointestinal después de suspender el tratamiento con peginterferón, ribavirina y eltrombopag. Los síntomas incluyen:

• heces negras y pegajosas (cambio de color de las heces)
• sangre en las heces
• vómitos con sangre o contenido que se asemeja a posos de café

Debe informar a su médico de inmediatosi experimenta alguno de los síntomas anteriores.

Los siguientes efectos adversos se han asociado con el tratamiento con eltrombopag en pacientes adultos con trombocitopenia inmune primaria:

Efectos adversos muy comunes

Pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes:

• resfriado
• náuseas
• diarrea
• tos
• infección del tracto respiratorio superior (infección del tracto respiratorio superior)
• dolor de espalda

Efectos adversos muy comunes que pueden detectarse en las pruebas de sangre:

• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (transaminasa alanina)

Efectos adversos comunes

Pueden ocurrir en no más de 1 de cada 10 pacientes:

• dolor muscular, calambres musculares, debilidad muscular
• dolor óseo
• sangrado menstrual abundante
• dolor de garganta y sensación de incomodidad al tragar
• trastornos oculares, incluyendo resultados anormales de las pruebas oculares, ojos secos, dolor ocular y visión borrosa
• vómitos
• gripe
• herpes labial
• neumonía
• sinusitis
• infección de la garganta y las amígdalas
• infección del tracto respiratorio superior
• infección del tracto urinario
• disminución del apetito
• sensación de hormigueo, picazón o entumecimiento
• disminución de la sensibilidad en la piel
• somnolencia
• dolor de oído
• dolor, hinchazón o sensibilidad en una pierna(generalmente la pantorrilla con enrojecimiento de la piel en el área afectada, síntomas de trombosis venosa profunda)
• hematoma (acumulación de sangre en los tejidos)
• enrojecimiento
• bochornos
• trastornos bucales, incluyendo sequedad bucal, dolor bucal, sensibilidad lingual, sangrado de las encías, úlceras bucales
• secreción nasal acuosa
• dolor de muelas
• dolor abdominal
• disfunción hepática
• erupciones cutáneas, incluyendo sudoración excesiva, erupción cutánea con picazón, manchas rojas, cambios en la apariencia de la piel
• caída del cabello
• orina espumosa con presencia de burbujas de aire (síntomas de proteinuria)
• fiebre alta
• dolor en el pecho
• sensación de debilidad
• dificultades para dormir, depresión
• migraña
• visión borrosa
• mareos
• flatulencia

Efectos adversos comunes que pueden detectarse en las pruebas de sangre:

• disminución del número de glóbulos rojos (anemia)
• disminución del número de plaquetas (trombocitopenia)
• disminución del número de glóbulos blancos
• disminución de la hemoglobina
• aumento del número de eosinófilos
• aumento del número de glóbulos blancos (leucocitosis)
• aumento de la concentración de ácido úrico
• disminución de la concentración de potasio
• aumento de la concentración de creatinina
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (transaminasa aspartato)
• aumento de la concentración de bilirrubina en sangre (sustancia producida por el hígado)
• aumento de la concentración de ciertas proteínas

Efectos adversos poco comunes

Pueden ocurrir en no más de 1 de cada 100 pacientes:

• reacción alérgica
• interrupción del flujo sanguíneo a una parte del corazón
• dificultad para respirar repentinamente, especialmente con dolor agudo en el pecho y (o) aceleración de la respiración, que pueden ser síntomas de trombosis pulmonar (ver “Aumento del riesgo de trombosis”anteriormente en el punto 4)
• daño a una parte del pulmón debido a la obstrucción de una arteria pulmonar
• dolor, hinchazón o enrojecimiento en o alrededor de una vena, que pueden ser síntomas de trombosis venosa
• amarillamiento de la piel o la parte blanca de los ojos (ictericia), o dolor abdominal, que pueden ser síntomas de obstrucción de los conductos biliares, enfermedad hepática o daño hepático (ver “Trastornos hepáticos”anteriormente en el punto 4)
• daño hepático causado por el medicamento
• latido cardíaco rápido, latido cardíaco irregular, enrojecimiento de la piel, trastornos del ritmo cardíaco (prolongación del intervalo QT), que pueden ser síntomas de trastornos cardíacos y vasculares
• coágulo de sangre
• enrojecimiento
• dolor en las articulaciones debido a la gota
• depresión, ansiedad, trastornos del estado de ánimo, llanto que es difícil de controlar o que ocurre inesperadamente
• trastornos del equilibrio, la coordinación y el funcionamiento de los nervios, temblores
• dolor o sensaciones anormales en la piel
• parálisis de un lado del cuerpo
• migraña con aura
• daño a los nervios
• enrojecimiento o hinchazón de los vasos sanguíneos que causa dolor de cabeza
• trastornos oculares, incluyendo lágrimas excesivas, opacidad del cristalino del ojo (catarata), sangrado en la retina, ojos secos
• enfermedades del tracto respiratorio superior, apnea del sueño
• ampollas o úlceras en la boca y la garganta
• disminución del apetito
• trastornos del tracto gastrointestinal, incluyendo diarrea frecuente, infección por alimentos, sangre en las heces, vómitos con sangre
• sangrado rectal, cambio de color de las heces, hinchazón abdominal, estreñimiento
• trastornos bucales, incluyendo sequedad bucal, dolor bucal, sensibilidad lingual, sangrado de las encías, úlceras bucales
• erupción cutánea por el sol
• sensación de calor, sensación de incomodidad
• enrojecimiento o hinchazón en el área de la herida
• sangrado en el lugar de la inyección (si corresponde) en la piel
• sensación de cuerpo extraño
• enfermedades renales, incluyendo infección del tracto urinario, orina frecuente durante la noche, insuficiencia renal, presencia de glóbulos blancos en la orina
• sudoración fría
• malestar general
• infección de la piel
• erupciones cutáneas, incluyendo decoloración, descamación, enrojecimiento, picazón y sudoración excesiva
• debilidad muscular
• cáncer de ano y colon

Efectos adversos poco comunes que pueden detectarse en las pruebas de sangre:

• cambios en la forma de los glóbulos rojos
• presencia de glóbulos blancos inmaduros, que pueden indicar ciertas enfermedades
• aumento del número de plaquetas
• disminución de la concentración de calcio
• disminución del número de glóbulos rojos (anemia) causada por destrucción excesiva de glóbulos rojos (anemia hemolítica)
• aumento del número de mielocitos
• aumento del número de granulocitos neutrófilos en forma de bastón
• aumento de la concentración de urea en sangre
• aumento de la concentración de proteínas en la orina
• aumento de la concentración de albúmina en sangre
• aumento de la concentración de proteínas totales
• disminución de la concentración de albúmina en sangre
• aumento del pH de la orina
• aumento de la concentración de hemoglobina

Los siguientes efectos adversos se han asociado con el tratamiento con eltrombopag en niños (de 1 a 17 años) con trombocitopenia inmune:

Si estos efectos adversos empeoran, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Efectos adversos muy comunes

Pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 niños:

• infección del tracto respiratorio superior, resfriado (infección del tracto respiratorio superior)
• diarrea
• dolor abdominal
• tos
• fiebre
• náuseas

Efectos adversos comunes

Pueden ocurrir en no más de 1 de cada 10 niños:

• dificultades para dormir (insomnio)
• dolor de muelas
• dolor de nariz y garganta
• picazón en la nariz, congestión nasal o secreción nasal
• dolor de garganta y sensación de incomodidad al tragar
• trastornos bucales, incluyendo sequedad bucal, dolor bucal, sensibilidad lingual, sangrado de las encías, úlceras bucales

Los siguientes efectos adversos se han asociado con el tratamiento con eltrombopag en combinación con peginterferón y ribavirina en pacientes con hepatitis C:

Efectos adversos muy comunes

Pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes:

• dolor de cabeza
• disminución del apetito
• tos
• náuseas, diarrea
• dolor muscular, debilidad muscular
• picazón
• sensación de cansancio
• fiebre
• pérdida de cabello anormal
• debilidad
• enfermedad similar a la gripe
• hinchazón de las manos o los pies
• escalofríos

Efectos adversos muy comunes que pueden detectarse en las pruebas de sangre:

• disminución del número de glóbulos rojos (anemia)

Efectos adversos comunes

Pueden ocurrir en no más de 1 de cada 10 pacientes:

• infecciones del tracto urinario
• infecciones del tracto respiratorio superior, resfriado (infección del tracto respiratorio superior), sinusitis
• pérdida de peso
• trastornos del sueño, somnolencia anormal, depresión, ansiedad
• mareos, trastornos de la concentración y la memoria, cambios de humor
• trastornos hepáticos, incluyendo hepatitis, ictericia, daño hepático (ver “Trastornos hepáticos”anteriormente en el punto 4)
• erupciones cutáneas, incluyendo decoloración, descamación, enrojecimiento, picazón y sudoración excesiva
• dolor en las articulaciones, dolor de espalda, dolor óseo, dolor en las extremidades (brazos, piernas, manos o pies), calambres musculares
• irritabilidad, malestar general, reacción en la piel, como enrojecimiento o hinchazón y dolor en el lugar de la inyección, dolor en el pecho y sensación de incomodidad, acumulación de líquido en el cuerpo o las extremidades que causa hinchazón
• infección del tracto respiratorio superior, resfriado (infección del tracto respiratorio superior), bronquitis
• depresión, ansiedad, trastornos del sueño, nerviosismo

Efectos adversos comunes que pueden detectarse en las pruebas de sangre:

• aumento de la concentración de azúcar (glucosa) en sangre
• disminución del número de glóbulos blancos
• disminución del número de granulocitos neutrófilos
• disminución de la concentración de albúmina en sangre
• disminución de la hemoglobina
• aumento de la concentración de bilirrubina en sangre (sustancia producida por el hígado)
• cambios en las enzimas que controlan la coagulación de la sangre

Efectos adversos poco comunes

Pueden ocurrir en no más de 1 de cada 100 pacientes:

• dolor al orinar
• trastornos del ritmo cardíaco (prolongación del intervalo QT)
• gastroenteritis (infección del estómago y los intestinos), dolor de garganta
• ampollas o úlceras en la boca y la garganta, gastritis
• erupciones cutáneas, incluyendo decoloración, descamación, enrojecimiento, picazón y sudoración excesiva
• coágulos de sangre en la vena que lleva sangre al hígado (posible daño hepático y (o) gastrointestinal)
• coagulación anormal de la sangre en los vasos sanguíneos pequeños con insuficiencia renal
• erupción cutánea, moretones en el lugar de la inyección, incomodidad en el pecho
• disminución del número de glóbulos rojos (anemia) causada por destrucción excesiva de glóbulos rojos (anemia hemolítica)
• desorientación, agitación
• insuficiencia hepática

Los siguientes efectos adversos se han asociado con el tratamiento con eltrombopag en pacientes con anemia aplásica severa (AAS):

Si estos efectos adversos empeoran, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Efectos adversos muy comunes

Pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes:

• tos
• dolor de cabeza
• dolor de boca y garganta
• diarrea
• náuseas
• dolor articular
• dolor en las extremidades (brazos, piernas, manos o pies)
• mareos
• sensación de gran cansancio
• fiebre
• escalofríos
• picazón en los ojos
• ampollas en la boca
• sangrado de las encías
• dolor abdominal
• calambres musculares

Efectos adversos muy comunes que pueden detectarse en las pruebas de sangre:

• cambios anormales en las células de la médula ósea
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (transaminasa aspartato)

Efectos adversos comunes

Pueden ocurrir en no más de 1 de cada 10 pacientes:

• ansiedad
• depresión
• sensación de frío
• malestar general
• trastornos oculares, incluyendo trastornos de la visión, visión borrosa, opacidad del cristalino del ojo (catarata), manchas o depósitos en el ojo (cuerpo vítreo), ojos secos, picazón en los ojos, enrojecimiento de la parte blanca de los ojos o la piel
• sangrado nasal
• trastornos del tracto gastrointestinal, incluyendo dificultades para tragar, dolor bucal, hinchazón de la lengua, vómitos, disminución del apetito, dolor o incomodidad en el estómago, hinchazón abdominal, gases en el tracto gastrointestinal, estreñimiento, trastornos de la motilidad intestinal, que pueden causar estreñimiento, hinchazón, diarrea y (o) los síntomas anteriores, cambio de color de las heces
• mareos
• trastornos cutáneos, incluyendo moretones pequeños rojos o púrpura debido a sangrado en la piel (petequias), erupción cutánea, picazón, urticaria, cambios en la piel
• dolor de espalda
• dolor muscular
• dolor óseo
• debilidad
• hinchazón de las extremidades inferiores debido a la acumulación de líquido
• cambio anormal de color de la orina
• interrupción del flujo sanguíneo a la bazo (infarto de bazo)
• congestión nasal

Efectos adversos comunes que pueden detectarse en las pruebas de sangre:

• aumento de la actividad de las enzimas musculares (fosfoquinasa creatinina)
• acumulación de hierro en el cuerpo (sobrecarga de hierro)
• disminución de la concentración de azúcar en sangre (hipoglucemia)
• aumento de la concentración de bilirrubina en sangre (sustancia producida por el hígado)
• disminución del número de glóbulos blancos

Efectos adversos de frecuencia desconocida

La frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• decoloración de la piel
• oscurecimiento de la piel
• daño hepático causado por el medicamento

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad.

Calle de la Unión Europea, 1

28071 Madrid

Teléfono: 902 10 50 50

Fax: 913 22 94 94

Sitio web: https://www.aemps.gob.es/

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Eltrombopag Vipharm

Debe conservar este medicamento en un lugar que esté fuera del alcance de los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete de cartón y el blister. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

Eltrombopag Vipharm 12,5 mg y 25 mg tabletas recubiertas no requieren condiciones de conservación especiales.

Eltrombopag Vipharm 50 mg y 75 mg tabletas recubiertas no requieren condiciones de conservación especiales, pero deben conservarse en el embalaje original para proteger del luz.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Eltrombopag Vipharm?

El principio activo de Eltrombopag Vipharm es eltrombopag.

12,5 mg tabletas recubiertas

Cada tableta recubierta contiene eltrombopag en forma de olamina, equivalente a 12,5 mg de eltrombopag.

25 mg tabletas recubiertas

Cada tableta recubierta contiene eltrombopag con olamina en una cantidad equivalente a 25 mg
de eltrombopag.

50 mg tabletas recubiertas

Cada tableta recubierta contiene eltrombopag con olamina en una cantidad equivalente a 50 mg
de eltrombopag.

75 mg tabletas recubiertas

Cada tableta recubierta contiene eltrombopag con olamina en una cantidad equivalente a 75 mg
de eltrombopag.
Los demás componentes son: manitol (E421), celulosa microcristalina, povidona, carboximetilcelulosa
sódica, estearato de magnesio, dióxido de titanio (E171), hipromelosa (E464), macrogol (E1521).
Eltrombopag Vipharm 12,5 mg y 25 mg tabletas recubiertas también contienen polisorbato 80 (E433).
Eltrombopag Vipharm 50 mg tabletas recubiertas también contienen óxido de hierro rojo (E 172) y
óxido de hierro amarillo (E 172).
Eltrombopag Vipharm 75 mg tabletas recubiertas también contienen óxido de hierro rojo (E 172) y
óxido de hierro negro (E 172).

Cómo se presenta el medicamento Eltrombopag Vipharm y qué contiene el envase

Eltrombopag Vipharm 12,5 mg tabletas recubiertas, blancas, redondas, biconvexas tabletas
recubiertas con la inscripción «12,5» en un lado y lisas en el otro lado.
Eltrombopag Vipharm 25 mg tabletas recubiertas, blancas, redondas, biconvexas con la inscripción
«25» en un lado y lisas en el otro lado.
Eltrombopag Vipharm 50 mg tabletas recubiertas, marrones, redondas, biconvexas con la inscripción
«50» en un lado y lisas en el otro lado.
Eltrombopag Vipharm 75 mg tabletas recubiertas, rosadas, redondas, biconvexas con la inscripción
«75» en un lado y lisas en el otro lado.
Las tabletas se suministran en blister de aluminio empaquetados en una caja de cartón que contiene
14, 28 o 48 tabletas recubiertas.
No todos los tipos de envases pueden estar disponibles en cada país.

Título del responsable

Vipharm S.A.
calle A. y F. Radziwiłłów 9
05-850 Ożarów Mazowiecki
Polonia
correo electrónico: [email protected]

Fabricante

Genepharm S.A.
18 km de la avenida Marathonos,
153 51 Pallini
Grecia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Área

Económica Europea bajo los siguientes nombres:

Dinamarca:
Eltrombopag Vipharm
República Checa:
Eltrombopag Vipharm
Hungría:
Eltrombopag Vipharm 12,5 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg comprimidos recubiertos
Polonia:
Eltrombopag Vipharm
Eslovaquia:
Eltrombopag Vipharm 12,5 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg tabletas recubiertas

Fecha de la última actualización del folleto: