Eltrombopag Olpia

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Eltrombopag Olpha, 12,5 mg, tabletas recubiertas

Eltrombopag Olpha, 25 mg, tabletas recubiertas

Eltrombopag Olpha, 50 mg, tabletas recubiertas

Eltrombopag Olpha, 75 mg, tabletas recubiertas

eltrombopag

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Eltrombopag Olpha y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Eltrombopag Olpha
• 3. Cómo tomar Eltrombopag Olpha
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Eltrombopag Olpha
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Eltrombopag Olpha y para qué se utiliza

Eltrombopag Olpha contiene eltrombopag, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados agonistas del receptor de trombopoetina. El medicamento se utiliza para aumentar el número de plaquetas en la sangre del paciente. Las plaquetas son células sanguíneas que ayudan a reducir el riesgo de sangrado o a prevenirlo. Eltrombopag Olpha se utiliza para tratar un trastorno de la coagulación sanguínea llamado trombocitopenia inmune (primaria) en pacientes mayores de 1 año que han sido tratados previamente con otros medicamentos (corticosteroides o inmunoglobulinas) y en los que estos medicamentos no han sido efectivos. La trombocitopenia inmune es causada por una baja cantidad de plaquetas sanguíneas (trombocitopenia). Las personas con trombocitopenia inmune tienen un mayor riesgo de sangrado. Los síntomas que los pacientes con trombocitopenia inmune pueden experimentar incluyen moretones (pequeñas manchas rojas planas bajo la piel), hematomas, sangrado nasal, sangrado de las encías y dificultad para detener el sangrado en caso de cortes o lesiones. Eltrombopag Olpha también se puede utilizar para tratar la baja cantidad de plaquetas sanguíneas (trombocitopenia) en adultos con infección por el virus de la hepatitis C (VHC) que han experimentado dificultades debido a efectos adversos durante el tratamiento con interferón. Muchas personas con hepatitis C tienen una baja cantidad de plaquetas sanguíneas, no solo debido a la enfermedad, sino también como resultado de la acción de algunos medicamentos antivirales utilizados en el tratamiento. Tomar Eltrombopag Olpha puede ayudar a los pacientes a completar el tratamiento completo con medicamentos antivirales (peginterferón y ribavirina).

2. Información importante antes de tomar Eltrombopag Olpha

Cuándo no tomar Eltrombopag Olpha

• si el paciente es alérgico a eltrombopag o a alguno de los demás componentes del medicamento (enumerados en el punto 6 bajo el título "Qué contiene Eltrombopag Olpha"). Debe consultar a su médico si el paciente cree que tiene este estado.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Eltrombopag Olpha, debe discutir con su médico:

• si el paciente tiene hígado enfermo. Las personas con baja cantidad de plaquetas sanguíneas, así como aquellas con enfermedad hepática avanzada (crónica), corren un mayor riesgo de experimentar efectos adversos, incluyendo daño hepático grave y trombosis. Si el médico considera que los beneficios de tomar este medicamento superan el riesgo, el paciente será monitoreado de cerca durante el tratamiento.
• si el paciente tiene un mayor riesgo de trombosis en las venas o arterias, o si ha habido casos de trombosis en su familia. El riesgo de trombosis puede aumentar:
• si el paciente es mayor,
• si el paciente ha estado inmovilizado durante un período prolongado,
• si el paciente tiene cáncer,
• si la paciente toma anticonceptivos orales o terapia hormonal de reemplazo,
• si el paciente ha sido sometido a una operación quirúrgica o ha sufrido una lesión recientemente,
• si el paciente tiene sobrepeso,
• si el paciente fuma,
• si el paciente tiene enfermedad hepática avanzada. Debe informar a su médico antes de comenzar el tratamiento si alguno de los estados anteriores se aplica al paciente. No debe tomar Eltrombopag Olpha a menos que su médico considere que los beneficios esperados superan el riesgo de trombosis.
• si el paciente tiene cataratas,
• si el paciente tiene otras enfermedades sanguíneas, como el síndrome mielodisplásico (MDS). Antes de comenzar a tomar Eltrombopag Olpha, su médico realizará pruebas para descartar esta enfermedad. Si el paciente tiene MDS y toma este medicamento, el MDS puede empeorar.

Debe informar a su médico si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente.

Examen oftalmológico

Su médico puede recomendar un examen oftalmológico para detectar cataratas. Si el paciente no se somete a exámenes oftalmológicos de rutina, su médico debe recomendar exámenes regulares. También se puede examinar la presencia de cualquier sangrado en la retina (capa de células sensibles a la luz en la parte posterior del ojo) o en sus alrededores.

Se requieren exámenes regulares

Antes de comenzar a tomar Eltrombopag Olpha, su médico realizará pruebas de sangre para evaluar las células sanguíneas, incluyendo las plaquetas. Durante el tratamiento con el medicamento, estas pruebas se repetirán de vez en cuando.

Pruebas de sangre para evaluar la función hepática

La administración de eltrombopag puede causar resultados anormales en las pruebas de sangre que indican daño hepático, como un aumento en la actividad de ciertas enzimas hepáticas, en particular la alanina aminotransferasa y la aspartato aminotransferasa, y un aumento en la bilirrubina. Si el paciente está tomando tratamiento con interferón para la trombocitopenia asociada con la hepatitis C, algunas enfermedades hepáticas pueden empeorar. Antes de comenzar a tomar Eltrombopag Olpha y de vez en cuando durante el tratamiento, se realizarán pruebas de sangre para evaluar la función hepática. Es posible que sea necesario suspender el tratamiento con Eltrombopag Olpha si los niveles de estas sustancias aumentan demasiado o si aparecen otros síntomas de daño hepático. Debe leer la información en el punto 4 de esta hoja de instrucciones "Trastornos hepáticos".

Pruebas de recuento de plaquetas

Si el paciente suspende el tratamiento con Eltrombopag Olpha, es probable que el recuento de plaquetas disminuya nuevamente en unos pocos días. El recuento de plaquetas se controlará y su médico discutirá las medidas de precaución adecuadas con el paciente. Un recuento de plaquetas muy alto puede aumentar el riesgo de trombosis. Sin embargo, las trombosis también pueden ocurrir cuando el recuento de plaquetas es normal o demasiado bajo. Su médico ajustará la dosis de Eltrombopag Olpha para evitar un aumento excesivo en el recuento de plaquetas. Debe buscar atención médica de inmediato si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas de trombosis:

• hinchazón, dolor o sensibilidad en una pierna,
• dificultad para respirar repentinamente, especialmente con dolor en el pecho o aceleración del ritmo cardíaco,
• dolor abdominal (estómago), hinchazón del abdomen, sangre en las heces.

Pruebas de médula ósea

En pacientes con trastornos de la médula ósea, medicamentos como Eltrombopag Olpha pueden empeorar estos trastornos. Los cambios en la médula ósea pueden manifestarse como resultados anormales en las pruebas de sangre. Su médico puede ordenar pruebas directas de médula ósea durante el tratamiento con Eltrombopag Olpha.

Pruebas para detectar sangrado gastrointestinal

Si el paciente está tomando tratamiento con interferón al mismo tiempo que Eltrombopag Olpha, será monitoreado para detectar síntomas de sangrado gastrointestinal después de suspender el tratamiento con este medicamento.

Pruebas cardíacas

Su médico puede considerar necesario realizar pruebas cardíacas en el paciente durante el tratamiento con Eltrombopag Olpha y realizar una prueba de electrocardiograma (ECG).

Pacientes mayores (65 años o más)

Hay datos limitados sobre el uso de eltrombopag en pacientes de 65 años o más. Debe tener cuidado al tomar Eltrombopag Olpha si el paciente es mayor de 65 años.

Niños y adolescentes

Eltrombopag no se recomienda en niños menores de 1 año con trombocitopenia inmune. El medicamento también no se recomienda en personas menores de 18 años con trombocitopenia asociada con la hepatitis C viral.

Otros medicamentos y Eltrombopag Olpha

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que el paciente planea tomar. Esto incluye medicamentos sin receta y vitaminas. Algunos medicamentos comunes interactúan con eltrombopag, incluyendo medicamentos con receta, sin receta y suplementos minerales. Estos incluyen:

• medicamentos para reducir la acidez estomacal utilizados para tratar la indigestión, la acidez y las úlceras estomacales (véase también "Cuándo tomar Eltrombopag Olpha" en el punto 3),
• medicamentos llamados estatinas, que reducen los niveles de colesterol,
• algunos medicamentos utilizados para tratar la infección por el virus del VIH, como lopinavir y (o) ritonavir
• ciclosporina utilizada en trasplantes o enfermedades autoinmunes
• minerales como hierro, calcio, magnesio, aluminio, selenio y zinc, que pueden ser componentes de suplementos vitamínicos y minerales (véase también "Cuándo tomar Eltrombopag Olpha" en el punto 3),
• medicamentos como metotrexato y topotecán, utilizados para tratar el cáncer.

Debe buscar el consejo de su médico si el paciente está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente. Algunos de ellos no deben tomarse mientras se toma Eltrombopag Olpha, mientras que otros pueden requerir ajustes en la dosis o en el momento de tomar los medicamentos. Su médico revisará los medicamentos que el paciente está tomando y recomendará cambios en el tratamiento si es necesario. Si el paciente está tomando medicamentos para prevenir la formación de coágulos, existe un mayor riesgo de sangrado. Su médico discutirá esto con el paciente. Si el paciente está tomando corticosteroides, danazol y (o) azatioprina, las dosis de estos medicamentos pueden reducirse o suspenderse mientras se toma Eltrombopag Olpha.

Tomar Eltrombopag Olpha con alimentos y bebidas

No debe tomar Eltrombopag Olpha con productos y bebidas lácteos, ya que el calcio presente en los productos lácteos afecta la absorción del medicamento. Para obtener más información, véase "Cuándo tomar Eltrombopag Olpha" en el punto 3).

Embarazo, lactancia

No debe tomar Eltrombopag Olpha durante el embarazo, a menos que su médico lo recomiende. El efecto de eltrombopag durante el embarazo es desconocido.

• Debe informar a su médico si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo.
• Mientras tome Eltrombopag Olpha, debe usar un método anticonceptivo adecuado para prevenir el embarazo.
• Debe informar a su médico si la paciente queda embarazada mientras toma Eltrombopag Olpha. No debe amamantar mientras toma Eltrombopag Olpha. No se sabe si Eltrombopag Olpha pasa a la leche materna. Debe informar a su médico si la paciente amamanta o planea amamantar.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Eltrombopag Olpha puede causar mareos y otros efectos adversos que reducen la concentración. No debe conducir vehículos ni operar máquinas a menos que esté seguro de que estos síntomas no ocurren en usted.

Eltrombopag Olpha contiene isomalt y sodio

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento. Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta recubierta, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Eltrombopag Olpha

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. No debe cambiar la dosis ni el esquema de dosificación de Eltrombopag Olpha a menos que su médico o farmacéutico lo recomiende. Mientras tome Eltrombopag Olpha, el paciente estará bajo el cuidado de un médico con experiencia en el tratamiento de la enfermedad del paciente.

Cuánto medicamento debe tomar?

En el caso de la trombocitopenia inmune primaria

• Adultos y niños (de 6 a 17 años) - la dosis inicial habitual en la trombocitopenia inmune primaria es una tableta de 50 mg de Eltrombopag Olpha al día.
• Pacientes de origen esteasiático/sudesteasiático pueden requerir una dosis inicial más baja de 25 mg.
• Niños (de 1 a 5 años) - la dosis inicial habitual en la trombocitopenia inmune primaria es una tableta de 25 mg de Eltrombopag Olpha al día.

En el caso de la hepatitis C

• Adultos - la dosis inicial habitual en la hepatitis C es una tableta de 25 mg de Eltrombopag Olpha al día.
• En pacientes de origen esteasiático/sudesteasiático, se debe iniciar el tratamiento con la misma dosis de 25 mg.

El comienzo del efecto de Eltrombopag Olpha puede ocurrir después de 1 a 2 semanas. Dependiendo de la respuesta del paciente al tratamiento con Eltrombopag Olpha, su médico puede recomendar un cambio en la dosis diaria.

Cómo tomar las tabletas

Las tabletas deben tragarse enteras con un vaso de agua.
Cuándo tomar el medicamento
Debe asegurarse de que -

• en las 4 horas antes de tomar Eltrombopag Olpha
• y en las 2 horas después de tomar Eltrombopag Olpha el paciente no consuma los siguientes alimentos:
• productos lácteos, como queso, mantequilla, yogur, helado,
• leche o bebidas que contengan leche, yogur o crema,
• medicamentos para reducir la acidez estomacal utilizados para tratar la indigestión y la acidez,
• suplementos vitamínicos y minerales que contengan hierro, calcio, magnesio, aluminio, selenio, zinc. Si no se siguen estas recomendaciones, el medicamento no se absorberá adecuadamente por el organismo.

Debe consultar a su médico para obtener más información sobre los alimentos y bebidas adecuados.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Eltrombopag Olpha

Debe contactar a su médico o farmacéutico de inmediato. Si es posible, debe mostrarles el paquete del medicamento o esta hoja de instrucciones. El estado del paciente será monitoreado para detectar cualquier efecto adverso y se aplicará el tratamiento adecuado de inmediato.

Olvidar una dosis de Eltrombopag Olpha

Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar más de una dosis de Eltrombopag Olpha al día.

Suspender el tratamiento con Eltrombopag Olpha

No debe suspender el tratamiento con Eltrombopag Olpha sin consultar a su médico. Si su médico recomienda suspender el tratamiento, el recuento de plaquetas del paciente será monitoreado semanalmente durante cuatro semanas. Véase también "Sangrado o moretones después de suspender el tratamiento" en el punto 4. Si tiene alguna duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Síntomas a tener en cuenta: debe consultar a su médico
En pacientes que toman eltrombopag para tratar la trombocitopenia inmune primaria o la trombocitopenia asociada con la hepatitis C, pueden ocurrir síntomas de efectos adversos graves. Es importante que informe a su médico si experimenta estos síntomas.
Aumento del riesgo de trombosis
En algunos pacientes, puede ocurrir un aumento del riesgo de trombosis, y medicamentos como Eltrombopag Olpha pueden empeorar esto. La oclusión repentina de un vaso sanguíneo por un coágulo es un efecto adverso poco común y puede ocurrir en no más de 1 de cada 100 pacientes. Debe buscar atención médica de inmediato si el paciente experimenta síntomas de trombosis, como:

• hinchazón, dolor, sensación de calor, enrojecimiento o sensibilidad en una pierna
• dificultad para respirar repentinamente, especialmente con dolor en el pecho o aceleración del ritmo cardíaco
• dolor abdominal (estómago), hinchazón del abdomen, sangre en las heces.

Trastornos hepáticos
Eltrombopag Olpha puede causar cambios en los resultados de las pruebas de sangre que pueden ser síntomas de daño hepático. Los trastornos hepáticos (aumento de la actividad de las enzimas en los resultados de las pruebas de sangre) son comunes y pueden afectar a no más de 1 de cada 10 pacientes. Otros problemas hepáticos son poco comunes y pueden afectar a no más de 1 de cada 100 pacientes. Si ocurren alguno de los siguientes síntomas de trastornos hepáticos:

• amarillamiento de la piel o la parte blanca de los ojos (ictericia),
• orina de color oscuro anormalmente

Debe consultar a su médico de inmediato.

Sangrado o moretones después de suspender el tratamiento
Por lo general, dentro de las dos semanas después de suspender el tratamiento con Eltrombopag Olpha, el recuento de plaquetas del paciente disminuye hasta el nivel que tenía antes de comenzar a tomar Eltrombopag Olpha. Un recuento de plaquetas bajo puede aumentar el riesgo de sangrado o moretones. Su médico controlará el recuento de plaquetas del paciente durante al menos 4 semanas después de suspender el tratamiento con Eltrombopag Olpha. Debe informar a su médico si el paciente experimenta moretones o sangrado después de suspender el tratamiento con este medicamento. En algunos pacientes, pueden ocurrir sangrados gastrointestinales después de suspender el tratamiento con peginterferón, ribavirina y eltrombopag. Los síntomas incluyen:

• heces negras y pegajosas (cambio de color de las heces es un efecto adverso poco común que puede afectar a no más de 1 de cada 100 pacientes)
• sangre en las heces,
• vómitos con sangre o contenido que se asemeja a posos de café. Debe informar a su médico de inmediato si ocurren alguno de los síntomas anteriores.

Los siguientes efectos adversos se han notificado en asociación con el tratamiento con eltrombopag en pacientes adultos con trombocitopenia inmune primaria:

Si estos efectos adversos empeoran, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Efectos adversos muy comunes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• infección del tracto respiratorio superior (infección del tracto respiratorio superior),
• tos, resfriado,
• náuseas, diarrea,
• dolor de espalda.

Efectos adversos muy comunesque pueden detectarse en las pruebas de sangre:

• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (alanina aminotransferasa).

Efectos adversos comunes(pueden ocurrir en no más de 1 de cada 10 pacientes):

• gripe, herpes labial, neumonía, inflamación y infección de los senos, infección de los pulmones, senos, nariz y garganta, inflamación de las encías y dolor de garganta y sensación de incomodidad al tragar,
• pérdida de apetito,
• dificultades para dormir, depresión,
• entumecimiento, hormigueo, picazón o adormecimiento, sensación de somnolencia, migraña,
• trastornos oculares, incluyendo resultados anormales de las pruebas oculares, sequedad en los ojos, dolor en los ojos y visión borrosa, visión borrosa,
• dolor de oído, sensación de mareo (mareo),
• dolor, hinchazón y sensibilidad en una pierna (generalmente la pantorrilla) con enrojecimiento de la piel en el área afectada (síntomas de trombosis venosa profunda), moretones locales con sangre en el tejido blando (hematoma), sofocos,
• descarga nasal,
• trastornos de la boca, incluyendo sequedad en la boca, dolor en la boca, sensibilidad en la lengua, sangrado de las encías, úlceras en la boca, dolor de muelas, vómitos, dolor abdominal,
• trastornos hepáticos,
• cambios en la piel, incluyendo enrojecimiento, picazón y sudoración,
• dolor muscular, calambres musculares, debilidad muscular, dolor óseo,
• orina espumosa con presencia de burbujas de aire (síntomas de presencia de proteínas en la orina),
• sangrado menstrual abundante,
• fiebre alta, sensación de calor, dolor en el pecho y sensación de incomodidad.

Efectos adversos comunesque pueden detectarse en las pruebas de sangre:

• disminución del recuento de glóbulos rojos (anemia), disminución del recuento de plaquetas (trombocitopenia), disminución del recuento de glóbulos blancos, disminución de la hemoglobina, aumento del recuento de eosinófilos, aumento del recuento de glóbulos blancos (leucocitosis),
• aumento de la urea en sangre, disminución del potasio,
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (aspartato aminotransferasa), aumento de la bilirrubina en sangre (sustancia producida por el hígado),
• aumento de ciertas proteínas, aumento de la creatinina,
• aumento de la fosfatasa alcalina.

Efectos adversos poco comunes(pueden ocurrir en no más de 1 de cada 100 pacientes):

• infección de la piel,
• cáncer de intestino y recto,
• reacción alérgica,
• pérdida de apetito, dolor en las articulaciones debido a la gota (gota),
• desinterés, cambios de humor, llanto que es difícil de controlar o que ocurre sin previo aviso,
• trastornos del equilibrio, del habla y de los nervios, temblores, parálisis de un lado del cuerpo, migraña con aura, daño a los nervios, dilatación o hinchazón de los vasos sanguíneos que causan dolor de cabeza,
• trastornos oculares, incluyendo lágrimas excesivas, opacidad de la lente del ojo (cataratas), sangrado en la retina, sequedad en los ojos,
• palpitaciones, ritmo cardíaco irregular, enrojecimiento de la piel, trastornos del ritmo cardíaco (prolongación del intervalo QT), que pueden ser síntomas de un trastorno cardíaco y vascular, interrupción del flujo sanguíneo a una parte del corazón,
• dolor, hinchazón y (o) enrojecimiento en o alrededor de una vena, que pueden ser síntomas de una trombosis venosa,
• dificultad para respirar repentinamente, especialmente con dolor en el pecho y (o) aceleración del ritmo cardíaco, que pueden ser síntomas de una trombosis pulmonar (véase "Aumento del riesgo de trombosis" anteriormente en el punto 4), pérdida de función de una parte del pulmón debido a la oclusión de una arteria pulmonar, enfermedades del tracto respiratorio superior, apnea del sueño,
• trastornos de la boca, incluyendo sequedad o dolor en la boca, dolor de lengua, sangrado de las encías, malestar en la boca,
• heces con sangre, vómitos con sangre, sangrado rectal, cambio de color de las heces, hinchazón del abdomen, estreñimiento,
• amarillamiento de la piel y (o) dolor abdominal, que pueden ser síntomas de una obstrucción del conducto biliar, cambios en la enfermedad hepática, daño hepático debido a la inflamación (véase "Trastornos hepáticos" anteriormente en el punto 4), daño hepático debido a un medicamento,
• cambios en la piel, incluyendo decoloración, descamación, enrojecimiento, picazón y sudoración,
• debilidad muscular,
• enfermedades renales, incluyendo inflamación del riñón, excreción excesiva de orina durante la noche, insuficiencia renal, presencia de glóbulos blancos en la orina,
• sensación de calor, sensación de incomodidad, sangrado en el sitio de la inyección (si está presente) en la piel, enrojecimiento o hinchazón en el área de la herida,
• malestar general, sensación de cuerpo extraño,
• erupción cutánea.

Efectos adversos poco comunesque pueden detectarse en las pruebas de laboratorio:

• cambios en la forma de los glóbulos rojos, disminución del recuento de glóbulos rojos (anemia) debido a la destrucción excesiva de glóbulos rojos (anemia hemolítica), aumento del recuento de mielocitos, aumento del recuento de granulocitos neutrófilos en forma de bastón, presencia de glóbulos blancos en desarrollo, que puede indicar ciertas enfermedades, aumento del recuento de plaquetas, aumento de la hemoglobina,
• disminución del calcio,
• aumento de la urea en sangre, aumento de la proteína en la orina,
• aumento de la albúmina en sangre, aumento de la proteína total, disminución de la albúmina en sangre, aumento del pH de la orina.

Los siguientes efectos adversos adicionales se han notificado en asociación con el tratamiento con eltrombopag en niños (de 1 a 17 años) con TIP:

Si estos efectos adversos empeoran, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Efectos adversos muy comunes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 niños):

• infección del tracto respiratorio superior, resfriado (infección del tracto respiratorio superior),
• tos,
• náuseas, diarrea, dolor abdominal,
• fiebre alta.

Efectos adversos comunes(pueden ocurrir en no más de 1 de cada 10 niños):

• dificultades para dormir (insomnio),
• picazón en la nariz, congestión nasal o secreción nasal, dolor de garganta, congestión nasal y estornudos, dolor de nariz y garganta,
• dolor de diente, trastornos de la boca, incluyendo sequedad en la boca, dolor en la boca, sensibilidad en la lengua, sangrado de las encías, úlceras en la boca.

Los siguientes efectos adversos se han notificado en asociación con el tratamiento con eltrombopag en combinación con peginterferón y ribavirina en pacientes con VHC:

Efectos adversos muy comunes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• pérdida de apetito
• dolor de cabeza
• tos
• náuseas, diarrea
• picazón, hinchazón de las manos o los pies, pérdida de cabello anormal
• dolor muscular, debilidad muscular
• fiebre, sensación de cansancio, enfermedad similar a la gripe, debilidad, escalofríos.

Efectos adversos muy comunesque pueden detectarse en las pruebas de sangre:

• disminución del recuento de glóbulos rojos (anemia).

Efectos adversos comunes(pueden ocurrir en no más de 1 de cada 10 pacientes):

• infecciones del tracto urinario, infección del tracto respiratorio superior, resfriado (infección del tracto respiratorio superior), neumonía, inflamación de la mucosa que recubre los bronquios, inflamación de los senos, nariz y garganta, síntomas similares a los de la gripe, sequedad en la boca, dolor o inflamación en la boca, dolor de diente, gripe, herpes labial,
• pérdida de peso,
• trastornos del sueño, somnolencia anormal, depresión, ansiedad,
• mareo, trastornos de la concentración y la memoria, cambios de humor, trastornos de la función cerebral debido a daño hepático, hormigueo o adormecimiento en las manos o los pies,
• trastornos oculares, incluyendo lágrimas excesivas, opacidad de la lente del ojo (cataratas), sangrado en la retina, sequedad en los ojos,
• mareo,
• palpitaciones, ritmo cardíaco irregular,
• dificultad para respirar, tos con flema, congestión nasal y dolor de garganta y sensación de incomodidad al tragar,
• trastornos gastrointestinales, incluyendo vómitos, dolor abdominal, náuseas, estreñimiento, hinchazón del abdomen, trastornos del gusto, hemorroides, dolor o malestar en el estómago,
• problemas hepáticos, incluyendo tumor hepático, amarillamiento de la piel o la parte blanca de los ojos (ictericia),
• daño hepático debido a un medicamento (véase "Trastornos hepáticos" anteriormente en el punto 4),
• cambios en la piel, incluyendo erupción, sequedad de la piel, picazón,
• exceso de sudoración, crecimiento anormal en la piel, pérdida de cabello,
• dolor en las articulaciones, dolor de espalda, dolor óseo, dolor en las extremidades (piernas, brazos, manos o pies), calambres musculares,
• irritabilidad, malestar general, reacción en la piel, como enrojecimiento o hinchazón y dolor en el sitio de la inyección, dolor en el pecho y sensación de incomodidad,
• depresión, ansiedad, trastornos del sueño, nerviosismo,
• fiebre, dolor de cabeza.

Efectos adversos comunesque pueden detectarse en las pruebas de sangre:

• aumento del azúcar (glucosa) en sangre, disminución del recuento de glóbulos blancos, disminución del recuento de granulocitos neutrófilos, disminución de la albúmina en sangre, disminución de la hemoglobina, aumento de la bilirrubina en sangre (sustancia producida por el hígado), cambios en las enzimas que controlan la coagulación de la sangre.

Efectos adversos poco comunes(pueden ocurrir en no más de 1 de cada 100 pacientes):

• gastroenteritis (inflamación del estómago y los intestinos), dolor de garganta,
• disminución del recuento de glóbulos rojos (anemia) debido a la destrucción excesiva de glóbulos rojos (anemia hemolítica),
• confusión, agitación,
• ampollas o úlceras en la boca y la garganta, inflamación del estómago,
• coágulos de sangre en la vena que lleva sangre al hígado (puede ser un síntoma de daño hepático y (o) trastornos gastrointestinales), insuficiencia hepática,
• cambios en la piel, incluyendo decoloración, descamación, enrojecimiento, picazón y sudoración,
• trastornos de la coagulación de la sangre en los vasos sanguíneos pequeños con insuficiencia renal, dolor al orinar,
• erupción, moretones en el sitio de la inyección, malestar en el pecho,
• trastornos del ritmo cardíaco (prolongación del intervalo QT).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad: Calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, Teléfono: +34 91 596 24 99; fax: +34 91 596 24 90. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Eltrombopag Olpha

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete y el blister después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Sin condiciones especiales. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a la basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Eltrombopag Olpha?

El principio activo es eltrombopag con olamina.
Eltrombopag Olpha, 12,5 mg, tabletas recubiertas
Cada tableta recubierta contiene eltrombopag con olamina en una cantidad equivalente a 12,5 mg de eltrombopag.
Eltrombopag Olpha, 25 mg, tabletas recubiertas
Cada tableta recubierta contiene eltrombopag con olamina en una cantidad equivalente a 25 mg de eltrombopag.
Eltrombopag Olpha, 50 mg, tabletas recubiertas
Cada tableta recubierta contiene eltrombopag con olamina en una cantidad equivalente a 50 mg de eltrombopag.
Eltrombopag Olpha, 75 mg, tabletas recubiertas
Cada tableta recubierta contiene eltrombopag con olamina en una cantidad equivalente a 75 mg de eltrombopag.
Los demás componentes son:
Núcleo de la tableta: celulosa microcristalina, manitol, povidona, isomalt (E 953), silicato de calcio, estearato de magnesio.
Cubierta de la tableta:
Eltrombopag Olpha, 12,5 mg, tabletas recubiertas:hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), triacetina.
Eltrombopag Olpha, 25 mg, tabletas recubiertas:hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), triacetina.
Eltrombopag Olpha, 50 mg, tabletas recubiertas:hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), triacetina.
Eltrombopag Olpha, 75 mg, tabletas recubiertas:hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), triacetina.

Cómo se presenta Eltrombopag Olpha y qué contiene el paquete?

Eltrombopag Olpha, 12,5 mg, tabletas recubiertas
Tabletas recubiertas naranjas a marrones, redondas, biconvexas con la inscripción "I" en un lado y un diámetro de aproximadamente 5,5 mm.
Eltrombopag Olpha, 25 mg, tabletas recubiertas
Tabletas recubiertas de color rosa oscuro, redondas, biconvexas con la inscripción "II" en un lado y un diámetro de aproximadamente 8 mm.
Eltrombopag Olpha, 50 mg, tabletas recubiertas
Tabletas recubiertas de color rosa, redondas, biconvexas con la inscripción "III" en un lado y un diámetro de aproximadamente 10 mm.
Eltrombopag Olpha, 75 mg, tabletas recubiertas
Tabletas recubiertas de color rojo a marrón, redondas, biconvexas con la inscripción "IV" en un lado y un diámetro de aproximadamente 12 mm.
Blisters de aluminio/pvc/aluminio que contienen 10, 14, 28, 30 o 84 tabletas recubiertas, y blisters divisibles en dosis unitarias que contienen 10x1, 14x1, 28x1, 30x1 o 84x1 tabletas recubiertas. No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Título del responsable y fabricante

Responsable

Olpha AS,
Calle Rupnicu, 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Letonia
Correo electrónico: olpha.poland.pv@insuvia.com

Fabricante

Synthon B.V.
Calle Microweg, 22
6545 CM Nimega
Países Bajos
Synthon Hispania S.L.
Calle Castelló, 1
08830 Sant Boi de Llobregat
Barcelona
España

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