Ecugra

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Ecugra, 90 mg, tabletas recubiertas

Ticagrelor

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Ecugra y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ecugra
• 3. Cómo tomar Ecugra
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ecugra
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ecugra y para qué se utiliza

Qué es Ecugra

Ecugra contiene el principio activo ticagrelor. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiplaquetarios.

Para qué se utiliza Ecugra

Ecugra se utiliza en combinación con ácido acetilsalicílico (otro medicamento antiplaquetario) solo en adultos que han tenido:

• un ataque al corazón o
• angina inestable (dolor en el pecho o angina que no se controla adecuadamente).

El medicamento reduce la probabilidad de sufrir otro ataque al corazón o un accidente cerebrovascular, o la muerte debido a una enfermedad cardíaca o vascular.

Cómo funciona Ecugra

Ecugra actúa sobre las células llamadas plaquetas sanguíneas (también llamadas trombocitos). Las plaquetas sanguíneas son pequeños glóbulos que ayudan a detener el sangrado, agrupándose y cerrando pequeñas heridas en los vasos sanguíneos.

• un coágulo puede obstruir completamente el flujo sanguíneo, lo que puede causar un ataque al corazón (infarto de miocardio) o un accidente cerebrovascular, o
• un coágulo puede causar una obstrucción parcial de los vasos sanguíneos que llevan sangre al corazón, lo que puede reducir el flujo sanguíneo al corazón y causar dolor en el pecho de intensidad variable (angina inestable).

Ecugra ayuda a prevenir la formación de coágulos, reduciendo la probabilidad de que se forme un coágulo que pueda reducir el flujo sanguíneo.

2. Información importante antes de tomar Ecugra

Cuándo no tomar Ecugra

• si es alérgico al ticagrelor o a cualquier otro componente de Ecugra (enumerados en el punto 6);
• si actualmente está sangrando;
• si ha tenido un accidente cerebrovascular causado por sangrado en el cerebro;
• si tiene una enfermedad hepática grave;
• si está tomando cualquier uno de los siguientes medicamentos:
• ketconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas);
• claritromicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas);
• nefazodona (medicamento antidepresivo);
• ritonavir y atazanavir (utilizados para tratar infecciones por el virus del VIH y el SIDA). No debe tomar Ecugra si alguna de estas situaciones se aplica a usted. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar este medicamento.

Precauciones y advertencias

Antes de tomar Ecugra, debe consultar a su médico o farmacéutico:

• si tiene un mayor riesgo de sangrado debido a:
• un traumatismo reciente;
• una cirugía reciente (incluyendo cirugía dental - debe consultar a su dentista);
• una condición que afecta la coagulación de la sangre;
• sangrado reciente en el estómago o los intestinos (como úlceras estomacales o pólipos intestinales);
• si va a someterse a una cirugía (incluyendo cirugía dental) mientras toma Ecugra. Esto se debe a un mayor riesgo de sangrado. Su médico puede recomendar suspender Ecugra 5 días antes de la cirugía programada;
• si tiene una frecuencia cardíaca muy lenta (normalmente menos de 60 latidos por minuto) y no tiene un marcapasos implantado;
• si tiene asma u otras enfermedades pulmonares o dificultades para respirar;
• si desarrolla trastornos respiratorios como respiración acelerada, respiración lenta o apnea. Su médico decidirá si es necesario una evaluación adicional;
• si tiene algún trastorno hepático o ha tenido una enfermedad en el pasado que podría haber dañado el hígado;
• si una prueba de sangre ha mostrado un nivel de ácido úrico superior al normal.

Debe hablar con su médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento si alguna de estas situaciones se aplica a usted (o si tiene alguna duda). Si toma Ecugra y heparina al mismo tiempo:

• su médico puede tomar una muestra de sangre para pruebas diagnósticas si sospecha un trastorno plaquetario raro causado por la heparina. Es importante informar a su médico que está tomando tanto Ecugra como heparina, ya que Ecugra puede afectar el resultado de la prueba diagnóstica.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Ecugra en niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Ecugra

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar. Esto es necesario porque Ecugra puede afectar la acción de otros medicamentos, y otros medicamentos pueden afectar a Ecugra. Debe informar a su médico o farmacéutico sobre el uso de cualquier uno de los siguientes medicamentos:

• rosuvastatina (medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol);
• simvastatina o lovastatina en dosis superiores a 40 mg al día (medicamentos utilizados para reducir los niveles de colesterol);
• rifampicina (antibiótico);
• fenitoína, carbamazepina y fenobarbital (utilizados para controlar convulsiones);
• digoxina (utilizada para tratar la insuficiencia cardíaca);
• ciclosporina (utilizada para debilitar el sistema inmunológico);
• quinidina y diltiazem (utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco);
• beta-bloqueantes y verapamilo (utilizados para tratar la hipertensión);
• morfina y otros opioides (utilizados para tratar el dolor intenso).

Es especialmente importante informar a su médico o farmacéutico sobre el uso de cualquier medicamento que aumente el riesgo de sangrado:

• anticoagulantes orales, a menudo llamados "medicamentos que adelgazan la sangre", incluyendo la warfarina;
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), a menudo utilizados como analgésicos, como el ibuprofeno y el naproxeno;
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), utilizados como medicamentos antidepresivos, como la paroxetina, la sertralina y el citalopram;
• otros medicamentos, como el ketconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas), la claritromicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas), la nefazodona (medicamento antidepresivo), el ritonavir y el atazanavir (utilizados para tratar infecciones por el virus del VIH y el SIDA), el cisaprida (utilizado para tratar la acidez estomacal), los alcaloides del cornezuelo (utilizados para tratar la migraña y el dolor de cabeza).

Debe informar a su médico sobre el uso de Ecugra y el aumento del riesgo de sangrado si su médico le receta medicamentos fibrinolíticos, a menudo llamados "medicamentos que disuelven coágulos", como la estreptokinasa o el alteplasa.

Embarazo y lactancia

No se recomienda el uso de Ecugra durante el embarazo o si existe la posibilidad de quedar embarazada. Durante el tratamiento con Ecugra, las mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados para no quedar embarazadas. Antes de tomar este medicamento, debe informar a su médico si está amamantando. Su médico le presentará los beneficios y riesgos asociados con el uso de Ecugra durante la lactancia. Si está embarazada, está amamantando, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Es poco probable que Ecugra afecte la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas. Si experimenta mareos o desorientación mientras toma el medicamento, debe tener cuidado al conducir vehículos o utilizar máquinas.

Contenido de sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Ecugra

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuánto medicamento tomar

• La dosis inicial es de dos tabletas tomadas al mismo tiempo (dosis de carga de 180 mg). Esta dosis se administra generalmente en el hospital.
• Después de la dosis inicial, la dosis habitual es de una tableta de 90 mg tomada dos veces al día durante un período de hasta 12 meses, a menos que su médico indique lo contrario.
• Se recomienda tomar el medicamento todos los días a la misma hora (por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche).

Toma de Ecugra con otros medicamentos que afectan la coagulación

Su médico generalmente recomendará la toma simultánea de ácido acetilsalicílico. Este es un componente de muchos medicamentos que previenen la coagulación de la sangre. Su médico le informará sobre la dosis que debe tomar (generalmente entre 75 y 150 mg al día).

Cómo tomar Ecugra

• Las tabletas se pueden tomar con o sin comida.

Qué hacer si tiene dificultades para tragar la tableta

Si tiene dificultades para tragar la tableta, puede aplastarla y mezclarla con agua de la siguiente manera:

• aplastar la tableta en un polvo fino;
• verter el polvo en medio vaso de agua;
• mezclar y beber inmediatamente;
• para asegurarse de que se ha ingerido todo el medicamento, debe volver a llenar medio vaso de agua, enjuagar y beber. Si el paciente está siendo tratado en el hospital, la tableta se puede disolver en agua y administrar a través de una sonda nasogástrica.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Ecugra

Si toma una dosis mayor de la recomendada de Ecugra, debe contactar inmediatamente a su médico o ir al hospital. Debe llevar el paquete del medicamento con usted. Puede aumentar el riesgo de sangrado.

Olvido de una dosis de Ecugra

• Si olvida una dosis, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
• No debe tomar una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Ecugra

No debe suspender el tratamiento con Ecugra sin hablar con su médico. Debe tomar el medicamento regularmente y durante el tiempo que su médico le indique. La suspensión del tratamiento con Ecugra puede aumentar el riesgo de sufrir otro ataque al corazón o un accidente cerebrovascular, o la muerte debido a una enfermedad cardíaca o vascular. Si tiene alguna duda adicional sobre el uso del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Ecugra puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Durante el tratamiento con este medicamento, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

Ecugra afecta la coagulación de la sangre, por lo que la mayoría de los efectos adversos están relacionados con el sangrado. El sangrado puede ocurrir en cualquier parte del cuerpo. Algunos sangrados ocurren con frecuencia (por ejemplo, moretones y sangrados nasales). Los sangrados graves ocurren con menos frecuencia, pero pueden ser mortales.

Debe contactar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas - puede ser necesaria atención médica de emergencia:

• sangrado en el cerebro o dentro del cráneo es un efecto adverso poco frecuente y puede causar síntomas de accidente cerebrovascular, como:
• entumecimiento o debilidad repentina en las manos, piernas o cara, especialmente si afecta solo un lado del cuerpo;
• confusión repentina, dificultad para hablar o entender a los demás;
• dificultad repentina para caminar, pérdida de equilibrio o coordinación;
• mareos o dolor de cabeza severo sin causa conocida;
• síntomas de sangrado, como:
• sangrado abundante o difícil de detener;
• sangrado inesperado o que dura mucho tiempo;
• orina de color rosa, rojo o marrón;
• vómitos de sangre o contenido que parece como posos de café;
• heces de color rojo o negro (que parecen como brea);
• tos o vómitos con coágulos de sangre;
• pérdida de conocimiento
• pérdida temporal de conciencia debido a una disminución repentina del flujo sanguíneo al cerebro (ocurre con frecuencia).
• síntomas relacionados con un trastorno de coagulación llamado trombocitopenia trombótica (TTP), como:
• fiebre y manchas púrpuras (llamadas púrpura) en la piel o en la boca, con o sin ictericia, fatiga extrema inexplicable o confusión.

Debe hablar con su médico si experimenta:

• dificultad para respirar (disnea) - ocurre muy frecuentemente.Puede ser causada por una enfermedad cardíaca o por otra causa, o puede ser un efecto adverso de Ecugra. La disnea asociada con el ticagrelor generalmente es de intensidad leve y se caracteriza por una sensación repentina e inesperada de falta de aire, generalmente en reposo, y puede ocurrir durante las primeras semanas de tratamiento y luego no ocurrir durante muchas semanas. Si la disnea empeora o persiste durante mucho tiempo, debe contactar a su médico. Su médico decidirá si es necesario un tratamiento o pruebas adicionales.

Otros posibles efectos adversos

Ocurren muy frecuentemente (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• aumento del nivel de ácido úrico en la sangre (detectado en pruebas de laboratorio)
• sangrado causado por trastornos de la sangre

Ocurren frecuentemente (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• moretones
• dolores de cabeza
• mareos o sensación de girar
• diarrea o malestar estomacal
• náuseas (vómitos)
• estreñimiento
• erupciones cutáneas
• picazón
• dolor y hinchazón en las articulaciones - son síntomas de gota
• mareos o sensación de desmayo o visión borrosa - son síntomas de presión arterial baja

presión arterial baja

• sangrado nasal
• sangrado después de una cirugía o de cortes y heridas, y sangrado más abundante de lo habitual
• sangrado en el estómago (úlcera)
• encías sangrantes

Ocurren poco frecuentemente (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• reacción alérgica - erupción cutánea, picazón, hinchazón de la cara o los labios/la lengua pueden ser signos de una reacción alérgica
• desorientación (confusión)
• trastornos de la visión causados por la presencia de sangre en el ojo
• sangrado vaginal, que es más abundante o ocurre en un momento diferente al de los sangrados menstruales regulares
• sangrado en las articulaciones y los músculos, causando hinchazón dolorosa
• sangre en el oído
• sangrado interno, que puede causar mareos o sensación de desmayo.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• frecuencia cardíaca anormalmente baja (generalmente inferior a 60 latidos por minuto)

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o a la enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. Puede notificar los efectos adversos también al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Ecugra

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños. No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blister y el cartón después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Blister de PVC/PVDC/Aluminio:No conservar a una temperatura superior a 30°C. Conservar en el embalaje original para proteger del luz. Blister de PVC/PE/PVDC/Aluminio:No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento. Conservar en el embalaje original para proteger del luz. No desechar los medicamentos por el desagüe ni depositarlos en los contenedores de residuos urbanos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ecugra

• El principio activo de Ecugra es el ticagrelor. Cada tableta recubierta contiene 90 mg de ticagrelor.
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta: hipromelosa (E464), manitol (E421), celulosa microcristalina (E460), carboximetilcelulosa sódica, estearato de magnesio (E470b). Cubierta de la tableta: hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol (E1521), talco (E553b), óxido de hierro amarillo (E172).

Cómo es Ecugra y qué contiene el paquete

Tabletas recubiertas amarillas, redondas, biconvexas, de 9 mm de diámetro, con la inscripción "90" en un lado y lisas en el otro. Ecugra, 90 mg, tabletas recubiertas, está disponible en blisters en cajas de cartón que contienen 56 tabletas.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Bausch Health Ireland Limited 3013 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlanda tel.: +48 17 865 51 00

Fabricante

Genepharm S.A 18th km Marathonos Avenue 153 51 Pallini Attiki Grecia

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones