Egolanza

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Egolanza, 5 mg, tabletas recubiertas

Egolanza, 10 mg, tabletas recubiertas

Olanzapina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Egolanza y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Egolanza
• 3. Cómo tomar Egolanza
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Egolanza
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Egolanza y para qué se utiliza

Egolanza contiene la sustancia activa olanzapina. Egolanza pertenece a un grupo de medicamentos llamados antipsicóticos y se utiliza para tratar las siguientes enfermedades:

• esquizofrenia, una enfermedad que se caracteriza por que el paciente oye, ve o siente cosas que no existen en la realidad, tiene creencias contradictorias con la realidad, es excesivamente desconfiado y se retira del contacto con otras personas. Las personas con esta enfermedad también pueden experimentar depresión, ansiedad o tensión;
• episodios maníacos moderados y graves, una enfermedad con síntomas de excitación o euforia.

Se ha demostrado que Egolanza previene la recurrencia de estos síntomas en pacientes con trastorno afectivo bipolar, en los que se ha obtenido una buena respuesta al tratamiento con olanzapina durante un episodio maníaco.

2. Información importante antes de tomar Egolanza

Cuándo no tomar Egolanza:

• si el paciente es alérgico a la olanzapina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6). La reacción alérgica puede manifestarse como erupción, picazón, hinchazón en la cara, hinchazón de los labios o dificultad para respirar. Si aparecen estos síntomas, debe informar a su médico.
• si el paciente ha tenido problemas oculares previos, como algunos tipos de glaucoma (aumento de la presión en el ojo).

Precauciones y advertencias:
Antes de comenzar a tomar Egolanza, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera.

• No se recomienda el uso de Egolanza en pacientes ancianos con demencia, ya que puede causar efectos adversos muy graves.
• Los medicamentos de este grupo pueden causar movimientos anormales, especialmente en la cara o la lengua. Si después de tomar Egolanza aparece este síntoma, debe informar a su médico.
• En casos muy raros, los medicamentos de este tipo pueden causar un síndrome de síntomas que incluye fiebre, respiración rápida, sudoración, rigidez muscular y somnolencia o letargo. Si aparecen estos síntomas, debe contactar inmediatamente a su médico.
• En pacientes que toman Egolanza, se ha observado un aumento de peso. Debe controlar sistemáticamente su peso. Si es necesario, debe considerar una consulta con un dietista o ayuda para establecer un plan de dieta.
• En pacientes que toman Egolanza, se ha observado un aumento del nivel de azúcar en la sangre y un aumento del nivel de lípidos (triglicéridos y colesterol). Antes de tomar Egolanza y durante su uso, su médico debe realizar análisis de sangre para determinar el nivel de azúcar en la sangre y los niveles de algunos lípidos.
• Debe informar a su médico si ha tenido coágulos en el pasado o si hay antecedentes familiares de coágulos, ya que medicamentos similares se han asociado con la formación de coágulos sanguíneos. Si el paciente tiene alguna de las siguientes enfermedades, debe informar inmediatamente a su médico:
• accidente cerebrovascular o "mini" accidente cerebrovascular (síntomas transitorios de accidente cerebrovascular)
• enfermedad de Parkinson
• trastornos relacionados con la glándula tiroides
• obstrucción intestinal (parálisis)
• enfermedad hepática o renal
• enfermedades sanguíneas
• enfermedad cardíaca
• diabetes
• convulsiones
• Si el paciente sabe que puede haber perdido sales debido a diarrea o vómitos prolongados o al uso de diuréticos (medicamentos para aumentar la producción de orina). Si el paciente tiene demencia y ha tenido un accidente cerebrovascular o "mini" accidente cerebrovascular, debe informar a su médico. Como medida de precaución, en personas mayores de 65 años, su médico puede controlar la presión arterial.

Niños y adolescentes

Egolanza no está indicado para pacientes menores de 18 años.

Egolanza y otros medicamentos

Las personas que toman Egolanza pueden tomar otros medicamentos solo con el consentimiento de su médico. La combinación de Egolanza con medicamentos antidepresivos, sedantes o somníferos puede causar somnolencia.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
En particular, debe informar a su médico sobre la ingesta de:

• medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson
• carbamazepina (medicamento anticonvulsivo y estabilizador del estado de ánimo), fluvoxamina (medicamento antidepresivo) o ciprofloxacina (antibiótico) - puede ser necesario ajustar la dosis de Egolanza.

Uso de Egolanza con alcohol

Las personas que toman Egolanza no deben beber alcohol en ninguna forma, ya que puede causar somnolencia en combinación con el alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada, o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
No se recomienda que las mujeres en período de lactancia tomen Egolanza, ya que pequeñas cantidades del medicamento pueden pasar a la leche materna.
En recién nacidos cuyas madres tomaron Egolanza en el último trimestre (últimos 3 meses de embarazo), pueden aparecer los siguientes síntomas: temblor, rigidez muscular y (o) debilidad, somnolencia, excitación, problemas para respirar y dificultades para alimentarse. Si aparece alguno de estos síntomas, debe contactar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Egolanza puede causar somnolencia. Si aparece somnolencia, no debe conducir vehículos mecánicos ni operar máquinas o equipos mecánicos. Debe informar a su médico.

Egolanza contiene lactosa

Si su médico le ha informado que tiene intolerancia a algunos azúcares, debe contactar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Egolanza

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Su médico decidirá la cantidad de tabletas y durante cuánto tiempo debe tomar Egolanza. La dosis diaria de Egolanza es de 5 a 20 mg. Si los síntomas de la enfermedad reaparecen, debe informar a su médico. Sin embargo, no debe dejar de tomar Egolanza a menos que su médico lo indique.
Egolanza debe tomarse una vez al día según las indicaciones de su médico. Debe tratar de tomar el medicamento todos los días a la misma hora. No importa si toma las tabletas durante las comidas o no. Las tabletas de Egolanza se toman por vía oral. La tableta debe tragarla entera, con un vaso de agua.
La tableta de 5 mg se puede dividir en dosis iguales.

Uso en niños y adolescentes

No se debe administrar Egolanza a pacientes menores de 18 años.

Ingesta de una dosis mayor que la recomendada de Egolanza

En pacientes que han ingerido una dosis mayor que la recomendada de Egolanza, se han observado los siguientes síntomas: taquicardia, excitación o comportamiento agresivo, dificultades para hablar, movimientos involuntarios (especialmente en la cara o la lengua) y disminución de la conciencia. Otros síntomas incluyen: confusión aguda (desorientación), convulsiones (epilepsia), coma, dolor en el pecho y dificultades para respirar. Si aparece alguno de estos síntomas, debe contactar inmediatamente a su médico o ir al hospital. Debe mostrar a su médico el paquete de tabletas.

Omisión de la ingesta de Egolanza

Debe tomar la tableta lo antes posible después de recordar. No debe tomar una dosis doble para compensar la tableta omitida.

Suspensión de Egolanza

Aunque el paciente se sienta mejor, no debe dejar de tomar las tabletas. Es importante tomar Egolanza durante el tiempo que su médico lo indique.
Si se suspende bruscamente la ingesta de Egolanza, pueden aparecer los siguientes síntomas: sudoración, insomnio, temblor, ansiedad, náuseas o vómitos. Su médico puede recomendar una reducción gradual de la dosis de Egolanza antes de suspender el tratamiento.
Si tiene alguna duda adicional sobre la ingesta de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Egolanza puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe informar inmediatamente a su médico si aparecen:

• movimientos anormales, especialmente en la cara o la lengua (efecto adverso común que puede afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes);
• coágulos sanguíneos en las venas (efecto adverso poco común que puede afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes), especialmente en las piernas (síntomas que incluyen hinchazón, dolor, enrojecimiento de la pierna). Los coágulos pueden desplazarse a los vasos sanguíneos de los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultades para respirar. Si aparece alguno de estos síntomas, debe buscar atención médica inmediatamente;
• al mismo tiempo: fiebre, respiración rápida, sudoración, rigidez muscular y somnolencia o letargo (no se puede determinar la frecuencia de este efecto adverso con los datos disponibles). Efectos adversos muy comunes:pueden ocurrir con una frecuencia mayor a 1 de cada 10 pacientes:
• aumento de peso,
• somnolencia,
• aumento del nivel de prolactina (hormona que estimula la producción de leche) en la sangre.
• en las primeras etapas del tratamiento, pueden aparecer mareos o pérdida de conciencia (con disminución de la frecuencia cardíaca), especialmente al levantarse de la cama o de una silla. Por lo general, estos síntomas desaparecen solos, pero si persisten, debe informar a su médico. Efectos adversos comunes:pueden ocurrir con una frecuencia de hasta 1 de cada 10 pacientes:
• cambios en el número de ciertas células sanguíneas y en los niveles de lípidos en la sangre,
• al principio del tratamiento, un aumento transitorio de la actividad de las enzimas hepáticas,
• aumento del nivel de azúcar en la sangre y la orina,
• aumento de los niveles de ácido úrico y fosfocinasa en la sangre,
• aumento del apetito,
• mareos,
• ansiedad,
• temblor,
• estreñimiento,
• sequedad en la boca,
• erupción cutánea,
• pérdida de fuerza,
• fatiga extrema,
• retención de líquidos en el cuerpo que causa hinchazón en las manos, pies o tobillos,
• fiebre,
• dolor en las articulaciones
• trastornos sexuales, como disminución del deseo sexual en hombres y mujeres o trastornos de la erección en hombres.

Efectos adversos poco comunes:pueden ocurrir con una frecuencia de hasta 1 de cada 100 pacientes:

• hipersensibilidad (por ejemplo, hinchazón en la boca y la garganta, picazón, erupción cutánea)
• diabetes o empeoramiento de la diabetes, ocasionalmente asociado con cetoacidosis (presencia de cuerpos cetónicos en la sangre y la orina) o coma,
• convulsiones, generalmente en pacientes con antecedentes de convulsiones (epilepsia)
• rigidez o contracción muscular (incluyendo los músculos responsables de los movimientos oculares)
• síndrome de piernas inquietas
• trastornos del habla
• tartamudeo
• bradicardia,
• sensibilidad a la luz solar,
• hemorragia nasal
• distensión abdominal
• salivación excesiva
• pérdida de memoria o olvido
• incontinencia urinaria,
• incapacidad para orinar
• caída del cabello,
• falta o disminución de la menstruación,
• cambios en los senos en hombres y mujeres, como secreción de leche fuera del período de lactancia o crecimiento anormal de los senos. Efectos adversos raros:pueden ocurrir con una frecuencia de hasta 1 de cada 1000 pacientes.
• disminución de la temperatura corporal normal,
• trastornos del ritmo cardíaco,
• muerte súbita por causa desconocida,
• pancreatitis que causa dolor abdominal severo, fiebre y náuseas,
• enfermedad hepática que se manifiesta como ictericia y amarillamiento de la piel y las partes blancas de los ojos,
• enfermedad muscular que se manifiesta como dolor y debilidad muscular inexplicables,
• erección prolongada y (o) dolorosa. Durante el tratamiento con Egolanza en pacientes ancianos con demencia, pueden aparecer: accidente cerebrovascular, neumonía, incontinencia urinaria, caídas, fatiga extrema, alucinaciones visuales, fiebre alta y problemas para caminar. También se han reportado casos de muerte en este grupo de pacientes. En pacientes con enfermedad de Parkinson, el uso de Egolanza puede aumentar los síntomas de los efectos adversos.

Los efectos adversos muy raros incluyen reacciones alérgicas graves, como la reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS, por sus siglas en inglés). En el síndrome DRESS, inicialmente aparecen síntomas similares a los de la gripe con erupción cutánea en la cara, y luego una erupción cutánea generalizada, fiebre alta, ganglios linfáticos inflamados, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en los análisis de sangre y aumento del nivel de un tipo específico de glóbulos blancos (eosinofilia).

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo
Calles de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 91 596 34 00
Fax: 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/.
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización. La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Egolanza

No hay instrucciones especiales para la conservación.
Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No usar este medicamento si se observan signos de deterioro (por ejemplo, decoloración).
No desechar los medicamentos por el desagüe o en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Egolanza

• La sustancia activa de Egolanza es olanzapina. Cada tableta de Egolanza contiene 5 mg o 10 mg de sustancia activa. La cantidad se indica en el paquete del medicamento.
• Los demás componentes son: Egolanza, 5 mg, tabletas recubiertasNúcleo de la tableta: celulosa microcristalina, lactosa monohidratada (40,98 mg), hidroxipropilcelulosa, crospovidona, estearato de magnesio. Cubierta: hipromelosa, amarillo de quinolina (E 104), Opadry-Y-1-7000 White (hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 400).

Egolanza 10 mg, tabletas recubiertas
Núcleo de la tableta: celulosa microcristalina, lactosa monohidratada (81,97 mg),
hidroxipropilcelulosa, crospovidona, estearato de magnesio.
Cubierta: hipromelosa, amarillo de quinolina (E 104), Opadry-Y-1-7000 White (hipromelosa,
dióxido de titanio (E 171), macrogol 400).

Cómo se presenta Egolanza y qué contiene el paquete

Apariencia:

Egolanza, 5 mg, tabletas recubiertas

Tabletas amarillas, alargadas, biconvexas con una línea de división grabada en una cara y el código 402 en la otra.
La tableta se puede dividir en dosis iguales.

Egolanza, 10 mg, tabletas recubiertas

Tabletas amarillas, redondas, biconvexas con el código 404 en una cara.
Tamaños de los paquetes:
Egolanza, 5 mg, tabletas recubiertas
28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105 o 112 tabletas en blisters de OPA/Aluminio/PVC/Aluminio en una caja de cartón.
Egolanza, 10 mg, tabletas recubiertas
28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105 o 112 tabletas en blisters de OPA/Aluminio/PVC/Aluminio en una caja de cartón.
No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización

EGIS Pharmaceuticals PLC
H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38
Hungría

Fabricante

EGIS Pharmaceuticals PLC
H-1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120.
Hungría

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres

Países

Bulgaria:Egolanza 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg филмирани таблетки
República Checa:Egolanza 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg
Hungría:Egolanza 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg filmtabletta
Lituania: Egolanza 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg apvalkotās tabletes
Letonia:Egolanza 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg plévele dengtos tabletés
Polonia:Egolanza
Rumania:Egolanza 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg comprimate filmate

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 22.10.2022