Eltrombopag Msn

Hoja de instrucciones para el paciente: información para el paciente

Eltrombopag MSN, 25 mg, tabletas recubiertas

Eltrombopag MSN, 50 mg, tabletas recubiertas

Eltrombopag MSN, 75 mg, tabletas recubiertas

Eltrombopag

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Eltrombopag MSN y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Eltrombopag MSN
• 3. Cómo tomar el medicamento Eltrombopag MSN
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Eltrombopag MSN
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es el medicamento Eltrombopag MSN y para qué se utiliza

El medicamento Eltrombopag MSN contiene eltrombopag, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados agonistas del receptor de trombopoetina. El medicamento se utiliza para aumentar el número de plaquetas en la sangre del paciente.
Las plaquetas son células de la sangre que ayudan a reducir el riesgo de sangrado o prevenirlo.

• El medicamento Eltrombopag MSN se utiliza para tratar un trastorno de la coagulación de la sangre llamado trombocitopenia inmune primaria (ITP) en pacientes mayores de 1 año que han sido tratados previamente con otros medicamentos (corticosteroides o inmunoglobulinas) y que no han respondido a estos tratamientos.

La ITP se debe a una cantidad baja de plaquetas en la sangre (trombocitopenia). Las personas con ITP tienen un mayor riesgo de sangrado. Los síntomas que los pacientes con ITP pueden experimentar incluyen
moretones (pequeñas manchas rojas planas en la piel), hematomas, sangrado nasal, sangrado de las encías y dificultad para controlar el sangrado en caso de lesiones o heridas.

• El medicamento Eltrombopag MSN también se puede utilizar para tratar la trombocitopenia en adultos con infección por el virus de la hepatitis C (VHC) que han experimentado dificultades debido a los efectos adversos del tratamiento con interferón. Muchas personas con hepatitis C tienen una cantidad baja de plaquetas en la sangre, no solo debido a la enfermedad, sino también debido a la acción de algunos medicamentos antivirales utilizados para tratarla. Tomar el medicamento Eltrombopag MSN puede ayudar a los pacientes a completar el tratamiento antiviral completo (peginterferón y ribavirina).

2. Información importante antes de tomar el medicamento Eltrombopag MSN

Cuándo no tomar el medicamento Eltrombopag MSN

• Si el paciente es alérgicoal eltrombopag o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6 "Contenido del envase"). Debe consultar a su médicosi el paciente cree que se aplica a su situación.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento Eltrombopag MSN, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• Si el paciente tiene hígado enfermo. Las personas con trombocitopenia y enfermedad hepática avanzada (crónica) tienen un mayor riesgo de experimentar efectos adversos, incluyendo daño hepático grave y trombosis. Si el médico considera que los beneficios de tomar el medicamento Eltrombopag MSN superan el riesgo, el paciente será controlado muy de cerca durante el tratamiento.
• Si el paciente tiene un mayor riesgo de trombosis en las venas o arterias, o si ha habido casos de trombosis en su familia.

El riesgo de trombosis puede aumentar:

• si el paciente es mayor
• si el paciente ha estado inmovilizado durante un período prolongado
• si el paciente tiene cáncer
• si la paciente toma anticonceptivos orales o terapia hormonal de reemplazo
• si el paciente ha sido sometido a una operación quirúrgica o ha sufrido una lesión recientemente
• si el paciente tiene sobrepeso
• si el paciente fuma
• si el paciente tiene enfermedad hepática crónica avanzada. Debe informar a su médicoantes de comenzar el tratamiento si alguna de las situaciones anteriores se aplica a usted. No debe tomar el medicamento Eltrombopag MSN a menos que su médico considere que los beneficios esperados superan el riesgo de trombosis.
• si el paciente tiene cataratas(opacidad del cristalino del ojo)
• si el paciente tiene otras enfermedades de la sangre, como el síndrome mielodisplásico (ang. myelodysplastic syndrome, MDS). Antes de comenzar a tomar el medicamento Eltrombopag MSN, el médico realizará pruebas para descartar esta enfermedad. Si el paciente tiene MDS y toma Eltrombopag MSN, el MDS puede empeorar. Debe informar a su médico si alguna de las situaciones anteriores se aplica a usted.

Examen oftalmológico

El médico que lo atiende recomendará un control para detectar cataratas. Si el paciente no se somete a exámenes oftalmológicos de rutina, el médico debe ordenar exámenes regulares. También se puede examinar la presencia de sangrado en la retina (capa de células sensibles a la luz en la parte posterior del ojo) o en sus alrededores.

Se requieren exámenes regulares

Antes de comenzar a tomar el medicamento Eltrombopag MSN, el médico realizará pruebas de sangre para evaluar las células de la sangre, incluyendo las plaquetas. Durante el tratamiento, estas pruebas se repetirán de vez en cuando.

Pruebas de sangre para evaluar la función hepática

El medicamento Eltrombopag MSN puede causar resultados de pruebas de sangre que pueden indicar daño hepático - aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas, en particular la aminotransferasa alanina y la aspartato aminotransferasa, y el aumento de la bilirrubina. Si el paciente está tomando tratamiento con interferón al mismo tiempo que el medicamento Eltrombopag MSN para tratar la trombocitopenia asociada con la hepatitis C, algunas enfermedades hepáticas pueden empeorar.
Antes de comenzar a tomar el medicamento Eltrombopag MSN y de vez en cuando durante el tratamiento, se realizarán pruebas de sangre para evaluar la función hepática en el paciente. Es posible que sea necesario suspender el tratamiento con el medicamento Eltrombopag MSN si estos niveles aumentan demasiado o si aparecen otros síntomas de daño hepático.
Debe leer la información en el punto 4 de esta hoja de instrucciones "Trastornos de la función hepática".

Pruebas de sangre para evaluar el número de plaquetas

Si el paciente suspende el tratamiento con el medicamento Eltrombopag MSN, es probable que el número de plaquetas disminuya en un plazo de unos días. El número de plaquetas será controlado, y el médico que lo atiende discutirá con el paciente las medidas de precaución adecuadas.
Un número muy alto de plaquetas puede aumentar el riesgo de trombosis. Sin embargo, las trombosis también pueden ocurrir cuando el número de plaquetas es normal o demasiado bajo. El médico que lo atiende ajustará la dosis del medicamento Eltrombopag MSN para el paciente para evitar un aumento excesivo del número de plaquetas.

Debe buscar ayuda médica de inmediatosi el paciente experimenta síntomas de trombosis, como:

• hinchazón, doloro sensibilidad en una pierna
• dificultad para respirar, especialmente con dolor en el pecho o aceleración de la respiración
• dolor abdominal (estómago), hinchazón del abdomen, sangre en las heces

Exámenes para evaluar la médula ósea

En personas que tienen trastornos de la médula ósea, medicamentos como el Eltrombopag MSN pueden empeorar estos trastornos. Los cambios en la médula ósea pueden manifestarse como resultados anormales de las pruebas de sangre. El médico puede ordenar exámenes directos de la médula ósea durante el tratamiento con el medicamento Eltrombopag MSN.

Exámenes para detectar sangrado en el tracto gastrointestinal

Si el paciente está tomando tratamiento con interferón al mismo tiempo que el medicamento Eltrombopag MSN, será observado para detectar síntomas de sangrado en el estómago o los intestinos después de suspender el tratamiento con el medicamento Eltrombopag MSN.

Exámenes cardíacos

El médico puede considerar necesario controlar la función cardíaca del paciente durante el tratamiento con el medicamento Eltrombopag MSN y realizar un electrocardiograma (ECG).

Pacientes mayores (65 años o más)

Hay datos limitados sobre el uso del medicamento Eltrombopag MSN en pacientes de 65 años o más. Debe tener cuidado al tomar el medicamento Eltrombopag MSN si es mayor de 65 años.

Niños y adolescentes

El medicamento Eltrombopag MSN no se recomienda en niños menores de 1 año con ITP. El medicamento también no se recomienda en personas menores de 18 años con trombocitopenia asociada con la infección por el virus de la hepatitis C o con una forma grave de anemia aplásica.

Interacción del medicamento Eltrombopag MSN con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto incluye medicamentos que se obtienen sin receta y vitaminas.
Algunos medicamentos comunes interactúan con el medicamento Eltrombopag MSN- incluyendo medicamentos con receta, sin receta y suplementos minerales. Estos incluyen:

• medicamentos que reducen la acidez estomacal utilizados para tratar la indigestión, la acidez y las úlceras estomacales (véase también "Cuándo tomar el medicamento" en el punto 3)
• medicamentos llamados estatinas, que reducen los niveles de colesterol
• algunos medicamentos utilizados para tratar la infección por el virus del VIHcomo el lopinavir y (o) el ritonavir
• la ciclosporina utilizada en transplanteso en enfermedades autoinmunes
• productos minerales, como el hierro, el calcio, el magnesio, el aluminio, el selenio y el zinc, que pueden ser componentes de suplementos vitaminados y minerales(véase también "Cuándo tomar el medicamento" en el punto 3)
• medicamentos como el metotrexato y el topotecán, utilizados para tratar cáncer. Debe consultar a su médicosi está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente. Algunos de ellos no deben tomarse al mismo tiempo que el medicamento Eltrombopag MSN, y otros pueden requerir ajustes en la dosis o en el momento de tomar los medicamentos. El médico revisará los medicamentos que está tomando y recomendará cambios en el tratamiento si es necesario.

Si el paciente está tomando medicamentos que evitan la formación de coágulos, existe un mayor riesgo de sangrado. El médico discutirá esto con el paciente.
Si el paciente está tomando corticosteroides, danazoly (o) azatioprina, es posible que sea necesario reducir las dosis de estos medicamentos o suspender su uso mientras se toma el medicamento Eltrombopag MSN.

Uso del medicamento Eltrombopag MSN con alimentos y bebidas

No debe tomar el medicamento Eltrombopag MSN con productos y bebidas lácteos, ya que el calcio presente en los productos lácteos afecta la absorción del medicamento. Para obtener más información, véase "Cuándo tomar el medicamento" en el punto 3.
El medicamento Eltrombopag MSN no debe tomarse con:

• productos lácteos, como queso, mantequilla, yogur, helado
• leche o batidos lácteos, bebidas que contienen leche, yogur o crema
• medicamentos que reducen la acidez estomacal, utilizados para tratar la indigestión y la acidez
• algunos suplementos vitaminados y mineralesque contienen hierro, calcio, magnesio, aluminio, selenio y zinc

Si no se siguen estas recomendaciones, el medicamento Eltrombopag MSN no se absorbe adecuadamente por el organismo.

Tomar el medicamento Eltrombopag MSN

Debe hablar con su médico para obtener más información sobre los alimentos y bebidas adecuados.

Tomar una dosis mayor de la recomendada del medicamento Eltrombopag MSN

Debe contactar a su médico o farmacéutico de inmediato. Si es posible, debe mostrarles el envase del medicamento o esta hoja de instrucciones. El estado del paciente será controlado para detectar cualquier efecto adverso y aplicar el tratamiento adecuado lo antes posible.

Olvidar una dosis del medicamento Eltrombopag MSN

Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar más de una dosis del medicamento Eltrombopag MSN al día.

Suspender el tratamiento con el medicamento Eltrombopag MSN

No debe suspender el tratamiento con el medicamento Eltrombopag MSN sin consultar a su médico. Si el médico recomienda suspender el tratamiento, el número de plaquetas del paciente será controlado semanalmente durante cuatro semanas. Véase también "Sangrado o moretones después de suspender el tratamiento" en el punto 4.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Síntomas que requieren atención médica

En pacientes que toman el medicamento Eltrombopag MSN para tratar la ITP o la trombocitopenia asociada con la hepatitis C, pueden ocurrir síntomas de efectos adversos graves.

Es importante informar a su médico sobre la aparición de estos síntomas.

Riesgo aumentado de trombosis

En algunos pacientes, puede ocurrir un mayor riesgo de trombosis, y medicamentos como el Eltrombopag MSN pueden empeorar este síntoma. La oclusión repentina de un vaso sanguíneo por un coágulo es un efecto adverso poco común y puede ocurrir en no más de 1 de cada 100 personas.

Debe buscar ayuda médica de inmediato si el paciente experimenta síntomas de trombosis, como:

• hinchazón, dolor, sensación de calor, enrojecimientoo sensibilidad en una pierna
• dificultad para respirar, especialmente con dolor en el pecho o aceleración de la respiración
• dolor abdominal (estómago), hinchazón del abdomen, sangre en las heces

Trastornos de la función hepática

El medicamento Eltrombopag MSN puede causar cambios en los resultados de las pruebas de sangre que pueden indicar daño hepático. Los trastornos de la función hepática (aumento de la actividad de las enzimas en la sangre) son comunes y pueden ocurrir en no más de 1 de cada 10 personas. Otros problemas hepáticos son poco comunes y pueden ocurrir en no más de 1 de cada 100 personas.
Si ocurren alguno de los siguientes síntomas de trastornos de la función hepática:

• amarillamientode la piel o la parte blanca de los ojos (ictericia)
• sangre en la orina de color oscuro anormal

Debe informar a su médico de inmediato.

Sangrado o moretones después de suspender el tratamiento

Por lo general, dentro de las dos semanas después de suspender el tratamiento con el medicamento Eltrombopag MSN, el número de plaquetas del paciente disminuye hasta el nivel que tenía antes de comenzar el tratamiento con el medicamento Eltrombopag MSN.
La trombocitopenia puede aumentar el riesgo de sangrado o moretones. El médico controlará el número de plaquetas del paciente durante al menos 4 semanas después de suspender el tratamiento con el medicamento Eltrombopag MSN.
Debe informar a su médico de inmediatosi el paciente experimenta moretones o sangrado después de suspender el tratamiento con el medicamento Eltrombopag MSN.
En algunos pacientes, pueden ocurrir sangrados en el tracto gastrointestinaldespués de suspender el tratamiento con el peginterferón, la ribavirina y el medicamento Eltrombopag MSN. Los síntomas incluyen:

• heces de color negro como alquitrán(cambio de color de las heces es un efecto adverso poco común que puede ocurrir en no más de 1 de cada 100 personas)
• sangre en las heces
• vómitos con sangre o contenido que se asemeja a posos de café Debe informar a su médico de inmediatosi ocurren alguno de los síntomas anteriores.

Los siguientes efectos adversos se han asociado con el tratamiento con el medicamento Eltrombopag MSN

en pacientes adultos con ITP:

Efectos adversos muy comunes

Pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas:

• resfriado
• náuseas
• diarrea
• tos
• infección del tracto respiratorio superior (infección del tracto respiratorio superior)
• dolor de espalda

Efectos adversos muy comunes que pueden aparecer en las pruebas de sangre:

• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (alanina aminotransferasa (ALAT))

Efectos adversos comunes

Pueden ocurrir en no más de 1 de cada 10 personas:

• dolor muscular, calambres musculares, debilidad muscular
• dolor óseo
• sangrado menstrual abundante
• dolor de garganta y sensación de incomodidad al tragar
• enfermedades oculares, incluyendo resultados anormales de las pruebas oculares, sequedad ocular, dolor ocular y visión borrosa
• vómitos
• gripe
• herpes labial
• neumonía
• inflamación y congestión de los senos (sinusitis)
• infección y congestión de las amígdalas
• infección del tracto respiratorio, senos, nariz y garganta
• inflamación de las encías
• pérdida del apetito
• sensación de hormigueo, picazón o entumecimiento
• disminución de la sensibilidad en la piel
• somnolencia
• dolor de oído
• dolor, hinchazón y sensibilidad en una pierna (generalmente la pantorrilla con enrojecimiento de la piel en el área afectada, síntomas de trombosis venosa profunda)
• acumulación de sangre en el tejido blando (hematoma)
• escalofríos
• enfermedades de la boca, incluyendo sequedad en la boca, dolor en la boca, sensibilidad en la lengua, sangrado de las encías, úlceras en la boca
• flujo nasal acuoso
• dolor de muelas
• dolor abdominal
• disfunción hepática
• cambios en la piel, incluyendo sudoración excesiva, erupción cutánea, enrojecimiento, picazón, cambios en la apariencia de la piel
• pérdida de cabello
• orina espumosa con presencia de burbujas de aire (síntomas de presencia de proteínas en la orina)
• fiebre alta, sensación de calor
• dolor en el pecho
• debilidad
• dificultades para dormir, depresión
• migraña
• visión borrosa
• mareo

Efectos adversos comunes que pueden aparecer en las pruebas de sangre:

• disminución del número de glóbulos rojos (anemia)
• disminución del número de plaquetas (trombocitopenia)
• disminución del número de glóbulos blancos
• disminución de la hemoglobina
• aumento del número de eosinófilos
• aumento del número de glóbulos blancos (leucocitosis)
• aumento de la creatinina
• disminución del potasio
• aumento de la fosfatasa alcalina
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (aspartato aminotransferasa (ASAT))
• aumento de la bilirrubina en la sangre (sustancia producida por el hígado)
• aumento de ciertas proteínas

Efectos adversos poco comunes

Pueden ocurrir en no más de 1 de cada 100 personas:

• reacción alérgica
• interrupción del flujo sanguíneo a una parte del corazón
• dificultad para respirar, especialmente con dolor en el pecho o aceleración de la respiración, que pueden ser síntomas de trombosis pulmonar (véase "Riesgo aumentado de trombosis" anteriormente en el punto 4)
• pérdida de función de una parte del pulmón debido a la oclusión de una arteria pulmonar
• dolor, hinchazón y (o) enrojecimiento en la zona de una vena, que pueden ser síntomas de trombosis venosa
• enrojecimiento de la piel y (o) dolor abdominal, que pueden ser síntomas de obstrucción de los conductos biliares, enfermedad hepática o daño hepático (véase "Trastornos de la función hepática" anteriormente en el punto 4)
• daño hepático causado por el medicamento
• taquicardia, ritmo cardíaco irregular, cianosis, trastornos del ritmo cardíaco (prolongación del intervalo QT), que pueden ser síntomas de trastornos cardíacos y vasculares
• trombosis
• enrojecimiento
• dolorosas hinchaziones en las articulaciones causadas por el ácido úrico (gota)
• depresión, ansiedad, trastornos del estado de ánimo, llanto que es difícil de controlar o que ocurre sin previo aviso
• trastornos del equilibrio, del habla y de los nervios, temblores
• dolor o sensaciones anormales en la piel
• parálisis de un lado del cuerpo
• migraña con aura
• daño a los nervios
• enfermedades oculares, incluyendo lágrimas excesivas, opacidad del cristalino del ojo (cataratas), sangrado en la retina, sequedad ocular
• enfermedades del tracto respiratorio superior, trastornos del sueño
• ampollas o úlceras en la boca y la garganta
• pérdida del apetito
• enfermedades del tracto gastrointestinal, incluyendo diarrea frecuente, infección por alimentos, sangre en las heces, vómitos con sangre
• sangrado rectal, cambio de color de las heces, hinchazón del abdomen, estreñimiento
• enfermedades de la boca, incluyendo sequedad en la boca, dolor en la boca, sensibilidad en la lengua, sangrado de las encías, úlceras en la boca
• erupción cutánea
• dolor de muelas
• dolor abdominal
• disfunción hepática
• cambios en la piel, incluyendo sudoración excesiva, erupción cutánea, enrojecimiento, picazón, cambios en la apariencia de la piel
• dolor en las articulaciones, dolor de espalda, dolor óseo, dolor en las extremidades (piernas, brazos, manos o pies), calambres musculares
• irritabilidad, malestar general, reacción en la piel, como enrojecimiento o hinchazón y dolor en el lugar de la inyección, dolor en el pecho y sensación de incomodidad, acumulación de líquido en el cuerpo o las extremidades que causa hinchazón
• infección del tracto respiratorio superior, resfriado (infección del tracto respiratorio superior), bronquitis
• depresión, ansiedad, trastornos del sueño, nerviosismo

Efectos adversos poco comunes que pueden aparecer en las pruebas de sangre:

• cambios en la forma de los glóbulos rojos
• presencia de células sanguíneas inmaduras, que pueden indicar ciertas enfermedades
• aumento del número de plaquetas
• disminución del calcio
• disminución del número de glóbulos rojos (anemia) causada por destrucción excesiva de glóbulos rojos (anemia hemolítica)
• aumento del número de mielocitos
• aumento del número de granulocitos neutrófilos
• aumento de la urea en la sangre
• aumento de la proteína en la orina
• aumento de la albúmina en la sangre
• aumento de la proteína total en la sangre
• disminución de la albúmina en la sangre
• aumento del pH de la orina
• aumento de la hemoglobina

