Dulcobis

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención. Conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en un idioma extranjero.

Dulcobis (Dulcolax )

5 mg, tabletas de liberación prolongada

Bisacodilo
Dulcobis y Dulcolax son nombres comerciales diferentes para el mismo medicamento.
Debe leer atentamente toda la hoja de instrucciones, ya que contiene información importante para el paciente.
Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 5 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Dulcobis y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Dulcobis
• 3. Cómo tomar Dulcobis
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Dulcobis
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Dulcobis y para qué se utiliza

Dulcobis es un medicamento laxante que actúa localmente para estimular el intestino y ablandar las heces.
Dulcobis actúa mediante la estimulación de la peristalsis intestinal y el aumento de la absorción de agua en el intestino grueso (colon), lo que acelera el tránsito del contenido intestinal.
Como un laxante que actúa en el intestino grueso, Dulcobis estimula el proceso natural de defecación en el tracto gastrointestinal inferior. Por lo tanto, Dulcobis no afecta la digestión o la absorción de calorías y nutrientes en el intestino delgado.
Dulcobis se utiliza:

• para el tratamiento a corto plazo de los síntomas del estreñimiento,
• para preparar al paciente para exámenes diagnósticos, antes de operaciones y después de operaciones, así como en condiciones que requieren facilitar la defecación.

2. Información importante antes de tomar Dulcobis

Cuándo no tomar Dulcobis

• si el paciente es alérgico (hipersensible) al bisacodilo o a cualquier otro componente de Dulcobis (enumerado en el punto 6),
• si el paciente ha perdido la movilidad muscular del intestino (una condición llamada "íleus paralítico"),
• si el paciente tiene una obstrucción intestinal (obstrucción mecánica),
• si el paciente tiene condiciones agudas en la cavidad abdominal, incluyendo apendicitis o enfermedades inflamatorias intestinales agudas,
• si el paciente está deshidratado,
• si el paciente tiene un riesgo de trastorno del equilibrio electrolítico debido a la deshidratación o por otras razones,
• si el paciente experimenta un dolor abdominal severo acompañado de náuseas y vómitos - esto puede indicar una condición más grave,
• si el paciente tiene una intolerancia hereditaria a ciertos azúcares (véase también: "Dulcobis contiene lactosa monohidratada y sacarosa"),
• en niños menores de 4 años.

Precauciones y advertencias

Dulcobis no debe tomarse durante más de 5 días sin consultar a un médico.
Los laxantes, incluyendo Dulcobis, no afectan la pérdida de peso.
Antes de comenzar a tomar Dulcobis, debe discutirlo con un médico o farmacéutico:

• Si el paciente siente la necesidad de tomar laxantes todos los días o durante un período prolongado, debe consultar a un médico para investigar la causa del estreñimiento, ya que el uso excesivo y prolongado de laxantes puede llevar a un trastorno del equilibrio de líquidos y electrolitos, así como a una disminución del nivel de potasio en la sangre (hipocalemia).
• Si el paciente experimenta una sed aumentada o una disminución de la producción de orina, lo que puede ser un signo de deshidratación y puede ocurrir, entre otros, en personas mayores o pacientes con enfermedades renales, el paciente debe dejar de tomar Dulcobis y consultar a un médico.
• Si el paciente tiene un trastorno del equilibrio de líquidos o ha perdido líquidos intestinales (por ejemplo, insuficiencia renal o pacientes mayores), debe suspender el medicamento y solo puede reanudarlo bajo supervisión médica, debido al mayor riesgo de deshidratación.
• Si el paciente nota sangre en las heces.
• Si el paciente experimenta mareos y/o desmayos. Estos síntomas pueden estar relacionados con el estreñimiento (esfuerzo al defecar, dolor abdominal) y no necesariamente con el uso de Dulcobis.

Dulcobis y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Debe informar a su médico sobre la toma de:

• medicamentos que aumentan la excreción de orina (diuréticos),
• medicamentos utilizados para tratar condiciones inflamatorias (glucocorticoides),
• medicamentos utilizados para tratar enfermedades cardíacas (glicósidos cardíacos, como la digoxina),
• otros laxantes.

Las tabletas de Dulcobis tienen una cubierta especial y, para evitar su disolución prematura, no debe tomar el medicamento con productos farmacéuticos que reduzcan la acidez en la parte superior del tracto gastrointestinal, como antiácidos o inhibidores de la bomba de protones.

Uso de Dulcobis con alimentos y bebidas

Las tabletas de Dulcobis tienen una cubierta especial y, para evitar su disolución prematura, no debe tomar el medicamento con productos alimenticios que reduzcan la acidez en la parte superior del tracto gastrointestinal, como la leche.

Embarazo y lactancia materna y efectos en la fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

Existen datos limitados sobre el uso de Dulcobis en mujeres embarazadas.
No debe tomar Dulcobis durante el embarazo, a menos que el médico considere que es absolutamente necesario.

Lactancia materna

Se ha demostrado que en la leche materna de madres lactantes sanas no se detectan el principio activo del medicamento ni sus metabolitos.
Por lo tanto, el medicamento puede tomarse durante la lactancia. Sin embargo, el medicamento solo debe tomarse si es necesario, bajo supervisión médica, después de que el médico haya evaluado los beneficios esperados para la paciente en relación con el posible riesgo para el lactante.

Fertilidad

No se han realizado estudios sobre el efecto de Dulcobis en la fertilidad humana.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se han realizado estudios sobre el efecto de Dulcobis en la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria.
En algunas personas, debido a los calambres en la cavidad abdominal asociados con el estreñimiento, pueden ocurrir mareos y/o desmayos durante la toma de este medicamento. En tal caso, debe esperar a que pase este sentimiento antes de conducir vehículos o operar maquinaria.

Dulcobis contiene lactosa monohidratada y sacarosa

El medicamento contiene 33,2 mg de lactosa monohidratada y 23,4 mg de sacarosa en una tableta de liberación prolongada.
Si se ha detectado previamente en el paciente una intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe consultar a un médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Dulcobis

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico o farmacéutico.
En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
El medicamento está destinado a un uso a corto plazo.
No debe tomar Dulcobis de manera continua, diaria o durante más de 5 días sin consultar a un médico.
Si el médico no lo indica de otra manera, se recomienda la siguiente dosis:

Tratamiento a corto plazo del estreñimiento:
Adultos (mayores de 18 años): 1-2 tabletas de liberación prolongada (5-10 mg) por vía oral, una vez al día, antes de acostarse.
Se recomienda comenzar el tratamiento con la dosis más baja. La dosis puede ajustarse a la dosis más alta recomendada para lograr defecaciones regulares.
No debe exceder la dosis diaria máxima.
Adolescentes y niños mayores de 10 años:
1-2 tabletas de liberación prolongada (5-10 mg) por vía oral, una vez al día, antes de acostarse.
Se recomienda comenzar el tratamiento con la dosis más baja. La dosis puede ajustarse a la dosis más alta recomendada para lograr defecaciones regulares.
No debe exceder la dosis diaria máxima.
Niños de 4 a 10 años:
1 tableta de liberación prolongada (5 mg) por vía oral, una vez al día, antes de acostarse.
No debe exceder la dosis diaria máxima.
Los niños de 10 años o menores con estreñimiento crónico o persistente deben ser tratados solo bajo supervisión médica.
Vía de administración:
Las tabletas de liberación prolongada deben tomarse por vía oral, por la noche, para que se produzca la defecación por la mañana.
Las tabletas deben tragarse enteras con un gran vaso de agua.
No debe tomar tabletas de liberación prolongada al mismo tiempo que productos que reduzcan la secreción de ácido estomacal, como la leche, antiácidos o inhibidores de la bomba de protones, ya que esto puede causar una disolución prematura de la cubierta protectora.
No debe masticar las tabletas.
Preparación para exámenes diagnósticos y procedimientos quirúrgicos:
Durante la preparación para exámenes o antes de procedimientos quirúrgicos, Dulcobis debe usarse bajo supervisión médica.
Adultos (mayores de 18 años):
para un vaciamiento completo del intestino, los adultos deben, según las indicaciones del médico, tomar

• 2-4 tabletas de liberación prolongada (10-20 mg) por vía oral, por la noche, antes del día del examen, y luego, por la mañana del día del examen, tomar un laxante de acción rápida (por ejemplo, en forma de supositorio).

Niños mayores de 4 años:
1 tableta de liberación prolongada (5 mg) por la noche, y al día siguiente por la mañana se recomienda la administración de un laxante de acción rápida (por ejemplo, en forma de supositorio).

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Dulcobis

En caso de ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Dulcobis, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Los síntomas más comunes de sobredosis son: dolor abdominal espasmódico, vómitos, heces acuosas y diarrea, así como pérdida de líquidos, potasio y otros electrolitos.
El uso prolongado de dosis altas de Dulcobis puede causar diarrea crónica, dolor abdominal, varias condiciones causadas por un aumento de la secreción de hormonas que controlan los niveles de sodio y potasio en la sangre (hiperaldosteronismo secundario), niveles bajos de potasio en la sangre y cálculos renales.
Como resultado del abuso crónico de laxantes, puede ocurrir daño a los conductos renales (una forma de daño renal), alcalosis metabólica (un estado en el que hay más bases que ácidos en el organismo) y debilidad muscular.

Omisión de una dosis de Dulcobis

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida de Dulcobis.
En caso de olvido de una dosis, debe tomarla tan pronto como recuerde.

Interrupción del tratamiento con Dulcobis

Dulcobis debe tomarse solo cuando sea necesario. Su uso sin consultar a un médico debe interrumpirse después de que los síntomas hayan desaparecido, pero no más tarde de 5 días.

En caso de dudas adicionales sobre el uso del medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Dulcobis puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
En caso de reacciones alérgicas, incluyendo urticaria, edema de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta, que puede causar dificultad para respirar o tragar, debe interrumpir el uso de Dulcobis y contactar inmediatamente a un médico o a la sala de emergencias del hospital más cercano.

Durante el uso de Dulcobis, se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (ocurren con más frecuencia que en 1 de cada 100 pacientes, pero con menos frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes):
calambres en la cavidad abdominal, dolor abdominal, diarrea, náuseas

Poco frecuentes (ocurren con más frecuencia que en 1 de cada 1000 pacientes, pero con menos frecuencia que en 1 de cada 100

pacientes):
sensación de malestar en la cavidad abdominal, vómitos, sangre en las heces, sensación de malestar en el área anal, mareos
Raros (ocurren con más frecuencia que en 1 de cada 10 000 pacientes, pero con menos frecuencia que en 1 de cada 1000 pacientes):
reacción alérgica (hipersensibilidad), que puede causar erupciones cutáneas, reacciones anafilácticas rápidamente progresivas y potencialmente mortales, edema angioneurótico, desmayo (síncope), pérdida de líquidos (deshidratación), inflamación del intestino (colitis), incluyendo colitis isquémica del intestino grueso
En pacientes que toman Dulcobis, se han observado mareos y/o desmayos. Estos síntomas pueden estar relacionados con el estreñimiento (esfuerzo al defecar, dolor abdominal) y no necesariamente con el uso de Dulcobis.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en esta hoja de instrucciones, debe informar a un médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia de Medicamentos, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, podremos recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Dulcobis

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C. Conservar en el embalaje original.
No usar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe desechar los medicamentos por el desagüe o en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a un farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Dulcobis

• El principio activo del medicamento es bisacodilo. Una tableta de liberación prolongada contiene 5 mg de bisacodilo.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, almidón de maíz, almidón de maíz soluble, glicerol 85%, estearato de magnesio, sacarosa, talco, goma arábiga, dióxido de titanio (E 171), copolímero de ácido metacrílico y metil metacrílico (1:1), copolímero de ácido metacrílico y metil metacrílico (1:2), aceite de ricino, macrogol 6000, óxido de hierro amarillo (E 172), cera blanca, cera de carnauba, laca.

Cómo se presenta Dulcobis y qué contiene el embalaje

Dulcobis tiene la forma de tabletas de liberación prolongada.
Embalaje: blisters de PVC/PVDC en caja de cartón.
El embalaje contiene: 20, 40 o 60 tabletas de liberación prolongada.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Holanda, país de exportación:

Opella Healthcare France SAS
157 avenue Charles de Gaulle
92200 Neuilly-sur-Seine
Francia

Fabricante:

Delpharm Reims
10 rue Colonel Charbonneaux
51100 Reims, Francia

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Holanda, país de exportación:RVG 03843
Número de autorización de importación paralela:178/25

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 23.05.2025

[Información sobre la marca registrada]