Eltrombopag Krka

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Eltrombopag Krka, 25 mg, tabletas recubiertas

Eltrombopag Krka, 50 mg, tabletas recubiertas

Eltrombopag Krka, 75 mg, tabletas recubiertas

eltrombopago

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Eltrombopag Krka y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Eltrombopag Krka
• 3. Cómo tomar Eltrombopag Krka
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Eltrombopag Krka
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Eltrombopag Krka y para qué se utiliza

Eltrombopag Krka contiene eltrombopago, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados agonistas del receptor de trombopoetina. El medicamento se utiliza para aumentar el número de plaquetas en la sangre del paciente.
Las plaquetas son componentes de la sangre que ayudan a reducir el riesgo de sangrado o a prevenirlo.

• Eltrombopag Krka se utiliza para tratar un trastorno de la coagulación de la sangre llamado trombocitopenia inmune (primaria) en pacientes mayores de 1 año que han sido tratados previamente con otros medicamentos (corticosteroides o inmunoglobulinas) y en los que estos medicamentos no han sido efectivos.

La trombocitopenia inmune es causada por un bajo número de plaquetas en la sangre (trombocitopenia). Las personas con trombocitopenia inmune tienen un mayor riesgo de sangrado. Los síntomas que los pacientes con trombocitopenia inmune pueden experimentar incluyen moretones (pequeñas manchas rojas planas en la piel), hematomas, sangrado nasal, sangrado de las encías y dificultad para controlar el sangrado en caso de cortes o lesiones.

• Eltrombopag Krka también se puede utilizar para tratar un bajo número de plaquetas en la sangre (trombocitopenia) en adultos con infección por el virus de la hepatitis C (VHC), que han experimentado dificultades debido a los efectos adversos del tratamiento con interferón. Muchas personas con hepatitis C tienen un bajo número de plaquetas en la sangre, no solo debido a la enfermedad, sino también como resultado de la acción de algunos medicamentos antivirales utilizados para tratarla. Tomar Eltrombopag Krka puede ayudar a los pacientes a completar el tratamiento antiviral completo (peginterferón y ribavirina).

2. Información importante antes de tomar Eltrombopag Krka

Cuándo no tomar Eltrombopag Krka

• Si el paciente es alérgicoal eltrombopago o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6 bajo "Qué contiene Eltrombopag Krka"). ➔ Debe consultar a su médicosi el paciente cree que tiene esta condición.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Eltrombopag Krka, debe discutirlo con su médico:

• si el paciente tiene trastornos de la función hepática. Las personas con un bajo número de plaquetas en la sangre, así como con enfermedad hepática avanzada (crónica), están en mayor riesgo de experimentar efectos adversos, incluyendo daño hepático grave y trombosis. Si el médico considera que los beneficios de tomar Eltrombopag Krka superan el riesgo, el paciente será monitoreado de cerca durante el tratamiento.
• si el paciente tiene riesgo de trombosis en las venas o arterias, o si ha habido casos de trombosis en su familia.

El riesgo de trombosis puede aumentar:

• si el paciente es mayor
• si el paciente ha estado inmovilizado durante un período prolongado
• si el paciente tiene cáncer
• si la paciente toma anticonceptivos orales o terapia hormonal de reemplazo
• si el paciente ha sido sometido a una operación quirúrgica o ha sufrido una lesión recientemente
• si el paciente tiene sobrepeso
• si el paciente fuma
• si el paciente tiene enfermedad hepática crónica avanzada ➔ Debe informar a su médicoantes de comenzar el tratamiento si alguno de los estados anteriores se aplica al paciente. No debe tomar Eltrombopag Krka a menos que su médico considere que los beneficios esperados superan el riesgo de trombosis.
• si el paciente tiene cataratas(opacidad del cristalino del ojo)
• si el paciente tiene otras enfermedades de la sangre, como el síndrome mielodisplásico (MDS). Antes de comenzar a tomar Eltrombopag Krka, el médico realizará pruebas para descartar esta enfermedad. Si el paciente tiene MDS y toma Eltrombopag Krka, el MDS puede empeorar. ➔ Debe informar a su médicosi alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente.

Examen oftalmológico

El médico que lo atiende puede recomendar un control para detectar cataratas. Si el paciente no se somete a exámenes oftalmológicos de rutina, el médico debe recomendar exámenes regulares. También se puede examinar la presencia de cualquier sangrado en la retina (capa de células sensibles a la luz en la parte posterior del ojo) o en sus alrededores.

Se requieren exámenes regulares

Antes de comenzar a tomar Eltrombopag Krka, el médico realizará pruebas de sangre para evaluar las células sanguíneas, incluyendo las plaquetas. Durante el tratamiento, estas pruebas se repetirán de vez en cuando.

Pruebas de sangre para evaluar la función hepática

Eltrombopag Krka puede causar cambios en los resultados de las pruebas de sangre que pueden indicar daño hepático, como el aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas, en particular la bilirrubina y la transaminasa alanina y asparaginasa. Si el paciente está tomando tratamiento con interferón al mismo tiempo que Eltrombopag Krka para tratar un bajo número de plaquetas asociado con la hepatitis C, algunas enfermedades hepáticas pueden empeorar.
Antes de comenzar a tomar Eltrombopag Krka y de vez en cuando durante el tratamiento, se realizarán pruebas de sangre en el paciente para evaluar la función hepática. Es posible que sea necesario interrumpir el tratamiento con Eltrombopag Krka si los niveles de estas sustancias aumentan demasiado o si aparecen otros síntomas de daño hepático.
➔
Debe leer la información en el punto 4 de esta hoja de instrucciones "Trastornos hepáticos".

Prueba de recuento de plaquetas

Si el paciente interrumpe el tratamiento con Eltrombopag Krka, es probable que el recuento de plaquetas disminuya en un plazo de unos días. El recuento de plaquetas se controlará y el médico que lo atiende discutirá con el paciente las medidas de precaución adecuadas.
Un recuento de plaquetas muy alto puede aumentar el riesgo de trombosis. Sin embargo, las trombosis también pueden ocurrir cuando el recuento de plaquetas es normal o demasiado bajo. El médico que lo atiende ajustará la dosis de Eltrombopag Krka para el paciente para evitar un aumento excesivo del recuento de plaquetas.

Debe buscar ayuda médica de inmediatosi el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas de trombosis:

• Hinchazón, doloro dolor a la presión en una pierna
• Dificultad respiratoria repentina, especialmente con dolor agudo en el pecho o aceleración de la respiración
• Dolor abdominal (estómago), hinchazón del abdomen, sangre en las heces

Exámenes de médula ósea

En pacientes que tienen trastornos de la médula ósea, medicamentos como Eltrombopag Krka pueden empeorar estos trastornos. Los cambios en la médula ósea pueden manifestarse como resultados anormales de las pruebas de sangre. El médico que lo atiende puede ordenar exámenes directos de la médula ósea durante el tratamiento con Eltrombopag Krka.

Exámenes para detectar sangrado gastrointestinal

Si el paciente está tomando tratamiento con interferón al mismo tiempo que Eltrombopag Krka, se le observará para detectar signos de sangrado en el estómago o los intestinos después de terminar el tratamiento con Eltrombopag Krka.

Exámenes cardíacos

El médico que lo atiende puede determinar la necesidad de un examen cardíaco del paciente durante el tratamiento con Eltrombopag Krka y realizar un electrocardiograma (ECG).

Pacientes de edad avanzada (65 años o más)

Hay datos limitados sobre el uso de Eltrombopag Krka en pacientes de 65 años o más. Debe tenerse cuidado al administrar Eltrombopag Krka a pacientes de 65 años o más.

Niños y adolescentes

Eltrombopag Krka no se recomienda en niños menores de 1 año con trombocitopenia inmune. El medicamento también no se recomienda en personas menores de 18 años con un bajo número de plaquetas asociado con la hepatitis C.

Eltrombopag Krka y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto incluye medicamentos sin receta y vitaminas.
Algunos medicamentos comunes interactúan con Eltrombopag Krka- incluyendo medicamentos con receta, sin receta y suplementos minerales. Estos incluyen:

• medicamentos para reducir la acidez estomacal utilizados para tratar dispepsia, acidez, úlceras estomacales(véase también "Cuándo tomar el medicamento" en el punto 3)
• medicamentos llamados estatinas, que reducen los niveles de colesterol
• algunos medicamentos utilizados para tratar infección por VIHcomo lopinavir y (o) ritonavir
• ciclosporina utilizada en trasplanteso en enfermedades autoinmunes
• productos minerales como hierro, calcio, magnesio, aluminio, selenio y zinc, que pueden ser componentes de suplementos vitaminados y minerales(véase también "Cuándo tomar el medicamento" en el punto 3)
• medicamentos como metotrexato y topotecán, utilizados para tratar cáncer. Debe consultar a su médicosi está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente. Algunos de ellos no deben tomarse mientras se toma Eltrombopag Krka, y otros pueden requerir ajustes de dosis o cambios en el horario de toma. El médico que lo atiende revisará los medicamentos que está tomando y recomendará cambios en el tratamiento si es necesario.

Si el paciente está tomando medicamentos para prevenir la formación de coágulos, existe un mayor riesgo de sangrado. El médico que lo atiende discutirá esto con el paciente.
Si el paciente está tomando corticosteroides, danazoly (o) azatioprina, las dosis de estos medicamentos pueden reducirse o interrumpirse mientras se toma Eltrombopag Krka.

Toma de Eltrombopag Krka con alimentos y bebidas

No debe tomar Eltrombopag Krka con productos y bebidas lácteos, ya que el calcio presente en los productos lácteos afecta la absorción del medicamento. Para obtener más información, véase "Cuándo tomar el medicamento" en el punto 3.

Embarazo y lactancia

No debe tomar Eltrombopag Krka durante el embarazo, a menos que su médico lo recomiende. El efecto de Eltrombopag Krka en el embarazo es desconocido.

• Debe informar a su médico si está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo.
• Debe usar un método anticonceptivo adecuadopara evitar el embarazo mientras toma Eltrombopag Krka.
• Debe informar a su médico si queda embarazadamientras toma Eltrombopag Krka.

No debe amamantar mientras toma Eltrombopag Krka. No se sabe si Eltrombopag Krka pasa a la leche materna.
➔
Debe informar a su médico si está amamantandoo planea amamantar.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Eltrombopag Krka puede causar mareosy otros efectos adversos que reducen la atención.
➔
No debe conducir vehículos ni operar maquinaria, a menos que esté seguro de que estos síntomas no ocurren en usted.

Eltrombopag Krka contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta recubierta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Eltrombopag Krka

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. No debe cambiar la dosis ni el esquema de dosificación de Eltrombopag Krka a menos que su médico o farmacéutico lo recomienden. Durante el tratamiento con Eltrombopag Krka, el paciente estará bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la enfermedad que padece.

Cuánto medicamento debe tomar?

En caso de trombocitopenia inmune primaria

Adultos y niños(de 6 a 17 años) - la dosis inicial habitual en trombocitopenia inmune primaria es una tableta de 50 mgde Eltrombopag Krka al día.
Pacientes de origen este/sudeste asiático pueden requerir una dosis inicial menor de 25 mg.
Niños(de 1 a 5 años) - la dosis inicial habitual en trombocitopenia inmune primaria es una tableta de 25 mgde Eltrombopag Krka al día.

En caso de hepatitis C

Adultos- la dosis inicial habitual en hepatitis C es una tableta de 25 mgde Eltrombopag Krka al día. En pacientes de origen este/sudeste asiático, se debe iniciar el tratamiento con la misma dosis de 25 mg.
El comienzo del efecto de Eltrombopag Krka puede ocurrir después de 1 a 2 semanas. Dependiendo de la respuesta del paciente al tratamiento con Eltrombopag Krka, el médico puede recomendar un cambio en la dosis diaria.

Cómo tomar las tabletas?

Las tabletas deben tragarse enteras con un vaso de agua.

Cuándo tomar el medicamento?

Debe asegurarse de que:

• 4 horas antesde tomar Eltrombopag Krka
• y 2 horas despuésde tomar Eltrombopag Krka

el paciente no consumirálos siguientes alimentos:

• productos lácteos, como queso, mantequilla, yogur, helado
• lecheo bebidas que contengan leche, yogur o crema
• medicamentos para reducir la acidez estomacal utilizados para tratar dispepsia y acidez
• suplementos vitaminados y mineralesque contengan hierro, calcio, magnesio, aluminio, selenio, zinc

Si no se siguen estas recomendaciones, Eltrombopag Krka no se absorbe adecuadamente por el organismo.

Debe consultar a su médico para obtener más información sobre los alimentos y bebidas adecuados.

Qué hacer si se toma una dosis mayor de la recomendada de Eltrombopag Krka?

Debe contactar a su médico o farmacéutico de inmediato. Si es posible, debe mostrarles el paquete del medicamento o esta hoja de instrucciones. El estado del paciente se controlará para detectar cualquier efecto adverso y aplicar el tratamiento adecuado lo antes posible.

Qué hacer si se olvida una dosis de Eltrombopag Krka?

Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar más de una dosis de Eltrombopag Krka al día.

Qué hacer si se interrumpe el tratamiento con Eltrombopag Krka?

No debe interrumpir el tratamiento con Eltrombopag Krka sin consultar a su médico. Si el médico recomienda interrumpir el tratamiento, el recuento de plaquetas del paciente se controlará semanalmente durante cuatro semanas. Véase también "Sangrado o moretones después de interrumpir el tratamiento" en el punto 4.
Si tiene alguna duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Síntomas que requieren atención médica

En pacientes que toman Eltrombopag Krka para tratar trombocitopenia inmune primaria o un bajo número de plaquetas asociado con la hepatitis C, pueden ocurrir síntomas de efectos adversos graves. Es importante informar a su médico sobre la aparición de estos síntomas.

Aumento del riesgo de trombosis

En algunos pacientes, puede ocurrir un aumento del riesgo de trombosis, y medicamentos como Eltrombopag Krka pueden aumentar este riesgo. La oclusión repentina de un vaso sanguíneo por un coágulo es un efecto adverso poco común y puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes.

Debe buscar ayuda médica de inmediato si experimenta alguno de los siguientes síntomas de trombosis:

• Hinchazón, dolor, sensación de calor, enrojecimientoo dolor a la presión en una pierna
• Dificultad respiratoria repentina, especialmente con dolor agudo en el pecho o aceleración de la respiración
• Dolor abdominal (estómago), hinchazón del abdomen, sangre en las heces

Trastornos hepáticos

Eltrombopag Krka puede causar cambios en los resultados de las pruebas de sangre que pueden indicar daño hepático. Los trastornos hepáticos (aumento de la actividad de las enzimas en los resultados de las pruebas de sangre) son comunes y pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes. Otros problemas hepáticos son poco comunes y pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes.
Si ocurren alguno de los siguientes síntomas de trastornos hepáticos:

• Amarillamientode la piel o la parte blanca de los ojos (ictericia)
• orina oscuroanormalmente

Debe informar a su médico de inmediato.

Sangrado o moretones después de interrumpir el tratamiento

Por lo general, dentro de las dos semanas después de interrumpir el tratamiento con Eltrombopag Krka, el recuento de plaquetas del paciente disminuye hasta el nivel que tenía antes de comenzar el tratamiento con Eltrombopag Krka.
Un bajo número de plaquetas puede aumentar el riesgo de sangrado o moretones. El médico controlará el recuento de plaquetas del paciente durante al menos 4 semanas después de interrumpir el tratamiento con Eltrombopag Krka.
➔
Debe informar a su médicosi experimenta moretones o sangrado después de interrumpir el tratamiento con Eltrombopag Krka.
En algunos pacientes, pueden ocurrir sangrados en el tracto gastrointestinal después de dejar de tomar peginterferón, ribavirina y Eltrombopag Krka. Los síntomas incluyen:

• heces negras y pegajosas (cambio de color de las heces, efecto adverso poco común que puede afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes)
• sangre en las heces
• vómitos con sangre o contenido que se asemeja a posos de café

Debe informar a su médico de inmediato si experimenta alguno de los síntomas anteriores.

Los siguientes efectos adversos se han informado en relación con el tratamiento con Eltrombopag Krka en pacientes adultos con trombocitopenia inmune primaria:

Efectos adversos muy comunes

Pueden ocurrir en más de 1 de cada 10pacientes:

• resfriado
• náuseas
• diarrea
• tos
• infección del tracto respiratorio superior (infección del tracto respiratorio superior)
• dolor de espalda

Efectos adversos muy comunes que pueden detectarse en las pruebas de sangre:

• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (alanina aminotransferasa)

Efectos adversos comunes

Pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10pacientes:

• dolor muscular, calambres musculares
• dolor óseo
• sangrado menstrual abundante
• dolor de garganta y sensación de incomodidad al tragar
• trastornos oculares, incluyendo resultados anormales de las pruebas oculares, ojos secos, dolor ocular y visión borrosa
• vómitos
• gripe
• herpes labial
• neumonía
• congestión y inflamación de los senos paranasales
• infección y inflamación de las amígdalas
• infección del tracto respiratorio, senos paranasales, nariz y garganta
• inflamación de las encías
• pérdida de apetito
• sensación de hormigueo, picazón o entumecimiento
• disminución de la sensibilidad en la piel
• somnolencia
• dolor de oído
• dolor, hinchazón y sensibilidad en una pierna (generalmente la pantorrilla) con enrojecimiento de la piel en el área afectada (síntomas de trombosis venosa profunda)
• acumulación de sangre en el tejido blando (hematoma)
• escalofríos
• trastornos bucales, incluyendo sequedad bucal, dolor bucal, sensibilidad lingual, sangrado de las encías, úlceras bucales
• rhinorrea acuosa
• dolor de muelas
• dolor abdominal
• disfunción hepática
• cambios en la piel, incluyendo sudoración excesiva, erupciones cutáneas, enrojecimiento, picazón, cambios en la apariencia de la piel
• pérdida de cabello
• orina espumosa con presencia de burbujas de aire (síntomas de proteinuria)
• fiebre alta
• dolor en el pecho
• sensación de debilidad
• dificultades para dormir, depresión
• migraña
• visión borrosa
• mareos
• flatulencia

Efectos adversos comunes que pueden detectarse en las pruebas de sangre:

• disminución del recuento de glóbulos rojos (anemia)
• disminución del recuento de plaquetas (trombocitopenia)
• disminución del recuento de glóbulos blancos
• disminución de la concentración de hemoglobina
• aumento del recuento de eosinófilos
• aumento del recuento de glóbulos blancos (leucocitosis)
• aumento de la concentración de ácido úrico
• disminución de la concentración de potasio
• aumento de la concentración de creatinina
• aumento de la actividad de la fosfatasa alcalina
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (aspartato aminotransferasa)
• aumento de la concentración de bilirrubina en sangre (sustancia producida por el hígado)
• aumento de la concentración de ciertas proteínas

Efectos adversos poco comunes

Pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100pacientes:

• reacción alérgica
• interrupción del flujo sanguíneo a una parte del corazón
• dificultad respiratoria repentina, especialmente con dolor agudo en el pecho y (o) aceleración de la respiración, que pueden ser síntomas de trombosis pulmonar (véase "Aumento del riesgo de trombosis" anteriormente en el punto 4)
• disminución de la función de una parte del pulmón debido a la oclusión de una arteria pulmonar
• dolor, hinchazón y (o) enrojecimiento en la zona de una vena, que pueden ser síntomas de trombosis venosa
• amarillamiento de la piel y (o) dolor abdominal, que pueden ser síntomas de obstrucción de los conductos biliares, enfermedad hepática o daño hepático debido a la inflamación (véase "Trastornos hepáticos" anteriormente en el punto 4)
• daño hepático causado por el medicamento
• palpitaciones, ritmo cardíaco irregular, enrojecimiento, trastornos del ritmo cardíaco (prolongación del intervalo QT), que pueden ser síntomas de trastornos cardíacos y vasculares
• trombosis
• enrojecimiento
• dolor y hinchazón en las articulaciones debido a la gota
• depresión, ansiedad, trastornos del estado de ánimo, llanto que es difícil de controlar o que ocurre inesperadamente
• trastornos del equilibrio, la marcha y la función nerviosa, temblores
• dolor o sensaciones anormales en la piel
• parálisis de un lado del cuerpo
• migraña con aura
• daño nervioso
• enrojecimiento y hinchazón de los vasos sanguíneos que causan dolor de cabeza
• trastornos oculares, incluyendo lagrimeo excesivo, opacidad del cristalino (cataratas), sangrado en la retina, ojos secos
• enfermedades del tracto respiratorio, incluyendo rinitis, sinusitis, apnea del sueño
• ampollas o úlceras en la boca y la garganta
• pérdida de apetito
• trastornos gastrointestinales, incluyendo diarrea frecuente, gastroenteritis, sangre en las heces, vómitos con sangre
• sangrado rectal, cambio de color de las heces, distensión abdominal, estreñimiento
• trastornos bucales, incluyendo sequedad bucal, dolor bucal, sensibilidad lingual, sangrado de las encías, úlceras bucales
• erupción cutánea por el sol
• sensación de calor, sensación de ansiedad
• enrojecimiento o hinchazón en la zona de una herida
• sangrado en la zona de un catéter (si está presente) en la piel
• sensación de cuerpo extraño
• enfermedades renales, incluyendo infección del tracto urinario, micción frecuente nocturna, insuficiencia renal, presencia de glóbulos blancos en la orina
• sudoración fría
• malestar general
• infección de la piel
• cambios en la piel, incluyendo decoloración, descamación, enrojecimiento, picazón, sudoración
• debilidad muscular
• cáncer de ano y colon

Efectos adversos poco comunes que pueden detectarse en las pruebas de laboratorio:

• cambios en la forma de los glóbulos rojos
• presencia de células sanguíneas inmaduras, que pueden indicar ciertas enfermedades
• aumento del recuento de plaquetas
• disminución de la concentración de calcio
• disminución del recuento de glóbulos rojos (anemia) debido a la destrucción excesiva de glóbulos rojos (anemia hemolítica)
• aumento del recuento de mielocitos
• aumento del recuento de granulocitos neutrófilos
• aumento de la concentración de urea en sangre
• aumento de la concentración de proteínas en la orina
• aumento de la concentración de albúmina en sangre
• aumento de la concentración de proteínas totales
• disminución de la concentración de albúmina en sangre
• aumento del pH de la orina
• aumento de la concentración de hemoglobina

Los siguientes efectos adversos adicionales se han informado en relación con el tratamiento con Eltrombopag Krka en niños (de 1 a 17 años) con trombocitopenia inmune:

Si estos efectos adversos empeoran, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Efectos adversos muy comunes

Pueden ocurrir en más de 1 de cada 10niños:

• infección del tracto respiratorio superior, resfriado (infección del tracto respiratorio superior)
• diarrea
• dolor abdominal
• tos
• fiebre
• náuseas

Efectos adversos comunes

Pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10niños:

• dificultades para dormir (insomnio)
• dolor de muelas
• dolor de nariz y garganta
• picazón en la nariz, congestión nasal o secreción nasal
• dolor de garganta y sensación de incomodidad al tragar
• trastornos bucales, incluyendo sequedad bucal, dolor bucal, sensibilidad lingual, sangrado de las encías, úlceras bucales

Los siguientes efectos adversos se han informado en relación con el tratamiento con Eltrombopag Krka en combinación con peginterferón y ribavirina en pacientes con hepatitis C:

Efectos adversos muy comunes

Pueden ocurrir en más de 1 de cada 10pacientes:

• dolor de cabeza
• pérdida de apetito
• tos
• náuseas, diarrea
• dolor muscular, debilidad muscular
• picazón
• sensación de fatiga
• fiebre
• pérdida de cabello no típica
• debilidad
• enfermedad similar a la gripe
• hinchazón de las manos o los pies
• escalofríos

Efectos adversos muy comunes que pueden detectarse en las pruebas de sangre:

• disminución del recuento de glóbulos rojos (anemia)

Efectos adversos comunes

Pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10pacientes:

• infecciones del tracto urinario
• infecciones del tracto respiratorio, incluyendo sinusitis, faringitis, dolor de boca y garganta, dolor de muelas
• pérdida de peso
• trastornos del sueño, somnolencia anormal, depresión, ansiedad
• mareos, trastornos de la concentración y la memoria, cambios de humor
• trastornos de la función cerebral debido a daño hepático
• sensación de hormigueo o entumecimiento en las manos o los pies
• fiebre, dolor de cabeza
• trastornos visuales, incluyendo opacidad del cristalino (cataratas), síndrome del ojo seco, depósitos amarillos pequeños en la retina, decoloración de la parte blanca del ojo
• sangrado en la retina
• mareos
• palpitaciones o ritmo cardíaco irregular (palpitaciones), dificultad para respirar
• tos con esputo, congestión nasal, gripe, herpes labial, dolor de garganta y sensación de incomodidad al tragar
• trastornos gastrointestinales, incluyendo vómitos, dolor abdominal, dispepsia, estreñimiento, distensión abdominal, trastornos del gusto, hemorroides, dolor o incomodidad en el estómago, hinchazón de los vasos sanguíneos y sangrado en el esófago
• dolor de muelas
• trastornos hepáticos, incluyendo tumor hepático, ictericia (decoloración amarilla de la piel y la parte blanca de los ojos), daño hepático debido a la inflamación (véase "Trastornos hepáticos" anteriormente en el punto 4)
• cambios en la piel, incluyendo erupción cutánea, sequedad cutánea, erupción cutánea con picazón, enrojecimiento, picazón, sudoración excesiva, crecimientos cutáneos, pérdida de cabello
• dolor articular, dolor de espalda, dolor óseo, dolor en las extremidades (piernas, brazos, manos o pies), calambres musculares
• irritabilidad, malestar general, reacción cutánea, como enrojecimiento o hinchazón y dolor en el lugar de la inyección, dolor en el pecho y sensación de incomodidad, acumulación de líquido en el cuerpo o las extremidades que causa hinchazón
• infecciones del tracto respiratorio, incluyendo sinusitis, faringitis, dolor de boca y garganta, resfriado (infección del tracto respiratorio superior)
• depresión, ansiedad, trastornos del sueño, nerviosismo

