Egolanza

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Egolanza, 5 mg, tabletas recubiertas

Egolanza, 10 mg, tabletas recubiertas

Olanzapina

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Egolanza y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Egolanza
• 3. Cómo tomar Egolanza
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Egolanza
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Egolanza y para qué se utiliza

Egolanza contiene la sustancia activa olanzapina. Egolanza pertenece a un grupo de medicamentos llamados antipsicóticos y se utiliza para tratar las siguientes enfermedades:

• esquizofrenia, una enfermedad que se caracteriza por que el paciente oye, ve o siente cosas que no existen en la realidad, tiene creencias contradictorias con la realidad, es excesivamente desconfiado y se retira del contacto con otras personas. Las personas con esta enfermedad también pueden experimentar depresión, ansiedad o tensión;
• episodios maníacos moderados y graves, una enfermedad con síntomas de excitación o euforia.

Se ha demostrado que Egolanza previene la recurrencia de estos síntomas en pacientes con trastorno afectivo bipolar, en los que se ha obtenido una buena respuesta al tratamiento con olanzapina durante un episodio maníaco.

2. Información importante antes de tomar Egolanza

Cuándo no tomar Egolanza:

• si el paciente es alérgico a la olanzapina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6). La reacción alérgica puede manifestarse como una erupción, picazón, hinchazón en la cara, hinchazón de los labios o dificultad para respirar. Si se producen estos síntomas, debe informar a su médico.
• si el paciente ha tenido problemas oculares previos, como ciertos tipos de glaucoma (aumento de la presión en el ojo).

Precauciones y advertencias:
Antes de comenzar a tomar Egolanza, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera.

• No se recomienda el uso de Egolanza en pacientes ancianos con demencia, ya que puede causar efectos adversos muy graves.
• Los medicamentos de este grupo pueden causar movimientos anormales, especialmente en la cara o la lengua. Si después de tomar Egolanza se produce este síntoma, debe informar a su médico.
• En muy raras ocasiones, los medicamentos de este tipo pueden causar un síndrome de síntomas que incluye fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y somnolencia o letargo. Si se producen estos síntomas, debe contactar inmediatamente a su médico.
• En pacientes que toman Egolanza, se ha observado un aumento de peso. Debe controlar sistemáticamente su peso. Si es necesario, debe considerar una consulta con un dietista o ayuda para establecer un plan de dieta.
• En pacientes que toman Egolanza, se ha observado un aumento del nivel de azúcar en la sangre y un aumento del nivel de lípidos (triglicéridos y colesterol). Antes de tomar Egolanza y durante su uso, su médico debe realizar análisis de sangre para determinar el nivel de azúcar en la sangre y el nivel de ciertos lípidos.
• Debe informar a su médico si ha tenido coágulos en el pasado o si hay antecedentes familiares de coágulos, ya que medicamentos similares se han asociado con la formación de coágulos sanguíneos. Si el paciente tiene alguna de las siguientes enfermedades, debe informar inmediatamente a su médico:
• accidente cerebrovascular o "mini" accidente cerebrovascular (síntomas transitorios de accidente cerebrovascular)
• enfermedad de Parkinson
• trastornos relacionados con la glándula tiroides
• obstrucción intestinal (parálisis)
• enfermedad hepática o renal
• enfermedades sanguíneas
• enfermedad cardíaca
• diabetes
• convulsiones
• Si el paciente sabe que puede haber perdido sales debido a diarrea o vómitos prolongados o al uso de diuréticos (medicamentos para aumentar la producción de orina). Si el paciente tiene demencia y ha tenido un accidente cerebrovascular o "mini" accidente cerebrovascular, debe informar a su médico. Como medida de precaución, en personas mayores de 65 años, su médico puede controlar la presión arterial.

Niños y adolescentes

Egolanza no está indicado para pacientes menores de 18 años.

Egolanza y otros medicamentos

Las personas que toman Egolanza pueden tomar otros medicamentos solo con el consentimiento de su médico. La combinación de Egolanza con medicamentos antidepresivos, sedantes o somníferos puede causar somnolencia.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
En particular, debe informar a su médico sobre la ingesta de:

• medicamentos para tratar la enfermedad de Parkinson
• carbamazepina (medicamento anticonvulsivo y estabilizador del estado de ánimo), fluvoxamina (medicamento antidepresivo) o ciprofloxacina (antibiótico) - puede ser necesario ajustar la dosis de Egolanza.

Uso de Egolanza con alcohol

Las personas que toman Egolanza no deben beber alcohol en ninguna forma, ya que puede causar somnolencia en combinación con el alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada, o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
No se recomienda que las mujeres en período de lactancia tomen Egolanza, ya que pequeñas cantidades del medicamento pueden pasar a la leche materna.
En recién nacidos cuyas madres tomaron Egolanza en el último trimestre (últimos 3 meses de embarazo), pueden ocurrir los siguientes síntomas: temblores, rigidez muscular y (o) debilidad, somnolencia, irritabilidad, problemas para respirar y dificultades para alimentarse. Si el niño experimenta alguno de estos síntomas, debe contactar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Egolanza puede causar somnolencia. Si se produce somnolencia, no debe conducir vehículos ni operar máquinas o equipos mecánicos. Debe informar a su médico.

Egolanza contiene lactosa

Si su médico le ha informado que tiene intolerancia a ciertos azúcares, debe contactar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Egolanza

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Su médico decidirá la cantidad de tabletas y el tiempo que debe tomar Egolanza. La dosis diaria de Egolanza es de 5 a 20 mg. Si los síntomas de la enfermedad reaparecen, debe informar a su médico. Sin embargo, no debe dejar de tomar Egolanza a menos que su médico lo indique.
Egolanza debe tomarse una vez al día según las indicaciones de su médico. Debe tratar de tomar el medicamento todos los días a la misma hora. No importa si toma las tabletas durante las comidas o no. Las tabletas de Egolanza se toman por vía oral. La tableta debe tragarse entera, con un vaso de agua.
La tableta de 5 mg se puede dividir en dosis iguales.

Uso en niños y adolescentes

No se debe administrar Egolanza a pacientes menores de 18 años.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Egolanza

En pacientes que tomaron una dosis mayor de la recomendada de Egolanza, se produjeron los siguientes síntomas: taquicardia, agitación o comportamiento agresivo, dificultades para hablar, movimientos involuntarios (especialmente en la cara o la lengua) y disminución de la conciencia. Otros síntomas incluyen: confusión aguda (desorientación), convulsiones (epilepsia), coma, respiración rápida, sudoración, rigidez muscular y somnolencia o letargo, disminución de la frecuencia respiratoria, aspiración, presión arterial alta o baja, alteraciones del ritmo cardíaco. Si se produce alguno de estos síntomas, debe contactar inmediatamente a su médico o ir al hospital. Debe mostrar a su médico el paquete de tabletas.

Olvidar una dosis de Egolanza

Debe tomar la tableta lo antes posible después de recordar. No debe tomar una dosis doble para compensar la tableta olvidada.

Dejar de tomar Egolanza

Aunque el paciente se sienta mejor, no debe dejar de tomar las tabletas. Es importante tomar Egolanza durante el tiempo que su médico lo indique.
Si se deja de tomar Egolanza de repente, pueden ocurrir los siguientes síntomas: sudoración, insomnio, temblores, ansiedad, náuseas o vómitos. Su médico puede recomendar una reducción gradual de la dosis de Egolanza antes de dejar de tomar el medicamento.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Egolanza puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe informar inmediatamente a su médico si se producen:

• movimientos anormales, especialmente en la cara o la lengua (efecto adverso común que puede afectar hasta 1 de cada 10 pacientes);
• coágulos sanguíneos en las venas (efecto adverso poco común que puede afectar hasta 1 de cada 100 pacientes), especialmente en las piernas (síntomas que incluyen hinchazón, dolor, enrojecimiento de la pierna). Los coágulos pueden migrar a los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultades para respirar. Si se producen alguno de estos síntomas, debe buscar atención médica inmediatamente;
• al mismo tiempo: fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y somnolencia o letargo (no se puede determinar la frecuencia de este efecto adverso con los datos disponibles). Efectos adversos muy comunes: pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes:
• aumento de peso,
• somnolencia,
• aumento del nivel de prolactina (hormona que estimula la producción de leche) en la sangre.
• al comienzo del tratamiento, pueden ocurrir mareos o síncopes (con una disminución de la frecuencia cardíaca), especialmente al levantarse de la cama o de una silla. Por lo general, estos síntomas desaparecen solos, pero si persisten, debe informar a su médico. Efectos adversos comunes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes:
• cambios en el número de ciertas células sanguíneas y en los niveles de lípidos en la sangre,
• al comienzo del tratamiento, un aumento transitorio de la actividad de las enzimas hepáticas,
• aumento del nivel de azúcar en la sangre y la orina,
• aumento de los niveles de ácido úrico y fosfocinasa creatinina en la sangre,
• aumento del apetito,
• mareos,
• ansiedad,
• temblores,
• estreñimiento,
• sequedad de la mucosa bucal,
• erupción cutánea,
• pérdida de fuerza,
• fatiga extrema,
• retención de agua en el cuerpo que causa edema en las manos, pies o tobillos,
• fiebre,
• dolor en las articulaciones
• trastornos sexuales, como disminución del deseo sexual en hombres y mujeres o trastornos de la erección en hombres.

Efectos adversos poco comunes:pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes:

• hipersensibilidad (por ejemplo, hinchazón de la boca y la garganta, picazón, erupción cutánea)
• diabetes o empeoramiento de la diabetes, ocasionalmente asociado con cetoacidosis (presencia de cuerpos cetónicos en la sangre y la orina) o coma,
• convulsiones, generalmente en pacientes con antecedentes de convulsiones (epilepsia)
• rigidez o contracción muscular (incluyendo los músculos responsables de los movimientos oculares)
• síndrome de piernas inquietas
• trastornos del habla
• tartamudeo
• bradicardia,
• sensibilidad a la luz solar,
• hemorragia nasal
• distensión abdominal
• salivación excesiva
• pérdida de memoria o olvido
• incontinencia urinaria,
• incapacidad para orinar
• caída del cabello,
• amenorrea o disminución de la menstruación,
• cambios en los senos en hombres y mujeres, como secreción de leche fuera del período de lactancia o crecimiento anormal de los senos. Efectos adversos raros:pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes.
• disminución de la temperatura corporal normal,
• trastornos del ritmo cardíaco,
• muerte súbita de causa desconocida,
• pancreatitis que causa un dolor abdominal severo, fiebre y náuseas,
• enfermedad hepática que se manifiesta como ictericia de la piel y las partes blancas de los ojos,
• enfermedad muscular que se manifiesta como dolor y debilidad muscular inexplicables,
• erección prolongada y (o) dolorosa. Durante el tratamiento con Egolanza en pacientes ancianos con demencia, pueden ocurrir: accidente cerebrovascular, neumonía, incontinencia urinaria, caídas, fatiga extrema, alucinaciones visuales, fiebre alta y problemas para caminar. También se han registrado casos de muerte en este grupo de pacientes. En pacientes con enfermedad de Parkinson, el uso de Egolanza puede aumentar los síntomas de los efectos adversos.

Los efectos adversos muy raros incluyen reacciones alérgicas graves, como la reacción a un medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS, por sus siglas en inglés). En el síndrome DRESS, inicialmente se producen síntomas similares a los de la gripe con erupción cutánea en la cara, y luego se produce una erupción cutánea generalizada, fiebre alta, ganglios linfáticos inflamados, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en los análisis de sangre y aumento del nivel de un tipo de glóbulo blanco (eosinofilia).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios
Calzada de Jerónimos, 181C
02222 Madrid
Teléfono: +34 91 456 78 90
Fax: +34 91 456 78 91
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/.
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Egolanza

No hay instrucciones especiales para la conservación.
Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No use este medicamento si nota signos de deterioro (por ejemplo, decoloración).
No deseche los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Egolanza?

• La sustancia activa de Egolanza es olanzapina. Cada tableta de Egolanza contiene 5 mg o 10 mg de sustancia activa. La cantidad se indica en el paquete del medicamento.
• Los demás componentes son: Egolanza, 5 mg, tabletas recubiertasNúcleo de la tableta: celulosa microcristalina, lactosa monohidratada (40,98 mg), hidroxipropilcelulosa, crospovidona, estearato de magnesio. Cubierta: hipromelosa, amarillo de quinolina (E 104), Opadry-Y-1-7000 White (hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 400).

Egolanza 10 mg, tabletas recubiertas
Núcleo de la tableta: celulosa microcristalina, lactosa monohidratada (81,97 mg),
hidroxipropilcelulosa, crospovidona, estearato de magnesio.
Cubierta: hipromelosa, amarillo de quinolina (E 104), Opadry-Y-1-7000 White (hipromelosa,
dióxido de titanio (E 171), macrogol 400).

Cómo se presenta Egolanza y qué contiene el paquete?

Apariencia:

Egolanza, 5 mg, tabletas recubiertas

Tabletas amarillas, alargadas, biconvexas con una línea de división grabada en una cara y el logotipo de la empresa en la otra cara.
La tableta se puede dividir en dosis iguales.

Egolanza, 10 mg, tabletas recubiertas

Tabletas amarillas, redondas, biconvexas con el logotipo de la empresa en una cara.
Tamaños de los paquetes:
Egolanza, 5 mg, tabletas recubiertas
28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105 o 112 tabletas en blisters de OPA/Aluminio/PVC/Aluminio en una caja de cartón.
Egolanza, 10 mg, tabletas recubiertas
28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105 o 112 tabletas en blisters de OPA/Aluminio/PVC/Aluminio en una caja de cartón.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Título del responsable

EGIS Pharmaceuticals PLC
Calle Keresztúri, 30-38
1106 Budapest
Hungría

Fabricante

EGIS Pharmaceuticals PLC
Calle Bökényföldi, 118-120
1165 Budapest
Hungría

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres

Índice de la hoja de instrucciones

Bulgaria:Egolanza 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg филмирани таблетки
República Checa:Egolanza 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg
Hungría:Egolanza 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg filmtabletta
Lituania: Egolanza 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg apvalkotās tabletes
Letonia:Egolanza 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg plévele dengtos tabletés
Polonia:Egolanza
Rumania:Egolanza 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg comprimate filmate

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 22.10.2022