Eltrombopag Msn

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Eltrombopag MSN, 25 mg, tabletas recubiertas

Eltrombopag MSN, 50 mg, tabletas recubiertas

Eltrombopag MSN, 75 mg, tabletas recubiertas

Eltrombopago

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Eltrombopag MSN y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Eltrombopag MSN
• 3. Cómo tomar Eltrombopag MSN
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Eltrombopag MSN
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Eltrombopag MSN y para qué se utiliza

Eltrombopag MSN contiene eltrombopago, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados agonistas del receptor de trombopoetina. El medicamento se utiliza para aumentar el número de plaquetas en la sangre del paciente.
Las plaquetas son células sanguíneas que ayudan a reducir el riesgo de sangrado o a prevenirlo.

• Eltrombopag MSN se utiliza para tratar un trastorno de la coagulación sanguínea llamado trombocitopenia inmune primaria (ITP) en pacientes mayores de 1 año que han sido tratados previamente con otros medicamentos (corticosteroides o inmunoglobulinas) y que no han respondido a estos tratamientos.

La ITP se debe a una cantidad baja de plaquetas en la sangre (trombocitopenia). Las personas con ITP tienen un mayor riesgo de sangrado. Los síntomas que los pacientes con ITP pueden experimentar incluyen
moretones (pequeñas manchas rojas planas bajo la piel), hematomas, sangrado nasal, sangrado de las encías y dificultad para detener el sangrado en caso de corte o lesión.

• Eltrombopag MSN también se puede utilizar para tratar la trombocitopenia (baja cantidad de plaquetas) en adultos con infección por virus de la hepatitis C (VHC) que han experimentado dificultades debido a efectos adversos durante el tratamiento con interferón. Muchas personas con hepatitis C tienen una cantidad baja de plaquetas, no solo debido a la enfermedad, sino también debido a la acción de algunos medicamentos antivirales utilizados para tratarla. Tomar Eltrombopag MSN puede ayudar a los pacientes a completar el tratamiento antiviral completo (peginterferón y ribavirina).

2. Información importante antes de tomar Eltrombopag MSN

Cuándo no tomar Eltrombopag MSN

• Si el paciente es alérgicoa eltrombopago o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6 "Contenido del paquete"). Debe consultar a su médicosi el paciente cree que se aplica a su situación.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Eltrombopag MSN, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• si el paciente tiene enfermedad hepática. Las personas con trombocitopenia y enfermedad hepática avanzada (de larga duración) tienen un mayor riesgo de experimentar efectos adversos, incluyendo daño hepático grave y trombosis. Si el médico considera que los beneficios de tomar Eltrombopag MSN superan el riesgo, el paciente será controlado muy de cerca durante el tratamiento.
• si el paciente tiene riesgo de trombosis en las venas o arterias, o si ha habido casos de trombosis en su familia.

El riesgo de trombosis puede aumentar:

• si el paciente es mayor
• si el paciente ha estado inmovilizado durante un período prolongado
• si el paciente tiene cáncer
• si la paciente toma anticonceptivos orales o terapia hormonal de reemplazo
• si el paciente ha sido sometido a una operación quirúrgica o ha sufrido una lesión recientemente
• si el paciente tiene sobrepeso
• si el paciente fuma
• si el paciente tiene enfermedad hepática avanzada crónica. Debe informar a su médicoantes de comenzar el tratamiento si alguna de las situaciones anteriores se aplica a usted. No debe tomar Eltrombopag MSN a menos que su médico considere que los beneficios esperados superan el riesgo de trombosis.
• si el paciente tiene cataratas(opacidad del cristalino del ojo)
• si el paciente tiene otras enfermedades sanguíneas, como síndrome mielodisplásico (MDS). Antes de comenzar a tomar Eltrombopag MSN, el médico realizará pruebas para descartar esta enfermedad. Si el paciente tiene MDS y toma Eltrombopag MSN, el MDS puede empeorar. Debe informar a su médicosi alguna de las situaciones anteriores se aplica a usted.

Examen oftalmológico

El médico que lo atiende recomendará un control para detectar cataratas. Si el paciente no se somete a exámenes oftalmológicos de rutina, el médico debe ordenar exámenes regulares. También se puede examinar la presencia de sangrado en la retina (capa de células sensibles a la luz situada en la parte posterior del ojo) o en sus alrededores.

Se requerirán exámenes regulares

Antes de comenzar a tomar Eltrombopag MSN, el médico realizará pruebas de sangre para evaluar las células sanguíneas, incluyendo las plaquetas. Durante el tratamiento, estas pruebas se repetirán de vez en cuando.

Pruebas de sangre para evaluar la función hepática

Eltrombopag MSN puede causar resultados de pruebas de sangre que pueden indicar daño hepático - aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas, en particular aminotransferasa alanina y aspartato, y concentración de bilirrubina. Si el paciente está tomando tratamiento con interferón al mismo tiempo que Eltrombopag MSN para tratar la trombocitopenia asociada con la hepatitis C, algunas enfermedades hepáticas pueden empeorar.
Antes de comenzar a tomar Eltrombopag MSN y de vez en cuando durante el tratamiento, se realizarán pruebas de sangre para evaluar la función hepática en el paciente. Es posible que sea necesario interrumpir el tratamiento con Eltrombopag MSN si la cantidad de estas sustancias aumenta demasiado o si aparecen otros síntomas de daño hepático.
Debe leer la información en el punto 4 de esta hoja de instrucciones "Trastornos de la función hepática".

Pruebas de sangre para evaluar el recuento de plaquetas

Si el paciente interrumpe el tratamiento con Eltrombopag MSN, es probable que el recuento de plaquetas disminuya hasta el nivel anterior al tratamiento con Eltrombopag MSN en el plazo de unos días. El recuento de plaquetas será controlado, y el médico que lo atiende discutirá con el paciente las medidas de precaución adecuadas.
Un recuento de plaquetas muy alto puede aumentar el riesgo de trombosis. Sin embargo, las trombosis también pueden ocurrir cuando el recuento de plaquetas es normal o demasiado bajo. El médico que lo atiende ajustará la dosis de Eltrombopag MSN para el paciente para evitar un aumento excesivo del recuento de plaquetas.

Debe buscar ayuda médica de inmediatosi el paciente experimenta síntomas de trombosiscomo:

• Hinchazón, doloro dolor a la presión en una pierna
• Dificultad para respirar, especialmente con dolor agudo en el pecho o aceleración de la respiración
• Dolor abdominal (estómago), hinchazón del abdomen, sangre en las heces

Exámenes para evaluar la médula ósea

En personas con trastornos de la médula ósea, medicamentos como Eltrombopag MSN pueden empeorar estos trastornos. Los cambios en la médula ósea pueden manifestarse como resultados anormales de pruebas de sangre. El médico puede ordenar exámenes directos de la médula ósea durante el tratamiento con Eltrombopag MSN.

Exámenes para detectar sangrado gastrointestinal

Si el paciente está tomando tratamiento con interferón al mismo tiempo que Eltrombopag MSN, será observado para detectar síntomas de sangrado en el estómago o los intestinos después de terminar el tratamiento con Eltrombopag MSN.

Exámenes cardíacos

El médico puede considerar necesario controlar el funcionamiento cardíaco del paciente durante el tratamiento con Eltrombopag MSN y realizar un electrocardiograma (ECG).

Pacientes mayores (65 años o más)

Hay datos limitados sobre el uso de Eltrombopag MSN en pacientes de 65 años o más. Debe tener cuidado al tomar Eltrombopag MSN si es mayor de 65 años.

Niños y adolescentes

Eltrombopag MSN no se recomienda en niños menores de 1 año con ITP. El medicamento también no se recomienda en personas menores de 18 años con trombocitopenia asociada con la infección por virus de la hepatitis C o con una forma grave de anemia aplásica.

Eltrombopag MSN y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto incluye medicamentos que se obtienen sin receta y vitaminas.
Algunos medicamentos comunes interactúan con Eltrombopag MSN- incluyendo medicamentos con receta, sin receta y suplementos minerales. Estos incluyen:

• medicamentos que neutralizan el ácido estomacal utilizados para tratar la indigestión, la acidez, las úlceras estomacales (véase también "Cuándo tomar el medicamento" en el punto 3)
• medicamentos llamados estatinas, que reducen los niveles de colesterol
• algunos medicamentos utilizados para tratar la infección por VIHcomo lopinavir y (o) ritonavir
• ciclosporina utilizada en trasplanteso en enfermedades autoinmunes
• productos minerales, como hierro, calcio, magnesio, aluminio, selenio y zinc, que pueden ser componentes de suplementos vitamínicos y minerales(véase también "Cuándo tomar el medicamento" en el punto 3)
• medicamentos como metotrexato y topotecán, utilizados para tratar cáncer. Debe consultar a su médicosi está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente. Algunos de ellos no deben tomarse mientras se toma Eltrombopag MSN, y otros pueden requerir ajustes de dosis o cambios en el momento de tomar los medicamentos. El médico revisará los medicamentos que esté tomando y recomendará cambios en el tratamiento si es necesario.

Si el paciente está tomando medicamentos que evitan la formación de coágulos, existe un mayor riesgo de sangrado. El médico discutirá esto con el paciente.
Si el paciente está tomando corticosteroides, danazoly (o) azatioprina, es posible que sea necesario reducir las dosis de estos medicamentos o interrumpir su uso mientras se toma Eltrombopag MSN.

Uso de Eltrombopag MSN con alimentos y bebidas

No debe tomar Eltrombopag MSN con productos y bebidas lácteos, ya que el calcio presente en los productos lácteos afecta la absorción del medicamento. Para obtener más información, véase "Cuándo tomar el medicamento" en el punto 3.

Embarazo y lactancia

No debe tomar Eltrombopag MSN durante el embarazo, a menos que su médico lo recomiende. El efecto de tomar Eltrombopag MSN durante el embarazo es desconocido.

• Debe informar a su médico si está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo.
• Mientras tome Eltrombopag MSN, debe usar un método anticonceptivo adecuadopara evitar el embarazo.
• Debe informar a su médico si se queda embarazadamientras toma Eltrombopag MSN.

No debe amamantar mientras toma Eltrombopag MSN. No se sabe si Eltrombopag MSN pasa a la leche materna.
Debe informar a su médico si está amamantandoo planea amamantar.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Eltrombopag MSN puede causar mareosy otros efectos adversos que reducen la atención.
No debe conducir vehículos ni operar máquinasa menos que esté seguro de que estos síntomas no ocurren en usted.

Eltrombopag MSN contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta recubierta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Eltrombopag MSN

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. No debe cambiar la dosis ni el esquema de dosificación de Eltrombopag MSN, a menos que su médico o farmacéutico lo recomiende. Mientras tome Eltrombopag MSN, el paciente estará bajo el cuidado de un médico con experiencia en el tratamiento de la enfermedad que padece.

Cuánto medicamento debe tomar?

Trombocitopenia inmune primaria (ITP) Adultos y niños (de 6 a 17 años) - la dosis inicial habitual en ITP es una

tableta de 50 mgde Eltrombopag MSN al día. En el caso de pacientes de origen asiático/sureste asiático, puede ser necesario comenzar el tratamiento con una dosis más baja de 25 mg.
Niños(de 1 a 5 años) - la dosis inicial habitual en ITP es una tableta de 25 mgde Eltrombopag MSN al día.

Hepatitis C Adultos - la dosis inicial habitual en la hepatitis C es una tabletas de 25

mgde Eltrombopag MSN al día. En pacientes de origen asiático/sureste asiático, se debe comenzar el tratamiento con la misma dosis de 25 mg.
El comienzo del efecto de Eltrombopag MSN puede ocurrir después de 1 a 2 semanas. Dependiendo de la respuesta del paciente al tratamiento con Eltrombopag MSN, el médico puede recomendar un cambio en la dosis diaria.

Cómo tomar las tabletas?

Las tabletas deben tragar enteras, con un vaso de agua.

Cuándo tomar el medicamento?

Debe asegurarse de que -

• 4 horas antesde tomar Eltrombopag MSN
• y 2 horas despuésde tomar Eltrombopag MSN

el paciente no consumirálos siguientes alimentos:

• productos lácteos, como queso, mantequilla, yogur, helado
• leche o batidos lácteos, bebidas que contienen leche, yogur o crema
• medicamentos que neutralizan el ácido estomacal, utilizados para tratar la indigestión y la acidez
• algunos suplementos vitamínicos y mineralesque contienen hierro, calcio, magnesio, aluminio, selenio y zinc

Si no se siguen estas recomendaciones, Eltrombopag MSN no se absorbe adecuadamente por el organismo.

Toma de Eltrombopag MSN

Debe hablar con su médico para obtener más información sobre los alimentos y bebidas adecuados.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Eltrombopag MSN

Debe contactar a su médico o farmacéutico de inmediato. Si es posible, debe mostrarles el paquete del medicamento o esta hoja de instrucciones. El estado del paciente será controlado para detectar cualquier efecto adverso y aplicar el tratamiento adecuado de inmediato.

Olvido de una dosis de Eltrombopag MSN

Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar más de una dosis de Eltrombopag MSN al día.

Interrupción del tratamiento con Eltrombopag MSN

No debe interrumpir el tratamiento con Eltrombopag MSN sin consultar a su médico. Si el médico recomienda interrumpir el tratamiento, el recuento de plaquetas del paciente será controlado semanalmente durante cuatro semanas. Véase también "Sangrado o moretones después de interrumpir el tratamiento" en el punto 4.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Síntomas que requieren atención médica

En pacientes que toman Eltrombopag MSN para tratar la ITP o la trombocitopenia asociada con la hepatitis C, pueden ocurrir síntomas de efectos adversos graves.

Es importante informar a su médico sobre la aparición de estos síntomas.

Riesgo aumentado de trombosis

En algunos pacientes, puede ocurrir un mayor riesgo de trombosis, y medicamentos como Eltrombopag MSN pueden empeorar este síntoma. La oclusión repentina de un vaso sanguíneo por un coágulo es un efecto adverso poco común y puede ocurrir en no más de 1 de cada 100 personas.

Debe buscar ayuda médica de inmediato si experimenta síntomas de trombosis como:

• Hinchazón, dolor, sensación de calor, enrojecimientoo dolor a la presión en una pierna
• Dificultad para respirar, especialmente con dolor agudo en el pecho o aceleración de la respiración
• Dolor abdominal (estómago), hinchazón del abdomen, sangre en las heces

Trastornos de la función hepática

Eltrombopag MSN puede causar cambios en los resultados de pruebas de sangre que pueden indicar daño hepático. Los trastornos de la función hepática (aumento de la actividad de enzimas en los resultados de pruebas de sangre) son comunes y pueden ocurrir en no más de 1 de cada 10 personas. Otros problemas hepáticos son poco comunes y pueden ocurrir en no más de 1 de cada 100 personas.
Si ocurren alguno de los siguientes síntomas de trastornos de la función hepática:

• Amarillamientode la piel o la parte blanca de los ojos (ictericia)
• orina oscuroanormalmente

Debe informar a su médico de inmediato.

Sangrado o moretones después de interrumpir el tratamiento

Por lo general, dentro de las dos semanas después de interrumpir el tratamiento con Eltrombopag MSN, el recuento de plaquetas del paciente disminuye hasta el nivel anterior al tratamiento con Eltrombopag MSN.
Un recuento de plaquetas bajo puede aumentar el riesgo de sangrado o moretones. El médico controlará el recuento de plaquetas del paciente durante al menos 4 semanas después de interrumpir el tratamiento con Eltrombopag MSN.
Debe informar a su médico de inmediatosi experimenta moretones o sangrado después de interrumpir el tratamiento con Eltrombopag MSN.
En algunos pacientes, pueden ocurrir sangrados gastrointestinalesdespués de interrumpir el tratamiento con peginterferón, ribavirina y Eltrombopag MSN. Los síntomas incluyen:

• heces negras y pegajosas (cambio de color de las heces que es un efecto adverso poco común que puede ocurrir en no más de 1 de cada 100 personas)
• sangre en las heces
• vómitos con sangre o contenido que se asemeja a posos de café Debe informar a su médico de inmediatosi experimenta alguno de los síntomas anteriores.

Los siguientes efectos adversos han sido informados en asociación con el tratamiento con Eltrombopag MSN

en pacientes adultos con ITP:

Efectos adversos muy comunes

Pueden ocurrir más a menudo que en 1 de cada 10 personas:

• resfriado
• náuseas
• diarrea
• tos
• infección del tracto respiratorio superior (infección del tracto respiratorio superior)
• dolor de espalda

Efectos adversos muy comunes que pueden aparecer en las pruebas de sangre:

• aumento de la actividad de enzimas hepáticos (aminotransferasa alanina (ALAT))

Efectos adversos comunes

Pueden ocurrir no más a menudo que en 1 de cada 10 personas:

• dolor muscular, calambres musculares, debilidad muscular
• dolor óseo
• sangrado menstrual abundante
• dolor de garganta y sensación de incomodidad al tragar
• enfermedades oculares, incluyendo resultados anormales de pruebas oculares, sequedad ocular, dolor ocular y visión borrosa
• vómitos
• gripe
• herpes labial
• neumonía
• infección de senos, nariz y garganta
• infección y dolor de las encías
• pérdida de apetito
• sensación de hormigueo, picazón o entumecimiento
• entumecimiento
• somnolencia
• dolor de oído
• dolor, hinchazón o sensibilidad en una pierna (generalmente la pantorrilla con enrojecimiento de la piel en el área afectada, síntomas de trombosis venosa profunda)
• acumulación de sangre en el tejido blando (hematoma)
• escalofríos
• enfermedades bucales, incluyendo sequedad bucal, dolor bucal, sensibilidad lingual, sangrado de las encías y úlceras bucales
• congestión nasal
• dolor de muelas
• dolor abdominal
• anomalías hepáticas
• cambios en la piel, incluyendo sudoración excesiva, erupción cutánea, enrojecimiento, picazón y cambios en la apariencia de la piel
• pérdida de cabello
• orina espumosa con presencia de burbujas de aire (síntomas de presencia de proteínas en la orina)
• fiebre alta
• dolor en el pecho
• sensación de debilidad
• dificultades para dormir, depresión
• migraña
• visión borrosa
• mareos
• flatulencia

Efectos adversos comunes que pueden aparecer en las pruebas de sangre:

• disminución del recuento de glóbulos rojos (anemia)
• disminución del recuento de plaquetas (trombocitopenia)
• disminución del recuento de glóbulos blancos
• disminución de la concentración de hemoglobina
• aumento del recuento de eosinófilos
• aumento del recuento de glóbulos blancos (leucocitosis)
• aumento de la concentración de ácido úrico
• disminución de la concentración de potasio
• aumento de la concentración de creatinina
• aumento de la actividad de la fosfatasa alcalina
• aumento de la actividad de enzimas hepáticos (aminotransferasa aspartato (ASAT))
• aumento de la concentración de bilirrubina en sangre (sustancia producida por el hígado)
• aumento de la concentración de ciertas proteínas

Efectos adversos poco comunes

Pueden ocurrir no más a menudo que en 1 de cada 100 personas:

• reacción alérgica
• interrupción del flujo sanguíneo a una parte del corazón
• dificultad para respirar, especialmente con dolor agudo en el pecho y (o) aceleración de la respiración, que pueden ser síntomas de trombosis pulmonar (véase "Riesgo aumentado de trombosis" anteriormente en el punto 4)
• pérdida de función de una parte del pulmón debido a la oclusión de una arteria pulmonar
• dolor, hinchazón o enrojecimiento en la zona de una vena, que pueden ser síntomas de trombosis venosa
• enrojecimiento de la piel o dolor abdominal, que pueden ser síntomas de obstrucción de los conductos biliares, enfermedad hepática o daño hepático (véase "Trastornos de la función hepática" anteriormente en el punto 4)
• daño hepático causado por el medicamento
• latido cardíaco rápido, ritmo cardíaco irregular, enrojecimiento de la piel, trastornos del ritmo cardíaco (prolongación del intervalo QT), que pueden ser síntomas de trastornos cardíacos y vasculares
• coágulo de sangre
• enrojecimiento
• dolor en las articulaciones debido a la gota

Efectos adversos poco comunes que pueden aparecer en las pruebas de sangre:

• cambios en la forma de los glóbulos rojos
• presencia de células sanguíneas inmaduras, que pueden indicar ciertas enfermedades
• aumento del recuento de plaquetas
• disminución de la concentración de calcio
• disminución del recuento de glóbulos rojos (anemia) causada por destrucción excesiva de glóbulos rojos (anemia hemolítica)
• aumento del recuento de mielocitos
• aumento del recuento de granulocitos neutrófilos
• aumento de la concentración de urea en sangre
• aumento de la concentración de proteínas en la orina
• aumento de la concentración de albúmina en sangre
• aumento de la concentración de proteínas totales
• disminución de la concentración de albúmina en sangre
• aumento del pH de la orina
• aumento de la concentración de hemoglobina

Los siguientes efectos adversos adicionales han sido informados en asociación con el tratamiento con Eltrombopag MSN

en niños (de 1 a 17 años) con ITP:

Si estos efectos adversos empeoran, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Efectos adversos muy comunes

Pueden ocurrir más a menudo que en 1 de cada 10 niños:

• infección del tracto respiratorio superior, resfriado (infección del tracto respiratorio superior)
• diarrea
• dolor abdominal
• tos
• fiebre alta
• náuseas

Efectos adversos comunes

Pueden ocurrir no más a menudo que en 1 de cada 10 niños:

• dificultades para dormir (insomnio)
• dolor de muelas
• dolor de nariz y garganta
• picazón en la nariz, congestión nasal o secreción nasal
• dolor de garganta y sensación de incomodidad al tragar, congestión nasal y tos
• enfermedades bucales, incluyendo sequedad bucal, dolor bucal, sensibilidad lingual, sangrado de las encías y úlceras bucales

Los siguientes efectos adversos han sido informados en asociación con el tratamiento con Eltrombopag MSN

en combinación con peginterferón y ribavirina en pacientes con hepatitis C:

Efectos adversos muy comunes

Pueden ocurrir más a menudo que en 1 de cada 10 personas:

• dolor de cabeza
• pérdida de apetito
• tos
• náuseas, diarrea
• dolor muscular, debilidad muscular
• picazón
• sensación de cansancio
• fiebre
• pérdida de cabello no típica
• debilidad
• enfermedad similar a la gripe
• hinchazón de las manos o los pies
• escalofríos

Efectos adversos muy comunes que pueden aparecer en las pruebas de sangre:

• disminución del recuento de glóbulos rojos (anemia)

Efectos adversos comunes

Pueden ocurrir no más a menudo que en 1 de cada 10 personas:

• infecciones del tracto urinario
• infecciones del tracto respiratorio superior, resfriado, síntomas similares a la gripe, sequedad bucal, dolor o inflamación bucal, dolor de muelas
• pérdida de peso
• trastornos del sueño, somnolencia anormal, depresión, ansiedad
• mareos, trastornos de la concentración y la memoria, cambios de humor
• trastornos cerebrales causados por daño hepático
• hormigueo o entumecimiento en las manos o los pies
• fiebre, dolor de cabeza
• enfermedades oculares, incluyendo opacidad del cristalino (cataratas), síndrome del ojo seco, depósitos amarillos pequeños en la retina, enrojecimiento de la parte blanca del ojo
• sangrado en la retina
• mareos
• latido cardíaco rápido o irregular (palpitaciones), dificultad para respirar
• tos con flema, congestión nasal, gripe, herpes labial, dolor de garganta y sensación de incomodidad al tragar
• enfermedades gastrointestinales, incluyendo vómitos, dolor abdominal, náuseas, estreñimiento, hinchazón abdominal, trastornos del gusto, hemorroides, dolor o incomodidad estomacal, inflamación de los vasos sanguíneos y sangrado en el esófago
• dolor de muelas
• problemas hepáticos, incluyendo tumor hepático, enrojecimiento de la parte blanca del ojo o la piel (ictericia),
• enfermedades hepáticas causadas por el medicamento (véase "Trastornos de la función hepática" anteriormente en el punto 4)
• cambios en la piel, incluyendo erupción cutánea, sequedad cutánea, picazón, sudoración excesiva, crecimientos en la piel, pérdida de cabello
• dolor articular, dolor de espalda, dolor óseo, dolor en las extremidades (piernas, brazos, manos o pies), calambres musculares
• irritabilidad, malestar general, reacción cutánea, como enrojecimiento o hinchazón y dolor en el lugar de la inyección, dolor en el pecho y sensación de incomodidad, acumulación de líquido en el cuerpo o las extremidades que causa hinchazón
• infecciones del tracto respiratorio superior, resfriado (infección del tracto respiratorio superior), neumonía
• depresión, ansiedad, trastornos del sueño, nerviosismo

Efectos adversos comunes que pueden aparecer en las pruebas de sangre:

• aumento de la concentración de azúcar (glucosa) en sangre
• disminución del recuento de glóbulos blancos
• disminución del recuento de granulocitos neutrófilos
• disminución de la concentración de albúmina en sangre
• disminución de la concentración de hemoglobina
• aumento de la concentración de bilirrubina en sangre (sustancia producida por el hígado)
• cambios en las enzimas que controlan la coagulación de la sangre

Efectos adversos poco comunes

Pueden ocurrir no más a menudo que en 1 de cada 100 personas:

• dolor al orinar
• trastornos del ritmo cardíaco (prolongación del intervalo QT)
• gastroenteritis (inflamación del estómago y los intestinos), dolor de garganta
• ampollas o úlceras en la boca y la garganta
• inflamación del estómago
• cambios en la piel, incluyendo decoloración, descamación, enrojecimiento, picazón y enfermedad
• coágulos de sangre en la vena que lleva sangre al hígado (daño hepático y (o) gastrointestinal posible)
• coagulación anormal de la sangre en los vasos sanguíneos pequeños con insuficiencia renal
• erupción cutánea, moretones en el lugar de la inyección, incomodidad en el pecho
• disminución del recuento de glóbulos rojos (anemia) causada por destrucción excesiva de glóbulos rojos (anemia hemolítica)
• confusión, agitación
• insuficiencia hepática

Se han informado los siguientes efectos adversos en asociación con el tratamiento con Eltrombopag MSN

en pacientes con anemia aplásica severa (SAA):

Si estos efectos adversos empeoran, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Efectos adversos muy comunes

Pueden ocurrir más a menudo que en 1 de cada 10 personas:

• tos
• dolor de cabeza
• dolor de boca y garganta
• diarrea
• náuseas
• dolor articular
• dolor en las extremidades (brazos, piernas, manos o pies)
• mareos
• sensación de gran cansancio
• fiebre
• escalofríos
• picazón en los ojos
• ampollas en la boca
• sangrado de las encías
• dolor abdominal
• calambres musculares

Efectos adversos muy comunes que pueden aparecer en las pruebas de sangre:

• cambios anormales en las células de la médula ósea
• aumento de la actividad de enzimas hepáticos (aminotransferasa aspartato (ASAT))

Efectos adversos comunes

Pueden ocurrir no más a menudo que en 1 de cada 10 personas:

• ansiedad
• depresión
• sensación de frío
• malestar general
• enfermedades oculares, incluyendo trastornos de la visión, visión borrosa, opacidad del cristalino (cataratas), depósitos o coágulos en el ojo (músculo vitreo), sequedad ocular, picazón ocular, enrojecimiento de la parte blanca del ojo o la piel
• sangrado nasal
• trastornos gastrointestinales, incluyendo dificultades para tragar, dolor bucal, hinchazón de la lengua, vómitos, pérdida de apetito, dolor o incomodidad estomacal, hinchazón abdominal, gases en el tracto gastrointestinal, estreñimiento, trastornos de la motilidad intestinal, que pueden causar estreñimiento, hinchazón, diarrea y (o) los síntomas anteriores, cambio de color de las heces
• mareo
• enfermedades cutáneas, incluyendo moretones pequeños rojos o púrpura debido a sangrado en la piel (petequias), erupción cutánea, picazón, urticaria, cambios cutáneos
• dolor de espalda
• dolor muscular
• dolor óseo
• debilidad
• hinchazón de las extremidades inferiores debido a la acumulación de líquido
• cambio anormal del color de la orina
• interrupción del flujo sanguíneo a la vesícula esplénica (infarto esplénico)
• congestión nasal

Efectos adversos comunes que pueden aparecer en las pruebas de sangre:

• aumento de la actividad de enzimas musculares (fosfoquinasa creatinina)
• acumulación de hierro en el cuerpo (sobrecarga de hierro)
• disminución de la concentración de azúcar en sangre (hipoglucemia)
• aumento de la concentración de bilirrubina en sangre (sustancia producida por el hígado)
• disminución del recuento de glóbulos blancos

Efectos adversos de frecuencia desconocida

La frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• decoloración de la piel
• oscurecimiento de la piel
• daño hepático causado por el medicamento

Informes de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden informarse directamente al Departamento de Monitoreo de Efectos Adversos de Productos Farmacéuticos de la Agencia Reguladora de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden informarse al titular de la autorización de comercialización.
Al informar los efectos adversos, se pueden recopilar más datos sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Eltrombopag MSN

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete de cartón y el blister después de: EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Eltrombopag MSN?

El principio activo del medicamento es eltrombopago.
Cada tableta recubierta contiene eltrombopago con olamina, en una cantidad equivalente a 25 mg de eltrombopago.
Cada tableta recubierta contiene eltrombopago con olamina, en una cantidad equivalente a 50 mg de eltrombopago.
Cada tableta recubierta contiene eltrombopago con olamina, en una cantidad equivalente a 75 mg de eltrombopago.
Los demás componentes son:
Núcleo de la tableta: manitol (E 421), povidona (E 1201), celulosa microcristalina (E 460(i)), carboximetilcelulosa sódica, estearato de magnesio (E 470b).
Cubierta de la tableta:
[25 mg]: hipromelosa (E 464), dióxido de titanio (E 171), macrogol (E 1521), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172). [50 mg]: hipromelosa (E 464), dióxido de titanio (E 171), macrogol (E 1521), laca de aluminio de indigotina (E 132), óxido de hierro amarillo (E 172). [75 mg]: hipromelosa (E 464), óxido de hierro rojo (E 172), macrogol (E 1521), dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro negro (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172).

Cómo se presenta el medicamento Eltrombopag MSN y qué contiene el envase

El medicamento Eltrombopag MSN, 25 mg, tabletas recubiertas son de color naranja claro a naranja,
redondas, biconvexas, tabletas recubiertas con un diámetro de aproximadamente 7 mm, con la inscripción
"ME" en un lado y "13" en el otro.
El medicamento Eltrombopag MSN, 50 mg, tabletas recubiertas son de color azul claro a azul, redondas,
biconvexas, tabletas recubiertas con un diámetro de aproximadamente 9 mm, con la inscripción "ME"
en un lado y "14" en el otro.
El medicamento Eltrombopag MSN, 75 mg, tabletas recubiertas son de color marrón, redondas, biconvexas
tabletas recubiertas con un diámetro de aproximadamente 10 mm, con la inscripción "ME" en un lado y
"15" en el otro.
Las tabletas recubiertas se suministran en blisters de aluminio en cajas de cartón que contienen 14
o 28 tabletas recubiertas, y en envases colectivos que contienen 84 tabletas recubiertas
(3 envases de 28 tabletas recubiertas).
No todas las tallas de envase deben estar en circulación.

Titular de la autorización y importador

Titular de la autorización:

MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park
Paola, PLA 3000
Malta
tel.: (+48) 699 711 147
(logotipo del titular de la autorización)

Importador:

Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park
Paola, PLA 3000
Malta

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio

Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

República Checa:
Eltrombopag MSN
Croacia:
Eltrombopag MSN 25 mg tabletas recubiertas con película
Eltrombopag MSN 50 mg tabletas recubiertas con película
Eltrombopag MSN 75 mg tabletas recubiertas con película
Eslovenia:
Eltrombopag MSN 25 mg tabletas recubiertas con película
Eltrombopag MSN 50 mg tabletas recubiertas con película
Eltrombopag MSN 75 mg tabletas recubiertas con película
Rumania:
Eltrombopag MSN 25 mg comprimidos recubiertos con película
Eltrombopag MSN 50 mg comprimidos recubiertos con película
Eltrombopag MSN 75 mg comprimidos recubiertos con película
Polonia:
Eltrombopag MSN
Bulgaria:
Елтромбопаг MSN 25 mg tabletas recubiertas con película
Елтромбопаг MSN 50 mg tabletas recubiertas con película
Елтромбопаг MSN 75 mg tabletas recubiertas con película
Estonia:
Eltrombopag MSN
Hungría:
Eltrombopag MSN 25 mg tabletas recubiertas con película
Eltrombopag MSN 50 mg tabletas recubiertas con película
Eltrombopag MSN 75 mg tabletas recubiertas con película
Lituania:
Eltrombopag MSN 25 mg tabletas recubiertas con película
Eltrombopag MSN 50 mg tabletas recubiertas con película
Eltrombopag MSN 75 mg tabletas recubiertas con película
Eslovaquia:
Eltrombopag MSN

Fecha de la última actualización del prospecto: