Ecugra

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Ecugra, 60 mg, tabletas recubiertas

Ticagrelor

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Ecugra y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ecugra
• 3. Cómo tomar Ecugra
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ecugra
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ecugra y para qué se utiliza

Qué es Ecugra

Ecugra contiene el principio activo ticagrelor. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiagregantes plaquetarios.

Para qué se utiliza Ecugra

Ecugra se utiliza en combinación con ácido acetilsalicílico (otro medicamento antiagregante plaquetario) solo en adultos que han tenido:

• un ataque al corazón, hace más de un año.

El medicamento reduce la probabilidad de sufrir otro ataque al corazón o un accidente cerebrovascular, o la muerte debido a una enfermedad relacionada con el corazón o los vasos sanguíneos.

Cómo funciona Ecugra

Ecugra actúa sobre las células llamadas plaquetas sanguíneas (también llamadas trombocitos). Las plaquetas sanguíneas son pequeños glóbulos que ayudan a detener el sangrado, agrupándose y cerrando pequeñas heridas en los vasos sanguíneos.

• un coágulo puede cortar completamente el flujo sanguíneo, lo que puede causar un ataque al corazón (del músculo cardíaco) o un accidente cerebrovascular, o
• un coágulo puede causar una obstrucción parcial de los vasos sanguíneos que llevan sangre al corazón, lo que puede reducir el flujo sanguíneo al corazón y causar dolor en el pecho de intensidad variable (llamado angina inestable).

Ecugra ayuda a prevenir la formación de coágulos, reduciendo la probabilidad de que se forme un coágulo que pueda reducir el flujo sanguíneo.

2. Información importante antes de tomar Ecugra

Cuándo no tomar Ecugra

• si el paciente es alérgico al ticagrelor o a alguno de los demás componentes de Ecugra (enumerados en el punto 6);
• si el paciente está sangrando actualmente;
• si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular causado por sangrado en el cerebro;
• si el paciente tiene una enfermedad hepática grave;
• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
• ketconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas);
• claritromicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas);
• nefazodona (medicamento antidepresivo);
• ritonavir y atazanavir (utilizados para tratar infecciones por el virus del VIH y el SIDA). No debe tomar Ecugra si alguna de estas situaciones se aplica a usted. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar este medicamento.

Precauciones y advertencias

Antes de tomar Ecugra, debe consultar a su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene un mayor riesgo de sangrado debido a:
• un trauma reciente grave;
• procedimientos quirúrgicos recientes (incluidos los dentales - debe consultar a su dentista al respecto);
• una condición que afecta la coagulación de la sangre;
• sangrado reciente en el estómago o los intestinos (como úlceras estomacales o pólipos intestinales);
• si el paciente va a someterse a un procedimiento quirúrgico (incluido el dental) mientras toma Ecugra. Esto se debe a un mayor riesgo de sangrado. Su médico puede recomendar suspender Ecugra 5 días antes del procedimiento programado;
• si el paciente tiene una frecuencia cardíaca muy lenta (normalmente menos de 60 latidos por minuto) y no tiene un marcapasos implantado;
• si el paciente tiene asma u otras enfermedades pulmonares o dificultades para respirar;
• si el paciente desarrolla trastornos respiratorios como respiración acelerada, respiración lenta o apnea. Su médico decidirá si es necesario una evaluación adicional;
• si el paciente tiene algún trastorno hepático o ha tenido una enfermedad en el pasado que pueda haber dañado el hígado;
• si las pruebas de sangre del paciente muestran un nivel de ácido úrico por encima de lo normal.

Debe hablar con su médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento si alguna de estas situaciones se aplica a usted (o en caso de duda).

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Ecugra en niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Ecugra

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto es necesario porque Ecugra puede afectar la acción de otros medicamentos, y otros medicamentos pueden afectar a Ecugra.

• rosuvastatina (medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol);
• simvastatina o lovastatina en dosis superiores a 40 mg al día (medicamentos utilizados para reducir los niveles de colesterol);
• rifampicina (antibiótico);
• fenitoína, carbamazepina y fenobarbital (utilizados para controlar los ataques epilépticos);
• digoxina (utilizada para tratar la insuficiencia cardíaca);
• ciclosporina (utilizada para debilitar el sistema inmunológico);
• quinidina y diltiazem (utilizados para tratar los trastornos del ritmo cardíaco);
• beta-bloqueantes y verapamilo (utilizados para tratar la hipertensión);
• morfina y otros opioides (utilizados para tratar el dolor intenso).

Es especialmente importante informar a su médico o farmacéutico sobre el uso de alguno de los siguientes medicamentos que aumentan el riesgo de sangrado:

• anticoagulantes orales, a menudo llamados "medicamentos que adelgazan la sangre", incluyendo la warfarina;
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), a menudo utilizados como analgésicos, como el ibuprofeno y el naproxeno;
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), utilizados como medicamentos antidepresivos, como la paroxetina, la sertralina y el citalopram;
• otros medicamentos, como el ketconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas), la claritromicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas), la nefazodona (medicamento antidepresivo), el ritonavir y el atazanavir (utilizados para tratar infecciones por el virus del VIH y el SIDA), el cisaprida (utilizado para tratar la acidez estomacal), los alcaloides del cornezuelo (utilizados para tratar las migrañas y los dolores de cabeza).

Debe informar a su médico sobre el uso de Ecugra y el aumento del riesgo de sangrado si su médico le receta medicamentos fibrinolíticos, a menudo llamados "medicamentos que disuelven los coágulos", como la estreptokinasa o el alteplasa.

Embarazo y lactancia

No se recomienda el uso de Ecugra durante el embarazo o si existe la posibilidad de quedar embarazada.

Mientras toma este medicamento, las mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados para no quedar embarazadas.

Antes de tomar este medicamento, debe informar a su médico si está amamantando. Su médico le presentará los beneficios y riesgos asociados con el uso de Ecugra durante la lactancia.

Si está embarazada, está amamantando, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Es poco probable que Ecugra afecte la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

En caso de mareos o desorientación mientras toma el medicamento, debe tener cuidado al conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Contenido de sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Ecugra

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuánto medicamento tomar

• La dosis habitual de Ecugra es una tableta de 60 mg dos veces al día. Debe continuar tomando Ecugra durante todo el tiempo que su médico lo recomiende.
• Se recomienda tomar el medicamento todos los días a la misma hora (por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche).

Toma de Ecugra con otros medicamentos que afectan la coagulación

Su médico normalmente recomendará tomar ácido acetilsalicílico al mismo tiempo. Este es un componente de muchos medicamentos que previenen la coagulación de la sangre. Su médico le informará sobre la dosis que debe tomar (normalmente entre 75 y 150 mg al día).

Cómo tomar Ecugra

• Las tabletas se pueden tomar con o sin comida.

Qué hacer si tiene dificultades para tragar la tableta

Si tiene dificultades para tragar la tableta, puede aplastarla y mezclarla con agua de la siguiente manera:

• aplastar la tableta hasta que quede en polvo;
• verter el polvo en medio vaso de agua;
• mezclar y beber de inmediato;
• para asegurarse de que se ha ingerido todo el medicamento, debe volver a llenar medio vaso de agua, enjuagar y beber. Si el paciente está siendo tratado en el hospital, la tableta puede ser administrada a través de una sonda nasogástrica después de disolverla en agua.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Ecugra

En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada de Ecugra, debe contactar de inmediato a su médico o ir al hospital. Debe llevar el paquete del medicamento con usted. Puede aumentar el riesgo de sangrado.

Olvido de una dosis de Ecugra

• En caso de olvidar una dosis, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
• No debe tomar una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Ecugra

No debe suspender el tratamiento con Ecugra sin hablar con su médico. Debe tomar el medicamento regularmente y durante todo el tiempo que su médico lo recomiende. La suspensión del tratamiento con Ecugra puede aumentar el riesgo de sufrir otro ataque al corazón o un accidente cerebrovascular, o la muerte debido a una enfermedad relacionada con el corazón o los vasos sanguíneos.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Ecugra puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe contactar de inmediato a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas - puede ser necesaria atención médica de emergencia:

• sangrado en el cerebro o dentro del cráneo es un efecto adverso poco común y puede causar síntomas de accidente cerebrovascular, como:
• entumecimiento o debilidad repentina en las manos, pies o cara, especialmente si afecta solo a un lado del cuerpo;
• confusión repentina, dificultad para hablar o entender a los demás;
• dificultad repentina para caminar, pérdida de equilibrio o coordinación;
• mareos o dolor de cabeza severo sin causa conocida;
• síntomas de sangrado, como:
• sangrado abundante o difícil de detener;
• sangrado inesperado o que dura mucho tiempo;
• orina de color rosa, rojo o marrón;
• vómitos de sangre o contenido que parece como posos de café;
• heces de color rojo o negro (que parecen como brea);
• tos o vómitos con coágulos de sangre;
• desmayo
• pérdida temporal de conciencia debido a una disminución repentina del flujo sanguíneo al cerebro (ocurre con frecuencia).
• síntomas asociados con un trastorno de la coagulación llamado trombocitopenia trombótica (TTP), como:
• fiebre y manchas púrpuras (llamadas equimosis) en la piel o en la boca, con o sin ictericia, fatiga extrema inexplicable o desorientación.

Debe hablar con su médico si experimenta:

• dificultad para respirar (disnea) - ocurre muy a menudo.Puede ser causada por una enfermedad cardíaca o por otra causa, o puede ser un efecto adverso de Ecugra. La disnea asociada con el ticagrelor suele ser de intensidad leve y se caracteriza por una falta repentina e inesperada de aliento, generalmente en reposo, y puede ocurrir durante las primeras semanas de tratamiento y luego no ocurrir durante muchas semanas. Si la disnea empeora o persiste durante mucho tiempo, debe contactar a su médico. Su médico decidirá si es necesario un tratamiento o pruebas adicionales.

Otros posibles efectos adversos

Que ocurren muy a menudo (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• aumento del nivel de ácido úrico en la sangre (detectado en pruebas de laboratorio)
• sangrado causado por trastornos de la sangre

Que ocurren con frecuencia (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas)

• moretones
• dolores de cabeza
• mareos o sensación de girar
• diarrea o malestar estomacal
• náuseas (vómitos)
• estreñimiento
• erupciones cutáneas
• picazón
• dolor y hinchazón en las articulaciones - son síntomas de gota
• mareos o sensación de desmayo o visión borrosa - son síntomas de presión arterial baja
• sangrado nasal
• sangrado después de un procedimiento quirúrgico o de heridas (por ejemplo, al afeitarse) y heridas que sangran más de lo habitual
• sangrado en el estómago (úlcera)
• encías sangrantes

Que ocurren poco frecuentemente (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas)

• reacción alérgica - erupción cutánea, picazón, hinchazón de la cara o los labios/lengua pueden ser signos de una reacción alérgica
• desorientación (confusión)
• trastornos de la visión causados por la presencia de sangre en el ojo
• sangrado vaginal que es más abundante o ocurre en un momento diferente al de los sangrados menstruales regulares
• sangrado en las articulaciones y los músculos, causando hinchazón dolorosa
• sangre en el oído
• sangrado interno que puede causar mareos o sensación de desmayo.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• frecuencia cardíaca anormalmente baja (normalmente inferior a 60 latidos por minuto)

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.

5. Cómo conservar Ecugra

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blister y la caja de cartón después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

Blister de PVC/PVDC/Aluminio:No conservar a una temperatura superior a 30°C. Conservar en el embalaje original para proteger del luz.

Blister de PVC/PE/PVDC/Aluminio:No hay recomendaciones especiales para la temperatura de conservación del medicamento. Conservar en el embalaje original para proteger del luz.

No desechar los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ecugra

• El principio activo de Ecugra es el ticagrelor. Cada tableta recubierta contiene 60 mg de ticagrelor.
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta: hipromelosa (E464), manitol (E421), celulosa microcristalina (E460), carboximetilcelulosa sódica, estearato de magnesio (E470b). Cubierta de la tableta: hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol (E1521), talco (E553b), óxido de hierro rojo (E172).

Cómo es Ecugra y qué contiene el paquete

Tabletas recubiertas rosadas, redondas, biconvexas de 8 mm de diámetro, con la inscripción "60" en un lado y lisas en el otro.

Ecugra, 60 mg, tabletas recubiertas, están disponibles en blisters en cajas de cartón que contienen 56 o 60 tabletas. No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Bausch Health Ireland Limited

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Irlanda

Tel.: +48 17 865 51 00

Fabricante

Genepharm S.A

18th km Marathonos Avenue

153 51 Pallini Attiki

Grecia

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: