Dulcobis

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el paquete primario en idioma extranjero.

Dulcobis (Dulcolax), 10 mg, supositorios

Bisacodilo
Dulcobis y Dulcolax son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.

Debe leer atentamente toda la hoja de instrucciones, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente, o según las recomendaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 5 días no ha habido mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Dulcobis y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Dulcobis
• 3. Cómo tomar el medicamento Dulcobis
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Dulcobis
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Dulcobis y para qué se utiliza

Dulcobis es un medicamento que actúa localmente como laxante, causando la estimulación de la evacuación y el ablandamiento de las heces.
Como laxante que actúa en el intestino grueso, Dulcobis estimula el proceso natural de evacuación en el tracto gastrointestinal inferior. Por lo tanto, el medicamento Dulcobis no afecta la digestión o la absorción de calorías y nutrientes en el intestino delgado.
El medicamento Dulcobis se utiliza:

• en adultos, jóvenes y niños para el tratamiento a corto plazo de estreñimiento
• en adultos para prepararse para exámenes, antes de operaciones y después de operaciones, así como en condiciones que requieren facilitar la evacuación

2. Información importante antes de tomar el medicamento Dulcobis

Cuándo no tomar el medicamento Dulcobis

• si el paciente es alérgico al bisacodilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene obstrucción intestinal,
• si el paciente tiene condiciones agudas en la cavidad abdominal, incluyendo apendicitis o enfermedades inflamatorias agudas del intestino,
• si el paciente ha perdido mucha agua o existe la posibilidad de alteración del equilibrio electrolítico por otras causas
• si el paciente experimenta un dolor abdominal severo acompañado de náuseas y vómitos, lo que puede indicar una afección más grave,
• en niños menores de 10 años

Advertencias y precauciones

• si el paciente siente la necesidad de tomar laxantes todos los días o durante un período prolongado, debe consultar a un médico para investigar la causa del estreñimiento, ya que el uso excesivo y prolongado puede llevar a alteraciones del equilibrio de líquidos y electrolitos, así como a una disminución del nivel de potasio en la sangre (hipocalemia),
• si el paciente experimenta un aumento de la sed o una disminución de la producción de orina, lo que puede ser un signo de deshidratación y puede ser peligroso para personas mayores o pacientes con enfermedades renales, el paciente debe dejar de tomar el medicamento Dulcobis y consultar a un médico.

Los pacientes también pueden observar la presencia de sangre en las heces, pero generalmente este síntoma es leve y desaparece por sí solo.
En pacientes que toman el medicamento Dulcobis, se han observado mareos y/o desmayos. Estos síntomas pueden estar relacionados con el estreñimiento (esfuerzo al defecar, dolor abdominal) y no necesariamente con la administración del medicamento Dulcobis.
El uso de supositorios puede causar dolor y irritación local, especialmente en pacientes con fisura anal o proctitis con úlceras.
Los laxantes, incluyendo el medicamento Dulcobis, no afectan la pérdida de peso.

Interacción del medicamento Dulcobis con otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
La administración concomitante de diuréticos o esteroides puede aumentar el riesgo de alteración del equilibrio electrolítico con el uso excesivo de el medicamento Dulcobis. La alteración del equilibrio electrolítico puede llevar a un aumento de la sensibilidad a los glicósidos cardíacos (medicamentos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca y la arritmia cardíaca; ejemplos de estos medicamentos incluyen la digoxina).
La administración concomitante del medicamento Dulcobis con otros laxantes puede aumentar los efectos adversos relacionados con el estómago y el intestino.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento Dulcobis puede usarse durante el embarazo solo después de consultar a un médico y si el médico considera que es absolutamente necesario.
El medicamento Dulcobis puede usarse durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre el efecto del medicamento Dulcobis en la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas.
Debe tenerse en cuenta que, debido a los calambres en la cavidad abdominal asociados con el estreñimiento, pueden ocurrir mareos y/o desmayos. Si ocurren calambres en la cavidad abdominal, debe evitarse realizar actividades potencialmente peligrosas, como conducir vehículos o operar máquinas.

3. Cómo tomar el medicamento Dulcobis

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente, o según las recomendaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
El medicamento está destinado a un uso a corto plazo.
El período de uso del medicamento Dulcobis, sin consultar a un médico, no debe exceder 5 días.
El efecto del supositorio se produce generalmente después de 20 minutos (10-45 minutos después de la administración).
Si el médico no prescribe de otra manera, se recomienda la siguiente dosis:
Tratamiento a corto plazo del estreñimiento:
Adultos, jóvenes y niños mayores de 10 años:1 supositorio (10 mg) al día durante un máximo de 5 días. No debe excederse la dosis diaria máxima.
No se debe administrar el medicamento a niños menores de 10 años.
Preparación para exámenes diagnósticos y procedimientos quirúrgicos en adultos:
Durante la preparación para exámenes o antes de procedimientos quirúrgicos, el medicamento Dulcobis debe usarse bajo supervisión del personal médico.
Adultos:
Con el fin de lograr una evacuación completa del intestino, las personas adultas deben tomar inicialmente el medicamento Dulcobis en otra forma (Dulcobis, 5 mg, tabletas para intestino delgado): 2-4 tabletas por la noche en el día anterior al examen.
Al día siguiente por la mañana, se recomienda la administración rectal del medicamento Dulcobis en forma de supositorio de 10 mg.
Método de administración
Desenvolver el supositorio y luego colocarlo en el ano con el extremo cónico hacia adelante.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Dulcobis

En caso de uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Dulcobis, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Como resultado de la sobredosis del medicamento, pueden ocurrir: diarrea, calambres intestinales, dolor abdominal y pérdida de líquidos, potasio y otros electrolitos.
El uso prolongado de dosis altas del medicamento Dulcobis puede causar diarrea crónica, dolor abdominal, varias afecciones causadas por un aumento de la secreción de la hormona que controla los niveles de sodio y potasio en la sangre (hiperaldosteronismo secundario), niveles bajos de potasio en la sangre y cálculos renales.
Como resultado del abuso crónico de laxantes, puede ocurrir daño a los túbulos renales (una forma de daño renal), alcalosis metabólica (una condición en la que hay más bases que ácidos en el organismo) y debilidad muscular.

Omision de la dosis del medicamento Dulcobis

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida del medicamento Dulcobis.
En caso de olvido de una dosis, debe tomarla tan pronto como recuerde.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Dulcobis

El medicamento Dulcobis debe usarse solo cuando sea necesario. Su uso sin consultar a un médico debe interrumpirse después de que los síntomas hayan desaparecido, pero no más tarde de

5 días.

En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, el medicamento Dulcobis puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Se han observado los siguientes efectos adversos durante el uso del medicamento Dulcobis:
Frecuentes (ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes, pero con más frecuencia que en 1 de cada 100 pacientes):
calambres en la cavidad abdominal, dolor en la cavidad abdominal, diarrea, náuseas
No muy frecuentes (ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 100 pacientes, pero con más frecuencia que en 1 de cada 1000 pacientes):
malestar en la cavidad abdominal, vómitos, sangre en las heces, malestar en el área anal
Raros (ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 1000 pacientes, pero con más frecuencia que en 1 de cada 10 000 pacientes):
reacciones de hipersensibilidad, desmayos, deshidratación, edema angioneurótico, reacciones anafilácticas graves y potencialmente mortales, colitis, incluyendo colitis isquémica
En pacientes que toman el medicamento Dulcobis, se han observado mareos y/o desmayos. Estos síntomas pueden estar relacionados con el estreñimiento (esfuerzo al defecar, dolor abdominal) y no necesariamente con la administración del medicamento Dulcobis.
En caso de reacciones alérgicas, incluyendo urticaria, edema de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta, que puede causar dificultad para respirar o tragar, debe interrumpir el uso del medicamento Dulcobis y contactar inmediatamente a un médico o a la sala de emergencias del hospital más cercano
.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 24 99, fax: +34 91 596 24 90, sitio web: https://www.aemps.gob.es/
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Dulcobis

El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible para los niños.
No almacenar a temperaturas superiores a 25°C. Almacenar el blister en el paquete exterior para protegerlo de la luz.
No usar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a un farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no se necesitan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Dulcobis

El principio activo del medicamento es el bisacodilo. Un supositorio contiene 10 miligramos de bisacodilo.
Componente no activo: grasa sólida.

Cómo se presenta el medicamento Dulcobis y qué contiene el paquete

El medicamento Dulcobis se presenta en forma de supositorios.
Paquete: blister suave de PVC/Al en caja de cartón.
El paquete contiene: 6 o 12 supositorios.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Irlanda, país de exportación:

Opella Healthcare France SAS
157 avenue Charles de Gaulle
92200 Neuilly-sur-Seine, Francia

Fabricante:

Istituto De Angeli S.r.l.
Località Prulli n. 103/c
50066 Reggello (Fl), Italia

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Irlanda, país de exportación:PA23180/018/002
Número de autorización de importación paralela:84/24

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 05.03.2024

[Información sobre la marca registrada]