Eltrombopag Glenmark

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Eltrombopag Glenmark, 25 mg, tabletas recubiertas

Eltrombopag Glenmark, 50 mg, tabletas recubiertas

Eltrombopago

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Eltrombopag Glenmark y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Eltrombopag Glenmark
• 3. Cómo tomar Eltrombopag Glenmark
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Eltrombopag Glenmark
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Eltrombopag Glenmark y para qué se utiliza

Eltrombopag Glenmark contiene eltrombopago, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados agonistas del receptor de trombopoetina. El medicamento se utiliza para aumentar el número de plaquetas en la sangre del paciente. Las plaquetas son componentes de la sangre que ayudan a reducir o prevenir el riesgo de sangrado.

Eltrombopag Glenmark se utiliza para tratar un trastorno de la coagulación de la sangre llamado trombocitopenia inmune primaria en pacientes mayores de 1 año que han sido tratados previamente con otros medicamentos (corticosteroides o inmunoglobulinas) y en los que estos medicamentos no han sido efectivos.

La trombocitopenia inmune primaria se debe a un bajo número de plaquetas en la sangre (trombocitopenia). Las personas con trombocitopenia inmune primaria tienen un mayor riesgo de sangrado. Los síntomas que los pacientes con trombocitopenia inmune primaria pueden experimentar incluyen moretones (pequeñas manchas rojas planas bajo la piel), equimosis, sangrado nasal, sangrado de las encías y dificultad para detener el sangrado en caso de cortes o lesiones.

Eltrombopag Glenmark también se puede utilizar para tratar la trombocitopenia (bajo número de plaquetas) en adultos con infección por virus de la hepatitis C (VHC) que han experimentado dificultades debido a efectos adversos durante el tratamiento con interferón. Muchas personas con hepatitis C tienen un bajo número de plaquetas, no solo debido a la enfermedad, sino también como resultado de la acción de algunos medicamentos antivirales utilizados para tratarla.

Tomar Eltrombopag Glenmark puede ayudar a los pacientes a completar el tratamiento completo con medicamentos antivirales (peginterferón y ribavirina).

2. Información importante antes de tomar Eltrombopag Glenmark

Cuándo no tomar Eltrombopag Glenmark

• si el paciente es alérgico al eltrombopago o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6 "Qué contiene Eltrombopag Glenmark"). Debe consultar a su médico si el paciente cree que se aplica esta situación.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Eltrombopag Glenmark, el paciente debe discutir con su médico:

• si el paciente tiene enfermedad hepática. En personas con trombocitopenia y enfermedad hepática avanzada (crónica), existe un mayor riesgo de efectos adversos, incluyendo daño hepático grave y trombosis. Si el médico considera que los beneficios del tratamiento con Eltrombopag Glenmark superan el riesgo, el paciente será monitoreado de cerca durante el tratamiento,
• si el paciente tiene un mayor riesgo de trombosis en las venas o arterias, o si ha habido casos de trombosis en su familia. El riesgo de trombosis puede aumentar:
• si el paciente es mayor
• si el paciente ha estado inmovilizado durante un período prolongado
• si el paciente tiene cáncer
• si la paciente toma anticonceptivos orales o terapia hormonal de reemplazo
• si el paciente ha sido sometido a una operación quirúrgica o ha sufrido una lesión recientemente
• si el paciente tiene sobrepeso
• si el paciente fuma
• si el paciente tiene enfermedad hepática avanzada crónica. Debe informar a su médico antes de comenzar el tratamiento si alguna de estas situaciones se aplica al paciente. No debe tomar Eltrombopag Glenmark a menos que su médico considere que los beneficios esperados superan el riesgo de trombosis.
• si el paciente tiene cataratas (opacidad del cristalino del ojo)
• si el paciente tiene otras enfermedades de la sangre, como el síndrome mielodisplásico (síndrome mielodisplásico, MDS). Antes de comenzar a tomar Eltrombopag Glenmark, el médico realizará pruebas para descartar esta enfermedad. Si el paciente tiene MDS y toma Eltrombopag Glenmark, el MDS puede empeorar. Debe informar a su médico si alguna de estas situaciones se aplica al paciente.

Examen oftalmológico

El médico recomendará un examen para detectar cataratas. Si el paciente no realiza exámenes oftalmológicos de rutina, el médico debe programar exámenes regulares. También se pueden examinar los sangrados en la retina (capa de células sensibles a la luz en la parte posterior del ojo) o en sus alrededores.

Se requieren exámenes regulares

Antes de comenzar a tomar Eltrombopag Glenmark, el médico realizará pruebas de sangre para evaluar las células sanguíneas, incluyendo las plaquetas. Durante el tratamiento, estas pruebas se repetirán periódicamente.

Pruebas de sangre para evaluar la función hepática

Eltrombopag Glenmark puede causar resultados de pruebas de sangre que sugieren daño hepático, como un aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas, en particular la bilirrubina y la transaminasa alanina o aspartato. Si el paciente está tomando tratamiento con interferón al mismo tiempo que Eltrombopag Glenmark para tratar la trombocitopenia asociada con la hepatitis C, algunas enfermedades hepáticas pueden empeorar.

Antes de comenzar a tomar Eltrombopag Glenmark y periódicamente durante el tratamiento, se realizarán pruebas de sangre para evaluar la función hepática. Es posible que sea necesario suspender Eltrombopag Glenmark si los niveles de estas sustancias aumentan significativamente o si aparecen otros síntomas de daño hepático.

Debe leer la información en el punto 4 de esta hoja de instrucciones "Trastornos hepáticos".

Pruebas de sangre para evaluar las plaquetas

Si el paciente suspende Eltrombopag Glenmark, es probable que el número de plaquetas disminuya nuevamente en unos pocos días. El número de plaquetas se controlará y el médico discutirá las medidas de precaución adecuadas con el paciente.

Un número muy alto de plaquetas puede aumentar el riesgo de trombosis. Sin embargo, las trombosis también pueden ocurrir cuando el número de plaquetas es normal o demasiado bajo. El médico ajustará la dosis de Eltrombopag Glenmark para el paciente para que el número de plaquetas no sea demasiado alto.

Debe buscar atención médica de inmediato si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas de trombosis:

• hinchazón, dolor o sensibilidad en una pierna
• dificultad para respirar repentinamente, especialmente con dolor agudo en el pecho o aceleración de la respiración
• dolor abdominal (estómago), hinchazón del abdomen, sangre en las heces

Exámenes para evaluar la médula ósea

En personas con trastornos de la médula ósea, medicamentos como Eltrombopag Glenmark pueden empeorar estos trastornos. Los cambios en la médula ósea pueden manifestarse como resultados anormales de las pruebas de sangre. El médico puede ordenar exámenes directos de la médula ósea durante el tratamiento con Eltrombopag Glenmark.

Exámenes para detectar sangrados en el tracto gastrointestinal

Si el paciente está tomando tratamiento con interferón al mismo tiempo que Eltrombopag Glenmark, se monitoreará para detectar síntomas de sangrado en el estómago o intestinos después de suspender Eltrombopag Glenmark.

Exámenes cardíacos

El médico puede considerar realizar exámenes cardíacos en el paciente durante el tratamiento con Eltrombopag Glenmark y realizar una prueba de electrocardiograma (ECG).

Pacientes mayores (65 años o más)

Hay datos limitados sobre el uso de Eltrombopag Glenmark en pacientes mayores de 65 años.

Debe tener precaución al tomar Eltrombopag Glenmark si el paciente tiene 65 años o más.

Niños y adolescentes

Eltrombopag Glenmark no se recomienda en niños menores de 1 año con trombocitopenia inmune primaria.

El medicamento también no se recomienda en personas menores de 18 años con trombocitopenia asociada con la hepatitis C viral.

Eltrombopag Glenmark y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto incluye medicamentos sin receta y vitaminas.

Algunos medicamentos comunes interactúan con el eltrombopago, incluyendo medicamentos con receta, sin receta y productos minerales. Estos incluyen:

• medicamentos para reducir la acidez estomacal utilizados para tratar la indigestión y el reflujo ácido (véase también "Cuándo tomar el medicamento" en el punto 3)
• medicamentos llamados estatinas, que reducen los niveles de colesterol
• algunos medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH, como lopinavir y (o) ritonavir
• ciclosporina utilizada en trasplantes o enfermedades autoinmunes
• productos minerales, como hierro, calcio, magnesio, aluminio, selenio y zinc, que pueden ser componentes de suplementos vitaminas y minerales (véase también "Cuándo tomar el medicamento" en el punto 3)
• medicamentos como metotrexato y topotecán, utilizados para tratar el cáncer.

Debe informar a su médico si el paciente está tomando alguno de estos medicamentos. Algunos de ellos no deben tomarse al mismo tiempo que Eltrombopag Glenmark, o es posible que sea necesario ajustar la dosis o el momento de tomar los medicamentos. El médico revisará los medicamentos que el paciente está tomando y recomendará cambios en el tratamiento si es necesario.

Si el paciente está tomando medicamentos para prevenir la formación de trombos, existe un mayor riesgo de sangrado. El médico discutirá esto con el paciente.

Si el paciente está tomando corticosteroides, danazol y (o) azatioprina, es posible que sea necesario reducir la dosis de estos medicamentos o suspender su uso mientras se toma Eltrombopag Glenmark.

Tomar Eltrombopag Glenmark con alimentos y bebidas

No debe tomar Eltrombopag Glenmark con productos y bebidas lácteos, ya que el calcio en los productos lácteos afecta la absorción del medicamento. Para obtener más información, debe leer "Cuándo tomar el medicamento" en el punto 3.

Embarazo y lactancia

No debe tomar Eltrombopag Glenmark durante el embarazo, a menos que su médico lo recomiende. El efecto del eltrombopago durante el embarazo es desconocido.

• Debe informar a su médico si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo.
• Mientras toma Eltrombopag Glenmark, la paciente debe utilizar un método anticonceptivo adecuado para evitar el embarazo.
• Debe informar a su médico si la paciente se queda embarazada mientras toma Eltrombopag Glenmark.

No debe amamantar mientras toma Eltrombopag Glenmark. No se sabe si el eltrombopago pasa a la leche materna.

Debe informar a su médico si la paciente amamanta o planea amamantar.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Eltrombopag Glenmark puede causar mareos y otros efectos adversos que reducen la concentración.

No debe conducir vehículos ni operar máquinas a menos que el paciente esté seguro de que estos síntomas no ocurren en él.

Eltrombopag Glenmark contiene isomalt y sodio

Si el paciente ha sido diagnosticado previamente con intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta recubierta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Eltrombopag Glenmark

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. No debe cambiar la dosis ni el esquema de dosificación de Eltrombopag Glenmark a menos que su médico o farmacéutico lo recomiende. Mientras toma Eltrombopag Glenmark, el paciente estará bajo el cuidado de un médico con experiencia en el tratamiento de la enfermedad del paciente.

Cuánto medicamento debe tomar?

Trombocitopenia inmune primaria

Adultos y niños (de 6 a 17 años): la dosis inicial habitual es una tableta de 50 mg de Eltrombopag Glenmark al día. En pacientes de origen este/sudeste asiático, puede ser necesario comenzar con una dosis más baja de 25 mg.

Niños (de 1 a 5 años): la dosis inicial habitual es una tableta de 25 mg de Eltrombopag Glenmark al día.

Hepatitis C

Adultos: la dosis inicial habitual es una tableta de 25 mg de Eltrombopag Glenmark al día. En pacientes de origen este/sudeste asiático, se debe comenzar con la misma dosis de 25 mg.

Cómo tomar las tabletas?

Las tabletas deben tragarse enteras con un vaso de agua.

Cuándo tomar el medicamento?

Debe asegurarse de que

• durante las 4 horas antes de tomar Eltrombopag Glenmark
• y durante las 2 horas después de tomar Eltrombopag Glenmark

el paciente no consuma los siguientes alimentos:

• productos lácteos, como queso, mantequilla, yogur, helado
• leche o bebidas que contengan leche, yogur o crema
• medicamentos para reducir la acidez estomacal utilizados para tratar la indigestión y el reflujo ácido
• suplementos vitaminas y minerales que contengan hierro, calcio, magnesio, aluminio, selenio, zinc

Si no sigue estas recomendaciones, Eltrombopag Glenmark no se absorberá adecuadamente por el organismo.

Debe hablar con su médico para obtener más información sobre los alimentos y bebidas adecuados.

Qué hacer si se toma más de la dosis recomendada de Eltrombopag Glenmark?

Si se toma más de la dosis recomendada de Eltrombopag Glenmark, debe contactar a su médico de inmediato.

Qué hacer si se olvida una dosis de Eltrombopag Glenmark?

Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar más de una dosis de Eltrombopag Glenmark al día.

Qué hacer si se suspende Eltrombopag Glenmark?

No debe suspender Eltrombopag Glenmark sin consultar antes a su médico. Si el médico recomienda suspender el tratamiento, el número de plaquetas del paciente será monitoreado.

Qué hacer durante las 4 horas antes de tomar...

este medicamento…

... y durante las 2 horas

después de tomar

este medicamento

NO consuma productos lácteos, medicamentos para reducir la acidez estomacal

ni suplementos minerales

Una vez a la semana durante cuatro semanas. Véase también "Sangrado o moretones después de suspender el tratamiento" en el punto 4.

Si tiene alguna duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Eltrombopag Glenmark puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Síntomas que requieren atención médica

En pacientes que toman Eltrombopag Glenmark para tratar la trombocitopenia inmune primaria o la trombocitopenia asociada con la hepatitis C, pueden ocurrir síntomas de efectos adversos graves. Es importante que el paciente informe a su médico sobre estos síntomas.

Aumento del riesgo de trombosis

En algunas personas, puede ocurrir un aumento del riesgo de trombosis, y medicamentos como Eltrombopag Glenmark pueden empeorar este síntoma. La oclusión repentina de un vaso sanguíneo por un trombo es un efecto adverso poco común y puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas.

Debe buscar atención médica de inmediato si el paciente experimenta síntomas de trombosis, como:

• hinchazón, dolor, sensibilidad o enrojecimiento en una pierna
• dificultad para respirar repentinamente, especialmente con dolor agudo en el pecho o aceleración de la respiración
• dolor abdominal (estómago), hinchazón del abdomen, sangre en las heces

Trastornos hepáticos

Eltrombopag Glenmark puede causar cambios en los resultados de las pruebas de sangre que pueden ser síntomas de daño hepático. Los trastornos hepáticos (aumento de la actividad de las enzimas en los resultados de las pruebas de sangre) son comunes y pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes. Otros problemas hepáticos son poco comunes y pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes.

Si ocurren alguno de los siguientes síntomas de trastornos hepáticos:

• amarillamiento de la piel o la parte blanca de los ojos (ictericia)
• orina de color oscuro anormal

Debe informar a su médico de inmediato.

Sangrado o moretones después de suspender el tratamiento

Por lo general, dentro de las dos semanas después de suspender Eltrombopag Glenmark, el número de plaquetas del paciente disminuye hasta el nivel que tenía antes de comenzar a tomar Eltrombopag Glenmark. Un bajo número de plaquetas puede aumentar el riesgo de sangrado o moretones. El médico controlará el número de plaquetas del paciente durante al menos 4 semanas después de suspender el medicamento.

Debe informar a su médico si el paciente experimenta sangrado o moretones después de suspender Eltrombopag Glenmark.

En algunos pacientes, pueden ocurrir sangrados en el tracto gastrointestinal después de suspender el tratamiento con peginterferón, ribavirina y eltrombopago. Los síntomas incluyen:

• heces negras y pegajosas (cambio de color de las heces es un efecto adverso poco común que puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes)
• sangre en las heces
• vómitos con sangre o contenido que se asemeja a posos de café

Debe informar a su médico de inmediato si ocurren alguno de estos síntomas.

Los siguientes efectos adversos se han asociado con el tratamiento con eltrombopago en pacientes adultos con trombocitopenia inmune primaria:

Si estos efectos adversos empeoran, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Muy comunesefectos adversos (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• infección del tracto respiratorio superior (infección del tracto respiratorio superior)
• tos, resfriado
• náuseas, diarrea
• dolor de espalda

Muy comunesefectos adversos que pueden detectarse en las pruebas de sangre:

• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (alanina aminotransferasa, ALAT)

Comunesefectos adversos (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

• gripe, herpes labial, neumonía, sinusitis, faringitis, amigdalitis, infección pulmonar, gingivitis, dolor de garganta y sensación de incomodidad al tragar
• pérdida de apetito
• dificultades para dormir, depresión
• entumecimiento, hormigueo, somnolencia, migraña
• trastornos oculares, incluyendo resultados anormales de las pruebas oculares, ojos secos, dolor ocular y visión borrosa, pérdida de visión
• dolor de oído, sensación de mareo (vertigo)
• dolor, hinchazón y sensibilidad en una pierna (generalmente la pantorrilla) con sensación de calor en la piel en el área afectada (síntomas de trombosis venosa profunda), moretón o hinchazón en el sitio de inyección, sofocos
• congestión nasal
• trastornos bucales, incluyendo sequedad bucal, dolor bucal, sensibilidad lingual, sangrado gingival, úlceras bucales, dolor dental, vómitos, dolor abdominal
• anomalías hepáticas
• erupciones cutáneas, incluyendo hiperhidrosis, erupción papulovesicular, eritema, prurito y sudoración
• dolor muscular, calambres musculares, debilidad muscular, dolor óseo
• presencia de sangre en la orina, proteinuria
• hemorragia menstrual abundante
• fiebre, sensación de calor, dolor torácico, sensación de debilidad

Comunesefectos adversos que pueden detectarse en las pruebas de sangre:

• anemia (disminución del número de glóbulos rojos), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas), leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos), disminución de la hemoglobina, aumento del número de eosinófilos, leucocitosis (aumento del número de glóbulos blancos)
• aumento de la urea en sangre, disminución del potasio
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (aspartato aminotransferasa, ASPAT), aumento de la bilirrubina en sangre (sustancia producida por el hígado)
• aumento de las proteínas en sangre, aumento de la creatinina
• aumento de la fosfatasa alcalina

Poco comunesefectos adversos (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• infección cutánea
• cáncer de recto y colon
• reacción alérgica
• pérdida de apetito, dolor articulatorio debido a gota
• apatía, cambios de humor, llanto incontrolable o inesperado
• trastornos del equilibrio, del habla y de los nervios, temblores, parálisis de un lado del cuerpo, migraña con aura, daño nervioso, vasodilatación que causa dolor de cabeza
• trastornos oculares, incluyendo lagrimeo excesivo, cataratas (opacidad del cristalino del ojo), hemorragia retiniana, ojos secos
• taquicardia, arritmia, cianosis, trastornos del ritmo cardíaco (prolongación del intervalo QT), que pueden ser síntomas de trastornos cardíacos y vasculares, infarto de miocardio
• dolor, hinchazón y (o) enrojecimiento en el sitio de inyección, que pueden ser síntomas de trombosis venosa, tromboembolismo, enrojecimiento súbito
• dificultad para respirar repentinamente, especialmente con dolor agudo en el pecho y (o) aceleración de la respiración, que pueden ser síntomas de embolia pulmonar (véase "Aumento del riesgo de trombosis" anteriormente en el punto 4), infarto pulmonar debido a la oclusión de una arteria pulmonar, enfermedades nasales, faríngeas y sinusales, apnea del sueño
• trastornos bucales, incluyendo sequedad o dolor bucal, dolor lingual, sangrado gingival, disconfort bucal, úlceras bucales y faríngeas, trastornos gastrointestinales, incluyendo diarrea frecuente, gastroenteritis, presencia de sangre en las heces, vómitos con sangre, hemorragia rectal, cambio de color de las heces, distensión abdominal, estreñimiento
• enfermedades hepáticas, incluyendo tumor hepático, ictericia (amarillamiento de la piel y la parte blanca de los ojos), daño hepático debido a la medicación (véase "Trastornos hepáticos" anteriormente en el punto 4), daño hepático debido a la inflamación
• erupciones cutáneas, incluyendo cambios de pigmentación, descamación, enrojecimiento, prurito y sudoración, eritema, cambios en la piel
• dolor articular, dolor de espalda, dolor óseo, dolor en las extremidades (piernas, brazos, manos o pies), calambres musculares
• irritabilidad, malestar general, reacción cutánea, como enrojecimiento o hinchazón y dolor en el sitio de inyección, dolor torácico y sensación de disconfort, acumulación de líquido en el cuerpo o las extremidades que causa hinchazón
• depresión, ansiedad, trastornos del sueño, nerviosismo
• fiebre, dolor de cabeza

Poco comunesefectos adversos que pueden detectarse en las pruebas de sangre:

• cambios en la forma de los glóbulos rojos, anemia hemolítica (disminución del número de glóbulos rojos debido a su destrucción excesiva), aumento del número de mielocitos, aumento del número de bastones neutrofílicos, presencia de células sanguíneas inmaduras, que pueden indicar ciertas enfermedades, trombocitosis (aumento del número de plaquetas), aumento de la hemoglobina
• disminución del calcio
• aumento de la urea en sangre, presencia de proteínas en la orina
• aumento de la albúmina en sangre, aumento de las proteínas totales, disminución de la albúmina en sangre, aumento del pH de la orina

Los siguientes efectos adversos adicionales se han asociado con el tratamiento con eltrombopago en niños (de 1 a 17 años) con trombocitopenia inmune primaria:

Si estos efectos adversos empeoran, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Muy comunesefectos adversos (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 niños):

• infección del tracto respiratorio superior (infección del tracto respiratorio superior)
• tos
• náuseas, diarrea, dolor abdominal
• fiebre

Comunesefectos adversos (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 niños):

• dificultades para dormir (insomnio)
• congestión nasal, rinorrea, dolor de garganta, rinitis, faringitis, resfriado, estornudos
• dolor dental, trastornos bucales, incluyendo sequedad bucal, dolor bucal, sensibilidad lingual, sangrado gingival, úlceras bucales

Los siguientes efectos adversos se han asociado con el tratamiento con eltrombopago en combinación con peginterferón y ribavirina en pacientes con hepatitis C:

Muy comunesefectos adversos (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• pérdida de apetito
• dolor de cabeza
• tos
• náuseas, diarrea
• prurito, edema de manos o pies, alopecia
• dolor muscular, debilidad muscular
• fiebre, sensación de fatiga, enfermedad similar a la gripe, astenia, escalofríos

Muy comunesefectos adversos que pueden detectarse en las pruebas de sangre:

• anemia (disminución del número de glóbulos rojos)

Comunesefectos adversos (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

• infecciones del tracto urinario, infección del tracto respiratorio superior, resfriado, neumonía, bronquitis, rinitis, faringitis, enfermedad similar a la gripe, sequedad bucal, dolor o úlcera bucal, dolor dental, gripe, herpes labial
• pérdida de peso
• trastornos del sueño, somnolencia anormal, depresión, ansiedad
• mareo, trastornos de la concentración y la memoria, cambios de humor, trastornos de la función cerebral debido a daño hepático, hormigueo o entumecimiento de las manos o los pies
• trastornos oculares, incluyendo lagrimeo excesivo, cataratas (opacidad del cristalino del ojo), retinopatía, ojos secos
• mareo
• trastornos cardiovasculares, incluyendo taquicardia, arritmia, cianosis, trastornos del ritmo cardíaco (prolongación del intervalo QT)
• dificultad para respirar, tos con expectoración, congestión nasal, dolor de garganta y sensación de disconfort al tragar
• trastornos gastrointestinales, incluyendo vómitos, dolor abdominal, náuseas, estreñimiento, distensión abdominal, disgeusia, hemorroides, dolor o disconfort abdominal, edema de los vasos sanguíneos y sangrado en el esófago
• enfermedades hepáticas, incluyendo tumor hepático, ictericia (amarillamiento de la piel y la parte blanca de los ojos), daño hepático debido a la medicación (véase "Trastornos hepáticos" anteriormente en el punto 4)
• erupciones cutáneas, incluyendo erupción, sequedad cutánea, eritema, prurito, hiperhidrosis, alopecia
• dolor articular, dolor de espalda, dolor óseo, dolor en las extremidades (piernas, brazos, manos o pies), calambres musculares
• malestar, reacción cutánea, como enrojecimiento o hinchazón y dolor en el sitio de inyección, dolor torácico y sensación de disconfort, acumulación de líquido en el cuerpo o las extremidades que causa hinchazón
• depresión, ansiedad, trastornos del sueño, nerviosismo
• fiebre, dolor de cabeza

Comunesefectos adversos que pueden detectarse en las pruebas de sangre:

• aumento de la glucosa en sangre, disminución del número de glóbulos blancos, disminución del número de neutrófilos, disminución de la albúmina en sangre, disminución de la hemoglobina, aumento de la bilirrubina en sangre (sustancia producida por el hígado), cambios en las enzimas que controlan la coagulación

Poco comunesefectos adversos (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• gastroenteritis, dolor de garganta
• anemia hemolítica (disminución del número de glóbulos rojos debido a su destrucción excesiva)
• confusión, agitación
• úlcera bucal, gastritis
• trombosis en la vena que lleva sangre al hígado (puede causar daño hepático y (o) gastrointestinal), trastornos de la función hepática
• erupciones cutáneas, incluyendo cambios de pigmentación, descamación, enrojecimiento, prurito y sudoración, enfermedad cutánea
• trastornos de la coagulación sanguínea en los vasos sanguíneos pequeños con insuficiencia renal, dolor al orinar
• erupción, moretón en el sitio de inyección, disconfort torácico
• trastornos del ritmo cardíaco (prolongación del intervalo QT)

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:

Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid

Teléfono: 91 596 24 88

Correo electrónico: [[email protected]](mailto:[email protected])

Sitio web: https://www.aemps.gob.es

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Eltrombopag Glenmark

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el paquete de cartón y el blister después de "EXP" (que significa fecha de caducidad). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No hay requisitos especiales para la conservación del medicamento.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Eltrombopag Glenmark?

• El principio activo del medicamento es eltrombopago con olamina. Eltrombopag Glenmark, 25 mg: cada tableta recubierta contiene eltrombopago con olamina equivalente a 25 mg de eltrombopago.

Eltrombopag Glenmark, 50 mg: cada tableta recubierta contiene eltrombopago con olamina equivalente a 50 mg de eltrombopago.

• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, macrogol, povidona, isomalt (E 953), silicato de calcio, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), estearato de magnesio (núcleo de la tableta), hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), triacetina (cubierta de la tableta).

Cómo se presenta Eltrombopag Glenmark y qué contiene el paquete?

Eltrombopag Glenmark, 25 mg son tabletas recubiertas de color rosa oscuro, redondas, biconvexas, con el símbolo "II" grabado en una cara y un diámetro de aproximadamente 8 mm.

Eltrombopag Glenmark, 50 mg son tabletas recubiertas de color rosa, redondas, biconvexas, con el símbolo "III" grabado en una cara y un diámetro de aproximadamente 10 mm.

Tamaños de paquete disponibles:

Blisters en cajas de cartón que contienen 10, 14, 28, 30 o 84 tabletas recubiertas, blisters unitarios en cajas de cartón que contienen 10x1, 14x1, 28x1, 30x1 o 84x1 tabletas recubiertas.

No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvězdova 1716/2b

140 78 Praga 4

República Checa

Fabricante

Synthon Hispania S.L.

Calle De Castelló 1

Sant Boi De Llobregat

08830 Barcelona

España

Synthon B.V.

Microweg 22

6545 CM, Nimega

Países Bajos

Para obtener más información sobre el medicamento, puede contactar al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.

ul. Dziekońskiego 3

00-728 Varsovia

Tel: +48 22 35 12 500

Correo electrónico: [email protected]

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: