Eltrombopag Sandoz

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Eltrombopag Sandoz, 12,5 mg, tabletas recubiertas

Eltrombopag Sandoz, 25 mg, tabletas recubiertas

Eltrombopag Sandoz, 50 mg, tabletas recubiertas

Eltrombopag Sandoz, 75 mg, tabletas recubiertas

Eltrombopago

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Eltrombopag Sandoz y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Eltrombopag Sandoz
• 3. Cómo tomar Eltrombopag Sandoz
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Eltrombopag Sandoz
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Eltrombopag Sandoz y para qué se utiliza

Eltrombopag Sandoz contiene eltrombopag, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados agonistas del receptor de trombopoetina. El medicamento se utiliza para aumentar el número de plaquetas en la sangre del paciente.
Las plaquetas son células sanguíneas que ayudan a reducir el riesgo de sangrado o a prevenirlo.

• Eltrombopag Sandoz se utiliza para tratar un trastorno de la coagulación sanguínea llamado trombocitopenia inmune primaria en pacientes mayores de 1 año que han sido tratados previamente con otros medicamentos (corticosteroides o inmunoglobulinas) y en los que estos medicamentos no han sido efectivos.

La trombocitopenia inmune es causada por una cantidad baja de plaquetas en la sangre (trombocitopenia).
Las personas con trombocitopenia inmune tienen un mayor riesgo de sangrado. Los síntomas que los pacientes con trombocitopenia inmune pueden experimentar incluyen moretones (pequeñas manchas rojas planas bajo la piel), hematomas, sangrado nasal, sangrado de las encías y dificultad para detener el sangrado en caso de cortes o lesiones.

• Eltrombopag Sandoz también se puede utilizar para tratar una cantidad baja de plaquetas en la sangre (trombocitopenia) en adultos con infección por el virus de la hepatitis C (VHC), que han experimentado dificultades debido a efectos adversos durante el tratamiento con interferón. Muchas personas con hepatitis C tienen una cantidad baja de plaquetas en la sangre, no solo debido a la enfermedad, sino también debido a la acción de algunos medicamentos antivirales utilizados para tratarla. Tomar Eltrombopag Sandoz puede ayudar a los pacientes a completar el tratamiento completo con medicamentos antivirales (peginterferón y ribavirina).

2. Información importante antes de tomar Eltrombopag Sandoz

Cuándo no tomar Eltrombopag Sandoz

• Si el paciente es alérgicoa eltrombopag o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6 bajo "Contenido del paquete"). Debe consultar a su médico si el paciente cree que esto se aplica a él.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Eltrombopag Sandoz, el paciente debe discutirlo con su médico:

• si el paciente tiene hígado enfermo. Las personas con una cantidad baja de plaquetas en la sangre y una enfermedad hepática avanzada (crónica) tienen un mayor riesgo de experimentar efectos adversos, incluyendo daño hepático grave y trombosis. Si el médico considera que los beneficios de tomar este medicamento superan el riesgo, el paciente será monitoreado de cerca durante el tratamiento;
• si el paciente tiene un mayor riesgo de desarrollar trombosis en las venas o arterias, o si hay antecedentes familiares de trombosis. El riesgo de trombosis puede aumentar:
• si el paciente es mayor
• si el paciente ha estado inmovilizado durante un período prolongado
• si el paciente tiene cáncer
• si la paciente toma anticonceptivos orales o terapia hormonal de reemplazo
• si el paciente ha tenido una cirugía reciente o ha sufrido una lesión
• si el paciente tiene sobrepeso
• si el paciente fuma
• si el paciente tiene una enfermedad hepática crónica avanzada. Debe informar a su médico antes de comenzar el tratamiento si alguno de estos estados se aplica a él. No debe tomar Eltrombopag Sandoz a menos que su médico considere que los beneficios superan el riesgo de trombosis.
• si el paciente tiene cataratas (opacidad del cristalino del ojo)
• si el paciente tiene otras enfermedades sanguíneas, como el síndrome mielodisplásico (inglés: Myelodysplastic Syndrome, MDS). Antes de comenzar a tomar Eltrombopag Sandoz, el médico realizará pruebas para descartar esta enfermedad. Si el paciente tiene MDS y toma este medicamento, el MDS puede empeorar. Debe informar a su médico si alguna de estas situaciones se aplica a él.

Examen oftalmológico

El médico puede recomendar un examen oftalmológico para detectar cataratas. Si el paciente no se somete a exámenes oftalmológicos de rutina, el médico debe recomendar exámenes regulares. También se puede examinar la presencia de sangrado en la retina (capa de células sensibles a la luz en la parte posterior del ojo) o en sus alrededores.

Se requieren exámenes regulares

Antes de comenzar a tomar Eltrombopag Sandoz, el médico realizará pruebas de sangre para evaluar las células sanguíneas, incluyendo las plaquetas. Durante el tratamiento, estas pruebas se repetirán de vez en cuando.

Pruebas de sangre para evaluar la función hepática

La toma de eltrombopag puede causar resultados de pruebas de sangre que pueden indicar daño hepático - aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas, en particular alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa, y aumento del nivel de bilirrubina. Si el paciente está tomando tratamiento con interferón al mismo tiempo que Eltrombopag Sandoz para tratar una cantidad baja de plaquetas asociada con la hepatitis C, algunas enfermedades hepáticas pueden empeorar.
Antes de comenzar a tomar Eltrombopag Sandoz y de vez en cuando durante el tratamiento, se realizarán pruebas de sangre para evaluar la función hepática en el paciente. Es posible que sea necesario suspender la toma de Eltrombopag Sandoz si el nivel de estas sustancias aumenta demasiado o si se producen otros síntomas de daño hepático.
Debe leer la información en el punto 4 de esta hoja de instrucciones "Enfermedades hepáticas".

Prueba de recuento de plaquetas

Si el paciente deja de tomar Eltrombopag Sandoz, es probable que el recuento de plaquetas disminuya nuevamente en unos pocos días. El recuento de plaquetas se controlará y el médico discutirá las medidas de precaución adecuadas con el paciente.
Un recuento de plaquetas muy alto puede aumentar el riesgo de trombosis. Sin embargo, las trombosis también pueden ocurrir cuando el recuento de plaquetas es normal o demasiado bajo. El médico ajustará la dosis de Eltrombopag Sandoz para el paciente para evitar un aumento excesivo del recuento de plaquetas.
Debe buscar ayuda médica de inmediato si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas de trombosis:

• hinchazón, dolor o sensibilidad en una pierna
• dificultad para respirar repentinamente, especialmente con dolor agudo en el pecho o aceleración de la respiración
• dolor abdominal (estómago), hinchazón del abdomen, sangre en las heces.

Pruebas de médula ósea

En pacientes con enfermedades de la médula ósea, medicamentos como Eltrombopag Sandoz pueden empeorar estas enfermedades.
Los cambios en la médula ósea pueden manifestarse como resultados anormales de las pruebas de sangre.
El médico puede ordenar pruebas directas de la médula ósea durante el tratamiento con Eltrombopag Sandoz.

Pruebas para detectar sangrado gastrointestinal

Si el paciente está tomando tratamiento con interferón al mismo tiempo que Eltrombopag Sandoz, se le vigilará para detectar síntomas de sangrado en el estómago o los intestinos después de dejar de tomar Eltrombopag Sandoz.

Pruebas cardíacas

El médico puede considerar necesario realizar pruebas cardíacas en el paciente durante el tratamiento con Eltrombopag Sandoz y realizar una prueba de electrocardiograma (ECG).

Pacientes mayores (65 años o más)

Hay datos limitados sobre el uso de eltrombopag en pacientes de 65 años o más.
Debe tener cuidado al tomar Eltrombopag Sandoz si el paciente tiene 65 años o más.

Niños y adolescentes

Eltrombopag no se recomienda en niños menores de 1 año con trombocitopenia inmune.
El medicamento también no se recomienda en personas menores de 18 años con una cantidad baja de plaquetas asociada con la hepatitis C.

Eltrombopag Sandoz y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Esto incluye medicamentos sin receta y vitaminas.
Algunos medicamentos comunes interactúan con eltrombopag Sandoz - incluyendo medicamentos con receta, sin receta y suplementos minerales. Estos incluyen:

• medicamentos para reducir la acidez estomacal, utilizados para tratar la indigestión, la acidez y las úlceras estomacales (véase también "Cuándo tomar el medicamento" en el punto 3)
• medicamentos llamados estatinas, que reducen los niveles de colesterol
• algunos medicamentos utilizados para tratar la infección por el virus del VIH, como lopinavir y (o) ritonavir
• ciclosporina, utilizada en trasplantes o enfermedades autoinmunes
• minerales como hierro, calcio, magnesio, aluminio, selenio y zinc, que pueden ser componentes de

suplementos vitaminas y minerales (véase también "Cuándo tomar el medicamento" en el punto 3)

• medicamentos como metotrexato y topotecán, utilizados para tratar el cáncer.

Debe consultar a su médicosi el paciente está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente.
Algunos de ellos no deben tomarse mientras se toma Eltrombopag Sandoz, mientras que otros pueden requerir ajustes de dosis o cambios en el horario de toma.
El médico revisará los medicamentos que el paciente está tomando y recomendará cambios en el tratamiento si es necesario.
Si el paciente está tomando medicamentos para prevenir la formación de trombosis, existe un mayor riesgo de sangrado.
El médico discutirá esto con el paciente.
Si el paciente está tomando corticosteroides, danazol y (o) azatioprina, la dosis de estos medicamentos puede reducirse o suspenderse mientras se toma Eltrombopag Sandoz.

Toma de Eltrombopag Sandoz con alimentos y bebidas

No debe tomar Eltrombopag Sandoz con productos y bebidas lácteos, ya que el calcio presente en los productos lácteos afecta la absorción del medicamento.
Véase "Cuándo tomar el medicamento" en el punto 3 para obtener más información.

Embarazo y lactancia

No debe tomar Eltrombopag Sandoz durante el embarazo, a menos que su médico lo recomiende explícitamente.
El efecto de Eltrombopag Sandoz durante el embarazo es desconocido.

• Debe informar a su médico si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo.
• Mientras toma Eltrombopag Sandoz, la paciente debe usar un método anticonceptivo adecuado para evitar el embarazo.
• Debe informar a su médico si la paciente se queda embarazada mientras toma Eltrombopag Sandoz.

No debe amamantar mientras toma Eltrombopag Sandoz.
No se sabe si Eltrombopag Sandoz pasa a la leche materna.
Debe informar a su médico si la paciente amamanta o planea amamantar.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Eltrombopag Sandoz puede causar mareos y otros efectos adversos que reducen la concentración.
No debe conducir vehículos ni operar máquinas a menos que el paciente esté seguro de que estos síntomas no se producen en él.

Eltrombopag Sandoz contiene isomalt y sodio

Si el paciente ha sido diagnosticado previamente con intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta recubierta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Eltrombopag Sandoz

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
No debe cambiar la dosis ni el esquema de dosificación de Eltrombopag Sandoz a menos que su médico o farmacéutico lo recomiende.
Mientras toma Eltrombopag Sandoz, el paciente estará bajo el cuidado de un médico con experiencia en el tratamiento de la enfermedad del paciente.

Cuánto medicamento debe tomar?

En el caso de trombocitopenia inmune primaria
Adultos y niños (de 6 a 17 años) - la dosis inicial habitual es una tableta de 50 mg de Eltrombopag Sandoz al día.
Pacientes de origen esteasiático/sudesteasiático pueden requerir una dosis inicial más baja de 25 mg.
Niños (de 1 a 5 años) - la dosis inicial habitual es una tableta de 25 mg de Eltrombopag Sandoz al día.
En el caso de hepatitis C
Adultos - la dosis inicial habitual es una tableta de 25 mg de Eltrombopag Sandoz al día.
Pacientes de origen esteasiático/sudesteasiático deben comenzar con la misma dosis de 25 mg.
El comienzo del efecto de Eltrombopag Sandoz puede ocurrir después de 1 a 2 semanas.
Dependiendo de la respuesta del paciente al tratamiento con Eltrombopag Sandoz, el médico puede recomendar un cambio en la dosis diaria.

Cómo tomar las tabletas?

Las tabletas deben tragarse enteras con un vaso de agua.

Cuándo tomar el medicamento?

Debe asegurarse de que -

• en las 4 horas antes de tomar Eltrombopag Sandoz
• y en las 2 horas después de tomar Eltrombopag Sandoz
• el paciente no consuma:
• productos lácteos, como queso, mantequilla, yogur, helado
• leche o bebidas que contengan leche, yogur o crema
• medicamentos para reducir la acidez estomacal, utilizados para tratar la indigestión y la acidez
• suplementos vitaminas y minerales que contengan hierro, calcio, magnesio, aluminio, selenio, zinc.

Si no se siguen estas recomendaciones, Eltrombopag Sandoz no se absorberá adecuadamente por el organismo.

Debe consultar a su médico para obtener más información sobre los alimentos y bebidas adecuados.

Qué hacer si se toma más de la dosis recomendada de Eltrombopag Sandoz?

Debe contactar a su médico o farmacéutico de inmediato.
Si es posible, debe mostrarles el paquete del medicamento o esta hoja de instrucciones.
El estado del paciente se controlará para detectar cualquier efecto adverso y aplicar el tratamiento adecuado lo antes posible.

Qué hacer si se olvida una dosis de Eltrombopag Sandoz?

Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
No debe tomar más de una dosis de Eltrombopag Sandoz al día.

Qué hacer si se deja de tomar Eltrombopag Sandoz?

No debe dejar de tomar Eltrombopag Sandoz sin consultar a su médico.
Si el médico recomienda dejar de tomar el medicamento, el recuento de plaquetas del paciente se controlará cada semana durante cuatro semanas.
Véase también "Sangrado o moretones después de dejar de tomar el medicamento" en el punto 4.
Si tiene alguna duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Síntomas que requieren atención médica

En personas que toman Eltrombopag Sandoz para tratar la trombocitopenia inmune primaria o una cantidad baja de plaquetas asociada con la hepatitis C, pueden ocurrir síntomas de efectos adversos graves.
Es importante que el paciente informe a su médico sobre la ocurrencia de estos síntomas .
Aumento del riesgo de trombosis
En algunas personas, puede ocurrir un aumento del riesgo de trombosis, y medicamentos como Eltrombopag Sandoz pueden empeorar esta condición. La oclusión repentina de un vaso sanguíneo por un coágulo es un efecto adverso poco común y puede ocurrir en no más de 1 de cada 100 pacientes.
Debe buscar ayuda médica de inmediato si el paciente experimenta síntomas de trombosis, como:

• hinchazón, dolor, sensación de calor, enrojecimiento o sensibilidad en una pierna
• dificultad para respirar repentinamente, especialmente con dolor agudo en el pecho o aceleración de la respiración
• dolor abdominal (estómago), hinchazón del abdomen, sangre en las heces.

Trastornos hepáticos
Eltrombopag Sandoz puede causar cambios en los resultados de las pruebas de sangre que pueden indicar daño hepático. Los trastornos de la función hepática (aumento de la actividad de las enzimas en los resultados de las pruebas de sangre) son comunes y pueden afectar a no más de 1 de cada 10 pacientes. Otros problemas hepáticos son poco comunes y pueden afectar a no más de 1 de cada 100 pacientes.
Si ocurren alguno de los siguientes síntomas de trastornos hepáticos:

• amarillamiento de la piel o la parte blanca de los ojos (ictericia)
• orina de color oscuro anormal

Debe buscar ayuda médica de inmediato.

Sangrado o moretones después de dejar de tomar el medicamento
Por lo general, dentro de las dos semanas después de dejar de tomar Eltrombopag Sandoz, el recuento de plaquetas del paciente disminuye hasta el nivel que tenía antes de comenzar a tomar Eltrombopag Sandoz.
Un recuento de plaquetas bajo puede aumentar el riesgo de sangrado o moretones.
El médico controlará el recuento de plaquetas del paciente durante al menos 4 semanas después de dejar de tomar Eltrombopag Sandoz.
Debe informar a su médico si el paciente experimenta moretones o sangrado después de dejar de tomar Eltrombopag Sandoz.
En algunos pacientes, pueden ocurrir sangrados en el tracto gastrointestinal después de dejar de tomar peginterferón, ribavirina y eltrombopag. Los síntomas incluyen:

• heces negras y resinosas (cambio de color de las heces es un efecto adverso poco común que puede afectar a no más de 1 de cada 100 pacientes)
• sangre en las heces
• vómitos con sangre o contenido que se asemeja a posos de café

Los siguientes efectos adversos se han informado en asociación con el tratamiento con eltrombopag en pacientes adultos con trombocitopenia inmune primaria:

Muy comunesefectos adversos (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• infección del tracto respiratorio superior, resfriado
• tos, resfriado
• náuseas, diarrea
• dolor de espalda

Muy comunesefectos adversos que pueden detectarse en las pruebas de sangre:

• aumento de la actividad de la enzima hepática alanina aminotransferasa (AlAT)

Comunesefectos adversos (pueden ocurrir en no más de 1 de cada 10 pacientes):

• gripe, herpes labial, neumonía, sinusitis, amigdalitis, infección del tracto respiratorio superior, infección del tracto gastrointestinal, dolor de garganta y sensación de incomodidad al tragar
• pérdida de apetito
• trastornos del sueño, depresión
• entumecimiento, hormigueo, sensación de adormecimiento, somnolencia, migraña
• trastornos oculares, incluyendo resultados anormales de las pruebas oculares, ojos secos, dolor ocular y visión borrosa
• dolor de oído, sensación de mareo,
• dolor, hinchazón y sensibilidad en una pierna (generalmente la pantorrilla) con enrojecimiento de la piel en el área afectada (síntomas de trombosis venosa profunda), moretón localizado con sangre en el tejido blando (hematoma), sofocos
• secreción nasal
• trastornos de la boca, incluyendo sequedad en la boca, dolor en la boca, sensibilidad lingual, sangrado de las encías, úlceras en la boca, dolor de muelas, vómitos, dolor abdominal, flatulencia
• trastornos hepáticos
• cambios en la piel, incluyendo sudoración excesiva, erupción cutánea con picazón, manchas rojas, cambios en la apariencia de la piel, caída del cabello
• dolor muscular, calambres musculares, debilidad muscular, dolor óseo
• orina espumosa con presencia de burbujas de aire (síntomas de proteinuria)
• sangrado menstrual abundante
• fiebre, sensación de calor, dolor en el pecho, sensación de debilidad

Comunesefectos adversos que pueden detectarse en las pruebas de sangre:

• anemia (disminución del recuento de glóbulos rojos), trombocitopenia (disminución del recuento de plaquetas), leucopenia (disminución del recuento de glóbulos blancos), disminución de la hemoglobina, aumento del recuento de eosinófilos, leucocitosis (aumento del recuento de glóbulos blancos)
• disminución del nivel de potasio
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas aspartato aminotransferasa (AspAT), aumento del nivel de bilirrubina en sangre (sustancia producida por el hígado)
• aumento del nivel de ciertas proteínas, aumento del nivel de creatinina
• aumento de la actividad de la fosfatasa alcalina

Poco comunesefectos adversos (pueden ocurrir en no más de 1 de cada 100 pacientes):

• infección de la piel
• cáncer de recto y colon
• reacción alérgica
• pérdida de apetito, dolor en las articulaciones hinchadas debido a la gota
• falta de interés, cambios de humor, llanto que es difícil de controlar o que ocurre inesperadamente
• trastornos del equilibrio y la coordinación, del habla y de los nervios, temblores, parálisis de un lado del cuerpo, migraña con aura, daño nervioso, dilatación o hinchazón de los vasos sanguíneos que causan dolor de cabeza
• trastornos oculares, incluyendo lágrimas excesivas, opacidad del cristalino del ojo (catarata), sangrado en la retina, ojos secos
• palpitaciones, ritmo cardíaco irregular, enrojecimiento de la piel, trastornos del ritmo cardíaco (prolongación del intervalo QT), que pueden ser síntomas de trastornos cardíacos y vasculares, interrupción del flujo sanguíneo a una parte del corazón
• dolor, hinchazón y (o) enrojecimiento en o alrededor de una vena, que pueden ser síntomas de trombosis venosa, coágulo de sangre, enrojecimiento
• dificultad para respirar repentinamente, especialmente con dolor agudo en el pecho y (o) aceleración de la respiración, que pueden ser síntomas de trombosis pulmonar (véase "Aumento del riesgo de trombosis" anteriormente en el punto 4), pérdida de función de una parte del pulmón debido a la oclusión de una arteria pulmonar, enfermedades del tracto respiratorio superior, trastornos del sueño
• trastornos de la boca, incluyendo sequedad o dolor en la boca, dolor de lengua, sangrado de las encías, malestar en la boca, ampollas o úlceras en la boca y la garganta, trastornos del tracto gastrointestinal, incluyendo diarrea frecuente, intoxicación alimentaria, sangre en las heces, vómitos con sangre, sangrado rectal, cambio de color de las heces, hinchazón abdominal, estreñimiento
• enfermedades hepáticas, incluyendo tumor hepático, enrojecimiento de la piel y la parte blanca de los ojos (ictericia), daño hepático debido a la medicación (véase "Trastornos hepáticos" anteriormente en el punto 4)
• cambios en la piel, incluyendo decoloración, descamación, enrojecimiento, picazón, cambio de condición y sudoración nocturna
• debilidad muscular
• enfermedades renales, incluyendo infección renal, excreción excesiva de orina durante la noche, insuficiencia renal, presencia de glóbulos blancos en la orina
• sensación de calor, malestar general, reacción en la piel, como enrojecimiento o hinchazón y dolor en el lugar de la inyección, dolor en el pecho y sensación de incomodidad, acumulación de líquido en el cuerpo o las extremidades que causa hinchazón
• depresión, ansiedad, trastornos del sueño, nerviosismo
• fiebre, dolor de cabeza

Poco comunesefectos adversos que pueden detectarse en las pruebas de sangre:

• cambios en la forma de los glóbulos rojos, anemia (disminución del recuento de glóbulos rojos) debido a la destrucción excesiva de glóbulos rojos (anemia hemolítica), aumento del recuento de mielocitos, aumento del recuento de bastones granulocíticos neutrófilos, presencia de células sanguíneas inmaduras, que puede indicar ciertas enfermedades, aumento del recuento de plaquetas, aumento del nivel de hemoglobina
• disminución del nivel de calcio
• aumento del nivel de urea en sangre, aumento del nivel de proteínas en la orina
• aumento del nivel de albúmina en sangre, aumento del nivel de proteínas totales, disminución del nivel de albúmina en sangre, aumento del pH de la orina

Los siguientes efectos adversos adicionales se han informado en asociación con el tratamiento con eltrombopag en niños (de 1 a 17 años) con trombocitopenia inmune:

Si estos efectos adversos empeoran, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Muy comunesefectos adversos (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 niños):

• infección del tracto respiratorio superior, resfriado
• tos
• náuseas, diarrea, dolor abdominal
• fiebre

Comunesefectos adversos (pueden ocurrir en no más de 1 de cada 10 niños):

• dificultad para dormir (insomnio)
• picazón en la nariz, secreción nasal o congestión nasal, dolor de garganta, resfriado, sinusitis, dolor de nariz y garganta
• dolor de dientes, trastornos de la boca, incluyendo sequedad en la boca, dolor en la boca, sensibilidad lingual, sangrado de las encías, úlceras en la boca

Los siguientes efectos adversos se han informado en asociación con el tratamiento con eltrombopag en combinación con peginterferón y ribavirina en pacientes con hepatitis C:

Muy comunesefectos adversos (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• pérdida de apetito
• dolor de cabeza
• tos
• náuseas, diarrea
• picazón, hinchazón de las manos o los pies, caída del cabello anormal
• dolor muscular, debilidad muscular
• fiebre, sensación de cansancio, enfermedad similar a la gripe, debilidad, escalofríos

Muy comunesefectos adversos que pueden detectarse en las pruebas de sangre:

• anemia (disminución del recuento de glóbulos rojos)

Comunesefectos adversos (pueden ocurrir en no más de 1 de cada 10 pacientes):

• infecciones del tracto urinario, infección del tracto respiratorio superior, resfriado, neumonía, bronquitis, sinusitis, dolor de garganta, resfriado, secreción nasal, dolor de nariz y garganta, síntomas similares a la gripe, sequedad en la boca, dolor o inflamación en la boca, dolor de dientes, resfriado
• pérdida de peso
• trastornos del sueño, somnolencia anormal, depresión, ansiedad,
• mareos, trastornos de la concentración y la memoria, cambios de humor, trastornos de la función cerebral debido a daño hepático, hormigueo o entumecimiento en las manos o los pies
• trastornos oculares, incluyendo lágrimas excesivas, opacidad del cristalino del ojo (catarata), ojos secos, sangrado en la retina
• sensación de mareo
• palpitaciones, ritmo cardíaco irregular,
• dificultad para respirar, tos con flema, secreción nasal, dolor de garganta y sensación de incomodidad al tragar
• trastornos del tracto gastrointestinal, incluyendo vómitos, dolor abdominal, náuseas, estreñimiento, hinchazón abdominal, trastornos del gusto, hemorroides, dolor o malestar en el estómago, hinchazón de los vasos sanguíneos y sangrado en el esófago, dolor de dientes
• enfermedades hepáticas, incluyendo tumor hepático, enrojecimiento de la piel y la parte blanca de los ojos (ictericia), daño hepático debido a la medicación (véase "Trastornos hepáticos" anteriormente en el punto 4)
• cambios en la piel, incluyendo erupción cutánea, sequedad de la piel, picazón, sudoración excesiva, crecimientos anormales en la piel, caída del cabello
• dolor en las articulaciones, dolor de espalda, dolor óseo, dolor en las extremidades (piernas, brazos, manos o pies), calambres musculares
• irritabilidad, malestar general, reacción en la piel, como enrojecimiento o hinchazón y dolor en el lugar de la inyección, dolor en el pecho y sensación de incomodidad, acumulación de líquido en el cuerpo o las extremidades que causa hinchazón
• depresión, ansiedad, trastornos del sueño, nerviosismo
• fiebre, dolor de cabeza

Comunesefectos adversos que pueden detectarse en las pruebas de sangre:

• aumento del nivel de glucosa en sangre, disminución del recuento de glóbulos blancos, disminución del recuento de granulocitos neutrófilos, disminución del nivel de albúmina en sangre, disminución del nivel de hemoglobina, aumento del nivel de bilirrubina en sangre (sustancia producida por el hígado), cambios en la actividad de las enzimas que controlan la coagulación Poco comunesefectos adversos (pueden ocurrir en no más de 1 de cada 100 pacientes):
• gastroenteritis (inflamación del estómago y los intestinos), dolor de garganta
• anemia (disminución del recuento de glóbulos rojos) debido a la destrucción excesiva de glóbulos rojos (anemia hemolítica)
• confusión, agitación
• ampollas o úlceras en la boca, gastritis
• trombosis en la vena que lleva sangre al hígado (puede causar daño hepático y (o) gastrointestinal), insuficiencia hepática
• cambios en la piel, incluyendo decoloración, descamación, enrojecimiento, picazón, cambio de condición y sudoración nocturna
• trastornos de la coagulación sanguínea en los vasos sanguíneos pequeños con insuficiencia renal, dolor al orinar
• erupción cutánea, moretones en el lugar de la inyección, malestar en el pecho
• trastornos del ritmo cardíaco (prolongación del intervalo QT)

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid
Teléfono: 902 10 50 50
Fax: 913 32 60 40
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Eltrombopag Sandoz

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blister y el cartón, después de "CAD".
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Eltrombopag Sandoz?

• El principio activo de Eltrombopag Sandoz es eltrombopag olamina.

Eltrombopag Sandoz, 12,5 mg: cada tableta recubierta contiene eltrombopag olamina equivalente a 12,5 mg de eltrombopag.
Eltrombopag Sandoz, 25 mg: cada tableta recubierta contiene eltrombopag olamina equivalente a 25 mg de eltrombopag.
Eltrombopag Sandoz, 50 mg: cada tableta recubierta contiene eltrombopag olamina equivalente a 50 mg de eltrombopag.
Eltrombopag Sandoz, 75 mg: cada tableta recubierta contiene eltrombopag olamina equivalente a 75 mg de eltrombopag.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, manitol, povidona (K29/32), isomalt, silicato de calcio, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), estearato de magnesio (núcleo de la tableta); hipromelosa 2910 (5 mPas), dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), triacetina (cubierta de la tableta).
Eltrombopag Sandoz, 12,5 mg, 25 mg y 50 mg, tabletas recubiertas, también contienen óxido de hierro amarillo (E 172).

Cómo se presenta Eltrombopag Sandoz y contenido del paquete

Eltrombopag Sandoz, 12,5 mg, son tabletas recubiertas redondas, biconvexas, de color naranja a marrón, con "I" grabado en una cara, de diámetro aproximado de 5,5 mm.
Eltrombopag Sandoz, 25 mg, son tabletas recubiertas redondas, biconvexas, de color rosa oscuro, con "II" grabado en una cara, de diámetro aproximado de 8 mm.
Eltrombopag Sandoz, 50 mg, son tabletas recubiertas redondas, biconvexas, de color rosa, con "III" grabado en una cara, de diámetro aproximado de 10 mm.
Eltrombopag Sandoz, 75 mg, son tabletas recubiertas redondas, biconvexas, de color rojo a marrón, con "IV" grabado en una cara, de diámetro aproximado de 12 mm.
Eltrombopag Sandoz, 12,5 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg, se presenta en cajas de cartón que contienen 10, 14, 28, 30 o 84 tabletas recubiertas en blisters o en cajas de cartón que contienen 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1 o 84 x 1 tableta recubierta en blisters unitarios.
No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Título del responsable

Sandoz España, S.A.
Calle de la Reina, 14
28004 Madrid
Teléfono: 913 32 60 40

Fabricante

Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Nimega
Países Bajos
Synthon Hispania S.L.
Calle de Castelló, 1
Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona
Países Bajos

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo

Comercializado bajo los siguientes nombres:

Eltrombopag Sandoz, 12,5 mg
Austria
Eltrombopag Sandoz 12,5 mg – comprimidos recubiertos con película
Croacia
Eltrombopag Sandoz 12,5 mg tabletas con recubrimiento filmico
Chipre
Eltrombopag Sandoz
Estonia
Eltrombopag Sandoz
Alemania
Eltrombopag - 1 A Pharma 12,5 mg comprimidos recubiertos con película
Grecia
Eltrombopag/Sandoz
Hungría
Eltrombopag Sandoz 12,5 mg comprimido recubierto con película
Irlanda
Eltrombopag Rowex 12,5 mg tabletas recubiertas con película
Letonia
Eltrombopag Sandoz 12,5 mg tabletes apvalkotās
Lituania
Eltrombopag Sandoz 12,5 mg tabletės plėvele dengtos
Polonia
Eltrombopag Sandoz
Rumania
Eltrombopag Sandoz 12,5 mg comprimate filmate
Eslovenia
Eltrombopag Sandoz 12,5 mg tablete filmsko obložene
Eltrombopag Sandoz, 25 mg
Austria
Eltrombopag Sandoz 25 mg – comprimidos recubiertos con película
Bulgaria
Eltrombopag Sandoz/Елтромбопаг Сандоз
Croacia
Eltrombopag Sandoz 25 mg tabletas con recubrimiento filmico
Chipre
Eltrombopag Sandoz
República Checa
Eltrombopag Sandoz
Estonia
Eltrombopag Sandoz
Finlandia
Eltrombopag Sandoz 25 mg tabletas, recubiertas con película
Francia
ELTROMBOPAG SANDOZ 25 mg, comprimé pelliculé
Alemania
Eltrombopag - 1 A Pharma 25 mg comprimidos recubiertos con película
Grecia
Eltrombopag/Sandoz
Hungría
Eltrombopag Sandoz 25 mg comprimido recubierto con película
Irlanda
Eltrombopag Rowex 25 mg tabletas recubiertas con película
Italia
Eltrombopag Sandoz
Letonia
Eltrombopag Sandoz 25 mg tabletes apvalkotās
Lituania
Eltrombopag Sandoz 25 mg tabletės plėvele dengtos
Noruega
Eltrombopag Sandoz
Polonia
Eltrombopag Sandoz
Rumania
Eltrombopag Sandoz 25 mg comprimate filmate
Eslovaquia
Eltrombopag Sandoz
Eslovenia
Eltrombopag Sandoz 25 mg tablete filmsko obložene
España
Eltrombopag Sandoz 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Suecia
Eltrombopag Sandoz
Eltrombopag Sandoz, 50 mg
Austria
Eltrombopag Sandoz 50 mg – comprimidos recubiertos con película
Bulgaria
Eltrombopag Sandoz/Елтромбопаг Сандоз
Croacia
Eltrombopag Sandoz 50 mg tabletas con recubrimiento filmico
Chipre
Eltrombopag Sandoz
República Checa
Eltrombopag Sandoz
Dinamarca
Eltrombopag Sandoz
Estonia
Eltrombopag Sandoz
Finlandia
Eltrombopag Sandoz 50 mg tabletas, recubiertas con película
Francia
ELTROMBOPAG SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé
Alemania
Eltrombopag - 1 A Pharma 50 mg comprimidos recubiertos con película
Grecia
Eltrombopag/Sandoz
Hungría
Eltrombopag Sandoz 50 mg comprimido recubierto con película
Irlanda
Eltrombopag Rowex 50 mg tabletas recubiertas con película
Italia
Eltrombopag Sandoz
Letonia
Eltrombopag Sandoz 50 mg tabletes apvalkotās
Lituania
Eltrombopag Sandoz 50 mg tabletės plėvele dengtos
Noruega
Eltrombopag Sandoz
Polonia
Eltrombopag Sandoz
Rumania
Eltrombopag Sandoz 50 mg comprimate filmate
Eslovaquia
Eltrombopag Sandoz
Eslovenia
Eltrombopag Sandoz 50 mg tablete filmsko obložene
España
Eltrombopag Sandoz 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Suecia
Eltrombopag Sandoz
Eltrombopag Sandoz, 75 mg
Austria
Eltrombopag Sandoz 75 mg – comprimidos recubiertos con película
Croacia
Eltrombopag Sandoz 75 mg tabletas con recubrimiento filmico
Chipre
Eltrombopag Sandoz
Dinamarca
Eltrombopag Sandoz
Estonia
Eltrombopag Sandoz
Finlandia
Eltrombopag Sandoz 75 mg tabletas, recubiertas con película
Francia
ELTROMBOPAG SANDOZ 75 mg, comprimé pelliculé
Alemania
Eltrombopag - 1 A Pharma 75 mg comprimidos recubiertos con película
Grecia
Eltrombopag/Sandoz
Hungría
Eltrombopag Sandoz 75 mg comprimido recubierto con película
Irlanda
Eltrombopag Rowex 75 mg tabletas recubiertas con película
Italia
Eltrombopag Sandoz
Letonia
Eltrombopag Sandoz 75 mg tabletes apvalkotās
Lituania
Eltrombopag Sandoz 75 mg tabletės plėvele dengtos
Noruega
Eltrombopag Sandoz
Polonia
Eltrombopag Sandoz
Rumania
Eltrombopag Sandoz 75 mg comprimate filmate
Eslovaquia
Eltrombopag Sandoz
Eslovenia
Eltrombopag Sandoz 75 mg tablete filmsko obložene
Suecia
Eltrombopag Sandoz

Fecha de la última actualización del prospecto:

{logo del titular de la autorización de comercialización}