Dulcobis

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención. Conservar la hoja de instrucciones. Información en el paquete primario en idioma extranjero.

Dulcobis (Dulcolax), 5 mg, tabletas de liberación prolongada

Bisacodilo
Dulcobis y Dulcolax son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Debe leer atentamente toda la hoja de instrucciones, ya que contiene información importante para el paciente.
Este medicamento debe administrarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso posible no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 5 días no ha habido mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Dulcobis y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Dulcobis
• 3. Cómo tomar Dulcobis
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Dulcobis
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Dulcobis y para qué se utiliza

Dulcobis es un medicamento laxante que actúa localmente, que provoca la estimulación del intestino y el ablandamiento de las heces.
Dulcobis se utiliza para el tratamiento a corto plazo de estreñimiento:

• en pacientes que sufren de estreñimiento,
• con el fin de preparar para exámenes, antes de operaciones y después de operaciones, así como en estados que requieren facilitar la defecación.

2. Información importante antes de tomar Dulcobis

Cuándo no tomar Dulcobis:

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a bisacodilo o a cualquiera de los demás componentes de Dulcobis (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene obstrucción intestinal,
• si el paciente tiene estados agudos de enfermedad en la cavidad abdominal, incluyendo apendicitis o enfermedades inflamatorias agudas del intestino,
• si el paciente ha perdido mucha agua,
• si el paciente siente un dolor abdominal intenso acompañado de náuseas y vómitos, lo que puede indicar una afección más grave,
• si el paciente tiene intolerancia hereditaria a ciertos azúcares (véase también: "Dulcobis contiene lactosa y sacarosa"),
• en niños menores de 4 años

Precauciones y advertencias

• si el paciente siente la necesidad de tomar laxantes todos los días o durante un período prolongado, debe consultar a un médico para investigar la causa del estreñimiento,

ya que el uso excesivo y prolongado de laxantes puede provocar un trastorno del equilibrio de líquidos y electrolitos, así como una disminución de la concentración de potasio en la sangre (hipocalemia),

• si el paciente experimenta un aumento de la sed o una disminución de la producción de orina, lo que puede ser un signo de deshidratación y puede ser peligroso para personas mayores o pacientes con enfermedades renales, el paciente debe dejar de tomar Dulcobis y consultar a un médico.

Los pacientes también pueden observar la presencia de sangre en las heces, pero generalmente este síntoma es leve y desaparece por sí solo.
En pacientes que toman Dulcobis, se han observado mareos y/o desmayos. Estos síntomas pueden estar relacionados con el estreñimiento (esfuerzo al defecar, dolor abdominal) y no necesariamente con la administración del medicamento en sí.
Los niños no deben tomar laxantes sin consultar a un médico.
Los laxantes, incluyendo Dulcobis, no afectan la pérdida de peso.

Dulcobis y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
La administración concomitante de diuréticos o esteroides puede aumentar el riesgo de trastorno del equilibrio electrolítico al tomar dosis excesivas de Dulcobis. El trastorno del equilibrio electrolítico puede provocar una mayor sensibilidad a los glicósidos cardíacos (medicamentos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca y la arritmia cardíaca; ejemplos de estos medicamentos son la digoxina).
La administración concomitante de Dulcobis con otros laxantes puede aumentar los efectos adversos relacionados con el estómago y el intestino.
Las tabletas de Dulcobis tienen una cubierta especial y, para evitar su disolución prematura, no deben tomarse con productos medicinales que reduzcan la acidez en la parte superior del tracto gastrointestinal, como los antiácidos o los inhibidores de la bomba de protones.

Uso de Dulcobis con alimentos y bebidas

Las tabletas de Dulcobis tienen una cubierta especial y, para evitar su disolución prematura, no deben tomarse con alimentos que reduzcan la acidez en la parte superior del tracto gastrointestinal, como la leche.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico antes de tomar este medicamento.
Dulcobis puede utilizarse durante el embarazo solo después de consultar a un médico.
Dulcobis puede utilizarse durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre el efecto de Dulcobis en la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.
Debe tenerse en cuenta que, debido a los calambres en la cavidad abdominal asociados con el estreñimiento, pueden ocurrir mareos y/o desmayos. Si ocurren calambres en la cavidad abdominal, debe evitarse realizar actividades potencialmente peligrosas, como conducir vehículos y utilizar máquinas.

Dulcobis contiene lactosa y sacarosa

El medicamento contiene 33,2 mg de lactosa y 23,4 mg de sacarosa por tableta de liberación prolongada.
Si se ha detectado previamente en el paciente una intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe consultar a un médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Dulcobis

Este medicamento debe administrarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
El medicamento está indicado para uso a corto plazo. El período de tratamiento con Dulcobis sin consultar a un médico no debe exceder los 5 días.
Si el médico no indica lo contrario, se recomienda la siguiente dosis:
Tratamiento a corto plazo del estreñimiento:
Adultos (mayores de 18 años): 1-2 tabletas de liberación prolongada (5-10 mg) por vía oral, una vez al día, antes de acostarse.
Adolescentes y niños mayores de 10 años:
Adolescentes y niños mayores de 10 años: 1-2 tabletas de liberación prolongada (5-10 mg) por vía oral, una vez al día, antes de acostarse.
Se recomienda comenzar el tratamiento con la dosis más baja. La dosis puede ajustarse a la dosis máxima recomendada para lograr defecaciones regulares.
No debe excederse la dosis máxima diaria.
Niños de 4 a 10 años:
1 tableta de liberación prolongada (5 mg) por vía oral, una vez al día, antes de acostarse.
No debe excederse la dosis máxima diaria.
Los niños de 10 años o menores con estreñimiento crónico o persistente deben ser tratados solo bajo supervisión médica.
Vía de administración:
Las tabletas de liberación prolongada deben tomarse por vía oral, por la noche, para que se produzca la defecación por la mañana. Las tabletas deben tragarse enteras y acompañarse de una gran cantidad de agua (no se debe acompañar con leche, véase el punto "Uso de Dulcobis con alimentos y bebidas"). No se deben masticar las tabletas.
Preparación para exámenes diagnósticos y procedimientos quirúrgicos:
Durante la preparación para exámenes o antes de procedimientos quirúrgicos, Dulcobis debe administrarse bajo supervisión médica.
Adultos (mayores de 18 años):
con el fin de lograr un vaciamiento completo del intestino, los adultos deben, según las indicaciones del médico, tomar

• 2-4 tabletas de liberación prolongada (10-20 mg) por vía oral, por la noche, el día antes del examen, y luego, por la mañana, el día del examen, tomar un laxante de acción rápida (por ejemplo, un supositorio).

Niños mayores de 4 años:
una tableta de liberación prolongada (5 mg) por la noche, y al día siguiente, por la mañana, se recomienda la administración de un laxante de acción rápida (por ejemplo, un supositorio).

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Dulcobis

En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada de Dulcobis, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Síntomas
En caso de tomar dosis grandes, pueden ocurrir heces raras, calambres intestinales, dolor abdominal y pérdida de líquidos, potasio y otros electrolitos.
Con el uso crónico de dosis excesivas de Dulcobis, puede provocar diarrea crónica, dolor abdominal, varios trastornos causados por un aumento de la secreción de aldosterona, que controla la concentración de sodio y potasio en la sangre (hiperaldosteronismo secundario), baja concentración de potasio en la sangre y cálculos renales. También se han descrito lesiones en los túbulos renales (una forma de daño renal), alcalosis metabólica (un estado en el que hay más bases que ácidos en el organismo) y debilidad muscular debido a una baja concentración de potasio en la sangre.

Omision de una dosis de Dulcobis

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida de Dulcobis.
En caso de omitir una dosis, debe tomarla tan pronto como recuerde.

Interrupción del tratamiento con Dulcobis

Dulcobis debe tomarse solo cuando sea necesario. Su uso sin consultar a un médico debe interrumpirse después de que los síntomas hayan desaparecido, pero no más tarde de

5 días.

En caso de dudas adicionales sobre el uso del medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Dulcobis puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Se han observado los siguientes efectos adversos durante el tratamiento con Dulcobis:
Frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes, pero más de 1 de cada 100 pacientes):
calambres en la cavidad abdominal, dolor en la cavidad abdominal, diarrea, náuseas

Poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes, pero más de 1 de cada 1000

pacientes): sensación de malestar en la cavidad abdominal, vómitos, sangre en las heces, sensación de malestar en el área anal, mareos
Raros (ocurren en menos de 1 de cada 1000 pacientes, pero más de 1 de cada 10 000 pacientes): reacciones de hipersensibilidad, desmayos, deshidratación, edema angioneurótico, reacciones anafilácticas graves y potencialmente mortales, colitis, incluyendo colitis isquémica
Los mareos y desmayos pueden estar relacionados con el estreñimiento (esfuerzo al defecar, dolor abdominal) y no necesariamente con la administración de bisacodilo.
En caso de reacciones alérgicas, incluyendo urticaria, edema de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta, que puede causar dificultad para respirar o tragar, debe interrumpir el tratamiento con Dulcobis y contactar inmediatamente a un médico o a la sala de emergencias del hospital más cercano.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos cualquier efecto adverso posible no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad, o a la autoridad sanitaria competente.
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Dulcobis

Almacenar en un lugar inaccesible para los niños.
No almacenar a temperaturas superiores a 25°C. Almacenar el blister en el paquete exterior.
No usar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe desechar los medicamentos por el desagüe o en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Dulcobis

• El principio activo es bisacodilo. Cada tableta de liberación prolongada contiene 5 mg de bisacodilo.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, almidón de maíz, almidón de maíz modificado (oxidado), glicerol 85%, estearato de magnesio, cubierta: estearato de magnesio, sacarosa, talco, goma arábiga, dióxido de titanio (E 171), copolímero de ácido metacrílico y metil metacrílico (1:1), copolímero de ácido metacrílico y metil metacrílico (1:2), aceite de ricino, macrogol 6000, óxido de hierro amarillo (E 172), cera blanca, cera de carnauba, laca.

Cómo se presenta Dulcobis y qué contiene el paquete

Dulcobis se presenta en forma de tabletas de liberación prolongada.
Paquete: blisters de PVC/PVDC/Al o PVC/Al en caja de cartón.
El paquete contiene: 20, 40 o 60 tabletas de liberación prolongada.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Irlanda, país de exportación:

Opella Healthcare France SAS, T/A Sanofi
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly
Francia

Fabricante:

Delpharm Reims S.A.S., 10 Rue Colonel Charbonneaux, 51100 Reims, Francia

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Irlanda, país de exportación:PA23180/018/003
Número de autorización de importación paralela:108/23

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 07.06.2023

[Información sobre la marca registrada]