Los siguientes efectos adversos adicionales se han asociado con el tratamiento con el medicamento Eltrombopag MSN

en niños (de 1 a 17 años) con ITP:

Si estos efectos adversos empeoran, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Efectos adversos muy comunes

Pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 niños:

• infección del tracto respiratorio superior, resfriado (infección del tracto respiratorio superior)
• diarrea
• dolor abdominal
• tos
• fiebre alta
• náuseas

Efectos adversos comunes

Pueden ocurrir en no más de 1 de cada 10 niños:

• dificultades para dormir (insomnio)
• dolor de muelas
• dolor de nariz y garganta
• picazón en la nariz, congestión nasal o secreción nasal
• dolor de garganta, congestión nasal y tos
• enfermedades de la boca, incluyendo sequedad en la boca, dolor en la boca, sensibilidad en la lengua, sangrado de las encías, úlceras en la boca

Los siguientes efectos adversos se han asociado con el tratamiento con el medicamento Eltrombopag MSN

en combinación con peginterferón y ribavirina en pacientes con hepatitis C:

Efectos adversos muy comunes

Pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas:

• dolor de cabeza
• pérdida del apetito
• tos
• náuseas, diarrea
• dolor muscular, debilidad muscular
• picazón
• fatiga
• fiebre
• caída del cabello no típica
• debilidad
• enfermedad similar a la gripe
• hinchazón de las manos o los pies
• escalofríos

Efectos adversos muy comunes que pueden aparecer en las pruebas de sangre:

• disminución del número de glóbulos rojos (anemia)

Efectos adversos comunes

Pueden ocurrir en no más de 1 de cada 10 personas:

• infecciones del tracto urinario
• infecciones del tracto respiratorio, faringoamigdalitis, síntomas similares a la gripe, sequedad en la boca, dolor o inflamación en la boca, dolor de muelas
• pérdida de peso
• trastornos del sueño, somnolencia anormal, depresión, ansiedad
• mareo, trastornos de la concentración y la memoria, cambios de humor
• trastornos de la función cerebral causados por daño hepático
• hormigueo o entumecimiento en las manos o los pies
• fiebre, dolor de cabeza
• enfermedades oculares, incluyendo opacidad del cristalino del ojo (cataratas), síndrome del ojo seco, depósitos pequeños amarillos en la retina, enrojecimiento de la parte blanca del ojo
• sangrado en la retina
• mareo
• taquicardia o ritmo cardíaco irregular (palpitaciones), dificultad para respirar
• tos con esputo, congestión nasal, gripe, herpes labial, dolor de garganta y sensación de incomodidad al tragar
• enfermedades del tracto gastrointestinal, incluyendo vómitos, dolor abdominal, indigestión, estreñimiento, hinchazón del abdomen, trastornos del gusto, hemorroides, dolor o incomodidad en el estómago, inflamación de los vasos sanguíneos y sangrado en el esófago
• dolor de muelas
• problemas hepáticos, incluyendo tumor hepático, enrojecimiento de la parte blanca del ojo o la piel (ictericia),
• enfermedades hepáticas causadas por el medicamento (véase "Trastornos de la función hepática" anteriormente en el punto 4)
• cambios en la piel, incluyendo erupción cutánea, sequedad de la piel, picazón, enrojecimiento, sudoración excesiva, crecimientos en la piel, caída del cabello
• dolor en las articulaciones, dolor de espalda, dolor óseo, dolor en las extremidades (piernas, brazos, manos o pies), calambres musculares
• irritabilidad, malestar general, reacción en la piel, como enrojecimiento o hinchazón y dolor en el lugar de la inyección, dolor en el pecho y sensación de incomodidad, acumulación de líquido en el cuerpo o las extremidades que causa hinchazón
• infección del tracto respiratorio superior, resfriado (infección del tracto respiratorio superior), bronquitis
• depresión, ansiedad, trastornos del sueño, nerviosismo

Efectos adversos comunes que pueden aparecer en las pruebas de sangre:

• aumento de la glucosa en la sangre
• disminución del número de glóbulos blancos
• disminución del número de granulocitos neutrófilos
• disminución de la albúmina en la sangre
• disminución de la hemoglobina
• aumento de la bilirrubina en la sangre (sustancia producida por el hígado)
• cambios en las enzimas que controlan la coagulación de la sangre

Efectos adversos poco comunes

Pueden ocurrir en no más de 1 de cada 100 personas:

• dolor al orinar
• trastornos del ritmo cardíaco (prolongación del intervalo QT)
• gastroenteritis (inflamación del estómago y los intestinos), dolor de garganta
• ampollas o úlceras en la boca y la garganta
• gastritis
• cambios en la piel, incluyendo decoloración, descamación, enrojecimiento, picazón, cambios en la apariencia de la piel y sudoración nocturna
• coágulos de sangre en la vena que lleva sangre al hígado (posible daño hepático y (o) gastrointestinal)
• coágulos pequeños en los vasos sanguíneos con insuficiencia renal
• erupción cutánea, moretones en el lugar de la inyección, incomodidad en el pecho
• disminución del número de glóbulos rojos (anemia) causada por destrucción excesiva de glóbulos rojos (anemia hemolítica)
• confusión, agitación
• insuficiencia hepática

Los siguientes efectos adversos se han asociado con el tratamiento con el medicamento Eltrombopag MSN

en pacientes con anemia aplásica severa (SAA):

Si estos efectos adversos empeoran, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Efectos adversos muy comunes

Pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas:

• tos
• dolor de cabeza
• dolor de boca y garganta
• diarrea
• náuseas
• dolor articular
• dolor en las extremidades (brazos, piernas, manos o pies)
• mareo
• fatiga
• fiebre
• escalofríos
• picazón en los ojos
• ampollas en la boca
• sangrado de las encías
• dolor abdominal
• calambres musculares

Efectos adversos muy comunes que pueden aparecer en las pruebas de sangre:

• cambios anormales en las células de la médula ósea
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (aspartato aminotransferasa (ASAT))

Efectos adversos comunes

Pueden ocurrir en no más de 1 de cada 10 personas:

• ansiedad
• depresión
• sensación de frío
• malestar general
• enfermedades oculares, incluyendo trastornos de la visión, visión borrosa, opacidad del cristalino del ojo (cataratas), depósitos pequeños amarillos en la retina, sequedad ocular, picazón ocular, enrojecimiento de la parte blanca del ojo
• sangrado nasal
• enfermedades del tracto gastrointestinal, incluyendo dificultades para tragar, dolor de boca, hinchazón de la lengua, vómitos, pérdida del apetito, dolor o incomodidad en el estómago, hinchazón del abdomen, gases en el tracto gastrointestinal, estreñimiento, trastornos del movimiento intestinal, que pueden causar estreñimiento, hinchazón, diarrea y (o) los síntomas anteriores, cambio de color de las heces
• mareo
• enfermedades de la piel, incluyendo pequeñas manchas rojas o púrpuras en la piel (petequias), erupción cutánea, picazón, urticaria, cambios en la piel
• dolor de espalda
• dolor muscular
• dolor óseo
• debilidad
• hinchazón de las extremidades inferiores debido a la acumulación de líquido
• cambio anormal del color de la orina
• interrupción del flujo sanguíneo a la vesícula biliar (infarto de la vesícula biliar)
• flujo nasal acuoso

Efectos adversos comunes que pueden aparecer en las pruebas de sangre:

• aumento de la actividad de las enzimas musculares (fosfoquinasa de creatina)
• acumulación de hierro en el cuerpo (sobrecarga de hierro)
• disminución de la glucosa en la sangre (hipoglucemia)
• aumento de la bilirrubina en la sangre (sustancia producida por el hígado)
• disminución del número de glóbulos blancos

Efectos adversos con frecuencia desconocida

La frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• decoloración de la piel
• oscurecimiento de la piel
• daño hepático causado por el medicamento

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o al centro de farmacovigilancia de su país.
Al notificar efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Eltrombopag MSN

Debe conservar el medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el envase de cartón y el blister después de: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Contenido del medicamento Eltrombopag MSN

El principio activo del medicamento es el eltrombopag.
Cada tableta recubierta contiene eltrombopag en forma de olamina, en una cantidad equivalente a 25 mg de eltrombopag.
Cada tableta recubierta contiene eltrombopag en forma de olamina, en una cantidad equivalente a 50 mg de eltrombopag.
Cada tableta recubierta contiene eltrombopag en forma de olamina, en una cantidad equivalente a 75 mg de eltrombopag.
Los demás componentes son:

• Núcleo de la tableta: mannitol (E 421), povidona (E 1201), celulosa microcristalina (E 460(i)), carboximetilcelulosa sódica, estearato de magnesio (E 470b).

Recubrimiento de la tableta:

• [25 mg]: hipromelosa (E 464), dióxido de titanio (E 171), macrogol (E 1521), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172). [50 mg]: hipromelosa (E 464), dióxido de titanio (E 171), macrogol (E 1521), lac de aluminio de indigotina (E 132), óxido de hierro amarillo (E 172). [75 mg]: hipromelosa (E 464), óxido de hierro rojo (E 172), macrogol (E 1521), dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro negro (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172).

Cómo se presenta el medicamento Eltrombopag MSN y qué contiene el envase

El medicamento Eltrombopag MSN, 25 mg, tabletas recubiertas son de color naranja claro a naranja,
redondas, biconvexas, tabletas recubiertas con un diámetro de aproximadamente 7 mm, con la inscripción
"ME" en un lado y "13" en el otro.
El medicamento Eltrombopag MSN, 50 mg, tabletas recubiertas son de color azul claro a azul,
redondas, biconvexas, tabletas recubiertas con un diámetro de aproximadamente 9 mm, con la inscripción
"ME" en un lado y "14" en el otro.
El medicamento Eltrombopag MSN, 75 mg, tabletas recubiertas son de color marrón,
redondas, biconvexas, tabletas recubiertas con un diámetro de aproximadamente 10 mm, con la inscripción
"ME" en un lado y "15" en el otro.
Las tabletas recubiertas se suministran en blisters de aluminio en cajas de cartón que contienen 14
o 28 tabletas recubiertas, y en envases colectivos que contienen 84 tabletas recubiertas
(3 envases de 28 tabletas recubiertas).
No todas las tallas de envase deben estar en circulación.

Titular de la autorización y importador

Titular de la autorización:

MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park
Paola, PLA 3000
Malta
tel.: (+48) 699 711 147
(logotipo del titular de la autorización)

Importador:

Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park
Paola, PLA 3000
Malta

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio

Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

República Checa:
Eltrombopag MSN
Croacia:
Eltrombopag MSN 25 mg tabletas recubiertas con película
Eltrombopag MSN 50 mg tabletas recubiertas con película
Eltrombopag MSN 75 mg tabletas recubiertas con película
Eslovenia:
Eltrombopag MSN 25 mg tabletas recubiertas con película
Eltrombopag MSN 50 mg tabletas recubiertas con película
Eltrombopag MSN 75 mg tabletas recubiertas con película
Rumania:
Eltrombopag MSN 25 mg comprimidos recubiertos con película
Eltrombopag MSN 50 mg comprimidos recubiertos con película
Eltrombopag MSN 75 mg comprimidos recubiertos con película
Polonia:
Eltrombopag MSN
Bulgaria:
Елтромбопаг MSN 25 mg tabletas recubiertas con película
Елтромбопаг MSN 50 mg tabletas recubiertas con película
Елтромбопаг MSN 75 mg tabletas recubiertas con película
Estonia:
Eltrombopag MSN
Hungría:
Eltrombopag MSN 25 mg tabletas recubiertas con película
Eltrombopag MSN 50 mg tabletas recubiertas con película
Eltrombopag MSN 75 mg tabletas recubiertas con película
Lituania:
Eltrombopag MSN 25 mg tabletas recubiertas con película
Eltrombopag MSN 50 mg tabletas recubiertas con película
Eltrombopag MSN 75 mg tabletas recubiertas con película
Eslovaquia:
Eltrombopag MSN

Fecha de la última actualización del prospecto: