Egolanza

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Egolanza, 5 mg, tabletas recubiertas

Egolanza, 10 mg, tabletas recubiertas

Egolanza, 20 mg, tabletas recubiertas

Olanzapina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Egolanza y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Egolanza
• 3. Cómo tomar Egolanza
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Egolanza
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Egolanza y para qué se utiliza

Egolanza contiene la sustancia activa olanzapina. Egolanza pertenece a un grupo de medicamentos llamados antipsicóticos y se utiliza para tratar las siguientes enfermedades:

• esquizofrenia, una enfermedad que se caracteriza por oír, ver o sentir cosas que no existen en la realidad, tener creencias que no se basan en la realidad, ser excesivamente desconfiado y retirarse del contacto con otras personas. Las personas con esta enfermedad también pueden experimentar depresión, ansiedad o tensión;
• episodios maníacos moderados o graves, una enfermedad que se caracteriza por síntomas de agitación o euforia.

Se ha demostrado que Egolanza previene la recurrencia de estos síntomas en pacientes con trastorno afectivo bipolar que respondieron bien al tratamiento con olanzapina durante un episodio maníaco.

2. Información importante antes de tomar Egolanza

Cuándo no tomar Egolanza:

• si el paciente es alérgico a la olanzapina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6). La reacción alérgica puede manifestarse como erupción, picazón, hinchazón en la cara, hinchazón de los labios o dificultad para respirar. Si se producen estos síntomas, debe informar a su médico.
• si el paciente ha sido diagnosticado previamente con problemas oculares, como ciertos tipos de glaucoma (aumento de la presión en el ojo).

Precauciones y advertencias:
antes de empezar a tomar Egolanza, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera.

• No se recomienda el uso de Egolanza en pacientes ancianos con demencia, ya que puede causar efectos adversos graves.
• Los medicamentos de este grupo pueden causar movimientos anormales, especialmente en la cara o la lengua. Si después de tomar Egolanza se produce este síntoma, debe informar a su médico.
• Es muy raro que los medicamentos de este tipo causen un síndrome de síntomas que incluye fiebre, respiración rápida, sudoración, rigidez muscular y somnolencia o letargo. Si se producen estos síntomas, debe contactar inmediatamente a su médico.
• En pacientes que toman Egolanza, se ha observado un aumento de peso. Debe controlar regularmente su peso. Si es necesario, debe considerar la consulta con un dietista o ayuda para establecer un plan de dieta.
• En pacientes que toman Egolanza, se ha observado un aumento del azúcar en la sangre y un aumento de los lípidos (triglicéridos y colesterol). Antes de tomar Egolanza y durante el tratamiento, su médico debe realizar análisis de sangre para determinar el nivel de azúcar en la sangre y los niveles de algunos lípidos.
• Debe informar a su médico si ha tenido coágulos en el pasado o si hay antecedentes familiares de coágulos, ya que medicamentos similares se han asociado con la formación de coágulos sanguíneos. Si el paciente tiene alguna de las siguientes enfermedades, debe informar inmediatamente a su médico:
• accidente cerebrovascular o "mini" accidente cerebrovascular (síntomas transitorios de accidente cerebrovascular)
• enfermedad de Parkinson
• trastornos relacionados con la glándula tiroides
• obstrucción intestinal (parálisis)
• enfermedad hepática o renal
• enfermedades sanguíneas
• enfermedad cardíaca
• diabetes
• convulsiones
• si el paciente sabe que puede haber perdido electrolitos debido a diarrea o vómitos prolongados (náuseas con vómitos) o al uso de diuréticos (medicamentos para aumentar la producción de orina). Si el paciente tiene demencia y ha tenido un accidente cerebrovascular o "mini" accidente cerebrovascular, debe informar a su médico. En personas mayores de 65 años, como medida de precaución, su médico puede controlar regularmente su presión arterial.

Niños y adolescentes

Egolanza no está indicado para pacientes menores de 18 años.

Egolanza y otros medicamentos

Las personas que toman Egolanza solo deben tomar otros medicamentos con el consentimiento de su médico. La combinación de Egolanza con medicamentos antidepresivos, sedantes o somníferos puede causar somnolencia.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
En particular, debe informar a su médico sobre la ingesta de:

• medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson
• carbamazepina (medicamento anticonvulsivo y estabilizador del estado de ánimo), fluvoxamina (medicamento antidepresivo) o ciprofloxacina (antibiótico) - puede ser necesario ajustar la dosis de Egolanza.

Uso de Egolanza con alcohol

No debe beber alcohol mientras tome Egolanza, ya que puede causar somnolencia.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada, o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar Egolanza durante la lactancia, ya que pequeñas cantidades del medicamento pueden pasar a la leche materna.
En recién nacidos cuyas madres tomaron Egolanza en el último trimestre del embarazo (últimos 3 meses de embarazo), pueden ocurrir los siguientes síntomas: temblor, rigidez muscular y (o) debilidad, somnolencia, agitación, problemas para respirar y dificultades para alimentarse. Si el niño experimenta alguno de estos síntomas, debe contactar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Durante el tratamiento con Egolanza, existe un riesgo de somnolencia. Si esto ocurre, no debe conducir vehículos ni operar máquinas. Debe informar a su médico.

Egolanza contiene lactosa

Si su médico ha determinado que tiene intolerancia a ciertos azúcares, debe contactar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Egolanza

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Su médico decidirá la cantidad de tabletas y el tiempo que debe tomar Egolanza. La dosis diaria de Egolanza es de 5 mg a 20 mg. Si los síntomas de la enfermedad reaparecen, debe informar a su médico. Sin embargo, no debe dejar de tomar Egolanza a menos que su médico lo indique.
Egolanza debe tomarse una vez al día según las indicaciones de su médico. Debe tratar de tomar el medicamento todos los días a la misma hora. No importa si toma las tabletas con o sin comida. Las tabletas de Egolanza se toman por vía oral. La tableta debe tragarla entera, con un vaso de agua.
La tableta de 5 mg se puede dividir en dosis iguales.

Uso en niños y adolescentes

No debe administrar Egolanza a pacientes menores de 18 años.

Ingesta de una dosis mayor que la recomendada de Egolanza

En pacientes que han ingerido una dosis mayor que la recomendada de Egolanza, se han observado los siguientes síntomas: taquicardia, agitación o comportamiento agresivo, dificultades para hablar, movimientos involuntarios (especialmente en la cara y la lengua) y disminución de la conciencia. Otros síntomas incluyen: confusión aguda (desorientación), convulsiones (epilepsia), coma, fiebre, respiración rápida, sudoración, rigidez muscular y somnolencia o letargo, disminución de la frecuencia respiratoria, aspiración, presión arterial alta o baja, alteraciones del ritmo cardíaco. Si se producen alguno de estos síntomas, debe contactar inmediatamente a su médico o ir al hospital. Debe mostrar a su médico el paquete de tabletas.

Omisión de una dosis de Egolanza

Debe tomar la tableta lo antes posible. No debe tomar una dosis doble para compensar la tableta omitida.

Interrupción del tratamiento con Egolanza

Even si el paciente se siente mejor, no debe dejar de tomar las tabletas. Es importante tomar Egolanza durante el tiempo que su médico lo indique.
Si se interrumpe bruscamente el tratamiento con Egolanza, pueden ocurrir los siguientes síntomas: sudoración, insomnio, temblor, ansiedad, náuseas o vómitos. Su médico puede recomendar una reducción gradual de la dosis de Egolanza antes de interrumpir el tratamiento.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Egolanza puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe informar inmediatamente a su médico si se producen:

• movimientos anormales, especialmente en la cara o la lengua (efecto adverso común que puede afectar hasta 1 de cada 10 pacientes);
• coágulos sanguíneos en las venas (efecto adverso poco común que puede afectar hasta 1 de cada 100 pacientes), especialmente en las piernas (síntomas que incluyen hinchazón, dolor, enrojecimiento de la pierna). Los coágulos pueden desplazarse a los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultades para respirar. Si se producen alguno de estos síntomas, debe buscar atención médica inmediatamente;
• simultáneamente: fiebre, respiración rápida, sudoración, rigidez muscular y somnolencia o letargo (no se puede determinar la frecuencia de este efecto adverso con los datos disponibles). Efectos adversos muy comunes: pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes:
• aumento de peso,
• somnolencia,
• aumento de la prolactina (hormona que estimula la producción de leche) en la sangre.
• al comienzo del tratamiento, pueden ocurrir mareos o lipotimia (con disminución de la frecuencia cardíaca), especialmente al levantarse de una posición acostada o sentada. Por lo general, estos síntomas desaparecen solos, pero si persisten, debe informar a su médico. Efectos adversos comunes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes:
• cambios en el recuento de ciertas células sanguíneas y en los niveles de lípidos en la sangre,
• al comienzo del tratamiento, aumento transitorio de la actividad de las enzimas hepáticas,
• aumento del azúcar en la sangre y la orina,
• aumento de los niveles de ácido úrico y fosfocinasa en la sangre,
• aumento del apetito,
• mareos,
• ansiedad,
• temblor,
• estreñimiento,
• sequedad en la boca,
• erupción,
• pérdida de fuerza,
• cansancio extremo,
• retención de agua en el cuerpo que causa edema en las manos, pies o tobillos,
• fiebre,
• dolor en las articulaciones,
• trastornos sexuales, como disminución del deseo sexual en hombres y mujeres o trastornos de la erección en hombres.

Efectos adversos poco comunes:pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes:

• hipersensibilidad (por ejemplo, hinchazón en la boca y la garganta, picazón, erupción)
• diabetes o empeoramiento de la diabetes, ocasionalmente asociado con cetoacidosis (presencia de cuerpos cetónicos en la sangre y la orina) o coma,
• convulsiones, generalmente en pacientes con antecedentes de convulsiones (epilepsia),
• rigidez o contractura muscular (incluyendo los músculos responsables de los movimientos oculares),
• síndrome de piernas inquietas,
• trastornos del habla,
• tartamudeo,
• bradicardia,
• sensibilidad a la luz solar,
• hemorragia nasal,
• distensión abdominal,
• salivación excesiva,
• pérdida de memoria o olvido,
• incontinencia urinaria,
• incapacidad para orinar,
• pérdida de cabello,
• falta o disminución de la menstruación,
• cambios en los senos en hombres y mujeres, como secreción de leche fuera del período de lactancia o aumento anormal del tamaño de los senos. Efectos adversos raros:pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes.
• disminución de la temperatura corporal normal,
• trastornos del ritmo cardíaco,
• muerte súbita de causa desconocida,
• pancreatitis que causa dolor abdominal severo, fiebre y náuseas,
• enfermedad hepática que se manifiesta como ictericia (amarillamiento de la piel y las partes blancas de los ojos),
• enfermedad muscular que se manifiesta como dolor muscular inexplicable y debilidad,
• erección prolongada y (o) dolorosa. Durante el tratamiento con Egolanza en pacientes ancianos (mayores de 65 años) con demencia, pueden ocurrir: accidente cerebrovascular, neumonía, incontinencia urinaria, caídas, cansancio extremo, alucinaciones visuales, fiebre alta y problemas para caminar. También se han registrado casos de muerte en este grupo de pacientes.

En pacientes con enfermedad de Parkinson que toman Egolanza, puede empeorar la sintomatología parkinsoniana.
Los efectos adversos muy raros incluyen reacciones alérgicas graves, como la reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS, por sus siglas en inglés). En el síndrome DRESS, inicialmente se producen síntomas similares a los de la gripe con erupción en la cara, y luego una erupción generalizada, fiebre alta, ganglios linfáticos inflamados, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en los análisis de sangre y aumento del nivel de un tipo específico de glóbulos blancos (eosinofilia).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Egolanza

No hay instrucciones especiales para el almacenamiento.
Debe conservar este medicamento en un lugar fresco y seco, fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tomar este medicamento si nota signos visibles de deterioro (por ejemplo, decoloración).
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Egolanza?

• La sustancia activa de Egolanza es la olanzapina. Cada tableta de Egolanza contiene 5 mg, 10 mg o 20 mg de sustancia activa. La cantidad se indica en el paquete del medicamento.
• Los demás componentes son: Egolanza, 5 mg, tabletas recubiertasNúcleo de la tableta: celulosa microcristalina, lactosa monohidratada (40,98 mg), hidroxipropilcelulosa, crospovidona, estearato de magnesio. Cubierta: hipromelosa, amarillo de quinolina (E 104), Opadry-Y-1-7000 White (hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 400).

Egolanza, 10 mg, tabletas recubiertas
Núcleo de la tableta: celulosa microcristalina, lactosa monohidratada (81,97 mg),
hidroxipropilcelulosa, crospovidona, estearato de magnesio.
Cubierta: hipromelosa, amarillo de quinolina (E 104), Opadry-Y-1-7000 White (hipromelosa,
dióxido de titanio (E 171), macrogol 400).
Egolanza, 20 mg, tabletas recubiertas
Núcleo de la tableta: celulosa microcristalina, lactosa monohidratada (163,94 mg),
hidroxipropilcelulosa, crospovidona, estearato de magnesio.
Cubierta: hipromelosa, amarillo de quinolina (E 104), Opadry-Y-1-7000 White (hipromelosa,
dióxido de titanio (E 171), macrogol 400).

Cómo se presenta Egolanza y contenido del paquete?

Apariencia:

Egolanza, 5 mg, tabletas recubiertas

Tabletas amarillas, alargadas, biconvexas con una línea de división grabada en una cara y la letra "E" estilizada y el código "402" en la otra cara.
La tableta se puede dividir en dos dosis iguales.

Egolanza, 10 mg, tabletas recubiertas

Tabletas amarillas, redondas, biconvexas con la letra "E" estilizada y el código "404" en una cara.

Egolanza, 20 mg, tabletas recubiertas

Tabletas amarillas, redondas, biconvexas con la letra "E" estilizada y el código "406" en una cara
Tamaños de paquete:
Egolanza, 5 mg, tabletas recubiertas
28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105 o 112 tabletas en blisters de aluminio/PVC/Aluminio en una caja de cartón.
Egolanza, 10 mg, tabletas recubiertas
28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105 o 112 tabletas en blisters de aluminio/PVC/Aluminio en una caja de cartón.
Egolanza, 20 mg, tabletas recubiertas
28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105 o 112 tabletas en blisters de aluminio/PVC/Aluminio en una caja de cartón.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Título del responsable

EGIS Pharmaceuticals PLC
H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38
Hungría

Fabricante

EGIS Pharmaceuticals PLC
H-1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120.
Hungría

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres

Nombres del medicamento en otros países

Bulgaria:Egolanza 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg филмирани таблетки
República Checa:Egolanza 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg
Hungría:Egolanza 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg filmtabletta
Lituania: Egolanza 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg apvalkotās tabletes
Letonia:Egolanza 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg plévele dengtos tabletés
Polonia:Egolanza
Rumania:Egolanza 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg comprimate filmate
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:
EGIS Polska Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Warszawa
Tel.: +48 22 417 92 00

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: