Eltrombopag Olpia

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Eltrombopag Olpha, 12,5 mg, tabletas recubiertas

Eltrombopag Olpha, 25 mg, tabletas recubiertas

Eltrombopag Olpha, 50 mg, tabletas recubiertas

Eltrombopag Olpha, 75 mg, tabletas recubiertas

eltrombopag

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Eltrombopag Olpha y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Eltrombopag Olpha
• 3. Cómo tomar Eltrombopag Olpha
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Eltrombopag Olpha
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Eltrombopag Olpha y para qué se utiliza

Eltrombopag Olpha contiene eltrombopag, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados agonistas del receptor de trombopoetina. El medicamento se utiliza para aumentar el número de plaquetas en la sangre del paciente.
Las plaquetas son células sanguíneas que ayudan a reducir el riesgo de sangrado o a prevenirlo.
Eltrombopag Olpha se utiliza para tratar un trastorno de la coagulación sanguínea llamado trombocitopenia inmune (primaria) en pacientes mayores de 1 año que han sido tratados previamente con otros medicamentos (corticosteroides o inmunoglobulinas) y en los que estos medicamentos no han sido efectivos.
La trombocitopenia inmune es causada por un bajo número de plaquetas sanguíneas (trombocitopenia).
Las personas con trombocitopenia inmune tienen un mayor riesgo de sangrado. Los síntomas que los pacientes con trombocitopenia inmune pueden experimentar incluyen moretones (pequeñas manchas rojas planas bajo la piel), equimosis, sangrado nasal, sangrado de las encías y falta de capacidad para controlar el sangrado en caso de lesión o herida.
Eltrombopag Olpha también se puede utilizar para tratar un bajo número de plaquetas sanguíneas (trombocitopenia) en adultos con infección por el virus de la hepatitis C (VHC), que han experimentado dificultades debido a efectos adversos durante el tratamiento con interferón. En muchas personas con hepatitis C, se produce una trombocitopenia no solo debido a la enfermedad, sino también como resultado de la acción de algunos medicamentos antivirales utilizados para tratarla.
Tomar Eltrombopag Olpha puede ayudar a los pacientes a completar el tratamiento completo con medicamentos antivirales (peginterferón y ribavirina).

2. Información importante antes de tomar Eltrombopag Olpha

Cuándo no tomar Eltrombopag Olpha

• si el paciente es alérgico a eltrombopag o a alguno de los demás componentes del medicamento (enumerados en el punto 6 bajo el título "Qué contiene Eltrombopag Olpha"). Debe consultar a su médico si el paciente cree que tiene este estado.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Eltrombopag Olpha, debe discutir con su médico:

• si el paciente tiene hígado enfermo. Las personas con trombocitopenia y enfermedad hepática avanzada (crónica) tienen un mayor riesgo de experimentar efectos adversos, incluyendo daño hepático grave y trombosis. Si el médico considera que los beneficios de tomar este medicamento superan el riesgo, el paciente será monitoreado de cerca durante el tratamiento.
• si el paciente tiene un mayor riesgo de trombosis en las venas o arterias, o si ha habido casos de trombosis en su familia. El riesgo de trombosis puede aumentar:
• si el paciente es mayor,
• si el paciente ha estado inmovilizado durante un período prolongado,
• si el paciente tiene cáncer,
• si la paciente toma anticonceptivos orales o terapia hormonal de reemplazo,
• si el paciente ha sido sometido a una operación quirúrgica o ha sufrido una lesión recientemente,
• si el paciente tiene sobrepeso,
• si el paciente fuma,
• si el paciente tiene enfermedad hepática crónica avanzada. Debe informar a su médico antes de comenzar el tratamiento si alguno de los estados anteriores se aplica al paciente. No debe tomar Eltrombopag Olpha a menos que su médico considere que los beneficios esperados superan el riesgo de trombosis.
• si el paciente tiene cataratas,
• si el paciente tiene otras enfermedades sanguíneas, como el síndrome mielodisplásico (MDS). Antes de comenzar a tomar Eltrombopag Olpha, el médico realizará pruebas para descartar esta enfermedad. Si el paciente tiene MDS y toma este medicamento, el MDS puede empeorar.

Debe informar a su médico si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente.

Examen oftalmológico

El médico puede recomendar un examen oftalmológico para detectar cataratas. Si el paciente no tiene exámenes oftalmológicos de rutina, el médico debe recomendar exámenes regulares. También se puede examinar la presencia de sangrado en la retina (capa de células sensibles a la luz en la parte posterior del ojo) o en sus alrededores.

Se requieren exámenes regulares

Antes de comenzar a tomar Eltrombopag Olpha, el médico realizará pruebas de sangre para evaluar las células sanguíneas, incluyendo las plaquetas. Durante el tratamiento con el medicamento, estas pruebas se repetirán de vez en cuando.

Pruebas de sangre para evaluar la función hepática

La administración de eltrombopag puede causar resultados de pruebas de sangre que indiquen daño hepático - aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas, en particular la alanina aminotransferasa y la aspartato aminotransferasa, y aumento de la bilirrubina. Si el paciente está tomando tratamiento con interferón para la trombocitopenia asociada con la hepatitis C, algunas enfermedades hepáticas pueden empeorar.
Antes de comenzar a tomar Eltrombopag Olpha y de vez en cuando durante el tratamiento, se realizarán pruebas de sangre para evaluar la función hepática. Es posible que sea necesario interrumpir el tratamiento con Eltrombopag Olpha si los niveles de estas sustancias aumentan demasiado o si se producen otros síntomas de daño hepático.
Debe leer la información en el punto 4 de esta hoja de instrucciones "Trastornos hepáticos".

Pruebas de recuento de plaquetas

Si el paciente interrumpe el tratamiento con Eltrombopag Olpha, es probable que el recuento de plaquetas disminuya nuevamente en unos pocos días. El recuento de plaquetas se controlará y el médico discutirá con el paciente las medidas de precaución adecuadas.
Un recuento de plaquetas muy alto puede aumentar el riesgo de trombosis. Sin embargo, las trombosis también pueden ocurrir cuando el recuento de plaquetas es normal o demasiado bajo. El médico ajustará la dosis de Eltrombopag Olpha para el paciente para evitar un aumento excesivo del recuento de plaquetas.
Debe buscar atención médica de inmediato si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas de trombosis:

• hinchazón, dolor o sensibilidad en una pierna,
• dificultad para respirar repentinamente, especialmente con dolor en el pecho o aceleración del ritmo cardíaco,
• dolor abdominal (estómago), hinchazón del abdomen, sangre en las heces.

Pruebas de médula ósea

En pacientes con trastornos de la médula ósea, medicamentos como Eltrombopag Olpha pueden empeorar estos trastornos. Los cambios en la médula ósea pueden manifestarse como resultados anormales de las pruebas de sangre. El médico puede ordenar pruebas directas de la médula ósea durante el tratamiento con Eltrombopag Olpha.

Pruebas para detectar sangrado gastrointestinal

Si el paciente está tomando tratamiento con interferón junto con Eltrombopag Olpha para la trombocitopenia asociada con la hepatitis C, se le vigilará para detectar signos de sangrado gastrointestinal después de terminar el tratamiento con este medicamento.

Pruebas cardíacas

El médico puede considerar necesario realizar un examen cardíaco del paciente durante el tratamiento con Eltrombopag Olpha y realizar una prueba de electrocardiograma (ECG).

Pacientes mayores (65 años o más)

Hay datos limitados sobre el uso de eltrombopag en pacientes de 65 años o más.
Debe tener cuidado al tomar Eltrombopag Olpha si es mayor de 65 años.

Niños y adolescentes

Eltrombopag no se recomienda en niños menores de 1 año con trombocitopenia inmune.
El medicamento también no se recomienda en personas menores de 18 años con trombocitopenia asociada con la hepatitis C viral.

Otros medicamentos y Eltrombopag Olpha

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto incluye medicamentos sin receta y vitaminas.
Algunos medicamentos comunes interactúan con eltrombopag - tanto medicamentos con receta como sin receta y suplementos minerales. Estos incluyen:

• medicamentos para reducir la acidez estomacal utilizados para tratar la indigestión, la acidez y las úlceras estomacales (ver también "Cuándo tomar Eltrombopag Olpha" en el punto 3),
• medicamentos llamados estatinas, que reducen los niveles de colesterol,
• algunos medicamentos utilizados para tratar la infección por el virus del VIH, como lopinavir y (o) ritonavir
• ciclosporina utilizada en trasplantes o enfermedades autoinmunes
• minerales como hierro, calcio, magnesio, aluminio, selenio y zinc, que pueden ser componentes de suplementos vitamínicos y minerales (ver también "Cuándo tomar Eltrombopag Olpha" en el punto 3),
• medicamentos como metotrexato y topotecán, utilizados para tratar el cáncer.

Debe buscar el consejo de su médico si está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente.
Algunos de ellos no deben tomarse mientras se toma Eltrombopag Olpha, mientras que otros pueden requerir ajustes de dosis o cambios en el momento de tomar los medicamentos. El médico revisará los medicamentos que está tomando y recomendará cambios en el tratamiento si es necesario.
Si el paciente está tomando medicamentos para prevenir la formación de coágulos, existe un mayor riesgo de sangrado. El médico discutirá esto con el paciente.
Si el paciente está tomando corticosteroides, danazol y (o) azatioprina, las dosis de estos medicamentos pueden reducirse o interrumpirse mientras se toma Eltrombopag Olpha.

Tomar Eltrombopag Olpha con alimentos y bebidas

No debe tomar Eltrombopag Olpha con productos y bebidas lácteos, ya que el calcio presente en los productos lácteos afecta la absorción del medicamento. Para obtener más información, véase "Cuándo tomar Eltrombopag Olpha" en el punto 3).

Embarazo, lactancia

No debe tomar Eltrombopag Olpha durante el embarazo, a menos que su médico lo recomiende. El efecto de eltrombopag durante el embarazo es desconocido.

• Debe informar a su médico si está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo.
• Mientras tome Eltrombopag Olpha, debe usar un método anticonceptivo adecuado para evitar el embarazo.
• Debe informar a su médico si se queda embarazada mientras toma Eltrombopag Olpha. No debe amamantar mientras toma Eltrombopag Olpha. No se sabe si Eltrombopag Olpha pasa a la leche materna. Debe informar a su médico si está amamantando o planea amamantar.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Eltrombopag Olpha puede causar mareos y otros efectos adversos que reducen la concentración.
No debe conducir vehículos ni operar máquinas a menos que esté seguro de que estos síntomas no se producen en usted.

Eltrombopag Olpha contiene isomalt y sodio

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta recubierta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Eltrombopag Olpha

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. No debe cambiar la dosis ni el esquema de dosificación de Eltrombopag Olpha a menos que su médico o farmacéutico lo recomiende. Mientras tome Eltrombopag Olpha, el paciente estará bajo el cuidado de un médico con experiencia en el tratamiento de la enfermedad del paciente.

Cuánto medicamento debe tomar?

En el caso de la trombocitopenia inmune primaria

• Adultos y niños (de 6 a 17 años) - la dosis inicial habitual para la trombocitopenia inmune primaria es una tableta de 50 mg de Eltrombopag Olpha al día.
• Pacientes de origen esteasiático/sudesteasiático pueden requerir una dosis inicial más baja de 25 mg.
• Niños (de 1 a 5 años) - la dosis inicial habitual para la trombocitopenia inmune primaria es una tableta de 25 mg de Eltrombopag Olpha al día.

En el caso de la hepatitis C

• Adultos - la dosis inicial habitual para la hepatitis C es una tableta de 25 mg de Eltrombopag Olpha al día.
• En pacientes de origen esteasiático/sudesteasiático, se debe iniciar el tratamiento con la misma dosis de 25 mg.

El comienzo del efecto de Eltrombopag Olpha puede ocurrir después de 1 a 2 semanas. Dependiendo de la respuesta del paciente al tratamiento con Eltrombopag Olpha, el médico puede recomendar un cambio en la dosis diaria.

Cómo tomar las tabletas

Las tabletas deben tragar enteras con un vaso de agua.
Cuándo tomar el medicamento
Debe asegurarse de que -

• dentro de las 4 horas antes de tomar Eltrombopag Olpha
• y dentro de las 2 horas después de tomar Eltrombopag Olpha el paciente no consuma los siguientes alimentos:
• productos lácteos, como queso, mantequilla, yogur, helado,
• leche o bebidas que contengan leche, yogur o crema,
• medicamentos para reducir la acidez estomacal utilizados para tratar la indigestión y la acidez,
• suplementos vitamínicos y minerales que contengan hierro, calcio, magnesio, aluminio, selenio, zinc. Si no se siguen estas recomendaciones, el medicamento no se absorberá adecuadamente por el organismo.

Debe buscar el consejo de su médico para obtener más información sobre los alimentos y bebidas adecuados.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Eltrombopag Olpha

Debe contactar a su médico o farmacéutico de inmediato. Si es posible, debe mostrarles el paquete del medicamento o esta hoja de instrucciones. El estado del paciente se controlará para detectar cualquier efecto adverso y aplicar el tratamiento adecuado lo antes posible.

Olvidar una dosis de Eltrombopag Olpha

Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar más de una dosis de Eltrombopag Olpha al día.

Interrumpir el tratamiento con Eltrombopag Olpha

No debe interrumpir el tratamiento con Eltrombopag Olpha sin consultar a su médico. Si el médico recomienda interrumpir el tratamiento, el recuento de plaquetas del paciente se controlará semanalmente durante cuatro semanas. Véase también "Sangrado o moretones después de interrumpir el tratamiento" en el punto 4.
Si tiene alguna otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Síntomas a tener en cuenta: debe acudir al médico
En pacientes que toman eltrombopag para tratar la trombocitopenia inmune primaria o la trombocitopenia asociada con la hepatitis C, pueden ocurrir síntomas de efectos adversos graves. Es importante que informe a su médico si experimenta estos síntomas.
Aumento del riesgo de trombosis
En algunos pacientes, puede ocurrir un aumento del riesgo de trombosis, y medicamentos como Eltrombopag Olpha pueden empeorar esto. La oclusión repentina de un vaso sanguíneo por un coágulo es un efecto adverso poco común y puede ocurrir en no más de 1 de cada 100 pacientes.
Debe buscar atención médica de inmediato si experimenta síntomas de trombosis, como:

• hinchazón, dolor, sensación de calor, enrojecimiento o sensibilidad en una pierna
• dificultad para respirar repentinamente, especialmente con dolor en el pecho o aceleración del ritmo cardíaco
• dolor abdominal (estómago), hinchazón del abdomen, sangre en las heces.

Trastornos hepáticos
Eltrombopag Olpha puede causar cambios en los resultados de las pruebas de sangre que pueden ser síntomas de daño hepático. Los trastornos hepáticos (aumento de la actividad de las enzimas en los resultados de las pruebas de sangre) son comunes y pueden afectar a no más de 1 de cada 10 pacientes. Otros problemas hepáticos son poco comunes y pueden afectar a no más de 1 de cada 100 pacientes.
Si experimenta alguno de los siguientes síntomas de trastornos hepáticos:

• amarillamiento de la piel o la parte blanca de los ojos (ictericia),
• orina de color oscuro anormal

debe acudir a su médico de inmediato.

Sangrado o moretones después de interrumpir el tratamiento
Por lo general, dentro de las dos semanas después de interrumpir el tratamiento con Eltrombopag Olpha, el recuento de plaquetas del paciente disminuye hasta el nivel que tenía antes de comenzar a tomar Eltrombopag Olpha.
Un bajo recuento de plaquetas puede aumentar el riesgo de sangrado o moretones. El médico controlará el recuento de plaquetas del paciente durante al menos 4 semanas después de interrumpir el tratamiento con Eltrombopag Olpha.
Debe informar a su médico si experimenta moretones o sangrado después de interrumpir el tratamiento con este medicamento.
En algunos pacientes, pueden ocurrir sangrados gastrointestinales después de dejar de tomar peginterferón, ribavirina y eltrombopag. Los síntomas incluyen:

• heces negras y pegajosas (cambio de color de las heces es un efecto adverso poco común que puede afectar a no más de 1 de cada 100 pacientes)
• sangre en las heces,
• vómitos con sangre o contenido que se asemeja a posos de café. Debe informar a su médico de inmediato si experimenta alguno de los síntomas anteriores.

Los siguientes efectos adversos se han informado en asociación con el tratamiento con eltrombopag en pacientes adultos con trombocitopenia inmune primaria:

Si estos efectos adversos empeoran, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Efectos adversos muy comunes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• infección del tracto respiratorio superior (infección del tracto respiratorio superior),
• tos, resfriado,
• náuseas, diarrea,
• dolor de espalda.

Efectos adversos muy comunesque pueden detectarse en las pruebas de sangre:

• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (alanina aminotransferasa (ALAT)).

Efectos adversos comunes(pueden ocurrir en no más de 1 de cada 10 pacientes):

• gripe, herpes labial, neumonía, sinusitis, faringitis, amigdalitis, infección pulmonar, sinusitis, nasofaringitis, gingivitis, dolor de garganta y sensación de incomodidad al tragar,
• pérdida de apetito,
• dificultades para dormir, depresión,
• entumecimiento, hormigueo, sensación de adormecimiento o picazón, somnolencia, migraña,
• trastornos oculares, incluyendo resultados anormales de las pruebas oculares, sequedad ocular, dolor ocular y visión borrosa, visión borrosa,
• dolor de oído, sensación de mareo (vertigo),
• dolor, hinchazón y sensibilidad en una pierna (generalmente la pantorrilla) con enrojecimiento de la piel en el área afectada (síntomas de trombosis venosa profunda), moretones locales con sangrado de un vaso sanguíneo dañado (hematoma), sofocos,
• secreción nasal,
• trastornos bucales, incluyendo sequedad bucal, dolor bucal, sensibilidad lingual, sangrado de las encías, úlceras bucales, dolor dental, vómitos, dolor abdominal, hinchazón/flatulencia,
• anomalías hepáticas,
• erupciones cutáneas, incluyendo hiperhidrosis, erupción pruriginosa, eritema, cambios en la apariencia de la piel, alopecia,
• dolor muscular, calambres musculares, debilidad muscular, dolor óseo,
• orina espumosa con presencia de burbujas de aire (síntomas de proteinuria),
• sangrado menstrual abundante,
• fiebre, sensación de calor, dolor en el pecho y sensación de incomodidad.

Efectos adversos comunesque pueden detectarse en las pruebas de sangre:

• disminución del recuento de glóbulos rojos (anemia), disminución del recuento de plaquetas (trombocitopenia), disminución del recuento de glóbulos blancos, disminución de la hemoglobina, aumento del recuento de eosinófilos, aumento del recuento de glóbulos blancos (leucocitosis),
• aumento de la concentración de ácido úrico, disminución de la concentración de potasio,
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (aspartato aminotransferasa (ASAT)), aumento de la concentración de bilirrubina en sangre (sustancia producida por el hígado),
• aumento de la concentración de ciertas proteínas, aumento de la concentración de creatinina,
• aumento de la actividad de la fosfatasa alcalina.

Efectos adversos poco comunes(pueden ocurrir en no más de 1 de cada 100 pacientes):

• infección cutánea,
• cáncer de colon y recto,
• reacción alérgica,
• pérdida de apetito, gota (artritis gotosa),
• apatía, cambios de humor, llanto que es difícil de controlar o que ocurre inesperadamente,
• trastornos del equilibrio, del habla y de la función nerviosa, temblores, parálisis de un lado del cuerpo, migraña con aura, daño nervioso, vasodilatación que causa dolor de cabeza,
• trastornos oculares, incluyendo lagrimeo excesivo, cataratas, hemorragia retiniana, sequedad ocular,
• taquicardia, arritmia cardíaca, cianosis, trastornos del ritmo cardíaco (prolongación del intervalo QT), que pueden ser síntomas de trastornos cardíacos y vasculares, infarto de miocardio,
• dolor, hinchazón y (o) enrojecimiento en o alrededor de una vena, que pueden ser síntomas de trombosis venosa,
• coágulo de sangre, enrojecimiento,
• dificultad para respirar repentinamente, especialmente con dolor en el pecho y (o) taquicardia, que pueden ser síntomas de trombosis pulmonar (ver "Aumento del riesgo de trombosis" anteriormente en el punto 4), infarto pulmonar debido a la oclusión de una arteria pulmonar, trastornos nasales, faríngeos y sinusal,
• trastornos bucales, incluyendo sequedad o dolor bucal, dolor lingual, sangrado de las encías, disconfort bucal, úlceras bucales y faríngeas, trastornos gastrointestinales, incluyendo diarrea frecuente, gastroenteritis,
• presencia de sangre en las heces, vómitos con sangre, sangrado rectal, cambio de color de las heces, hinchazón abdominal, estreñimiento,
• ictericia, dolor abdominal, que pueden ser síntomas de obstrucción biliar, trastornos hepáticos, incluyendo tumor hepático, ictericia, daño hepático inducido por medicamentos (ver "Trastornos hepáticos" anteriormente en el punto 4),
• erupciones cutáneas, incluyendo cambios de pigmentación, descamación, enrojecimiento, prurito y sudoración,
• debilidad muscular,
• trastornos renales, incluyendo infección renal, poliuria nocturna, insuficiencia renal, presencia de glóbulos blancos en la orina,
• sensación de calor, sensación de ansiedad, sangrado en el sitio de inserción del catéter (si está presente) en la piel, enrojecimiento o hinchazón en el área de la herida, malestar general, sensación de cuerpo extraño,
• eritema solar.

Efectos adversos poco comunesque pueden detectarse en las pruebas de laboratorio:

• cambios en la forma de los glóbulos rojos, disminución del recuento de glóbulos rojos (anemia) debido a la destrucción excesiva de glóbulos rojos (anemia hemolítica), aumento del recuento de mielocitos, aumento del recuento de granulocitos bastónicos, presencia de células sanguíneas inmaduras, que puede indicar ciertas enfermedades, aumento del recuento de plaquetas, aumento de la concentración de hemoglobina,
• disminución de la concentración de calcio,
• aumento de la concentración de urea en sangre, aumento de la concentración de proteínas en la orina,
• aumento de la concentración de albúmina en sangre, aumento de la concentración de proteínas totales, disminución de la concentración de albúmina en sangre, aumento del pH de la orina.

Los siguientes efectos adversos adicionales se han informado en asociación con el tratamiento con eltrombopag en niños (de 1 a 17 años) con TIP:

Si estos efectos adversos empeoran, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Efectos adversos muy comunes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 niños):

• infección del tracto respiratorio superior, resfriado (infección del tracto respiratorio superior),
• tos,
• náuseas, diarrea, dolor abdominal,
• fiebre.

Efectos adversos comunes(pueden ocurrir en no más de 1 de cada 10 niños):

• dificultades para dormir (insomnio),
• prurito nasal, congestión nasal o rinorrea, dolor de garganta, rinorrea, congestión nasal y estornudos, dolor nasal y faríngeo,
• dolor dental, trastornos bucales, incluyendo sequedad bucal, dolor bucal, sensibilidad lingual, sangrado de las encías, úlceras bucales.

Los siguientes efectos adversos se han informado en asociación con el tratamiento con eltrombopag en combinación con peginterferón y ribavirina en pacientes con VHC:

Efectos adversos muy comunes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• pérdida de apetito
• dolor de cabeza
• tos
• náuseas, diarrea
• prurito, edema de manos o pies, alopecia no típica
• dolor muscular, debilidad muscular
• fiebre, sensación de fatiga, enfermedad similar a la gripe, astenia, escalofríos.

Efectos adversos muy comunesque pueden detectarse en las pruebas de sangre:

• disminución del recuento de glóbulos rojos (anemia).

Efectos adversos comunes(pueden ocurrir en no más de 1 de cada 10 pacientes):

• infecciones del tracto urinario, infección del tracto respiratorio superior, resfriado (infección del tracto respiratorio superior), faringitis, nasofaringitis, sinusitis, dolor de oído, rinitis, estornudos,
• pérdida de peso,
• trastornos del sueño, somnolencia anormal, depresión, ansiedad,
• mareos, trastornos de la concentración y la memoria, cambios de humor, temblores, parálisis de un lado del cuerpo, migraña con aura, daño nervioso, vasodilatación que causa dolor de cabeza,
• trastornos oculares, incluyendo lagrimeo excesivo, cataratas, síndrome del ojo seco, opacidades corneales, ictericia, hemorragia retiniana,
• mareos,
• taquicardia, arritmia cardíaca (palpitaciones),
• dificultad para respirar, tos con esputo, rinitis, dolor de garganta y sensación de incomodidad al tragar,
• trastornos gastrointestinales, incluyendo vómitos, dolor abdominal, dispepsia, estreñimiento, hinchazón abdominal, trastornos del gusto, hemorroides, dolor o disconfort abdominal,
• problemas hepáticos, incluyendo tumor hepático, ictericia, daño hepático inducido por medicamentos (ver "Trastornos hepáticos" anteriormente en el punto 4),
• erupciones cutáneas, incluyendo eritema, prurito, sudoración excesiva,
• dolor muscular, dolor de espalda, dolor óseo, dolor en las extremidades (piernas, brazos, manos o pies), calambres musculares,
• irritabilidad, malestar general, reacción en el sitio de inyección, disconfort en el pecho y sensación de incomodidad, retención de líquidos en el organismo o las extremidades que causa hinchazón,
• depresión, ansiedad, trastornos del sueño, nerviosismo,
• fiebre, dolor de cabeza.

Efectos adversos comunesque pueden detectarse en las pruebas de sangre:

• aumento de la concentración de glucosa en sangre, disminución del recuento de glóbulos blancos, disminución del recuento de granulocitos, disminución de la concentración de albúmina en sangre, disminución de la concentración de hemoglobina, aumento de la concentración de bilirrubina en sangre (sustancia producida por el hígado), cambios en las enzimas que controlan la coagulación de la sangre.

Efectos adversos poco comunes(pueden ocurrir en no más de 1 de cada 100 pacientes):

• gastroenteritis, faringitis,
• disminución del recuento de glóbulos rojos (anemia) debido a la destrucción excesiva de glóbulos rojos (anemia hemolítica),
• confusión, agitación,
• úlceras bucales, gastritis,
• coágulos de sangre en la vena que lleva sangre al hígado (puede ser un síntoma de daño hepático y (o) gastrointestinal), insuficiencia hepática,
• erupciones cutáneas, incluyendo cambios de pigmentación, descamación, enrojecimiento, prurito y sudoración nocturna,
• trastornos de la coagulación de la sangre en los pequeños vasos sanguíneos con insuficiencia renal, dolor al orinar,
• erupción, moretones en el sitio de inyección, disconfort en el pecho,
• trastornos del ritmo cardíaco (prolongación del intervalo QT).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social:
Teléfono: +34 91 822 62 62; fax: +34 91 822 62 63
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Eltrombopag Olpha

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete y el blister después de "VENC".
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Sin recomendaciones especiales.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Eltrombopag Olpha?

El principio activo es eltrombopag con olamina.
Eltrombopag Olpha, 12,5 mg, tabletas recubiertas
Cada tableta recubierta contiene eltrombopag con olamina en una cantidad equivalente a 12,5 mg de eltrombopag.
Eltrombopag Olpha, 25 mg, tabletas recubiertas
Cada tableta recubierta contiene eltrombopag con olamina en una cantidad equivalente a 25 mg de eltrombopag.
Eltrombopag Olpha, 50 mg, tabletas recubiertas
Cada tableta recubierta contiene eltrombopag con olamina en una cantidad equivalente a 50 mg de eltrombopag.
Eltrombopag Olpha, 75 mg, tabletas recubiertas
Cada tableta recubierta contiene eltrombopag con olamina en una cantidad equivalente a 75 mg de eltrombopag.
Los demás componentes son:
Núcleo de la tableta: celulosa microcristalina, manitol, povidona, isomalt (E 953), silicato de calcio, estearato de magnesio.
Cubierta de la tableta:
Eltrombopag Olpha, 12,5 mg, tabletas recubiertas:hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), triacetina.
Eltrombopag Olpha, 25 mg, tabletas recubiertas:hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), triacetina.
Eltrombopag Olpha, 50 mg, tabletas recubiertas:hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), triacetina.
Eltrombopag Olpha, 75 mg, tabletas recubiertas:hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), triacetina.

Cómo se presenta Eltrombopag Olpha y contenido del paquete

Eltrombopag Olpha, 12,5 mg, tabletas recubiertas
Tabletas recubiertas naranja a marrón, redondas, biconvexas con la inscripción "I" en un lado y diámetro de aproximadamente 5,5 mm.
Eltrombopag Olpha, 25 mg, tabletas recubiertas
Tabletas recubiertas rojo oscuro, redondas, biconvexas con la inscripción "II" en un lado y diámetro de aproximadamente 8 mm.
Eltrombopag Olpha, 50 mg, tabletas recubiertas
Tabletas recubiertas rosadas, redondas, biconvexas con la inscripción "III" en un lado y diámetro de aproximadamente 10 mm.
Eltrombopag Olpha, 75 mg, tabletas recubiertas
Tabletas recubiertas rojo a marrón, redondas, biconvexas con la inscripción "IV" en un lado y diámetro de aproximadamente 12 mm.
Blisters de folia OPA/Aluminio/PVC/Aluminio empaquetados en cajas de cartón que contienen 10, 14, 28, 30 o 84 tabletas recubiertas, y blisters divisibles en dosis unitarias empaquetados en cajas de cartón que contienen 10x1, 14x1, 28x1, 30x1 o 84x1 tabletas recubiertas.
No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Letonia
Correo electrónico: [email protected]

Fabricante

Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Países Bajos
Synthon Hispania S.L.
c/ Castelló, 1
08830 Sant Boi de Llobregat
Barcelona
España

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