Egiramlon

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Egiramlon, 5 mg + 5 mg, cápsulas, duras

Egiramlon, 5 mg + 10 mg, cápsulas, duras

Egiramlon, 10 mg + 5 mg, cápsulas, duras

Egiramlon, 10 mg + 10 mg, cápsulas, duras

Ramipril + Amlodipino

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Egiramlon y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Egiramlon
• 3. Cómo tomar Egiramlon
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Egiramlon
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Egiramlon y para qué se utiliza

Egiramlon contiene dos principios activos llamados ramipril y amlodipino. Ramipril pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), mientras que amlodipino pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del calcio.
Ramipril actúa mediante:

• la reducción de la producción en el organismo de sustancias que pueden aumentar la presión arterial,
• la relajación y dilatación de los vasos sanguíneos,
• la facilitación del bombeo de sangre por el corazón a todo el organismo.

Amlodipino actúa mediante:

• la relajación y dilatación de los vasos sanguíneos, lo que permite que la sangre fluya más fácilmente a través de ellos.

Egiramlon se puede utilizar para tratar la hipertensión arterial (presión arterial alta) en pacientes que tienen la presión arterial controlada con la administración simultánea de los principios activos individuales en la misma dosis que en este medicamento combinado, pero en preparados separados.

2. Información importante antes de tomar Egiramlon

Cuándo no tomar Egiramlon

• Si el paciente es alérgico a ramipril, amlodipino (principios activos), otros medicamentos del grupo de antagonistas del calcio o inhibidores de la ECA, o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6). Puede tratarse de picazón, enrojecimiento de la piel o dificultades para respirar.
• Si el paciente tiene una estrechez significativa de la válvula aórtica o está en choque cardiogénico (estado en el que el corazón no puede suministrar suficiente sangre al organismo).
• Si ha ocurrido una reacción alérgica grave llamada angioedema. Los síntomas incluyen: picazón, urticaria, manchas rojas en las manos, pies y garganta, hinchazón de la garganta y la lengua, hinchazón alrededor de los ojos y los labios, dificultades para respirar y tragar.
• Si el paciente está sometido a diálisis o cualquier otro tipo de filtración de sangre. Dependiendo del aparato utilizado, el tratamiento con Egiramlon puede no ser adecuado.
• Si el paciente tiene trastornos renales que causan una reducción del flujo sanguíneo al riñón (estrechez de la arteria renal).
• Durante los últimos 6 meses de embarazo (también es recomendable evitar el uso de Egiramlon en el primer trimestre del embarazo, véase el punto "Embarazo y lactancia" a continuación).
• Si el paciente tiene una presión arterial baja o inestable. Debe ser evaluado por un médico.
• Si el paciente tiene insuficiencia cardíaca después de un infarto de miocardio.
• Si el paciente tiene diabetes o trastornos renales y está siendo tratado con un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskiren.
• Si el paciente está tomando un medicamento combinado que contiene sacubitril y valsartán (para tratar la insuficiencia cardíaca). En este caso, puede aumentar el riesgo de angioedema - una reacción alérgica grave.

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, no debe tomar Egiramlon. En caso de dudas, antes de tomar Egiramlon, debe hablar con su médico.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Egiramlon, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Debe informar a su médico si el paciente tiene o ha tenido alguno de los siguientes estados:

• si el paciente es anciano y requiere un aumento de la dosis;
• si el paciente tiene trastornos cardíacos, hepáticos o renales;
• si el paciente experimenta un aumento significativo de la presión arterial (crisis hipertensiva);
• si se produce una pérdida significativa de sales o líquidos del organismo (debido a vómitos, diarrea, sudoración excesiva, dieta con poca sal, uso prolongado de diuréticos o diálisis);
• si se planea un tratamiento de desensibilización para reducir la alergia a la picadura de abejas o avispas;
• si se planea la administración de anestesia - tanto para una operación como para un procedimiento dental. Es posible que sea necesario interrumpir la toma de Egiramlon un día antes de la anestesia; debe consultar a su médico;
• si el paciente tiene un nivel alto de potasio en la sangre (detectado en un análisis de sangre);
• si el paciente toma medicamentos que reducen el nivel de sodio en la sangre o tiene trastornos que pueden causar una reducción del nivel de sodio en la sangre - el médico puede recomendar análisis de sangre regulares para determinar el nivel de sodio en la sangre, especialmente en pacientes ancianos;
• si el paciente toma medicamentos llamados inhibidores de mTOR (por ejemplo, temsirolimus, everolimus, sirolimus), wildagliptina o racecadotril, ya que pueden aumentar el riesgo de angioedema - una reacción alérgica grave;
• si el paciente tiene colagenosis, como esclerodermia o lupus eritematoso sistémico;
• si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión arterial:
• antagonista del receptor de angiotensina II (AIIRA), también llamado sartán, como valsartán, telmisartán, irbesartán, especialmente si el paciente tiene trastornos renales relacionados con la diabetes;
• aliskiren.

El médico puede recomendar una evaluación regular de la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (como potasio) en la sangre.
Véase también el punto "Cuándo no tomar Egiramlon".

• si la paciente está embarazada, sospecha que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada. No se recomienda el uso de Egiramlon durante los primeros tres meses de embarazo y no debe usarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daño al feto (véase el punto "Embarazo y lactancia").

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente (o en caso de dudas), antes de tomar Egiramlon, debe hablar con su médico.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Egiramlon en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la falta de datos sobre su seguridad y eficacia.

Egiramlon y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar. Esto es necesario porque Egiramlon puede interactuar con otros medicamentos. También otros medicamentos pueden interactuar con Egiramlon.
Debe informar a su médico sobre la toma actual o reciente, así como sobre la planificación de la toma de alguno de los siguientes medicamentos. Estos medicamentos pueden reducir la eficacia de Egiramlon:

• medicamentos utilizados para aliviar el dolor y la inflamación (por ejemplo, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como ibuprofeno o indometacina y ácido acetilsalicílico);
• medicamentos utilizados para tratar la hipotensión, el choque, la insuficiencia cardíaca, el asma o la alergia, como efedrina, noradrenalina o adrenalina - el médico controlará la presión arterial;
• rifampicina (antibiótico utilizado para tratar la tuberculosis);
• Hypericum perforatum(hierba de San Juan utilizada para tratar la depresión).

Debe informar a su médico sobre la toma actual o reciente, así como sobre la planificación de la toma de alguno de los siguientes medicamentos. Estos medicamentos pueden aumentar la probabilidad de efectos adversos si se toman con Egiramlon. El médico puede recomendar un cambio de dosis, tomar otras precauciones o incluso recomendar la suspensión de uno de los medicamentos:

• sacubitril y valsartán - no debe tomar Egiramlon con medicamentos que contengan sacubitril + valsartán; si el paciente ha tomado sacubitril + valsartán, debe esperar 36 horas desde la última dosis de sacubitril + valsartán antes de comenzar a tomar Egiramlon (véase "Cuándo no tomar Egiramlon"), y después de dejar de tomar Egiramlon, debe esperar 36 horas desde la última dosis de Egiramlon antes de comenzar a tomar sacubitril + valsartán:
• medicamentos utilizados para aliviar el dolor y la inflamación (por ejemplo, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como ibuprofeno o indometacina y ácido acetilsalicílico);
• medicamentos utilizados en la quimioterapia;
• medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de un trasplante, como ciclosporina;
• medicamentos diuréticos, como furosemida;
• medicamentos que pueden aumentar el nivel de potasio en la sangre, como espironolactona, triamtereno, amilorida, sales de potasio y heparina (utilizada para diluir la sangre);
• esteroides antiinflamatorios, como prednisolona;
• alopurinol (utilizado para reducir el nivel de ácido úrico en la sangre);
• procaína (utilizada para tratar trastornos del ritmo cardíaco);
• temsirolimus (utilizado para tratar tumores malignos);
• sirolimus, everolimus (utilizados para prevenir el rechazo de un trasplante);
• wildagliptina (utilizada para tratar la diabetes tipo 2);
• medicamentos llamados inhibidores de la neprilisina (NEP), como racecadotril (utilizado para tratar la diarrea);
• ketconazol, itraconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas);
• eritromicina, claritromicina (antibióticos);
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (inhibidores de la proteasa utilizados para tratar a pacientes infectados con el virus del VIH);
• verapamilo, diltiazem (utilizados para tratar ciertas enfermedades cardíacas y la hipertensión arterial);
• dantroleno (utilizado para tratar trastornos graves de la temperatura corporal);
• otros medicamentos antihipertensivos;
• antagonistas del receptor de angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (véase también los puntos "Cuándo no tomar Egiramlon" y "Precauciones y advertencias");
• trimetoprima y cotrimoxazol (utilizados para tratar infecciones bacterianas);
• tacrolimus (utilizado para controlar la respuesta del sistema inmunitario y permitir que el organismo acepte un trasplante).

Debe informar a su médico sobre la toma de alguno de los siguientes medicamentos. Egiramlon puede interactuar con estos medicamentos:

• medicamentos utilizados para tratar la diabetes, como medicamentos orales para reducir el nivel de glucosa y insulina. Egiramlon puede reducir el nivel de azúcar en la sangre. Durante el tratamiento con Egiramlon, debe controlar regularmente el nivel de azúcar en la sangre.
• litio (utilizado para tratar trastornos psiquiátricos). Egiramlon puede aumentar el nivel de litio en la sangre. El médico recomendará un control regular del nivel de litio en la sangre.
• sirolimus, temsirolimus y everolimus (medicamentos utilizados para modificar la respuesta del sistema inmunitario - inhibidores de mTOR). Egiramlon puede aumentar la exposición a estos medicamentos.
• ciclosporina (utilizada para modificar la respuesta del sistema inmunitario - medicamento inmunosupresor).
• simvastatina (medicamento para reducir el nivel de colesterol).

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente (o en caso de dudas), antes de tomar Egiramlon, debe hablar con su médico.

Egiramlon con alimentos, bebidas y alcohol

• Egiramlon se puede tomar antes o después de las comidas.
• No debe beber jugo de toronja ni comer toronjas mientras toma Egiramlon, ya que la toronja y el jugo de toronja pueden aumentar el nivel de amlodipino en la sangre, lo que puede causar un efecto impredecible en la reducción de la presión arterial.
• -amlodipino en la sangre, lo que puede causar un efecto impredecible en la reducción de la presión arterial.
• El consumo de alcohol mientras toma Egiramlon puede causar mareos o una sensación de "vacío" en la cabeza. En caso de dudas sobre la cantidad de alcohol que se puede beber mientras toma Egiramlon, debe hablar con su médico, ya que los medicamentos para reducir la presión arterial y el alcohol pueden potenciar su efecto sedante.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Debe informar a su médico si la paciente está embarazada o cree que puede estar embarazada.
No debe tomar Egiramlon durante los primeros 12 semanas de embarazo y no debe tomarlo después de la semana 13 de embarazo, ya que puede causar daño al feto.
Debe informar a su médico de inmediato si la paciente queda embarazada mientras toma Egiramlon. En caso de que se planea un embarazo, el médico recomendará el uso de otro medicamento adecuado.
Lactancia
Se ha demostrado que pequeñas cantidades de amlodipino pasan a la leche materna.
No debe tomar Egiramlon durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Egiramlon puede afectar la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria. Si el medicamento causa náuseas, mareos, fatiga o dolor de cabeza, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria y debe contactar a su médico de inmediato.

Egiramlon contiene colorantes

La cápsula de Egiramlon de 5 mg + 5 mg y 10 mg + 5 mg contiene rojo Allura AC-FD&C Rojo 40 (E 129).
La cápsula de Egiramlon de 5 mg + 10 mg y 10 mg + 10 mg contiene azorubina, carmoisina (E 122).
Estos colorantes pueden causar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar Egiramlon

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Vía de administración

• El medicamento debe tomarse por vía oral, diariamente a la misma hora, antes o después de las comidas.
• Las cápsulas deben tragarse enteras con un líquido.
• No debe partir ni masticar las cápsulas.
• No debe tomar Egiramlon con jugo de toronja.

Dosis

• La dosis recomendada es 1 cápsula de la potencia prescrita por el médico.
• Según la respuesta obtenida, el médico puede ajustar la dosis.
• La dosis máxima es 1 cápsula de 10 mg + 10 mg al día.

Pacientes con enfermedades hepáticas y renales
En caso de enfermedad hepática y renal, la dosis del medicamento puede ser ajustada.
Personas mayores
El médico recomendará una dosis inicial más baja y aumentará la dosis más lentamente.
No se recomienda el uso de Egiramlon en pacientes muy ancianos y debilitados.
Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Egiramlon en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la falta de datos sobre su seguridad y eficacia.
En caso de que se sienta que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.
Es importante no interrumpir la toma de las cápsulas. No debe retrasar la visita al médico hasta que se acaben las cápsulas.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Egiramlon

La ingesta de una dosis demasiado grande del medicamento puede causar una reducción significativa y potencialmente peligrosa de la presión arterial. Pueden ocurrir mareos, sensación de "vacío" en la cabeza, pérdida de conciencia o debilidad. En caso de una reducción muy significativa de la presión arterial, puede ocurrir un choque.
La piel del paciente se vuelve fría y húmeda, y el paciente puede perder la conciencia.
Hasta 24-48 horas después de la ingesta del medicamento, puede ocurrir dificultad para respirar debido a un exceso de líquido en los pulmones (edema pulmonar).
En caso de ingesta de una dosis demasiado grande de Egiramlon, debe acudir de inmediato a su médico.
No debe conducir solo hasta el hospital, debe pedir a alguien que lo lleve o llamar a una ambulancia. Debe llevar el paquete del medicamento con usted. De esta manera, el médico sabrá qué medicamento se ha tomado.

Olvido de una dosis de Egiramlon

No hay motivo para preocuparse. Si el paciente olvida tomar una cápsula, debe omitir completamente esa dosis. Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Egiramlon

El médico determinará durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento. Si el paciente deja de tomar el medicamento antes de que el médico lo recomiende, puede ocurrir un nuevo episodio de la enfermedad.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Egiramlon puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

En caso de que se observe alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe interrumpir la toma de Egiramlon de inmediato y acudir a su médico - puede ser necesaria una atención médica de emergencia:

• Hinchazón de la cara, los labios o la garganta que cause dificultades para tragar o respirar, así como picazón de la piel y erupciones. Pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave a Egiramlon.
• Reacciones cutáneas graves, incluyendo erupciones graves, urticaria, enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, picazón intensa, formación de ampollas, descamación y hinchazón de la piel, inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal o eritema multiforme) o otras reacciones alérgicas.

Debe informar a su médico de inmediato si ocurre:

• Aumento de la frecuencia cardíaca, latidos irregulares o fuertes (palpitaciones), dolor en el pecho, sensación de opresión en el pecho o trastornos más graves, incluyendo infarto de miocardio o accidente cerebrovascular;
• Dificultad para respirar o tos. Pueden ser síntomas de una enfermedad pulmonar;
• Hemorragias más fáciles, tiempo de sangrado prolongado, sangrado de diferentes tipos (por ejemplo, sangrado de las encías), erupciones cutáneas rojizas en la piel o una mayor tendencia a las infecciones, dolor de garganta y fiebre, sensación de fatiga, pérdida de conciencia o mareos. Pueden ser síntomas de una enfermedad de la sangre o la médula ósea;
• Dolor abdominal intenso que puede irradiarse hacia la espalda. Puede ser un síntoma de pancreatitis;
• Fiebre, escalofríos, fatiga, pérdida de apetito, dolor abdominal, náuseas, vómitos o ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos). Pueden ser síntomas de trastornos hepáticos, como hepatitis o daño hepático.

Otros efectos adversos:

Si alguno de los siguientes efectos adversos empeora o persiste durante más de unos pocos días, debe informar a su médico.
Muy frecuentes(pueden ocurrir en al menos 1 de cada 10 pacientes)

• Hinchazón (retención de líquidos)

Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• Somnolencia (especialmente al inicio del tratamiento)
• Palpitaciones (sensación de latidos fuertes del corazón), enrojecimiento facial repentino
• Dolor de cabeza, sensación de fatiga o debilidad (astenia)
• Mareos - es más probable que ocurran al inicio del tratamiento con Egiramlon o después de un aumento de la dosis
• Trastornos de la visión (incluyendo visión doble)
• Cambios en el ritmo de las heces (incluyendo diarrea y estreñimiento)
• Pérdida de conciencia, hipotensión (presión arterial baja), especialmente al levantarse o sentarse rápidamente desde una posición acostada
• Tos seca y molesta, inflamación de los senos nasales o bronquitis, dificultad para respirar
• Dolor abdominal o gastrointestinal, diarrea, náuseas o vómitos
• Erupciones cutáneas con ampollas o sin ellas
• Dolor en el pecho
• Calambres o dolor muscular
• Hinchazón en la zona de los tobillos
• Aumento del nivel de potasio en la sangre, detectado en análisis de sangre

Poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• Cambios de humor, insomnio
• Temblor
• Zumbido en los oídos
• Estornudos/ resfriado causado por inflamación de la membrana mucosa nasal (rinitis)
• Urticaria
• Pérdida de cabello
• Erupciones cutáneas
• Picazón de la piel, decoloración de la piel
• Micciones nocturnas, trastornos de la micción, frecuencia urinaria aumentada
• Empeoramiento de la función renal (incluyendo insuficiencia renal)
• Dolor, malestar general
• Dolor de espalda
• Aumento o disminución de peso
• Disconfort y aumento de tamaño de los senos en hombres
• Trastornos del equilibrio (mareos de origen vestibular)
• Picazón o sensaciones anormales, como entumecimiento, hormigueo, pinchazos, ardor o dolor en la piel (parestesia), disminución de la sensibilidad al dolor (anestesia)
• Pérdida o cambio del sentido del gusto
• Trastornos del sueño
• Depresión, ansiedad, nerviosismo o agitación
• Obstrucción nasal o empeoramiento del asma
• Hinchazón intestinal llamada "angioedema intestinal", que se manifiesta como dolor abdominal, vómitos y diarrea
• Acidez estomacal, sequedad de la mucosa bucal
• Hinchazón abdominal (gastritis)
• Micciones frecuentes durante el día
• Sudoración excesiva
• Pérdida o disminución del apetito (anorexia)
• Aumento de la frecuencia cardíaca, disminución de la frecuencia cardíaca o irregularidad del ritmo cardíaco
• Hinchazón de las manos y los pies, que puede ser un signo de retención de líquidos en el organismo
• Visión borrosa
• Dolor articular
• Fiebre
• Impotencia en hombres, disminución del deseo sexual en hombres o mujeres
• Aumento del número de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia), detectado en análisis de sangre
• Trastornos de la función hepática, pancreática o renal, detectados en análisis de sangre
• Infarto de miocardio

Raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes)

• Sensación de incertidumbre o confusión
• Enrojecimiento y hinchazón de la lengua
• Descamación intensa de la piel o separación de capas de la piel, erupción cutánea picazona (eritema descamativo)
• Trastornos de las uñas (por ejemplo, aflojamiento o separación de la placa de la uña de la cama de la uña)
• Erupciones cutáneas o moretones
• Manchas en la piel y enfriamiento de las extremidades
• Enrojecimiento, picazón, hinchazón o lagrimeo de los ojos
• Trastornos del oído
• Disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas, o disminución del nivel de hemoglobina, detectado en análisis de sangre
• Estrechamiento de los vasos sanguíneos, hipoperfusión, inflamación de los vasos sanguíneos

Muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

• Aumento del nivel de azúcar en la sangre (hiperglicemia)
• Pancreatitis
• Hepatitis, ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos)
• Sensibilidad aumentada a la luz solar
• Crecimiento del tejido gingival
• Aumento del tono muscular
• Inflamación de los vasos sanguíneos

Otros efectos adversos notificados(frecuencia desconocida, no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Si alguno de los siguientes efectos adversos empeora o persiste durante más de unos pocos días, debe informar a su médico.

• Trastornos de la concentración
• Hinchazón de la boca
• Inflamación de la mucosa bucal con pequeñas úlceras
• Disminución del número de glóbulos en la sangre, detectado en análisis de sangre
• Disminución del nivel de sodio en la sangre, detectado en análisis de sangre
• Cambio de color de los dedos de las manos y los pies después de enfriarse, y hormigueo o dolor después de calentarse (fenómeno de Raynaud)
• Disminución de la velocidad de reacción
• Sensación de ardor
• Psoriasis
• Presencia de anticuerpos antinucleares (detectados en algunos análisis de sangre)
• Orina concentrada (de color oscuro), náuseas o vómitos, calambres musculares, sensación de confusión y convulsiones, que pueden ser causados por una secreción anormal de la hormona antidiurética (ADH, vasopresina) - si ocurren estos síntomas, debe acudir de inmediato a su médico
• Temblor, rigidez postural, maskarada facial, movimientos lentos y arrastrar los pies al caminar, marcha inestable

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Plaza de la Constitución, 4
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 24 99
Fax: +34 91 596 24 90
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Egiramlon

No conservar a una temperatura superior a 25 °C.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete {año/mes}. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe usar este medicamento si nota signos visibles de deterioro (por ejemplo, decoloración).
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Egiramlon

• Los principios activos de este medicamento son:

Egiramlon, 5 mg + 5 mg, cápsulas, duras
5 mg de ramipril y 5 mg de amlodipino en cada cápsula.
Egiramlon, 10 mg + 5 mg, cápsulas, duras
10 mg de ramipril y 5 mg de amlodipino en cada cápsula.
Egiramlon, 5 mg + 10 mg, cápsulas, duras
5 mg de ramipril y 10 mg de amlodipino en cada cápsula.
Egiramlon, 10 mg + 10 mg, cápsulas, duras
10 mg de ramipril y 10 mg de amlodipino en cada cápsula.

• Los demás componentes son: crospovidona, hipromelosa, celulosa microcristalina, dibehenato de glicerilo, dióxido de titanio (E171) (5 mg + 5 mg, 5 mg + 10 mg, 10 mg + 5 mg, 10 mg + 10 mg), gelatina (5 mg + 5 mg, 5 mg + 10 mg, 10 mg + 5 mg, 10 mg + 10 mg), óxido de hierro rojo (E172) (5 mg + 10 mg, 10 mg + 5 mg), azul brillante FCF-FD&C Azul 1 (E133) (5 mg + 5 mg, 10 mg + 5 mg), rojo Allura AC-FD&C Rojo 40 (E129) (5 mg + 5 mg, 10 mg + 5 mg), carmoisina (E122) (5 mg + 10 mg, 10 mg + 10 mg), indigotina-FD&C Azul 2 (E132) (5 mg + 10 mg, 10 mg + 10 mg).

Cómo se presenta Egiramlon y qué contiene el paquete

Egiramlon, 5 mg + 5 mg, cápsulas, duras
Cápsulas duras, de gelatina, auto sellables, tipo Coni Snap, sin marcas, de tamaño 2, con cuerpo opaco de color amatista (rosa oscuro) y tapa opaca de color amatista (rosa oscuro), llenas de granulado blanco o casi blanco.
Egiramlon, 5 mg + 10 mg, cápsulas, duras
Cápsulas duras, de gelatina, auto sellables, tipo Coni Snap, sin marcas, de tamaño 0, con cuerpo opaco de color carne (rosa claro) y tapa opaca de color castaño, llenas de granulado blanco o casi blanco.
Egiramlon, 10 mg + 5 mg, cápsulas, duras
Cápsulas duras, de gelatina, auto sellables, tipo Coni Snap, sin marcas, de tamaño 0, con cuerpo opaco de color carne y tapa opaca de color amatista (rosa oscuro), llenas de granulado blanco o casi blanco.
Egiramlon, 10 mg + 10 mg, cápsulas, duras
Cápsulas duras, de gelatina, auto sellables, tipo Coni Snap, sin marcas, de tamaño 0, con cuerpo opaco de color castaño y tapa opaca de color castaño, llenas de granulado blanco o casi blanco.
El paquete contiene 28, 30, 56, 60, 90 o 100 cápsulas duras en blisters en una caja de cartón.
No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

PROTERAPIA S.A.
Calle de la Industria, 32
28042 Madrid

Fabricante

Egiramlon, 5 mg + 5 mg, 5 mg + 10 mg, 10 mg + 5 mg y 10 mg + 10 mg
EGIS Pharmaceuticals PLC
H-1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120.
Hungría
Egiramlon, 5 mg + 5 mg, 10 mg + 5 mg y 10 mg + 10 mg
EGIS Pharmaceuticals PLC
9900 Körmend Mátyás király utca 65
Hungría

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Bulgaria
Егирамлон 5 mg/5 mg капсули, твърди
Егирамлон 5 mg/10 mg капсули, твърди
Егирамлон 10 mg/5 mg капсули, твърди
Егирамлон 10 mg/10 mg капсули, твърди
República Checa
Egiramlon
Hungría
Egiramlon 5 mg/5 mg kemény kapszula
Egiramlon 5 mg/10 mg kemény kapszula
Egiramlon 10 mg/5 mg kemény kapszula
Egiramlon 10 mg/10 mg kemény kapszula
Letonia
Ramlon 5 mg/5 mg cietās kapsulas
Ramlon 5 mg/10 mg cietās kapsulas
Ramlon 10 mg/5 mg cietās kapsulas
Ramlon 10 mg/10 mg cietās kapsulas
Lituania
Ramlon 5 mg/5 mg kietos kapsulės
Ramlon 5 mg/10 mg kietos kapsulės
Ramlon 10 mg/5 mg kietos kapsulės
Ramlon 10 mg/10 mg kietos kapsulės
Polonia
Egiramlon
Eslovaquia
Egiramlon 5 mg/5 mg
Egiramlon 5 mg/10 mg
Egiramlon 10 mg/5 mg
Egiramlon 10 mg/10 mg

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 23.06.2022