Eltrombopag Polpiarma

Hoja de instrucciones para el paciente: información para el usuario

Eltrombopag Polpharma, 12,5 mg, tabletas recubiertas

Eltrombopag Polpharma, 25 mg, tabletas recubiertas

Eltrombopag Polpharma, 50 mg, tabletas recubiertas

Eltrombopag Polpharma, 75 mg, tabletas recubiertas

Eltrombopag

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Eltrombopag Polpharma y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Eltrombopag Polpharma
• 3. Cómo tomar el medicamento Eltrombopag Polpharma
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Eltrombopag Polpharma
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es el medicamento Eltrombopag Polpharma y para qué se utiliza

El medicamento Eltrombopag Polpharma contiene eltrombopag, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados agonistas del receptor de trombopoetina. El medicamento se utiliza para aumentar el número de plaquetas en la sangre del paciente.
Las plaquetas son componentes de la sangre que ayudan a reducir el riesgo de sangrado o prevenirlo.
El medicamento Eltrombopag Polpharma se utiliza para tratar un trastorno de la coagulación de la sangre llamado trombocitopenia inmune (primaria) en pacientes mayores de 1 año que han sido tratados previamente con otros medicamentos (corticosteroides o inmunoglobulinas) y en los que estos medicamentos no han sido efectivos.
La trombocitopenia inmune es causada por una baja cantidad de plaquetas en la sangre (trombocitopenia).
Las personas con trombocitopenia inmune tienen un mayor riesgo de sangrado. Los síntomas que los pacientes con trombocitopenia inmune pueden experimentar incluyen moretones (pequeñas manchas rojas planas bajo la piel), hematomas, sangrado nasal, sangrado de las encías y falta de capacidad para controlar el sangrado en caso de cortes o lesiones.
El medicamento Eltrombopag Polpharma también se puede utilizar para tratar la trombocitopenia (baja cantidad de plaquetas) en adultos con infección por el virus de la hepatitis C (VHC), que han experimentado dificultades debido a efectos adversos durante el tratamiento con interferón. En muchas personas con hepatitis C, se produce una baja cantidad de plaquetas, no solo debido a la enfermedad, sino también como resultado de la acción de algunos medicamentos antivirales utilizados en su tratamiento.
La administración del medicamento Eltrombopag Polpharma puede ayudar a los pacientes a completar el tratamiento completo con medicamentos antivirales (peginterferón y ribavirina).

2. Información importante antes de tomar el medicamento Eltrombopag Polpharma

Cuándo no tomar el medicamento Eltrombopag Polpharma

• -si el paciente es alérgico al eltrombopag o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6 bajo "Composición del medicamento Eltrombopag Polpharma"). Debe consultar a su médico si el paciente cree que puede tener esta condición.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento Eltrombopag Polpharma, debe discutirlo con su médico:

• si el paciente tiene enfermedad hepática. Las personas con trombocitopenia y enfermedad hepática avanzada (crónica) tienen un mayor riesgo de experimentar efectos adversos, incluyendo daño hepático grave y trombosis. Si el médico considera que los beneficios de tomar el medicamento Eltrombopag Polpharma superan el riesgo, el paciente será monitoreado de cerca durante el tratamiento.
• si el paciente tiene riesgo de trombosis en las venas o arterias, o si ha habido casos de trombosis en su familia.

El riesgo de trombosis puede aumentar:

• si el paciente es mayor
• si el paciente ha estado inmovilizado durante un período prolongado
• si el paciente tiene cáncer
• si la paciente está tomando anticonceptivos orales o terapia hormonal de reemplazo
• si el paciente ha sido sometido a una operación quirúrgica o ha sufrido una lesión recientemente
• si el paciente tiene sobrepeso
• si el paciente fuma
• si el paciente tiene enfermedad hepática avanzada. Debe informar a su médico antes de comenzar el tratamiento, si alguna de estas condiciones se aplica al paciente. No debe tomar el medicamento Eltrombopag Polpharma, a menos que su médico considere que los beneficios esperados superan el riesgo de trombosis.
• si el paciente tiene cataratas(opacidad del cristalino del ojo)
• si el paciente tiene otras enfermedades de la sangre, como el síndrome mielodisplásico (síndrome de displasia mieloide, MDS). Antes de comenzar a tomar el medicamento Eltrombopag Polpharma, el médico realizará pruebas para descartar esta enfermedad. Si el paciente tiene MDS y toma Eltrombopag Polpharma, el MDS puede empeorar.

Debe informar a su médico si alguna de las condiciones anteriores se aplica al paciente.

Examen oftalmológico

El médico puede recomendar un examen oftalmológico para detectar cataratas. Si el paciente no se somete a exámenes oftalmológicos de rutina, el médico debe recomendar exámenes regulares. También se pueden examinar los sangrados en la retina (capa de células sensibles a la luz en la parte posterior del ojo) o en sus alrededores.

Se requieren exámenes regulares

Antes de comenzar a tomar el medicamento Eltrombopag Polpharma, el médico realizará pruebas de sangre para evaluar las células sanguíneas, incluyendo las plaquetas. Durante el tratamiento, estas pruebas se repetirán de vez en cuando.

Pruebas de sangre para evaluar la función hepática

El medicamento Eltrombopag Polpharma puede causar cambios en los resultados de las pruebas de sangre que pueden indicar daño hepático, como el aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas, en particular la bilirrubina y la transaminasa alanina y asparaginasa. Si el paciente está tomando tratamiento con interferón al mismo tiempo que el medicamento Eltrombopag Polpharma para la trombocitopenia asociada con la hepatitis C, algunas enfermedades hepáticas pueden empeorar.
Antes de comenzar a tomar el medicamento Eltrombopag Polpharma y de vez en cuando durante el tratamiento, se realizarán pruebas de sangre en el paciente para evaluar la función hepática. Es posible que sea necesario interrumpir el tratamiento con el medicamento Eltrombopag Polpharma si los niveles de estas sustancias aumentan demasiado o si aparecen otros síntomas de daño hepático.
Debe leer la información en el punto 4 de esta hoja de instrucciones "Trastornos hepáticos".

Examen de la cuenta de plaquetas

Si el paciente interrumpe el tratamiento con el medicamento Eltrombopag Polpharma, es probable que la cuenta de plaquetas disminuya dentro de unos días. La cuenta de plaquetas se controlará y el médico discutirá las medidas de precaución adecuadas con el paciente.
Una cuenta de plaquetas muy alta puede aumentar el riesgo de trombosis. Sin embargo, las trombosis también pueden ocurrir cuando la cuenta de plaquetas es normal o demasiado baja. El médico ajustará la dosis del medicamento Eltrombopag Polpharma para el paciente para evitar un aumento excesivo en la cuenta de plaquetas.
Debe buscar atención médica de inmediatosi el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas de trombosis:

• hinchazón, dolor o sensibilidad en una pierna
• dificultad para respirar, especialmente con dolor agudo en el pecho o aceleración de la respiración
• dolor abdominal, hinchazón del abdomen, sangre en las heces.

Exámenes de médula ósea

En pacientes con trastornos de la médula ósea, medicamentos como el Eltrombopag Polpharma pueden empeorar estos trastornos. Los cambios en la médula ósea pueden manifestarse como resultados anormales de las pruebas de sangre. El médico puede recomendar exámenes directos de la médula ósea durante el tratamiento con el medicamento Eltrombopag Polpharma.

Exámenes para detectar sangrados en el tracto gastrointestinal

Si el paciente está tomando tratamiento con interferón al mismo tiempo que el medicamento Eltrombopag Polpharma, se le observará para detectar síntomas de sangrado en el estómago o intestinos después de terminar el tratamiento con el medicamento Eltrombopag Polpharma.

Exámenes cardíacos

El médico puede considerar necesario realizar un examen cardíaco en el paciente durante el tratamiento con el medicamento Eltrombopag Polpharma y realizar una prueba de electrocardiograma (ECG).

Pacientes mayores de 65 años

Hay datos limitados sobre el uso del medicamento Eltrombopag Polpharma en pacientes mayores de 65 años. Debe tener cuidado al administrar el medicamento Eltrombopag Polpharma a pacientes mayores de 65 años.

Niños y adolescentes

El medicamento Eltrombopag Polpharma no se recomienda en niños menores de 1 año con trombocitopenia inmune. El medicamento también no se recomienda en personas menores de 18 años con trombocitopenia asociada con la hepatitis C viral.

Interacción del medicamento Eltrombopag Polpharma con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto incluye medicamentos sin receta y vitaminas.
Algunos medicamentos comunes interactúan con el medicamento Eltrombopag Polpharma- incluyendo medicamentos con receta, sin receta y suplementos que contienen minerales. Estos incluyen:

• medicamentos para la acidez estomacal, la indigestión, las úlceras estomacales (véase también "Cuándo tomar el medicamento" en el punto 3)
• medicamentos llamados estatinas, que reducen los niveles de colesterol
• algunos medicamentos utilizados para tratar la infección por el virus del VIHcomo lopinavir y (o) ritonavir
• ciclosporina utilizada en trasplanteso en enfermedades autoinmunes
• productos minerales, como hierro, calcio, magnesio, aluminio, selenio y zinc, que pueden ser componentes de suplementos vitamínicos y minerales(véase también "Cuándo tomar el medicamento" en el punto 3)
• medicamentos como metotrexato y topotekán, utilizados para tratar cáncer.

Debe buscar el consejo de su médico si está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente.
Algunos de ellos no deben tomarse al mismo tiempo que el medicamento Eltrombopag Polpharma, mientras que otros pueden requerir ajustes en la dosis o en el momento de tomar los medicamentos. El médico revisará los medicamentos que está tomando y recomendará cambios en el tratamiento si es necesario.
Si está tomando medicamentos para prevenir la formación de coágulos, existe un mayor riesgo de sangrado. El médico discutirá esto con el paciente.
Si está tomando corticosteroides, danazoly (o) azatioprina, las dosis de estos medicamentos pueden reducirse o interrumpirse durante el tratamiento con el medicamento Eltrombopag Polpharma.

Uso del medicamento Eltrombopag Polpharma con alimentos y bebidas

No debe tomar el medicamento Eltrombopag Polpharma con productos y bebidas lácteos, ya que el calcio presente en los productos lácteos afecta la absorción del medicamento. Para obtener más información, véase "Cuándo tomar el medicamento" en el punto 3.

Embarazo y lactancia

No debe tomar el medicamento Eltrombopag Polpharma durante el embarazo, a menos que su médico lo recomiende. El efecto del medicamento Eltrombopag Polpharma en el embarazo es desconocido.

• Debe informar a su médico si está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo.
• Debe usar un método anticonceptivo adecuadopara evitar el embarazo mientras toma el medicamento Eltrombopag Polpharma.
• Debe informar a su médico si queda embarazadamientras toma el medicamento Eltrombopag Polpharma.

No debe amamantar mientras toma el medicamento Eltrombopag Polpharma. No se sabe si el medicamento Eltrombopag Polpharma se excreta en la leche materna.
Debe informar a su médico si está amamantandoo planea amamantar.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento Eltrombopag Polpharma puede causar mareosy otros efectos adversos que reducen la atención.
No debe conducir vehículos ni operar maquinaria, a menos que esté seguro de que estos síntomas no ocurren en usted.

El medicamento Eltrombopag Polpharma contiene isomalt y sodio

Si previamente se ha determinado que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Eltrombopag Polpharma

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. No debe cambiar la dosis ni el esquema de dosificación del medicamento Eltrombopag Polpharma, a menos que su médico o farmacéutico lo recomiende. Durante el tratamiento con el medicamento Eltrombopag Polpharma, el paciente estará bajo el cuidado de un médico con experiencia en el tratamiento de la enfermedad del paciente.

Cuánto medicamento debe tomar?

En el caso de trombocitopenia inmune primaria
Adultos y niños(de 6 a 17 años) - la dosis inicial habitual en la trombocitopenia inmune primaria es una tableta de 50 mgde Eltrombopag Polpharma al día.
Pacientes de origen este/sureste asiático pueden requerir una dosis inicial menor de 25 mg.
Niños (de 1 a 5 años) - la dosis inicial habitual en la trombocitopenia inmune primaria es una tableta de 25 mgde Eltrombopag Polpharma al día.
En el caso de hepatitis C
Adultos- la dosis inicial habitual en la hepatitis C es una tableta de 25 mgde Eltrombopag Polpharma al día.
En pacientes de origen este/sureste asiático, se debe iniciar el tratamiento con la misma dosis de 25 mg.
El comienzo del efecto del medicamento Eltrombopag Polpharma puede ocurrir dentro de 1 a 2 semanas. Dependiendo de la respuesta del paciente al tratamiento con el medicamento Eltrombopag Polpharma, el médico puede recomendar un cambio en la dosis diaria.

Cómo tomar las tabletas?

Las tabletas deben tragarse enteras con un vaso de agua.

Cuándo tomar el medicamento?

Debe asegurarse de que

• dentro de las 4 horas antesde tomar el medicamento Eltrombopag Polpharma
• y dentro de las 2 horas despuésde tomar el medicamento Eltrombopag Polpharma el paciente no consumalos siguientes alimentos:
• productos lácteos, como queso, mantequilla, yogur, helado
• lecheo bebidas que contengan leche, yogur o crema
• medicamentos para la acidez estomacal, utilizados para tratar la indigestión y la acidez
• suplementos vitamínicos y mineralesque contengan hierro, calcio, magnesio, aluminio, selenio, zinc.

Si no se siguen estas recomendaciones, el medicamento Eltrombopag Polpharma no se absorbe adecuadamente por el organismo.

Debe consultar a su médico para obtener más información sobre los alimentos y bebidas adecuados.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Eltrombopag Polpharma

Debe contactar a su médico o farmacéutico de inmediato. Si es posible, debe mostrarles el envase del medicamento o esta hoja de instrucciones.
El estado del paciente se controlará para detectar cualquier efecto adverso y aplicar el tratamiento adecuado de inmediato.

Olvido de una dosis de Eltrombopag Polpharma

Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar más de una dosis de Eltrombopag Polpharma al día.

Interrupción del tratamiento con Eltrombopag Polpharma

No debe interrumpir el tratamiento con Eltrombopag Polpharma sin consultar a su médico. Si el médico recomienda interrumpir el tratamiento, la cuenta de plaquetas del paciente se controlará semanalmente durante cuatro semanas. Véase también "Sangrado o moretones después de interrumpir el tratamiento" en el punto 4.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Síntomas que requieren atención médica

En pacientes que toman el medicamento Eltrombopag Polpharma para la trombocitopenia inmune primaria o la trombocitopenia asociada con la hepatitis C, pueden ocurrir síntomas de efectos adversos graves. Es importante que el paciente informe a su médico sobre estos síntomas.
Aumento del riesgo de trombosis
En algunos pacientes, puede ocurrir un aumento del riesgo de trombosis, y medicamentos como el Eltrombopag Polpharma pueden aumentar este riesgo. La oclusión repentina de un vaso sanguíneo por un coágulo es un efecto adverso poco común y puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes.

Debe buscar atención médica de inmediato si experimenta alguno de los siguientes síntomas de trombosis:

• hinchazón, dolor, sensibilidad o enrojecimientode una pierna
• dificultad para respirar, especialmente con dolor agudo en el pecho o aceleración de la respiración
• dolor abdominal, hinchazón del abdomen, sangre en las heces.

Trastornos hepáticos
El medicamento Eltrombopag Polpharma puede causar cambios en los resultados de las pruebas de sangre que pueden indicar daño hepático. Los trastornos hepáticos (aumento de la actividad de las enzimas en los resultados de las pruebas de sangre) son comunes y pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes. Otros problemas hepáticos son poco comunes y pueden afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes.
Si ocurren alguno de los siguientes síntomas de trastornos hepáticos:

• amarillamientode la piel o las partes blancas de los ojos (ictericia)
• sangre en la orina, orina oscura.
  Debe informar a su médico de inmediato.

Sangrado o moretones después de interrumpir el tratamiento
Por lo general, dentro de las 2 semanas después de interrumpir el tratamiento con el medicamento Eltrombopag Polpharma, la cuenta de plaquetas del paciente disminuye hasta el nivel anterior al tratamiento con el medicamento Eltrombopag Polpharma. Una cuenta de plaquetas baja puede aumentar el riesgo de sangrado o moretones. El médico controlará la cuenta de plaquetas del paciente durante al menos 4 semanas después de interrumpir el tratamiento con el medicamento Eltrombopag Polpharma.
Debe informar a su médicosi después de interrumpir el tratamiento con el medicamento Eltrombopag Polpharma experimenta moretones o sangrado.
En algunos pacientes, pueden ocurrir sangrados en el tracto gastrointestinal después de dejar de tomar peginterferón, ribavirina y el medicamento Eltrombopag Polpharma. Los síntomas incluyen:

• heces negras y pegajosas (cambios en el color de las heces son un efecto adverso poco común que puede afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes)
• sangre en las heces
• vómitos con sangre o contenido que se asemeja a posos de café. Debe informar a su médico de inmediatosi experimenta alguno de estos síntomas.

Los siguientes efectos adversos se han asociado con el tratamiento con eltrombopag en pacientes adultos con trombocitopenia inmune primaria:

Si estos efectos adversos empeoran, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Muy comunesefectos adversos (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• infección del tracto respiratorio superior, resfriado (infección del tracto respiratorio superior)
• tos, resfriado
• náuseas, diarrea
• dolor de espalda.

Muy comunesefectos adversos que pueden detectarse en las pruebas de sangre:

• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (alanina aminotransferasa).

Comunesefectos adversos (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• gripe, herpes, neumonía, sinusitis, faringitis, amigdalitis, infección del tracto respiratorio superior, infección del tracto respiratorio, dolor de garganta y disconfort al tragar
• -pérdida de apetito
• -dificultades para dormir, depresión
• entumecimiento, hormigueo, sensación de adormecimiento, somnolencia, migraña
• trastornos oculares, incluyendo resultados anormales de las pruebas oculares, ojos secos, dolor ocular y visión borrosa
• dolor de oído, sensación de mareo
• dolor, hinchazón y sensibilidad en una pierna (generalmente la pantorrilla) con enrojecimiento de la piel en el área afectada (síntomas de trombosis venosa profunda), moretones (hematoma), enrojecimiento
• resfriado nasal
• trastornos bucales, incluyendo sequedad bucal, dolor bucal, sensibilidad lingual, sangrado de las encías, úlceras bucales, dolor dental, vómitos, dolor abdominal, hinchazón
• anomalías hepáticas
• erupciones cutáneas, incluyendo cambios en la apariencia de la piel, descamación, enrojecimiento, picazón y sudoración
• dolor muscular, calambres musculares, debilidad muscular, dolor óseo
• orina espumosa con presencia de burbujas de aire (síntomas de proteinuria)
• sangrado menstrual abundante
• fiebre, sensación de calor, dolor en el pecho, sensación de debilidad.

Comunesefectos adversos que pueden detectarse en las pruebas de sangre:

• disminución del recuento de glóbulos rojos (anemia), disminución del recuento de plaquetas (trombocitopenia), disminución del recuento de glóbulos blancos, disminución de la hemoglobina, aumento del recuento de eosinófilos, aumento del recuento de glóbulos blancos (leucocitosis)
• aumento de la creatinina, disminución del potasio
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (aspartato aminotransferasa),

aumento de la bilirrubina en sangre (sustancia producida por el hígado)

• aumento de las proteínas en sangre, aumento de la creatinina
• aumento de la fosfatasa alcalina.

Poco comunesefectos adversos (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• infección de la piel
• cáncer de colon y recto
• reacción alérgica
• pérdida de apetito, dolorosas hinchazones articulares causadas por ácido úrico (gotas)
• falta de interés, cambios de humor, llanto, que es difícil de controlar o que ocurre en un momento inesperado
• problemas de equilibrio, habla y función nerviosa, temblor, parálisis de un lado del cuerpo, migraña con aura, daño nervioso, expansión o hinchazón de los vasos sanguíneos que causa dolor de cabeza
• trastornos oculares, incluyendo aumento de la producción de lágrimas, cataratas, sangrado en la retina, ojos secos
• palpitaciones, ritmo cardíaco irregular, enrojecimiento de la piel, trastornos del ritmo cardíaco (prolongación del intervalo QT), que pueden ser síntomas de trastornos cardíacos y vasculares, interrupción del flujo sanguíneo a una parte del corazón
• dolor, hinchazón y (o) enrojecimiento en o alrededor de una vena, que pueden ser síntomas de trombosis, coágulo sanguíneo, enrojecimiento
• dificultad para respirar, tos con esputo, resfriado, dolor de garganta y disconfort al tragar
• trastornos gastrointestinales, incluyendo vómitos, dolor abdominal, náuseas, estreñimiento, hinchazón abdominal, trastornos del gusto, hemorroides, dolor o disconfort estomacal, hinchazón de los vasos sanguíneos y sangrado en el esófago, dolor dental
• problemas hepáticos, incluyendo tumor hepático, ictericia, daño hepático causado por medicamentos (véase "Trastornos hepáticos" anteriormente en el punto 4)
• erupciones cutáneas, incluyendo cambios de color, descamación, enrojecimiento, picazón y sudoración
• debilidad muscular
• trastornos renales, incluyendo infección renal, exceso de orina nocturna, insuficiencia renal, glóbulos blancos en la orina
• sensación de calor, sensación de ansiedad, sangrado en el sitio de inserción del catéter (si está presente) en la piel, enrojecimiento o hinchazón en el sitio de la herida, malestar general, sensación de cuerpo extraño
• erupción solar.

Poco comunesefectos adversos que pueden detectarse en las pruebas de laboratorio:

• cambios en la forma de los glóbulos rojos, disminución del recuento de glóbulos rojos (anemia) causada por destrucción excesiva de glóbulos rojos (anemia hemolítica), aumento del recuento de mielocitos, aumento del recuento de bastones neutrófilos, presencia de células sanguíneas en desarrollo, lo que puede indicar ciertas enfermedades, aumento del recuento de plaquetas, aumento de la hemoglobina
• disminución del calcio
• aumento de la urea en sangre, aumento de la proteína en la orina
• aumento de la albúmina en sangre, aumento de la proteína total, disminución de la albúmina en sangre, aumento del pH de la orina.

Los siguientes efectos adversos adicionales se han asociado con el tratamiento con eltrombopag en niños (de 1 a 17 años) con trombocitopenia inmune:

Si estos efectos adversos empeoran, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Muy comunesefectos adversos (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 niños):

• infección del tracto respiratorio superior, resfriado (infección del tracto respiratorio superior)
• tos
• náuseas, diarrea, dolor abdominal
• fiebre.

Comunesefectos adversos (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 niños):

• dificultades para dormir (insomnio)
• picazón, resfriado nasal o congestión, dolor de garganta, resfriado, congestión nasal y estornudos, dolor nasal y faríngeo
• dolor dental, trastornos bucales, incluyendo sequedad bucal, dolor bucal, sensibilidad lingual, sangrado de las encías, úlceras bucales.

Los siguientes efectos adversos se han asociado con el tratamiento con eltrombopag en combinación con peginterferón y ribavirina en pacientes con hepatitis C:

Muy comunesefectos adversos (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• pérdida de apetito
• dolor de cabeza
• tos
• náuseas, diarrea
• picazón, hinchazón de las manos o los pies, pérdida de cabello inusual
• dolor muscular, debilidad muscular
• fiebre, sensación de cansancio, enfermedad similar a la gripe, debilidad, escalofríos.

Muy comunesefectos adversos que pueden detectarse en las pruebas de sangre:

• disminución del recuento de glóbulos rojos (anemia).

Comunesefectos adversos (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• infecciones del tracto urinario, infección del tracto respiratorio superior, resfriado (infección del tracto respiratorio superior), neumonía, bronquitis, sinusitis, faringitis, amigdalitis, síntomas similares a la gripe, sequedad bucal, dolor o inflamación bucal, dolor dental, gripe, herpes labial
• pérdida de peso
• trastornos del sueño, somnolencia anormal, depresión, ansiedad
• mareos, trastornos de la concentración y la memoria, cambios de humor, trastornos cerebrales causados por daño hepático, hormigueo o entumecimiento de las manos o los pies
• trastornos oculares, incluyendo opacidad del cristalino (cataratas), síndrome del ojo seco, pequeños depósitos amarillos en la retina, ictericia, sangrado en la retina
• sensación de mareo
• palpitaciones, ritmo cardíaco irregular (latido cardíaco)
• dificultad para respirar, tos con esputo, resfriado, dolor de garganta y disconfort al tragar
• trastornos gastrointestinales, incluyendo vómitos, dolor abdominal, náuseas, estreñimiento, hinchazón abdominal, trastornos del gusto, hemorroides, dolor o disconfort estomacal, hinchazón de los vasos sanguíneos y sangrado en el esófago, dolor dental
• problemas hepáticos, incluyendo tumor hepático, ictericia, daño hepático causado por medicamentos (véase "Trastornos hepáticos" anteriormente en el punto 4)
• erupciones cutáneas, incluyendo erupción, sequedad cutánea, erupción cutánea, picazón, sudoración excesiva, crecimientos cutáneos, caída del cabello
• dolor articular, dolor de espalda, dolor óseo, dolor en las extremidades (piernas, brazos, manos o pies), calambres musculares
• irritabilidad, malestar general, reacción cutánea, como enrojecimiento o hinchazón y dolor en el sitio de inyección, dolor en el pecho y disconfort, acumulación de líquido en el cuerpo o las extremidades que causa hinchazón
• depresión, ansiedad, trastornos del sueño, nerviosismo.
• fiebre, dolor de cabeza.

Comunesefectos adversos que pueden detectarse en las pruebas de sangre:

• aumento del azúcar (glucosa) en sangre, disminución del recuento de glóbulos blancos, disminución del recuento de granulocitos neutrófilos, disminución de la albúmina en sangre, disminución de la hemoglobina, aumento de la bilirrubina en sangre (sustancia producida por el hígado), cambios en las enzimas que controlan la coagulación.

Poco comunesefectos adversos (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• gastroenteritis (infección del estómago y los intestinos), dolor de garganta
• disminución del recuento de glóbulos rojos (anemia) causada por destrucción excesiva de glóbulos rojos (anemia hemolítica)
• desorientación, agitación
• ampollas o úlceras bucales, gastritis
• coágulos sanguíneos en la vena que lleva sangre al hígado (posible daño hepático y/o gastrointestinal), insuficiencia hepática
• erupciones cutáneas, incluyendo cambios de color, descamación, enrojecimiento, picazón y sudoración, enfermedades cutáneas y sudoración nocturna
• coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos pequeños con insuficiencia renal, dolor al orinar
• erupción, moretones en los sitios de inyección, disconfort en el pecho
• trastornos del ritmo cardíaco (prolongación del intervalo QT).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Eltrombopag Polpharma

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase y el blister después de "CAD".
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el envase después del código "CAD" indica la fecha de caducidad, y después del código "L" indica el número de lote.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Composición del medicamento Eltrombopag Polpharma

• El principio activo del medicamento es eltrombopag con olamina. Eltrombopag Polpharma 12,5 mg: cada tableta recubierta contiene eltrombopag con olamina en una cantidad equivalente a 12,5 mg de eltrombopag. Eltrombopag Polpharma 25 mg: cada tableta recubierta contiene eltrombopag con olamina en una cantidad equivalente a 25 mg de eltrombopag. Eltrombopag Polpharma 50 mg: cada tableta recubierta contiene eltrombopag con olamina en una cantidad equivalente a 50 mg de eltrombopag. Eltrombopag Polpharma 75 mg: cada tableta recubierta contiene eltrombopag con olamina en una cantidad equivalente a 75 mg de eltrombopag.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, manitol, povidona, isomalt (E 953), silicato de calcio, estearato de magnesio (núcleo de la tableta); hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172) (solo en las dosis de 12,5 mg, 25 mg y 50 mg), triacetina (recubrimiento de la tableta).

Aspecto del medicamento Eltrombopag Polpharma y contenido del envase

Eltrombopag Polpharma 12,5 mg son tabletas recubiertas naranja a marrón, redondas, biconvexas con la inscripción "I" en un lado y un diámetro de aproximadamente 5,5 mm.
Eltrombopag Polpharma 25 mg son tabletas recubiertas rosa oscuro, redondas, biconvexas con la inscripción "II" en un lado y un diámetro de aproximadamente 8 mm.
Eltrombopag Polpharma 50 mg son tabletas recubiertas rosa, redondas, biconvexas con la inscripción "III" en un lado y un diámetro de aproximadamente 10 mm.
Eltrombopag Polpharma 75 mg son tabletas recubiertas rojas a marrones, redondas, biconvexas con la inscripción "IV" en un lado y un diámetro de aproximadamente 12 mm.
Eltrombopag Polpharma 12,5 mg está disponible en cajas de cartón que contienen 10, 14, 28, 30 o 84 tabletas recubiertas en blister o en cajas de cartón que contienen 10x1, 14x1, 28x1, 30x1 o 84x1 tabletas recubiertas en blister unitarios perforados.
Eltrombopag Polpharma 25 mg está disponible en cajas de cartón que contienen 10, 14, 28, 30 o 84 tabletas recubiertas en blister o en cajas de cartón que contienen 10x1, 14x1, 28x1, 30x1 o 84x1 tabletas recubiertas en blister unitarios perforados.
Eltrombopag Polpharma 50 mg está disponible en cajas de cartón que contienen 10, 14, 28, 30 o 84 tabletas recubiertas en blister o en cajas de cartón que contienen 10x1, 14x1, 28x1, 30x1 o 84x1 tabletas recubiertas en blister unitarios perforados.
Eltrombopag Polpharma 75 mg está disponible en cajas de cartón que contienen 10, 14, 28, 30 o 84 tabletas recubiertas en blister o en cajas de cartón que contienen 10x1, 14x1, 28x1, 30x1 o 84x1 tabletas recubiertas en blister unitarios perforados.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Título de la autorización de comercialización

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Fabricante

Synthon Hispania S.L.
Calle De Castello 1
08330 Sant Boi De Llobregat
España
Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Países Bajos

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: