Eltrombopag Polpiarma

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Eltrombopag Polpharma, 12,5 mg, tabletas recubiertas

Eltrombopag Polpharma, 25 mg, tabletas recubiertas

Eltrombopag Polpharma, 50 mg, tabletas recubiertas

Eltrombopag Polpharma, 75 mg, tabletas recubiertas

Eltrombopago

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Eltrombopag Polpharma y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Eltrombopag Polpharma
• 3. Cómo tomar Eltrombopag Polpharma
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Eltrombopag Polpharma
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Eltrombopag Polpharma y para qué se utiliza

Eltrombopag Polpharma contiene eltrombopago, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados agonistas del receptor de trombopoetina. El medicamento se utiliza para aumentar el número de plaquetas en la sangre del paciente.
Las plaquetas son componentes de la sangre que ayudan a reducir el riesgo de sangrado o prevenirlo.
Eltrombopag Polpharma se utiliza para tratar un trastorno de la coagulación de la sangre llamado trombocitopenia inmune (primaria) en pacientes mayores de 1 año que han sido tratados previamente con otros medicamentos (corticosteroides o inmunoglobulinas) y en los que estos medicamentos no han sido efectivos.
La trombocitopenia inmune es causada por una baja cantidad de plaquetas en la sangre (trombocitopenia).
Las personas con trombocitopenia inmune tienen un mayor riesgo de sangrado. Los síntomas que los pacientes con trombocitopenia inmune pueden experimentar incluyen moretones (pequeñas manchas rojas planas bajo la piel), equimosis, sangrado nasal, sangrado de las encías y falta de capacidad para controlar el sangrado en caso de cortes o lesiones.
Eltrombopag Polpharma también se puede utilizar para tratar una baja cantidad de plaquetas en la sangre (trombocitopenia) en adultos con infección por virus de la hepatitis C (VHC), que han experimentado dificultades debido a efectos adversos durante el tratamiento con interferón. En muchas personas con hepatitis C, se produce una baja cantidad de plaquetas en la sangre, no solo debido a la enfermedad, sino también como resultado de la acción de algunos medicamentos antivirales utilizados en su tratamiento.
La administración de Eltrombopag Polpharma puede permitir que los pacientes completen el tratamiento completo con medicamentos antivirales (peginterferón y ribavirina).

2. Información importante antes de tomar Eltrombopag Polpharma

Cuándo no tomar Eltrombopag Polpharma

• -si el paciente es alérgico al eltrombopago o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6 bajo "Qué contiene Eltrombopag Polpharma"). Debe consultar a su médico si el paciente cree que puede tener esta condición.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Eltrombopag Polpharma, debe discutirlo con su médico:

• si el paciente tiene enfermedad hepática. Las personas con una baja cantidad de plaquetas en la sangre, así como con enfermedad hepática avanzada (crónica), tienen un mayor riesgo de experimentar efectos adversos, incluyendo daño hepático grave y trombosis. Si el médico considera que los beneficios de tomar Eltrombopag Polpharma superan el riesgo, el paciente será monitoreado de cerca durante el tratamiento.
• si el paciente tiene riesgo de trombosis en las venas o arterias, o si ha habido casos de trombosis en su familia.

El riesgo de trombosis puede aumentar:

• si el paciente es mayor
• si el paciente ha estado inmovilizado durante un período prolongado
• si el paciente tiene cáncer
• si la paciente toma anticonceptivos orales o terapia hormonal de reemplazo
• si el paciente ha sido sometido a una operación quirúrgica o ha sufrido una lesión recientemente
• si el paciente tiene sobrepeso
• si el paciente fuma
• si el paciente tiene enfermedad hepática avanzada. Debe informar a su médico antes de comenzar el tratamiento, si alguna de estas condiciones se aplica al paciente. No debe tomar Eltrombopag Polpharma, a menos que su médico considere que los beneficios esperados superan el riesgo de trombosis.
• si el paciente tiene cataratas(opacidad del cristalino del ojo)
• si el paciente tiene otras enfermedades de la sangre, como el síndrome mielodisplásico (síndrome de displasia mieloide, MDS). Antes de comenzar a tomar Eltrombopag Polpharma, el médico realizará pruebas para descartar esta enfermedad. Si el paciente tiene MDS y toma Eltrombopag Polpharma, el MDS puede empeorar.

Debe informar a su médico si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente.

Examen oftálmico

El médico que lo atiende recomendará un control para detectar cataratas. Si el paciente no se somete a exámenes oftálmicos de rutina, el médico debe ordenar exámenes regulares. También se puede examinar la presencia de cualquier sangrado en la retina (capa de células sensibles a la luz en la parte posterior del ojo) o en sus alrededores.

Se requieren exámenes regulares

Antes de comenzar a tomar Eltrombopag Polpharma, el médico realizará pruebas de sangre para evaluar las células sanguíneas, incluyendo las plaquetas. Durante el tratamiento, estas pruebas se repetirán de vez en cuando.

Pruebas de sangre para evaluar la función hepática

Eltrombopag Polpharma puede causar cambios en los resultados de las pruebas de sangre que pueden indicar daño hepático - aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas, en particular bilirrubina y transaminasas alanina y aspartato. Si el paciente está tomando tratamiento con interferón al mismo tiempo que Eltrombopag Polpharma para tratar una baja cantidad de plaquetas en la sangre relacionada con la hepatitis C, algunas enfermedades hepáticas pueden empeorar.
Antes de comenzar a tomar Eltrombopag Polpharma y de vez en cuando durante el tratamiento, se realizarán pruebas de sangre en el paciente para evaluar la función hepática. Es posible que sea necesario interrumpir el tratamiento con Eltrombopag Polpharma si la cantidad de estas sustancias aumenta demasiado o si se producen otros síntomas de daño hepático.
Debe leer la información en el punto 4 de esta hoja de instrucciones "Trastornos hepáticos".

Examen de la cuenta de plaquetas

Si el paciente interrumpe el tratamiento con Eltrombopag Polpharma, es probable que la cuenta de plaquetas disminuya hasta el nivel anterior al tratamiento con Eltrombopag Polpharma en un plazo de unos días. La cuenta de plaquetas será controlada, y el médico que lo atiende discutirá con el paciente las medidas de precaución adecuadas.
Una cuenta de plaquetas muy alta puede aumentar el riesgo de trombosis. Sin embargo, las trombosis también pueden ocurrir cuando la cuenta de plaquetas es normal o demasiado baja. El médico que lo atiende ajustará la dosis de Eltrombopag Polpharma para el paciente para evitar un aumento excesivo en la cuenta de plaquetas.
Debe buscar atención médica de inmediatosi el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas de trombosis:

• hinchazón, dolor o sensibilidad en una pierna
• dificultad para respirar repentinamente, especialmente con dolor agudo en el pecho o respiración acelerada
• dolor abdominal (estómago), hinchazón del abdomen, sangre en las heces.

Exámenes de médula ósea

En pacientes que tienen trastornos de la médula ósea, medicamentos como Eltrombopag Polpharma pueden empeorar estos trastornos. Los cambios en la médula ósea pueden manifestarse como resultados anormales de las pruebas de sangre. El médico que lo atiende puede ordenar exámenes directos de la médula ósea durante el tratamiento con Eltrombopag Polpharma.

Exámenes para detectar sangrado gastrointestinal

Si el paciente está tomando tratamiento con interferón al mismo tiempo que Eltrombopag Polpharma, se vigilará para detectar signos de sangrado en el estómago o intestinos después de dejar de tomar Eltrombopag Polpharma.

Exámenes cardíacos

El médico que lo atiende puede considerar necesario realizar un examen cardíaco del paciente durante el tratamiento con Eltrombopag Polpharma y realizar una prueba de electrocardiograma (ECG).

Pacientes mayores (65 años o más)

Hay datos limitados sobre el uso de Eltrombopag Polpharma en pacientes de 65 años o más. Debe tener cuidado al tomar Eltrombopag Polpharma si es mayor de 65 años.

Niños y adolescentes

Eltrombopag Polpharma no se recomienda en niños menores de 1 año con trombocitopenia inmune. El medicamento también no se recomienda en personas menores de 18 años con una baja cantidad de plaquetas en la sangre relacionada con la infección por virus de la hepatitis C.

Eltrombopag Polpharma y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar. Esto incluye medicamentos que se pueden obtener sin receta y vitaminas.
Algunos medicamentos comunes pueden interactuar con Eltrombopag Polpharma- incluyendo medicamentos con receta, sin receta y preparaciones que contienen minerales. Estos incluyen:

• medicamentos para la acidez estomacal, la dispepsia, las úlceras estomacales (véase también "Cuándo tomar el medicamento" en el punto 3)
• medicamentos llamados estatinas, que disminuyen los niveles de colesterol
• algunos medicamentos utilizados para tratar la infección por VIHcomo lopinavir y (o) ritonavir
• ciclosporina utilizada en trasplanteso en enfermedades autoinmunes
• productos minerales, como hierro, calcio, magnesio, aluminio, selenio y zinc, que pueden ser componentes de suplementos vitaminas y minerales(véase también "Cuándo tomar el medicamento" en el punto 3)
• medicamentos como metotrexato y topotecán, utilizados para tratar cáncer.

Debe consultar a su médico si está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente.
Algunos de ellos no deben tomarse mientras se toma Eltrombopag Polpharma, mientras que otros pueden requerir ajustes en la dosis o en el momento de tomar los medicamentos. El médico que lo atiende revisará los medicamentos que esté tomando y puede cambiar el tratamiento si es necesario.
Si está tomando medicamentos para prevenir la formación de coágulos, existe un mayor riesgo de sangrado. El médico que lo atiende discutirá esto con el paciente.
Si está tomando corticosteroides, danazoly (o) azatioprina, es posible que se reduzcan las dosis de estos medicamentos o se interrumpa su uso mientras se toma Eltrombopag Polpharma.

Toma de Eltrombopag Polpharma con alimentos y bebidas

No debe tomar Eltrombopag Polpharma con productos y bebidas lácteos, ya que el calcio presente en los productos lácteos afecta la absorción del medicamento. Para más información, véase "Cuándo tomar el medicamento" en el punto 3.

Embarazo y lactancia

No debe tomar Eltrombopag Polpharma durante el embarazo, a menos que su médico lo recomiende. El efecto de Eltrombopag Polpharma en el embarazo es desconocido.

• Debe informar a su médico si está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo.
• Debe usar un método anticonceptivo adecuadopara evitar el embarazo mientras toma Eltrombopag Polpharma.
• Debe informar a su médico si queda embarazadamientras toma Eltrombopag Polpharma.

No debe amamantar mientras toma Eltrombopag Polpharma. No se sabe si Eltrombopag Polpharma pasa a la leche materna.
Debe informar a su médico si está amamantandoo planea amamantar.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Eltrombopag Polpharma puede causar mareosy otros efectos adversos que reducen la atención.
No debe conducir vehículos ni operar maquinaria, a menos que esté seguro de que estos síntomas no se producen en usted.

Eltrombopag Polpharma contiene isomalt y sodio

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Eltrombopag Polpharma

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. No debe cambiar la dosis ni el esquema de dosificación de Eltrombopag Polpharma, a menos que su médico o farmacéutico lo recomiende. Durante el tratamiento con Eltrombopag Polpharma, el paciente estará bajo el cuidado de un médico con experiencia en el tratamiento de la enfermedad que padece.

Cuánto medicamento debe tomar?

En el caso de trombocitopenia inmune primaria
Adultos y niños(de 6 a 17 años) - la dosis inicial habitual en la trombocitopenia inmune primaria es una tableta de 50 mgde Eltrombopag Polpharma al día.
Pacientes de origen este/sudeste asiático pueden requerir una dosis inicial más baja de 25 mg.
Niños (de 1 a 5 años) - la dosis inicial habitual en la trombocitopenia inmune primaria es una tableta de 25 mgde Eltrombopag Polpharma al día.
En el caso de hepatitis C
Adultos- la dosis inicial habitual en la hepatitis C es una tableta de 25 mgde Eltrombopag Polpharma al día.
En pacientes de origen este/sudeste asiático, se debe iniciar el tratamiento con la misma dosis de 25 mg.
El comienzo del efecto de Eltrombopag Polpharma puede ocurrir después de 1 a 2 semanas. Dependiendo de la respuesta del paciente al tratamiento con Eltrombopag Polpharma, el médico puede recomendar un cambio en la dosis diaria.

Cómo tomar las tabletas?

Las tabletas deben tragarse enteras con un vaso de agua.

Cuándo tomar el medicamento?

Debe asegurarse de que

• en las 4 horas antesde tomar Eltrombopag Polpharma
• y en las 2 horas despuésde tomar Eltrombopag Polpharma el paciente no consumalos siguientes alimentos:
• productos lácteos, como queso, mantequilla, yogur, helado
• lecheo bebidas que contengan leche, yogur o crema
• medicamentos para la acidez estomacal, utilizados para tratar la dispepsia y la acidez
• suplementos vitaminas y mineralesque contengan hierro, calcio, magnesio, aluminio, selenio, zinc.

Si no se siguen estas recomendaciones, Eltrombopag Polpharma no se absorbe adecuadamente por el organismo.

Debe consultar a su médico para obtener más información sobre los alimentos y bebidas adecuados.

Qué hacer si se toma más de la dosis recomendada de Eltrombopag Polpharma?

Debe contactar a su médico o farmacéutico de inmediato. Si es posible, debe mostrarles el paquete del medicamento o esta hoja de instrucciones.
El estado del paciente será controlado para detectar cualquier efecto adverso y aplicar el tratamiento adecuado lo antes posible.

Qué hacer si se olvida una dosis de Eltrombopag Polpharma?

Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar más de una dosis de Eltrombopag Polpharma al día.

Qué hacer si se interrumpe el tratamiento con Eltrombopag Polpharma?

No debe interrumpir el tratamiento con Eltrombopag Polpharma sin consultar a su médico. Si el médico recomienda interrumpir el tratamiento, la cuenta de plaquetas del paciente será controlada semanalmente durante cuatro semanas. Véase también "Sangrado o moretones después de interrumpir el tratamiento" en el punto 4.
Si tiene alguna duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Eltrombopag Polpharma puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Síntomas que requieren atención médica

En pacientes que toman Eltrombopag Polpharma para tratar la trombocitopenia inmune primaria o una baja cantidad de plaquetas en la sangre relacionada con la hepatitis C, pueden ocurrir síntomas de efectos adversos graves. Es importante que el paciente informe a su médico si experimenta alguno de estos síntomas.
Aumento del riesgo de trombosis
En algunos pacientes, puede ocurrir un aumento del riesgo de trombosis, y medicamentos como Eltrombopag Polpharma pueden aumentar este riesgo. La oclusión repentina de un vaso sanguíneo por un coágulo es un efecto adverso poco común y puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes.

Debe buscar atención médica de inmediato si experimenta alguno de los siguientes síntomas de trombosis:

• hinchazón, dolor, sensación de calor, enrojecimientoo sensibilidad en una pierna
• dificultad para respirar repentinamente, especialmente con dolor agudo en el pecho o respiración acelerada
• dolor abdominal (estómago), hinchazón del abdomen, sangre en las heces.

Trastornos hepáticos
Eltrombopag Polpharma puede causar cambios en los resultados de las pruebas de sangre que pueden indicar daño hepático. Los trastornos hepáticos (aumento de la actividad de las enzimas en los resultados de las pruebas de sangre) son frecuentes y pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes. Otros problemas hepáticos son poco comunes y pueden afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes.
Si se producen alguno de los siguientes síntomas de trastornos hepáticos:

• amarillamientode la piel o la parte blanca de los ojos (ictericia)
• sangre en la orina con color oscuro anormaldebe informar a su médico de inmediato.

Sangrado o moretones después de interrumpir el tratamiento
Por lo general, dentro de las dos semanas después de interrumpir el tratamiento con Eltrombopag Polpharma, la cuenta de plaquetas del paciente disminuye hasta el nivel anterior al tratamiento con Eltrombopag Polpharma. Una baja cantidad de plaquetas en la sangre puede aumentar el riesgo de sangrado o moretones. El médico controlará la cuenta de plaquetas del paciente durante al menos 4 semanas después de interrumpir el tratamiento con Eltrombopag Polpharma.
Debe informar a su médicosi experimenta moretones o sangrado después de interrumpir el tratamiento con Eltrombopag Polpharma.
En algunos pacientes, pueden ocurrir sangrados gastrointestinalesdespués de dejar de tomar peginterferón, ribavirina y Eltrombopag Polpharma. Los síntomas incluyen:

• heces negras y pegajosas (cambio de color de las heces es un efecto adverso poco común que puede afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes)
• sangre en las heces
• vómitos con sangre o contenido que se asemeja a posos de café. Debe informar a su médico de inmediatosi experimenta alguno de estos síntomas.

Los siguientes efectos adversos han sido notificados en relación con el tratamiento con eltrombopago en pacientes adultos con trombocitopenia inmune primaria:

Si estos efectos adversos empeoran, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Muy frecuentesefectos adversos (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10pacientes):

• infección del tracto respiratorio superior, resfriado (infección del tracto respiratorio superior)
• tos, resfriado
• náuseas, diarrea
• dolor de espalda.

Muy frecuentesefectos adversos que pueden detectarse en las pruebas de sangre:

• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (alanina aminotransferasa (ALAT)).

Frecuentesefectos adversos (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10pacientes):

• gripe, herpes, neumonía, sinusitis, faringitis, amigdalitis, infección pulmonar, infección del tracto respiratorio superior, infección de los senos, dolor de garganta y malestar al tragar
• -pérdida de apetito
• -dificultades para dormir, depresión
• entumecimiento, hormigueo, sensación de adormecimiento, sensación de somnolencia, migraña
• trastornos oculares, incluyendo resultados anormales de las pruebas oculares, ojos secos, dolor ocular y visión borrosa
• dolor de oído, sensación de mareo (vertigo)
• dolor, hinchazón y sensibilidad en una pierna(generalmente la pantorrilla) con enrojecimiento de la piel en el área afectada (síntomas de trombosis venosa profunda), moretones (hematoma) con hinchazón y dolor en el área afectada, sofocos
• respiración nasal húmeda
• trastornos bucales, incluyendo sequedad bucal, dolor bucal, sensibilidad lingual, sangrado de las encías, úlceras bucales, dolor dental, vómitos, dolor abdominal
• anomalías hepáticas
• erupciones cutáneas, incluyendo sudoración excesiva, erupción cutánea con picazón, manchas rojas, cambios en la apariencia de la piel, pérdida de cabello
• dolor muscular, calambres musculares, debilidad muscular, dolor óseo
• orina espumosa con presencia de burbujas de aire (síntomas de proteinuria)
• sangrado menstrual abundante
• fiebre alta, sensación de calor, dolor en el pecho, sensación de debilidad.

Frecuentesefectos adversos que pueden detectarse en las pruebas de sangre:

• disminución del recuento de glóbulos rojos (anemia), disminución del recuento de plaquetas (trombocitopenia), disminución del recuento de glóbulos blancos, disminución de la hemoglobina, aumento del recuento de eosinófilos, aumento del recuento de glóbulos blancos (leucocitosis)
• aumento de la bilirrubina en sangre (sustancia producida por el hígado)

Poco frecuentesefectos adversos (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100pacientes):

• infección cutánea
• cáncer de colon y recto
• reacción alérgica
• pérdida de apetito, dolorosas hinchazones articulares causadas por ácido úrico (gotas)
• falta de interés, cambios de humor, llanto que es difícil de controlar o que ocurre en un momento inesperado
• problemas de equilibrio, habla y función nerviosa, temblor, parálisis de un lado del cuerpo, migraña con aura, daño nervioso, expansión o hinchazón de los vasos sanguíneos que causa dolor de cabeza
• trastornos oculares, incluyendo aumento de la producción de lágrimas, opacidad del cristalino del ojo (cataratas), sangrado en la retina, ojos secos
• palpitaciones, ritmo cardíaco irregular, enrojecimiento de la piel, trastornos del ritmo cardíaco (prolongación del intervalo QT), que pueden ser síntomas de trastornos cardíacos y vasculares, interrupción del flujo sanguíneo a una parte del corazón
• dolor, hinchazón y (o) enrojecimiento en o alrededor de una vena, que pueden ser síntomas de trombosis venosa, trombosis, enrojecimiento
• dificultad para respirar repentinamente, especialmente con dolor agudo en el pecho y (o) respiración acelerada, lo que puede ser un signo de trombosis pulmonar (véase "Aumento del riesgo de trombosis" anteriormente en el punto 4), pérdida de función de una parte del pulmón debido a la oclusión de una arteria pulmonar, trastornos del tracto respiratorio, incluyendo dificultad para respirar durante el sueño
• trastornos bucales, incluyendo sequedad bucal o dolor bucal, dolor lingual, sangrado de las encías, malestar bucal, úlceras bucales y garganta, trastornos gastrointestinales, incluyendo diarrea frecuente, intoxicación alimentaria, sangre en las heces, vómitos con sangre, sangrado rectal, cambios de color de las heces, hinchazón abdominal, estreñimiento
• ictericia y (o) dolor abdominal, que pueden ser síntomas de obstrucción de las vías biliares, daño hepático, daño hepático inflamatorio (véase "Trastornos hepáticos" anteriormente en el punto 4), daño hepático causado por medicamentos
• dolor o sensación anormal en la piel, erupciones cutáneas, incluyendo decoloración, descamación, enrojecimiento, picazón y sudoración, escalofríos
• debilidad muscular
• trastornos renales, incluyendo infección renal, micción frecuente nocturna, insuficiencia renal, glóbulos blancos en la orina
• sensación de calor, malestar general, reacción en el lugar de la inyección, enrojecimiento o hinchazón en el lugar de la herida, malestar general, sensación de cuerpo extraño
• quemaduras solares.

Poco frecuentesefectos adversos que pueden detectarse en las pruebas de laboratorio:

• cambios en la forma de los glóbulos rojos, disminución del recuento de glóbulos rojos (anemia) causada por destrucción excesiva de glóbulos rojos (anemia hemolítica), aumento del recuento de mielocitos, aumento del recuento de bastones neutrófilos, presencia de células sanguíneas inmaduras, lo que puede indicar ciertas enfermedades, aumento del recuento de plaquetas, aumento de la hemoglobina
• disminución de la concentración de calcio
• aumento de la concentración de urea en sangre, aumento de la concentración de proteínas en la orina
• aumento de la concentración de albúmina en sangre, aumento de la concentración de proteínas totales, disminución de la concentración de albúmina en sangre, aumento del pH de la orina.

Los siguientes efectos adversos adicionales han sido notificados en relación con el tratamiento con eltrombopago en niños (de 1 a 17 años) con trombocitopenia inmune primaria:

Si estos efectos adversos empeoran, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Muy frecuentesefectos adversos (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10niños):

• infección del tracto respiratorio superior, resfriado (infección del tracto respiratorio superior)
• tos
• náuseas, diarrea, dolor abdominal
• fiebre alta.

Frecuentesefectos adversos (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10niños):

• dificultades para dormir (insomnio)
• picazón, resfriado o congestión nasal, dolor de garganta, resfriado, congestión nasal y estornudos, dolor nasal y faríngeo
• dolor dental, trastornos bucales, incluyendo sequedad bucal, dolor bucal, sensibilidad lingual, sangrado de las encías, úlceras bucales.

Los siguientes efectos adversos han sido notificados en relación con el tratamiento con eltrombopago en combinación con peginterferón y ribavirina en pacientes con hepatitis C:

Muy frecuentesefectos adversos (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10pacientes):

• pérdida de apetito
• dolor de cabeza
• tos
• náuseas, diarrea
• picazón, hinchazón de las manos o los pies, pérdida de cabello anormal
• dolor muscular, debilidad muscular
• fiebre, sensación de cansancio, enfermedad similar a la gripe, debilidad, escalofríos.

Muy frecuentesefectos adversos que pueden detectarse en las pruebas de sangre:

• disminución del recuento de glóbulos rojos (anemia).

Frecuentesefectos adversos (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10pacientes):

• infecciones del tracto urinario, infección del tracto respiratorio superior, resfriado (infección del tracto respiratorio superior), neumonía, bronquitis, sinusitis, faringitis, amigdalitis, síntomas similares a la gripe, sequedad bucal, dolor o inflamación bucal, dolor dental, gripe, herpes labial
• pérdida de peso
• trastornos del sueño, somnolencia anormal, depresión, ansiedad
• mareos, trastornos de la concentración y la memoria, cambios de humor, trastornos de la función cerebral causados por daño hepático, hormigueo o entumecimiento de las manos o los pies
• trastornos oculares, incluyendo aumento de la producción de lágrimas, opacidad del cristalino del ojo (cataratas), sangrado en la retina, ojos secos
• sensación de mareo (vertigo)
• palpitaciones, ritmo cardíaco irregular, enrojecimiento de la piel, trastornos del ritmo cardíaco (prolongación del intervalo QT), que pueden ser síntomas de trastornos cardíacos y vasculares, interrupción del flujo sanguíneo a una parte del corazón
• dificultad para respirar, tos con esputo, resfriado, dolor de garganta y malestar al tragar
• trastornos gastrointestinales, incluyendo vómitos, dolor abdominal, dispepsia, estreñimiento, hinchazón abdominal, trastornos del gusto, hemorroides, dolor o malestar abdominal, enrojecimiento de los vasos sanguíneos y sangrado en el esófago, dolor dental
• problemas hepáticos, incluyendo tumor hepático, ictericia (amarillamiento de la piel o la parte blanca de los ojos), daño hepático causado por medicamentos (véase "Trastornos hepáticos" anteriormente en el punto 4)
• erupciones cutáneas, incluyendo erupción, sequedad cutánea, picazón, sudoración excesiva, crecimientos cutáneos, pérdida de cabello
• dolor articular, dolor de espalda, dolor óseo, dolor en las extremidades (piernas, brazos, manos o pies), calambres musculares
• irritabilidad, malestar general, reacción cutánea, como enrojecimiento o hinchazón y dolor en el lugar de la inyección, dolor en el pecho y malestar, acumulación de líquido en el cuerpo o las extremidades que causa hinchazón
• depresión, ansiedad, trastornos del sueño, nerviosismo.
• fiebre, dolor de cabeza.

Frecuentesefectos adversos que pueden detectarse en las pruebas de sangre:

• aumento de la concentración de azúcar (glucosa) en sangre, disminución del recuento de glóbulos blancos, disminución del recuento de granulocitos neutrófilos, disminución de la concentración de albúmina en sangre, disminución de la hemoglobina, aumento de la bilirrubina en sangre (sustancia producida por el hígado), cambios en las enzimas que controlan la coagulación de la sangre.

Poco frecuentesefectos adversos (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100pacientes):

• gastroenteritis (infección del estómago y los intestinos), dolor de garganta
• disminución del recuento de glóbulos rojos (anemia) causada por destrucción excesiva de glóbulos rojos (anemia hemolítica)
• desorientación, agitación
• úlceras bucales o ampollas, gastritis
• coágulos de sangre en la vena que lleva sangre al hígado (puede causar daño hepático y (o) gastrointestinal), insuficiencia hepática
• erupciones cutáneas, incluyendo cambios de color, descamación, enrojecimiento, picazón y sudoración, enfermedades cutáneas y sudoración nocturna
• coágulos de sangre en los vasos sanguíneos pequeños con insuficiencia renal, dolor al orinar
• erupción, moretones en los lugares de inyección, malestar en el pecho
• trastornos del ritmo cardíaco (prolongación del intervalo QT).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo
Calles de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 24 99
Fax: +34 91 596 24 90
Página web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Eltrombopag Polpharma

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete y el blister después de "CAD".
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el paquete después del código "CAD" indica la fecha de caducidad, y después del código "Lote" indica el número de lote.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Eltrombopag Polpharma?

• El principio activo del medicamento es eltrombopago con olamina. Eltrombopag Polpharma 12,5 mg: cada tableta recubierta contiene eltrombopago con olamina en una cantidad equivalente a 12,5 mg de eltrombopago. Eltrombopag Polpharma 25 mg: cada tableta recubierta contiene eltrombopago con olamina en una cantidad equivalente a 25 mg de eltrombopago. Eltrombopag Polpharma 50 mg: cada tableta recubierta contiene eltrombopago con olamina en una cantidad equivalente a 50 mg de eltrombopago. Eltrombopag Polpharma 75 mg: cada tableta recubierta contiene eltrombopago con olamina en una cantidad equivalente a 75 mg de eltrombopago.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, manitol, povidona, isomalt (E 953), silicato de calcio, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), estearato de magnesio (núcleo de la tableta); hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172) (solo en dosis de 12,5 mg, 25 mg y 50 mg), triacetina (cubierta de la tableta).

Cómo se presenta Eltrombopag Polpharma y qué contiene el paquete?

Eltrombopag Polpharma 12,5 mg son tabletas recubiertas naranja a marrón, redondas, biconvexas con la inscripción "I" en una cara y un diámetro de aproximadamente 5,5 mm.
Eltrombopag Polpharma 25 mg son tabletas recubiertas rosa oscuro, redondas, biconvexas con la inscripción "II" en una cara y un diámetro de aproximadamente 8 mm.
Eltrombopag Polpharma 50 mg son tabletas recubiertas rosa, redondas, biconvexas con la inscripción "III" en una cara y un diámetro de aproximadamente 10 mm.
Eltrombopag Polpharma 75 mg son tabletas recubiertas rojas a marrones, redondas, biconvexas con la inscripción "IV" en una cara y un diámetro de aproximadamente 12 mm.
Eltrombopag Polpharma 12,5 mg está disponible en cajas de cartón que contienen 10, 14, 28, 30 o 84 tabletas recubiertas en blister o en cajas de cartón que contienen 10x1, 14x1, 28x1, 30x1 o 84x1 tabletas recubiertas en blister unitarios perforados.
Eltrombopag Polpharma 25 mg está disponible en cajas de cartón que contienen 10, 14, 28, 30 o 84 tabletas recubiertas en blister o en cajas de cartón que contienen 10x1, 14x1, 28x1, 30x1 o 84x1 tabletas recubiertas en blister unitarios perforados.
Eltrombopag Polpharma 50 mg está disponible en cajas de cartón que contienen 10, 14, 28, 30 o 84 tabletas recubiertas en blister o en cajas de cartón que contienen 10x1, 14x1, 28x1, 30x1 o 84x1 tabletas recubiertas en blister unitarios perforados.
Eltrombopag Polpharma 75 mg está disponible en cajas de cartón que contienen 10, 14, 28, 30 o 84 tabletas recubiertas en blister o en cajas de cartón que contienen 10x1, 14x1, 28x1, 30x1 o 84x1 tabletas recubiertas en blister unitarios perforados.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Fabricante

Synthon Hispania S.L.
Calle De Castello 1
08330 Sant Boi De Llobregat
España
Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Países Bajos

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