Dulcobis

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Dulcobis, 5 mg, tabletas de liberación prolongada

Bisacodilo
Debe leerse atentamente esta hoja de instrucciones, ya que contiene información importante para el paciente.
Este medicamento debe administrarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservarse esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si se necesita consejo o información adicional, debe consultarse con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 5 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Dulcobis y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Dulcobis
• 3. Cómo tomar Dulcobis
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Dulcobis
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Dulcobis y para qué se utiliza

Dulcobis es un medicamento que actúa localmente como laxante, produciendo estimulación del intestino y ablandamiento de las heces.
Dulcobis actúa mediante la estimulación de la peristalsis intestinal y el aumento de la absorción de agua en el intestino grueso (colon), acelerando el tránsito del contenido intestinal.
Como laxante que actúa en el intestino grueso, Dulcobis estimula el proceso natural de defecación en el tracto gastrointestinal inferior. Por lo tanto, Dulcobis no afecta la digestión o la absorción de calorías y nutrientes en el intestino delgado.
El medicamento Dulcobis se utiliza:

• para el tratamiento a corto plazo de los síntomas del estreñimiento,
• para preparar al paciente para exámenes diagnósticos, antes de operaciones y después de operaciones, así como en situaciones que requieren facilitar la defecación.

2. Información importante antes de tomar Dulcobis

Cuándo no tomar Dulcobis

• si el paciente es alérgico (hipersensible) al bisacodilo o a cualquier otro componente de Dulcobis (enumerados en el punto 6),
• si el paciente ha perdido la movilidad muscular del intestino (trastorno llamado "íleus paralítico"),
• si el paciente tiene obstrucción intestinal (obstrucción mecánica),
• si el paciente tiene enfermedades agudas en la cavidad abdominal, incluyendo apendicitis o enfermedades inflamatorias intestinales agudas,
• si el paciente está deshidratado,
• si el paciente tiene un alto riesgo de trastornos electrolíticos debido a la deshidratación o por otras razones,
• si el paciente experimenta un dolor abdominal severo acompañado de náuseas y vómitos - esto puede indicar una afección más grave,
• si el paciente tiene una intolerancia hereditaria a ciertos azúcares (véase también: "Información importante sobre algunos componentes de Dulcobis"),
• en niños menores de 4 años.

Precauciones y advertencias

Dulcobis no debe administrarse durante más de 5 días sin consultar a un médico.
Los laxantes, incluyendo Dulcobis, no afectan la pérdida de peso.
Antes de comenzar a tomar Dulcobis, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• Si el paciente siente la necesidad de tomar laxantes todos los días o durante un período prolongado, debe consultar a un médico para investigar la causa del estreñimiento, ya que el uso excesivo y prolongado de laxantes puede provocar trastornos del equilibrio de líquidos y electrolitos, así como una disminución del nivel de potasio en la sangre (hipocalemia).
• Si el paciente experimenta una sed aumentada o una disminución de la producción de orina, lo que puede ser un signo de deshidratación y puede ocurrir, entre otros, en personas mayores o pacientes con enfermedades renales, el paciente debe dejar de tomar Dulcobis y consultar a un médico.
• Si el paciente tiene un trastorno del equilibrio de líquidos o ha perdido líquidos intestinales (por ejemplo, insuficiencia renal o pacientes mayores), debe suspender el medicamento y solo puede reanudarlo bajo supervisión médica, debido al mayor riesgo de deshidratación.
• Si el paciente nota sangre en las heces.
• Si el paciente experimenta mareos y/o desmayos. Estos síntomas pueden estar relacionados con el estreñimiento (esfuerzo al defecar, dolor abdominal) y no necesariamente con la administración de Dulcobis.

Dulcobis y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Debe informar a su médico sobre la administración de:

• medicamentos que aumentan la excreción de orina (diuréticos),
• medicamentos utilizados para tratar enfermedades inflamatorias (glucocorticoides),
• medicamentos utilizados para tratar enfermedades cardíacas (glicósidos cardíacos, como la digoxina),
• otros laxantes.

