Durogesic

B. HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

Hoja de instrucciones incluida en el embalaje: información para el paciente

Durogesic, 12 µg/h, sistema transdérmico, parche
Durogesic, 25 µg/h, sistema transdérmico, parche
Durogesic, 50 µg/h, sistema transdérmico, parche
Durogesic, 75 µg/h, sistema transdérmico, parche
Durogesic, 100 µg/h, sistema transdérmico, parche
fentanilo

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de utilizar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Durogesic y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de utilizar Durogesic
• 3. Cómo utilizar Durogesic
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Durogesic
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Durogesic y para qué se utiliza

El nombre de este medicamento es Durogesic.
Durogesic está indicado para el tratamiento del dolor crónico severo:

• en adultos que requieren un tratamiento continuo con analgésicos
• en niños mayores de 2 años que ya han utilizado opioides y requieren un tratamiento continuo con analgésicos.

Durogesic contiene, como principio activo, fentanilo, que es un analgésico potente, clasificado como opioide.

2. Información importante antes de utilizar Durogesic

Cuándo no utilizar Durogesic

• si el paciente es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• en caso de dolor de corta duración, agudo o postoperatorio,
• si el paciente tiene depresión respiratoria severa (disminución significativa y superficialización de la respiración). No debe utilizarse este medicamento si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente. En caso de duda, antes de utilizar Durogesic, debe hablar con su médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones

• Durogesic puede causar efectos adversos graves en personas que no utilizan regularmente medicamentos que contienen opioides.
• Durogesic es un medicamento que puede ser peligroso para los niños. Esto también se aplica a los parches usados. Debe tener en cuenta que la apariencia del parche (usado o no) puede atraer a un niño a tocarlo, pegarlo en el cuerpo, meterlo en la boca, etc., lo que puede llevar a la muerte.
• Este medicamento debe almacenarse en un lugar seguro y protegido, al que otras personas no tengan acceso - más información sobre esto se encuentra en el punto 5.

En caso de que el parche de Durogesic se adhiera a la piel de otra persona

Los parches deben aplicarse solo en la piel de la persona a quien se les ha recetado. Se han informado varios casos de adhesión accidental del parche a la piel de otra persona durante el contacto físico cercano o mientras duermen en la misma cama con la persona que utiliza los parches. La adhesión accidental del parche a la piel de otra persona (especialmente un niño) puede causar la absorción del medicamento a través de la piel y provocar efectos adversos graves, como trastornos respiratorios con respiración lenta y superficial, lo que puede ser mortal. Si ocurre esta situación, debe retirar el parche lo antes posible y comunicarse con un médico.

Debe tener especial cuidado al utilizar Durogesic

Debe hablar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento, si

ocurren alguno de los siguientes casos- puede ser necesario un control más cercano del paciente, cuando:

• el paciente ha tenido enfermedades pulmonares o dificultades para respirar,
• el paciente ha tenido trastornos cardíacos, hepáticos, renales o hipotensión,
• el paciente ha tenido un tumor cerebral,
• el paciente ha tenido dolores de cabeza persistentes o lesiones en la cabeza,
• el paciente es anciano - puede ser más sensible al efecto de este medicamento,
• el paciente tiene una enfermedad llamada "miastenia gravis", en la que se produce debilidad muscular y fatiga.

Si alguno de los casos anteriores se aplica al paciente (o el paciente no está seguro), debe hablar con su médico o farmacéutico antes de utilizar Durogesic.

Durante el uso de los parches, debe informar a su médico si el paciente experimenta problemas

con la respiración durante el sueño.Los opioides, como Durogesic, pueden causar trastornos respiratorios durante el sueño, como la apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño) y la hipoxemia durante el sueño (bajo nivel de oxígeno en la sangre). Debe informar a su médico si el paciente, su pareja o cuidador nota que el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas:

• pausas en la respiración durante el sueño
• despertares nocturnos debido a la dificultad para respirar
• dificultades para mantener el sueño
• excesiva somnolencia durante el día. El médico puede decidir cambiar la dosis del medicamento.

Durante el uso de los parches, debe informar a su médico si el paciente nota un cambio en

la percepción del dolor.Si el paciente siente que:

• el dolor ya no se alivia después de aplicar el parche
• el dolor empeora
• hay un cambio en la forma en que se percibe el dolor (por ejemplo, el paciente siente dolor en una parte diferente del cuerpo)
• hay dolor al tacto, que no debería haber. No debe cambiar la dosis por su cuenta. El médico puede decidir cambiar la dosis o el tratamiento.

Efectos adversos de Durogesic

• Durogesic puede causar somnolencia anormal y disminución de la respiración. En casos muy raros, estos trastornos respiratorios pueden ser mortales o llevar a la muerte, especialmente en personas que no han utilizado previamente medicamentos opioides (como Durogesic o morfina). Si el paciente, su pareja o cuidador nota que la persona que utiliza los parches está excesivamente somnolienta y tiene una respiración lenta o superficial, debe:
• retirar el parche
• llamar a un médico o ir al hospital más cercano de inmediato
• animar al paciente a moverse y hablar tanto como sea posible.
• Si se produce fiebre durante el uso de Durogesic, debe hablar con su médico - el aumento de la temperatura corporal puede aumentar significativamente la absorción del medicamento a través de la piel.
• Durogesic puede causar estreñimiento; debe hablar con su médico o farmacéutico sobre cómo prevenir o aliviar el estreñimiento. La lista completa de efectos adversos se encuentra en el punto 4.

Durogesic, al igual que otros opioides, puede afectar la producción normal de hormonas en el cuerpo, como la corticosterona, la prolactina o las hormonas sexuales, especialmente en caso de uso prolongado de Durogesic. Los efectos de estos cambios hormonales pueden incluir malestar general (incluyendo náuseas), pérdida de apetito, fatiga, debilidad, mareo, hipotensión, infertilidad o disminución del deseo sexual. Además, en mujeres pueden ocurrir cambios en el ciclo menstrual, y en hombres, impotencia o aumento de tamaño de los senos. Si el paciente nota alguno de estos síntomas, debe comunicarse con su médico.
No debe calentar el lugar de aplicación del parche con fuentes externas de calor, como: almohadillas calientes, mantas eléctricas, botellas de agua caliente (termos), camas calientes, lámparas de calor o lámparas de bronceado. No debe tomar baños calientes prolongados o saunas o baños de hidromasaje. En estas situaciones, existe la posibilidad de un aumento en la liberación del medicamento del parche.

Uso prolongado y tolerancia

Este medicamento contiene fentanilo, que es un medicamento opioide. El uso repetido de medicamentos opioides puede causar una disminución de la eficacia del medicamento (el paciente se acostumbra a él, lo que se conoce como tolerancia al medicamento). Durante el uso de Durogesic, también puede aumentar la sensibilidad del paciente al dolor. Este fenómeno se conoce como hiperalgesia.
El aumento de la dosis del parche puede disminuir temporalmente la intensidad del dolor, pero también puede ser perjudicial. Si el paciente nota una disminución de la eficacia del medicamento, debe comunicarse con su médico. El médico decidirá si es mejor para el paciente aumentar la dosis o reducir gradualmente el uso de Durogesic.

Dependencia y uso compulsivo

El uso repetido de Durogesic también puede llevar a la dependencia, el abuso y el uso compulsivo, lo que puede resultar en una sobredosis mortal. El riesgo de estos efectos adversos puede aumentar con el aumento de la dosis y la prolongación del tiempo de uso. La dependencia o el uso compulsivo pueden hacer que el paciente sienta que ha perdido el control sobre la cantidad de medicamento que debe utilizar o con qué frecuencia debe tomarlo. El paciente puede sentir la necesidad de continuar utilizando el medicamento, incluso si no ayuda a aliviar su dolor.

El riesgo de dependencia o uso compulsivo varía de persona a persona. El riesgo de dependencia de Durogesic o su uso compulsivo puede ser mayor si:

• el paciente o alguien en su familia ha abusado o ha sido dependiente de alcohol, medicamentos recetados o sustancias ilegales (adicción);
• el paciente fuma;
• el paciente ha tenido trastornos del estado de ánimo (depresión, trastornos de ansiedad o trastornos de personalidad) o ha sido tratado por un psiquiatra por otras enfermedades mentales.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas durante el uso de Durogesic, puede indicar dependencia o uso compulsivo.

• El paciente debe tomar este medicamento durante un período más largo de lo recetado por su médico.
• El paciente debe tomar una dosis mayor de la recetada.
• El paciente utiliza este medicamento por razones diferentes a las para las que su médico se lo recetó, por ejemplo, "para calmarse" o "para poder dormir".
• El paciente ha intentado varias veces dejar de utilizar este medicamento, pero no ha podido.
• Después de dejar de tomar este medicamento, el paciente se siente mal y se siente mejor cuando vuelve a tomarlo (efecto de abstinencia).

Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe hablar con su médico sobre la mejor estrategia de tratamiento para él, incluyendo la determinación de cuándo es adecuado dejar de tomar el medicamento y cómo puede hacerlo de manera segura.

Síntomas de abstinencia después de dejar de utilizar Durogesic

No debe dejar de utilizar este medicamento de repente. Pueden ocurrir síntomas de abstinencia, como ansiedad, dificultades para dormir, irritabilidad, agitación, ansiedad, palpitaciones (latidos irregulares del corazón), aumento de la presión arterial, náuseas o vómitos, diarrea, pérdida de apetito, temblores, escalofríos o sudoración. Si el paciente desea dejar de utilizar este medicamento, debe hablar con su médico. El médico le informará sobre cómo hacerlo; generalmente, se hace mediante una reducción gradual de la dosis, para que los síntomas de abstinencia sean mínimos. Véase también el punto 2 "Síntomas de abstinencia después de dejar de utilizar Durogesic".

Durogesic y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto incluye todos los medicamentos sin receta y los medicamentos a base de hierbas.
Cuando compre otros medicamentos en la farmacia, debe informar al farmacéutico que está utilizando Durogesic.
Su médico sabe qué medicamentos pueden utilizarse de manera segura con Durogesic. El paciente necesitará una observación cercana en caso de utilizar algunos de los medicamentos enumerados a continuación o en caso de dejar de utilizar algunos de los medicamentos enumerados a continuación, ya que esto puede afectar la potencia del medicamento necesario para Durogesic.
En particular, debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando:

• otros medicamentos opioides (como buprenorfina, nalbufina o pentazocina) y algunos medicamentos utilizados para el dolor neuropático (gabapentina y pregabalina).
• medicamentos para dormir (como temazepam, zaleplon o zolpidem).
• medicamentos tranquilizantes (como alprazolam, clonazepam, diazepam, hidroxizina o lorazepam) y medicamentos antipsicóticos (como aripiprazol, haloperidol, olanzapina, risperidona o fenotiazinas).
• medicamentos que reducen la tensión muscular (como ciclobenzaprina o diazepam).
• algunos medicamentos antidepresivos llamados ISRS o ISRN (como citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina o venlafaxina) - véase a continuación.
• algunos medicamentos antidepresivos o utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson llamados IMAO (como isocarboxazida, fenelzina, selegilina o tranylcipromina). No debe utilizar Durogesic durante 14 días después de dejar de tomar estos medicamentos - véase a continuación.
• algunos medicamentos antihistamínicos, especialmente aquellos que causan somnolencia (como clorfeniramina, clemastina, ciproheptadina, difenhidramina o hidroxizina).
• algunos antibióticos (como eritromicina o claritromicina).
• medicamentos antifúngicos (como itraconazol, ketconazol, fluconazol o voriconazol).
• medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH (como ritonavir).
• medicamentos antiarrítmicos (como amiodarona, diltiazem o verapamilo).
• medicamentos antituberculosos (como rifampicina).
• algunos medicamentos antiepilépticos (como carbamazepina, fenobarbital o fenitoína).
• algunos medicamentos utilizados para tratar las náuseas y el mareo (como fenotiazinas).
• algunos medicamentos utilizados para tratar la acidez estomacal y las úlceras (como cimetidina).
• algunos medicamentos utilizados para tratar la enfermedad coronaria (angina de pecho) o la hipertensión (como nicardipina).
• algunos medicamentos utilizados para tratar los trastornos sanguíneos (como idelalisib).

Uso de Durogesic con medicamentos antidepresivos

El riesgo de efectos adversos aumenta con el uso concomitante de algunos medicamentos antidepresivos. Puede ocurrir una interacción entre Durogesic y estos medicamentos, y el paciente puede experimentar cambios en su estado mental, como agitación, alucinaciones y otros efectos, como cambios en la presión arterial, ritmo cardíaco rápido, temperatura alta, reflejos exagerados, trastornos de la coordinación, rigidez muscular, náuseas, vómitos y diarrea (estos pueden ser síntomas del síndrome serotoninérgico). En caso de uso concomitante de medicamentos, el médico puede querer monitorear al paciente de cerca para detectar estos efectos adversos, especialmente al iniciar el tratamiento o al cambiar la dosis del medicamento.

Uso con medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central, incluyendo el alcohol y algunos medicamentos narcóticos

El uso concomitante de Durogesic y medicamentos tranquilizantes, como benzodiazepinas o medicamentos relacionados, aumenta el riesgo de somnolencia, dificultades para respirar (depresión respiratoria), coma y puede ser mortal. Por lo tanto, el uso concomitante debe considerarse solo cuando no haya otras opciones de tratamiento.
Si el médico receta Durogesic con medicamentos tranquilizantes, la dosis y la duración del tratamiento combinado deben limitarse según lo determine el médico.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos tranquilizantes que esté tomando y seguir estrictamente las instrucciones del médico regarding la dosis. Puede ser útil informar a amigos o familiares para que estén al tanto de los síntomas anteriores. En caso de que ocurran estos síntomas, debe comunicarse con su médico.
No debe beber alcohol mientras esté utilizando Durogesic sin antes hablar con su médico.

Procedimientos quirúrgicos

Si el paciente cree que puede someterse a una anestesia, debe informar a su médico o dentista que está utilizando Durogesic.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizar Durogesic durante el embarazo, a menos que se haya discutido con su médico.
No debe utilizar Durogesic durante el período perinatal, ya que puede causar trastornos respiratorios en el recién nacido.
El uso prolongado de Durogesic durante el embarazo puede causar síntomas de abstinencia en el recién nacido (como llanto fuerte, temblores, convulsiones, falta de apetito y diarrea), que pueden ser mortales si no se detectan y tratan. Si se sospecha que el bebé puede experimentar síntomas de abstinencia, debe comunicarse con su médico de inmediato.
No debe utilizar Durogesic durante la lactancia. No debe amamantar durante 3 días después de retirar el parche de Durogesic. El medicamento puede pasar a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Durogesic puede afectar la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria o herramientas, ya que puede causar somnolencia y mareo. En caso de que ocurran estos síntomas, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria o herramientas. No debe conducir hasta que sepa cómo reacciona al medicamento.
Debe hablar con su médico o farmacéutico si no está seguro de si puede conducir vehículos de manera segura mientras utiliza este medicamento.

3. Cómo utilizar Durogesic

Este medicamento debe utilizarse siempre según las instrucciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Su médico decidirá qué dosis de Durogesic es adecuada para usted, según la evaluación de la intensidad del dolor, su estado general y el tratamiento analgésico que ha utilizado hasta ahora.
Antes de iniciar y regularmente durante el tratamiento, su médico también discutirá con usted qué puede esperar del uso de Durogesic, cuándo y durante cuánto tiempo debe tomarlo, cuándo debe comunicarse con su médico y cuándo debe dejar de utilizar el medicamento (véase también el punto 2 "Síntomas de abstinencia después de dejar de utilizar Durogesic").

Uso y cambio de parches

• Cada parche contiene una cantidad de medicamento suficiente para 3 días (72 horas).
• Debe cambiar el parche cada 3 días, a menos que su médico le indique lo contrario.
• Siempre debe retirar el parche antiguo antesde aplicar uno nuevo.
• Siempre debe cambiar el parche a la misma horacada 3 días (72 horas).
• Si utiliza más de un parche, debe cambiar todos los parches al mismo tiempo.
• Debe anotar el día, la fecha y la hora en que aplica el parche para recordar cuándo debe cambiarlo.
• La siguiente tabla muestra cuándo cambiar el parche:

Parche aplicado en: Cambio de parche en:

lunes
miércoles
martes
viernes
miércoles
sábado
miércoles
domingo
viernes
lunes
sábado
martes
domingo
miércoles

Dónde aplicar el parche

Adultos

• Debe aplicar los parches en una superficie plana de la parte superior del cuerpo o del brazo (evitando las articulaciones).

Niños

• Para minimizar la posibilidad de que el niño toque o retire el parche, debe aplicar el parche en la parte superior de la espalda.
• Debe verificar con frecuencia si el parche está bien adherido a la piel.
• Es importante que el niño no retire el parche y no se lo meta en la boca, ya que esto puede ser mortal o llevar a la muerte del niño.
• Debe observar al niño de cerca durante 48 horas después de:
• aplicar el primer parche
• aplicar un parche de mayor potencia.
• El efecto del parche puede tardar en aparecer después de la aplicación de la primera dosis. Por lo tanto, antes de que se manifieste el efecto completo del medicamento, el niño puede necesitar medicamentos analgésicos adicionales. Su médico le informará sobre esto.

Adultos y niños

No debe aplicar el parche:

• en el mismo lugar dos veces seguidas
• en áreas móviles (alrededor de las articulaciones), en piel irritada o dañada
• en piel muy velluda. Si hay vello, no debe afeitarlo (el afeitado irrita la piel). En su lugar, debe cortar el vello lo más cerca posible de la piel.

Aplicación del parche

Paso 1: Preparación de la piel

• Debe asegurarse de que la piel esté completamente seca, limpia y fresca antes de aplicar el parche
• Si la piel necesita ser limpiada, debe hacerlo con agua fría
• No debe utilizar jabón ni otros productos de limpieza, aceites, cremas, lociones o talco antes de aplicar el parche
• No debe aplicar el parche inmediatamente después de un baño caliente en la bañera o ducha.

Paso 2: Apertura del paquete

• Cada parche se encuentra en un paquete individual
• Debe abrir el paquete en el lugar indicado por la flecha
• Debe abrir suavemente o cortar completamente un borde del paquete (si utiliza tijeras, debe cortar cerca del borde para no dañar el parche)

• Debe agarrar los bordes abiertos del paquete y estirar
• Debe sacar el parche y aplicarlo de inmediato
• Debe conservar el paquete vacío para utilizarlo más tarde para retirar el parche usado
• Cada parche solo se puede utilizar una vez
• No debe sacar el parche del paquete hasta el momento de aplicarlo
• Debe verificar si el parche está dañado
• No debe utilizar parches que estén cortados, rotos o dañados de alguna manera
• Nunca debe dividir ni cortar los parches.

Paso 3: Aplicación del parche en la piel

• Debe asegurarse de que la ropa en el lugar de aplicación del parche sea suelta; no debe utilizar bandas o vendas ajustadas
• Debe retirar suavemente una mitad de la capa protectora brillante del centro del parche. Debe evitar tocar la capa adhesiva del parche
• Debe aplicar la capa adhesiva del parche a la piel
• Debe retirar la segunda mitad de la capa protectora y presionar con la mano el parche completo en la piel
• Debe presionar durante al menos 30 segundos. Debe asegurarse de que el parche esté completamente adherido, especialmente en los bordes.

Paso 4: Retirada del parche

• Después de retirar el parche, debe doblarlo por la mitad, con las capas adhesivas hacia adentro
• Debe colocarlo en el paquete original y desecharlo según las instrucciones del farmacéutico
• Debe almacenar los parches usados en un lugar donde no sean visibles y no estén al alcance de los niños - incluso los parches usados contienen medicamento, que puede ser perjudicial para los niños y mortal.

Paso 5: Limpieza de las manos

• Siempre después de aplicar o retirar un parche, debe lavar las manos solo con agua limpia.

Información adicional sobre el uso de Durogesic

Actividades diarias durante el uso de los parches

• Los parches son resistentes al agua
• Puede ducharse o bañarse, pero no debe frotar el parche
• Con el consentimiento de su médico, puede realizar ejercicios físicos o practicar deportes mientras utiliza los parches
• También puede nadar mientras lleva el parche, pero:
• No debe tomar baños calientes prolongados o saunas
• No debe utilizar bandas o vendas ajustadas en el lugar de aplicación del parche
• Mientras utiliza los parches, no debe calentar el lugar de aplicación del parche con fuentes externas de calor, como: almohadillas calientes, mantas eléctricas, botellas de agua caliente (termos), camas calientes, lámparas de calor o lámparas de bronceado. No debe tomar baños calientes prolongados o saunas. En estas situaciones, existe la posibilidad de un aumento en la liberación del medicamento del parche.

Cuánto tiempo tardará en hacer efecto el parche?

• El efecto máximo del primer parche puede tardar en aparecer.
• En el período inicial del tratamiento, su médico puede recetarle medicamentos analgésicos adicionales
• Después del período inicial del tratamiento, el parche debe proporcionar un alivio del dolor constante, por lo que podrá dejar de tomar otros medicamentos analgésicos. Sin embargo, su médico puede recetarle medicamentos analgésicos adicionales de vez en cuando.

Cuánto tiempo utilizará los parches?

• Los parches de Durogesic se utilizan para tratar el dolor crónico. Su médico le informará sobre el tiempo previsto de tratamiento.

En caso de aumento del dolor

• Si el dolor aumenta repentinamente después de aplicar el último parche, debe verificar el parche. Si no está bien adherido o se ha caído, debe reemplazarlo (véase también el punto "En caso de que el parche se caiga")
• Si el dolor aumenta con el tiempo mientras utiliza los parches, su médico puede recetarle un parche de mayor potencia y (o) administrarle medicamentos analgésicos adicionales
• Si el aumento de la potencia del parche no proporciona alivio, su médico puede decidir dejar de utilizar los parches.

En caso de que se utilice un número mayor de parches de lo recetado o un parche con una dosis incorrecta de medicamento

En caso de que se utilice un número mayor de parches o un parche con una dosis incorrecta de medicamento, debe retirar los parches de inmediato y comunicarse con su médico lo antes posible.
Los síntomas de sobredosis incluyen trastornos respiratorios o respiración superficial, somnolencia, confusión, dificultad para pensar con claridad o caminar, y sensación de mareo o confusión. La sobredosis también puede causar trastornos cerebrales llamados leukoencefalopatía tóxica.

Si el paciente olvida cambiar el parche

• Debe cambiar el parche lo antes posible y anotar el día y la hora. El siguiente parche debe cambiarse después de 3 días (72 horas)como se indica habitualmente.
• Si ha pasado más tiempo desde el cambio del parche, debe hablar con su médico, ya que puede ser necesario utilizar medicamentos analgésicos adicionales, pero debe aplicar un parche adicional.

En caso de que el parche se caiga

• Si el parche se cae antes del tiempo de cambio programado, debe aplicar un nuevo parche en su lugar y anotar el día y la hora. Debe aplicar el parche en un lugar diferente:
• en la parte superior del cuerpo o del brazo
• en la parte superior de la espalda - en el caso de los niños
• Debe informar a su médico y dejar el parche durante 3 días (72 horas)o según las instrucciones del médico, hasta el próximo cambio de parche programado
• Si la situación de que el parche se caiga se repite, debe comunicarse con su médico, farmacéutico o enfermera.

Dejar de utilizar los parches

• No debe dejar de utilizar este medicamento de repente. Si el paciente desea dejar de utilizar este medicamento, debe hablar con su médico. El médico le informará sobre cómo hacerlo; generalmente, se hace mediante una reducción gradual de la dosis, para que los síntomas de abstinencia sean mínimos. Véase también el punto 2 "Síntomas de abstinencia después de dejar de utilizar Durogesic".
• En caso de que deje de utilizar los parches, no debe volver a iniciar el tratamiento sin consultar a su médico. En tal caso, puede ser necesario un ajuste de la dosis.

En caso de que tenga alguna duda adicional relacionada con el uso de Durogesic, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si el paciente, su pareja o cuidador nota alguno de los siguientes síntomas, debe retirar el parche y comunicarse con su médico o ir al hospital más cercano de inmediato. Puede ser necesaria una atención médica intensiva

Atención médica.

• Sensación de somnolencia excesiva, disminución de la respiración o respiración superficial. Debe seguir el consejo anterior y animar al paciente a moverse y hablar tanto como sea posible. En casos muy raros, estos trastornos respiratorios pueden ser mortales o llevar a la muerte, especialmente en personas que no han utilizado previamente medicamentos opioides potentes (como Durogesic o morfina). (No muy común, puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas)
• Edema facial o de garganta, irritación severa, enrojecimiento o ampollas en la piel. Pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave. (No se puede determinar la frecuencia con los datos disponibles)
• Convulsiones (No muy común, puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas)
• Disminución de la conciencia o pérdida de conciencia (No muy común, puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas).

También se han informado los siguientes efectos adversos

Efectos adversos muy comunes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• náuseas, vómitos, estreñimiento
• somnolencia
• mareo
• dolor de cabeza.

Efectos adversos comunes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

• reacción alérgica
• pérdida de apetito
• insomnio
• depresión
• sensación de ansiedad o confusión
• alucinaciones (ver, sentir, oír, oler cosas que no existen)
• temblores o espasmos musculares
• trastornos de la sensación, hormigueo, picazón en la piel (parestesias)
• mareo
• ritmo cardíaco rápido o palpitaciones
• hipertensión
• dificultad para respirar
• diarrea
• sequedad en la boca
• dolor abdominal o dispepsia
• sudoración excesiva
• picazón, erupción, enrojecimiento de la piel
• incapacidad para orinar o vaciar completamente la vejiga
• sensación de fatiga, debilidad, malestar general
• sensación de frío
• edema periférico en las extremidades.

Efectos adversos no muy comunes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• agitación o desorientación
• estado de euforia (sensación de felicidad o bienestar anormal)
• disminución de la sensación, especialmente en la piel (hipoestesia)
• pérdida de memoria
• visión borrosa
• ritmo cardíaco lento o hipotensión
• hipoxia (falta de oxígeno)
• obstrucción intestinal (íleus)
• erupción cutánea picazón, reacción alérgica o otros trastornos de la piel en el lugar de aplicación del parche
• síntomas similares a los de la gripe
• sensación de cambios en la temperatura corporal
• fiebre
• temblores musculares
• trastornos de la erección (impotencia) o trastornos de la función sexual
• dificultad para tragar.

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):

• constricción de las pupilas
• pausas respiratorias periódicas (apnea)

También se han informado los siguientes efectos adversos, pero su frecuencia exacta no se conoce:

• deficiencia de hormonas masculinas (deficiencia de andrógenos)
• delirium (síntomas pueden incluir agitación, ansiedad, desorientación, confusión, miedo, ver o oír cosas que no existen, trastornos del sueño, pesadillas)
• el paciente puede volverse dependiente de Durogesic (véase el punto 2).

En el lugar de aplicación del parche en la piel puede ocurrir una erupción, enrojecimiento o picazón leve.
Estas reacciones suelen ser leves y desaparecen después de retirar el parche. Si no desaparecen o el parche causa una irritación severa de la piel, debe informar a su médico.
En caso de que se repita el uso de los parches, la eficacia del medicamento puede disminuir (puede desarrollarse una tolerancia al medicamento o puede aumentar la sensibilidad al dolor) o el paciente puede volverse dependiente de él.
Después de cambiar otros medicamentos analgésicos por Durogesic o dejar de utilizar Durogesic de repente, el paciente puede experimentar síntomas de abstinencia, como náuseas, vómitos, diarrea, ansiedad y escalofríos. Debe informar a su médico de inmediato si experimenta estos síntomas.
En los recién nacidos cuyas madres han utilizado Durogesic de manera crónica durante el embarazo, se han observado casos de síntomas de abstinencia.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calles de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos ayudará a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Durogesic

Dónde almacenar los parches

Los parches de Durogesic, tanto usados como no usados, deben almacenarse en un lugar donde no sean visibles y no estén al alcance de los niños.
Debe almacenarlos en su embalaje original, para protegerlos de la luz.
No hay recomendaciones especiales para la temperatura de almacenamiento del medicamento.
El medicamento debe almacenarse en un lugar seguro y protegido, al que otras personas no tengan acceso. Puede ser peligroso y mortal para personas que lo utilicen accidental o intencionalmente, si no ha sido recetado para ellas.

Cuánto tiempo se puede almacenar Durogesic?

No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete del parche y en el embalaje exterior, después de: VENCIMIENTO. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
En caso de que haya pasado la fecha de caducidad, debe devolver los parches no utilizados a la farmacia.
El medicamento debe almacenarse en paquetes cerrados, en su embalaje original, sin requisitos especiales.

Cómo eliminar los parches usados y no usados?

La adhesión accidental de un parche, utilizado o no, a la piel de otra persona, especialmente un niño, puede ser mortal.
El parche usado debe doblarse por la mitad, con las capas adhesivas hacia adentro, colocarse en el paquete original y eliminarse de acuerdo con las instrucciones del farmacéutico.
Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura doméstica. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Durogesic?

• El principio activo de Durogesic es el fentanilo. Durogesic, sistema transdérmico, parche de 12 μg/h, contiene 2,1 mg de fentanilo y libera el medicamento a una dosis de 12 microgramos por hora. Durogesic, sistema transdérmico, parche de 25 μg/h, contiene 4,2 mg de fentanilo y libera el medicamento a una dosis de 25 microgramos por hora. Durogesic, sistema transdérmico, parche de 50 μg/h, contiene 8,4 mg de fentanilo y libera el medicamento a una dosis de 50 microgramos por hora. Durogesic, sistema transdérmico, parche de 75 μg/h, contiene 12,6 mg de fentanilo y libera el medicamento a una dosis de 75 microgramos por hora. Durogesic, sistema transdérmico, parche de 100 μg/h, contiene 16,8 mg de fentanilo y libera el medicamento a una dosis de 100 microgramos por hora.

Los demás componentes (excipientes) del parche son:

Capa exterior, lámina: copolímero de poliéster y acetato de etilvinilo.
Capa protectora, lámina: poliéster siliconado.
Capa que contiene el principio activo: poliacrilato adhesivo.
Tintas de impresión (en la capa exterior):
Durogesic 12 μg/h también contiene tinta de impresión de color naranja.
Durogesic 25 μg/h también contiene tinta de impresión de color rojo.
Durogesic 50 μg/h también contiene tinta de impresión de color verde.
Durogesic 75 μg/h también contiene tinta de impresión de color azul.
Durogesic 100 μg/h también contiene tinta de impresión de color gris.

Cómo se presenta Durogesic y qué contiene el embalaje?

Durogesic 12 μg/h
Durogesic es un parche semitransparente, rectangular, con esquinas redondeadas. Cada parche tiene una superficie de 5,25 cm y tiene una franja naranja impresa y el texto "DUROGESIC 12 μg fentanilo/h".
Durogesic 25 μg/h
Durogesic es un parche semitransparente, rectangular, con esquinas redondeadas. Cada parche tiene una superficie de 10,5 cm y tiene una franja roja impresa y el texto "DUROGESIC 25 μg fentanilo/h".
Durogesic 50 μg/h
Durogesic es un parche semitransparente, rectangular, con esquinas redondeadas. Cada parche tiene una superficie de 21,0 cm y tiene una franja verde impresa y el texto "DUROGESIC 50 μg fentanilo/h".
Durogesic 75 μg/h
Durogesic es un parche semitransparente, rectangular, con esquinas redondeadas. Cada parche tiene una superficie de 31,5 cm y tiene una franja azul impresa y el texto "DUROGESIC 75 μg fentanilo/h".
Durogesic 100 μg/h
Durogesic es un parche semitransparente, rectangular, con esquinas redondeadas. Cada parche tiene una superficie de 42,0 cm y tiene una franja gris impresa y el texto "DUROGESIC 100 μg fentanilo/h".
El medicamento se suministra en cajas de cartón que contienen 5 parches empaquetados individualmente en bolsas termoselladas (de poliéster o copolímero de olefina cíclica).

Titular de la autorización de comercialización:

Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Bélgica

Fabricante:

Janssen-Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Bélgica
Para obtener más información sobre este medicamento, debe ponerse en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Janssen-Cilag, S.A.
Tel.: +34 91 456 51 00

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo

Comercializado en el Reino Unido (Irlanda del Norte) bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última actualización del prospecto: 10/2024

Otras fuentes de información

Información detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Oficina de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas www.urpl.gov.pl