Egolanza

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención: conserve la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en un idioma extranjero.

Egolanza

10 mg, tabletas recubiertas
Olanzapina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Egolanza y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Egolanza
• 3. Cómo tomar Egolanza
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Egolanza
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Egolanza y para qué se utiliza

Egolanza contiene la sustancia activa olanzapina. Egolanza pertenece a un grupo de medicamentos llamados
medicamentos antipsicóticos y se utiliza para tratar las siguientes enfermedades:

• esquizofrenia, una enfermedad que se caracteriza por que el paciente oye, ve o siente cosas que no existen en la realidad, tiene creencias contradictorias con la realidad, es excesivamente desconfiado y se retira del contacto con otras personas. Las personas con esta enfermedad también pueden experimentar depresión, ansiedad o tensión;
• episodios maníacos moderados y graves, una enfermedad con síntomas de excitación o euforia.

Se ha demostrado que Egolanza previene la recurrencia de estos síntomas en pacientes con trastorno afectivo
bipolar, en los que se ha obtenido una buena respuesta al tratamiento con olanzapina durante un episodio maníaco.

2. Información importante antes de tomar Egolanza

Cuándo no tomar Egolanza:

• si el paciente es alérgico a la olanzapina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6). La reacción alérgica puede manifestarse como erupción, picazón, hinchazón en la cara, hinchazón de los labios o dificultad para respirar. Si aparecen estos síntomas, debe informar a su médico.
• si el paciente ha tenido problemas oculares previos, como algunos tipos de glaucoma (aumento de la presión en el ojo).

Precauciones y advertencias:

Antes de comenzar a tomar Egolanza, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o
enfermera.

• No se recomienda el uso de Egolanza en pacientes ancianos con demencia, ya que puede causar efectos adversos muy graves.
• Los medicamentos de este grupo pueden causar movimientos anormales, especialmente en la cara o la lengua. Si después de tomar Egolanza aparece este síntoma, debe informar a su médico.
• Es muy raro que los medicamentos de este tipo provoquen un síndrome de síntomas - fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y somnolencia o letargo. Si aparecen estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato.
• En pacientes que toman Egolanza, se ha observado un aumento de peso. Debe controlar sistemáticamente su peso. Si es necesario, considere consultar a un dietista o buscar ayuda para establecer un plan de dieta.
• En pacientes que toman Egolanza, se ha observado un aumento del nivel de azúcar en la sangre y un aumento del nivel de lípidos (triglicéridos y colesterol). Antes de tomar Egolanza y durante su uso, su médico debe realizar análisis de sangre para determinar el nivel de azúcar en la sangre y el nivel de algunos lípidos.
• Debe informar a su médico si ha tenido coágulos en el pasado o si hay antecedentes familiares de coágulos, ya que medicamentos similares se han asociado con la formación de coágulos sanguíneos.

Si el paciente tiene alguna de las siguientes enfermedades, debe informar a su médico de inmediato:

• accidente cerebrovascular o "mini" accidente cerebrovascular (síntomas transitorios de accidente cerebrovascular)
• enfermedad de Parkinson
• trastornos relacionados con la glándula tiroides
• obstrucción intestinal (parálisis)
• enfermedad hepática o renal
• enfermedades sanguíneas
• enfermedad cardíaca
• diabetes
• convulsiones
• Si el paciente sabe que puede haber perdido sales debido a diarrea o vómitos prolongados y graves, o al uso de diuréticos (medicamentos para aumentar la producción de orina).

Si el paciente tiene demencia y ha tenido un accidente cerebrovascular o "mini" accidente cerebrovascular, debe (o su cuidador o familiar debe) informar a su médico.
Como medida de precaución, en personas mayores de 65 años, su médico puede controlar la presión arterial.

Niños y adolescentes

Egolanza no está indicado para pacientes menores de 18 años.

Egolanza y otros medicamentos

Las personas que toman Egolanza pueden tomar otros medicamentos solo con el consentimiento de su médico. La combinación de Egolanza con medicamentos antidepresivos, sedantes o somníferos puede causar somnolencia.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
En particular, debe informar a su médico sobre la ingesta de:

• medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson
• carbamazepina (medicamento anticonvulsivo y estabilizador del estado de ánimo), fluvoxamina (medicamento antidepresivo) o ciprofloxacina (antibiótico) - puede ser necesario ajustar la dosis de Egolanza.

Uso de Egolanza con alcohol

Las personas que toman Egolanza no deben beber alcohol en ninguna forma, ya que puede causar somnolencia en combinación con el alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
No se recomienda que las mujeres en período de lactancia tomen Egolanza, ya que pequeñas cantidades del medicamento pueden pasar a la leche materna.
En recién nacidos cuyas madres tomaron Egolanza en el último trimestre (últimos 3 meses de embarazo), pueden aparecer los siguientes síntomas: temblores, rigidez muscular y (o) debilidad, somnolencia, irritabilidad, problemas respiratorios y dificultades para alimentarse. Si aparece alguno de estos síntomas en el niño, debe consultar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Egolanza puede causar somnolencia. Si aparece somnolencia, no debe conducir vehículos mecánicos ni operar máquinas o equipos mecánicos. Debe informar a su médico.

Egolanza contiene lactosa monohidratada

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Egolanza

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Su médico decidirá la cantidad de tabletas y durante cuánto tiempo debe tomar Egolanza. La dosis diaria de Egolanza es de 5 a 20 mg. Si los síntomas de la enfermedad reaparecen, debe informar a su médico. Sin embargo, no debe dejar de tomar Egolanza a menos que su médico lo decida.
Egolanza debe tomarse una vez al día según las indicaciones de su médico. Debe tratar de tomar el medicamento todos los días a la misma hora. No importa si toma las tabletas durante las comidas o no. Egolanza se toma por vía oral. La tableta debe tragarla entera, bebiendo agua.

Uso en niños y adolescentes

No se debe usar Egolanza en pacientes menores de 18 años.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Egolanza

En pacientes que tomaron una dosis mayor de la recomendada de Egolanza, se observaron los siguientes síntomas: taquicardia, agitación o comportamiento agresivo, dificultades para hablar, movimientos involuntarios (especialmente en la cara y la lengua) y disminución de la conciencia. Otros síntomas incluyen: confusión aguda (desorientación), convulsiones (epilepsia), coma, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y somnolencia o letargo, disminución de la frecuencia respiratoria, ahogamiento, presión arterial alta o baja, alteraciones del ritmo cardíaco. Si aparece alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico o ir al hospital de inmediato. Debe mostrar a su médico el embalaje de las tabletas.

Olvidar una dosis de Egolanza

Debe tomar la tableta lo antes posible después de recordar. No debe tomar una dosis doble para compensar la tableta olvidada.

Dejar de tomar Egolanza

Aunque el paciente se sienta mejor, no debe dejar de tomar las tabletas. Es importante tomar Egolanza durante el tiempo que su médico lo indique.
Si se deja de tomar Egolanza de repente, pueden aparecer los siguientes síntomas: sudoración, insomnio, temblores, ansiedad, náuseas o vómitos. Su médico puede recomendar disminuir gradualmente la dosis de Egolanza antes de dejar de tomarlo.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Egolanza puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe informar a su médico de inmediato si aparecen:

• movimientos anormales, especialmente en la cara o la lengua (efecto adverso frecuente que puede afectar hasta 1 de cada 10 pacientes);
• coágulos sanguíneos en las venas (efecto adverso poco frecuente que puede afectar hasta 1 de cada 100 pacientes), especialmente en las piernas (síntomas incluyen hinchazón, dolor, enrojecimiento de la pierna). Los coágulos pueden desplazarse a los vasos sanguíneos hacia los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultades para respirar. Si aparece alguno de estos síntomas, debe buscar atención médica de inmediato;
• al mismo tiempo: fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y somnolencia o letargo (no se puede determinar la frecuencia de este efecto adverso con los datos disponibles).

Efectos adversos muy frecuentes: pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes:

• aumento de peso,
• somnolencia,
• aumento del nivel de prolactina (hormona que estimula la producción de leche) en la sangre.
• en las primeras etapas del tratamiento, pueden aparecer mareos o lipotimia (con disminución de la frecuencia cardíaca), especialmente al levantarse de la posición de decúbito o sentado. Por lo general, estos síntomas desaparecen por sí solos, pero si persisten, debe informar a su médico.

Efectos adversos frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes:

• cambios en el número de ciertas células sanguíneas y en los niveles de lípidos en la sangre,
• al principio del tratamiento, aumento transitorio de la actividad de las enzimas hepáticas,
• aumento del nivel de azúcar en la sangre y la orina,
• aumento de los niveles de ácido úrico y fosfocreatin kinasa en la sangre,
• aumento del apetito,
• mareos,
• ansiedad,
• temblores,
• estreñimiento,
• sequedad de la mucosa bucal,
• erupción cutánea,
• pérdida de fuerza,
• fatiga extrema,
• retención de agua en el cuerpo que causa edema en las manos, pies o tobillos,
• fiebre,
• dolor en las articulaciones,
• trastornos sexuales, como disminución del deseo sexual en hombres y mujeres o trastornos de la erección en hombres.

Efectos adversos poco frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes:

• hipersensibilidad (por ejemplo, hinchazón de la boca y la garganta, picazón, erupción cutánea),
• diabetes o empeoramiento de la diabetes, ocasionalmente asociado con cetoacidosis (presencia de cuerpos cetónicos en la sangre y la orina) o coma,
• convulsiones, generalmente en pacientes con antecedentes de convulsiones (epilepsia),
• rigidez o contractura muscular (incluyendo los músculos responsables de los movimientos oculares)
• síndrome de piernas inquietas,
• trastornos del habla,
• tartamudeo,
• bradicardia,
• sensibilidad a la luz solar,
• hemorragia nasal,
• distensión abdominal,
• salivación excesiva,
• pérdida de memoria o olvido,
• incontinencia urinaria,
• incapacidad para orinar
• caída del cabello,
• amenorrea o disminución de la menstruación,
• cambios en los senos en hombres y mujeres, como secreción de leche fuera del período de lactancia o aumento anormal del tamaño de los senos.

Efectos adversos raros: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes:

• disminución de la temperatura corporal normal,
• trastornos del ritmo cardíaco,
• muerte súbita de causa desconocida,
• pancreatitis que causa dolor abdominal severo, fiebre y náuseas,
• enfermedad hepática que se manifiesta como ictericia (amarillamiento de la piel y las partes blancas de los ojos),
• enfermedad muscular que se manifiesta como dolor muscular inexplicable y dolor,
• erección prolongada y (o) dolorosa.

Durante el tratamiento con Egolanza en pacientes ancianos con demencia, pueden aparecer: accidente cerebrovascular, neumonía, incontinencia urinaria, caídas, fatiga extrema, alucinaciones visuales, fiebre alta, enrojecimiento de la piel y problemas para caminar. También se han registrado casos de muerte en este grupo de pacientes.
En pacientes con enfermedad de Parkinson, el uso de Egolanza puede aumentar los síntomas de los efectos adversos.
Los efectos adversos muy raros incluyen reacciones alérgicas graves, como la reacción adversa a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS, por sus siglas en inglés). En el síndrome DRESS, inicialmente aparecen síntomas similares a los de la gripe con erupción cutánea en la cara, y luego una erupción cutánea generalizada, fiebre alta, ganglios linfáticos inflamados, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en los análisis de sangre y aumento del nivel de un tipo específico de glóbulos blancos (eosinofilia).

Notificación de efectos adversos

Si aparecen cualquier efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: 91 596 24 99, fax: 91 596 24 90, sitio web: https://www.aemps.gob.es/.
Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Egolanza

No hay instrucciones especiales para el almacenamiento.
El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no se vea y no esté al alcance de los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe usar este medicamento si nota signos visibles de deterioro (por ejemplo, decoloración).
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Egolanza

• La sustancia activa de Egolanza es olanzapina (en forma de olanzapina diclorhidrato trihidratado). Cada tableta de Egolanza contiene 10 mg de olanzapina.
• Los demás componentes son: núcleo de la tableta: celulosa microcristalina, lactosa monohidratada (81,97 mg), hidroxipropilcelulosa, crospovidona, estearato de magnesio. Cubierta: hipromelosa, amarillo de quinolina (E 104), Opadry-Y-1-7000 White (hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 400).

Cómo se presenta Egolanza y qué contiene el embalaje

Apariencia:
Tabletas recubiertas amarillas, redondas, biconvexas con la inscripción de una letra "E" estilizada y el código 404 en un lado.
Tamaños del embalaje:
28, 42, 49 o 56 tabletas en blister de OPA/Aluminio/PVC/Aluminio en una caja de cartón.
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Bulgaria, país de exportación:

EGIS Pharmaceuticals PLC, 1106 Budapest, Keresztúri út 30-38, Hungría

Fabricante:

EGIS Pharmaceuticals PLC, 1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120, Hungría

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsovia
Número de autorización en Bulgaria, país de exportación:20100485

Número de autorización de importación paralela: 174/22

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres

Nombres del medicamento en otros países

Bulgaria:Egolanza, 10 mg, comprimidos recubiertos
República Checa:Egolanza, 10 mg
Hungría:Egolanza, 10 mg, comprimido recubierto

Lituania:

Egolanza, 10 mg, tabletas recubiertas

Letonia:

Egolanza, 10 mg, tabletas recubiertas

Polska:

Egolanza, 10 mg, tabletas recubiertas

Rumania:

Egolanza, 10 mg, comprimidos recubiertos

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 15.04.2022