Las tabletas de Dulcobis tienen una cubierta especial y, para evitar su disolución prematura, no debe tomar el medicamento con productos farmacéuticos que reduzcan la acidez en el tracto gastrointestinal superior, como los antiácidos o los inhibidores de la bomba de protones.

Uso de Dulcobis con alimentos y bebidas

Las tabletas de Dulcobis tienen una cubierta especial y, para evitar su disolución prematura, no debe tomar el medicamento con alimentos que reduzcan la acidez en el tracto gastrointestinal superior, como la leche.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada, en período de lactancia o cree que puede estar embarazada, o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

Existen datos limitados sobre el uso de Dulcobis en mujeres embarazadas.
No debe administrarse Dulcobis durante el embarazo, a menos que el médico considere que es absolutamente necesario.

Lactancia

Se ha demostrado que en la leche materna de madres sanas que amamantan no se detecta el principio activo del medicamento ni sus metabolitos.
Por lo tanto, el medicamento puede administrarse durante la lactancia. Sin embargo, el medicamento solo debe administrarse si es necesario, bajo supervisión médica, después de que el médico haya evaluado los beneficios esperados para la madre en relación con el posible riesgo para el lactante.

Fertilidad

No se han realizado estudios sobre el efecto de Dulcobis en la fertilidad humana.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre el efecto de Dulcobis en la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas.
En algunas personas, debido a los calambres en la cavidad abdominal asociados con el estreñimiento, pueden ocurrir mareos y/o desmayos durante la administración de este medicamento. En tal caso, debe esperar a que desaparezca este sentimiento antes de comenzar a conducir vehículos o operar máquinas.

Dulcobis contiene lactosa y sacarosa

El medicamento contiene 33,2 mg de lactosa y 23,4 mg de sacarosa por tableta de liberación prolongada.
Si se ha detectado previamente en el paciente una intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Dulcobis

Este medicamento debe administrarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico o farmacéutico.
En caso de duda, debe consultarse con un médico o farmacéutico.
El medicamento está indicado para un uso a corto plazo.
No debe administrarse Dulcobis de manera continua, diaria o durante más de 5 días sin consultar a un médico.
Si el médico no lo indica de otra manera, se recomienda la siguiente dosis:

Tratamiento a corto plazo del estreñimiento:
Adultos (mayores de 18 años): 1-2 tabletas de liberación prolongada (5-10 mg) por vía oral, una vez al día, antes de acostarse.
Se recomienda comenzar el tratamiento con la dosis más baja. La dosis puede ajustarse a la dosis más alta recomendada para lograr defecaciones regulares.
No debe excederse la dosis diaria máxima.
Niños y adolescentes mayores de 10 años:
1-2 tabletas de liberación prolongada (5-10 mg) por vía oral, una vez al día, antes de acostarse.
Se recomienda comenzar el tratamiento con la dosis más baja. La dosis puede ajustarse a la dosis más alta recomendada para lograr defecaciones regulares.
No debe excederse la dosis diaria máxima.
Niños de 4 a 10 años:
1 tableta de liberación prolongada (5 mg) por vía oral, una vez al día, antes de acostarse.
No debe excederse la dosis diaria máxima.
Los niños de 10 años o menores con estreñimiento crónico o persistente deben ser tratados solo bajo supervisión médica.
Vía de administración:
Las tabletas de liberación prolongada deben administrarse por vía oral, por la noche, para que se produzca la defecación por la mañana.
Las tabletas deben tragar enteras, con un gran cantidad de agua.
No debe administrarse las tabletas de liberación prolongada al mismo tiempo que productos que reduzcan la secreción de ácido estomacal, como la leche, los antiácidos o los inhibidores de la bomba de protones, ya que esto puede provocar la disolución prematura de la cubierta protectora.
No debe masticar las tabletas.
Preparación para exámenes diagnósticos y procedimientos quirúrgicos:
Durante la preparación para exámenes o antes de procedimientos quirúrgicos, Dulcobis debe administrarse bajo supervisión médica.
Adultos (mayores de 18 años):
para lograr un vaciamiento completo del intestino, los adultos deben, según las indicaciones del médico, tomar

• 2-4 tabletas de liberación prolongada (10-20 mg) por vía oral, por la noche, el día antes del examen, y luego, por la mañana del día del examen, tomar un laxante de acción rápida (por ejemplo, en forma de supositorio).

Niños mayores de 4 años:
1 tableta de liberación prolongada (5 mg) por la noche, y al día siguiente por la mañana se recomienda la administración de otro laxante de acción rápida (por ejemplo, en forma de supositorio).

Sobredosis de Dulcobis

En caso de sobredosis de Dulcobis, debe consultarse a un médico o farmacéutico.
Los síntomas más frecuentes de sobredosis son: dolor abdominal espasmódico, vómitos, heces acuosas y diarrea, así como pérdida de líquidos, potasio y otros electrolitos.
El uso prolongado de dosis altas de Dulcobis puede provocar diarrea crónica, dolor abdominal, diversas enfermedades causadas por un aumento de la secreción de hormonas que controlan los niveles de sodio y potasio en la sangre (hiperaldosteronismo secundario), niveles bajos de potasio en la sangre y piedras en los riñones.
Como resultado del abuso crónico de laxantes, puede ocurrir daño a los conductos renales (una forma de daño renal), alcalosis metabólica (un estado en el que hay más bases que ácidos en el organismo) y debilidad muscular.

Omisión de una dosis de Dulcobis

No debe administrarse una dosis doble para compensar una dosis omitida de Dulcobis.
En caso de olvido de una dosis, debe tomarse tan pronto como el paciente se acuerde.

Interrupción del tratamiento con Dulcobis

Dulcobis debe administrarse solo cuando sea necesario. Su uso sin consultar a un médico debe interrumpirse después de que desaparezcan los síntomas, pero no más tarde de

5 días.

En caso de dudas adicionales sobre la administración del medicamento, debe consultarse a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Dulcobis puede provocar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
En caso de reacciones alérgicas, incluyendo urticaria, edema de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta, que puede causar dificultad para respirar o tragar, debe interrumpirse la administración de Dulcobis y contactar inmediatamente a un médico o a la sala de emergencias del hospital más cercano.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Dulcobis

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura por debajo de 25°C.
No debe administrarse el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
No debe desecharse el medicamento por el sistema de alcantarillado o en los contenedores de residuos domésticos. Debe consultarse a un farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Dulcobis

• El principio activo de Dulcobis es el bisacodilo. Cada tableta de liberación prolongada contiene 5 miligramos de bisacodilo.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, almidón de maíz, almidón de maíz soluble, glicerol 85%, estearato de magnesio, cubierta: estearato de magnesio, sacarosa, talco, goma arábiga, dióxido de titanio (E171), copolímero de ácido metacrílico y metil metacrílico (1:1), copolímero de ácido metacrílico y metil metacrílico (1:2), aceite de ricino, macrogol 6000, óxido de hierro amarillo (E172), cera blanca, cera de carnauba, laca.

Cómo se presenta Dulcobis y qué contiene el paquete

Dulcobis se presenta en forma de tabletas de liberación prolongada.
Paquete: blisters de PVC/PVDC/Aluminio en caja de cartón.
El paquete contiene: 20, 40 o 60 tabletas de liberación prolongada.
No todas las sizes de paquete deben estar en venta.

Título de la autorización de comercialización:

Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
ul. Marcina Kasprzaka 6
01-211 Varsovia

Fabricante:

Delpharm Reims
10 rue Colonel Charbonneaux
51100 REIMS
Francia
Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultarse al titular de la autorización de comercialización:
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
ul. Marcina Kasprzaka 6
01-211 Varsovia
Tel.: +48 22 280 00 00

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: