Eltrombopag Stada

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Eltrombopag Stada, 25 mg, tabletas recubiertas

Eltrombopag Stada, 50 mg, tabletas recubiertas

Eltrombopag Stada, 75 mg, tabletas recubiertas

Eltrombopag

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Eltrombopag Stada y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Eltrombopag Stada
• 3. Cómo tomar Eltrombopag Stada
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo conservar Eltrombopag Stada
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Eltrombopag Stada y para qué se utiliza

Eltrombopag Stada contiene eltrombopag, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados agonistas del receptor de trombopoetina. El medicamento se utiliza para aumentar el número de plaquetas en la sangre del paciente.
Las plaquetas son células sanguíneas que ayudan a reducir el riesgo de sangrado o prevenirlo.

• Eltrombopag Stada se utiliza para tratar un trastorno de la coagulación sanguínea llamado trombocitopenia inmune primaria (ITP), en pacientes mayores de 1 año que han sido tratados previamente con otros medicamentos (corticosteroides o inmunoglobulinas) y en los que estos medicamentos no han sido efectivos.
• La trombocitopenia inmune es causada por una cantidad baja de plaquetas sanguíneas (trombocitopenia). Las personas con trombocitopenia inmune tienen un mayor riesgo de sangrado. Los síntomas que los pacientes con trombocitopenia inmune pueden experimentar incluyen moretones (pequeñas manchas planas y rojas bajo la piel), hematomas, sangrado nasal, sangrado de las encías y falta de capacidad para controlar el sangrado en caso de cortes o lesiones.
• Eltrombopag Stada también se puede utilizar para tratar una cantidad baja de plaquetas sanguíneas (trombocitopenia) en adultos con infección por el virus de la hepatitis C (VHC), que han experimentado dificultades debido a efectos adversos durante el tratamiento con interferón. En muchas personas con hepatitis C, se produce una cantidad baja de plaquetas sanguíneas, no solo debido a la enfermedad, sino también como resultado de la acción de algunos medicamentos antivirales utilizados en el tratamiento. La administración de Eltrombopag Stada puede permitir que los pacientes completen el tratamiento completo con medicamentos antivirales (peginterferón y ribavirina).
• Eltrombopag Stada también se puede utilizar para tratar a adultos con una cantidad baja de glóbulos rojos causada por una anemia aplásica severa (SAA). La SAA es una enfermedad en la que la médula ósea está dañada, lo que provoca una falta de glóbulos rojos (anemia), glóbulos blancos (leucopenia) y plaquetas sanguíneas (trombocitopenia).

2. Información importante antes de tomar Eltrombopag Stada

Cuándo NO tomar Eltrombopag Stada

• Si el paciente es alérgicoa eltrombopag o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6). Debe consultar a su médicosi el paciente cree que tiene esta condición.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Eltrombopag Stada, debe discutirlo con su médico:

• si el paciente tiene hígado enfermo. Las personas con una cantidad baja de plaquetas sanguíneas, así como con enfermedad hepática avanzada (crónica), están en mayor riesgo de experimentar efectos adversos, incluyendo daño hepático grave y trombosis. Si el médico considera que los beneficios de tomar Eltrombopag Stada superan el riesgo, el paciente será controlado muy de cerca durante el tratamiento;
• si el paciente tiene un mayor riesgo de trombosis en las venas o arterias, o si ha habido casos de trombosis en su familia.

El riesgo de trombosis puede aumentar:

• si el paciente es mayor
• si el paciente ha estado inmovilizado durante un período prolongado
• si el paciente tiene cáncer
• si la paciente toma anticonceptivos orales o terapia hormonal de reemplazo
• si el paciente ha sido sometido a una operación quirúrgica o ha sufrido una lesión recientemente
• si el paciente tiene sobrepeso
• si el paciente fuma
• si el paciente tiene enfermedad hepática crónica avanzadaDebe informar a su médicoantes de comenzar el tratamiento si alguno de los estados anteriores se aplica al paciente. No debe tomar Eltrombopag Stada a menos que su médico considere que los beneficios esperados superan el riesgo de trombosis.
• si el paciente tiene cataratas(opacidad del cristalino del ojo)
• si el paciente tiene otras enfermedades sanguíneas, como el síndrome mielodisplásico (MDS). Antes de comenzar a tomar Eltrombopag Stada, el médico realizará pruebas para descartar esta enfermedad.
• Si el paciente tiene MDS y toma Eltrombopag Stada, el MDS puede empeorar. Debe informar a su médicosi alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente.

Examen oftálmico

El médico recomendará un control para detectar cataratas. Si el paciente no se somete a exámenes oculares de rutina, el médico debe ordenar exámenes regulares. También se puede examinar la presencia de cualquier sangrado en la retina (capa de células sensibles a la luz situada en la parte posterior del ojo) o en sus alrededores.

Se requieren exámenes regulares

Antes de comenzar a tomar Eltrombopag Stada, el médico realizará pruebas de sangre para evaluar las células sanguíneas, incluyendo las plaquetas. Durante el tratamiento, estas pruebas se repetirán de vez en cuando.

Pruebas de sangre para evaluar la función hepática

Eltrombopag puede causar resultados de pruebas de sangre que sugieren daño hepático - aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas, en particular alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa, y concentración de bilirrubina. Si el paciente está tomando tratamiento con interferón al mismo tiempo que Eltrombopag Stada para tratar una cantidad baja de plaquetas asociada con la hepatitis C, algunas enfermedades hepáticas pueden empeorar.
Antes de comenzar a tomar Eltrombopag Stada y de vez en cuando durante el tratamiento, se realizarán pruebas de sangre en el paciente para evaluar la función hepática. Es posible que sea necesario interrumpir el tratamiento con Eltrombopag Stada si la cantidad de estas sustancias aumenta demasiado o si aparecen otros síntomas de daño hepático.
Debe leer la información en el punto 4 de esta hoja de instrucciones "Trastornos de la función hepática".

Examen de la cuenta de plaquetas

Si el paciente deja de tomar Eltrombopag Stada, es probable que la cantidad baja de plaquetas sanguíneas vuelva en unos pocos días. La cuenta de plaquetas se controlará y el médico discutirá las medidas de precaución adecuadas con el paciente.
Una cantidad muy alta de plaquetas sanguíneas puede aumentar el riesgo de trombosis. Sin embargo, las trombosis también pueden ocurrir cuando la cuenta de plaquetas es normal o demasiado baja. El médico ajustará la dosis de Eltrombopag Stada para el paciente para evitar un aumento excesivo en la cuenta de plaquetas.

Debe buscar ayuda médica de inmediatosi el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas de trombosis:

• hinchazón, doloro dolor a la presión en una pierna
• dificultad para respirar repentinamente, especialmente con dolor agudo en el pecho o aceleración de la respiración
• dolor abdominal (estómago), hinchazón del abdomen, sangre en las heces

Exámenes de médula ósea

En pacientes que tienen trastornos de la médula ósea, medicamentos como eltrombopag pueden empeorar estos trastornos. Los cambios en la médula ósea pueden manifestarse como resultados anormales de pruebas de sangre. El médico puede ordenar exámenes directos de médula ósea durante el tratamiento con Eltrombopag Stada.

Exámenes para detectar sangrado gastrointestinal

Si el paciente está tomando tratamiento con interferón al mismo tiempo que Eltrombopag Stada, se controlará para detectar síntomas de sangrado en el estómago o intestinos después de dejar de tomar Eltrombopag Stada.

Exámenes cardíacos

El médico puede considerar necesario realizar un examen cardíaco en el paciente durante el tratamiento con Eltrombopag Stada y realizar una prueba de electrocardiograma (ECG).

Pacientes mayores (de 65 años o más)

Hay datos limitados sobre el uso de eltrombopag en pacientes de 65 años o más. Debe tener cuidado al tomar Eltrombopag Stada en pacientes de 65 años o más.

Niños y adolescentes

Eltrombopag Stada no se recomienda en niños menores de 1 año con trombocitopenia inmune. El medicamento también no se recomienda en personas menores de 18 años con una cantidad baja de plaquetas sanguíneas asociada con la hepatitis C o anemia aplásica severa.

Eltrombopag Stada y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto incluye medicamentos que se obtienen sin receta y vitaminas.
Algunos medicamentos comunes interactúan con Eltrombopag Stada- incluyendo medicamentos con receta, sin receta y suplementos minerales. Estos incluyen:

• medicamentos que neutralizan el ácido estomacal para tratar la dispepsia, la acidez, las úlceras estomacales(véase también " Cuándo tomar el medicamento" en el punto 3)
• medicamentos llamados estatinas, que reducen los niveles de colesterol
• algunos medicamentos utilizados para tratar la infección por el virus del VIH, como lopinavir y (o) ritonavir
• ciclosporina utilizada en trasplanteso en enfermedades inmunológicas
• suplementos minerales, como hierro, calcio, magnesio, aluminio, selenio y zinc, que pueden ser componentes de suplementos vitamínicos y minerales(véase también " Cuándo tomar el medicamento”en el punto 3)
• medicamentos como metotrexato y topotecán, utilizados para tratar cáncerDebe consultar a su médicosi está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente. Algunos de ellos no deben tomarse mientras se toma Eltrombopag Stada, y otros pueden requerir ajustes de dosis o cambios en el momento de tomar los medicamentos. El médico revisará los medicamentos que está tomando y recomendará cambios en el tratamiento si es necesario.

Si el paciente está tomando medicamentos para prevenir la formación de trombos, existe un mayor riesgo de sangrado. El médico discutirá esto con el paciente.
Si el paciente está tomando corticosteroides, danazoly (o) azatioprina, las dosis de estos medicamentos pueden reducirse o interrumpirse durante el tratamiento concomitante con Eltrombopag Stada.

Toma de Eltrombopag Stada con alimentos y bebidas

No debe tomar Eltrombopag Stada con productos y bebidas lácteos, ya que el calcio presente en los productos lácteos afecta la absorción del medicamento. Para obtener más información, véase " Cuándo tomar el medicamento”en el punto 3.

Embarazo y lactancia

No debe tomar Eltrombopag Stada durante el embarazo, a menos que su médico lo recomiende.
El efecto de eltrombopag durante el embarazo es desconocido.

• Debe informar a su médico si está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo.
• Debe usar un método anticonceptivo adecuadopara prevenir el embarazo mientras toma Eltrombopag Stada.
• Debe informar a su médico si queda embarazadamientras toma Eltrombopag Stada.

No debe amamantar mientras toma Eltrombopag Stada. No se sabe si eltrombopag pasa a la leche materna.
Debe informar a su médico si está amamantandoo planea amamantar.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Eltrombopag Stada puede causar mareosy otros efectos adversos que reducen la atención.
No debe conducir vehículos ni operar máquinasa menos que esté seguro de que estos síntomas no ocurren en usted.

Eltrombopag Stada contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta recubierta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Eltrombopag Stada

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. No debe cambiar la dosis ni el esquema de dosificación de Eltrombopag Stada a menos que su médico o farmacéutico lo recomiende.
Durante el tratamiento con Eltrombopag Stada, el paciente estará bajo el cuidado de un médico con experiencia en el tratamiento de la enfermedad del paciente.

Cuánto medicamento debe tomar?

En el caso de la trombocitopenia inmune primaria

Adultos y niños(de 6 a 17 años) - la dosis inicial recomendada para la trombocitopenia inmune primaria es una tableta de 50 mgde Eltrombopag Stada al día.
Pacientes de origen esteasiático/sudesteasiático pueden requerir una dosis inicial menor de 25 mg.
Niños(de 1 a 5 años) - la dosis inicial recomendada para la trombocitopenia inmune primaria es una tableta de 25 mgde Eltrombopag Stada al día.

En el caso de la hepatitis C

Adultos- la dosis inicial recomendada para la hepatitis C es una tableta de 25 mgde Eltrombopag Stada al día. En pacientes de origen esteasiático/sudesteasiático, se debe comenzar con la misma dosis de 25 mg.

En el caso de la anemia aplásica severa (SAA)

Adultos- la dosis inicial recomendada para la SAA es una tableta de 50 mgde Eltrombopag Stada al día. Pacientes de origen esteasiático/sudesteasiático pueden requerir una dosis inicial menor de 25 mg.
El comienzo del efecto de Eltrombopag Stada puede ocurrir después de 1 a 2 semanas. Dependiendo de la respuesta del paciente al tratamiento con Eltrombopag Stada, el médico puede recomendar un cambio en la dosis diaria.

Cómo tomar las tabletas?

Las tabletas deben tragarse enteras con un vaso de agua.
Eltrombopag Stada 25 mg y 50 mg tabletas recubiertas:
La tableta se puede dividir en dosis iguales.

Cuándo tomar el medicamento?

Debe asegurarse de que -

• 4 horas antesde tomar Eltrombopag Stada
• y 2 horas despuésde tomar Eltrombopag Stada el paciente no consumirálos siguientes alimentos:
• productos lácteos, como queso, mantequilla, yogur, helado
• lecheo bebidas que contengan leche, yogur o crema
• medicamentos que neutralizan el ácido estomacal, utilizados para tratar la dispepsia y la acidez
• suplementos vitamínicos y mineralesque contengan hierro, calcio, magnesio, aluminio, selenio y zinc

Si no se siguen estas recomendaciones, Eltrombopag Stada no se absorbe adecuadamente por el organismo.

Debe consultar a su médico para obtener más información sobre los alimentos y bebidas adecuados.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Eltrombopag Stada

Debe contactar a su médico o farmacéutico de inmediato. Si es posible, debe mostrarles el paquete del medicamento o esta hoja de instrucciones.
El estado del paciente se controlará para detectar cualquier efecto adverso y aplicar el tratamiento adecuado de inmediato.

Olvido de una dosis de Eltrombopag Stada

Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar más de una dosis de Eltrombopag Stada al día.

Interrupción del tratamiento con Eltrombopag Stada

No debe interrumpir el tratamiento con Eltrombopag Stada sin consultar a su médico. Si el médico recomienda interrumpir el tratamiento, la cuenta de plaquetas del paciente se controlará semanalmente durante cuatro semanas. Véase también " Sangrado o moretones después de interrumpir el tratamiento”en el punto 4.
Si tiene alguna otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos posibles

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Síntomas que requieren atención médica

Los pacientes que toman Eltrombopag Stada para tratar la trombocitopenia inmune primaria o la trombocitopenia asociada con la hepatitis C pueden experimentar síntomas de efectos adversos graves. Es importante que el paciente informe a su médicosi experimenta alguno de estos síntomas.

Aumento del riesgo de trombosis

En algunos pacientes, puede ocurrir un aumento del riesgo de trombosis, y medicamentos como eltrombopag pueden aumentar este riesgo. La oclusión repentina de un vaso sanguíneo por un trombo es un efecto adverso poco común y puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes.

Debe buscar ayuda médica de inmediato si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas de trombosis:

• hinchazón, dolor, sensación de calor, enrojecimientoo dolor a la presión en una pierna
• dificultad para respirar repentinamente, especialmente con dolor agudo en el pecho o aceleración de la respiración
• dolor abdominal (estómago), hinchazón del abdomen, sangre en las heces.

Trastornos de la función hepática

Eltrombopag puede causar cambios en los resultados de pruebas de sangre que pueden ser síntomas de daño hepático. Los trastornos de la función hepática (aumento de la actividad de las enzimas en los resultados de las pruebas de sangre) son comunes y pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes.
Otros problemas hepáticos son poco comunes y pueden afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes.
Si ocurren alguno de los siguientes síntomas de trastornos de la función hepática:

• amarillamientode la piel o la parte blanca de los ojos (ictericia)
• sangre en la orina de color oscuro anormalDebe informar a su médico de inmediato.

Sangrado o moretones después de interrumpir el tratamiento

Por lo general, dentro de las dos semanas después de dejar de tomar Eltrombopag Stada, la cuenta de plaquetas del paciente disminuye hasta el nivel que tenía antes de comenzar a tomar Eltrombopag Stada. Una cuenta baja de plaquetas puede aumentar el riesgo de sangrado o moretones. El médico controlará la cuenta de plaquetas del paciente durante al menos 4 semanas después de dejar de tomar Eltrombopag Stada.
Debe informar a su médicosi experimenta moretones o sangrado después de dejar de tomar Eltrombopag Stada.
En algunos pacientes, pueden ocurrir sangrados en el tracto gastrointestinaldespués de dejar de tomar peginterferón, ribavirina y eltrombopag. Los síntomas incluyen:

• heces negras y pegajosas (cambio de color de las heces es un efecto adverso poco común que puede afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes)
• sangre en las heces
• vómitos con sangre o contenido que se asemeja a posos de café

Los siguientes efectos adversos se han notificado en relación con el tratamiento con Eltrombopag Stada en pacientes adultos con trombocitopenia inmune primaria:

Efectos adversos muy comunes

Pueden ocurrir en más de 1 de cada 10pacientes:

• resfriado
• náuseas
• diarrea
• tos
• infección del tracto respiratorio superior (infección del tracto respiratorio superior)
• dolor de espalda

Efectos adversos muy comunes que pueden aparecer en las pruebas de sangre:

• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (alanina aminotransferasa (ALAT))

Efectos adversos comunes

Pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10pacientes:

• dolor muscular, calambres musculares, debilidad muscular
• dolor óseo
• sangrado menstrual abundante
• dolor de garganta y sensación de incomodidad al tragar
• trastornos oculares, incluyendo resultados anormales de las pruebas oculares, ojos secos, dolor en los ojos

y visión borrosa

• vómitos
• gripe
• herpes labial
• neumonía
• inflamación y congestión de los senos paranasales
• inflamación y infección de las amígdalas
• infección del tracto respiratorio, senos paranasales, nariz y garganta
• inflamación de las encías
• pérdida de apetito
• sensación de hormigueo, pinchazos o entumecimiento
• sensación de entumecimiento en la piel
• somnolencia
• dolor de oído
• dolor, hinchazón y sensibilidad en una pierna(generalmente la pantorrilla con enrojecimiento de la piel en el área afectada, síntomas de trombosis venosa profunda)
• hinchazón llena de sangre en el tejido blando debido a un vaso sanguíneo dañado (hematoma)
• escalofríos
• trastornos orales, incluyendo sequedad en la boca, dolor en la boca, sensibilidad de la lengua, sangrado de las encías, úlceras en la boca
• secreción acuosa nasal
• dolor de muelas
• dolor abdominal
• anomalías hepáticas
• cambios en la piel, incluyendo sudoración excesiva, erupción cutánea con picazón, manchas rojas, cambios en la apariencia de la piel
• pérdida de cabello
• orina espumosa con burbujas de aire (síntomas de presencia de proteínas en la orina)
• fiebre alta, sensación de calor
• dolor en el pecho
• sensación de debilidad
• dificultades para dormir, depresión
• migraña
• visión borrosa
• sensación de mareo (mareo)
• flatulencia

Efectos adversos comunes que pueden aparecer en las pruebas de sangre:

• disminución del número de glóbulos rojos (anemia)
• disminución del número de plaquetas (trombocitopenia)
• disminución del número de glóbulos blancos
• disminución de la concentración de hemoglobina
• aumento del número de eosinófilos
• aumento del número de glóbulos blancos (leucocitosis)
• aumento de la concentración de ácido úrico
• disminución de la concentración de potasio
• aumento de la concentración de creatinina
• aumento de la actividad de la fosfatasa alcalina
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (aspartato aminotransferasa (ASAT))
• aumento de la concentración de bilirrubina en sangre (sustancia producida por el hígado)
• aumento de la concentración de ciertas proteínas

Efectos adversos poco comunes

Pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100pacientes:

• reacción alérgica
• interrupción del flujo sanguíneo a una parte del corazón
• dificultad para respirar repentinamente, especialmente con dolor agudo en el pecho y (o) aceleración de la respiración, que pueden ser síntomas de trombosis pulmonar (véase " Aumento del riesgo de trombosis”anteriormente en el punto 4)
• pérdida de función de una parte del pulmón debido a la oclusión de una arteria pulmonar
• dolor, hinchazón y (o) enrojecimiento en o alrededor de una vena, que pueden ser síntomas de trombosis venosa
• amarillamiento de la piel y (o) dolor abdominal, que pueden ser síntomas de obstrucción del conducto biliar, enfermedad hepática o daño hepático debido a la inflamación (véase " Trastornos de la función hepática”anteriormente en el punto 4)
• daño hepático causado por el medicamento
• latido cardíaco rápido, ritmo cardíaco irregular, color azulado de la piel, trastornos del ritmo cardíaco (prolongación del intervalo QT), que pueden ser síntomas de trastornos cardíacos y vasculares
• trombosis sanguínea
• enrojecimiento
• dolorosas hinchazones en las articulaciones causadas por el ácido úrico (gota)
• falta de interés, cambios de humor, llanto que es difícil de controlar o que ocurre inesperadamente
• trastornos del equilibrio, habla y función nerviosa, temblores
• dolor o sensaciones anormales en la piel
• parálisis de un lado del cuerpo
• migraña con aura
• daño a los nervios
• expansión o hinchazón de los vasos sanguíneos que causa dolor de cabeza
• trastornos oculares, incluyendo lágrimas excesivas, opacidad del cristalino del ojo (cataratas), sangrado en la retina, ojos secos
• enfermedades del tracto respiratorio, incluyendo rinitis, congestión nasal y sinusitis
• ampollas o úlceras en la boca y garganta
• pérdida de apetito
• trastornos del tracto gastrointestinal, incluyendo diarrea frecuente, intoxicación alimentaria, sangre en las heces, vómitos con sangre
• sangrado rectal, cambio de color de las heces, hinchazón abdominal, estreñimiento
• trastornos orales, incluyendo sequedad en la boca, dolor en la boca, sensibilidad de la lengua, sangrado de las encías, molestias en la boca
• erupción cutánea por el sol
• sensación de calor, sensación de incomodidad
• enrojecimiento o hinchazón en el área de la herida
• sangrado en el sitio de la inyección de un catéter (si está presente) a la piel
• sensación de cuerpo extraño
• enfermedades renales, incluyendo inflamación de los riñones, micción frecuente por la noche, insuficiencia renal, presencia de glóbulos blancos en la orina
• transpiración fría
• malestar general
• infección de la piel
• cambios en la piel, incluyendo decoloración, descamación, enrojecimiento, picazón y sudoración
• debilidad muscular
• cáncer de ano y colon

Efectos adversos poco comunes que pueden aparecer en las pruebas de sangre:

• cambios en la forma de los glóbulos rojos
• presencia de glóbulos blancos inmaduros, que pueden indicar ciertas enfermedades
• aumento del número de plaquetas
• disminución de la concentración de calcio
• disminución del número de glóbulos rojos (anemia) causada por destrucción excesiva de glóbulos rojos (anemia hemolítica)
• aumento del número de mielocitos
• aumento del número de granulocitos neutrófilos en forma de bastón
• aumento de la concentración de urea en sangre
• aumento de la concentración de proteínas en la orina
• aumento de la concentración de albúmina en sangre
• aumento de la concentración de proteínas totales
• disminución de la concentración de albúmina en sangre
• aumento del pH de la orina
• aumento de la concentración de hemoglobina

Los siguientes efectos adversos se han notificado en relación con el tratamiento con Eltrombopag Stada en niños (de 1 a 17 años) con trombocitopenia inmune (ITP):

Si estos efectos adversos empeoran, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Efectos adversos muy comunes

Pueden ocurrir en más de 1 de cada 10niños:

• infección del tracto respiratorio superior, resfriado (infección del tracto respiratorio superior)
• diarrea
• dolor abdominal
• tos
• fiebre alta
• náuseas

Efectos adversos comunes

Pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10niños:

• dificultades para dormir (insomnio)
• dolor de muelas
• dolor de nariz y garganta
• picazón en la nariz, secreción nasal o congestión nasal
• dolor de garganta, secreción nasal, congestión nasal y estornudos
• trastornos orales, incluyendo sequedad en la boca, dolor en la boca, sensibilidad de la lengua, sangrado de las encías, úlceras en la boca

Los siguientes efectos adversos se han notificado en relación con el tratamiento con eltrombopag en combinación con peginterferón y ribavirina en pacientes con hepatitis C:

Efectos adversos muy comunes

Pueden ocurrir en más de 1 de cada 10pacientes:

• dolor de cabeza
• pérdida de apetito
• tos
• náuseas, diarrea
• dolor muscular, debilidad muscular
• picazón
• sensación de cansancio
• fiebre
• pérdida de cabello anormal
• debilidad
• enfermedad similar a la gripe
• hinchazón de las manos o los pies
• escalofríos

Efectos adversos muy comunes que pueden aparecer en las pruebas de sangre:

• disminución del número de glóbulos rojos (anemia)

Efectos adversos comunes

Pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10pacientes:

• infecciones del tracto urinario
• inflamación de los senos paranasales, dolor de garganta, úlceras en la boca, síntomas similares a la gripe, sequedad en la boca, dolor o inflamación en la boca, dolor de muelas
• pérdida de peso
• trastornos del sueño, somnolencia anormal, depresión, ansiedad
• mareos, trastornos de la concentración y la memoria, cambios de humor
• trastorno cerebral debido a daño hepático
• hormigueo o entumecimiento en las manos o los pies
• fiebre, dolor de cabeza
• trastornos visuales, incluyendo opacidad del cristalino del ojo (cataratas), síndrome del ojo seco, manchas amarillas pequeñas en la retina, decoloración de la parte blanca del ojo
• sangrado en la retina
• sensación de mareo (mareo)
• latido cardíaco rápido o irregular (palpitaciones), dificultad para respirar
• tos con esputo, secreción nasal, gripe, herpes labial, dolor de garganta y sensación de incomodidad al tragar
• trastornos del tracto gastrointestinal, incluyendo vómitos, dolor abdominal, dispepsia, estreñimiento, hinchazón abdominal, trastornos del gusto, hemorroides, dolor o incomodidad en el estómago, hinchazón de los vasos sanguíneos y sangrado en el esófago
• dolor de muelas
• problemas hepáticos, incluyendo tumor hepático, decoloración de la parte blanca del ojo o la piel (ictericia), daño hepático debido al medicamento (véase " Trastornos de la función hepática”anteriormente en el punto 4)
• cambios en la piel, incluyendo erupción, sequedad de la piel, erupción cutánea, enrojecimiento, picazón, sudoración excesiva, crecimientos en la piel, pérdida de cabello
• dolor en las articulaciones, dolor de espalda, dolor óseo, dolor en las extremidades (piernas, brazos, manos o pies), calambres musculares
• irritabilidad, malestar general, reacción en la piel, como enrojecimiento o hinchazón y dolor en el sitio de la inyección, dolor en el pecho y sensación de incomodidad, acumulación de líquido en el cuerpo o las extremidades que causa hinchazón
• infección del tracto respiratorio superior, resfriado (infección del tracto respiratorio superior), inflamación de los senos paranasales
• depresión, ansiedad, trastornos del sueño, nerviosismo

Efectos adversos comunes que pueden aparecer en las pruebas de sangre:

• aumento de la concentración de azúcar (glucosa) en sangre
• disminución del número de glóbulos blancos
• disminución del número de granulocitos neutrófilos
• disminución de la concentración de albúmina en sangre
• disminución de la concentración de hemoglobina
• aumento de la concentración de bilirrubina en sangre (sustancia producida por el hígado)
• cambios en las enzimas que controlan la coagulación de la sangre

Efectos adversos poco comunes

Pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100pacientes:

• dolor al orinar
• trastornos del ritmo cardíaco (prolongación del intervalo QT)
• gastroenteritis (inflamación del estómago y los intestinos), dolor de garganta
• ampollas o úlceras en la boca y garganta, inflamación del estómago
• cambios en la piel, incluyendo decoloración, descamación, enrojecimiento, picazón y sudoración nocturna
• trombosis sanguínea en la vena que lleva sangre al hígado (posible daño hepático y (o) gastrointestinal)
• coagulación anormal de la sangre en los vasos sanguíneos pequeños con insuficiencia renal
• erupción, moretones en el sitio de la inyección, incomodidad en el pecho
• disminución del número de glóbulos rojos (anemia) causada por destrucción excesiva de glóbulos rojos (anemia hemolítica)
• confusión, agitación
• insuficiencia hepática

Los siguientes efectos adversos se han notificado en relación con el tratamiento con Eltrombopag Stada en pacientes con anemia aplásica severa (SAA):

Si estos efectos adversos empeoran, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Efectos adversos muy comunes

Pueden ocurrir en más de 1 de cada 10pacientes:

• tos
• dolor de cabeza
• dolor de boca y garganta
• diarrea
• náuseas
• dolor articular
• dolor en las extremidades (brazos, piernas, manos o pies)
• mareo
• sensación de gran cansancio
• fiebre
• escalofríos
• picazón en los ojos
• ampollas en la boca
• sangrado de las encías
• dolor abdominal
• calambres musculares

Efectos adversos muy comunes que pueden aparecer en las pruebas de sangre:

• cambios anormales en las células de la médula ósea
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (aspartato aminotransferasa (ASAT))

Efectos adversos comunes

Pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10pacientes:

• ansiedad
• depresión
• sensación de frío
• malestar general
• trastornos oculares, incluyendo trastornos visuales, visión borrosa, opacidad del cristalino del ojo (cataratas), manchas o depósitos en el ojo (cuerpo vítreo), ojos secos, picazón en los ojos, decoloración de la parte blanca del ojo o la piel
• sangrado nasal
• trastornos del tracto gastrointestinal, incluyendo dificultades para tragar, dolor en la boca,

hinchazón de la lengua, vómitos, pérdida de apetito, dolor o incomodidad en el estómago, hinchazón abdominal, gases en el tracto gastrointestinal, estreñimiento, trastornos de la motilidad intestinal, que pueden causar estreñimiento, hinchazón, diarrea y (o) los síntomas anteriores, cambio de color de las heces

• desmayo
• trastornos de la piel, incluyendo pequeñas manchas rojas o púrpura debido a sangrado en la piel (petequias), erupción, picazón, urticaria, cambios en la piel
• dolor de espalda
• dolor muscular
• dolor óseo
• debilidad
• hinchazón de las extremidades inferiores debido a la acumulación de líquido
• cambio anormal del color de la orina
• interrupción del flujo sanguíneo a la vesícula esplénica (infarto esplénico)
• secreción nasal

Efectos adversos comunes que pueden aparecer en las pruebas de sangre:

• aumento de la actividad de las enzimas musculares (fosfoquinasa de creatina)
• acumulación de hierro en el cuerpo (sobrecarga de hierro)
• disminución de la concentración de azúcar en sangre (hipoglucemia)
• aumento de la concentración de bilirrubina en sangre (sustancia producida por el hígado)
• disminución del número de glóbulos blancos

Efectos adversos con frecuencia desconocida

La frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• decoloración de la piel
• oscurecimiento de la piel
• daño hepático causado por el medicamento

5. Cómo almacenar el medicamento Eltrombopag Stada

El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
No se debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el blister después de EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No hay recomendaciones especiales para el almacenamiento del medicamento.
Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otras informaciones

El principio activo del medicamento es eltrombopag (en forma de olamina de eltrombopag).
Cada tableta recubierta contiene eltrombopag con olamina en una cantidad equivalente a 25 mg de eltrombopag.
Cada tableta recubierta contiene eltrombopag con olamina en una cantidad equivalente a 50 mg de eltrombopag.
Cada tableta recubierta contiene eltrombopag con olamina en una cantidad equivalente a 75 mg de eltrombopag.
Eltrombopag Stada, 25 mg, tabletas recubiertas
Núcleo de la tableta
Celulosa microcristalina, manitol, povidona K90, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), estearato de magnesio
Recubrimiento de la tableta
Alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), macrogol, talco
Eltrombopag Stada, 50 mg, tabletas recubiertas
Núcleo de la tableta
Celulosa microcristalina, manitol, povidona K90, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), estearato de magnesio
Recubrimiento de la tableta
Alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), macrogol, talco, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172)
Eltrombopag Stada, 75 mg, tabletas recubiertas
Núcleo de la tableta
Celulosa microcristalina, manitol, povidona K90, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), estearato de magnesio
Recubrimiento de la tableta
Alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), macrogol, talco, óxido de hierro rojo (E 172)

Cómo se presenta el medicamento Eltrombopag Stada y qué contiene el paquete

Eltrombopag Stada, 25 mg, tabletas recubiertas
Tabletas recubiertas blancas a amarillentas, redondas, biconvexas con una ranura en un lado, de color marrón oscuro a marrón en el lugar de la fractura.
Eltrombopag Stada, 50 mg, tabletas recubiertas
Tabletas recubiertas marrones, redondas, biconvexas con una ranura en un lado, de color marrón oscuro a marrón en el lugar de la fractura.
Eltrombopag Stada, 75 mg, tabletas recubiertas
Tabletas recubiertas rosadas, redondas, biconvexas.
El medicamento Eltrombopag Stada está disponible en blisters que contienen 14, 28 o 84 tabletas recubiertas o blisters de dosis única que contienen 14 x 1, 28 x 1 o 84 x 1 tabletas recubiertas.
No todas las tallas de paquetes deben estar en circulación.

Título del responsable

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania

Fabricante/Importador

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania
STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Viena
Austria
Clonmel Healthcare Ltd.
Waterford Road
E91 D768 County Tipperary, Clonmel
Irlanda
Centrafarm Services B.V.,
Van De Reijtstraat 31 E,
Breda, 4814
Países Bajos
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe dirigirse al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Stada Pharm Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Varsovia
Tel. +48 22 737 79 20

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Austria, Croacia, Chipre, Dinamarca, Estonia,
Finlandia, Grecia, España, Países Bajos,
Islandia, Lituania, Letonia, Noruega, Suecia,
Eslovaquia, Eslovenia
Eltrombopag STADA
Eltrombopag Stada
Alemania
Eltrombopag AL
Francia, Italia
Eltrombopag EG
Irlanda, Malta
Eltrombopag Clonmel
Fecha de la última actualización del prospecto: abril 2025
Polonia, Rumania, Hungría