Efectos adversos comunes que pueden detectarse en las pruebas de sangre:

• aumento de la concentración de azúcar (glucosa) en sangre
• disminución del recuento de glóbulos blancos
• disminución del recuento de granulocitos neutrófilos
• disminución de la concentración de albúmina en sangre
• disminución de la concentración de hemoglobina
• aumento de la concentración de bilirrubina en sangre (sustancia producida por el hígado)
• cambios en las enzimas que controlan la coagulación de la sangre

Efectos adversos poco comunes

Pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100pacientes:

• dolor al orinar
• trastornos del ritmo cardíaco (prolongación del intervalo QT)
• gastroenteritis, dolor de garganta
• ampollas o úlceras en la boca y la garganta, gastritis
• cambios en la piel, incluyendo decoloración, descamación, enrojecimiento, picazón, sudoración, crecimientos cutáneos, pérdida de cabello
• coágulos de sangre en la vena que lleva sangre al hígado (posible daño hepático y (o) gastrointestinal)
• coagulación anormal de la sangre en los vasos sanguíneos pequeños con insuficiencia renal
• erupción cutánea, moretones en el lugar de la inyección, incomodidad en el pecho
• disminución del recuento de glóbulos rojos (anemia) debido a la destrucción excesiva de glóbulos rojos (anemia hemolítica)
• confusión, agitación
• insuficiencia hepática

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Eltrombopag Krka

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el blister y el cartón después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay recomendaciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Eltrombopag Krka?

• El principio activo del medicamento es eltrombopago. Eltrombopag Krka, 25 mg, tabletas recubiertas Cada tableta recubierta contiene eltrombopago en forma de olamina en una cantidad equivalente a 25 mg de eltrombopago. Eltrombopag Krka, 50 mg, tabletas recubiertas Cada tableta recubierta contiene eltrombopago en forma de olamina en una cantidad equivalente a 50 mg de eltrombopago. Eltrombopag Krka, 75 mg, tabletas recubiertas Cada tableta recubierta contiene eltrombopago en forma de olamina en una cantidad equivalente a 75 mg de eltrombopago.
• Los demás componentes son: núcleo de la tableta: povidona, celulosa microcristalina, manitol, hidroxipropilcelulosa, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), estearato de magnesio. recubrimiento de la tableta: hipromelosa, macrogol, talco, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172) (solo para 50 mg y 75 mg), óxido de hierro amarillo (E 172) (solo para 50 mg) e indigocarmina (E 132) (solo para 50 mg y 75 mg). Véase el punto 2 "Eltrombopag Krka contiene sodio".

Cómo se presenta Eltrombopag Krka y qué contiene el paquete?

Eltrombopag Krka, 25 mg, tabletas recubiertas son redondas, biconvexas, blancas, con la inscripción "25" en un lado.
Eltrombopag Krka, 50 mg, tabletas recubiertas son redondas, biconvexas, marrones, con la inscripción "50" en un lado.
Eltrombopag Krka, 75 mg, tabletas recubiertas son redondas, biconvexas, rosadas, con la inscripción "75" en un lado.
Eltrombopag Krka se presenta en un cartón de papel que contiene 14, 28, 56 o 84 tabletas recubiertas, en blisters calendario, y en paquetes colectivos que contienen 84 (3 paquetes de 28) tabletas recubiertas, en blisters.
No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Título del responsable

KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovenia

Fabricante

Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
95 Marathonos Ave.
19009 Pikermi, Attiki
Grecia
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovenia
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Strasse 5
27472 Cuxhaven
Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Para obtener más información sobre este medicamento, debe ponerse en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsovia
Tel. 22 57 37 500
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:24.03.2025