Dulcobis

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención. Debe conservar la hoja de instrucciones. Información en el paquete primario en un idioma extranjero

Dulcobis (Dulcolax)

5 mg, tabletas de liberación intestinal

Bisacodilo
Dulcobis y Dulcolax son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Debe leer atentamente toda la hoja de instrucciones, ya que contiene información importante para el paciente.
Este medicamento debe administrarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 5 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Dulcobis y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Dulcobis
• 3. Cómo tomar Dulcobis
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Dulcobis
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Dulcobis y para qué se utiliza

Dulcobis es un medicamento que actúa localmente como laxante, que provoca la estimulación del intestino y el ablandamiento de las heces.
Dulcobis actúa mediante la estimulación de la peristalsis intestinal y el aumento de la absorción de agua en el intestino grueso (colon), lo que acelera el tránsito del contenido intestinal.
Como laxante que actúa en el intestino grueso, Dulcobis estimula el proceso natural de defecación en el tracto gastrointestinal inferior. Por lo tanto, Dulcobis no afecta la digestión o la absorción de calorías y nutrientes en el intestino delgado.
Dulcobis se utiliza:

• para el tratamiento a corto plazo de los síntomas del estreñimiento,
• para preparar a los pacientes para exámenes diagnósticos, antes de las operaciones y después de las operaciones, así como en condiciones que requieren facilitar la defecación.

2. Información importante antes de tomar Dulcobis

Cuándo no tomar Dulcobis

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a la bisacodilo o a cualquier otro componente de Dulcobis (enumerado en el punto 6),
• si el paciente ha perdido la movilidad de los músculos intestinales (trastorno llamado "ileus paralítico"),
• si el paciente tiene una obstrucción intestinal (obstrucción mecánica),
• si el paciente tiene condiciones agudas en la cavidad abdominal, incluyendo apendicitis o enfermedades inflamatorias intestinales agudas,
• si el paciente está deshidratado,
• si el paciente tiene un riesgo de trastorno del equilibrio electrolítico debido a la deshidratación o por otras razones,

si el paciente experimenta un dolor abdominal severo acompañado de náuseas y vómitos, lo que puede indicar una afección más grave, si el paciente tiene una intolerancia hereditaria a ciertos azúcares (véase también: "Dulcobis contiene lactosa monohidratada y sacarosa")

• en niños menores de 4 años.

Advertencias y precauciones

Dulcobis no debe administrarse durante más de 5 días sin consultar a un médico.
Los laxantes, incluyendo Dulcobis, no afectan la pérdida de peso.
Antes de comenzar a tomar Dulcobis, debe discutirlo con un médico o farmacéutico:

• Si el paciente siente la necesidad de tomar laxantes todos los días o durante un período prolongado, debe consultar a un médico para investigar la causa del estreñimiento, ya que el uso excesivo y prolongado puede llevar a un trastorno del equilibrio de líquidos y electrolitos, así como a una disminución del nivel de potasio en la sangre (hipocalemia).
• Si el paciente experimenta una sed aumentada o una disminución de la producción de orina, lo que puede ser un signo de deshidratación y puede ocurrir, entre otros, en personas mayores o pacientes con enfermedades renales, el paciente debe dejar de tomar Dulcobis y consultar a un médico.
• Si el paciente tiene un trastorno del equilibrio de líquidos o ha perdido líquidos intestinales (por ejemplo, insuficiencia renal o pacientes mayores), debe suspender el medicamento y solo puede reanudarlo bajo supervisión médica, debido al mayor riesgo de deshidratación.
• Si el paciente nota sangre en las heces.
• Si el paciente experimenta mareos y/o desmayos. Estos síntomas pueden estar relacionados con el estreñimiento (esfuerzo al defecar, dolor abdominal) y no necesariamente con la administración de Dulcobis.

Dulcobis y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Debe informar a su médico sobre la administración de:

• medicamentos que aumentan la excreción de orina (diuréticos),
• medicamentos utilizados para tratar condiciones inflamatorias (glucocorticoides),
• medicamentos utilizados para tratar enfermedades cardíacas (glicósidos cardíacos, como la digoxina),
• otros laxantes.

Las tabletas de Dulcobis tienen una cubierta especial y, para evitar su disolución prematura, no debe tomar el medicamento con productos farmacéuticos que reduzcan la acidez en la parte superior del tracto gastrointestinal, como antiácidos o inhibidores de la bomba de protones.

Uso de Dulcobis con alimentos y bebidas

Las tabletas de Dulcobis tienen una cubierta especial y, para evitar su disolución prematura, no debe tomar el medicamento con productos alimenticios que reduzcan la acidez en la parte superior del tracto gastrointestinal, como la leche.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada, en período de lactancia o cree que puede estar embarazada, o planea tener un hijo, debe consultar a un médico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

Existen datos limitados sobre el uso de Dulcobis en mujeres embarazadas.
No debe administrarse Dulcobis durante el embarazo, a menos que el médico considere que es absolutamente necesario.

Lactancia

Se ha demostrado que en la leche materna de madres lactantes sanas no se detecta el principio activo del medicamento ni sus metabolitos.
Por lo tanto, el medicamento puede administrarse durante la lactancia. Sin embargo, el medicamento solo debe administrarse si es necesario, bajo supervisión médica, después de que el médico haya evaluado los beneficios esperados para la paciente en relación con el posible riesgo para el lactante.

Fertilidad

No se han realizado estudios sobre el efecto de Dulcobis en la fertilidad humana.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre el efecto de Dulcobis en la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas.
En algunas personas, debido a los calambres en la cavidad abdominal asociados con el estreñimiento, pueden ocurrir mareos y/o desmayos durante la administración de este medicamento. En tal caso, debe esperar a que desaparezca la sensación antes de conducir vehículos o operar máquinas.

Dulcobis contiene lactosa monohidratada y sacarosa

El medicamento contiene 33,2 mg de lactosa y 23,4 mg de sacarosa en una tableta de liberación intestinal.
Si se ha detectado previamente una intolerancia a ciertos azúcares en el paciente, debe consultar a un médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Dulcobis

Este medicamento debe administrarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico o farmacéutico.
En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
El medicamento está destinado a un uso a corto plazo.
No debe tomar Dulcobis de manera continua, diaria o durante más de 5 días sin consultar a un médico.
Si el médico no lo indica de otra manera, se recomienda la siguiente dosis:

Tratamiento a corto plazo del estreñimiento:
Adultos (mayores de 18 años): 1-2 tabletas de liberación intestinal (5-10 mg) por vía oral, una vez al día, antes de acostarse.
Se recomienda comenzar el tratamiento con la dosis más baja. La dosis puede ajustarse a la dosis máxima recomendada para lograr defecaciones regulares.
No debe exceder la dosis diaria máxima.
Niños y adolescentes mayores de 10 años:
1-2 tabletas de liberación intestinal (5-10 mg) por vía oral, una vez al día, antes de acostarse.
Se recomienda comenzar el tratamiento con la dosis más baja. La dosis puede ajustarse a la dosis máxima recomendada para lograr defecaciones regulares.
No debe exceder la dosis diaria máxima.
Niños de 4 a 10 años:
1 tableta de liberación intestinal (5 mg) por vía oral, una vez al día, antes de acostarse. No debe exceder la dosis diaria máxima.
Los niños de 10 años o menores con estreñimiento crónico o persistente deben ser tratados solo bajo supervisión médica.
Vía de administración:
Las tabletas de liberación intestinal deben administrarse por vía oral, por la noche, para que se produzca la defecación por la mañana.
Las tabletas deben tragarse enteras con un gran cantidad de agua.
No debe tomar tabletas de liberación intestinal al mismo tiempo que productos que reduzcan la secreción de ácido estomacal, como la leche, los antiácidos o los inhibidores de la bomba de protones, ya que esto puede causar una disolución prematura de la cubierta protectora.
No debe masticar las tabletas.
Preparación para exámenes diagnósticos y procedimientos quirúrgicos:
Durante la preparación para exámenes o antes de procedimientos quirúrgicos, Dulcobis debe administrarse bajo supervisión médica.
Adultos (mayores de 18 años):
para lograr un vaciamiento completo del intestino, los adultos deben, según las indicaciones del médico, tomar

• 2-4 tabletas de liberación intestinal (10-20 mg) por vía oral, por la noche, el día antes del examen, y luego, por la mañana del día del examen, tomar un laxante de acción rápida (por ejemplo, en forma de supositorio).

Niños mayores de 4 años:
1 tableta de liberación intestinal (5 mg) por la noche, y al día siguiente por la mañana, se recomienda administrar otro laxante de acción rápida (por ejemplo, en forma de supositorio).

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Dulcobis

En caso de ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Dulcobis, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Los síntomas más comunes de sobredosis son: dolor abdominal espasmódico, vómitos, heces acuosas y diarrea, así como pérdida de líquidos, potasio y otros electrolitos.
El uso prolongado de dosis altas de Dulcobis puede causar diarrea crónica, dolor abdominal, varias condiciones causadas por un aumento de la secreción de hormonas que controlan los niveles de sodio y potasio en la sangre (hiperaldosteronismo secundario), niveles bajos de potasio en la sangre y cálculos renales.
Como resultado del abuso crónico de laxantes, puede ocurrir daño a los conductos renales (una forma de daño renal), alcalosis metabólica (un estado en el que hay más bases que ácidos en el organismo) y debilidad muscular.

Omisión de una dosis de Dulcobis

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida de Dulcobis.
En caso de olvido de una dosis, debe tomarla tan pronto como recuerde.

Interrupción del tratamiento con Dulcobis

Dulcobis debe administrarse solo cuando sea necesario. Su uso sin consultar a un médico debe interrumpirse después de que desaparezcan los síntomas, pero no más tarde de 5 días.

En caso de dudas adicionales sobre el uso del medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Dulcobis puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
En caso de reacciones alérgicas, incluyendo urticaria, edema de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta, que puede causar dificultad para respirar o tragar, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Dulcobis y contactar inmediatamente a un médico o a la sala de emergencias del hospital más cercano.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en esta hoja de instrucciones, debe informar a un médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Dulcobis

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.
No conservar a una temperatura superior a 25°C. Conservar el blister en el paquete exterior.
No usar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe desechar los medicamentos por el desagüe o en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a un farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no se necesitan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Dulcobis

• El principio activo del medicamento es bisacodilo. Una tableta de liberación intestinal contiene 5 miligramos de bisacodilo.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, almidón de maíz, almidón de maíz modificado (oxidado), glicerol 85%, estearato de magnesio, cubierta: estearato de magnesio, sacarosa, talco, goma arábiga, dióxido de titanio (E 171), copolímero de ácido metacrílico y metil metacrílico (1:1), copolímero de ácido metacrílico y metil metacrílico (1:2), aceite de ricino, macrogol 6000, óxido de hierro amarillo (E 172), cera blanca, cera de carnauba, laca.

Cómo se presenta Dulcobis y qué contiene el paquete

Dulcobis se presenta en forma de tabletas de liberación intestinal.
Paquete: blisters de PVC/PVDC/Aluminio en caja de cartón.
El paquete contiene: 20, 40 o 60 tabletas de liberación intestinal.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Irlanda, país de exportación:

Opella Healthcare France SAS
157 avenue Charles de Gaulle
92200 Neuilly-sur-Seine
Francia

Fabricante:

Delpharm Reims S.A.S.
10 Rue Colonel Charbonneaux
51100 Reims
Francia

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reempaquetado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en Irlanda, país de exportación: PA23180/018/003

Número de autorización de importación paralela: 179/25

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 23.05.2025

[Información sobre la marca registrada]